獸藥gmp試卷帶答案范文第1篇
1、你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么?
答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件： (1)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員; (2)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(3)與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備; (4)符合安全、衛生要求的生產環境;
(5)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
與獸藥生產相關的法律法規有哪些? 獸藥生產質量管理規范
病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗動物管理條例 獸藥管理條例
農業轉基因生物安全管理條例
病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法 重大動物疫情應急條例
高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 獸藥產品批準文號管理辦法 獸藥標簽和說明書管理辦法 獸藥生產質量管理規范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法
2、(對企業總經理)獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的? 答：有下列情形之一的，為假獸藥：
(1)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的; (2)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的; (3)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
(4)依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的; (5)變質的; (6)被污染的;
(7)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
3、質量管理在生產過程中是怎樣進行的?
答：(1)生產過程的質量控制范圍應由質管部和生產部共同制定，并形成書面技術檔案; (2)生產過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監員管理性的過程控制;二是檢查性的過程控制;
(3)生產過程的質量控制與監督工作是由車間與質管部共同完成的;
(4)生產過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據產品質量控制要點和產品
質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄;
(5)生產過各的質量控制應當制定書面的控制規程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規程;
(6)各級質量監督員，要按照生產品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。
5、車間QA職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理? 答：車間質監員的職責如下：
(1)負責車間生產過程的質量監督檢查，保證工序質量處于受控狀態，對出現質量異常波動有追查責任;
(2)負責監督檢查車間執行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監督改正。
(3)負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發清場合格證;
(4)負責監督檢查生產衛生工作和車間生產各工序的生產前檢查;
(5)負責監督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規行為予以指出并督促其改正; (6)負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。
(7)負責追查產品質量事故和質量偏差發生的原因，并提出處理意見，監督整改措施的實施。
(8)負責原輔料、包裝材料、中間產品的質量評價，填寫放行審核報告。
(9)對因工藝處方改革或生產過程中出現問題的品種負責提出并監督其穩定性考察。
出現異常情況應作如下處理：
(1)立即報告車間主任、生產部經理、質管部，出現偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。 (2)收集了所有信息后生產部經理、車間主任、質管部經理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質管部對偏差的后果作出最終評價：
(3)QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理簽字，質保經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。
(4)車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。
(5)若本次偏差可能影響相連批次產品時，質管部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。
6、如何制定批號?
答：批號的含義：在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。
批號的組成：生產批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。
批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一個批號。
粉針劑：以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一個批號。
溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。
粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產的均質產品為一批。
7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的?
答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
8、(對庫管員)你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否? 答：(1)入庫物料分區、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。
(2)同一物料不同供應商分開存放，不同生產批號分開存放。 (3)劇毒化學品等特殊物料應分別專庫(柜)存放。 (4)易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。
(5)標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。
(6)有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，
14：00-15：00各記錄一次。
(7)液體物料、固體物料分開存放，易發生反應的兩種物料應分開存放(如酸和堿)。 (8)防火、防護措施不同的物料分開存放。 (9)內包材應專區存放。
(10)各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。
(11)貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。
(12)搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。
9、為什么要留樣?留樣有什么規定?留樣觀察是怎樣進行的?
答：為確定產品貯存期、為有效期提供數據及考察有效期內產品的質量穩定性。 規定：①觀察方法(一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次;重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規定時間做全檢[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36個月]; ②留樣量(一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量; ③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣;一季度之內<5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣;全年不足5批的取最后一批為重點留樣;設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣;新產品報批重點留樣;出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。 ④貯存條件：與產品貯存條件相同。
10、 庫存多長時間盤點一次?發現問題怎樣處理? 答;每月一次
11、 對倉庫的管理，計劃怎樣開展?車間退瓶怎樣處理?
答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。
12、 成品取樣怎樣取?取多少?依據什么文件的規定? 答：隨機取樣(具代表性)，3次全檢量，依據取樣管理規程。
13、 供應商的評估是怎樣進行的? 答：供應商的評估程序：
1、 初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況(人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等)。
2、 索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質管部檢驗。
3、 質量審計。小樣合格后，質管部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查(
1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件;
2、廠房設施與設備能符合物料生產質量要求;
3、生產過程與質量保證體系完善;
4、產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好;
5、各種文件及記錄規范、科學、合理;
6、人員素質高，技術力量雄厚)。
4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次;每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。
15、 獸藥生產的最高法規是什么? 答：獸藥管理條例。
16、 標簽、說明書怎樣審定和使用?
答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致;質管部將標準樣本分發給相關部門(儲運部、采購供應部、生產部等)作為驗收核對標準。
17、 國家新獸藥分為幾類? 答：國家新獸藥分為五類。
1、 我國創制的原料藥品及其制劑;我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
2、 我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。
3、 我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑;天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
4、 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑(中成藥)。
消毒劑的配制：. 1. 0.1%新潔爾滅溶液的配制
配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。
用途：皮膚、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。 用途：皮膚、器具的消毒。 3. 2%來蘇爾溶液
配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。 用途：墻壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。 用途：墻壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。
用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。
20、
你是否做銷售記錄?你廠的銷售記錄都有哪些內容?記錄的內容目的是什么?處理過退貨和收回嗎?
答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號;目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。
21、 GMP的全稱是什么? 答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。
22、 產品放行的規定是什么?
答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。
23、
產品放行的依據是什么?
答：根據成品審核放行單和質管部的檢驗合格報告單及中監所批簽發。
24、 什么是合格產品，怎樣放行?
答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品;放行前應由質管部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
25、 工藝用水的概念?純化水在規范中規定是怎樣貯存的?
答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生產記錄的內容有哪些?
答：
1、組成：生產計劃單和生產指令;各工序崗位操作記錄;各工序的交接記錄;中間品、半成品的質量控制記錄;工藝查證記錄;各工序的清場記錄;質量檢驗報告等。
2、內容：編號;產品名稱、規格;生產批號，生產指令;開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名;各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名;各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量;工藝過程各種關鍵參數及產出數量;各工序使用的設備及使用情況;各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名;各工序的物料平衡及評估和說明;本批產量;本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼;對特殊情況的紀要和注釋;該產品生產負責人簽名。
27、 裝箱時應怎樣進行?如果裝錯后有什么不良影響? 答：按包裝指令核對其內容。
28、 標準溶液的貯存條件應該怎樣管理?溫度要求濕度的控制是怎樣達到的?環境達不到時應怎樣?
答：應按標準溶液項下的貯存條件管理;溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到;環境達不到時應現配現用。
29、 對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模擬生產;②用產品實物試生產;③進一步觀察運行確認中參數的穩定性;④產品質量檢驗。
30、 什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回? 答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時;②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時;③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次;④質管部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。 收回程序：①質管部根據調查結果填寫產品收回通知單;②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄;③質管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部;④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀;⑤質管部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。
31、 不良反應怎樣判斷 ? 答：?危及動物健康或生命;?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變;?各種類型的過敏反應;?疑為獸藥間相互作用導致的;?因獸藥質量或穩定性問題所引起的;?其他一切意外。
32、 中檢過程中做不做澄明度檢驗?在多少照度下檢查?
答：做;無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。
33、 原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么? 答：原輔料入庫程序：
1、 初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。
2、 檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、 入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存
原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
成品的發放程序： ①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。
34、 車間的消毒誰負責?粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的?
答：各崗位操作人員操作，QA確認;班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 稱量原輔料時怎樣復核?復核的內容是什么?
答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。
36、 按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么?
答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫;貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。
37、 為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任?
答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。
41、 人員招聘時,對應的質檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業技術培訓;實踐經驗與工作能力:具有基礎理論知識和實際操作技能.
42、企業對招聘來的新員工進行什么培訓?按什么程序培訓? 答：(1)新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。
(2)由質管部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。
(3)崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由行政部發上崗證。
(4)培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：
(1)法規和規范的要求。(2)公司的文件體系。(3)質量標準。(4)人員因素(5)標記。(6)安全。(7)不同潔凈區的正確著裝。(8)潔凈區只有允許的人員才能進入。(9)在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。(10)對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。(12)禁止使用鉛筆和特定的化妝品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。(15)選擇合適的衣物以減少靜電產生。(16)使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。(17)規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。(18)按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。
(5)對技術人員重點進行以下培訓：
(1)法規和規范要求。(2)公司的文件體系。(3)質量標準、工藝規程。(4)人員素質。(5)標記。(6)安全。
(6)對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產品中的發現的。
42、 國家新獸藥指的是什么?化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣?檢驗操作規程是怎樣定的?對數據如何處理?
答：國家新獸藥是指我國新研制出(或仿制成功)的獸藥原料藥品?；炇易龀善泛糠治鰰r，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定(但平均裝量合格的)，都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。
43、 何時對原輔料進行降級使用? 答：我們無降級使用的原料。
44、 請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理?
答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。
45、 質量管理部門的職責是什么?
答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。
1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。 1.2負責組織自檢工作。 1.3負責驗證方案的審核。
1.4制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。
1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法;實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。
1.6決定物料和中間產品的使用。
1.7審核成品發放前的批生產記錄，決定成品發放。 1.8審核不合格品處理程序。
1.9對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。 1.10定期監測潔凈室(區)的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。
1.11評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。
1.12負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。 1.13負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介;質量標準沿革;主要原輔料、半成品、成品質量標準;歷年質量情況及留樣觀察情況;與國內外同類產品對照情況;重大質量事故的分析、處理情況;用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。 1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
46、 用戶訪問由哪個部門完成?用什么方式? 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。
47、 口服液配液用什么工藝用水? 答：純化水
48、 原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么?
答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。
49、
50、 獸藥的最高主管行政機關? 答：農業部。
51、 最高獸藥技術機構? 答：中國獸醫藥品監察所。
52、 人事部對獸藥質量的責任? 答：(1)根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。
(2)負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。
(3)負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。
(4)對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。
53、 純化水貯罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水(約600升)注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。
54、 純化水、注射用水日常監測頻次及項目?
答：每2小時監測一次，純化水(酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率)。
55、 空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計?
答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器;
56、 如何清潔初效、中效?
答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次;中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次;高效過濾器每年更換一次。
2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物， 用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。 5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。
57、 空調過濾系統分幾效?
答：初效、中效、高效?？照{凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段
58、 回風段開在哪個位置?
答：初效過濾器之后，中效過濾器之前;
59、 原輔料的入庫程序? 答：原輔料入庫程序：
1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。
2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
60、 成品入庫、發放程序? 成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。
61、 預混時間、總混時間規定的依據? 答;經驗證所得
62、 為什么要制定工藝規程?
答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述
的基準性技術標準文件。
63、
64、 標簽的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。
65、 標簽如何管理? 答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
(3)標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質管部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。
66、 生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理?
答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理;已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。
67、 合箱有何規定?
答：只有成品允許合箱;不同品種、不同規格的產品不能合箱;不同包裝樣式的同一產品不能合箱;合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的;合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月;兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。
68、 生產中為什么要有衛生規定? 答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。
69、
70、 為什么要進行微生物知識培訓? 答：更好地了解無菌的概念。
72、 如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理? 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合
73、 稱量崗位上班前應做哪些檢查?
答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，
且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒
74、 為什么要核算“物料平衡”?
答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。
76、 生產完后為什么要清場?
答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、 清場合格證是如何簽發的?
答：每次清場結束，由質管部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。
78、 為什么要掛狀態標識?
答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。
79、 為什么要批生產記錄?
答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。
80、 質管部經理的職責權限? 答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。
81、
質量標準有哪幾類?
答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。
82、 成品放行要審核哪些內容? 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄;②檢查所有生產和檢驗記錄的標識(品名、代號、批號)是否一致;③清場及生產準備工作是否符合要求;④生產過程是否按批準的SOP進行操作;⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作;⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況;⑦各步生產是否在規定時限內完成;⑧取樣及在線控制結果是否符合要求;⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確;⑩各工序物料平衡是否符合規定;⑾標簽數額是否平衡;⑿批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可;⒀QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定;⒁每份記錄是否完整并經過調查核實;⒂生產環境是否達到規定要求。
概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。
83、 原輔料如何取樣?
答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外
包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。
84、 什么是不良反應?
答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
85、 發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告? 答：質管部、省獸藥監察管理部門
86、 當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理?
獸藥gmp試卷帶答案范文第2篇
《獸藥GMP》對獸藥生產、銷售等方面做出了全面、詳細、具體的規定。面對獸藥GMP的各項繁雜的管理要求，往往使一些獸藥企業感到無從著手。但通過梳理，在這些管理要求中，有以下三條主線貫穿了全部《獸藥GMP》：
(一)生產處處要防止污染 (二)事物件件需要驗證
(三)工作一律遵守制度(各項SOP也可理解為制度 的一種形式)
概述
“生產處處防污染”是獸藥GMP的主要內容之一。獸藥生產企業在生產中要防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品。所以，獸藥生產企業的衛生管理是實施獸藥GMP的重要環節。
第三節 防止生產中污柒和混淆的措施
防止污染和混淆是生產管理中的一項重要工作，也是為了確保獸藥質量，需要采取的必要措施，這個工作也貫穿在獸藥生產的整個過程中。
1.污染
污染是指原材料或成品被微生物或外來物質所污染。按照污染的情況一般可分為三個方面，一是微生物引起的污染;二是由原料或產品被生產中另外的物料或產品混入引起的污染，如生產設備中的殘留物，操作人員的服裝引入或散發的塵埃、氣體、霧狀物等;三是除前述兩種污染以外，由其他物質或異物等對藥品造成污染。
2.混淆
混淆指一種或一種以上的其他原料或成品與已標明品名等的原輔料或成品相混，通俗的說法，稱為“混藥”。如原輔料與原輔料、成品與成品、標簽與標簽、有標志的與未標志的、已滅菌與未滅菌的混淆等。
二、造成污染和混淆的原因
1.產生污染的原因
通常有以下幾個方面：
(1)原輔料：購進的原輔料本身質量不好，或在運輸、貯存、檢驗取樣、配料過程中造成污染。
(2)內包裝材料：用于生產的直接接觸藥品的內包裝材料在使用前消毒不徹底或消毒后存放條件不符合標準，或放臵時間過長等造成污染。
(3)設備與容器：表間不光沽、平整、材質不穩定，選型與生產不配套，維修、保養不及時，生產結束后不進行清場等造成污染。
(4)環境影響：生產環境如空氣中生物粒子過多，車間地面、墻壁、天花板等不平整、易脫落、長霉、消毒不嚴格等造成污染。
(5)人員：操作人員患有傳染病、皮膚病等，未按要求穿戴工作服，未按工藝規程和SOP要求操作。
(6)生產過程：生產中敞口生產，密閉不嚴，管道中有死角，生產周期過長，操作不當等造成污染。
2.產生混淆的原因
也是多方面的，但主要有以下幾種： (1)廠房：生產區域過于狹小，同一區域有不同規格、品種、批號的產品同時生產;物流不合理，生產線交叉;非生產人員進入等造成無意或有意的混淆。
(2)設備：生產中使用的設備、容器無狀態標志，清場不徹底等造成混淆。
(3)材料：原捕料、包裝材料、半成品、中間體等無明顯標志，放臵混亂，散裝或放在易破損的包裝中，印刷性包裝材料管理不善等。 (4)人員：生產人員未經培訓上崗，工作責任心不強，壓力過大，操作中隨意性大等原因造成。
(5)制度：管理制度不健全，或執行不力，無復核、統計、監督，發現問題未及時查找原因等，特別是配料、包裝等重要部門，管理不嚴格造成。
三、采取的措施
生產過程中產生污染和混淆的可能隨時存在，必須在全過程各個環節都加強管理和監控。除了對生產中的原材料、設備、生產方法、生產環境、人員操作等五大引起污染和混淆的因素進行控制外，還應采取相應的措施。
(1)生產前應該認真檢查、核對生產指令、物料，應確認生產環境無上批生產的遺留物，確認設備、容器等已潔凈或已滅菌，生產結束已做好清場工作。
(2)工藝布局合理，生產流程應順向布臵，防止交叉污染，縮短生產區與原料、成品存放區的距離，控制生產過程的時間，減少可能存在的微生物的污染。
(3)嚴格按工藝規程的要求，在規定潔凈度的生產場所生產，采取防止塵埃的產生和擴散的措施，控制潔凈室人員，定期監測生產環境的潔凈狀況。
(4)生產區域專一，不同品種、規格的生產操作包括不同批號的操作不能在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進行包裝時，應有一定的間隔距離，并采取適當的有效的隔離措施。
(5)生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體引起的交叉污染，應安裝排風等相應的設備防止粉土飛揚。
(6)狀態標志明確：
1) 生產狀態標志應標明正在生產的情況，內容包括正在生產的品名、規格、批號等。
2) 生產設備狀態標志應標明正在加工何種物料，停運的設備應標明其性能狀況，能用與否、待修或維修，對已損壞報廢的設施，應從生產線上搬出。
3)容器狀態標志應標明內容物的情況，如品名、規格、批號、狀態(半成品、中間體、回收料等)。
4)衛生狀態標志應標明生產線、設備、容器等衛生狀況，如已清潔、已消毒、已清場等。
(7)生產過程中必須按工藝要求、控制要點進行中間檢查，填寫生產記錄和檢查記錄，并歸入批生產記錄中。
(8)檢選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不宜再用于其他的藥材的洗滌。不同藥性的藥材不得在—起洗滌，洗滌的藥材及切制的飲片和炮制品不得露天干燥、著地堆放。
(9)為防止藥材被微生物污染，可采用對藥材滅菌的方法來控制。藥材及中間產品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質量為原則。目前較多采用的滅菌方法有：微波、γ—射線照射、環氧乙烷蒸氣熏蒸等。
生產管理
概述
生產管理是獸藥生產個的重要環節，也是獸藥GMP的重要組成部分。按照獸藥GMP的精神，合格的產品質量是設計和生產出來的，而不是僅僅依靠檢驗檢出來的。實施獸藥GMP就是要使企業的質量工作的重點從傳統的產品檢驗轉向對生產過程的控制。只有嚴格控制生產全過程以及影響生產質量的各種因素，才能確保最終的產品萬無一失，獸藥GMP的“預防為主”的原則在生產管理的環節中得到了較多的體現。
獸藥生產過程是一個以工序生產為基礎的過程，任何一個工序出現波動(如人員、環境、設備、原輔料、工藝等)，必然要引起成品質量的波動。因此，通過生產過程的控制來保證質量是獸藥GMP的基本思想。企業的生產管理部門的工作目標是：確保生產按照預定的生產方法和其他相關程序及獸藥GMP的要求進行，確保生產過程是處在受控狀況下，從而保證產品符合質量標準要求和獸藥GMP的要求。
要實現這個目標，需要具備三個基本要素：①要有具備專業知識和操作技能的生產管理人員和操作人員，即需要訓練有素的人員。②需要各種優良的文件，如文件化的工藝規程、標準操作規程、批生產記錄等。③需要非常有效的過程監控，對生產全過程和相關措施進行嚴格的監控，并進行記錄，保證生產按預定工藝進行。
本章主要介紹怎樣在清晰、準確、有效的生產管理文件的支撐下，對生產的全過程進行嚴格控制，同時根據不同的獸藥制劑生產過程，分別介紹一些有關的生產管理技術要求。
第一節 生產管理文件
生產管理文件是指生產管理中的工作標準，包括：工藝規程、崗位操作法或標準操作規程和生產記錄。
批生產記錄 批生產記錄是指一個批次的待包裝品或成品的所用生產記錄，它包括各崗位操作記錄和其他相關記錄。批生產記錄能提供該產品的生產歷史，以及與質量有關的所有情況，批生產記錄有質量的可追溯性，通過記錄可以了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。 (1)批生產記錄主要內容： 1) 編號。
2) 產品名稱、規格。 3)
生產批號;生產指令。
4) 開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期。 5) 各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名。 6) 各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名。 7) 各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量。 8) 工藝過程各種關鍵參數及產出數量。 9) 各工序使用的設備及使用情況。
10) 各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名。 11) 各工序的物料平衡及評估和說明。 12) 本批產量。
13) 本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼。 14) 對特殊情況的紀要和注釋。 15) 該產品生產負責人簽名。 (2) 批生產記錄的組成： 1) 生產計劃單和生產指令。 2) 各工序崗位操作記錄。 3)
各工序的交接記錄。 4) 中間品、半成品的質量控制記錄。 5) 工藝查證記錄。 6) 各工序的清場記錄。 7) 質量檢驗報告等。
3.批包裝記錄
批包裝記錄是指每批產品包裝工序操作內容的記錄。實際上是包裝與貼簽工序在SOP指令下的記錄。為保證所用的標簽、標示物和包裝材料的使用正確性，應制定嚴格的SOP并記錄整個操作過程。批包裝記錄與批生產記錄一起組成批檔案。 批包裝記錄的主要內容： (1)編號。
(2)產品名稱、規格、包裝規格。 (3)生產批號。
(4)操作開始及完成日期。
(5)上一批清場操作記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)。 (6)重要階段操作者和檢查者姓名。
(7)待包裝產品的數量、計劃生產成品量與實際產品量及說明。 (8)包裝過程質控記錄及質控人員姓名，以及包裝完成后的檢驗核對結果，核對人簽名。
(9)包裝操作過程，包括設備及包裝生產線的使用情況。 (10)使用的包裝材料記錄，包括有批號的標簽和使用說明書樣張及產品合格證。
(11)領、退料及銷毀記錄以及發放、領用、核對人員的簽名。 (12)裝箱記錄，有無并批，并批的批號記錄以及本批的零頭去向。 (13)包裝工序負責人簽名。
需要特別說明的是：①待包裝產品的名稱應依據國家獸藥典標準或經批準的法定標準來填寫，不同的規格也應在標示物上明顯標示，避免混淆。②記錄包裝產品應分別記錄大、小包裝數量，以便于核對數量，避免漏裝。
4.清場記錄 清場包括清理場地和清潔場地，清場的目的在于有效地防止生產中獸藥混淆和差錯事故產生，防止交叉污染的產生，所以，清場也是獸藥GMP的重要內容。清場記錄就是對清場過程進行準確記錄，內容至少包括：工序名稱、產品名稱、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人簽名等。清場記錄可以與批生產記錄設計在一起，其中檢查項目至少涉及四個方面： (1)物料(原輔料、半成品、包裝材料、成品、剩余材料、散裝品、印刷標志物等)。
(2)生產指令、生產記錄等書面文字材料。 (3)生產中的各種狀態標志等。 (4)清潔衛生工作。
(三)批生產記錄設計編制注意事項
(1)應有反映生產過程的主要環節及重要細節的記錄。
(2)應能反映工序的順序性，確保工藝暢通，對工序依次進行編號。 (3)應能反映各工序是否按規定的步驟執行，有檢查的記錄。 (4)更好的設計應能指導備工序的操作人員按SOP執行。 (5)應能反映各工序操作過程中各工藝參數允許或合理的偏差范圍，并有在受控狀態下的記錄。
(6)記錄應具有可追溯性、惟一性，能正確反映不同批的生產情況。 (四)記錄填寫中的注意事項：
(1)內容真實，數據完整，記錄及時，不能造假記錄。 (2)字跡消晰，端正，不能用鉛筆填寫。 (3)不得撕毀或任意涂改記錄，更改錯誤時，不能用刀刮，不能用橡皮和涂改液，應在錯誤處劃一橫線，在旁邊重寫，簽名并注明日期。 (4)按表格設計的內容填寫齊全，不能留有空格，如無內容填寫時要用“—”表示，重復上面內容記錄時，不能用“同上”或簡寫符號“、、”表示，應重新抄寫。
(5)品名不得簡寫，應寫全名，如硫酸慶大霉素，不能寫成“慶大”。 (6)與其他崗位、班組或車間有關聯的操作記錄應做到—致性、連貫性。
(7)操作者、復核者均血填寫全名，不能只寫出姓或名。 (8)填寫日期應橫寫，不能簡寫。如2002年1月20日不行寫成0
2、1/20或20/1等形式。
生產過程的管理
生產管理系統的運作以生產過程的有效受控為手段，從根本上保證產品的質量。生產過程實際上包含了二個過程，一是物料的加工過程，即原輔料一加工一成品入庫的過程;二是文件的傳遞過程，即從生產指令開始，下發各種批生產文件，完成各種批生產記錄，最后逐級上報匯總，這二個過程是互相交織的，通過對文件傳遞過程的控制來實現對物料流轉過程的控制，其中真正控制生產過程的，還是各級員工，人是獸藥生產的主體。因此，生產過程的管理也是各級人員依據標準文件，在物料加工過程中對各個環節的質量控制。
一、生產指令的下達
一批獸藥的生產起始于該產品的生產指令的正式下達，生產指令應為書面的文件。由誰發出生產指令，沒有統一的規定，通常情況下由生產管理部門根據生產計劃下達。有些獸藥企業和一些人用藥生產企業使用計算機來控制物流，他們的生產指令通常由計劃部門下達。指令告訴人們應做什么，如何才能做好。生產指令一般應有品名、規格、批號、批量、操作要求等內容。
生產車間一般有專人接收生產指令。接收的過程也是對指令中數量和內容準確性的確認。只有核對無誤后才能將其分發至各工段。一般由各工段長負責接收相應的文件，再下發至相應的班組。通過這樣一個生產指令的傳遞過程，使每個與該批有關的生產人員都能準確無誤地知道自己的任務，這是生產過程中受控的第一步。
二、生產前的準備
(1)各工序向倉庫、車間中間庫或上工序領取原輔料、半成品(中間產品)、包裝材料等，應有專人驗收，記錄登帳，并辦理交接手續。通過查驗代號、名稱、批號、清點數量等，確認收到物料的品種、批號和數量準確無誤。劇毒物的領料應有特殊的規定，應符合國家的有關規定。 (2)對有些影響制劑和原料藥質量的原輔料，在質量、批號有所改變時，應進行產前小樣試制，憑小樣合格報告，經有關部門批準才能投入正式生產。
(3)生產操作開始前，操作人員必須對工藝衛生、設備狀況、管理文件等進行檢查，并記錄撿查結果。檢查內容主要為：
①生產場所的環境、設施衛生是否符合該區域清潔衛生要求。
②上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，末取得“清場合格證”不得進行下一步生產。
③對設備狀況進行嚴格檢查，檢查合格并掛上“合格”標牌后才能使用。正在檢修或停用用的設備應掛上相應的標志。所有的工具、容器、設備是否已按清洗SOP完成并符合標準。
④對生產用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀器、儀表要進行必要的檢查、校正，符合規定以后才能使用。對超過計量檢查周期的計量設備不能使用。
⑤檢查與生產相適應的相關文件，記錄(如工藝規程、SOP、批生產記錄等)是否齊全、準確。
⑥對所用原輔料、半成品(中間體)進行核對，準確無誤后方可使用。
三、生產過程中的工藝管理
(1)所有的崗位操作必須嚴格執行工藝規程、崗位操作法或GMP的規定，不得擅自改動。
(2)獸用生物制品必須嚴格按照《獸用生物制品規程》或農業部批報的工藝規程生產。
(3)無菌產品的藥液從配制到滅菌(或除菌過濾)的時間間隔要有明確的規定，如大容量最終滅菌注射液，一般規定從配制到灌裝4h內完成，灌裝完到滅菌6h內完成最終滅菌的小容量注射劑應在24h內完成配制、灌封、滅菌的過程。非無菌的液體制劑也應在規定時間內完成配制、灌裝的過程。
(4)直接接觸無菌藥而的包裝材料，設備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時間應行規定。如瓶子經滅菌后貯序時間不超過2天，超過時間尚未用完的瓶子，需要滅菌或重新清洗滅菌。
(5)生產中的稱量、計算及投料要有人復查，操作人、復查人均應簽字。稱量、投料等都是關鍵崗位，操作者必須嚴格按照SOP的要求，使用經質量管理部門檢驗合格的原輔料，并對名稱和數量實施有效的復核、復查制度，生產記錄上應充分體現復查結果，操作人和復查人都應按實際稱量數據進行記錄，并簽上全名。
(6)對檢測所需時間較長的中間品以及中藥制劑生產中所需貴重、毒性藥材和中藥飲片，在下一步操作時，需有兩人監控投料，并有記錄，操作者和監控者均應簽字。
(7)各工序生產的半成品(中間品)應按工藝規程規定的半成品(中間品)質量標準，作為上下工序交接驗收的依據。車間應設立半成品(中間品)的中轉庫。中轉庫也應按合格、待檢、不合格分別堆放，待中間品檢驗合格后才能進入下—工序，并填寫半成品(中間品)交接記錄。不合格的半成品(中間用)應貼上不合格證，不得流入下工序。
(8)車間工藝員應按照“工藝規程”規定和質量控制要點，進行工藝查證，及時預防、發現和消除事故差錯，并做好工藝查證記錄。應根據不同的產品劑型特點來設計工藝查證的內容和記錄表。
(9)生產中所用的容器、轉移容器等均應有標簽，標吸所生產獸藥的名稱、規格、批號。
(10)生產中發生偏差或需要更改參數時，應有變更程序并有審批手續。
(11)生產中發生事故，包括安全事故和質量事故，均應按制定的事故管理和質量事故處理程序的有關規定及時處理、報告，并作好相應的記錄。
四、批號的管理
1.批號的含義
在規定期限內具有同一性質和質量，并存同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。每批產品均應編制生產批號。使用批號可以追溯該批獸藥的生產歷史和生產質量的全過程。批號的編制方法由各企業自行決定，通常的批號編制為：年一月一流水號，返工批號在正常批號后面加(R)，混合批號可在生產批號后加(M)，或標明哪二批混合[例如：20020120(13，17)表明是由第13批和17批混合而成]，同時車間應填寫混合批號登記表。
2.批號的劃分
一個批量的獸藥，編為一個批號，批號的劃分應具有代表性，從下達生產指令時批號已經生成，該批號將跟隨生產的全過程并貫穿在生產記錄中。
批的劃分原則如下：
(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次配制的藥液所生產的均質產品為一批，如使用數臺滅菌設施，過濾設備，灌封設備，則必須經驗證，確有同一性能者。當一個配制批用多臺滅菌器時，每次滅菌數可作為一個小批。
(2)無菌分裝注射劑以同—批原料粉在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批，如使用多臺分裝設備時，經驗證確有同一性能者。否則批號應能表示出所用的分裝設備。
(3)口服液體制劑以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。使用多臺灌裝設備時，則應驗證確有同一性能者。 (4)粉劑、可溶性粉劑、預混劑以分裝前使用同一臺混合設備一次混合且生產的均質產品為一批。
五、包裝管理
包裝生產一般指從包裝操作至入庫的過程。獸藥產品質量不僅包含了內在質量，也包含了外在質量，所以，包裝生產對產品質量起到十分重要的作用。
1.包裝操作的前提條件
對生產過程中既符合工藝規程和SOP的要求，又符合質量標準的產品，方能進行包裝操作，下達批包裝指令。
2.包裝操作前準備
包裝車間在接到生產指令后，應核對待包裝物的品名、規格、數量、包裝要求等。同時對包裝材料進行核對，調整打印批號和有效期的設備，并打印一張，核對是否正確，份量是否合適。并設有專人進行復核，防止差錯產生。
3.標簽、說明書的使用
用于包裝生產的標簽、說明書等經質量部門檢驗合格后才能使用。生產前必須由車間填寫需料送料單，并由專人到倉庫限額領取。未印批號的剩余標簽、說明書應退回倉庫，已印有批號的剩余標簽和廢標簽應按“標簽報廢程序”等有關規定予以銷毀。已印制標簽與說明書內容的包裝材料，其領用、使用、銷毀程序與標簽相同。 4.入庫
包裝結束，尚未獲得質量管理部門簽發的合格證的產品，不能入庫，應移入待檢區，并用明顯的狀態標志，當取得合格證后，才能正式入庫、入帳，進入銷售環節。
某些已包裝的制劑產品，因檢驗周期長，在未取得檢驗結果前已包裝的，可按成品寄庫的規定辦理寄庫手續，收到檢驗合格的報告單后再重新辦理入庫手續。
5.批包裝記錄
在整個包裝生產過程中，應及時按SOP的規定，填寫批包裝記錄，通過及時、準確的慷，從各個方面反映對SOP的執行情況，使差錯降至最低。
包裝操作完成后所形成的批包裝記錄，應與批生產記錄一起保存，保存應該一致，批包裝記錄的管理與批生產記錄管理相同。 6.包裝注意事項
1) 同一車間同時有數條生產線進行包裝時，應有防止混淆的措施，或有明顯的隔離欄等。
2) 每個包裝線現場應持牌明示包裝物名稱、批號。
3) 包裝車間使用的潤滑油、粘貼劑、清潔劑、油墨等應分別定點放臵，并且有明顯標記顯示，以免用錯。
4) 獸藥零頭包裝最多可以2個批號合為一箱，合箱外應標明箱內所有批號，并且填寫裝箱記錄。
六、物料平衡的檢查
物料平衡可以包括兩個方面，一是指收得率必須在規定的限度內，二是指印刷包裝材料的數額平衡。
1) 制劑生產必須按處方量的100%投料，不能因為質量標準規定含量有一定的幅度而采取低限投料的錯誤做法，不能保證在有效期內藥物質量還能保持在合格狀態，對一些已知某成分在生產或貯存期間含量會下降的產品，應在工藝規程中規定增加投料量，以保證產品在有效期內有效。
2) 產品的理論產量與實際產量之間應該有一個合理的可允許的偏差?？紤]到生產中的誤差、損耗，不會沒有偏差，因此要在計算出一個理論產量后，還要在工藝規程中規定一個合理的、允許的正常偏差。
3) 每批產品在生產作業完成后，應該填寫物料的結存量，對照理論產量對物料平衡進行檢查，檢查偏差是否在限定的范圍內。印刷包裝材料的數額平衡可能通過以下方法計算：
如果出現較大的負偏差，超出規定的范圍，有可能是漏貼標簽引起的，所以需要返工檢查，在查明原因，得出合理的解釋，并且排除了可能出現的質量隱患后，才能按正常產品處理。
因此，物料平衡的檢查，不僅是從經濟方面考慮，也是考核生產過程是否受控的一個重要方面。
七、生產記錄的管理
1.崗位操作記錄設計與編制
獸藥生產應有完整的操作記錄，記錄應該根據工藝程序、操作要點等內容設計和編制。內容要求見本章記錄制定部分。
2.崗位操作記錄的填寫
崗位操作記錄必須由崗位操作人員填寫，其他人員不能替代，崗位負責人或崗位工藝員審核并簽字，以示負責。記錄的填寫應符合本章“記錄填寫注意事項”的要求。
3.崗位操作記錄的復核
復核人必須對每批崗位操作記錄作串聯復核，必須將記錄內容與工藝規程相對照，上下工序間，成品記錄中的數量、質量、批號、桶號必須一致、正確，復核人應簽字。
對不符合要求的填寫方法，或填寫上的錯誤，必須由填寫人查明原因并更正，在更正處簽上名字。
4.批生產記錄的管理
(1)批生產記錄是該獸藥生產各工序全過程(包括中間產品檢驗)的完整記錄，它由生產指令、有關崗位操作記錄、清場記錄、偏差調查自理情況、上下工序交接記錄、工藝查證記錄、檢驗報告單等匯總而成，批生產記錄具有該批產品質量和數量的可追蹤性。
(2)批生產記錄匯總表可以由崗位工藝員將崗位原始記錄整理后分段填寫，跨車間的產品，由各車間分別填寫，生產部門技術人員匯總，生產部門負責人審核并簽字。最后送質量管理部門，由質量管理部門審核通過后，決定產品的發放。
(3)批生產記錄應該出廠生產管理部門按批號歸檔，保存至獸藥有效期后1年，未規定有效期的獸藥批生產記錄至少保存3年。
(4)批包裝記錄是該批產品包裝過程的完整記錄，可單獨設臵，也可作為批生產記錄的—部分，但建議和批生產記錄一起歸檔。
八、不合格品的管理
生產過程中由于各種原因造成的不合格品，應該按照不合格品的處理規定來執行。不合格品，它不僅對本廠的信譽造成影響，還對社會造成危害。為了防止不合格品流入社會，企業都必須建立一套完善的不合格品處理制度，將不合格品消滅在企業內部。對不合格品的管理至少應有以下幾個方面：
(1)不合格的原輔料不投入生產，不合格半成品不流人下道工序;不合格成品不出廠。
(2)當發現已出現不合格的原輔料、半成品(中間產品)、成品時，應采取以下措施。
①立即將不合格品放于規定的區域內，掛上明顯的不合格標志。
②必須在每一個不合格品的最小包裝單元或容器上標明品名、批號、規格、日期，以防止某一單元被搞錯。
③認真填寫不合格品處理報告單，應寫明不合格品的名稱、規格、批號、數量，查出不合格的日期、來源、不合格項目和原因、檢驗數據及有關人員等，分送各部門。
④由質量管理部門會同生產管理部門共同查明原因，提出書面的處理意見，或返工、或銷毀。按不合格品的處理程序，由質量管理部門負責人批準后執行。
⑤不合格品的處理過程應有詳細的記錄。需返工的不合格品應規定返工次數，一般返工2次仍不合格者應作銷毀處理，不能多次返工直至合格。必須銷毀的不合格品，應由倉庫或生產部門填寫銷毀單，經質量管理部門批準后按規定銷毀。
⑥生產中剔除的不合格品，必須標明品名、規格、批號，盡快撤離生產現場，妥善隔離存放，與正常生產的產品要有明顯的區別，同時按企業制定的有關規定進行處理。
⑦對整批不合格的產品，應由生產部門寫書面報告詳細說明該批產品的質量情況、事故差錯的原因、采取的補救措施、對其他批號的影響以及以后防止再發生類似錯誤的措施等，報告經質量管理部門審核后，決定處理程序。
1.處理措施
當生產過程因各種原因造成非正常偏差時，可能導致產品質量出現偏差，應做出相應的修改措施。以下偏差之一出現時必須及時補救處理：
(1)物料平衡超出收率的正常范圍。如果實際收率高于理論收率，可能單劑量的裝臵偏少或者輔料過多造成含量太低等原因，所以應及時查出原因，按規定的程序處理。
(2)生產過程的時間控制超出工藝規程規定的范圍，出現這種偏差可能導致產品質量發生變化，如發酵生產、種子培養時間超過控制的時間，可引起發酵品質量變異，影響后工序的生產。
(3)生產過程中工藝條件發生偏移、變化。
(4)生產過程中設備狀況突然發生異常，影響產品質量，如滅菌設備突然達不到規定的溫度等。
(5)產品質量(外觀、含量等)發生偏移。
(6)跑料現象。
(7)包裝結束后，標簽的數額平衡超出范圍，尤其是出現領用數遠大于實用數(包括殘損數、剩余數之和)時，說明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。
2.偏差處理的程序
企業應制訂有關偏差處理的制度和程序，當出現偏差時，可能已經埋下了質量事故的隱患，應根據規定及時糾正，一般處理程序應有以下幾個步驟：
(1)崗位操作人員發現超限的偏差時，必須填寫偏差報告處理單。處理單上應寫明品名、批號、規格、批量、工序、偏差內容、發生的過程及原因、地點、填表人、日期等，交生產管理人員。
(2)生產部門負責人會同有關人員進行調查，根據調查結果提出處理建議，對質量無影響可繼續加工，對質量有些影響需重新加工，或采取回收及其他補救措施，如偏差較嚴重，確認對產品質量有影響，應報廢或銷毀。
(3)生產部門將上述處理建議寫成書面報告，經生產部門負責人簽字后連同偏差處理單交質量管理部門，由該部門負責人審核批準。—般書面報告一式2份，生產部門和質量管理部門各留1份。
(4)經批準處理后，由生產部門負責實施，同時將偏差處理單、調查報告、處理措施及實施結果歸檔。
(5)當發現本偏差批次與前后批次產品有關聯時，必須立即通知質量管理部門，通過上述的程序作出相應的處理。
十、清場管理 1.清場的概念
顧名思義，清場指清理和清潔生產場地，清場不僅是清潔和清掃的過程、還具有整理歸攏的過程;場地的概念也不僅是指地面，還包括整個生產環境，從空氣凈化系統到地面這樣一個立體的空間，所以清場不是一個簡單的平面的概念，而是一個立體的、具體的、細致的概念。為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆，生產過程中必須要有清場的程序，也就是說清場是生產過程中一個重要環節，必須在產品的工藝規程中規定清場的要求。
2.清場的時間
根據《獸藥GMP》的要求，每批產品的每一個生產階段完成后必須由生產操作人員清場。為了防止獸藥生產中不同批號、品種、規格之間產生污染和交叉污染，各生產工序在以下情況之一時都應進行清場：
(1)各工序每大生產作業結束時。
(2)生產中更換品種或規格時。
(3)更換生產批號時。
3.清場的要求
清場的過程也是一個操作的過程，每個工序清場的內容要求不同，必須要根據本工序的實際建立各種有關清場的SOP。清場以后至少應達到以下要求：
(1)地面無積灰、結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內沒有與生產無關的雜物。
(2)使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產品的遺留物;非專用設備，管道、容器、工具應拆洗或滅菌。
(3)設備內外擦洗干凈，沒有前次生產遺留物，無油垢。
(4)凡直接接觸藥品的設備、容器、工具、管道，應每天或每批清洗或清理，同一設備連續加工同一非無菌產品時，其清洗的周期可按該設備清洗的有關規定執行。
(5)包裝工序調換品種或規格時，多余的標簽等包裝材料應按規定處理。
(6)固體制劑更換品種時，難以清洗的用品應予更換，如烘布、布袋等。
4.清場記錄
清場的操作過程，應按清場SOP執行，嚴肅填寫清場記錄，清場記錄應標明工序，清場前產品的名稱、規格、批號、清場的日期、項目、檢查情況，清場人、復核人員簽字。
清場記錄的填寫要求同“記錄注意事項”，清場記錄作為批生產記錄一部分，與批生產記錄一并歸檔。
5.“清場合格證”的發放
每次清場結束，出質量管理部門或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。“清場合格證”的內容有：原生產品名、批號，調換品名、批考、日期，清場者和檢查者簽字。
“清場合格證”作為下一個的生產憑證附入生產記錄，與生產記錄一同管理，未領得“清場合格證”不得進行下一步生產。取得“清場合格證”后，在進行下一次生產前，生產現場不能進入人和物。
散劑、粉劑、預混劑生產質量管理
散劑、粉劑、預混劑生產工藝和設備要求、生產環境要求基本相同，其生產質量控制 要點具有共同點和一致性。
二、車間要求
(1)車間的布臵應符合工藝流程的要求，有足夠的空間和場所、做到合理地安臵設備和堆放物料，對貯藏有特殊要求的不穩定的藥品要有防潮等相應措施。
(2)生產車間可設臵在一般生產區內，應有充足的光線和良好的通風條件，各工序要有相對獨立的生產操作間，足夠的輔助用房，建筑設施符合一般生產區的要求。
(3)按生產的需要，在生產區內設控溫控濕及通風設施o (4)產生粉塵的生產區應有除塵設施，并控制尾氣排放中的粉塵不得超標。
三、設備要求
(1)必須具備與生產品種相適應的儀器設備，如粉碎機、電動機、攪拌機、烘干設備、計量分裝機、包裝機、真空或充氮包裝機、除塵設備等。
(2)對產生粉塵的設備應安裝捕塵裝臵。
四、中藥散劑中中藥材的預處理和粉碎應在獨立的區域內進行，其生產質量管理要點詳見第十五節中藥材的炮制與粉碎。
五、生產管理要點
l .生產準備
生產操作前，由專人對生產準備情況進行檢查，并記錄。檢查應包括以下內容：
(1)檢查確認該品種的批生產指令及相應配套文件，如工藝規程、崗位SOP、清潔規程、中間產品質量監控規程及記錄等是否準備齊全，并是現行文件。 (2)檢查確認本批生產的原輔料是否與生產指令相符，并有合格證書，設備器具和現場是否有“清場合格證”。
(3)對設備狀況進行檢查，掛有“合格”、“已清潔”標志的設備方可使用。
(4)稱量前，稱量器必須每次校零，并定期由計量部門專人校驗，做好記錄。
2.生產過程 (1)粉碎。
①應設專為粉碎載體使用的粉碎機，另設粉碎機專為粉碎原料用。 ②對原輔料進行目檢、過篩，液體原輔料應過濾，以除去異物。 ③含有結晶水、易潮解或水分過高的物料必要時干燥后再粉碎。 ④每一種物料粉碎結束，須對粉碎機進行清洗，以防止改變品種時相互污染。
⑤原輔料應粉碎至規定細度，再進行粗篩、精篩。
⑥粉碎后的物料裝入潔凈容器中，貼上標志.注明名稱、規格、批號、數量、日期、操作者等。
(2)稱量、配料。
①直接使用的原輔料或中間產品，須清潔或除去外包裝。
②稱量人認真校對物料名稱、規格、批號等，確認無誤后按規定的方法和生產指令的定額稱量，記錄并簽名。
③稱量必須復核，復核人校對稱量后的物料的名稱、重量，確認無誤后記錄、簽名。
④需要進行計算后稱量的物料，計算結果先經復核無誤后再稱量。
⑤配好批次的原輔料裝于潔凈容器中，并附上標志，注明品名、批號、規格、數量、稱量人、日期等。
⑥剩余物料包裝好后，貼上標志，放人備料室。 (3)混合。
①混合前先核對物料的品名、批號、數量等，確認無誤后再進行下一步操作。
②混合機的效能須經過驗證，每一產品的投料方法，加料順序，混合時間，必須經過驗證，以防止發生配伍禁忌、混合不均或過混現象發生。
③混合機的裝量一般不超過該機總容量的2/3。
④經過最后一次混合具有均一性的物料為一個批量，編為—個批號。
⑤混合好的物料裝在潔凈的容器中，容器內外均應有標簽，寫明品名、規格、批號、重量、日期和操作者，及時送中間站并進行半成品化驗。
(4)包裝。
①根據批包裝指令和半成品化驗單.核對物料的品名、批號、數量、規格等。按包裝
崗位SOP進行操作。
②分裝前應校正稱量用具和計量分裝機，并定期驗證。 ③分裝時應經常檢查裝量，做好記錄。
④包裝結束后。要清點、校對包裝材料、標簽，按包裝、標簽規定處理。剩余半成品密封后貼上標志交留存室，并做好記錄。
(5)清場與清潔。
①每批產品每一個生產階段完成后，必須由生產操作人員按照清潔規程對生產廠房、設備、容器具等進行清場、清潔，并填寫清場記錄。
②相關負責人員應對生產現場進行檢查，對消場、清潔效果進行確認，填寫相關記錄，發放“清場合格證”。 ③各工序接到清場合格證后，方可準備下一批次的生產。 (6)物料平衡管理。
生產結束后按規定計算收率，其偏差應在合理的范圍內。當偏差超出合理范圍時，由車間負責人、操作人員、質量人員對生產過程、設備、原輔料使用情況進行綜合調查，并做出結論。
(7)生產記錄。
①每個崗位在生產過程中和生產結束后應及時填寫生產記錄，生產紀錄的填寫應符合要求。
②各工序或崗位將本批生產操作有關記錄如生產指令、運行狀態記錄、中間產品合格證，中間產品流轉單、領料單、過程監控記錄，清場清潔記錄、檢驗報告書及偏差處理、異常信息等整理匯總后，經崗位負責人簽字后交車間。
③車間將記錄審核、整理、匯總、并由車間負責人簽字后交質量管理部門審核歸檔。
3.中間庫 物料經總混后暫存于中間庫，等待半成品檢驗和包裝： (1)進人中間庫的產品.每件容器必須有明顯的標志。
(2)中間產品在中間庫必須按品種、批號間距存放，并合明顯狀態標志和貨位卡。 (3)有可能互相影響質量或有混藥可能的中間產品，宜分室存放或采取有效隔離措施，防止交叉污染。
獸藥gmp試卷帶答案范文第3篇
部門：姓名：成績：
一、填空題(每空2分，共40分)
1.新修訂的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》自共分總則、申報與審查、現場檢查驗收、審批與管理、附則等5部分。
2.農業部獸藥GMP組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。
3品有效期內銷售、使用。
4.檢查組應當按照GMP驗收辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。
56缺陷項目表》，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
7.獸藥生產企業生產獸藥，應當取得農業部核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發。
8內容印制，印制前要核對無誤。
二、單項選擇題(每空2分，共20分)
1.每批獸用生物制品，在出廠前應當由(A)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗，未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
A、中監所B、農業部C、省級人民政府獸醫主管部門D、GMP辦公室
2.《獸藥GMP證書》的有效期為( D)，《獸藥生產許可證》的有效期為( D)
A、二年B、三年C、四年D、五年
3.以下哪種情況需按照假獸藥處理：( C)
A、成分含量不符合標準的B、不標明產品批號的
C、應當經批簽發而未經批簽發的D、不標明有效期的
4.生產企業應按照(B)制訂生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并不得任意更改，如需更改，應按原文件制訂程序辦理有關手續。
A、《獸藥生產質量管理規范》B、《獸用生物制品規程》
C、《獸藥管理條例》D、《新獸藥研制管理辦法》
5. 申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在(A)不受理其驗收申請。
A、一年內B、二年內C、三年內D、五年內
6.研制新獸藥，應當在臨床試驗前向(A)提出申請;研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向(B)提出申請。
A、省級人民政府獸醫行政管理部門B、農業部
C、中監所D、GMP辦公室
7.新建、改擴建和復驗企業應當在《獸藥GMP證書》有效期滿(B)前提交申請。
A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月
8.獸藥GMP證書申請中，申請資料不存在嚴重缺陷但需補充資料的，書面通知申請企業在( C)工作日內補充有關資料，逾期未補充的，駁回申請。
A、10個B、15個C、20個D、30個
三、多項選擇題(每題3分，共15分)
1.獸藥監管的主要方式有：( ABCD)
A、 GMP檢查驗收B、獸藥監督檢驗C、飛行檢查D、 駐廠監督
2.目前獸藥監管中，存在的情況有：(AD)
A、重許可，輕監管B、重許可，不監管
C、輕許可，重監管D、只許可，不監管
3.( CD)應定期接受有關法律、法規培訓。
A、全體員工B、質量管理部門負責人C、企業負責人D、部門負責人
4.以下哪些是獸藥GMP申報資料中所存在的問題：(ABCD)
A、記錄的內容不全B、圖紙提供不全C、缺少自查報告D、驗證資料不全
5.質量管理部門應履行生產全過程的(AB)職責。
A、質量管理B、檢驗C、監督D、控制
四、判斷題(每題2分，共10分)
1.現場檢查驗收時，所有生產線必須處于生產狀態。(錯)
2.獸用生物制品的成品檢驗可以委托有資質的機構進行檢驗。(錯)
3.滅活疫苗生產車間和活疫苗生產車間必須獨立，必須在不同的建筑物內。(錯)
4.在潔凈區特別是抗原制備區可以不設立潔具存放間，采用全進全出的辦法。
(對)
5.質量管理部門應根據需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產規模相適應。(對)
四、簡答題(第一題7分，第二題8分，共15分)
1.獸藥監管的主要內容有哪些?
答： (1)是否存在生產假、劣獸藥的事實
(2)證照是否齊全，是否在有效期內
(3)是否符合獸藥GMP的要求
(4)生物制品銷售前是否履行批簽發程序
(5)標簽和說明書是否符合國家規定
(6)是否合法經營獸藥
(7)獸藥廣告審查
(8)試驗研究和試驗產品的管理
2.獸用生物制品質量控制的主要措施有哪些?
答： (1)重要技術資料的評審
(2)生產環境條件的檢查與認證
(3)生產工藝控制
(4)原材料質量控制
(5)半成品與成品質量控制
(6)批生產與批檢驗
(7)產品銷售與回收
(8)批簽發管理
(9)監督抽檢
(10)駐廠監督
獸藥gmp試卷帶答案范文第4篇
1、你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么?
答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件： (1)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員; (2)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(3)與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備; (4)符合安全、衛生要求的生產環境;
(5)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
與獸藥生產相關的法律法規有哪些? 獸藥生產質量管理規范
病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗動物管理條例 獸藥管理條例
農業轉基因生物安全管理條例
病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法 重大動物疫情應急條例
高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 獸藥產品批準文號管理辦法 獸藥標簽和說明書管理辦法 獸藥生產質量管理規范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法
2、(對企業總經理)獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的? 答：有下列情形之一的，為假獸藥：
(1)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的; (2)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的; (3)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
(4)依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的; (5)變質的; (6)被污染的;
(7)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
3、質量管理在生產過程中是怎樣進行的?
答：(1)生產過程的質量控制范圍應由質管部和生產部共同制定，并形成書面技術檔案; (2)生產過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監員管理性的過程控制;二是檢查性的過程控制;
(3)生產過程的質量控制與監督工作是由車間與質管部共同完成的;
(4)生產過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據產品質量控制要點和產品
質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄;
(5)生產過各的質量控制應當制定書面的控制規程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規程;
(6)各級質量監督員，要按照生產品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。
5、車間QA職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理? 答：車間質監員的職責如下：
(1)負責車間生產過程的質量監督檢查，保證工序質量處于受控狀態，對出現質量異常波動有追查責任;
(2)負責監督檢查車間執行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監督改正。
(3)負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發清場合格證;
(4)負責監督檢查生產衛生工作和車間生產各工序的生產前檢查;
(5)負責監督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規行為予以指出并督促其改正; (6)負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。
(7)負責追查產品質量事故和質量偏差發生的原因，并提出處理意見，監督整改措施的實施。
(8)負責原輔料、包裝材料、中間產品的質量評價，填寫放行審核報告。
(9)對因工藝處方改革或生產過程中出現問題的品種負責提出并監督其穩定性考察。
出現異常情況應作如下處理：
(1)立即報告車間主任、生產部經理、質管部，出現偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。 (2)收集了所有信息后生產部經理、車間主任、質管部經理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質管部對偏差的后果作出最終評價：
(3)QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理簽字，質保經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。
(4)車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。
(5)若本次偏差可能影響相連批次產品時，質管部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。
6、如何制定批號?
答：批號的含義：在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。
批號的組成：生產批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。
批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一個批號。
粉針劑：以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一個批號。
溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。
粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產的均質產品為一批。
7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的?
答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
8、(對庫管員)你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否? 答：(1)入庫物料分區、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。
(2)同一物料不同供應商分開存放，不同生產批號分開存放。 (3)劇毒化學品等特殊物料應分別專庫(柜)存放。 (4)易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。
(5)標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。
(6)有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，
14：00-15：00各記錄一次。
(7)液體物料、固體物料分開存放，易發生反應的兩種物料應分開存放(如酸和堿)。 (8)防火、防護措施不同的物料分開存放。 (9)內包材應專區存放。
(10)各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。
(11)貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。
(12)搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。
9、為什么要留樣?留樣有什么規定?留樣觀察是怎樣進行的?
答：為確定產品貯存期、為有效期提供數據及考察有效期內產品的質量穩定性。 規定：①觀察方法(一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次;重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規定時間做全檢[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36個月]; ②留樣量(一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量; ③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣;一季度之內<5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣;全年不足5批的取最后一批為重點留樣;設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣;新產品報批重點留樣;出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。 ④貯存條件：與產品貯存條件相同。
10、 庫存多長時間盤點一次?發現問題怎樣處理? 答;每月一次
11、 對倉庫的管理，計劃怎樣開展?車間退瓶怎樣處理?
答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。
12、 成品取樣怎樣取?取多少?依據什么文件的規定? 答：隨機取樣(具代表性)，3次全檢量，依據取樣管理規程。
13、 供應商的評估是怎樣進行的? 答：供應商的評估程序：
1、 初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況(人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等)。
2、 索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質管部檢驗。
3、 質量審計。小樣合格后，質管部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查(
1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件;
2、廠房設施與設備能符合物料生產質量要求;
3、生產過程與質量保證體系完善;
4、產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好;
5、各種文件及記錄規范、科學、合理;
6、人員素質高，技術力量雄厚)。
4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次;每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。
15、 獸藥生產的最高法規是什么? 答：獸藥管理條例。
16、 標簽、說明書怎樣審定和使用?
答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致;質管部將標準樣本分發給相關部門(儲運部、采購供應部、生產部等)作為驗收核對標準。
17、 國家新獸藥分為幾類? 答：國家新獸藥分為五類。
1、 我國創制的原料藥品及其制劑;我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
2、 我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。
3、 我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑;天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
4、 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑(中成藥)。
消毒劑的配制：. 1. 0.1%新潔爾滅溶液的配制
配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。
用途：皮膚、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。 用途：皮膚、器具的消毒。 3. 2%來蘇爾溶液
配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。 用途：墻壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。 用途：墻壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。
用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。
20、
你是否做銷售記錄?你廠的銷售記錄都有哪些內容?記錄的內容目的是什么?處理過退貨和收回嗎?
答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號;目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。
21、 GMP的全稱是什么? 答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。
22、 產品放行的規定是什么?
答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。
23、
產品放行的依據是什么?
答：根據成品審核放行單和質管部的檢驗合格報告單及中監所批簽發。
24、 什么是合格產品，怎樣放行?
答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品;放行前應由質管部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
25、 工藝用水的概念?純化水在規范中規定是怎樣貯存的?
答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生產記錄的內容有哪些?
答：
1、組成：生產計劃單和生產指令;各工序崗位操作記錄;各工序的交接記錄;中間品、半成品的質量控制記錄;工藝查證記錄;各工序的清場記錄;質量檢驗報告等。
2、內容：編號;產品名稱、規格;生產批號，生產指令;開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名;各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名;各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量;工藝過程各種關鍵參數及產出數量;各工序使用的設備及使用情況;各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名;各工序的物料平衡及評估和說明;本批產量;本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼;對特殊情況的紀要和注釋;該產品生產負責人簽名。
27、 裝箱時應怎樣進行?如果裝錯后有什么不良影響? 答：按包裝指令核對其內容。
28、 標準溶液的貯存條件應該怎樣管理?溫度要求濕度的控制是怎樣達到的?環境達不到時應怎樣?
答：應按標準溶液項下的貯存條件管理;溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到;環境達不到時應現配現用。
29、 對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模擬生產;②用產品實物試生產;③進一步觀察運行確認中參數的穩定性;④產品質量檢驗。
30、 什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回? 答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時;②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時;③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次;④質管部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。 收回程序：①質管部根據調查結果填寫產品收回通知單;②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄;③質管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部;④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀;⑤質管部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。
31、 不良反應怎樣判斷 ? 答：?危及動物健康或生命;?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變;?各種類型的過敏反應;?疑為獸藥間相互作用導致的;?因獸藥質量或穩定性問題所引起的;?其他一切意外。
32、 中檢過程中做不做澄明度檢驗?在多少照度下檢查?
答：做;無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。
33、 原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么? 答：原輔料入庫程序：
1、 初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。
2、 檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、 入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存
原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
成品的發放程序： ①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。
34、 車間的消毒誰負責?粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的?
答：各崗位操作人員操作，QA確認;班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 稱量原輔料時怎樣復核?復核的內容是什么?
答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。
36、 按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么?
答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫;貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。
37、 為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任?
答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。
41、 人員招聘時,對應的質檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業技術培訓;實踐經驗與工作能力:具有基礎理論知識和實際操作技能.
42、企業對招聘來的新員工進行什么培訓?按什么程序培訓? 答：(1)新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。
(2)由質管部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。
(3)崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由行政部發上崗證。
(4)培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：
(1)法規和規范的要求。(2)公司的文件體系。(3)質量標準。(4)人員因素(5)標記。(6)安全。(7)不同潔凈區的正確著裝。(8)潔凈區只有允許的人員才能進入。(9)在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。(10)對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。(12)禁止使用鉛筆和特定的化妝品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。(15)選擇合適的衣物以減少靜電產生。(16)使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。(17)規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。(18)按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。
(5)對技術人員重點進行以下培訓：
(1)法規和規范要求。(2)公司的文件體系。(3)質量標準、工藝規程。(4)人員素質。(5)標記。(6)安全。
(6)對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產品中的發現的。
42、 國家新獸藥指的是什么?化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣?檢驗操作規程是怎樣定的?對數據如何處理?
答：國家新獸藥是指我國新研制出(或仿制成功)的獸藥原料藥品?；炇易龀善泛糠治鰰r，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定(但平均裝量合格的)，都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。
43、 何時對原輔料進行降級使用? 答：我們無降級使用的原料。
44、 請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理?
答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。
45、 質量管理部門的職責是什么?
答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。
1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。 1.2負責組織自檢工作。 1.3負責驗證方案的審核。
1.4制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。
1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法;實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。
1.6決定物料和中間產品的使用。
1.7審核成品發放前的批生產記錄，決定成品發放。 1.8審核不合格品處理程序。
1.9對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。 1.10定期監測潔凈室(區)的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。
1.11評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。
1.12負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。 1.13負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介;質量標準沿革;主要原輔料、半成品、成品質量標準;歷年質量情況及留樣觀察情況;與國內外同類產品對照情況;重大質量事故的分析、處理情況;用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。 1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
46、 用戶訪問由哪個部門完成?用什么方式? 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。
47、 口服液配液用什么工藝用水? 答：純化水
48、 原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么?
答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。
49、
50、 獸藥的最高主管行政機關? 答：農業部。
51、 最高獸藥技術機構? 答：中國獸醫藥品監察所。
52、 人事部對獸藥質量的責任? 答：(1)根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。
(2)負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。
(3)負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。
(4)對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。
53、 純化水貯罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水(約600升)注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。
54、 純化水、注射用水日常監測頻次及項目?
答：每2小時監測一次，純化水(酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率)。
55、 空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計?
答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器;
56、 如何清潔初效、中效?
答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次;中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次;高效過濾器每年更換一次。
2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物， 用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。 5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。
57、 空調過濾系統分幾效?
答：初效、中效、高效?？照{凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段
58、 回風段開在哪個位置?
答：初效過濾器之后，中效過濾器之前;
59、 原輔料的入庫程序? 答：原輔料入庫程序：
1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。
2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
60、 成品入庫、發放程序? 成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。
61、 預混時間、總混時間規定的依據? 答;經驗證所得
62、 為什么要制定工藝規程?
答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述
的基準性技術標準文件。
63、
64、 標簽的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。
65、 標簽如何管理? 答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
(3)標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質管部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。
66、 生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理?
答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理;已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。
67、 合箱有何規定?
答：只有成品允許合箱;不同品種、不同規格的產品不能合箱;不同包裝樣式的同一產品不能合箱;合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的;合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月;兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。
68、 生產中為什么要有衛生規定? 答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。
69、
70、 為什么要進行微生物知識培訓? 答：更好地了解無菌的概念。
72、 如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理? 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合
73、 稱量崗位上班前應做哪些檢查?
答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，
且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒
74、 為什么要核算“物料平衡”?
答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。
76、 生產完后為什么要清場?
答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、 清場合格證是如何簽發的?
答：每次清場結束，由質管部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。
78、 為什么要掛狀態標識?
答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。
79、 為什么要批生產記錄?
答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。
80、 質管部經理的職責權限? 答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。
81、
質量標準有哪幾類?
答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。
82、 成品放行要審核哪些內容? 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄;②檢查所有生產和檢驗記錄的標識(品名、代號、批號)是否一致;③清場及生產準備工作是否符合要求;④生產過程是否按批準的SOP進行操作;⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作;⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況;⑦各步生產是否在規定時限內完成;⑧取樣及在線控制結果是否符合要求;⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確;⑩各工序物料平衡是否符合規定;⑾標簽數額是否平衡;⑿批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可;⒀QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定;⒁每份記錄是否完整并經過調查核實;⒂生產環境是否達到規定要求。
概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。
83、 原輔料如何取樣?
答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外
包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。
84、 什么是不良反應?
答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
85、 發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告? 答：質管部、省獸藥監察管理部門
86、 當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理?
獸藥gmp試卷帶答案范文第5篇
1、你是總經理，生產獸藥應具備的條件是什么?
答：設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件： (1)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員; (2)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(3)與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備; (4)符合安全、衛生要求的生產環境;
(5)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
與獸藥生產相關的法律法規有哪些? 獸藥生產質量管理規范
病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗動物管理條例 獸藥管理條例
農業轉基因生物安全管理條例
病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法 重大動物疫情應急條例
高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 獸藥產品批準文號管理辦法 獸藥標簽和說明書管理辦法 獸藥生產質量管理規范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法
2、(對企業總經理)獸藥管理條例對假獸藥是怎么規定的? 答：有下列情形之一的，為假獸藥：
(1)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的; (2)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的; (3)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
(4)依照獸藥管理條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照獸藥管理條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的; (5)變質的; (6)被污染的;
(7)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
3、質量管理在生產過程中是怎樣進行的?
答：(1)生產過程的質量控制范圍應由質管部和生產部共同制定，并形成書面技術檔案; (2)生產過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監員管理性的過程控制;二是檢查性的過程控制;
(3)生產過程的質量控制與監督工作是由車間與質管部共同完成的;
(4)生產過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據產品質量控制要點和產品
質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄;
(5)生產過各的質量控制應當制定書面的控制規程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規程;
(6)各級質量監督員，要按照生產品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。
5、車間QA職責是怎樣訂的，出現異常情況如何處理? 答：車間質監員的職責如下：
(1)負責車間生產過程的質量監督檢查，保證工序質量處于受控狀態，對出現質量異常波動有追查責任;
(2)負責監督檢查車間執行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監督改正。
(3)負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發清場合格證;
(4)負責監督檢查生產衛生工作和車間生產各工序的生產前檢查;
(5)負責監督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規行為予以指出并督促其改正; (6)負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。
(7)負責追查產品質量事故和質量偏差發生的原因，并提出處理意見，監督整改措施的實施。
(8)負責原輔料、包裝材料、中間產品的質量評價，填寫放行審核報告。
(9)對因工藝處方改革或生產過程中出現問題的品種負責提出并監督其穩定性考察。
出現異常情況應作如下處理：
(1)立即報告車間主任、生產部經理、質管部，出現偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。 (2)收集了所有信息后生產部經理、車間主任、質管部經理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質管部對偏差的后果作出最終評價：
(3)QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經崗位操作者、車間主任、生產部經理簽字，質保經理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。
(4)車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。
(5)若本次偏差可能影響相連批次產品時，質管部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。
6、如何制定批號?
答：批號的含義：在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數字或字母加數字稱為批號。
批號的組成：生產批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。
批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一個批號。
粉針劑：以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一個批號。
溶液劑：以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。
粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產的均質產品為一批。
7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的?
答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
8、(對庫管員)你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否? 答：(1)入庫物料分區、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。
(2)同一物料不同供應商分開存放，不同生產批號分開存放。 (3)劇毒化學品等特殊物料應分別專庫(柜)存放。 (4)易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。
(5)標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。
(6)有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，
14：00-15：00各記錄一次。
(7)液體物料、固體物料分開存放，易發生反應的兩種物料應分開存放(如酸和堿)。 (8)防火、防護措施不同的物料分開存放。 (9)內包材應專區存放。
(10)各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。
(11)貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。
(12)搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。
9、為什么要留樣?留樣有什么規定?留樣觀察是怎樣進行的?
答：為確定產品貯存期、為有效期提供數據及考察有效期內產品的質量穩定性。 規定：①觀察方法(一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次;重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規定時間做全檢[第
3、
6、
9、
12、
18、
24、36個月]; ②留樣量(一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量; ③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣;一季度之內<5批，延續下一季度取第5或6批為重點留樣;全年不足5批的取最后一批為重點留樣;設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發生變動或更改時，取前3批為重點留樣;新產品報批重點留樣;出現質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。 ④貯存條件：與產品貯存條件相同。
10、 庫存多長時間盤點一次?發現問題怎樣處理? 答;每月一次
11、 對倉庫的管理，計劃怎樣開展?車間退瓶怎樣處理?
答：車間剩余未使用瓶應統計好數量，并填好“退庫單”，經QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數量后在“退庫單”上簽字。
12、 成品取樣怎樣取?取多少?依據什么文件的規定? 答：隨機取樣(具代表性)，3次全檢量，依據取樣管理規程。
13、 供應商的評估是怎樣進行的? 答：供應商的評估程序：
1、 初步選擇。將企業制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況(人員、證照、產品生產設備、產品工藝流程圖、工藝衛生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等)。
2、 索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質管部檢驗。
3、 質量審計。小樣合格后，質管部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查(
1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產該產品的法律文件;
2、廠房設施與設備能符合物料生產質量要求;
3、生產過程與質量保證體系完善;
4、產品包裝符合要求，質量安全，信譽良好;
5、各種文件及記錄規范、科學、合理;
6、人員素質高，技術力量雄厚)。
4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次;每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。
15、 獸藥生產的最高法規是什么? 答：獸藥管理條例。
16、 標簽、說明書怎樣審定和使用?
答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致;質管部將標準樣本分發給相關部門(儲運部、采購供應部、生產部等)作為驗收核對標準。
17、 國家新獸藥分為幾類? 答：國家新獸藥分為五類。
1、 我國創制的原料藥品及其制劑;我國研制的國外未批準生產僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
2、 我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。
3、 我國研制的國外已批準生產，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑;天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
4、 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑(中成藥)。
消毒劑的配制：. 1. 0.1%新潔爾滅溶液的配制
配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。
用途：皮膚、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液
配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發，配制后將瓶蓋好。 用途：皮膚、器具的消毒。 3. 2%來蘇爾溶液
配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。 用途：墻壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。 用途：墻壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液
配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。
用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。
20、
你是否做銷售記錄?你廠的銷售記錄都有哪些內容?記錄的內容目的是什么?處理過退貨和收回嗎?
答：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位、地址、發貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發貨人、成品出庫單編號;目的是根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回。
21、 GMP的全稱是什么? 答：獸藥生產質量管理規范。是獸藥生產的優良標準，是在獸藥生產全過程中，用科學合理、規范化的條件和方法來保證生產優良獸藥的整套科學管理的體系。
22、 產品放行的規定是什么?
答：審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。
23、
產品放行的依據是什么?
答：根據成品審核放行單和質管部的檢驗合格報告單及中監所批簽發。
24、 什么是合格產品，怎樣放行?
答：符合法定標準和內控標準的產品是合格產品;放行前應由質管部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
25、 工藝用水的概念?純化水在規范中規定是怎樣貯存的?
答：指制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環保存，流速宜大于1.5m/s。
26、 批生產記錄的內容有哪些?
答：
1、組成：生產計劃單和生產指令;各工序崗位操作記錄;各工序的交接記錄;中間品、半成品的質量控制記錄;工藝查證記錄;各工序的清場記錄;質量檢驗報告等。
2、內容：編號;產品名稱、規格;生產批號，生產指令;開始生產日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生產負責人、操作者及檢查員姓名;各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名;各工序采用的原物料名稱、規格、質量及數量;工藝過程各種關鍵參數及產出數量;各工序使用的設備及使用情況;各工序生產過程質控記錄及質控人員姓名;各工序的物料平衡及評估和說明;本批產量;本批產品成品檢驗記錄及報告單號碼;對特殊情況的紀要和注釋;該產品生產負責人簽名。
27、 裝箱時應怎樣進行?如果裝錯后有什么不良影響? 答：按包裝指令核對其內容。
28、 標準溶液的貯存條件應該怎樣管理?溫度要求濕度的控制是怎樣達到的?環境達不到時應怎樣?
答：應按標準溶液項下的貯存條件管理;溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到;環境達不到時應現配現用。
29、 對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求? 答：①用空白料或代用品模擬生產;②用產品實物試生產;③進一步觀察運行確認中參數的穩定性;④產品質量檢驗。
30、 什么情況下作出產品的收回決定，怎樣收回? 答：①留樣檢驗或產品查庫發現不符合產品質量標準時;②各級獸藥監察所抽檢發現產品不符合質量標準時;③銷售或顧客反映有效期內產品存在質量問題，經留樣和產品所在地取樣檢驗認為不合格的產品批次;④質管部有足夠證據懷疑產品存在質量隱患時。 收回程序：①質管部根據調查結果填寫產品收回通知單;②營銷部根據產品收回通知單及銷售記錄將可能收回產品收集，并填寫收回記錄;③質管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產部;④生產部根據處理意見安排再加工或銷毀;⑤質管部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發生。
31、 不良反應怎樣判斷 ? 答：?危及動物健康或生命;?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變;?各種類型的過敏反應;?疑為獸藥間相互作用導致的;?因獸藥質量或穩定性問題所引起的;?其他一切意外。
32、 中檢過程中做不做澄明度檢驗?在多少照度下檢查?
答：做;無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。
33、 原輔料入庫程序和成品的發放程序是什么? 答：原輔料入庫程序：
1、 初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。
2、 檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、 入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存
原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
成品的發放程序： ①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。
34、 車間的消毒誰負責?粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的?
答：各崗位操作人員操作，QA確認;班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、 稱量原輔料時怎樣復核?復核的內容是什么?
答：復核內容有品名、規格、數量、批號、檢驗報告單編號。
36、 按你廠的生產劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么?
答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫;貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。
37、 為什么質量、生產管理要由專人擔任，為什么不能兼任?
答：是獸藥GMP明文規定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。
41、 人員招聘時,對應的質檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業技術培訓;實踐經驗與工作能力:具有基礎理論知識和實際操作技能.
42、企業對招聘來的新員工進行什么培訓?按什么程序培訓? 答：(1)新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業文化、員工守則。
(2)由質管部負責進行微生物知識、安全生產、環境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規的培訓。
(3)崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由行政部發上崗證。
(4)培訓員工在潔凈區中工作時應包含以下內容：
(1)法規和規范的要求。(2)公司的文件體系。(3)質量標準。(4)人員因素(5)標記。(6)安全。(7)不同潔凈區的正確著裝。(8)潔凈區只有允許的人員才能進入。(9)在潔凈區盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。(10)對產品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。(11)禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。(12)禁止使用鉛筆和特定的化妝品。(13)要求洗澡和洗手。(14)禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。(15)選擇合適的衣物以減少靜電產生。(16)使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。(17)規范工具、玻璃儀器和容器的貯存。(18)按照SOP清潔廠房和生產設備、工作臺面、椅子。
(5)對技術人員重點進行以下培訓：
(1)法規和規范要求。(2)公司的文件體系。(3)質量標準、工藝規程。(4)人員素質。(5)標記。(6)安全。
(6)對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產品中的發現的。
42、 國家新獸藥指的是什么?化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣?檢驗操作規程是怎樣定的?對數據如何處理?
答：國家新獸藥是指我國新研制出(或仿制成功)的獸藥原料藥品?；炇易龀善泛糠治鰰r，應做兩個平行樣。檢驗操作規程是按質量標準制訂的。對數據的處理：如果兩個中有一個不符合規定(但平均裝量合格的)，都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。
43、 何時對原輔料進行降級使用? 答：我們無降級使用的原料。
44、 請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理?
答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。
45、 質量管理部門的職責是什么?
答：負責全生產過程的質量管理和檢驗的職責。
1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。 1.2負責組織自檢工作。 1.3負責驗證方案的審核。
1.4制修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度。
1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法;實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。
1.6決定物料和中間產品的使用。
1.7審核成品發放前的批生產記錄，決定成品發放。 1.8審核不合格品處理程序。
1.9對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。 1.10定期監測潔凈室(區)的塵埃數和微生物數及對工藝用水的質量監測。
1.11評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品有效期提供數據。
1.12負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作。 1.13負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介;質量標準沿革;主要原輔料、半成品、成品質量標準;歷年質量情況及留樣觀察情況;與國內外同類產品對照情況;重大質量事故的分析、處理情況;用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結。 1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥生產質量管理規范的培訓、考核及總結工作。1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
46、 用戶訪問由哪個部門完成?用什么方式? 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。
47、 口服液配液用什么工藝用水? 答：純化水
48、 原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么?
答：貯存根據原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。
49、
50、 獸藥的最高主管行政機關? 答：農業部。
51、 最高獸藥技術機構? 答：中國獸醫藥品監察所。
52、 人事部對獸藥質量的責任? 答：(1)根據公司的發展規劃和生產任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當的崗位。
(2)負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。
(3)負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產、質量管理工作，建立健康檔案。
(4)對員工未經培訓上崗而造成產品質量事故甚至造成人身安全事故負責。
53、 純化水貯罐及管道如何清洗?
答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環清潔30分鐘后排放。純化水循環沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水(約600升)注到貯罐中，開啟循環泵，循環消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。
54、 純化水、注射用水日常監測頻次及項目?
答：每2小時監測一次，純化水(酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率)。
55、 空調凈化系統初效、中效之間為什么裝壓差計?
答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器;
56、 如何清潔初效、中效?
答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次;中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次;高效過濾器每年更換一次。
2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物， 用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。
4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。 5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。
57、 空調過濾系統分幾效?
答：初效、中效、高效?？照{凈化系統分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段
58、 回風段開在哪個位置?
答：初效過濾器之后，中效過濾器之前;
59、 原輔料的入庫程序? 答：原輔料入庫程序：
1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規定進行初步驗收(核對原輔料上標示的品名、規格、數量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現象;標簽完好，標示內容規范齊全)，填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據公司編號原則統一編號(目的是避免混藥現象的發生)，按批分區存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。
2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規則取樣(其環境潔凈級別與配料室相同)，取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽(品名、規格、數量、批號、供貨單位等)后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數發放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。
3、入庫。倉管根據檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發結存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。
60、 成品入庫、發放程序? 成品的發放程序：①營銷內勤根據客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發往單位、成品名稱、規格、批號、數量等，經手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經手人。③成品發放遵守先產先發的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經理批準。
61、 預混時間、總混時間規定的依據? 答;經驗證所得
62、 為什么要制定工藝規程?
答：工藝規程是經過驗證，對產品的設計、生產、包裝、規格標準及質量控制進行全面描述
的基準性技術標準文件。
63、
64、 標簽的商品名、通用名的位置? 答：商品名在上，通用名在下。
65、 標簽如何管理? 答：(1)標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。
(2)標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數、使用數、損壞數和剩余數進行物料平衡的核算。
(3)標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經質管部經理批準，在QA 人員監督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產品包裝設計的歷史。
66、 生產過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理?
答：剩余的合格完好標簽清點數目，開退料單作退庫處理;已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監督。
67、 合箱有何規定?
答：只有成品允許合箱;不同品種、不同規格的產品不能合箱;不同包裝樣式的同一產品不能合箱;合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的;合箱時兩個批號相隔的生產時間不能超過3個月;兩個批號的零散的支數不能裝于同一盒內。
68、 生產中為什么要有衛生規定? 答：為了在生產中防范異物混入產品和防范塵埃粒子和微生物污染產品，保證獸藥產品質量的需要，同時反映了企業的文明程度及員工的精神面貌。
69、
70、 為什么要進行微生物知識培訓? 答：更好地了解無菌的概念。
72、 如果生產車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理? 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合
73、 稱量崗位上班前應做哪些檢查?
答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，
且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒
74、 為什么要核算“物料平衡”?
答： 為防止生產中出現差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產中可能的隱患發生。
76、 生產完后為什么要清場?
答：為了將生產過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
77、 清場合格證是如何簽發的?
答：每次清場結束，由質管部或授權的崗位復查合格后，發給“清場合格證”。
78、 為什么要掛狀態標識?
答：為了識別物料不發生混淆，保證獸藥質量。
79、 為什么要批生產記錄?
答：可追蹤該批產品質量和數量，了解生產全過程的產品數量和質量情況，全面反映產品工藝規程的執行過程和結果。
80、 質管部經理的職責權限? 答：①對不合格產品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產品有權提出返工。③對工廠發生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產品投料及成品出庫放行。
81、
質量標準有哪幾類?
答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。
82、 成品放行要審核哪些內容? 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄;②檢查所有生產和檢驗記錄的標識(品名、代號、批號)是否一致;③清場及生產準備工作是否符合要求;④生產過程是否按批準的SOP進行操作;⑤是否執行了相應的清潔和清洗操作;⑥生產記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況;⑦各步生產是否在規定時限內完成;⑧取樣及在線控制結果是否符合要求;⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確;⑩各工序物料平衡是否符合規定;⑾標簽數額是否平衡;⑿批產量是否符合規定的限度或產量偏差的原因是否已經認可;⒀QC檢驗結果與現行的質量標準相比較是否符合規定;⒁每份記錄是否完整并經過調查核實;⒂生產環境是否達到規定要求。
概括地說：審核批生產記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環境監測報告、工藝用水質量檢驗報告等。
83、 原輔料如何取樣?
答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外
包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。
84、 什么是不良反應?
答：指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
85、 發現有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告? 答：質管部、省獸藥監察管理部門
86、 當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理?
獸藥gmp試卷帶答案范文第6篇
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