第一篇：獸藥gmp物料管理考題
獸藥管理條例與GMP試題
獸 藥 管 理 條 例 與GMP理論知識試 題
部門:_____________姓名:_____________成績:_____________
一、 填空題(共60分每空2分)
1.《獸藥生產許可證》應當規定合格后發證。
2.獸藥包裝必須貼有，注明“附有。
3獸藥的標準分、。
4獸藥生產企業必須有完整的和存。
5獸藥的標簽必須按規定的和
6新獸藥是指新獸藥是。
7獸藥批準證明文件，是指、 、、 文件。
8、GMP
9、實施GMP是獸藥生產必須達到的是企業進入市場的通行證。
10、質量管理部門直接由不得
11、影響質量的五大因素是、
、。
二、名詞解釋(共10分每題5分)
1.獸藥生產企業
2.獸藥產品批準文號
三、問答題(共30分每題10分)
1.獸藥生產企業所必備的條件是什么?
2.什么是假藥，什么情形按假藥論處;什么是劣藥，什么情形按劣藥論處?
3.簡要闡述GMP三大目標因素
第二篇：獸藥GMP培訓之生產管理考試題
一、判斷題(對的打“√”，錯的打“×”。每題2分，共30分)
1、通過生產過程的控制來保證質量是獸藥GMP的基本思想。()
2、獸藥生產過程是一個以工序生產為基礎的過程，任何一個工序出現波動(如人員、環境、設備、原輔料、工藝等)，都不會引起成品質量的波動。()
3、當有重大工藝改革、設備更新、原輔料變更等，需要組織工藝驗證，證明對質量無影響時才能通過批準更改工藝規程。()
4、批記錄包括批生產記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。()
5、崗位操作法是對備具體生產操作崗位的生產操作程序、技術、質量管理等方面作進一步詳細要求。()
6、崗位操作記錄是指執行崗位SOP的記錄。()
7、生產指令應為書面的文件。通常情況下由質量管理部門根據生產計劃下達。()
8、獸用生物制品必須嚴格按照《獸用生物制品規程》或農業部批報的工藝規程生產。()
9、非生產人員是指與整個生產活動過程無關的人員，如財務部、營銷部，本公司的工程部、質量部、生產部不屬非生產人員，凡是非生產人員未經允許不得隨意出入潔凈區。()
10、工藝規程是獸藥生產和質量控制中最重要的文件，是規定生產所需要原料和包裝材料等的數量、質量，以及工藝、加工說明、注意事項、生產過程控制的一個或一套文件，是企業組織和指導生產的重要依據，也是技術管理工作的基礎。()
11、批號的定義：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和(或)字母的組合，稱為批號。批號可用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。()
12記錄應由操作人、復核人、審核人簽名，簽名時可以簡寫。()
13、獸用生物制品必須嚴格按照《獸用生物制品規程》或農業部批報的工藝規程生產。()
14、生產中發生事故，包括安全事故和質量事故，均應按制定的事故管理和質量事故處理程序的有關規定及時處理、報告，并作好相應的記錄。()
15、用于包裝生產的標簽、說明書等經質量部門檢驗合格后才能使用。()
二、選擇題(每題2分，共30分)
1、獸藥生產必須具備哪些基本要素：。
A 需要訓練有素的人員
B 需要各種優良的文件
C 需要非常有效的過程監控 D 需要大量的設備
2、生產管理文件是指生產管理中的工作標準，包括：。
A 工藝規程
B 崗位操作法或標準操作規程
C 生產記錄
D 封面
3、一般工藝規程出以下幾部分組成：。 A 封面與首頁
B 目錄
C 正文
D 補充部分
4、SOP包括：
A生產操作規程B輔助操作規程C管理操作規程D生產目標管理
5、清場記錄檢查項目至少涉及哪些方面：。
A 物料B 生產指令、生產記錄等書面文字材料C 生產中的各種狀態標志等 D 清潔衛生工作
6、為了防止獸藥生產中不同批號、品種、規格之間產生污染和交叉污染，各生產工序在以下情況之一時都應進行清場：。
A每天生產作業結束時
B更換品種時
C更換生產批號時
D 更換規格時
7、取得“清場合格證”后，在進行下一次生產前，不能進入生產現場。 A人員B物料C經高效過濾的空氣D電流
8、污染是指原材料或成品被所污染。 A 微生物
B 外來物質
C放射線
D 光
9、工藝用水可分為。
A 飲用水
B 純化水
C 注射用水D 生理鹽水
10、純化水應檢查的項目包括：。 A pH值
B 氯化物
C 銨鹽
D 電導率
11、注射用水的保存條件正確的是：。
A 80℃以上保溫
B 65℃以上保溫循環
C 4℃以下保溫
D 25℃靜置保溫
12、滅菌效果與等因素有關，其中任何一個因素發生變化都會影響滅菌效果。 A滅菌設備的性能B污染菌的特性C被污染的程度D被滅菌品的性質
13、滅菌驗證的內容通常包括：。
A滅菌物的性能
B滅菌物包裝材料的熱穿透性
C滅菌器的運行確認
D滅菌器性能確認
14、從事獸用生物制品生產的操作人員應符合下列要求：。
A必須遵守有關個人衛生管理準則的規定，注意個人衛生B操作人員的服裝材質、式樣、穿戴方式應符合要求C人員應減少到最低限度，并盡量減少不必要的話動D從事無菌室操作的人員除了接受一般的操作培訓外還應接受無菌制劑生產與微生物污染有關的教育培訓
15、生產前檢查應包括以下內容：。
A檢查生產場所是否還留存有前批生產的產品或物料
B生產場所是否已清潔并取得“清場合格證”
C檢查生產現場的機器設備器具是否已清潔并準備完畢和掛上“合格”標示牌
D檢查所使用的原輔材料是否準備齊全并是合格產品
E檢查與生產品種相適應的批生產記錄及有關記錄是否已準備齊全
F檢查生產場所的溫度與濕度是否在規定范圍之內
三、填空題(每空2分，共40分)
1、企業的生產管理部門的工作目標是：確保生產按照預定的和其他
及獸藥GMP的要求進行，確保生產過程是處在狀況下，從而保證產品符合質量標準要求和獸藥GMP的要求。
2、工藝規程一經批準，不得，各級操作人員和管理人員都應。對不符合工藝規程的指令或無批準手續變更操作的指令，操作人員應該。
3、也稱SOP，是經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法，也就是對某項具體操作所作的書面文件企業可選擇一種形式進行編制。
4、批生產記錄能提供該產品的生產歷史，以及與質量有關的所有情況，批生產記錄有質量的，通過記錄可以了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行和。
5、批包裝記錄是指每批產品操作內容的記錄。實際上是包裝與貼簽工序在SOP指令下的記錄。
6、清場包括清理場地和清潔場地，清場的目的在于有效地防止生產中獸藥和差錯事故產生，防止的產生，所以，清場也是獸藥GMP的重要內容。
7、生產過程包含二個過程，一是物料的，即原輔料加工~成品入庫的過程;二是文件的，即從生產指令開始，下發各種批生產文件，完成各種批生產記錄，最后逐級上報匯總。
8、生產中的稱量、計算及投料要有人復查，、均應簽字。
9、批號的含義是在規定期限內具有同一和，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。
10、物料平衡的檢查，不僅是從經濟方面考慮，也是考核生產過程是否的一個重要方面。 答案
一、√×√√√√×√√√√×√√√
二、
1、ABC
2、ABC
3、ABCD
4、ABC
5、ABCD
6、ABCD
7、AB
8、AB
9、ABC
10、ABCD
11、ABC
12、ABCD
13、ABCD
14、ABCD
15、ABCDEF
三、
1、生產方法、相關程序、受控
2、任意改動、嚴格執行、拒絕執行
3、標準操作規程
4、可追溯性、過程、結果
5、包裝工序
6、混淆、交叉污染
7、加工過程、傳遞過程
8、操作人、復查人
9、性質、質量
10、受控
第三篇：獸藥GMP整改報告
表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二：13.獸藥gmp運行情況報告1 獸藥gmp運行情況報告
129 ☆申報資料13gmp運行情況
一、機構與人員
我公司嚴格按照《獸藥生產質量管理規范》的要求，組織機構健全，設立了gmp辦公室、綜合部、生產部、質保部、供應部、銷售部、財務部。規范了生產和質量管理機構，各部門聘用了一批優秀的人才作為管理人員和技術人員。管理人員和技術人員均為大中專以上學歷，具備了一定的專業知識、組織和管理能力。
公司現有在職職工44人，其中大中專以上學歷的管理、技術人員共有18人，占職工總人數的41%。質保部工作人員共7人，全部為相關專業大專以上學歷，4人持有河南省獸藥監察所核準頒發的獸藥行業質檢人員上崗證。分設了質量檢驗和質量監督人員，能夠保證生產現場的質量監督和獸藥質量檢驗。生產和質量的部門負責人互不兼任。 公司全體員工均受到嚴格的gmp系統知識培訓和相關的知識和技能考核，生產的直接崗位人員均為高中或中專學歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學歷，人員素質和培訓情況能夠達到gmp要求。
二、廠房與設施
公司生產廠區位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區須水鎮，地處郊區環境優美，空氣清新。生產廠房嚴格按照gmp要求規范設計，布局合理。生產區、倉儲區、行政區、輔助區分開，互不干擾，廠區內道路通暢，地面平整，綠地面積達到65%，按照gmp的要求進行綠化。 工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統，有防止昆蟲和動物進入廠房的設施。
公司gmp生產車間為粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結構，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護。倉儲
2區使用面積1074 m(分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，， 陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡)。有干燥通風和防鼠防鳥措施，物料按規定分庫分區貯存，有明顯的識別標志，可以滿足目前生產規模要求。
各生產車間的布局合理，符合生產流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進入生產區人員經換鞋、更衣，洗手消毒并經緩沖室進入30萬級潔凈區，各工序環節均建立了嚴格的規章制度以防止交叉污染的發生。
130車間窗門密閉性能優良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設有良好的通風排風設施，并設有專門的空調機房以保證溫濕度能控制在規定的18~26℃及30~65%范圍內。
質保部門設置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設施。 車間地面和實驗室均為水磨石地面。
三、設備
生產車間的設計考慮到生產設備與生產藥品相適應的要求，在設計、選型、安裝中以適應藥品生產需要為重點;以操作、維護、保養方便為參考;以不造成污染和交叉污染為原則;以確保產品質量為目的，選用了能滿足每批生產能力的設備，并按工藝流程合理布局，有與生產相適應的檢驗儀器。
設備表面平整光滑，無顆粒性物質脫落，耐清洗耐消毒。生產檢驗設備及器具制定使用、清潔、維修及保養規程，內容符合要求，定期檢查、清潔、保養維修和驗證，并設計有符合要求的記錄，專人管理。按照設備檔案內容要求，生產和檢驗設備、儀器、衡器均登記造冊、規范建檔。
設備及管道排列整齊，并根據不同的工藝條件和要求，管道有相應的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產操作便利，大部分管道設在技術層內，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。 生產設備有明顯的狀態標識，設備使用的潤滑劑、根據《獸藥生產質量管理規范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。
工藝設備與藥品直接接觸的內表面和用具內表面，均采用優質不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優質不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達到了gmp生產的要求。 生產和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。
現有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產品種的需要，今后隨產品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。
四、物料
131按《獸藥生產質量管理規范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復檢、報廢、銷售有詳細的規章制度。
使用的原輔料、主要內包材料，按質量標準擇優定點采購。主要物料的供貨商通過質保部門審計后簽訂合同方可購貨。
物料進庫前有檢查、待檢。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內容符合相應要求，質保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質量問題按相關的規程作及時處理。
物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標志明確標示。
所有物料進廠后統一編號;然后經過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。
車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標示，分品種、批號存放在中間站。
物料均規定有貯存期限及復驗制度，貯存期限及復驗內容在制度中有明確規定。 陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調對溫濕度進行控制，專人管理、監督、收發料、投料。
易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內設有除濕、通風等措施。 物料的發放及領用按“先進先出”的原則進行，按相關規定，計量稱重有復核，記錄完整，有發料、領料人雙重復核簽字。
我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產產品未取得批準文號，現有標簽說明書完全按《獸藥生產質量管理規范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發和殘損的銷毀按有關規定進行。
五、衛生
廠區生產環境整潔，生產區周圍無污染。廠區內道路、草坪整潔，下水道通暢良好。 建立有生產區、非生產區各項清潔衛生管理制度，進入生產區的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進入操作間，并建立有進入30萬級生產潔凈區的相關規程。
物料、容器、工具進入生產車間前必須對其表面進行清潔，經物流通道和傳遞窗進入各操作間。
132在時時刻刻講衛生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛生管理制度和防止污染的衛生措施，并責任到人、定期檢查。按生產要求制定了廠房、設備、生產用容器具、生產人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內容。保證了衛生的要求。 所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產、質量、衛生等內容的培訓。
六、驗證
驗證是能證實既定程序、生產過程、設備、物料確能導致預期結果的有文件證明的一系列活動，事關獸藥gmp實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術骨干組成，公司總經理為驗證工作總負責人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設施、設備的安裝、運行及性能驗證、產品的工藝驗證、主要設備的清潔驗證。在設備、生產工藝出現變更時，進行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一致。驗證方案進行時按規定作好記錄。影響產品質量主要因素發生變化或生產一定周期后進行再驗證。
我公司對生產用的主要設備、生產工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質保部存檔。
七、文件
我公司已建立的生產管理、質量管理、物料管理、綜合管理的有關制度和記錄有： 1. 企業管理、生產管理、質量管理、生產輔助部門的各項管理制度。 2. 廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。 3. 物料驗收、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 4. 生產操作、質量檢驗等制度和記錄。
5. 環境、廠房、設備、人員等衛生管理和記錄。
6. 不合格物品、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。 7. 《獸藥生產質量管理規范》和專業技術培訓等制度和記錄。 8. 標準操作規程。
9. 生產管理文件有：生產工藝規程：包括品名、劑型、處方、生產工藝的操作要
求，物料、半成品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復驗申報材料準備要點
獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 作者： 來源：農業部 時間：2010-08-30 中華人民共和國農業部公告 第1427號
為進一步規范獸藥gmp檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。 附件：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：
獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 第一章 總 則
第一條 為規范獸藥gmp檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(簡稱“獸藥gmp”)的規定，制定本辦法。
第二條 農業部主管全國獸藥gmp檢查驗收工作。
農業部獸藥gmp工作委員會辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔獸藥gmp申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥gmp檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。
第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥gmp檢查驗收申報資料審核及企業獸藥gmp日常監管工作。 第二章 申報與審查
第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥gmp檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥gmp證書》有效期滿6個月前提交申請。
第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 (電子文檔應當包含以下所有資料;書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第
4、
5、
8、12目資料)。 (一)新建企業1.企業概況;
2.企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系);
3.企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
4.企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖; 5.生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況; 7.檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況;
8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區)檢測報告; 9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數); 10.所有獸藥gmp文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張; 11.獸藥gmp運行情況報告; 12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品;少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批);
13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目; (二)改擴建和復驗企業
除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料;復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14.《獸藥生產許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書;
15.企業自查情況和gmp實施情況;16.企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果;
17.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等);所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;
第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥gmp辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥gmp申請資料審核表》(表2)。
第七條 獸藥gmp辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。
申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料;逾期未補充的，駁回申請。 申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。
第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗收申請。 第三章現場檢查驗收
第九條 申請資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。
第十條 檢查組成員從農業部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。
申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。
第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥gmp實施情況。
現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。 必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯。第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥gmp主要內容、企業規章制度的考核。 第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥gmp運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥gmp辦公室報告，由獸藥gmp辦公室報農業部作出相應處理決定。
第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。
由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態;無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。
第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題?！东F藥gmp現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。
《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。 第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥gmp辦公室。 《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部gmp辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。
第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長。 檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥gmp辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥gmp檢查驗收申請。 第四章審批與管理
第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥gmp證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。 第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續。 第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。 第五章附則
第二十三條 獸藥生產企業申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。 第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產線并通過驗收的，換發的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發并在有效期內)的有效期一致。
第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。
第二十六條 新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收。
第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》(農業部公告第496號)同時廢止。
第四篇：獸藥gmp查驗收辦法
中華人民共和國農業部公告
第1427號
為進一步規范獸藥GMP檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。
附件：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法
二〇一〇年七月二十三日
附件：
獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法
第一章 總 則
第一條 為規范獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(簡稱“獸藥GMP”)的規定，制定本辦法。
第二條 農業部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。
農業部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。
第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業獸藥GMP日常監管工作。
第二章 申報與審查
第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。
第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 (電子文檔應當包含以下所有資料;書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第
4、
5、
8、12目資料)。
(一)新建企業
1.企業概況;
2.企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系);
3.企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
4.企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖;
5.生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況;
7.檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況;
8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區)檢測報告;
9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數);
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張;
11.獸藥GMP運行情況報告;
12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品;少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批);
13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;
(二)改擴建和復驗企業
除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料;復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：
14.《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書;
15.企業自查情況和GMP實施情況;
16.企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果;
17.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等);所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;
第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(表2)。
第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。
申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料;逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。
第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。
第三章現場檢查驗收
第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。
第十條 檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。
申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》(表
3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。
現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。
必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述
及申辯。
第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業部作出相應處理決定。
第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。
由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態;無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。
第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題?！东F藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。
第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部GMP辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。
第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。
檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。
第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。
第四章審批與管理
第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在中國獸藥信息網()進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業部。
第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。
第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續。
第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。
第五章附則
第二十三條 獸藥生產企業申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。
第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的，換發的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發并在有效期內)的有效期一致。
第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。
第二十六條 新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收。
第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》(農業部公告第496號)同時廢止。
第五篇：獸藥GMP的基本概念
1. SOP：標準操作規程。
2. QA：質量保證的英文縮寫，其主要工作時文件審查、監督和成品審核簽發。QA人員為質量保證人員。
3. QC：時質量控制的英文縮寫，時利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。QC人員為質量檢驗人員。 4. 全體員工對GMP的實施負責。
5. 獸藥生產管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任，但不能互相兼任。
6. 跟生產無關的人員也需要參加GMP培訓。
7. 潔凈區(室)是指需要對無生命微粒進行控制的區域。
8. 潔凈區(室)的空氣潔凈度級別劃分為四級，分別為，百級、萬級、十萬級、三十萬級。 9. 潔凈區(室)溫度和相對濕度應與獸藥生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在30%~65%，粉針分裝室溫度控制在18~26℃，相對濕度控制哎30%~55%、相對負壓壓差≥5pa。
10. 潔凈級別不同的相鄰潔凈區(室)之間的壓差應大于5pa;潔凈區(室)與潔凈區(室)之間的靜壓差應大于10pa;潔凈區(室)與室外大氣(含與室外直接相通的區域)的靜壓差應大于12pa。
11. 潔凈室(區)與非潔凈室(區)應設置緩沖室，氣閘室或空氣吹淋等防止污染設施。 12. 生產區不能存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。 13. 潔凈工作服質地光滑，不產生靜電、不脫落纖
14. 維和顆粒物。無菌服的式樣及穿戴方式包蓋全部頭發、胡須及腳部，阻滯人體脫落物。 15. 生產操作人員和生產所有物料不可經同一通道進入潔凈室(區)。 16. 進入潔凈室人員不得化妝、佩戴飾物和裸手直接接觸獸藥。 17. 潔凈：未被污染的狀態稱為潔凈。
18. 潔凈室：根據需要，對空氣中塵埃(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并與其空氣潔凈度級別等級符合藥品生產質量管理規范為主要特征。
19. 無菌室：指換環境空氣中，懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌要求管理的潔凈區。 20. 污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附，混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態稱為污染。
21. 有效期：指獸藥在一定儲存條件下，能夠保證藥品的質量期限。
22. 生產常見的消毒劑有：75%乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液、0.2%的新潔爾滅溶液、0.2%甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的雙氧水溶液、硫酸重鉻酸鉀溶液、1%的氫氧化鈉溶液、1%的碳酸氫鈉溶液。
23. 消毒劑定期更換，每月亂換使用。配制消毒劑時必須兩人符合操作。
24. 萬級潔凈區與十萬級潔凈區盛裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態標示，禁止不同級別容器交叉使用。
25. 消毒劑的使用：手部消毒時用2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液。設備及室內消毒時用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.2%的新潔爾滅溶液。藥液管路消毒時用3%的雙氧水溶液。直接接觸藥品的容器消毒用硫酸重鉻酸鉀溶液。 26. 獸藥生產企業應有防止污染的衛生措施，制定環境、工藝、廠房、人員等各項衛生制度，并由專人負責。
27. 企業生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸不得對藥品的生產造成污染，生產、行政、生活和輔助總體布局應合理不得相互妨礙。
28. 在獸藥GMP中衛生管理主要是指：環境衛生、廠房衛生、工藝衛生和人員衛生。 29. 獸藥生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器具等清潔規程，內容包括清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。
30. 患傳染病，皮膚病、精神病者不能從事所有崗位。
31. 為了保證物料采購的工作順利進行，確保物料的質量水平，必須對物料供貨單位進行質量審計，供應商質量審計工作程序有初步選擇，索樣檢驗。質量審計、工藝驗證。 32. 原輔料的管理一般包括：初檢，檢驗、入庫、發放等管理環節。 33. 物料的狀態標示：紅色-不合格，黃色-待檢，綠色-合格。
34. 待檢是指物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等檢驗結果的狀態。
35. 獸藥產品說明書的內容包括獸用標識、獸藥名稱(通用名、商品名)、主要成分、狀態、藥理作用、適應癥、用法用量、不良反應、注意事項、停藥期、含量包裝規格、有效期、貯藏、生產批號、生產日期、批準文號、生產單位及地址、注冊商標等內容。 36. 印有品名、商標、批準文號、生產單位等標識的包裝物料視同標簽管理。 37. 對設備操作人員進行的“三會”教育是指：操作、維護、檢修、
38. 與獸藥直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕。不與獸藥發生化學變化或吸附獸藥。
39. 設備檔案應包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、設備訂貨合同、使用和維護保養說明書、設備圖紙、附件及備品清單、安裝位置及施工圖、開箱驗收記錄、安裝調試驗收記錄、設備檢驗記錄、設備維護保養記錄、設備事故記錄、設備驗證記錄等。 40. 責任事故：因安裝、使用、維修、檢修不當等人為原因引起的設備事故。
41. 工藝用水是指：獸藥生產工藝中使用的水，包括制劑生產中用于容器包材的清洗、配料等工序，原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水。 42. 工藝用水分為：飲用水，純化水，注射用水。
43. 工藝用水處理：飲用水----二級反滲透------純化水-------蒸餾--------注射用水。
44. 純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法乎其他適宜方法制的供藥用的水，不含任何附加劑，其質量符合中國獸藥典規定。 45. 制備注射用水的水源是純化水。
46. 注射劑的配制工藝用水應為注射用水，消毒劑配料用水為飲用水，無菌制劑直接接觸藥品的設備、器具最后一次洗滌用水應為注射用水。
47. 飲用水根據生產工藝要求，按GB-5749-85的檢查項目每年進行一次全面檢查。 48. 純化水由制水班制水員每隔兩個小時在制水工序抽樣檢查部分項目：酸堿度、氯離子、銨鹽、電導率。質保部每周按中國獸藥典規定全檢一次。 49. 生產操作人員上崗前，需先經培訓，取得上崗證后才能上崗。
50. 控制點：為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位和薄弱環節。
51. 批：在規定限度內具有同一性質的質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。
52. 批號：是用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用之可追溯和審查該批藥品的生產歷史和生產質量的全過程。
53. 批號的劃分：注射劑，消毒劑應以同一配料鍋一次配制的均質的藥液作為一個批量。粉針劑應以同一批原料要分在同一連續生產周期內生產出的均質產品作為一批。散、粉、預混劑應以配料使用同一臺設備一次混合量生產的均質產品為一批。
54. 批生產記錄是指：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，批生產記錄能提供該批的生產歷史及質量有關的情況。他包括各崗位操作記錄和其他相關記錄。如生產指令、主配單、領料單、退庫單、工藝查證記錄、物料平衡記錄、偏差處理記錄、上一批清場合格證(副本)，本批清場記錄和清場合格證(正本)等。
55. 生產工藝規程：是獸藥生產和質量控制中最重要的文件，是規定生產所需要原料和包材等的數量、質量、以及工藝、加工說明、注意事項，生產過程控制的一個或一套文件。 56. 生產操作記錄由各崗位操作人員填寫，班長或工藝員簽字。
57. 生產操作前，生產操作人員進行例行檢查：環境、設備。設施、容器清潔衛生狀況，并進行必要的核對：物料，半成品及檢驗報告單。 58. 小容量注射劑的灌封應在萬級潔凈度級別下進行。 59. 一般生產區的工作人員也需要穿工作服。
60. 工作服穿戴要求：按從上到下的順序，戴工作帽，穿潔凈衣，潔凈褲，戴口罩，扎緊袖口，扎好領口，頭發全部包在工作帽里不得外露。 61. 更換品種或批號時需清場。 62. 每個工作崗位的清潔工具應存放于指定地點，不得跨區使用。 63. 標簽的使用數量、殘損數、剩余數應與領取數相等。 64. 質量是獸藥的主要因素。
65. 獸藥質量的要求是：安全性、有效性、均一性、穩定性、方便性、經濟性、
66. 獸藥的質量標準分為國家標準、部頒標準、企業標準。企業內控標準應高于國家標準。 67. 通過對獸藥生產過程的有效質量控制和質量保證，防止混藥，污染和交叉污染確保獸藥的安全、有效、穩定、均一。
68. 質量事故，設備事故的“三不放過原則”是指：原因分析不清楚不放過，責任者和操作工沒受過教育不放過，沒有防范措施不放過。
69. 技術標準包括：質量標準，檢驗操作規程、產品工藝規程和驗證方案。
70. 文件是獸藥GMP的重要組成部分。獸藥生產企業的文件是指：一切涉及獸藥生產管理、質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。
71. 文件系統是指貫穿于獸藥生產管理全過程、連貫有序的系統文件。是獸藥生產企業實施獸藥GMP軟件的基礎。文件管理是獸藥生產企業質量保證體系的重要部分，是指包括文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔以及文件變更等一系類過程的管理活動。
72. 文件編制應遵循的原則有完整性、協調性、準確性、正確性、一致性、可操作性、動態性、實用性、嚴密性、可追溯性。
73. 文件類型分為：制度、標準和記錄(憑證)三大類。
74. 生產管理和質量管理的文件制定藥經過起草、審查、批準、生效、修正和廢除等程序，這個程序也是一個SOP。
75. 記錄填寫應遵守的規定：1)內容真實不得杜撰。2)要及時填寫不得追記或補記。3)字跡要清晰工整不得潦草。4)不得使用鉛筆以免磨滅或任意改動。5)表格內容應填寫齊全，不得有空格若無內容填寫時要用“_”標示，內容與前項相同時應重復填寫。6)品名不得簡寫不得使用自造的簡化字。7)操作者和復核者簽名應使用全名，不得只寫姓或只寫名。8)日期一律按年月日順序填寫，年四位數填寫，月、日兩位數填寫。 76. 銷售管理也屬于GMP管理的范圍。
77. 每批獸藥均有銷售記錄，根據銷售記錄的作用能追查到每批獸藥的銷售情況，必要時能夠及時全部追回。銷售記錄應保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的獸藥其銷售記錄應保存三年。
78. 因質量原因退貨和收回的藥品制劑，因在質保部的監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。
79. 計量的特點是：統一性、準確性、科學性、法制性、社會性。
80. 《中華人民共和國計量法》發布時間是1985年9月6日，自1986年7月1日起執行。 81. 《中華人民共和國標準化法》實施條例由國務院制定，自1989年4月1日起執行。 82. 在計量設備的管理中保證計量儀器準確度的方法有：1)送儀器到計量技術機構檢定、校準(包括現場檢定和校準)。2)用標準物質校準。3)用非標準方法(無國家標準和檢定規程規定的方法)驚喜自校。 83. 進入生產區的人凈程序?
答：進入一般生產區的更衣規程：
1) 進入大廳，將攜帶物品(雨具等)存放于指定位置。
2) 大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格---進入大廳更衣室，用飲用水藥皂洗手后進行更衣：戴好工作帽(確保所有頭發包在工作帽里不得外露)，換一般生產區工作服裝(扣好衣扣，扎進領口和腕口)---通過廠房的人流走廊---進入一般工作區操作室。
3) 退出一般工作區時，按進入時逆向順序更衣，將工作服工作鞋換下，分別放入自己衣柜鞋柜后，方可離開車間。
4) 大廳更衣室更衣柜按個人編號，放工作衣和個人外衣。 84. 進入十萬級潔凈區更衣規程：
1) 進入大廳，將攜帶物品(雨具等)存放于指定位置。
2) 大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格---進入大廳更衣室，用飲用水、藥皂洗手后，穿上一般生產區的白大褂----通過廠房的人流走廊----進入水針車間或粉針車間的更鞋室---脫下工作脫下，換上潔凈鞋后----按性別進入第一更衣室。
3) 一更：脫下白大褂，放進更衣柜，用流動純化水，藥皂洗手部、臉部----進入二更。
4) 二更：在第二更衣室按個人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領口，頭發全部包在工作帽中不得有外露---進入手消毒間，用75%的乙醇對手部進行噴灑消毒----進入十萬級潔凈區。
5) 退出十萬級潔凈區時，按進入時逆向順序更衣，將工作服工作鞋換下，分別放入自己衣柜鞋柜后，方可離開車間。
85. 進入萬級潔凈區更衣規程：
1) 進入大廳，將攜帶物品(雨具等)存放于指定位置。
2) 大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格---進入大廳更衣室，用飲用水、藥皂洗手后，穿上一般生產區的白大褂----通過廠房的人流走廊----進入水針車間或粉針車間的更鞋室---脫下工作脫下，換上潔凈鞋后----按性別進入第一更衣室。
3) 一更：脫下白大褂，放進更衣柜，用流動純化水，藥皂洗手部、臉部----進入二更。
4) 二更：在第二更衣室按個人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領口，頭發全部包在工作帽中不得有外露---進入手消毒間，用75%的乙醇對手部進行噴灑消毒----通過十萬級潔凈區----進入萬級潔凈區更鞋室。 5) 在萬級潔凈區更鞋處脫下潔凈拖鞋后，換上萬級區專用無菌鞋---進入第三更衣室。
6) 三更：在第三更衣室按個人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領口，頭發全部包在工作帽中不得有外露---進入手消毒間，用75%的乙醇對手部進行噴灑消毒----進入萬級潔凈區。 7) 退出萬級潔凈區時，按進入時逆向順序進行。