第一篇：獸藥gmp常見考核問題
獸藥GMP常見考核問題
1、毒劇品管理方式和領用程序?
2、進入生產車間應檢查什么內容后才能開始生產?
應首先檢查清場合格證→然后檢查設備是否處于完好、已清潔狀態標識→還要核對生產指令單或包裝指令單→最后才能開機生產。
3、物料采購程序有哪些?(索取該企業營業執照和稅務登記證復印件→考查該企業質量管理情況、該產品的主要生產工藝、生產能力、產品價格→索取批準文號、生產許可證、質量標準復印證→索取三批樣品及檢驗報告→送質檢部檢驗→運用小樣試生產產品，考查產品質量和生產工藝→出具評估報告→與其簽訂采購合同→正式采購)
4、獸藥管理的最高法規是什么?是哪個部門頒布的?獸藥GMP的全稱是什么?主要包括哪些內容?實施GMP的目的是什么?(對獸藥生產實施全過程質量監控,保證產品質量);
5、新的《獸藥管理條例》從什么時間開始實施?(2004年11月1日)與原條例相比主要有哪些內容變化?
(1)建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度;
(2)建立了國家獸藥儲備制度;
(3)建立了新獸藥研制管理和安全監測制度，并對新獸藥的概念重新進行了界定，取消了獸藥新制劑的概念;
(4)建立了獸藥生產質量管理規范、獸藥經營質量管理規范、獸藥非臨床研究質量管理規范、獸藥臨床試驗質量管理規范等質量管理制度;
(5)建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度;
(6)建立了獸藥不良反應監測報告制度;
(7)建立了獸用生物制品批簽發管理制度;
(8)建立了獸藥生產許可證和獸藥批準文號實行一級審批制度，即必須由國務院獸醫行政管理部門審批;
(9)取消了獸藥的多級標準，獸藥法定標準只有國家一級標準;
(10)強化監督措施，規范執法程序，加大處罰力度;
(11)對各項審批都明確規定了時效，充分體現了依法行政;
(12)對經營原料藥和人用藥做出了明確規定;
(13)對獸藥標簽及說明書內容提出了明確要求;
(14)進一步細化了動物及動物產品藥物殘留監控制度。
6、分析天平放置的環境有什么要求?(溫度25±2℃、濕度70%以內)
7、滴定管、儀器的檢定周期是多少?(三年)
8、堿式滴定管的檢定周期是多少?(一年)
9、從事質檢和生產人員的文化程度要求是什么?(高中以上)
10、生產收率超過規定怎么辦?(復查、暫停發貨)
11、在包裝結束后，如果標簽或者說明書多出很多，說明了什么問題?(可能有漏貼發生，應逐箱逐盒進行檢查)
12、在水針灌封過程中，發現裝量不合格，應如何處理?(立即停機，調試裝量，再開機檢查裝量，直至合格為止)。
13、中藥材外包裝應標示的內容有哪些?(品名、數量、供應商名稱、產地、采摘或加工日期)
14、批生產記錄包括哪些內容?(見61題)批記錄要求是什么?(真實完整)
15、獸藥放行前經哪個部門批準審核?審核內容有哪些?
16、產品收回的程序?
17、獸藥標簽與說明書的主要內容有哪些?
應當中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號(進口企業注冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還要注明商品名稱。
18、如何區分管道內容物?(狀態標志)
19、如何判定職工串崗?(服裝和上崗證)
20、中間體檢驗報告和成品檢驗報告應如何下結論?(本品按該產品企業內控質量標準檢驗，結果符合規定)
21、產品質量檔案應包括哪些內容?(產品批準文號審批表、產品生產工藝規程、原輔料檢驗標準及SOP、包材檢驗標準及SOP、半成品檢驗標準及SOP、成品檢驗標準及SOP、標簽和說明書樣張、留樣觀察記錄及檢驗報告、與國內外同產品質量對比情況、法定檢驗標準沿革情況)
22、作為質量管理負責人，如果成品檢驗不合格，經理要求放行時怎么辦?
23、潔凈室溫濕度要求(溫度18-26℃、濕度30-65%以內)
24、燈檢人員的視力要求(裸眼0.9以上)，燈檢人員能否長時間不間斷的工作?(不能，因為視力疲勞，不能保證燈檢質量，要求每工作2小時休息半小時)。
25、制定質量標準的程序是什么?
26、銷售記錄的內容和作用
作用：(1)通過銷售記錄可準確掌握庫存結構及市場需求，為制訂生產計劃提供依據。
(2)作為獸藥批追溯的依據，發現質量問題時可及時準確找到該批產品所有顧客，及時收回處理，有效控制產品質量。
(3)可作為獸藥生產企業開展市場服務、用戶訪問及顧客滿意度調查依據。
(4)當經銷商或用戶對該產品質量提出質疑時，可以根據銷售記錄，查清是否確是本公司的產品，防止假冒本公司的產品。
27、潔凈室的概念和級別?(三十萬級、十萬級、萬級和萬級下的局部百級)
28、不同潔凈級別廠房之間的壓差是多少?(5Pa)潔凈室與非潔凈室的壓差是多少?(10Pa)潔凈室與外界的壓差是多少?(12 Pa)
29、壓差超過規定可以嗎?(不可以，因為壓差太大時工作人員受不了)。
30、標定滴定液為什么要標明天平編號和標定時的溫度?
標明天平是為了當滴定液濃度出現問題時可以追查當時稱量是否準確，天平是否合格;標明溫度是因為一般滴定液在使用時與標定溫度相差±10℃以上時，濃度會有變化，要重新標定才能使用。
31、留樣觀察的目的是什么?(重點留樣和普通留樣)。
(1)點留樣是為了考查該產品的穩定性，為制定有效期提供科學依據;
(2)一般留樣是為了在相同批號的產品在市場上反映有質量問題時，便于進行對檢，復查原檢驗結果的準確性。
32、原料檢查入庫的程序?
庫管員核對品名、數量、批號、生產企業名稱→檢查外包裝是否完好→放待驗區，填寫原料請驗單報質檢部→質檢部派員抽樣→粘貼取樣證→填寫取樣記錄→質檢部化驗→合格的，發放原料檢驗合格證→同批產品逐一粘貼合格證→掛合格狀態標志牌(不合格的掛不合格狀態標志牌，按退貨處理)。
33、針生產發現經常有玻璃屑，可能是什么問題?
(1)洗瓶時碰撞產生;
(2)灌封時針頭撞擊產生;
(3)封口時爆裂產生。
34、純化水使用周期、保存條件、消毒方法、消毒及全項檢測頻率(純化水、注射用水的貯罐和管道必須用純蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒劑必須進行消毒效果驗證)(一般應每周消毒一次并進行一次全項檢測)。
35、為什么要清場(清場的目的與意義)?在哪些情況下應清場?
在下列情況下必須清場：(1)更換品種時;(2)更換批號時;(3)清場合格證超過有效期時;(4)生產結束后。
36、水針溶液中產生毛點的原因可能有哪些?
(1)工藝用水不符合規定;
(2)洗瓶不符合要求;
(3)過濾膜破損;
(4)從精濾到灌封頭之間管道清洗不干凈。
37、沉降菌檢測程序和方法?采用什么培養基?(普通瓊脂培養基)
38、潔凈廠房內沉降菌和塵埃粒子數檢測周期?
39、成品退貨的處理程序?[核對品名、批號、規格、數量，包裝是否完好，特別是已拆包的零散包裝要逐一核對，防止其它藥物混入其中→放入退貨區→填寫請驗單→質量管理部進行檢驗→合格的轉入合格區，正常銷售;不合格的按質量管理部的規定進行處理(可以返工的返工，原批號不變，不能返工的進行銷毀，填寫銷毀記錄)]
40、稱樣量為多少時應使用十萬分之一天平?(50mg以下)
41、維修人員進入潔凈室時，維修工具如何進入?
維修人員應按照人員進入潔凈區的更衣程序，經過嚴格更衣和消毒后進行潔凈區;維修工具應經過消毒滅菌后經過物料傳遞窗傳遞進來。
42、三更的程序：
一更：換鞋→洗手→脫衣→穿衣(白大褂)→洗手;
二更：換鞋→脫衣(白大褂)→穿衣(10萬級潔凈服)→消毒(可以不洗手，但必須消毒);
三更：換鞋→不脫二更服(10萬級潔凈服)→直接穿三更服(萬級潔凈服)
43、陰涼的含義是指什么?(20℃以下，避免陽光直射)。
44、生產企業哪些檢驗項目可以委托檢驗?
除動物實驗、中藥材的重金屬和農藥殘留檢測外，企業應具備與所生產產品、擬生產產品及主要原料的全項質量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位(企業)進行產品質量檢驗。
45、質量管理部門的職責和權限有哪些?
46、精濾設施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬級潔凈區內?
因為每生產一批獸藥，精濾濾膜必須要拆卸清洗，在十萬級內進行拆卸、安裝，其潔凈度不能保證其不被污染。
47、水針濃配初濾濾膜、稀配精濾和終端過濾濾膜孔徑分別是多少?濾膜一般是什么材質?
(分別為0.8μm、0.45μm、0.22μm)
初濾：一般為筒式鈦金砂芯棒過濾器(除炭)
精濾：一般為醋酸纖維與硝酸纖維組成的混合纖維膜，為板框過濾器。
終端過濾：一般為聚乙烯濾芯過濾器。
48、清場合格證由誰發放?(QA管理人員)
49、設備檔案的內容包括哪些?
包括：設備圖紙、合格證、使用說明書、開箱記錄單、安裝圖紙、購買合同、計量檢定合格證、操作規程、維修保養記錄等。
50、人員檔案內容包括哪些?
包括：員工登記表、身份證復印件、學歷復印件、職稱復印件、健康體檢表、培訓記錄和考試試卷、企業聘用合同等。
51、退貨產品經驗合格，但離該產品的有效期非常接近(三個月)，應如何處理?
在保證合格的前提下，應按以下三個原則處理：(1)就近銷售的原則;(2)定點銷售的原則;(3)隨時跟蹤的原則。最好直接銷售到用戶使用。避免在運輸途中耽誤時間，使產品超過了有效期。
52、進入潔凈區人員超過規定人數怎么辦?
(1)特殊情況要經過生產部批準(如GMP檢查等)
(2)制定進入潔凈區人員的有關規定
(3)在潔凈服的數量準備上予以限制
(4)電話及時上報有關部門
(5)維修設備時，生產人員退出車間
53、水針管道消毒滅菌問題
不銹鋼管：用2%雙氧水或75%乙醇消毒;每三天用純蒸汽滅菌一次;
塑料管：用0.5%的來蘇兒消毒，純蒸汽消毒。
54、消毒與滅菌的區別?
消毒：消毒是用化學消毒劑使微生物失去活性;
滅菌：滅菌是采用化學[O]或物理的方法(蒸汽)殺滅微生物，包括芽胞和莢膜。
55、如何進行工藝查證?
QA人員按工藝規程的規定檢查每道工序操作是否按照工藝規程進行生產。
56、混合崗位人員嚴格按照工藝規程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接單，然后將物料送到包裝間。這樣操作對嗎?為什么?
不對，混合崗位人員應先填寫請驗單，經化驗合格后，才能將物料送入下道工序。
57、設備經過大修后，經過調試合格后，就投入生產。允許嗎?
不允許，應進行再驗證后投入使用。
58、標稱你公司某個產品被公布抽檢不合格，而留樣檢測是合格的，如何處理?
(1)核對是否假冒產品;
(2)檢查本公司化驗方法是否有誤;
(3)檢查生產工藝是否存在問題;
(4)經銷商儲存條件是否符合要求。
(5)確系本公司產品質量問題，應立即按照產品收回程序，將本批產品予以收回，如果涉及相鄰批號的產品，應同時收回。
(6)如果是重大質量事故，由質量管理部門向市畜牧獸藥行政管理部門書面報告。
59、什么是獸藥的不良反應?
不良反應:是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下，出現與用藥目的無關的意外或有害反應的，包括致癌、致畸、致突變、過敏等反應。不包括因用藥不當引起的有害反應。
60、標定滴定液的相對偏差范圍是多少?
每個樣品應做四個平行實驗，每個樣品之間的相對平均偏差就小于或等于0.15%;復標人與標定人之間的相對偏差應小于或等于0.1%。
6
1、批生產記錄包括哪些內容?
1、生產指令單
2、配制指令單
3、各環節前清場合格證(正本在本批記錄內，副本在下批記錄內)
4、各環節清場核查表
5、各環節崗位操作記錄(配料、混合等)
6、領料單
7、原、輔材料檢驗報告單、合格證
8、生產前檢查記錄單
9、中間體檢驗報告單、合格證
10、各工序交接單
11、包裝指令單
12、包裝物樣張
13、包材備料記錄
14、包材領料單
15、包裝崗位操作記錄
16、多余包裝退庫、銷毀記錄
17、裝箱記錄
18、批包裝記錄
19、成品檢驗的報告單、合格證
20、各工序后清場記錄、合格證(正本)
21、設備清洗記錄、核查表
22、生產工藝控制要點
23、生產工藝查證記錄
24、物料及包材平衡審核單
25、成品放行審核單
26、成品入庫單
62、批檢驗記錄包括的內容?
1、批檢驗記錄封面(包括企業名稱、編碼、產品通用名、商品名、規格、批號、本批數量、劑型、生產班組、整理人、整理日期等)
2、批檢驗記錄審核單(包括產品通用名、商品名、批號、各項檢驗記錄審核結果、異常情況及處理、總結論、審核人、批準人、審核日期等)[
第二篇：獸藥GMP現場驗收提問問題匯總
獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問
1、你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么?
答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件： (1)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員; (2)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(3)與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備; (4)符合安全、衛生要求的生產環境;
(5)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
與獸藥生產相關的法律法規有哪些? 獸藥生產質量管理規范
病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗動物管理條例 獸藥管理條例
農業轉基因生物安全管理條例
病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法 重大動物疫情應急條例
高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 獸藥產品批準文號管理辦法 獸藥標簽和說明書管理辦法 獸藥生產質量管理規范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法
2、(對企業總經理)獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的? 答：有下列情形之一的，為假獸藥：
(1)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的; (2)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的; (3)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
(4)依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的; (5)變質的; (6)被污染的;
(7)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
3、質量管理在生產過程中是怎樣進行的?
答：(1)生產過程的質量控制范圍應由質管部和生產部共同制定，并形成書面技術檔案; (2)生產過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監員管理性的過程控制;二是檢查性的過程控制;
(3)生產過程的質量控制與監督工作是由車間與質管部共同完成的;
(4)生產過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據產品質量控制要點和產品
質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄;
(5)生產過各的質量控制應當制定書面的控制規程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規程;
(6)各級質量監督員，要按照生產品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。
5、車間QA職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理? 答：車間質監員的職責如下：
(1)負責車間生產過程的質量監督檢查，保證工序質量處于受控狀態，對出現質量異常波動有追查責任;
(2)負責監督檢查車間執行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監督改正。
(3)負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發清場合格證;
(4)負責監督檢查生產衛生工作和車間生產各工序的生產前檢查;
(5)負責監督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規行為予以指出并督促其改正; (6)負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。
(7)負責追查產品質量事故和質量偏差發生的原因，并提出處理意見，監督整改措施的實施。
(8)負責原輔料、包裝材料、中間產品的質量評價，填寫放行審核報告。
(9)對因工藝處方改革或生產過程中出現問題的品種負責提出并監督其穩定性考察。
出現異常情況應作如下處理：
(1)立即報告車間主任、生產部經理、質管部，出現偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。 (2)收集了所有信息后生產部經理、車間主任、質管部經理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質管部對偏差的后果作出最終評價：
(3)QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理簽字，質保經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。
(4)車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。
(5)若本次偏差可能影響相連批次產品時，質管部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。
6、如何制定批號?
答：批號的含義：在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。
批號的組成：生產批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。
批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一個批號。
粉針劑：以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一個批號。
溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。
粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產的均質產品為一批。
7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的?
答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
8、(對庫管員)你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否? 答：(1)入庫物料分區、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。
(2)同一物料不同供應商分開存放，不同生產批號分開存放。 (3)劇毒化學品等特殊物料應分別專庫(柜)存放。 (4)易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。
(5)標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。
(6)有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，
14：00-15：00各記錄一次。
(7)液體物料、固體物料分開存放，易發生反應的兩種物料應分開存放(如酸和堿)。 (8)防火、防護措施不同的物料分開存放。 (9)內包材應專區存放。
(10)各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。
(11)貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。
(12)搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。
9、為什么要留樣?留樣有什么規定?留樣觀察是怎樣進行的?
答：為確定產品貯存期、為有效期提供數據及考察有效期內產品的質量穩定性。 規定：①觀察方法(一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次;重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規定時間做全檢[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36個月]; ②留樣量(一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量; ③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣;一季度之內<5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣;全年不足5批的取最后一批為重點留樣;設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣;新產品報批重點留樣;出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。 ④貯存條件：與產品貯存條件相同。
10、 庫存多長時間盤點一次?發現問題怎樣處理? 答;每月一次
11、 對倉庫的管理，計劃怎樣開展?車間退瓶怎樣處理?
答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。
12、 成品取樣怎樣取?取多少?依據什么文件的規定? 答：隨機取樣(具代表性)，3次全檢量，依據取樣管理規程。
13、 供應商的評估是怎樣進行的? 答：供應商的評估程序：
1、 初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況(人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等)。
2、 索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質管部檢驗。
3、 質量審計。小樣合格后，質管部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查(
1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件;
2、廠房設施與設備能符合物料生產質量要求;
3、生產過程與質量保證體系完善;
4、產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好;
5、各種文件及記錄規范、科學、合理;
6、人員素質高，技術力量雄厚)。
4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次;每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。
15、 獸藥生產的最高法規是什么? 答：獸藥管理條例。
16、 標簽、說明書怎樣審定和使用?
答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致;質管部將標準樣本分發給相關部門(儲運部、采購供應部、生產部等)作為驗收核對標準。
17、 國家新獸藥分為幾類? 答：國家新獸藥分為五類。
1、 我國創制的原料藥品及其制劑;我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
2、 我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。
3、 我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑;天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
4、 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑(中成藥)。
消毒劑的配制：. 1. 0.1%新潔爾滅溶液的配制
配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。
用途：皮膚、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。 用途：皮膚、器具的消毒。 3. 2%來蘇爾溶液
配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。 用途：墻壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。 用途：墻壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。
用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。
20、
你是否做銷售記錄?你廠的銷售記錄都有哪些內容?記錄的內容目的是什么?處理過退貨和收回嗎?
答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號;目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。
21、 GMP的全稱是什么? 答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。
22、 產品放行的規定是什么?
答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。
23、
產品放行的依據是什么?
答：根據成品審核放行單和質管部的檢驗合格報告單及中監所批簽發。
24、 什么是合格產品，怎樣放行?
答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品;放行前應由質管部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
25、 工藝用水的概念?純化水在規范中規定是怎樣貯存的?
答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生產記錄的內容有哪些?
答：
1、組成：生產計劃單和生產指令;各工序崗位操作記錄;各工序的交接記錄;中間品、半成品的質量控制記錄;工藝查證記錄;各工序的清場記錄;質量檢驗報告等。
2、內容：編號;產品名稱、規格;生產批號，生產指令;開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名;各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名;各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量;工藝過程各種關鍵參數及產出數量;各工序使用的設備及使用情況;各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名;各工序的物料平衡及評估和說明;本批產量;本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼;對特殊情況的紀要和注釋;該產品生產負責人簽名。
27、 裝箱時應怎樣進行?如果裝錯后有什么不良影響? 答：按包裝指令核對其內容。
28、 標準溶液的貯存條件應該怎樣管理?溫度要求濕度的控制是怎樣達到的?環境達不到時應怎樣?
答：應按標準溶液項下的貯存條件管理;溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到;環境達不到時應現配現用。
29、 對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模擬生產;②用產品實物試生產;③進一步觀察運行確認中參數的穩定性;④產品質量檢驗。
30、 什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回? 答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時;②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時;③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次;④質管部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。 收回程序：①質管部根據調查結果填寫產品收回通知單;②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄;③質管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部;④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀;⑤質管部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。
31、 不良反應怎樣判斷 ? 答：?危及動物健康或生命;?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變;?各種類型的過敏反應;?疑為獸藥間相互作用導致的;?因獸藥質量或穩定性問題所引起的;?其他一切意外。
32、 中檢過程中做不做澄明度檢驗?在多少照度下檢查?
答：做;無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。
33、 原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么? 答：原輔料入庫程序：
1、 初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。
2、 檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、 入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存
原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
成品的發放程序： ①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。
34、 車間的消毒誰負責?粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的?
答：各崗位操作人員操作，QA確認;班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 稱量原輔料時怎樣復核?復核的內容是什么?
答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。
36、 按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么?
答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫;貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。
37、 為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任?
答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。
41、 人員招聘時,對應的質檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業技術培訓;實踐經驗與工作能力:具有基礎理論知識和實際操作技能.
42、企業對招聘來的新員工進行什么培訓?按什么程序培訓? 答：(1)新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。
(2)由質管部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。
(3)崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由行政部發上崗證。
(4)培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：
(1)法規和規范的要求。(2)公司的文件體系。(3)質量標準。(4)人員因素(5)標記。(6)安全。(7)不同潔凈區的正確著裝。(8)潔凈區只有允許的人員才能進入。(9)在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。(10)對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。(12)禁止使用鉛筆和特定的化妝品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。(15)選擇合適的衣物以減少靜電產生。(16)使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。(17)規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。(18)按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。
(5)對技術人員重點進行以下培訓：
(1)法規和規范要求。(2)公司的文件體系。(3)質量標準、工藝規程。(4)人員素質。(5)標記。(6)安全。
(6)對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產品中的發現的。
42、 國家新獸藥指的是什么?化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣?檢驗操作規程是怎樣定的?對數據如何處理?
答：國家新獸藥是指我國新研制出(或仿制成功)的獸藥原料藥品?；炇易龀善泛糠治鰰r，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定(但平均裝量合格的)，都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。
43、 何時對原輔料進行降級使用? 答：我們無降級使用的原料。
44、 請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理?
答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。
45、 質量管理部門的職責是什么?
答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。
1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。 1.2負責組織自檢工作。 1.3負責驗證方案的審核。
1.4制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。
1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法;實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。
1.6決定物料和中間產品的使用。
1.7審核成品發放前的批生產記錄，決定成品發放。 1.8審核不合格品處理程序。
1.9對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。 1.10定期監測潔凈室(區)的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。
1.11評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。
1.12負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。 1.13負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介;質量標準沿革;主要原輔料、半成品、成品質量標準;歷年質量情況及留樣觀察情況;與國內外同類產品對照情況;重大質量事故的分析、處理情況;用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。 1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
46、 用戶訪問由哪個部門完成?用什么方式? 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。
47、 口服液配液用什么工藝用水? 答：純化水
48、 原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么?
答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。
49、
50、 獸藥的最高主管行政機關? 答：農業部。
51、 最高獸藥技術機構? 答：中國獸醫藥品監察所。
52、 人事部對獸藥質量的責任? 答：(1)根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。
(2)負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。
(3)負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。
(4)對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。
53、 純化水貯罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水(約600升)注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。
54、 純化水、注射用水日常監測頻次及項目?
答：每2小時監測一次，純化水(酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率)。
55、 空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計?
答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器;
56、 如何清潔初效、中效?
答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次;中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次;高效過濾器每年更換一次。
2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物， 用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。 5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。
57、 空調過濾系統分幾效?
答：初效、中效、高效?？照{凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段
58、 回風段開在哪個位置?
答：初效過濾器之后，中效過濾器之前;
59、 原輔料的入庫程序? 答：原輔料入庫程序：
1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。
2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
60、 成品入庫、發放程序? 成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。
61、 預混時間、總混時間規定的依據? 答;經驗證所得
62、 為什么要制定工藝規程?
答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述
的基準性技術標準文件。
63、
64、 標簽的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。
65、 標簽如何管理? 答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
(3)標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質管部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。
66、 生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理?
答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理;已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。
67、 合箱有何規定?
答：只有成品允許合箱;不同品種、不同規格的產品不能合箱;不同包裝樣式的同一產品不能合箱;合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的;合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月;兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。
68、 生產中為什么要有衛生規定? 答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。
69、
70、 為什么要進行微生物知識培訓? 答：更好地了解無菌的概念。
72、 如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理? 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合
73、 稱量崗位上班前應做哪些檢查?
答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，
且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒
74、 為什么要核算“物料平衡”?
答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。
76、 生產完后為什么要清場?
答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、 清場合格證是如何簽發的?
答：每次清場結束，由質管部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。
78、 為什么要掛狀態標識?
答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。
79、 為什么要批生產記錄?
答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。
80、 質管部經理的職責權限? 答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。
81、
質量標準有哪幾類?
答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。
82、 成品放行要審核哪些內容? 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄;②檢查所有生產和檢驗記錄的標識(品名、代號、批號)是否一致;③清場及生產準備工作是否符合要求;④生產過程是否按批準的SOP進行操作;⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作;⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況;⑦各步生產是否在規定時限內完成;⑧取樣及在線控制結果是否符合要求;⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確;⑩各工序物料平衡是否符合規定;⑾標簽數額是否平衡;⑿批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可;⒀QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定;⒁每份記錄是否完整并經過調查核實;⒂生產環境是否達到規定要求。
概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。
83、 原輔料如何取樣?
答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外
包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。
84、 什么是不良反應?
答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
85、 發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告? 答：質管部、省獸藥監察管理部門
86、 當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理?
答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監察所進行仲裁。
第三篇：獸藥GMP認證現場檢查中關于人員考核的提問
1、 你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么?答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：
(1) 與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員; (2) 與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(3) 與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備; (4) 符合安全、衛生要求的生產環境;
(5) 獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
2、 (對企業總經理)獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的?答：有下列情形之一的，為假獸藥：
(1) 以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的; (2) 獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的; (3) 國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
(4) 依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的;
(5) 變質的; (6) 被污染的;
(7) 所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
3、 質量管理在生產過程中是怎樣進行的?
答：(1)生產過程的質量控制范圍應由質保部和生產部共同制定，并形成書面技術檔案;
(2)生產過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監員管理性的過程控制;二是檢查性的過程控制; (3)生產過程的質量控制與監督工作是由車間與質保部共同完成的;
(4)生產過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據產品質量控制要點和產品質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄; (5)生產過各的質量控制應當制定書面的控制規程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規程;
(6) 各級質量監督員，要按照生產品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。
4、 有一新產品應怎樣進行，最后簽發授權由誰決定?
5、 車間QA職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理?
答：車間質監員的職責如下：
(1) 負責車間生產過程的質量監督檢查，保證工序質量處于受控狀態，對出現質量異常波動有追查責任; (2) 負責監督檢查車間執行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監督改正。 (3) 負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發清場合格證; (4) 負責監督檢查生產衛生工作和車間生產各工序的生產前檢查; (5) 負責監督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規行為予以指出并督促其改正; (6) 負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。 (7) 負責追查產品質量事故和質量偏差發生的原因，并提出處理意見，監督整改措施的實施。 (8) 負責原輔料、包裝材料、中間產品的質量評價，填寫放行審核報告。 (9) 對因工藝處方改革或生產過程中出現問題的品種負責提出并監督其穩定性考察。
出現異常情況應作如下處理：
(1) 立即報告車間主任、生產部經理、質保部，出現偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。 (2) 收集了所有信息后生產部經理、車間主任、質保部經理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質保部對偏差的后果作出最終評價： (3) QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理簽字，質保經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。 (4) 車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。 (5) 若本次偏差可能影響相連批次產品時，質保部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。
6、 如何制定批號?答：批號的含義：在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。
批號的組成：生產批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。 批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一個批號。
粉針劑：以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一個批號。
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溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。
粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產的均質產品為一批。
7、 庫房標簽和說明書是怎樣管理的?
答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質保部負責取樣、檢驗。質保部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
8、 (對庫管員)你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否?
答：(1)入庫物料分區、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。
(2)同一物料不同供應商分開存放，不同生產批號分開存放。 (3)劇毒化學品等特殊物料應分別專庫(柜)存放。 (4)易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。
(5)標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。
(6)有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。 (7)液體物料、固體物料分開存放，易發生反應的兩種物料應分開存放(如酸和堿)。 (8)防火、防護措施不同的物料分開存放。 (9)內包材應專區存放。
(10)各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。
(11)貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。 (12)搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。
9、 為什么要留樣?留樣有什么規定?留樣觀察是怎樣進行的?答：為確定產品貯存期、為有效期提供數據及考察有效期內產品的質量穩定性。
規定：①觀察方法(一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次;重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規定時間做全檢[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36個月];
②留樣量(一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量;
③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣;一季度之內<5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣;全年不足5批的取最后一批為重點留樣;設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣;新產品報批重點留樣;出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。 ④貯存條件：與產品貯存條件相同。
10、 庫存多長時間盤點一次?發現問題怎樣處理?答;每月一次
11、 對倉庫的管理，計劃怎樣開展?車間退瓶怎樣處理?
答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。
12、 成品取樣怎樣取?取多少?依據什么文件的規定?答：隨機取樣(具代表性)，3次全檢量，依據取樣管理規程。
13、 供應商的評估是怎樣進行的?答：供應商的評估程序：
1、 初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況(人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等)。
2、 索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質保部檢驗。
3、 質量審計。小樣合格后，質保部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查(
1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件;
2、廠房設施與設備能符合物料生產質量要求;
3、生產過程與質量保證體系完善;
4、產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好;
5、各種文件及記錄規范、科學、合理;
6、人員素質高，技術力量雄厚)。
4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次;每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。
14、 口服液車間出庫剩余標簽怎樣處理?
答：生產過程中剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理;已打印的標簽及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。
15、 獸藥生產的最高法規是什么?答：獸藥管理條例。
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16、 標簽、說明書怎樣審定和使用?
答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致;質保部將標準樣本分發給相關部門(儲運部、采購供應部、生產部等)作為驗收核對標準。
17、 國家新獸藥分為幾類?答：國家新獸藥分為五類。
1、 我國創制的原料藥品及其制劑;我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
2、 我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。
3、 我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑;天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
4、 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
5、
增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑(中成藥)。
18、 你們對原料是怎樣評價的?
19、 口服液車間怎樣消毒?消毒液怎樣配制?
答：1.日常消毒
1.1.每日工作前開啟用消毒劑擦拭房間內工作臺、設備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。
1.2.每日開啟臭氧發生器60分鐘，通過送風管道對空調凈化系統及潔凈區進行消毒，消毒后空調凈化系統至少運行1小時后才能進人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護人身安全。
2.大消毒
2.1.潔凈區內每兩個月進行一次大消毒。
2.2.新建成的空調凈化系統、停用時間超過一個月的空調凈化系統、受到嚴重污染的潔凈區域應進行大消毒后才能投入使用。 2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法
將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產生甲醛蒸汽，通過送風系統將甲醛輸送到各個房間，讓甲醛擴散30min后，啟動空調運行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關閉空調送風系統薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。
2.4.消毒結束后排風，關閉回風閥。打開排風系統、空調風機。排風系統運行至少8h。排風結束后，關閉排風系統，打開回風閥、除濕機，使除濕機正常運行。以人眼不感到刺激，無異味為排風效果良好。
消毒劑的配制：
1. 0.1%新潔爾滅溶液的配制
配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。 用途：皮膚、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。 用途：皮膚、器具的消毒。 3. 2%來蘇爾溶液
配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。 用途：墻壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。 用途：墻壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。 用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。
20、 你是否做銷售記錄?你廠的銷售記錄都有哪些內容?記錄的內容目的是什么?處理過退貨和收回嗎?
答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號;目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。
21、 GMP的全稱是什么?
答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。
22、 產品放行的規定是什么?答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。 產品放行的依據是什么?答：根據成品審核放行單和質保部的檢驗合格報告單。
什么是合格產品，怎樣放行?答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品;放行前應由質保部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過
23、
24、
程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
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25、 工藝用水的概念?純化水在規范中規定是怎樣貯存的?
答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生產記錄的內容有哪些?答：
1、組成：生產計劃單和生產指令;各工序崗位操作記錄;各工序的交接記錄;中間品、半成品的質量控制記錄;工藝查證記錄;各工序的清場記錄;質量檢驗報告等。
2、內容：編號;產品名稱、規格;生產批號，生產指令;開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名;各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名;各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量;工藝過程各種關鍵參數及產出數量;各工序使用的設備及使用情況;各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名;各工序的物料平衡及評估和說明;本批產量;本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼;對特殊情況的紀要和注釋;該產品生產負責人簽名。
27、 裝箱時應怎樣進行?如果裝錯后有什么不良影響?答：按包裝指令核對其內容。
28、 標準溶液的貯存條件應該怎樣管理?溫度要求濕度的控制是怎樣達到的?環境達不到時應怎樣?
答：應按標準溶液項下的貯存條件管理;溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到;環境達不到時應現配現用。
29、 對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求?
答：①用空白料或代用品模擬生產;②用產品實物試生產;③進一步觀察運行確認中參數的穩定性;④產品質量檢驗。
30、 什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回?
答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時;②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時;③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次;④質保部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。
收回程序：①質保部根據調查結果填寫產品收回通知單;②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄;③質保部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部;④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀;⑤質保部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。
31、 不良反應怎樣判斷 ?答：?危及動物健康或生命;?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變;?各種類型的過敏反應;?疑為獸藥間相互作用導致的;?因獸藥質量或穩定性問題所引起的;?其他一切意外。
32、 中檢過程中做不做澄明度檢驗?在多少照度下檢查?答：做;無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。
33、 原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么?
答：原輔料入庫程序：
1、 初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質保部抽樣檢驗。
2、 檢驗。質保部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質保部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、 入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質保部經理批準。
34、 車間的消毒誰負責?粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的?
答：各崗位操作人員操作，QA確認;班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 稱量原輔料時怎樣復核?復核的內容是什么?答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。
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36、 按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么?
答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫;貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。
37、 為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任?答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。
38、 混合機的操作程序是什么?操作規程是怎樣制定的?
答：(1)根據批生產指令，配料崗位操作人員到稱配間領取過篩后的細粉。
(2)根據批生產指令，配料操作員按稱量管理規程，用相應的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復核人復核。稱好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內，做好標志，送入混合間。
(3)按等量遞增法將原料和輔料按“混合機使用、維護保養操作規程”進行預混。
(4)按各品種工藝規程中規定的次序，將原料依次倒入混合機中進行混合。按“混合機使用、維護保養規程”進行操作，進行總混。 (5)混合好的物料放入內襯潔凈無毒塑料袋的容器內，每個盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項目填寫清楚。送中間站，請檢。 (6)QA檢查員取樣，按中間體質量標準檢驗。 (7)填寫“生產轉序單”。
(8)生產結束后，操作人員應及時填寫批生產記錄及相關記錄。
39、 口服液灌裝崗位人員進入你崗位的衛生程序是什么?注意事項是什么?
答：1.進入生產車間大門時，應更換工作鞋。
2.進入該區域更衣室后隨手關門。進入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側,坐轉身,取出該區域專用鞋穿上,進入更衣室，一般區工作鞋與區域專用鞋分別放在鞋柜不同側中，不得混放。
3.在一更衣室(脫外衣室)內脫外衣除下手機、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。 4.人員洗手、烘干。進入二更衣室(穿工衣室)。
5.穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子;注意穿衣時不得使潔凈服接觸地面等可帶來污染的地方，穿褲子時要站在穿褲臺上，拿取工作服時要拿里面，工作帽要將頭發全部覆蓋。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。
6.進入緩沖室用消毒液對手部消毒，至少噴淋1分鐘后(如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒)才能進入操作間操作。
40、 成品的貯存條件是怎樣規定的?陰涼處是什么意思?答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20℃。
人員招聘時，對應聘的質檢員有什么要求?答：文化程度：高中以上并專業技術培訓;實踐經驗與工作能力：具有基礎理論知識和實際操作技能。
41、
42、 企業對招聘來的新員工進行什么培訓?按什么程序培訓?
答：(1)新入公司的員工由公司人力資源部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。
(2)由質保部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。
(3)崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由人力資源部發上崗證。 (4)培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：
?法規和規范的要求。?公司的文件體系。?質量標準。?人員因素。?標記。?安全。?不同潔凈區的正確著裝。?潔凈區只有被允許的人員才能進入。?在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其他類似行為。?對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸煙和嚼口香糖。⑵禁止使用鉛筆和特定的化妝品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。⑸選擇合適的衣物以減少靜電的產生。⑹使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。⑺規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。⑻按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。
(5)對技術人員重點進行以下培訓：?法規和規范的要求。?公司的文件體系。?質量標準、工藝規程。?人員因素。?標記。?安全。 (6)對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是在不確定的成分和產品中發現的。
43、 批生產記錄有哪些?
44、 國家新獸藥指的是?化驗室做成品含量分析時應做幾個平行樣?檢驗操作規程是怎樣定的?對數據如何處理?
答：國家新獸藥是指我國新研制出(或仿制成功)的獸藥原料藥品?；炇易龀善泛糠治鰰r，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定(但平均裝量合格的)，都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。
45、 何時對原輔料進行降級使用?答：我們無降級使用的原料。
46、 請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理?
答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。
47、 質量管理部門的職責是什么?答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。
1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。 1.2負責組織自檢工作。 1.3負責驗證方案的審核。
1.4制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。
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1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法;實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。 1.6決定物料和中間產品的使用。
1.7審核成品發放前的批生產記錄，決定成品發放。 1.8審核不合格品處理程序。
1.9對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。 1.10定期監測潔凈室(區)的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。
1.11評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。 1.12負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。
1.13負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介;質量標準沿革;主要原輔料、半成品、成品質量標準;歷年質量情況及留樣觀察情況;與國內外同類產品對照情況;重大質量事故的分析、處理情況;用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。 1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。 1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
48、 用戶訪問由哪個部門完成?用什么方式?答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。
49、 口服液配液用什么工藝用水?答：純化水
50、 原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么?
答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。
51、 什么是獸藥?答：獸藥是用于預防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調節其生理機能并規定作用、用途、用法、用量的物質。 獸藥的最高主管行政機關?答：農業部。 最高獸藥技術機構?答：中國獸醫藥品監察所。
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54、 人事部對獸藥質量的責任?
答：(1)根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。 (2)負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。 (3)負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。 (4)對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。
55、 純化水貯罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水(約600升)注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒60分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。
56、 純化水、注射用水日常監測頻次及項目?答：每2小時監測一次，純化水(酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率)。
空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計?答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器;
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58、 如何清潔初效、中效?
答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次;中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次;高效過濾器每年更換一次。
2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物， 用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。 5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。
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空調過濾系統分幾效?答：初效、中效、高效?？照{凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段 回風段開在哪個位置?答：初效過濾器之后，中效過濾器之前;
59、
60、
61、 原輔料的入庫程序?
答：原輔料入庫程序：
1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質保部抽樣檢驗。
2、檢驗。質保部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質保部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
62、 成品入庫、發放程序?
成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質保部經理批準。
63、 預混時間、總混時間規定的依據?答;經驗證所得
為什么要制定工藝規程?答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述的基準性技術標準文件。
64、
65、 標簽的內容包括哪些?
答：獸用標志，獸藥名稱(通用名、商品名、英文名、漢語拼音)、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應、注意事項、停藥期、規格、包裝、貯藏、批準文號、生產日期、生產批號、有效期(有效期至)、生產企業名稱、地址、電話。
66、 標簽的商品名、通用名的位置?答：商品名在上，通用名在下。
67、 標簽如何管理?
答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質保部負責取樣、檢驗。質保部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
(3)標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質保部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。
68、 生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理?
答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理;已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。
69、 合箱有何規定?
答：只有成品允許合箱;不同品種、不同規格的產品不能合箱;不同包裝樣式的同一產品不能合箱;合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的;合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月;兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。
70、 生產中為什么要有衛生規定?
答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。
71、 消毒劑有哪幾種?答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、0.1%新潔爾滅、0.3%8
4、2%來蘇爾。
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為什么要進行微生物知識培訓?答：更好地了解無菌的概念。 7
2、
73、 粉針車間的設備壞了，機修工如何進入維修?
答：進去時維修工具按正確的物流通道進入，出來時先滅活，再從物流通道傳遞出;機修工按正確的更衣程序進出
74、 如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理?答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合
75、 稱量崗位上班前應做哪些檢查?
答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒
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80、 為什么要核算“物料平衡”?答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。 口服液配液到灌裝在多長時間內完成?答：8小時。
生產完后為什么要清場?答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。 清場合格證是如何簽發的?答：每次清場結束，由質保部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。 為什么要掛狀態標識?答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。
81、 為什么要批生產記錄?答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。
82、 質保部經理的職責權限?
答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故， 有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。
83、 質量標準有哪幾類?答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。
84、 成品放行要審核哪些內容?
答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄;②檢查所有生產和檢驗記錄的標識(品名、代號、批號)是否一致;③清場及生產準備工作是否符合要求;④生產過程是否按批準的SOP進行操作;⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作;⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況;⑦各步生產是否在規定時限內完成;⑧取樣及在線控制結果是否符合要求;⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確;⑩各工序物料平衡是否符合規定;⑴標簽數額是否平衡;⑵批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可;⑶QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定;⑷每份記錄是否完整并經過調查核實;⑸生產環境是否達到規定要求。
概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。
85、 原輔料如何取樣?答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。
86、
87、 什么是不良反應?答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告?答：質保部、省獸藥監察管理部門
88、 當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理?
答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監察所進行仲裁。
89、 口服液灌裝到一半時停電了怎么辦?答：
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第四篇：獸藥產品報批常見問題
獸藥產品報批需提供材料：
1、報批承諾書，需質量負責人簽字，蓋公司章。
2、現場核查表，需地市畜牧部門簽字蓋章。
3、化驗員證(檢驗記錄上簽字的都需要有證)，且在有效期內;化驗員證有效期5年，過期的請及時到省藥檢所報名參加培訓。
4、近三年無不合格產品被通報或者被通報產品已經接受當地獸醫主管部門處理(處罰決定書、繳費單據等);
5、無其他違規行為。
常見問題：
1、批檢驗記錄中，原始記錄圖譜(包括鑒別圖、薄層色譜圖、液相色譜圖等)不全，含量測定液相圖譜未做平行(雙樣雙針)。
2、生產、檢驗記錄存在代簽名或漏簽名現象。
3、高效液相色譜圖，有的存在圖譜不清晰，圖譜重復使用，修改保留時間等現象。
4、批生產記錄中，存在不符合工藝規程現象，比如混合方法不正確;各生產工序時間不符合工藝規程等。
5、批檢驗記錄，樣品檢驗所需時間不符合檢驗操作規程要求。
6、根據批檢驗記錄、自檢記錄顯然可判定為不合格產品，比如：同一產品，高效液相色譜圖保留時間差別大。
第五篇：GMP認證申報材料中常見的問題匯總
1、申請表版本錯誤，請在自治區食品藥品監督管理局---藥品生產監管處---辦事指南---藥品生產質量管理規范認證證書核發(2010年版)下載有關表格;(國家局網站的GMP認證申請表沒有及時更新還是1998版)。
2、一次認證多個生產地址的企業，請在填寫申請表時生產地址和認證范圍要一一對應，并應該在“1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍”處作詳細說明;
3、由于新版GMP認證申報材料比較復雜，為了便于審查材料，在準備材料時嚴禁擅自刪除國家局的材料提交要求(如：1.2 企業監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;)，盡量采取一問(即：國家局材料提交要求)一答(即：企業本身描述如何做)的格式準備材料，每一項要求中需要提交的有關附件、表格等相關證明材料要緊隨本要求之后，不能將所有附件堆在一起附后;
4、認證品種的藥品注冊批件上的生產地址與《藥品生產許可證》中核載地址要一致(注：搬遷改造的可以GMP認證和注冊補充申請同時提交，此類情況在提交認證申請時允許注冊批件和許可證生產地址不一致)，并同時提交注冊補充申請有關批件;
5、關鍵人員的資歷證明材料及簡歷要提供;
6、個別條框本企業不存在的如“◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。”應在此處寫明“無此類操作”等，而不允許直接跳過;
7、很多企業在提交廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖時，未標明比例、房間的潔凈級別和相鄰房間的壓差;
8、 根據《國家食品藥品監督管理局安監司關于對通過新修訂藥品GMP認證企業生產能力進行調查分析的通知》(食藥監安便函〔2013〕8號)的要求，為做好我區藥品GMP認證企業生產能力調查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修訂藥品GMP認證申請的企業，在上報申請材料時請增報一份《新修訂藥品GMP認證前后生產能力變化情況表》(http:///html/ypaq-xgwj/1523297.html)。此項材料企業經常遺漏。