第一篇：氯化鈉word質量標準
氫氧化鈉Microsoft Word 文檔
氫氧化鈉化學品安全技術說明書
第一部分 化學品及廠商資料
化學品中文名稱：氫氧化鈉
化學品商品名： 燒堿
英文名：sodiun hydroxide(Caustic soda)
企業名稱：阿拉善盟金圓化工煤炭有限責任公司
地址： 內蒙古阿拉善盟烏斯太經濟開發區
郵編： 750336
電子郵件地址：whm652@sohu.com
傳真號： 0473-2207218
企業應急電話：0473-2207203
技術說明書編碼：20060729001
生效日期： 2005年1月18日
國家應急消防電話：119
第二部分 成分/組成信息
化學品名稱：氫氧化鈉
有害成分含量CAS NO
氫氧化鈉≥99%1310-73-
2第三部分 危險性概述
危險性類別：20(堿性腐蝕品)
侵入途徑：吸入、食入、皮膚接觸。
健康危害：本品有強烈刺激和腐蝕性。粉塵或煙霧刺激眼和呼吸道，腐蝕鼻中隔;皮膚和眼
直接接觸可引起灼傷;誤服可造成消化道灼傷，粘膜糜爛、出血和休克。
第四部分 急救措施
皮膚接觸：立即脫去污染的衣著，用水沖洗至少15分鐘。若有灼傷，就醫治療。眼睛接觸：立即提起眼瞼，用流動清水或生理鹽水沖洗至少15分鐘?；蛴?%硼酸溶液沖
洗。就醫。
吸入：迅速脫離現場至空氣新鮮處。必要時進行人工呼吸。就醫。
食入：患者清醒時立即漱口，口服稀釋的醋或檸檬汁，就醫。
第五部分 消防措施
危險特性：與酸發生中和反應并放熱。遇潮時對鋁、鋅和錫有腐蝕性，并放出易燃易爆的氫
氣。本品不會燃燒, 遇水和水蒸氣大量放熱, 形成腐蝕性溶液。具有強腐蝕性。。
燃燒(分解)產物：可能產生有害的毒性煙霧。
滅火方法：霧狀水、砂土。
滅火措施：最早發現者應立即向生產部報警(并播119)，并馬上組織本部門車間人員滅火;生產部接到報警后，立即通知指揮部成員和各救援隊伍迅速趕到現場，并將本崗位的滅火器材送至著火車間;醫療救護隊到達后將重傷人員轉送醫院或現場進行緊急救護;要迅速控制現場治安，分散人流，保護好重要物資。
滅火注意事項：避免水流沖擊物品，以免遇水會放出大量熱量發生噴濺而灼傷。
第六部分 應急處理
應急行動：隔離泄漏污染區，周圍設警告標志，限制出入。建議應急處理人員戴好防毒面具(全面罩)，穿防酸堿工作服。不要直接接觸泄漏物。
消除方法：小量泄漏，避免揚塵，用潔清的鏟子收集于干燥凈潔有蓋的容器中。也可以用大量水沖洗，經稀釋的洗水放入廢水系統。如大量泄漏，收集回收或無害處理后廢棄。
第七部分 操作處置與儲存
操作注意事項：密閉操作。操作人員必須經過專門培訓，嚴格遵守操作規程。建議操作人員佩戴頭罩型電動送風過濾式防塵呼吸器，穿橡膠耐酸堿服，戴橡膠耐酸堿手套。遠離易燃、可燃物。避免產生粉塵。避免與酸類接觸。搬運時要輕裝輕卸，防止包裝及容器損壞。配備泄漏應急處理設備。倒空的容器可能殘留有害物。稀釋或制備溶液時，應把堿加入水中，避免沸騰和飛濺。
儲存注意事項：儲存于陰涼、干燥、通風良好的庫房。遠離火種、熱源。庫內濕度最好不大于85%。包裝必須密封，切勿受潮。應與易(可)燃物、酸類等分開存放，切忌混儲。儲區應備有合適的材料收容泄漏物。
第八部分 接觸控制/個體防護
最高容許濃度：車間空氣中有害物質的最高容許濃度 0.5mg/m3
監測方法：酸堿滴定法;火焰光度法
工程控制：密閉操作。提供安全淋浴和洗眼設備。
呼吸系統防護：可能接觸其粉塵時，必須佩戴頭罩型電動送風過濾式防塵呼吸器。必要時，佩戴空氣呼吸器。
眼睛防護：戴化學安全防護眼鏡。
手防護：戴橡膠耐酸堿手套。
身體防護：穿橡膠耐酸堿服。
防護服：穿工作服(防腐材料制作)。
其它防護：工作場所禁止吸煙、進食和飲水，飯前要洗手。工作完畢，淋浴更衣。注意個人清潔衛生。
第九部分 理化特性
主要成分：含量: 工業品 一級≥99.0%
外觀與性狀：白色不透明固體，易潮解。
熔點(℃)： 318.
4沸點(℃)：1390
相對密度(水=1)： 2.12
飽和蒸汽壓(Kpa)： 0.13(739℃)
相對蒸氣密度(空氣=1)：無資料
燃燒熱(kJ/mol)：無意義
臨界溫度(℃)：無意義
臨界壓力(MPa)：無意義
辛醇/水分配系數的對數值：無資料
閃點(℃)：無意義
引燃溫度(℃)：無意義
爆炸上限%(V/V)：無意義
爆炸下限%(V/V)：無意義
溶解性：易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮。
主要用途：用于肥皂工業、石油精煉、造紙、人造絲、染色、制革、醫
藥、有機合成等。
第十部分 穩定性和反應活性
穩定性：穩定
禁配物：強酸、易燃或可燃物、二氧化碳、過氧化物、水。
聚合危害：
避免接觸的條件：潮濕空氣。
分解產物：
第十一部分 毒理學資料
急性毒性：LC50：無資料
刺激性：家兔經眼：1%重度刺激。家兔經皮：50mg/24 小時，重度刺激。
第十二部分 生態學資料
生態毒性：無資料
生物降解性：無資料
非生物降解性：無資料
其他有害作用：由于呈堿性，對水體可造成污染，對植物和水生生物應給予特別注意。
第十三部分 廢棄處置
廢棄物性質：危險廢物
廢棄處置方法：處置前應參閱國家和地方有關法規。中和、稀釋后，排入廢水系統。 廢棄注意事項：注意防止發生環境污染。
第十四部分 運輸信息
危險貨物編號： 82001
UN編號： 1823
包裝標志：腐蝕品
包裝類別：052
包裝方法：固體可裝入0.5 毫米厚的鋼桶中嚴封，每桶凈重不超過100 公斤;塑料袋或二層牛皮紙袋外全開口或中開口鋼桶;螺紋口玻璃瓶、鐵蓋壓口玻璃瓶、塑料瓶或金屬桶(罐)外普通木箱;螺紋口玻璃瓶、塑料瓶或鍍錫薄鋼板桶(罐)外滿底板花格箱、纖維板箱或膠合板箱;鍍錫薄鋼板桶(罐)、金屬桶(罐)、塑料瓶或金屬軟管外瓦楞紙箱。
運輸注意事項：鐵路運輸時，鋼桶包裝的可用敞車運輸。起運時包裝要完整，裝載應穩妥。運輸過程中要確保容器不泄漏、不倒塌、不墜落、不損壞。嚴禁與易燃物或可燃物、酸類、食用化學品等混裝混運。運輸時運輸車輛應配備泄漏應急處理設備。
第十五部分 法規信息
法規信息：危險化學品安全管理條例(國務院令第344號)，危險化學品登記管理辦法，化學危險物品安全管理條例(實施細則)，工作場所安全使用化學品的規定，作業場所安全使用化學品公約(第170號國際公約)，作業場所安全使用化學品建議書(第177號)，中華人民共和國安全生產法，中華人民共和國環境保護法等法規，針對化學危險品的安全使用、生產、儲存、運輸、裝卸等方面均作了相應規定;常用危險化學品的分類及標志(GB13690-92) ，危險貨物分類和品名編號(GB6944—86) ，危險貨物品名表(GB12268-90)，常用危險化學品的分類及標志 (GB 13690-92)將該物質劃為第8.2 類堿性腐蝕品?！堵殬I病防治法》。 其它法規：隔膜法燒堿生產安全技術規定 (HGA001-83);水銀法燒堿生產安全技術規定 (HGA002-83)。
第十六部分 其它信息
制表單位：阿拉善盟金圓化工煤炭有限責任公司
地址/電話： 內蒙古阿拉善盟烏斯太經濟開發區0473-2207206
審核單位：阿拉善盟金圓化工煤炭有限責任公司安全生產部
修改說明：MDSD第一版，每五年修改一次，重要數據發生變化隨時修改
制表日期：2005/01/18
第二篇：0.1M氫氧化鈉標準溶液的配置
0.1mol/L氫氧化鈉標準溶液
(一)配 制
稱取4.2g分析純氫氧化鈉溶于蒸餾水中，稀釋至1升(約1千克) 。
(二)標 定
1. 苯二甲酸鉀(分子量204.23)標定： 稱取經120℃干燥過的分析純苯二甲酸氫鉀(KHC8H4O4)4.0000g(四位有效數字)于250ml燒杯中，加蒸餾水100ml,溫熱
使其溶解，加入酚酞指示劑2～3滴，用配置好的氫氧化鈉溶液滴定至淡紅色，并在2分鐘內不變色為終點。
KHC8H4O4+NOH→KNaC8H4O4+H2O
N = G /(V×0.2042)
式中：N------標準氫氧化鈉的當量濃度
G------苯二甲酸氫鉀的重量(g)
V------耗用標準氫氧化鈉溶液的體積
2. 鹽酸標定： 用移液管吸取已標定的0.1N鹽酸溶液25ml于250ml的錐形瓶中，加蒸餾水80ml，加入甲基橙指示劑3～4滴，用配置好的氫氧化鈉溶液滴定至黃色，并在2分鐘內不變色為終點。
N = ( N1×25)/ V
式中：N------標準氫氧化鈉的當量濃度
V------耗用標準氫氧化鈉溶液的體積
N1------標準鹽酸的當量濃度
第三篇：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 商品名：拜復樂® Avelox®
英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 漢語拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye 本品主要成份為鹽酸莫西沙星，化學名為：1-環丙基-7-{(S，S)-2，8-重氮-二環[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。 其結構式為：
分子式：C21H24FN3O4·HCl 分子量：437.9 【性狀】
本品為黃色的澄明液體。 【適應癥】
成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性竇炎，慢性支氣管炎急性發作，社區獲得性肺炎;以及皮膚和軟組織感染。 【規格】
250ml∶0.4g莫西沙星, 2.0g氯化鈉。 【用法用量】
給藥方法：根據中國健康受試者心臟所能耐受的輸液速率以及國內I、II、III期臨床研究的結果，推薦本品的輸液時間應為90分鐘。(國外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時間應大于60分鐘。) 劑量范圍(成人)：
推薦劑量為一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。 療程：
根據癥狀的嚴重程度或臨床反應決定療程。治療上呼吸道和下呼吸道感染時通?？砂凑障铝携煶蹋?/p>
慢性支氣管炎急性發作：5天 社區獲得性肺炎：序貫給藥(靜脈給藥后繼續口服用藥)推薦的總療程為7～14天。 急性竇炎：7天
治療皮膚和軟組織感染的推薦療程為7天。 莫西沙星可以在開始治療時靜脈給藥，之后再根據患者情況口服片劑給藥。 0.4g莫西沙星注射液在臨床試驗中最多用過14天。 給藥方法：
靜脈給藥0.4g的時間應為90分鐘。
莫西沙星既可以單獨給藥也可以與一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液與莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩定24小時以上，因此被認為可以合并給藥： 注射用水
0.9%氯化鈉注射液 1摩爾氯化鈉注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液
乳酸林格氏液
Aminofusin10%(生產廠家: Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生產廠家: Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需與其它藥物合用，每種藥物需單獨給藥(見不相容性)。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人
老年人不必調整用藥劑量。 兒童
莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。(見特別提醒和注意事項) 肝損害
輕度肝功能損傷(Child-Pugh A，B)的患者不必調整莫西沙星的劑量。目前尚缺乏嚴重肝功能損傷患者(Child-Pugh C)的藥代動力學數據。 腎損害
腎功能受損的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持續性不臥床腹膜
透析的患者無需調整劑量。 種族差異
對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進行了可能的種族間差別試驗，未發現臨床相關的藥代動力學差別。因此，不同種族間不必調整藥物劑量。 【不良反應】
在莫西沙星的臨床試驗中，絕大多數的不良反應為輕中度(約90%)，由于不良反應導致停用莫西沙星治療的病人為3.6%，序貫治療(靜脈給藥后繼續口服用藥)為5.7%。
根據莫西沙星的臨床試驗總結出的常見不良反應(其相關程度分為很可能、可能和無法評估)列表如下：
發生率≥1%<10% 全身癥狀： 腹痛、頭痛、注射部位反應(如水腫/過敏/炎癥/疼痛) 心血管系統： 合并低血鉀癥患者QT間期延長 消化系統： 惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常 特殊感官： 味覺倒錯 神經系統： 眩暈
發生率≥0.1%<1% 全身癥狀： 乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛
心血管系統： 心動過速、高血壓、心悸、QT間期延長、靜脈炎(注射部位) 消化系統： 口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃腸功能失調、舌炎、γGT(γ谷氨酰轉肽酶)增高
血液和淋巴系統： 白細胞減少、凝血酶原減少/國際標準化比值增高、嗜酸細胞增多、血小板增多癥
代謝和營養： 淀粉酶增加
骨骼肌肉系統： 關節痛、肌肉痛
神經系統： 失眠、眩暈、神經質、嗜睡、焦慮、震顫、感覺異常 呼吸系統： 呼吸困難
皮膚和附件： 皮疹、瘙癢、多汗
泌尿生殖系統： 陰道念珠菌病、陰道炎
發生率≥0.01%<0.1% 全身癥狀： 骨盆疼、面部浮腫、背疼、實驗室檢驗異常、過敏反應、腿疼 心血管系統： 低血壓、血管擴張、外周性水腫
消化系統： 胃炎、舌變色、吞咽困難、黃疸(主要為膽汁淤積性)、腹瀉(難辨梭菌) 血液和淋巴系統： 凝血活酶減少、凝血酶原增加/國際標準化比值降低、血小板減少、貧血
代謝和營養： 高血糖、高血脂、高尿酸血癥、LDH(乳酸脫氫酶)增高(與肝功能檢查異常有關) 骨骼肌肉： 關節炎、肌腱異常
神經系統： 幻覺、人格解體、緊張、動作失調、激動不安、健忘癥、失語癥、情緒不穩定、睡眠障礙、語言障礙、思維異常、感覺減退、夢異常、驚厥、精神錯亂、憂郁癥 呼吸系統： 哮喘
皮膚和附件： 皮疹(斑丘疹、紫癜、膿泡)、蕁麻疹
特殊感官： 耳鳴、視覺異常、味覺喪失、嗅覺倒錯(包括嗅覺倒錯、嗅覺減低及嗅覺喪失)、弱視
泌尿生殖系統： 腎功能異常(肌酐或尿素升高)
上市后報道的不良反應：
發生率≥0.01%<0.1% 心血管系統： 暈厥 發生率<0.01% 過敏性： 過敏反應、過敏性休克(可危及生命)、血管性水腫(包括喉頭水腫;潛在生命危險) 消化系統： 偽膜性結腸炎(在極少數病例伴有危及生命的并發癥)，肝炎(主要為膽汁淤積性) 肌肉骨胳系統： 肌腱斷裂
皮膚和附件： 斯蒂文斯-約翰遜綜合征(Stevens-Johnson Syndrome) 神經系統： 精神病反應
心血管系統： 報道在極少數病例尤其是在有嚴重的潛在性致心律失常條件的病人出現，包括尖端扭轉型室速的室性快速性心律失常和心臟停搏。
未在上述不良反應中列出的認為與藥物無關的最常見的實驗室參數異常為：
血細胞壓積增加或減少、白細胞增加、紅細胞增加或減少、血糖下降、血紅蛋白減少、堿性磷酸酶升高、SGOT/AST(血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶/天冬氨酸氨基轉移酶)升高、SGPT/ALT(血清谷氨酸丙酮酸轉氨酶/丙氨酸氨基轉移酶)升高、膽紅素升高、尿素升高、肌酐升高、血尿素氮升高。 上述異常是否由該藥或治療時患者狀況導致尚屬未知。 【禁忌】
已知對該注射液的任何成分或其他喹諾酮類藥物過敏者。
該注射液禁用于兒童、處于發育階段的青少年和孕婦。喹諾酮類已知能大量分布到乳汁中。臨床前實驗證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此，莫西沙星禁用于懷孕和哺乳期的婦女。 【注意事項】
使用喹諾酮類藥物可誘發癲癇發作，對于已知或懷疑患有可導致癲癇發作或降低癲癇發作閾值的中樞神經系統疾病的病人，應慎用莫西沙星。
由于缺乏肝功能嚴重損傷(Child-Pugh C)病人使用莫西沙星的藥代動力學和藥效學的數據，故不推薦該藥用于這類病人。
莫西沙星和其他喹諾酮類、大環內酯類抗生素一樣，有些患者使用后可出現QT間期延長。因為缺乏相關的臨床資料，該藥應避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人及接受Ia類(如：奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如：胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物治療的病人。
莫西沙星與下列藥合用不排除有延長QT間期的效應：西沙必利，紅霉素，抗精神病藥和三環類抗抑郁藥。所以，莫西沙星與這些藥物合用應慎重。 莫西沙星在致心律失常的條件(如：嚴重的心動過緩或急性心肌缺血)存在時應慎用。
QT間期延長的數量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過在90分鐘內滴注400mg的推薦劑量和輸注速度。QT間期延長可導致發生室性心律失常包括尖端扭轉型室速的危險。在莫西沙星治療的超過8000名患者(包括口服和胃腸道外給藥)中，無心血管的發病率或死亡率歸因于QT間期延長，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。
在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人和使用皮質激素治療的病人中。一旦出現肌腱疼痛或炎癥，患者需要停止服藥并休息患肢。
有報導在使用包括莫西沙星等廣譜抗生素后出現偽膜性結腸炎，因此，值得高度注意的是，在使用莫西沙星治療中如患者出現嚴重的腹瀉時，應考慮這個診斷的可能性。在這種情況下需立即采取適當的治療措施。
光敏感性：其他喹諾酮類有導致光毒性的報導。但是，在一項健康志愿者中進行的試驗未發現莫西沙星有光過敏情況的出現。盡管如此，仍應建議病人避免在紫外線及日光下過度暴露。
在有些病例，在首次服用后發生過敏反應和變態反應，應該立即告知醫生。 過敏性反應在極少的病例能夠在首次服藥后導致休克，可能危及生命。在這些病例應立即停用莫西沙星并給予治療(如針對休克的治療)。 不相容性
下列注射液與莫西沙星注射液合并用藥具有不相容性： 10%氯化鈉注射液 20%氯化鈉注射液 4.2%碳酸氫鈉注射液 8.4%碳酸氫鈉注射液
對駕駛和操縱機器能力的影響
在臨床試驗中，中樞神經系統反應的發生率較低，但病人在駕駛和操作機器前應謹慎觀察對藥物的反應。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類藥物可引起可逆性關節損傷，但是，這種作用在妊娠用藥者的胎兒中尚未見報道。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。因此，妊娠期間不宜使用莫西沙星。
哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年實驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏應用于哺乳期婦女的數據。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。 【兒童用藥】
莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。 【老年用藥】
莫西沙星的藥代動力學不受年齡的影響。 【藥物相互作用】
華法林：據觀察，莫西沙星與華法林同時用藥未發現對凝血酶原時間和凝血的其他參數有影響。
國際標準化比值(INR)的改變：曾有報道患者同時服用抗凝劑和包括莫西沙星在內的抗生素抗凝活性升高。其危險因素包括感染(及其炎癥過程)，年齡和患者的一般情況。盡管莫西沙星和華法林的相互作用在臨床試驗中未經證實，但應監測INR，如有必要應調整口服抗凝劑的劑量。
地高辛：莫西沙星對地高辛的藥代動力學無顯著影響，反之亦然。
茶堿：人體外研究數據顯示莫西沙星對穩態時茶堿的藥代動力學無影響，提示莫西沙星對細胞色素P450酶的1A2亞型無影響。 丙磺舒：在一項觀察丙磺舒對腎臟排泄功能的影響的臨床研究中未發現丙磺舒對莫西沙星的全身清除和腎臟清除有明顯影響。因此，當這兩種藥同時使用時不必調整劑量。
抗糖尿病藥：未見格列苯脲和莫西沙星間有臨床相關的相互作用。 口服避孕藥：莫西沙星與口服避孕藥同時服用未發生相互作用。
嗎啡：胃腸道外給予的嗎啡與莫西沙星同時使用，并不減少口服莫西沙星的生物利用度。
伊曲康唑：與莫西沙星同時使用，伊曲康唑的藥物暴露(AUC)僅少量改變。伊曲康唑對莫西沙星藥代動力學無顯著性影響。伊曲康唑與莫西沙星同時使用時，不必調整伊曲康唑給藥劑量，反之亦然。 【藥物過量】
關于過量的研究資料非常有限，單次最大劑量1.2g和每日0.6g連續10天多次給藥在健康志愿者中未發現有任何顯著的不良反應。一旦服用過量莫西沙星時，應根據患者臨床狀況采取適當支持治療。
在莫西沙星吸收階段的早期，口服活性炭后可有效防止莫西沙星系統暴露的過量增加。靜脈給予活性炭后只能輕微減少莫西沙星的系統暴露(約20%)，且對靜脈給藥過量的作用有限。 【藥理毒理】
1. 藥理作用 (1) 作用機制
莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團菌具有廣譜抗菌活性。
殺菌作用機制為干擾拓撲異構酶Ⅱ和Ⅳ。拓撲異構酶是控制DNA拓撲和在DNA復制、修復和轉錄中關鍵的酶。
莫西沙星表現為濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。
莫西沙星對β-內酰胺類和大環內酯類耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實，莫西沙星體內活性高。
(2) 耐藥
導致對青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環內酯類和四環素類耐藥的耐藥機制不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥間無交叉耐藥性。至今未發現質粒介導的耐藥性出現。
莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。龐大的7位二氮雜環取代基能阻止主動外排，該主動外排為氟喹諾酮耐藥機制。
體外試驗顯示經過多步變異才能緩慢地出現對莫西沙星的耐藥性?？傊淠退幝屎艿?10-7～10-10)。序列地將細菌暴露在低于莫西沙星MIC濃度時只能使MIC值有少量的增加。
與其它喹諾酮類藥物之間存在交叉耐藥。但是，一些對其它喹諾酮類耐藥的革蘭陽性菌和厭氧菌對莫西沙星敏感。
(3) 對人類腸道菌群的作用
在兩項志愿者口服莫西沙星的研究中觀察到下列變化：大腸埃希菌，芽孢桿菌屬，普通擬桿菌，腸球菌，克雷伯氏菌屬和厭氧菌如雙歧桿菌，真桿菌和消化鏈球菌等的減少，這些變化在兩周內可以恢復正常，未發現艱難梭菌毒素。
(4) 體外試驗敏感數據
*已經證實能對敏感菌導致的已批準的臨床適應癥有效。
+莫西沙星僅對由MecA基因介導的甲氧西林耐藥葡萄球菌的體外MIC值在其敏感范圍內。因此，如果發現這類菌株不推薦使用莫西沙星。
*已經證實能對敏感菌導致的已批準的臨床適應癥有效
*已經證實能對敏感菌導致的已批準的臨床適應癥有效
對于某些細菌的獲得性耐藥率可能隨地理和時間而改變，但目前尚未觀察到莫西沙星有此類情況發生。局部耐藥是可能出現的，特別是治療嚴重感染時。上述體外敏感試驗結果可用來指導判斷微生物是否對莫西沙星敏感。 單劑量靜脈和口服給予0.4g莫西沙星的PK/PD比較。
需住院病人的AUC/MIC90值大于125且Cmax/MIC90為8～10為臨床治愈的期望值。門診病人的參數值通常較低，AUC/MIC90大于30～40。
下表為單劑量靜脈和口服給予0.4g莫西沙星的PK/PD的計算值比較:
a)1h 輸液 2. 毒理研究
莫西沙星與其他喹諾酮類藥物一樣，毒性靶器官均為血液系統(狗及猴的骨髓細胞減少)、中樞神經系統(猴的驚厥)和肝臟(大鼠、狗及猴的肝酶升高、單細胞壞死)，這些變化均于大劑量或長期應用莫西沙星后出現。 在狗體內進行的局部耐受性研究中，靜脈注射莫西沙星后未出現局部不耐受的征象。經動脈內注射用藥后，動脈周圍軟組織可見炎性變化，提示應避免經動脈內注射使用莫西沙星。 致癌性、致突變性
雖然有關莫西沙星致癌作用的常規長期研究尚未進行，但該藥進行了基因毒性體外和體內實驗。此外，對大鼠進行了對于人類的致癌作用加速實驗(誘癌/促癌試驗)。Ames實驗中4株為陰性，中國倉鼠卵巢HPRT的突變實驗和大鼠原發肝細胞的UDS實驗也均為陰性。與其他喹諾酮類一樣TA102的Ames實驗為陽性，體外實驗顯示大劑量莫西沙星(300ug/ml)可導致中國倉鼠的V79細胞出現染色體異常。然而，小鼠體內微核實驗為陰性結果。此外，體內實驗測定其對小鼠的顯性致死實驗為陰性?？傊?，體內實驗的結果充分反應了其體內的基因毒性。在大鼠的誘癌/促癌試驗中未發現其有致癌的證據。 光毒性
莫西沙星對光很穩定且潛在光毒性很低。體外實驗和動物實驗均顯示莫西沙星的光毒性較其他喹諾酮小。給小鼠一些喹諾酮類藥物并同時照射紫外線，這些喹諾酮類藥物可增加紫外線的光致癌作用。尚未進行莫西沙星的光致癌作用研究，在志愿者的I期研究中證實莫西沙星無潛在的光毒性。 心電圖
高濃度的莫西沙星對心臟延遲整流鉀電流有抑制作用，因此導致QT間期延長。給狗口服大于90mg/kg莫西沙星進行毒理研究，導致血藥濃度大于16mg/l，引起QT間期延長，但未出現心律失常。僅當累積靜脈給藥高于50倍人用劑量(>0.3g/kg)后，可導致血藥濃度≥0.2g/l(高于靜脈給藥治療濃度的30倍)，可見可逆的非致命的室性心律失常。 眼毒性
大鼠和猴的毒性試驗(反復給藥6個月)顯示無眼毒性。在狗實驗中，給予高劑量(≥60mg/kg)時血漿濃度≥20mg/l，可引起視網膜電流圖的變化，個別動物出現視網膜萎縮。 關節毒性
眾所周知，喹諾酮類可以造成未成年實驗動物的承重關節軟骨的病變?？稍斐捎啄旯返年P節毒性的最小口服莫西沙星是推薦最大治療劑量(0.4g/50kg人體重)的4倍，其血藥濃度為推薦治療劑量時血藥濃度高2～3倍。 生殖毒性
以大鼠、兔和猴進行的生殖研究表明，莫西沙星可以通過胎盤。對大鼠(口服和靜脈注射)和猴(口服)的研究表明，給予莫西沙星后未顯示致畸作用和對生殖力的損害。兔靜脈給藥20mg/kg可觀察到骨骼畸形。該研究結果與已知的喹諾酮類藥物對骨骼發育的影響一致。在人治療濃度，猴和兔的流產發生率增多。在大鼠，當口服劑量為按mg/kg體重計算使血藥濃度在人治療劑量范圍內所推薦的最大藥物劑量的63倍時，會出現胎鼠體重減少、流產增多、輕度延長孕期和一些雌性和雄性幼鼠自發活動增加等現象。 【藥代動力學】 吸收和生物利用度
莫西沙星口服后迅速、幾乎完全被吸收。絕對生物利用度總計約91%。 在50～1200mg單次劑量和每日0.6g連服10天的藥代動力學呈線性。3天內達穩態?？诜?.4g后0.5～4小時達到峰值3.1mg/l。每日一次0.4g口服后達到穩態時其峰濃度和谷濃度分別為3.2mg/l和0.6mg/l。
莫西沙星與食物同服能稍延長達峰時間約2小時并降低峰濃度約16%。吸收程度保持不變。由于AUC/MIC最能預測喹諾酮類藥物的抗菌作用，該影響與臨床無關。因此，莫西沙星給藥不受進食影響。
單劑量0.4g靜脈滴注1小時后，在滴注結束時血藥濃度達峰值約為4.1mg/l，與口服相比平均約增加26%。反映藥物暴露的藥時曲線下面積(AUC)約為39mg*h/l，與絕對生物利用度約為91%的口服給藥暴露(35mg*h/l) 相比略高。
多劑量靜脈給藥(滴注1小時)，每日0.4g給藥穩態峰、谷濃度分別為4.1至5.9及0.43至0.84mg/l。在給藥間隔內穩態藥物暴露比首劑約高30%。輸液1小時后觀測到病人穩態濃度為4.4mg/l。 分布
莫西沙星可以很快分布到血管外間隙。該藥的藥時曲線下面積(AUCnorm)高(6kg*h/l)，穩態時表觀分布容積Vss約為2l/kg。唾液中藥物峰濃度比血藥峰濃度高。在0.02～2mg/l范圍的體外和體內試驗表明，無論藥物濃度如何，蛋白結合率約為45%。莫西沙星主要與血漿白蛋白結合，由于蛋白結合率低，游離峰濃度>10倍MIC。
莫西沙星在下列組織中達到高濃度：如肺(上皮液，肺泡巨噬細胞，支氣管組織)，竇(篩竇，上頜竇，鼻息肉)和炎癥損傷(斑蝥皰疹液)，其總藥物濃度超過血藥濃度。組織間液有很高的游離藥物濃度(唾液、肌肉內、皮下)。 口服及靜脈單次劑量給藥0.4g后人體組織中的藥物平均峰濃度如下：
不同靶組織中的峰濃度及血漿比率表明兩種單劑量0.4g的給藥方法的結果具有可比性。
代謝
莫西沙星經過第二階段的生物轉化后經過腎臟和膽汁/糞便以原形和硫化物(M1)和葡萄糖醛酸甙(M2)的形式排出。M1和M2只是在人體內的相關代謝產物，均無微生物學活性。在體外試驗及I期臨床研究中，均未發現莫西沙星與其它有細胞色素P450酶參與的進行一相生物轉化的藥物有相互作用。代謝產物M1和M2的血藥濃度比母藥低，并與給藥途徑無關。對代謝物進行了充分的臨床前研究，表明代謝物是安全、可耐受的。 排泄
莫西沙星從血漿中被排出的平均半衰期約為12小時?？诜?.4g藥物后的平均總體表觀清除率為179～246ml/min。腎清除率為24～53ml/min，提示腎臟通過腎小管能部分重吸收該藥。同時服用雷尼替丁和丙磺舒不改變藥物通過腎臟的排泄。(見下表) 莫西沙星的原形和第二階段的代謝產物在達到平衡后幾乎能完全回收，回收率為96～98%，且與給藥途徑無關，無氧化代謝的跡象。下表按照排泄途徑(腎與非腎，代謝與非代謝)和給藥方式對這一平衡給予了詳細說明。
0.4g單劑量給藥回收率(算數平均數±標準差(SD))
老年
莫西沙星的藥代動力學不受年齡的影響。 性別
男性和女性受試者莫西沙星的藥代動力學參數(AUC，Cmax)相差33%。該AUC及Cmax的差別可歸因于體重不同而不是性別。因此藥物吸收不受性別影響，該差別無臨床意義。 種族差異
對高加索人種、日本人、黑人及其他種族進行了可能存在的種族差異試驗。藥代動力學試驗表明無臨床相關的種族差異。 兒童
未對兒童患者進行莫西沙星藥代動力學研究。 腎損害
腎功能受損的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持續性不臥床腹膜透析的病人的莫西沙星藥代動力學無明顯改變。 肝損害
肝功能受損的病人(Child Pugh A，B)與健康志愿者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。尚無應用于嚴重肝功能受損的病人(Child Pugh C)的經驗。 中國人PK研究
單劑量給藥：10名健康受試者按拉丁方設計，隨機分為3組(第一組3人，第二組3人，第三組4人)，分別交叉給藥0.2g、0.3g、0.4g本品，輸液時間均為90min,每次試驗間隔為7天。(注：國外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時間應大于60分鐘。根據中國健康受試者心臟所能耐受的輸液速率計算出本品在試驗中的輸液時間為90min。) 所得藥時曲線均較好地符合二房室模型。具體參數如下：
多劑量給藥：10名健康受試者每日一次靜脈滴注本品0.4g,連續輸注10天。
血藥濃度約在第4天達穩態。達穩態后的平均峰濃度為5.351±0.533mg/L，平均谷濃度為1.084±0.177mg/L,經計算后波動系數為1.39。穩態后AUCss0～24與第一次服藥后的AUC0～∞無顯著性差異。半衰期約為14h,表明連續給藥10天后藥物在體內無蓄積。
中國人PK試驗結果與國外文獻報道相比，其峰濃度有差異，原因主要是靜脈輸液速率不同所致，而藥物的分布及消除過程基本一致。 【貯藏】
遮光，密閉保存。在原包裝中貯存。不要冷藏或冷凍。冷藏可發生沉淀，室溫下可再溶解。因此建議不要將鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液貯藏在冰箱中。
將藥品置于兒童觸及不到的地方。 【包裝】
無色玻璃瓶包裝。每瓶250毫升，每盒1瓶。 【有效期】
三年
【執行標準】
進口藥品注冊標準JX20030339 【進口藥品注冊證號】
H20090690 【批準文號】
國藥準字J20090132 【生產企業】
拜耳先靈醫藥保健股份公司 德國 Bayer Schering Pharma AG 【進口分裝企業】
企業名稱：拜耳醫藥保健有限公司 中國 北京 生產地址：北京經濟技術開發區榮京東街7號 郵政編碼：100176 電話號碼：010 59218282 傳真號碼：010 59218181 【藥物安全咨詢電話】 800-810-1828
第四篇：機關公文word格式設置標準
一、頁面設置
頁邊距：上：3.7厘米
下：3.4厘米
左：2.7厘米
右：2.7厘米
頁
腳：2.8厘米 頁碼格式：“— 1 —”
二、字體設置
標
題：方正小標宋，2號
一級標題：黑體，3號 二級標題：楷體，3號，加粗 正
文：仿宋，3號
三、段落設置 字間距：標準
行間距：最小值，29磅
— 1 —
第五篇：怎樣用word制作標準格式公文
一、頁面設置
1、新建一個word文檔，單擊【文件】→【頁面設置】，選擇【紙張】選項卡，把紙張大小設置為A4;
2、選擇【頁邊距】選項卡，首先在【頁碼范圍】設置欄的下拉選項中選擇【對稱頁邊距】，【方向】選擇【縱向】，然后在【頁邊距】設置欄中設置上37mm，下35mm，內28mm，外26mm。
二、發文機關標識
1、(1)平行文或下行文：在文檔的第1行輸入一個回車符，并把這個回車符的大小和行距都設置為71磅，即25mm。
(2)上行文：在文檔的第1行輸入一個回車符，并把這個回車符的大小和行距都設置為227磅，即80mm。
2、在文檔的第2行輸入“榆林市長運汽車運輸集團有限公司文件”( 19mm×8mm)，并使之居中排列，選擇這行字進行格式設置：點擊【格式】，選擇【字體】選項卡，在【中文字體】選擇框中，選擇【小標宋】，在【字形】選擇框中選擇【常規】，在【字號】選擇框中直接輸入,19，即單個字的寬和高都是54磅，也就是19mm，在【字體顏色】選擇框中選擇紅色。由于設置字符的大小只能同時設置字符的高度和寬度，因此，要想滿足一行排列，就必須通過字符的縮放來設置。我們用8mm除以19mm，可以得到能夠滿足這種要求的字符的寬高比約等于42%。
設置的時候，我們先把發文機關標識的字符選中，在【字符大小】設置框中輸入54，然后打開【字體】設置對話框，把縮放比例設置為42%就可以了;選擇【字符間距】選項卡，在【縮放】選擇框中選擇42%，使單個字的寬度縮小為高度的42%。然后把行距設置成固定值54磅。
三、發文字號
在發文機關標識下輸入三行大小為3號字的回車符，并把這三行的行距都設置成固定值16磅，在第三行排布發文字號。
四、紅色反線
在發文字號下1行，輸入一個大小和行距為11磅(即約4mm)的回車符;回車符的下面插入一條長度為156mm寬度為1mm的紅色反線：單擊【插入】→【圖片】→【自選圖形】，打開【自選圖形】工具欄，選擇直線工具，畫一條與版心同寬的橫線→雙擊橫線，打開【設置自選圖形格式】對話框，選擇【顏色與線條】選項卡，設置線條顏色為【紅色】，線條虛實為【實線】，線條粗細為2.8磅(即1mm)，單擊【確定】。
★ 需要強調的，我們在實際工作中用到的往往是成品的文頭紙，特別是格式不標準的，想在Word中直接找到發文字號的標注位置很困難。簡單的方法是：直接用發文機關標識下邊緣至紅色反線上邊緣4mm處的尺寸除以3(行)，得出的數值用n表示。然后用發文機關標識下邊緣至版心的尺寸，加上2n，得出文檔第1行回車符的大小。下空1行標識發文字號，行距設置成n(單位為磅)。
例：榆林市長運集團發文機關標識下邊緣至紅色反線上邊緣4mm處的尺寸為29mm，除以3(行)得9.7mm(約27磅)。發文機關標識下邊緣至版心的尺寸41mm，41mm+2×9.7mm≈60mm(即171磅)，也就是說文檔第1行的回車符大小和行距為171磅。文檔第2行標注發文字號，字號3號仿宋，行距設置成27磅。
五、標題
在紅色反線下輸入兩個3號字大小的回車符，并把這兩行的行距都設置成固定值16磅;然后輸入公文的標題，并設置成2號小標宋，居中排布。同時，把兩行的行距設置成固定值33磅。因為2號字的高度是22磅，把行距設置成33磅，就是使用了0.5倍行距，從視覺效果上看比較美觀。
六、主送機關
在標題下1行輸入一個3號字大小的回車符，并把這一行的行距設置成固定值16磅;再下1行輸入主送機關名稱，并設置成3號仿宋體，居左頂格排布，后標全角冒號，行距設置成固定值16磅;
七、正文
在主送機關的下1行開始輸入公文的正文，每自然段首行左空2字，回行頂格。輸入完畢后，選擇全部正文，設置成3號仿宋體字，行距為固定值28.8磅。根據公文格式標準一般情況下正文每頁排22行，每行排28
個字的要求，正文的行距應該設置為28.8磅。
八、成文日期
成文日期的標注位置需要經過計算。
例：榆林市長運集團的印章直徑是41mm，加上與正文的距離2mm～4mm，以3mm為準，這就要求成文日期的下邊緣與正文最后一行的下邊緣之間的垂直距離為44mm(約125磅)，這個距離減去成文日期字符本身的高度16磅，即109磅。設置方法為：在正文最后1行的下面輸入一個高度為109磅的回車符，然后把這一行的行距設置為與回車符高度相等的固定值;在空行的下面輸入成文日期，并設置成3號仿宋體字，采用右對齊方式;然后把光標放在成文日期的最后，連續輸入8個空格，以滿足單一機關發文成文日期右空4字的要求。
九、印發機關和印發日期
把光標放在公文末頁的最后1行，輸入印發機關和印發日期，并設置成3號仿宋體字，印發機關左空1字居左，印發時間右空1字居右。印發時間使用阿拉伯數碼標識。
十、主題詞
根據公文的標題、正文，結合本單位的主題詞表，確定公文的主題詞。把光標放在公文莫頁的倒數第二行，用黑體字居左頂格輸入“主題詞”三個字，后標全角冒號;在全角冒號的后面，用3號小標宋體字輸入詞目，每兩個詞目之間輸入兩個空格，即空1個字的位置。
十一、版記間隔線
單擊【插入】→【圖片】→【自選圖形】，打開【自選圖形】工具欄，選擇直線工具，在“印發機關和印發日期””行和““主題詞”行的下面各劃一條與版心同寬的橫線，雙擊橫線，打開【設置自選圖形格式】對話框，選擇線條虛實為【實線】，線條粗細為2.8磅，即1mm。單擊【確定】，完成線條格式設置。
十二、頁碼
1、標注單頁頁碼：單擊【插入】→【文本框】→【橫排】，在單頁頁面的下頁邊畫一個與版心同寬的文本框，雙擊文本框，打開雙擊文本框的邊框，打開【設置文本框格式】對話框，選擇【顏色與線條】選項卡，把文本框的線條顏色設置成【無線條顏色】，單擊【確定】;然后，依次在文本框中【插入特殊符號“—】→【輸入單頁碼如“1”】→ 【插入特殊符號“—”】→【輸入兩個空格】，選中該行，設置成4號白體(Tahoma)字，行距40磅，即約14mm，右對齊，這樣就滿足了一字線距版心下邊緣7mm，單頁碼居右空一字的要求。
2、標注雙頁頁碼：單擊【插入】→【文本框】→【橫排】，在雙頁頁面的下頁邊畫一個與版心同寬的文本框，雙擊文本框，打開雙擊文本框的邊框，打開【設置文本框格式】對話框，選擇【顏色與線條】選項卡，把文本框的線條顏色設置成【無線條顏色】，單擊【確定】;然后依次在文本框中【輸入兩個空格】→【插入特殊符號“—”】→【輸入雙頁碼如“2”】→ 【插入特殊符號“—”】，選中該行，設置成4號白體(Tahoma)字，行距40磅，即約14mm，左對齊，這樣就滿足了一字線距版心下邊緣7mm，雙頁碼居左空一字的要求。