第一篇：檢測實驗室內審員培訓
檢測實驗室內審員培訓..
實驗室資質認定內審員培訓
培訓內容 第一篇 概述
第一章 實驗室資質認定的起源和發展 1.計量認證與審查認可(驗收)的起源 2.計量認證與審查認可的發展 3.計量認證與審查認可的改革
第二章 實驗室資質認定的法律規定及法律效力 1.計量認證的法律規定 2.審查認可(驗收)的法律規定 第二篇 實驗室資質認定評審準則 條文解釋
案例題、案例分析
第一篇 概述
一、實驗室資質認定、實驗室認可的標準和準則
1. GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求 2. CNAS-CL01：2006 檢測和校準實驗室能力認可準則 3. GJB 2725B-2008 測試實驗室和校準實驗室通用要求 4. 國認實函(2006)141號 實驗室資質認定評審準則
二、實驗室資質認定的起源和發展
1.國家質檢總局于2006年2月21日，發布了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》(總局令第86號)。
規定：提供具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構必須通過資質認定。
2.國家認監委制定《實驗室資質認定評審準則》(國認實函〔2006〕141號),自2007年1月1日起實施。
新評審準則出臺，原《計量認證/審查認可(驗收)評審準則》作廢。 3.資質認定包括計量認證和審查認可二種形式。 三.計量認證 1.計量認證
計量認證是依據《計量法》第二十二條規定:“為社會提供公正數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以 上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。 在《中華人民共和國計量法實施細 則》第三十
二、三十
三、三十
四、三十
五、三十六條中進一步明確規定計量認證是對檢測機構的法制性強制 考核，是政府權威部門對檢測機構進行規定類型檢測所給予的正式承認。 2.計量認證的法律效力
根據計量認證管理法規規定，經計量認證合格的檢測機構出具的數據，用于貿易的出證、產品質量評 價、成果鑒定作為公證數據具有法律效力。未經計量認證的技術機構為社會提供公證數據屬于違法行為， 違法必究。
3.計量認證標志CMA：CMA是China Metrology Accreditation 中國計量認證的縮寫。取得計量認證合格證書 的檢測機構，可按證書上所批準的項目，在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CMA標志。 4.計量認證的的意義和作用
檢測機構為社會提供準確可靠的檢測數據和檢測結果，計量認證合格的檢測機構出具的數據和結果主要用于 以下方面： 1)政府機構要依據有關檢測結果來制定和實施各種方針、政策; 2)科研部門利用檢測數據來發現新現象、開發新技術、新產品; 3)生產者利用檢測數據來決定其生產活動; 4)消費者利用檢測結果來保護自己的利益; 5)流通領域利用檢測數據決定其購銷活動。 5.計量認證分級：
計量認證分為兩級：一級為國家級，由國家認可認證監督管理委員會組織實施;一級為省級，由省級質量技 術監督局負責組織實施, 具體工作由省局認證監管處管理與實施。不論是國家級還是省級認證，實施的效力是完 全一樣的，對通過認證的檢測機構資格在全國均同樣有法定有效，不存在辦理部門不同效力不同的差異。 6.計量認證評審準則
2001年國家頒布了《計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》，同年12月1日起開始實施，同時廢止 原《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范》JJG1021-90。目前，計量認證所遵循的評價體系基本上與國外類 同，其基本內容與ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求一致，同時，補充了我國計量法制管 理規定的內容。
7.實驗室資質認定(計量認證)與實驗室認可的區別: 實驗室資質認定(計量認證)是法制計量管理的工作內容之一。對檢測機構來說，就是檢測機構進入檢測服 務市場的強制性制度，具有計量認證資質、取得計量認證法定地位的機構，才能為社會提供檢測服務。
實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室認可的檢測機構，證 明其符合國際上通行的校準和/或檢測實驗室能力的要求。 8.實驗室資質認定的發展及社會作用
目前我國的實驗室資質認定的檢測機構覆蓋了農、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質、 交通、城建環保、安全防護、水利等行業。 四.審查認可(驗收)
1.八十年代中期，在全國設立各類國家產品質量監督檢驗中心，監督產品質量。同時，各部門、各省、市也相繼設立各類產品質量監督檢驗中心(所)，對生產和流通領域的產品進行質量監督檢驗。
2.原國家經委標準局于1986年頒布《產品質量監督檢驗測試中心管理試行辦法》，1990年發布了三個細則(中心、所、站)，開展對各級檢驗機構進行審查認可(驗收)工作。 3.審查認可(驗收)標志CAL CAL是China Accreditation，中國審查認可(驗收)的縮寫。 取得審查認可(驗收)合格證書的檢測機構， 可按證書上所批準的項目，在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CAL標志。
4.對非技術監督局系統的質檢機構的授權稱為審查認可;對技術監督局系統的質檢機構的考核稱為驗收。 五.合格評定與計量認證、審查認可(驗收)和實驗室認可
1.世貿組織(WTO)在七十年代末，正式簽署“貿易技術壁壘協議”(TBT協議)，該協議規定了技術法規、標準和認證制度。1994年，將認證制度更改為“合格評定制度”。 2.認證：產品認證、計量認證、管理體系認證等;
認可：檢測、校準實驗室認可、審核機構認可、認證機構認可、審核員資格和培訓機構認可。 六.實驗室認可的發展
1.八十年代中期到九十年代初，認證活動是以產品認證和計量認證為主，后期才開始實行體系認證和實驗室認可 2.從1994年，國家標準化組織提出建議，要求建立認證制度，開展產品認證、質量管理體系認證和質檢機構、計量技術機構的計量認證和審查認可。 3.從1998年，開始對質檢機構、計量技術機構和企業的實驗室進行檢測、校準實驗室認可。
第二篇 評審準則條文解釋
一、總則
1.國家認監委依據國家標準和技術規范，制定計量認證和審查認可基本規范、評審準則、證書和標志。制定新的評審準則，國認實函(2006)141號《實驗室資質認定評審準則》。
2.《實驗室資質認定評審準則》遵循和吸納國際標準ISO/IEC 17025的主要內容，同時，又兼顧我們國家對檢測實驗室強制管理的要求。
3.國家認監委和各省、自治區、直轄市質量技術監督局對實驗室進行資質認定，資質認定包括計量認證和審查認可。
4.對已取得國家認監委認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款(黑體字部分)進行評審。 5.新評審準則自2007年1月1日起開始實施，各計量認證和審查認可實驗室于2007年12月31日前完成轉版工作。
二、參考文件 1.GB/T 15481-2000 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 2.ISO/IEC 17025:2005 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 3.《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》
4.《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》 三.術語和定義
使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 中給出的相關術語和定義。
1.計量:實現單位統
一、量值準確可靠的活動。 2.測量:以確定量值為目的的一組操作。
3.計量器具:單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具。
例: 游標卡尺、千分尺、壓力表、秒表、萬用表、電子秤、溫控儀、測長儀、色譜儀
4.測量設備:為實施測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質和(或)輔助設備或它們的組合。
例: 測量軟件(自檢軟件、測試軟件、校準軟件、自動校準軟件)、標準物質(標準氣體、標準樣品) 5.計量檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標記或出具檢定證書。 (1)按檢定性質分類：強制檢定和非強制檢定。 (2)強檢范圍：社會公用計量標準;
企業最高計量標準;
用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測四個方面列入國家強檢目錄的計量器具。
目前國家公布：61類，118種儀器儀表。
(3)按檢定目的分類：首次檢定、周期檢定、抽樣檢定。
6.校準：在規定條件下，為確定測量儀器、測量系統所指示的量值或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由參考標準所復現的量值之間關系的一組操作。 (1)校準是非強制性的，是企業自主行為; (2)校準是市場行為，自愿尋求溯源;
(3)校準數據給出被測量的示值，也可給出示值的修正值; (4)校準結果要給出測量不確定度; (5)國際上一些通用做法，對測量儀器校準后，給出校準結果，不判定合格與否，不給出校準的有效期。判定儀器是否合格由使用者自己判定。 ●案例分析
某企業生產線上關鍵質量控制點有一臺溫度巡檢儀，測量范圍：0~200℃ 允許誤差：±1℃
某計量機構對儀器進行了測量，其測量結果如下：
標稱值： 0 50 100 130 150 180 200 實測值： 0 50 101 131.5 152 181 200 示值誤差： 0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 檢定判定：有二點超差，判定不合格出檢定結果通知書。 校準判定： 1. 限用，在130 ~150℃這二點范圍內限用。
2. 企業用在其它準確度要求不高的地方使用，將允許誤差放寬到±2℃，則視為“合格”。 檢定、校準、檢測的比較
內 容 檢 定 校 準 檢 測
符合法定要求 預期使用要求
依 據 國家計量檢定規程 國家校準規范、技術合同 國家標準、企業標準、技術合同 參照國家計量檢定規程
證 書 1.合格：檢定證書 校準證書、測試報告 檢測報告、測試報告 2.不合格：通知書
形 式 計量建標考核 計量建標考核
法定計量機構考核 第三方實驗室要通過認可 第三方實驗室要通過認可、資質認定 7.比對：在規定條件下，對相同準確度等級或指定不確定度范圍的同種測量標準或工作測量器具之間的量值進行的比較。
●案例：某企業購買了五臺儀器，為了節省檢定費用，將其中二臺儀器送計量機構檢定，回來后，在這二臺儀器當中選一臺認為“非常準”的儀器，再用這臺儀器去“校準”另外沒有送檢的三臺儀器，并認為是“自校”。 ●比對方法常常用于實驗室間的比對;日常測量監控;無法溯源的儀器;測量過程控制等。 第二篇 評審準則目錄
4.管理要求(共11個條款) 5.技術要求(共8個條款) 4.1 組織 5.1 人員
4.2 管理體系 5.2 設施和環境條件 4.3 文件控制 5.3 檢測和校準方法 4.4 檢測和/或校準分包 5.4 設備和標準物質 4.5 服務和供應品的采購 5.5 量值溯源 4.6 合同評審 5.6 抽樣和樣品處置 4.7 申訴和投訴 5.7 結果質量控制 4.8 糾正措施、預防措施及改進 5.8 結果報告 4.9 記錄 4.10 內部審核 4.11 管理評審 目 的 評定計量器具是否 確定計量器具是否滿足 評價被測對象的特性
對 象 強檢計量器具 非強檢計量器具 產品、材料、設備、工藝、環境 4 管理要求
4.1 組織(有12個小條款) P11 理解要點：
4.1.1 獨立法人或經法人授權、獨立承擔第三方公正檢驗、獨立開展業務工作，有獨立的賬目和核算; 4.1.2 具備固定工作場所，獨立使用儀器設備; 4.1.3 實驗室管理體系覆蓋所有場所的工作; 4.1.4 從事檢測、校準專業的技術人員和管理人員;
4.1.5 實驗室及人員不得參與有損檢測、校準的誠信度活動，不得參與和競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝等活動;實驗室應有措施確保人員不受任何內外部的壓力和影響，防止商業賄賂;
4.1.6 保護國家、商業和技術秘密;
4.1.7 明確實驗室的組織和管理結構，各之間關系;
4.1.8 各類人員的任命文件，最高管理者和技術負責人變更需報發證機關或授權部門確認; 4.1.9 規定人員職責、權利和相互關系，必要時，指定關鍵管理人員的代理人; 4.1.10 對檢測、校準的關鍵環節進行監督;
4.1.11 技術管理者全面負責技術工作，并指定一名質量主管賦予管理體系有效運行的職責和權利; 4.1.12 執行政府下達的指令性檢驗任務，編制計劃并保質保量按時完成(授權實驗室)。 4.2 管理體系 P16
一、理解要點：
1.按照本準則建立和保持能夠保證公正性、獨立性，并與檢測、校準活動相適應的實驗室管理體系; 2.管理體系形成體系文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾; 3.管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄、報告; 4.管理體系文件的理解和實施。 二.文件各層次的關系
1.質量手冊是體系文件的“濃縮本”，是綱領性文件; 2.各層次文件的構成
機構較大可設定的層次: (A)、(B)、(C)、(D) 機構中等可設定的層次: (A)、(B+C)、(D) 機構較小可設定的層次: (A+B)、(C+D) (A+B+C)、(D) 3.手冊與程序文件編寫要一致。 4.3 文件控制 P18 理解要點：
1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件(內部制定的文件和來自外部的文件); ——實驗室根據管理和運行的需要，編制各類文件 ——文件發布前經過審核、批準和使用 ——建立文件總目錄、文件編號 ——文件發放、保管 2.文件控制要求
? 工作場所可得到文件的是批準、最新版本 ? 定期審核和必要修訂 ? 撤回失效或作廢文件
? 保留的作廢文件做適當標記
3.文件唯一性標識
? ? ? ? ? ? ? ? 發布日期
修訂標識(編號與識別) 頁號、總頁數或文件結尾標記 批準人 更改的審批 更改的標注 手寫更改
計算機系統內的文件更改 4.文件更改、修訂要求
4.4 檢測/或校準分包 P19 理解要點：
1.分包給有能力的實驗室，符合本準則要求，獲得實驗室資質認定;
2.分包比例的控制，分包項目限定儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目; 3.保存所有分包方的資料和能力，必要時，對分包方進行第二方審核，驗證其能力; 4.將分包項目書面通知客戶，得到同意才可分包; 5.分包項目不能計算在本實驗室的技術能力內。 4.5 服務和供應品的采購 P20 理解要點：
1.實驗室應對制定服務和供應品的采購程序，選擇合格的計量檢定/校準機構和儀器設備、消耗性材料的供應方，以及購買、驗收、存儲和不合格品的處理規定;
2.實驗室對外來檢定/校準服務機構和供應商的質保能力進行評價，建立合格的服務機構和供應商名單; 3.外購物品(儀器設備、材料)的檢定/校準、驗收，合格后才能投入使用; 4.建立合格的外來服務和供應商評價記錄、檔案。 4.6 合同評審 P21 理解要點：
1.實驗室分析、整理客戶的委托書、標書和合同中的需求，在開始工作前得到解決; 2.應有編制、評審客戶要求、標書和合同的程序文件，保存評審記錄; 3.合同評審的檢測/校準項目應在資質認定的能力范圍內;
4.客戶常規要求評審可以簡化，經有關人員確認，對偏離標準或有關規定需要進行評審。 4.7 申訴和投訴 P21 理解要點：
1.實驗室應建立、完善客戶申訴和投訴處理機制，能快速反應，在24小時內給客戶回復，對投訴及時處理; 2.實驗室應主動征求客戶意見，了解客戶抱怨，不斷改進工作;
3.實驗室編制申訴和投訴處理程序，各環節要求：受理、界定、調查分析、處理、反饋或說明、改進; 4.保存客戶申訴和投訴的調查、處理記錄，采取糾正措施的記錄。 4.8 糾正措施、預防措施及改進 P22 理解要點： 1.不符合：是指管理或技術活動不符合體系文件、規范、標準和準則的要求; 2.糾正措施：對不符合工作采取糾正，然后在實施措施，防止問題再發生;
3.預防措施：對潛在的不符合，通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，采取預防性措施，加以消除; 4.實驗室應建立不符合工作、糾正措施、預防措施及改進程序; 5.對不符合工作的確認，對不符合工作采取糾正措施，防止問題再發生; 6.分析確定潛在不符合的原因，制定和實施預防措施;
7.實驗室通過實施質量方針、目標進行改進;實驗室通過審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施，
以及管理評審等持續改進管理體系。 4.9 記錄 P23 理解要點：
1.實驗室建立并保持質量體系的記錄管理程序; 2.實驗室記錄的分類：管理記錄和技術記錄;
3.實驗室記錄規范填寫、更改、識別、收集、檢索、存檔、維護和清理; 4.記錄要有編號，方便查找;
5.在適當條件下保存和保存期限，一般性記錄保存1～3年，特殊記錄應長期保存; 6.保證安全和保密。 ● 記錄填寫要求：
(1)數據清晰書寫規范，信息齊全;
(2)記錄用藍黑墨水筆或簽字筆填寫，不準用鉛筆和圓珠筆填寫;
(3)數據劃改要求：不準用涂改液(帶)，不準涂劃，只能劃改，在錯誤數據上用斜線劃改，在上方寫出
正確的數據，然后，修改人簽名，不準只寫姓; (4)所有工作應當時予以記錄，不準編造、偽造數據。 (5)電子儲存的記錄應采取有效保護和備份，防止丟失改動; (6)采用正確的法定計量單位。 ● 技術記錄的控制 (1)包含足夠的信息; (2)包括有關人員的標識，記錄有填寫人和核驗人簽名，證書和報告要有簽發人簽名; (3)可識別為屬于某項具體任務; 4.14 內部審核 P25 理解要點：
1.內部審核要求有內部審核管理程序和審核計劃，定期組織內部審核，以證實實驗室運作符合質量體系和本
準則的要求。
2.每年度內部審核活動覆蓋管理體系所有要素和活動，內部審核一般一年(12個月內)不少于一次。
3.質量主管負責組織和實施內部審核工作，參加內部審核工作的人員，需經過培訓具備內審員資格的人員，才能 進行審核。只要條件允許，內審人員應獨立于被審核的工作。 ●內部審核 一. 審核的術語和定義
1.審核定義: 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價, 以確定滿足商定的準則所進行的系統的、獨立的并形
成文件的過程。
2.準則: 確定為依據的一組方針、程序或要求。 3.客觀證據: 支持事物存在或真實性的資料(數據)?？陀^證據可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。 4.不符合: 未滿足要求。 5.審核發現: 審核的結果。
6.審核結論: 審核組考慮了所有審核發現后得出的最終審核結果。 二.審核的階段和順序 1.審核的階段: 外部審核有三個階段: 文件審核、現場審核、審核結果的審核。
內部審核有二個階段: 文件審核、現場審核 2.審核的順序：
外部審核按文件審核--現場審核--審核結果; 內部審核按文件審核、現場審核重復進行。 三.審核的分類
1.第一方審核––內部審核
●由實驗室質量主管組織具有內審員資格的人員, 對管理體系進行定期審核。 2.第二方審核––外部審核
●由外部的第二方或合同方，組織具有評審員資格或內審員資格的人員, 對管理體系進行審核。 3.第三方審核––外部審核
●由外部的行政管理部門，組織具有評審員資格的人員, 對管理體系進行審核。 四.審核的依據 1.《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國計量法實施細則》; 2.《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》; 3.《實驗室資質認定評審準則》; 4. 實驗室管理手冊、程序文件和作業指導書。 五.開展內部審核的步驟： P138 1.內部審核的策劃與準備; 2.內部審核的實施; 3.跟蹤與驗證審核結果; 4.編制內部審核報告; 5.內部審核與記錄歸檔。
●準備工作：
1.評審準則、審核計劃; 2.質量手冊和程序文件; 3.現場審核檢查記錄表; 4.不符合報告書; 5.內部審核結果表。 六.內部審核首次會議 1.明確審核目的、范圍; 2.明確審核組成員與分工; 3.簡要介紹審核采取的方法和程序; 4.確認末次會議和審核時間安排; 5.澄清審核計劃中不明確的內容; 6.會議簽到。 七.審核實施注意事項
1.審核組長控制審核全過程、審核進度、審核結果; 2.選擇抽樣要有代表性; 3.依靠檢查表 4.尋找客觀證據
5.發現不符合項應增加調查研究的深度 6.與受審核方確認事實 7.始終保持客觀、公正和有禮貌 8.做好審核記錄 八.符合和不符合的評定
●嚴重不合格項：指管理體系出現嚴重遺漏或體系文件執行中出現系統性或區域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規、《評審準則》等要求嚴重不符，要素或關鍵程序沒有得到有效貫徹，造成系統性或區域性的失控、失效或者有造成嚴重后果的可能。
●不合格項(也稱輕微或次要不合格項)：指個別的、孤立的、偶發的、整改容易的，且對檢測工作質量不會產生嚴重不良后果的問題。
●觀察項(也稱缺陷項)：指存在問題，但證據不足或尚不構成不合格，發展下去將成為不合格項，因此需提醒注意的事項。 ●不符合報告書的內容 (1)受審核部門及負責人姓名 (2)審核員姓名及審核組長姓名 (3)審核依據 (4)不符合事實的描述 (5)不符合類型
(6)采取糾正措施及完成日期 (7)糾正措施完成情況和驗證 九.匯總分析審核結果
1.在召開末次會議前, 組織召開一次審核組成員會議, 對審核出來的問題進行評定, 確定不符合項及存在問題。
2.對審核結果匯總分析, 對受審部門的實驗室管理工作做總體評價，不符合項的問題點。 3.與受審部門領導或主管交流, 通報存在的問題和不符合項數量。 十.首次會議宣布審核結果
1.末次會議應由審核組長主持，參加者簽到;
2.審核組長說明不符合項的數量和分類, 宣讀不符合項報告書與存在的問題。 3.要求對不符合項進行糾正措施，以及完成時間; 4.實驗室最高管理者提出要求或對不符合項整改要求; 5.審核記錄保存歸檔。 4.15 管理審評 P26 理解要點： 1.實驗室最高管理者按照預定的計劃和程序，定期進行管理評審，以確保質量體系的持續適用性和有效性，并進 行必要的改進
2.管理評審的每年至少組織一次，特殊情況增加次數;
2.管理評審應考慮：政策和程序的適應性、管理和監督人員報告、外審和內審結果、比對和能力驗證結果、客戶 投訴、改進建議、質量控制、資源和人員培訓。 4.管理評審結果由此產生的改進措施; 5.管理評審報告和記錄。 5 技術要求 5.1 人員 P28 理解要點：
1.實驗室有適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。確保所有人員的能
力，對人員進行監督;
2.對人員其技能進行資格確認，并持證上崗。特殊崗位的人員的要求按國家相關法律、法規要求執行; ● 首次評審或復評審要求對檢測人員進行計量基礎知識和專業知識的理論考試。 3.制訂人員培訓和技能的目標、程序和計劃; 4.對正在使用培訓的人員進行適當監督;
5.實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等檔案。
6.實驗室的技術主管、授權簽字人應具備工程師以上(含工程師)的技術職稱，熟悉業務，經過考核合格。參加 上級部門組織的培訓，取得證書。
7.依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具備工程師以上(含工程師)的技術職稱，熟悉業務，在本專業從事三年以上。 5.2 設施和環境條件 P29 理解要點：
1.實驗室的檢測和校準設施以及環境條件，應滿足國家的法律法規、技術規范和產品標準的要求; 2.對可能影響結果的設施和環境條件進行監測、控制制和記錄環境條件，非固定場地的環境條件監控; 3.實驗室對危及安全的因素和環境的有效控制，有相應的應急處理措施;
4.實驗室對有影響環境的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處 理措施;
5.對互相影響的工作區域有效隔離;
6.控制進入/使用影響工作質量和涉及安全的區域和設施，并正確標識;
7.保持良好的內務管理，必要時制定特殊程序，實驗室的環境衛生、安全、定置管理要求。
8.環境條件分類：標準工作條件、正常工作條件、極限條件。在修建實驗室(計量室、檢測室、測試室、檢驗室)基礎設施時，設計要求達到標準環境條件或正常工作條件，互不相容的工作區域有效隔離; ●實驗室環境條件的要求
1.溫度：一般實驗室溫度控制在20±5℃，要求高的實驗室溫度控制在20±0.5℃ 2.濕度：一般實驗室控制在75%RH以下
3.振動：實驗室要遠離有振動源的地方，要有防振措施，振動幅度小于4μm 4.防塵：實驗室要有防塵措施，灰塵應小于0.25mg/㎡ 5.照明：實驗室照明燈照度在200～300 lx 6.電磁干擾：應避免外磁場干擾，屏蔽間抗干擾的衰減能力應達到40～80dB 7.電源：交流220V±2% 50Hz±1%, 直流電壓±1%，有符合要求的接地。 5.3 檢測和校準方法及方法確認 P32 理解要點：
1.實驗室應按照相關的技術規范或標準，使用適合的方法和程序實施檢測/校準;
方法選擇：
? ? ? ? 國際、區域性或國家標準方法
知名技術組織或科學文獻和期刊公布的方法 設備生產廠家指定的方法 實驗室制定的經過確認的方法
如果缺少指導書可能影響檢測、校準結果，應制定相應的作業指導書;
2.正確選擇和使用的新方法，方法發生變化應重新確認。確保使用的方法是最新有效的版本; 3.與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書應現行有效，便于員工使用; 4.需要時，可以采用國際標準，但僅限定委托方的委托檢測;
5.實驗室自行制定的非標準方法，經過確認，可以作為資質認定項目，僅限定委托方的委托檢測;
6.檢測或校準方法的偏離須經過有關部門驗證，或經有關主管部門批準后，被客戶接受和認可，并將該方法偏離 進行文件規定;
7.實驗室應有適當的計算和數據轉換處理規定。當采用計算機或自動設備對檢測和校準數據進行采集、處理、記 錄、報告、存儲或檢索時，應有數據保護程序。 5.4 設備和標準物質 P36 理解要點：
1.實驗室配備所需全部抽樣、檢測和校準的測量設備(包括測量軟件和標準物質)，儀器設備在使用前，經過檢定或校準，并進行維護保養; ●購買有合格證的標準物質。
2.儀器設備出現異常和不合格時應立即停止使用，加貼停用標識。如有可能進行隔離，然后進行修理。修復后經過檢定或校準合格后，才能重新投入使用。并且要對以往的檢測結果進行追溯。
3.實驗室需要長期使用租用、借用和使用客戶的儀器設備，僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設備，應 符合本準則，租用、借用手續;
4.檢測設備由經過授權的人員操作，有關使用和維護的資料方便人員取用; 5.實驗室應建立儀器設備和測量軟件檔案，也有稱設備履歷卡;
6.所有儀器設備(包括標準物質及其測量軟件)應有明顯的唯一性標識，表明其狀態; 7.脫離實驗室直接控制的設備在返回后，在使用前進行功能和校準狀態檢查; 8.按規定程序對儀器設備進行期間核查，以保持儀器校準狀態的可信度; 9.在校準產生的修正因子應正確使用和保存;
10.未經過定型的專用設備需要提供相關技術單位的驗證證明。 11.儀器設備的配備
(1)儀器設備配備計劃的批準與實施。
(2)儀器設備的計量性能包括哪些指標?在配置時如何確定是否能滿足需要的計量要求?同時，還要考慮
價格、溯源性、售后服務等。
(3)購買國產的儀器設備是否有制造許可證編號?是否有“CMC”標志?
(4)制造、修理許可證管理“CMC”標志，編號規則：如(86)量制粵字第01015678號。 12.不合格儀器設備的控制 1.不合格的儀器設備的八種狀態: (1)儀器設備已經損壞; (2)儀器設備顯示不正常; (3)儀器設備過載或誤操作; (4)儀器設備功能出現可疑; (5)超過檢定周期或校準周期; (6)有封緘要求的儀器設備封緘被破壞; (7)測量結果不正確或明顯的錯誤; (8)環境條件影響。
●出現不合格儀器設備的處理：
(1)停止使用，隔離存放，作出“停用”標識; (2)確認后，重新進行檢定或校準; (3)調試或修理，隨后再檢定或校準;
(4)儀器設備達不到原有級別可降級使用，要在標識上標明限制使用量程和功能; (5)儀器設備判定不合格報廢處理，有審批報廢手續。
(6)對不合格儀器設備已往出具的數據進行驗證，對產品進行追溯。 13.標識管理
(1)標識的種類：不干膠彩標、銅(鋁)牌、電刻、油漆; (2)標識的使用狀態：
合格證(綠色)：檢定或校準/驗證合格
準用證(黃色)：儀器存在部分或功能缺陷
停用證(紅色)：儀器已經損壞或不合格
(3)標識內容：使用狀態、設備編號、檢定/校準單位或人員、檢定日期/有效期、校準日期/建議再校準日期、 限用說明;
(4)標識粘貼儀器設備的位置，牢固耐久、防止油污、損壞。 5.5 測量溯源性 P39 理解要點：
1.實驗室應確保檢測、校準結果能溯源到國家基標準。適用時，繪制量值溯源圖; 2.檢測結果不能溯源到國家基標準，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的證據;
3.實驗室應制定對檢測結果有影響的儀器設備的檢定、校準計劃，在使用前，對儀器設備進行檢定、校準; 4.實驗室應有參考標準(也稱計量標準)的檢定、校準計劃，參考標準在調整前后均應校準，參考標準應僅用于 校準;
5.實驗室應使用有證的標準物質(也稱參考物質)，沒有有證的標準物質應確保量值的準確性; 6.按照規定程序和計劃對參考標準進行期間核查;
7.實驗室應有參考標準和標準物質的安全處置、運輸、儲存和使用程序，以防止污染和損壞。 5.6 抽樣和樣品處置 P42 理解要點：
1.實驗室應有樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、儲存、保留和清理的程序，確保樣品的完整性; 2.按照相關技術規范或標準實施樣品的抽取、備制、傳送、儲存和處置。沒有相關技術規范或標準，應根據適當 的統計方法制定抽樣計劃;
3.實驗室抽樣記錄包括：抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要是抽樣位置圖、其他等效方法; 4.實驗室詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、增補或刪改的要求，并通知有關人員; 5.實驗室應記錄接收樣品的狀態，接收樣品的異?；蚱x的相關內容; 6.實驗室應有樣品的標識系統，避免混淆;
7.有適當的樣品儲存設施及安全措施，確保樣品不受損壞，并保存樣品的流轉記錄。 5.7 結果質量控制 P45 理解要點：
1.實驗室應有質量控制程序和計劃，以監控檢測和校準結果的有效性; ●監控內容和方法：
a)定期使用有證標準物質/次級標準物質; b)參加實驗室間比對或能力驗證; c)使用相同或不同方法的重復檢測/校準; d)對保留樣品的再次檢測/校準; e)分析樣品不同特性結果的相關性。
2.實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據超出預先確定的判斷依據時，應采取糾正措施，防止出現 錯誤的結果。 5.8 結果報告 理解要點：
1.實驗室按照相關技術依據或標準要求，及時出具檢測和校準數據和結果報告，并保證數據和結果的確準、
客觀、真實，報告應正確使用國家法定計量單位; (1) 在下列活動中應當正確使用國家法定計量單位 1.公文、統計報表;
2.生產銷售產品，標注產品標識，產品使用說明書; 3.制定標準、規程、技術文件、圖紙; 4.出具檢定、校準、檢測、檢驗、測量數據; 5.國家規定應使用國家法定計量單位的其他活動。 (2)判斷下列計量單位是否正確
• • • • • • • • 長度：M、DM、CM、M/M、KM 面積：平方、平米
體積：立方、立升、公升、cc 時間：S、〞、′、H 質量：KG、Kg、T 壓力：kgf/c㎡、mmH2O、mmHg、bar 功 ：度、大卡 溫度：度、“ °”
2.檢測報告和校準證書的基本內容: a)標題;
b)實驗室名稱和地址(檢測/校準地點); c)報告的標識(編號)和頁碼編號; d)客戶名稱和地址; e)所采用的技術依據和標準; f)樣品的狀態描述和識別; g)樣品接收日期和檢測/校準日期; h)抽樣計劃說明; i)檢測/校準的結果;
j)檢測/校準人員、核驗人員和批準人簽字，或等效標識; k)必要時，結果僅與被檢測/校準樣品的有關聲明。 3.對檢測/校準結果進行說明時，還包括下列內容: a)對檢測/校準方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢測和校準條件的信息; b)符合(或不符合)要求或規范的聲明; c)不確定度的信息;
d)特定方法、客戶或客戶群體要求的信息。 4.對抽樣的檢測報告，還應包括下列內容: a)抽樣日期;
b)實驗室名稱和地址地點; c)報告的標識(編號)和頁碼編號; d)客戶名稱和地址; e)所采用的技術依據和標準; f)樣品的狀態描述和識別;
5.檢測報告中含有分包方的結果，這些結果應在報告中清晰地標明從分包方獲得的結果。分包方提供的報告是書面或電子方式報告;
6.用電話、傳真和電子/電磁方式傳輸檢測/校準結果時，應符合本準則的要求，防止丟失和缺少數據，并注意
保密; 7.對已發出的報告和證書的修改，只能另發文件或數據修改單，聲明原報告和證書作廢。修改后，發出的新
報告和證書應有新的編號，并注明所代替的報告和證書，原報告和證書收回存檔。
第二篇：檢測實驗室內審報告
2012年度內審報告
為檢查和驗證公司實驗室管理體系是否持續符合《實驗室資質認定評審準則》，按公司管理體系文件的各項要求有效運行，內審組根據年度內審計劃，于2012年12月10日到11日，開展管理體系內審，現將兩天的審核實施情況及審核發現的問題報告如下：
一、審核依據
1.《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS/CL01:2006);
2.《實驗室資質認定評審準則》(國認實函﹝2006﹞141號);
3.《質量手冊》第一版SDKJC/ZL-01-201
24.《程序文件》第一版SDKJC/CX-02-2012;
5.其他一些規范性文件。
二、審核范圍
1.管理體系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技術要素。
2.檢測工作涉及到的所有人員，包括：最高管理者、技術負責人、質量負責人、行政辦公室、檢測實驗室。
三、審核方式
本次審核為抽樣檢查，存在一定的抽樣風險，主要是收集符合性證據，采用查閱文件和記錄、與相關人員交流溝通、查看現場等方式開展。
四、內審組組成
本次審核由具有內審資質的內審員劉道偉任組長，侯明華、田從榮任組員組成內審組。
五、審核計劃實施情況
1.內審組按預定的計劃和進程(內審實施計劃)開展本次審核活動。
2012年12月11日生效第 1 頁 共 5 頁
2.為確保本次內審的順利開展，內審組長于內審前1周編制內審實施計劃，報質量負責人批準，并以書面通知形式發放到檢測實驗室和相關人員，對內審的分工注意了公正性和回避性。
3.內審首、末次會議由內審組長主持，檢測實驗室主任、技術負責人、質量負責人、內審員及相關人員參加。內審組長向參會人員介紹了本次審核目的、依據、范圍、內審組的組成、審核方式、時間安排及抽樣風險等，從進一步完善提升管理體系角度對內審工作提出了明確要求。
4.由于事先通知，各人員都能合理安排工作，積極配合內審組按預定的時間安排開展審核。
5.本次審核對2012年內審中發現的問題進行了關注。
六、審核發現
通過2天的審核，以及內審組同審核對象的溝通，本次審核發現管理體系運行中的突出方面、存在的問題及原因分析，主要有：
(一)實驗室管理和檢測工作的突出方面
1.注重管理體系的符合性與適宜性。檢測實驗室主任定期組織管理評審，綜合評價管理體系的有效性、適宜性、充分性，根據工作類型與工作量的變化，提出改進要求，根據崗位調整任命了內審員、質量監督員等管理人員，不斷改進和完善管理體系，進一步增強了管理體系文件符合性。
2.注重能力的提升。一是公司充實了兩名化學專業本科畢業生到檢測實驗室任檢測管理人員;二是派出4名業務技術骨干到湖北省安科中心進行了1個月的職業病危害因素檢測與評價工作學習;三是派出了4名檢測人員參加了湖北
省安全生產監督管理局組織的2012年第一界職業衛生檢測人員培訓并全部取得培訓合格證，進一步提升了實驗室管理、檢測能力。
3.注重檢測工作的溯源。一是按期編制了計量檢定/校準計劃，并在2012年12月10日前分別在湖北省計量局、宜昌市計量局、恩施州計量局完成了公司所有儀器的檢定、校準工作，并對校準結果是否符合檢測工作要求進行了確認;二是添臵了標準聲源，用于噪聲監測儀的校正;三是嚴格按管理體系及檢測方法要求記錄檢測工作的全過程，以確保檢測結果的可溯源和準確性。
4.注重實驗室安全和環保。一是建立相關程序，定期對實驗室危險品管理、水、電、氣等安全進行檢查，發現隱患，及時消除，至今未發生檢測實驗室安全事故;二是對所有檢測實驗室操作人員進行了安全知識培訓;三是對檢驗廢棄物分類存放、集中處臵，確保檢測實驗室安全并符合環境保護要求。
5.積極參加實驗室間比對和能力驗證活動。積極和**實驗室進行比對和能力驗證活動并取得滿意結果。由此可見，本檢測實驗室的檢測結果是準確可靠的。
6.注重檢測報告質量。從公司自己設定的檢測項目所出的檢測報告上看，一是數據分析準確;二是報告信息符合相關《檢測報告管理程序》(SDKJC/CX-02-39-2012)文件要求;三是報告連同檢測記錄由辦公室統一保存，符合程序文件要求。
(二)存在的問題與原因分析
1.文件控制。文件的借閱管理不嚴格借閱手續不規范，
辦公室未能按《文件控制程序》(SDKJC/CX-02-06-2012)要求履行審批手續，填寫文件借閱登記表。
2.檢測人員授權。未能及時對上崗人員進行授權，就從事現場采樣、檢測和有關檢測儀器的操作。
3.服務和供應品采購。公司對物資供應商進行了調查，也收集了相應的證明材料，對物品驗收要求理解不清，僅按一般物資對數量、規格等進行驗收，沒有組織使用人員進行質量驗收，未能提供相應的記錄。
七、審核結論
經過兩天的審核，經內審組討論認為：公司的檢測工作基本符合管理體系文件的各項規定，管理體系能夠持續有效運行，基本符合CNAS/CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《實驗室資質認定評審準則》(國認實函[2006]141號)等相關規定，未出現嚴重不符合。
八、措施建議
為確保公司管理體系能持續符合相關規定，針對本次審核所發現的問題，審核組提出以下建議：
1.檢測實驗室及相關人員應認真學習掌握《準則》、《質量手冊》和《程序文件》等規定，嚴格按要求開展質量管理和檢測工作。
2.各人員加強溝通，按管理體系文件規定履行職責，增強記錄意識，對質量管理和技術運作的各個環節按規定進行記錄，作為證據材料妥善保管。
3.對內外部文件進一步清理，按要求標識、控制、管理和使用，防止誤用作廢文件而影響檢測質量。
4.及時修改和完善不適用的記錄表式，確保持續符合
準則要求。
5.由于本次審核是抽樣檢查，故存在一定風險和局限性，沒有發現不符合的不一定全都是符合《準則》要求，各相關人員應以此為契機，在日常的工作中及時總結、發現，舉一反三，對出現的或潛在的不符合及時制訂糾正和預防措施，持續改進，以確保公司的管理體系不斷完善。
6.審核的深度和廣度尚有欠缺，在今后的審核過程中不斷學習和提高，將內審工作開展得更加深入和細致。
7.對本次審核中發現的不符合項，由相關責任人在約定的時間內完成糾正措施，將糾正材料報內審組，由內審員或質量監督員跟蹤驗證，并在下一次內審中予以關注，以防再次出現。
8.本報告經質量負責人批準后，由辦公室按文件控制要求，受控發放到各相關科室和人員。
編制人：
批準人：
日期：
第三篇：實驗室認可內審員培訓的體會
于洋
在領導的關懷和培養下，我有幸參加了中國計量研究院培訓中心組織的實驗室認可內審員培訓。再培訓之前，我對實驗室認可內審員相關只是了解的比較少，更談不上系統，很多東西沒有理論的支撐，只有零零散散的概念。所以這次培訓對我說的確是一個難得的學習機會，短短幾天的培訓讓我獲得了很多實驗室認可的知識和實驗室認可的細節，進一步提升了眼界增加了專業知識的儲備?，F將心得體會匯報如下：
一、 通過培訓學習，進一步了解質量管理體系在企業管理體系中的重要性和必要性。首先，實驗室要想正規管理和可持續發展，就必須要制定出適合和科學的質量管理體系，這個是接受認可的必要前提;其次，建立質量管理體系并對其時時優化，跟上產業發展的步伐，就要通過不斷的學習質量管理的心只是。通過楊老師耐心細致的講解和舉例分析，讓我理清了思路、加強了方法的掌握和運用能力，很全面的提高了自己的理論水平和實驗室認可的工作能力。
二、 程序文件的覆蓋要全面，包括實驗室檢測、人員、設備、報告等細節問題，不能對實驗室管理有空項。文件的內容應該簡潔明了，作為指導工作的規范化流程，應該明確職責。另外，整個體系文件的內容要一致，要利用體系文件作為工作的指導，避免工作上的無用功和人力物力資源的浪費。
三、 通過培訓，對單位的管理有了更進一步的認識，增強了責任感和主人翁意識，同時覺得自己身上的責任更大了。一個實驗室要想進一步穩定持續發展，必須通過建立健全一整套規章制度來規范工作運行，規范人的管理，事情的管理。這套管理要有高度的嚴肅性和眼睛性，同時要緊密結合實際，不要照搬其他實驗室的管理體系和文件，再認真學習借鑒的基礎上，靈活運用所學但是知識和積累的禁煙，敢于大膽改造和創新，制定出適合單位發展的有效的管理體系。
此次培訓，對我的影響很大，不單單是實驗室認可內審知識的培訓，更是一次抬頭看路的機會。同時深刻的明白，只有通過加強學習，才能了解和掌握先進的理念和方法。今后的工作中，要將方法和實踐緊密結合起來，學以致用，方法指導實踐，實踐反饋方法，相輔相成，科學工作。
第四篇：實驗室內審員培訓知識考題答案
一.填空題(共20分，每空1分)
1.我國的實驗室認可準則是等同采用[ISO/IEC標準17025：2005]，該標準的名稱是[檢測和校準實驗室能力的通用要求]。
2.描述管理體系的文件稱為[管理體系文件]，其內容應當有[質量手冊]、 [程序文件]、[作業指導書]、[質量記錄]和[質量計劃]。
3.參加實驗室之間的比對和能力驗證是為了[監控檢測和校準的有效性，確保提供給客戶的檢測或校準結果的質量]，實驗室在參加該項活動之后，還應對能力驗證和比對結果進行[評審]。
4.實驗室的檢驗環境條件取決于[檢測標準規定]的要求和[儀器設備使用]的要求。
5.實驗室應對測量、校準、環境監控和抽樣結果有影響的儀器和設備進行[控制]管理，在投入使用前必須進行[校準]、[檢定]或[驗證]。
6.參考標準及測量和檢測設備在兩次校準和/或檢定之間應接受[期間核查]，以保持其校準狀態。
7.當實驗室發現測量或檢測設備有[缺陷]而對給出結果的有效性產生懷疑時，實驗室應立即實施[必要的]措施。
8.每次校準和檢測的原始記錄應包含足夠的信息以保證其檢測或校準活動[能夠再現]。
二.選擇題：(只有一個正確答案，請打√)(共20分，每空1分) 1.校準或檢測所用的每臺設備應
上鎖 □ 加以校準標識 ?
用彩色編號 □ 加以唯一性標識 □ 2.所有的記錄應儲存于
防火的柜子里 □ 上鎖的房間 □
技術負責人的辦公室 □ 安全的地方 ? 3.糾正措施應何時實施 立刻 □ 在商定的時間內?
在下次審核前 □ 在下次評審前 □ 4.實驗室的校準證書/檢測報告不必包括
唯一性標識 □ 實驗室的名稱和地點 □ 檢測儀器的標識? 不確定度的說明 □ 5.檢測/校準所處的環境的要求
控制溫度和濕度 □ 是無塵的 □ 不影響檢測/校準結果的有效性?
清潔、整齊 □ 6.實驗室對管理體系運行全面負責的人是：
最高管理者 □ 質量負責人? 技術負責人□ 7.下列活動中的哪一項須由與其工作無直接責任的人員來進行? 管理評審 □ 合同評審□ 監督檢驗□ 管理體系審核? 8.如果在管理體系審核中沒有發現任何不符合項，則 審核無效,審核員應重新抽樣調查 □ 此管理體系沒有不符合項?
審核員應延長審核時間直到發現不符合項 □ 9.進行現場管理體系審核的目的主要是 修改質量手冊□
驗證管理體系文件實施情況? 尋找管理體系存在的問題,以便改進□
10.實驗室的客戶請一個有資格的機構對該實驗室進行管理體系審核，這種審核稱為
第一方審核□ 第二方審核? 第三方審核□ 11.審核過程中確定的不符合項的證據必須
記錄? 被受審核方管理層認可□ 能在日后檢查□ 12.末次會議上檢驗部負責人問審核組長是否通過審核時，審核組長說: 已告知受審核方通過或未通過審核□ 不是審核組能作出的決定□ 已通知受審核方去如何整改□ 全不是? 13.有時工作急需，所采購的物資或在校準/檢測過程中的消耗品來不及檢驗或沒有合適的儀器，又不能確定質量的，在此種情況下 仍不準投入使用□
應充分相信供應商出具的合格證或充分相信該校準/檢測操作員的經驗和技術水平,可以投入使用□
要經實驗室授權人員審批后，做好記錄和標識后方可放行使用? 14.管理體系的有效運行主要靠
監督□ 日常檢查? 內審□ 內部質量控制□ 理評審□ 15.對儀器設備的審查主要是審查
校準/檢定證書的合法性□ 量值溯源結果的有效性? 儀器設備使用記錄的完整性□
16.更改填寫錯誤的檢驗數據由
填寫人? 核查人員□ 技術負責人□ 17. 更改執行的作業指導書由
檢驗部門的負責人□
技術負責人□
體系文件指定的人員? 18. 實驗室內審范圍為
檢驗或校準部門□
所有部門□
管理體系的全部要素并包括檢測和/或校準活動? 19.實驗室偏離與客戶簽立的檢測合同 應通知客戶? 不必通知客戶□ 20.只要檢測技術人員的操作水平符合要求 實驗室不一定要建立自己的監督體制□ 實驗室應建立自己的監督體制?
三.判斷題:(是，請打√;非，打X)(共20分，每空2分)
1.實驗室對客戶要求、標書和合同的評審程序是申請認可的實驗室必須要編寫的程序。(√)
2.當審核發現檢測結果的正確性和有效性有疑問時，應立即用電話通知可能已經受到影響的客戶。(?) 3.認可準則要求實驗室應對所有環境條件進行監控并記錄。(?)
4.實驗室有一臺關鍵、重要的儀器是租借來的，在內審過程中被判為不合格項。(?)
5.校準或檢驗活動必須在固定的場所中進行。(?)
6.審核中發現的問題應由實驗室的質量負責人負責糾正。(?)
7.有經驗且具有中級以上技術職稱的人員，可不必再進行資格考試。(?) 8.實驗室以外人員一概不能進入實驗室。(?) 9.有些標準物質是消耗品，可以不建管理檔案。(?)
10.實驗室用于測量用的儀器設備應能溯源到國家計量基準。(?) 四.問答題(共40分，每題8分) 1.什么叫“樣品的唯一性標識”?
答:保證樣品在任何時候都不會發生混淆的識別措施。樣品的唯一性標識通常用代碼或數字組成。樣品的狀態標識通常用顏色或顯著的標志標識。
2.能力驗證活動包括哪些內容?認可的實驗室在什么情況下需要進行能力驗證活動?
答:能力驗證活動包括能力驗證計劃、測量審核、實驗室間比對
實驗室參加能力驗證活動應滿足CNAS—RL02《能力驗證規則》的要求，能力驗證活動應覆蓋已獲認可領域。
3.什么叫“期間核查”?它與周期檢定有什么不同?
答:期間核查是指儀器設備在兩次校準之間對其穩定性或保持校準狀態進行的一種核查，目的和作用在于防止儀器設備出現量值失準以及可以縮短失準后的追溯時間。
周期檢定是根據檢定規程或實驗室自己的要求實施的定點、定時間、定方法的一種例行檢查，其目的在于給儀器設備賦值或驗證儀器設備的量值準確性。
4.對“監督員”和“內審員”的任職各有什么要求?他們的職責各是什么? 答:監督員的任職要求有三：第一，熟悉校準或檢驗方法及程序;第二，了解校準或檢驗目的;第三，懂得結果評審。
內審員的任職要求有二：第一，經過培訓;第二，有資格。
監督員的職責是對校準或檢測活動的過程監督，對發現的問題應采取糾正措施。內審員的職責是參加審核與自己無直接責任關系領域里的質量活動。對審核中發現的問題，內審員有責任對問題的行為者所采取糾正或預防措施的實施跟蹤實現。
5.試描述對測量不確定度構成貢獻的因素。
答：1.人員影響因素;2.環境影響因;3. 儀器設備技術能力的影響因素;4.影響檢測質量的供應品的影響因素;5.樣品的制備(置備)影響因素;6.測量方法的影響因素;7.儀器設備校準或檢定質量的影響因素;8.抽樣影響因素。
第五篇：實驗室資質認定內審員培訓習題二
一、是非題。對為×，錯為√
1. 系統誤差是不能完全獲知的。 ( ) 2. 測量不確定度表明賦予被測量之值的分散性、可信性、可接受性。 ( ) 3. 溯源等級圖是n等級向(n—1)級溯源。 ( ) 4. 校準不具法制性，不判定測量器具合格與否。 ( ) 5. 能力驗證可以由實驗室自行組織實施。 ( ) 6. 質量保證就是對實現的要求作出誠信的承諾。 ( ) 7. 質量管理原則是質量管理的理論基礎。 ( ) 8. 質量管理原則是質量管理的理論基礎。 ( ) 9. 過程方法就是系統地識別和管理組織所應用的過程。 ( ) 10.實驗室必須配備、技術、方法、信息、物資、人力和組織等資源。 ( ) 11.實驗室應該建立一個統一的、規范的管理體系。 ( ) 12.體系范圍包括場所、過程、程序、活動。 ( ) 13.文件的多少和詳略程度取決于組織的規模和過程的特性。 ( ) 14.文件控制的主要目的就是防止作廢文件的非預期使用 ( ) 15.委托方對實驗室沒有按時提交檢驗報告提出異議，實驗室可不必采取措施。 ( ) 16.當工作完成后沒有及時填寫記錄應判定4.9記錄控制不符合。 ( ) 17.內部審核的目的是確定體系的適宜性、符合性充分性。 ( ) 18.管理評審的方法是基于事實的決策方法和持續改進的方法。 ( ) 19.內部審核的方法主要是抽樣的方法。 ( ) 20.實驗室對其使用的檢測方法應予以確認。 ( ) 21.實驗室建立實施安全作業和環境保護管理程序。 ( ) 22.實驗室對其使用的檢測方法應予以確認。 ( ) 23.檢測方法的確認可以外包。 ( ) 24.修正因子就是為補償系統誤差而與未修正測量結果相乘數字因子。 ( ) 25.應從組織的資源和能力、設備的重要程度、質量活動的成本和風險確定核查的對象、方法頻次。 ( ) 26.檢測設備投入使用前的核查與使用前的核查其內容是一致的。 ( ) 27.校準結果的不確定度只能占被校準設備的1/3～1/5。 ( ) 28.測量標準也被稱作測量基準。 ( ) 29.抽樣程序是進行抽樣活動規定的途徑。 ( ) 30.樣品的標識系統包括區分樣品特性標識和狀態標識，貫穿于樣品管理的全過程。( ) 31.樣品處置就是對樣品進行制樣。 ( ) 32.實驗室在實施檢測結果質量的控制時，應預先確定其判據及其滿意區間。 ( ) 33.實驗室提供的體系范圍就是審核員審核的范圍。 ( )
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1 — 34.審核發現由審核員來確定。 ( ) 35.內審員的職責之一是調查產生不合格的原因并制定糾正措施。 ( ) 36.審核結論是基于審核目的和所有審核發現后得出的審核結果。 ( ) 37.受審核區域的管理者應確保及時采取必要的糾正措施。 ( ) 38.結合審核的審核結論應是多個。 ( ) 39.審核準則就是審核依據，實驗室可根據審核的目的決定審核依據。 ( ) 40.審核計劃是一次具體審核的現場活動及日程的安排， ( )
二、選擇題 至少有一項
在下列每小題的備選答案中至少有一個是正確的，請將正確的答案字母填在( )內。 l、推薦性標準發布實施后，計量認證合格單位( )。 A自愿采用 B必須采用 C可通過與用戶簽訂合同約定使用
2、實驗室應當按照相關技術規范或者標準的要求，對其所使用的檢測、校準和檢查設施設備以及環境要求等做出明確規定，并正確( )。 A使用 B維護 C標識 D校準
3、實驗室一般為獨立法人，非獨立法人的實驗室需( )。 A由上級主管單位確認其最高管理者 B經法人書面授權 C獨立承擔檢驗工作和相關法律責任 D經認監委批準
4、實驗室應由熟悉各項檢測方法、程序和結果的人員對檢測和校準的關鍵環節進行( ) A控制 B檢查 C監督 D全部
5、法人授權性質的實驗室，其法律責任應由( )承擔。 A實驗室 B母體組織 C上級機關
6、作業指導書是管理體系文件中的一類，它包括( ) A儀器設備的操作規程 B管理評審報告 C期間核查記錄 D方法的實施細則
7、管理體系文件包括( ) A質量手冊 B程序文件 C質量手冊、程序文件 D質量手冊程序文件、作業指導書、記錄
8、當實驗室內外部環境在發生變化時，應及時修改，以確保( )的適宜性和完整性。 A內部文件 B程序文件 C外部文件 D管理體系
9、實驗室的如下項目可以分包：( ) A不具備檢測能力的項目 B工作量大、時間要求緊的項目 C儀器設備使用頻次低的項目 D出口的檢驗項目
10、實驗室( )屬于服務采購活動。
A選擇合格的檢定機構 B實驗室儀器設備的采購 C對采購的辦公用品 D選擇合格的培訓機構
11、合同評審是在合同簽訂之前，由實驗室( )所進行的系統評審活動。 A主任 B實驗員 C質量負責人 D程序文件規定的業務人員
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12、( )是客戶對實驗室的檢測數據和結果提出書面異議。 A申訴 B投訴 C上訴 D抱怨
13、實驗室在確定了( )時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的性。 A客戶申訴 B客戶投訴 C潛在不符合的原因 D不符合工作
14、下列活動中的哪一項必須由與其工作無直接責任的人員來進行( ) A管理評審 B合同評審 C監督檢驗 D管理體系內部審核
15、如果在管理體系內部審核中沒有發現任何不符合項，則( ) A審核無效，審核員應重新抽樣調查 B審核員應延長審核時間直到發現不符合項 C本次審核尚未發現不符合項 。
16、管理評審作為一個工作“過程”，輸出應包括( ) A管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施 B與客戶要求有關的檢測報告/校準證書質量的改進決定和措施 C資源需要的決定和措施
17、實驗室從事抽樣、檢測校準、簽發報告、操作設備的人員都必須( )。 A經過培訓 B持證上崗 C確認能力 D實施監督
18、實驗室(D)應具有工程師以上職稱，熟悉檢驗業務并經考核合格。 A技術主管 B質量主管 C最高管理者 D授權簽字人
19、按照實驗室制定環境保護程序，下列做法錯誤的有( ) A有害廢氣通過管道從窗戶排出 B化學分析廢液直接排入城市公用下水道 20、使用有偏離的檢測或校準方法應( ) A由相關技術單位驗證或有關主管部門核準 B由實驗室技術負責人批準 C形成有效文件 D征得客戶同意 2l、有證標準物質是指( ) A附有證書的參考物質 B附有使用說明的參考物質 C附有標簽的參考物質
22、用于期間核查的核查標準要求( )就可以。 A計量參考標準 B量值穩定 C高一級儀器
23、測試設備經校準某一量程不合格，所需要的量程合格，其狀態標志應使用( ) A合格 B準用 C停用
24、實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質進行( )，以保持對其校準狀態的置信度。 A檢定或校準 B日常維護 C期間核查
25、檢測結果不能溯源到國家計量基準的，實驗室應( ) A說明情況 B在證書或報告中標識 C提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據 D闡述理由
26、為了避免重復和漏檢現象，實驗室對樣品應有( ) A用戶標識 B狀態標識 C唯一性標識
27、客戶有特殊要求的委托檢驗，樣品管理員( ) A應與客戶辦理委托手續，填寫委托單 B應報請技術主管進行合同評審
28、對于同批樣品，該批樣品首先應有( )，然后對個體再細分編號。 A唯一編號 B不同編號 C同一編號
29、為了保證檢測和校準結果的有效性，實驗室必須適時采取( )
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3 — A期間核查 B內部審核 C質量控制 D管理評審
30、實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃，以監控檢測和校準結果的( ) A可靠性 B有效性 C真實性 D合法性
31、實驗室應分析質量控制數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止( ) A出現不合格工作 B報告錯誤的結果 C檢測校準過程失控
32、實驗室對檢測和校準結果有效性的質量控制方法不包括( ) A能力驗證 B存留樣品再檢測 C人員比對 D實驗室比對
33、當用留樣再檢測進行結果質量控制時，判定是否滿足控制要求，可采用( )來判定。 A方法重復性限 B方法再現性限
34、檢測和校準報告可以不包括下列信息( ) A記錄的唯一性標識 B實驗室的地點 C檢測和結果的應用 D抽樣人 E不確定度的信息 F所用標準或方法的識別 G檢驗儀器的狀態標識 H樣品流轉的記錄
35、測量不確定度主要用于表示測量結果的( ) A準確性 B，穩定性 C分散性
三、分析題(每題6分，共18分) 請說明是否符合《評審準則》的要求?簡單描述不符合事實，不符合《評審準則》的哪一條款及內容?
1、評審組在現場參觀實驗室時發現其中一間辦公室裝修很好。室主任講，那是從事室內空氣質量檢測的工作室，我們從事房間裝飾裝修、室內空氣污染治理，直到空氣質量檢測的一條龍服務，為業主創造方便條件。
2、評審員在檢查實驗室的用戶申訴和投訴記錄時發現有一條意見“實驗室的技術負責人經常不在家，檢測報告中的問題總是得不到及時解決。”技術負責人如是說：“這是沒法解決的問題，因為我確實需要經常出差。”
3、在某實驗室計量認證現場評審召開座談會時，評審組長詢問某檢測室年輕的檢測員是否了解實驗室管理體系建立的依據是什么?你們的質量方針和質量目標是什么?回答：“不太清楚，那是領導的事，跟我們關系不大，我的工作就是做好檢測工作，把結果報出去。”
4、評審組在現場樣品檢測考核時，見實驗室人員正在查閱專業方法標準合訂本，實驗室主任講，合訂本便宜，用起來方便，方法標準不保密，不受控，我們只蓋實驗室公章放心使用，評審員翻了幾本，果然干干凈凈，但發現有已被代替的標準。
5、評審員發現某實驗室的人事部儀器設備均選擇當地法定計量技術機構進行溯源，當詢問一臺大型專業檢測儀器當地法定計量技術機構是否有能力檢測時，該機構的管理人員解釋說：“是否有能力檢測我們不清楚，但我們選擇的是法定計量檢定機構，所以它們出具的證書和報告肯定符合要求。”
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6、評審員在某實驗室評審時，詢問有關實驗室合同評審的情況，該機構的管理人員解釋說：“我們實驗室制定了相關合同評審的程序文件，但實驗室沒與客戶簽過檢測合同，所以也沒有進行過合同評審。”
7、評審員在某實驗室評審時，詢問有關實驗室申訴和投訴處理和主動征求客戶意見的情況，該機構的管理人員解釋說“我們實驗室制定了申訴和投訴處理的程序文件，并且向客戶發函主動征求客戶意見，客戶反饋意見不多，而且反饋的意見不盡合理，也以也沒有進行處理。”
8、一客戶對某實驗室出具的檢測數據和檢測結論直接向實驗室檢測人員提出口頭異議，該檢測人員立即進行了復檢，經過復檢確認，原檢測數據和檢測結論正確。于是，該檢測人員向客戶進行了口頭解釋，客戶表示接受，事情就這樣過去了。
9、評審員在某實驗室復查評審時發現，實驗室的部分儀器設備量值溯源有問題。上次現場考核時就提出該問題，這次復查仍然沒有改觀。該實驗室的管理人員說“上次現場考核時我們進行了整改，但不徹底。這次我們一定認真進行整改。”
10、評審時發現實驗室的檢驗人員為了保證原始記錄的清潔整齊，將現場檢測數據和信息記錄在臨時記錄本上，整理資料時再抄寫到正式記錄表格上，記錄的更改也是在臨時記錄本上進行的，資料存檔時只保存正式記錄表格
11、評審員發現某實驗室的兩份檢驗報告使用同一編號，該機構的管理人員解釋說：第一次出具的檢測報告有錯誤，因為是一個單位的同一委托樣，所以就不再另編號，于是另發了一份檢測報告。
12、評審員在審查檢測報告時發現，報告的簽發人不是實驗室的授權簽字人。實驗室主任解釋說：“所有權簽字人在外地出差，新招聘來的人在原單位是多年的授權簽字人，所以就讓他簽發了。”
13、某實驗室既檢測農藥產品，又檢測蔬菜農藥殘留量，但樣品管理和檢測工作都使用同一場所。實驗室負責人認為都是檢測農藥含量沒有必要分區。
14、評審員在檢測有毒物質含量的實驗室問檢測員：“你們實驗室檢驗工作產生的有毒液體是如何處置的?”檢測員說：“將有毒廢液收集在一起，由實驗室統一處理。”評審員又問隨行的技術負責人：“是如何統一處理的?”技術負責人回答說：“我們把它拉到郊區的垃圾廠倒掉了。”
15、現場評審發現，檢測人員正在檢測實驗室內用含苯的清洗濟清洗待測樣品，寅的氣味很濃。當問及對檢測人員有無影響時，回答說：“待室內氣味散發后再做實驗。”
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16、實驗室每天要進行很多樣品的測試，在審核中發現，由于沒有統一的規定，實施這些測試的技術人員在樣品制備過程中，在程序、方式和習慣上存在明顯的差異。雖然這些操作技術人員都是經過操作培訓合格的，但是他們的檢測工作質量卻存在較大差距。
17、評審組在評審時發現，某實驗室所開展的某個檢測項目所采用的僅是國際標準，而沒有采用相應的國家標準，也未限定特定委托方。技術負責人解釋說：“這個檢測項目國際標準比相應的國家標準技術指示高，我們實驗室有能力采用這個項目的國際標準。”
18、評審組在評審時發現，實驗室所使用的檢測設備與檢測標準所規定的檢測設備不同，該實驗室的主管解釋說：“由于科技進步，更高精度的設備已經出現，于是我們就直接換用了新型儀器設備。”
19、在某建材實驗室，評審員觀看材料檢測項目的人員比對試驗，發現檢驗員的加荷速度有較大的差異，于是評審員提出要核對作業指導書，檢驗員說：“作業指導書由資料室保管，我們使用時必須去借閱。”
20、在某實驗室評審中，當硬件組審核到儀器設備和標準物質的管理時，實驗室該項工作的負責人說：“我們每一臺儀器設備和標準物質都有檔案，都有專人保管、維修，而且有使用和維修記錄。”評審員查看了記錄后發現，該實驗室建立了儀器設備檔案，儀器設備的使用和維修都做了記錄，但未發現設備有缺陷，對過去檢驗所造成影響的檢查記錄及評估資料。
21、對某檢測公司進行評審時發現，該公司總裁與一工程公司簽訂了工程檢測合同。由于檢測公司距離施工地點比較遠，樣品的取送很不方便。工程公司有一個進行施工質量控制的工地實驗室，設備的配置基本滿足檢測合同規定項目的需要。經雙方協商，檢測公司租用工程公司的全套試驗設備，由檢測公司派人進行操作，并以檢測公司的名義出具檢測報告。
22、評審員在目擊現場試驗時發現聲級計的顯示值為95dB，工位機顯示屏也顯示95dB，但主控機打印的檢測報告卻顯示7.5dB。評審員要看工位機和主控機的聯網說明書，檢測員說：這條檢測線是技術力量很強的公司設計安裝的，如果檢測線出現不正常的情況，公司承諾24小時內到現場調修。因此，公司未給我們聯網說明書。評審員問：為什么工位機上的聲級計上顯示值和主控機上的聲級計顯示值不一樣?檢測員說：這個問題前天就發現了，發現后就不再使用了。我們解決不了，只有請公司來人解決。評審在查閱儀器設備檔案時發現，有聲級計的有效期內的檢定證書。
23、在評審某實驗室時，評審員發現有一臺新的上海某儀器廠生產的721分光光度計已投入使用，掛有合格(綠色)標牌。但再查檢定合格證書時，發現該儀器只有上海某儀器廠的合格證。
24、查某實驗室用于產品檢測的標準物質，即無有效的檢定校準證書，也無比對報告。詢問實驗室負責人，稱：該標準物質從美國購置，廠商稱穩定性很好，國內也無手段溯源。
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25、評審員發現某實驗室的幾份檢驗記錄使用同一編號，該機構的管理人員解釋說：這是樣品編號，由于樣品是一組，所以幾份檢驗中使用了同一樣品編號。
26、評審員在評審時發現，實驗室采用對存留樣品進行再檢測，取得了兩組數據，數據處理分析結論為：“兩組數據比較接近，未發生異常變異。”
四、問答題
1.質量管理活動包括哪些，為什么要實施質量保證? 2.如何審核4.1.10?
3.管理體系文件包括哪些，它們各有什么特性? 4.何時應采取糾正措施，其目的是什么? 5.管理體系評價總要求及其方式是什么? 6.內部審核的步驟是什么? 7.數據控制包括哪些內容? 8.期間核查與周期校準有何區別?
9.樣品處置包括那些環節，確保檢測樣品的完整性其內涵是什么? 10.樣品處置包括那些環節，確保檢測樣品的完整性其內涵是什么?
11.電量檢測區域所需的環境條件23℃±2℃，相對濕度20%～55%，請說出你的審核思路。 。 12.內部審核報告編制的要點是什么?
13.跟蹤審核的范圍、形式及其實施跟蹤審核的人員職責是什么?
14.實驗室未按時向客戶提交檢測報告，也未采取任何措施，你認為如何處置才是以顧客為關注焦點?
15.實驗室管理體系有效運行的標志具體體現在哪些方面?
五、判標題
1.實驗室某一檢測項目對規定的標準方法實施了偏離(簡化一些操作步驟，減少一些檢測內容)，但未經確認和審批。適用于評審準則 條款
2.某實驗員未獲得某項檢測工作的資格與能力即獨立從事該項檢測工作。適用于評審準則 條款
3.某化驗室配制內部標準物質時所使用的容量瓶、移液管均未經核查或校準，理由是都有生產廠的合格證。適用于評審準則 條款
4.實驗室管理體系發生變化，質量手冊中規定的崗位職責與“程序性文件”中規定的職責不相符，產生了矛盾。適用于評審準則 條款
5.保溫箱壞了，里面冷藏的樣品變質了。適用于評審準則 條款 6.顧客常常抱怨實驗室不能夠及時提交檢驗報告。適用于評審準則 條款
7.抽查10份金屬材料檢驗的原始記錄均是干干凈凈，字跡工整，一絲不茍。適用于評審準則 條款
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7 — 8.實驗室編制了一份投標標書交給顧客。適用于評審準則 條款 9.顧客向抽樣人員提出減少抽樣樣本。適用于評審準則 條款
10.審核員在現場只查到實驗室有實施檢測結果的質量控制數據的記錄。適用于評審準則 條款
11.技術負責人不清楚質量控制數據的判據是什么。適用于評審準則 條款
12.保管員分不清樣品儲存柜里哪是留樣樣品，哪是檢測過的樣品。適用于評審準則 條款 13.由于沒有文件規定，檢測人員的制樣方法不一致。適用于評審準則 條款
14.由于檢測設備的輔助設施的缺少導致檢測方法的確認無法進行。適用于評審準則 條款 15.檢驗人員在檢測前，對千分尺進行復零并對標準量塊進行測試。適用于評審準則 條款 16.資料管理員根據技術負責人的批示將檢驗員A的檢測報告借給了檢查員B。適用于評審準則 條款
17.檢測員沒有對測試的可疑值進行判定和核查。適用于評審準則 條款 18.文件管理員對所有的文件都加蓋了“受控”印章。適用于評審準則 條款
19.審核時發現某檢測員對檢測標準理解不準確，其糾正措施為培訓，跟蹤驗證記錄為已培訓。適用于評審準則 條款
20.實驗室沒有能夠提供出對有關人員的實施過程進行監督的計劃和記錄。適用于評審準則 條款
六、場景題(判定下列是否能有不符合，如有，則寫出不合格的事實和理由以及不符合準則哪一條款) 1.實驗員小王接到一份按GB/T50325-2001(2006年版)進行空氣中氡濃度的檢測任務。他仔細審閱了GB/T50325-2001(2006年版)，發現該標準沒有明確具體的檢測方法。他又翻閱了實驗室的作業指導書，也未找到實驗室規定的檢測方法。于是，小王問技術負責人，技術負責人說，你用標準GB/T14582—1993中的活性炭盒法做。該方法在實驗室首次使用。小王認真地按標準進行檢測，發現由于缺少活性炭，檢測只能中斷。
2.農產品實驗室每天都要進行很多樣品的理化測試(如密度、粘滯性、濕度含量等)，但沒有文件化程序，評審揭示，實施這些測試的檢測員在進行專門操作時，在樣品制備過程中，存在明顯的差異。
3.評審組在現場察看實驗室時發現，其中一間辦公室裝修很好，室主任講，那是從事室內空氣質量檢測的實驗室，我們從事房間裝飾裝修、室內空氣污染治理、直到空氣質量檢測的一條龍服務，為業主提供方便條件。
4.評審員在檢查實驗室的用戶投訴記錄時發現有一條意見，“實驗室的技術負責人檢測不在家，檢測報告中的問題總是得不到及時解決。”技術負責人說：“這是沒有辦法解決的，因為我確實需要經常出差的。”
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8 — 5.評審組長詢問第一檢驗室室主任是否理解管理體系建立的依據，你們質量方針和目標是什么?回答說“不清楚，那時他們領導的事，大家各負其責，我們的工作就是做好檢測工作，確保檢測的數據準確，把結果報出來就行了。
6.評審員發現計量員把實驗室的儀器設備均送到當地的法定計量技術機構進行溯源，當詢問X638大型專業檢測儀器當地法定計量技術機構是否有能力檢測時，他說“他們是否有能力檢測，我不清楚，但我們選擇的是法定計量技術機構”。
7.評審員在現場評審時，詢問質量負責人有關實驗室對客戶的申訴和投訴是如何處理的，質量負責人說，“我們實驗室制定了申訴和投訴的處理程序文件，并且向客戶主動發函征求意見，但是客戶反饋的意見不多，而且反饋的意見也不盡合理，所以也就沒有處理。”
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