檢驗報告格式程序范文第1篇
通過過程檢驗，確保該道工序產品符合下道工序生產要求，直至生產出合格的產品。 2范圍
本規程適用于本公司裝配產品之前所有的檢測項目。
3職責
3.1制造部負責日常生產集流管、扁管和翅片。
3.2質量部質檢員負責原料的確認，原料加工后的檢驗以及各項檢驗記錄的保存。
3.3車間產品在過程檢驗結論合格之后才能轉入下道工序。
4檢查工序
集流管：隔片表面是否均勻噴釬劑且干燥后放入排隊機中進行零件沖壓加工;集流管表面不得有多余的油、毛刺、油脂的，最大粒子在任何方向的尺寸不得大于0.5mm;集流管扁管孔中心線垂直于高頻焊縫，擠壓成型斜面直線段與垂直方向(即扁管孔倒角)成40±2°;除特別說明外，尺寸均依各型號集流管圖紙要求檢測。
扁管：在水平工作臺檢查扁管正面，側面是否平直，目測扁管孔是否有堵塞，扁管長度是否在允許誤差之內。
翅片：翅片原料厚度是否合格，翅片波寬，波高是否合格。
5檢驗流程
5.1過程檢驗
5.1.1過程檢驗合格，檢驗員填寫《過程檢驗記錄》，車間繼續生產，產品進入下道工序。
5.1.2過程檢驗不合格，由制造部職員重新調試設備，直至產品經檢驗員檢驗合格放行，填寫《過程檢驗記錄》認可，車間才能繼續生產。
5.1.3對不合格品寫出《不合格產品報告》
5.2巡檢
5.2.1質檢員每班至少三次在生產現場巡檢，對工序穩定生產進行監督，檢查。
5.2.2質檢員對生產現場巡檢認可，在生產日報記錄做出巡檢記錄;對發現的一般小問題，指出要求車間改正，對違反工藝、或出現質量問題、或出現質量隱患，寫出《糾正/預防措施處理單》，由責任部門整改。
檢驗報告格式程序范文第2篇
1 目的
規范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務質量。
2 范圍
適用于本實驗室提供醫學實驗服務的合同評審。
3 職責
正式合同由技術負責人受理后，組織各專業組評審，由科主任審核，交醫院相關領導批準。
4 工作程序
4.1 評審目的
4.1.1所有要求均已適當規定并形成文件，且雙方易于理解。
4.2 評審內容
4.2.1檢驗項目的各項質量要求是否明確，本檢驗科質量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。
4.2.2為滿足檢驗中各項質量要求，由此采取的質量措施、檢驗方法、質量保證措施、所發生的費用、價格及雙方應承擔的風險權利等應明確規定。
4.3 評審流程
正式合同由技術負責人受理后，組織各專業組評審、由科主任審核，交醫院相關領導批準。
4.4 評審記錄
合同評審應得出明確的評審結論并記錄。
4.5 合同的更改
正式生效的檢驗合同(協議)，甲乙雙方任何一方要求更改均應由技術負責人與客戶協商，確定合同更改內容，作好記錄，由技術負責人填寫《合同修改單》按4.3重新評審，并經科主任審核，交醫院相關領導批準。更改內容應書面通知與合同更改相關的部門。
4.6 評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。
5 支持性文件
5.1 委托實驗管理程序
5.2 新檢驗項目評審程序
6 記錄表格
6.1合同評審表
檢驗報告格式程序范文第3篇
一、檢驗前的質量控制解析
1、合格的標本
合格的標本是檢驗前質量控制要求的第一步，合格的源頭才能保證結果的正確，影響標本合格的因素較多，因此，需要質量管理的嚴格保障。檢驗前的質量管理就是指的在患者的準備、原始標本采集、儲運乃至實驗室驗收合格的整個過程。 在此過程中首先要做到檢驗申請單據填寫的正確清晰，其中包括患者的年齡、性別、住院號、病案號、診斷以及標本來源，有時還要附有簡單的病歷，特殊情況說明等臨床資料。這些內容能夠為檢驗分析提供詳實的參考，重要性不言而喻。 在患者這一層面，首先要對患者的情緒及行為進行有效引導，防止出現標本的異常。如在患者服用藥物以及疲勞、熬夜、飲酒等都會對檢驗造成較大影響，所以檢驗人員要對患者進行告知和引導，如出現上述此類情況，應該檢驗申請單上注明，從而方便檢驗人員客觀地解釋檢驗結果。
2、標本采集過程
在標本采集中，首先要認真核對檢驗申請單所填寫與標簽是否一致，其次在采血過程中最好使患者采取坐位或臥位，使患者處于安全的狀態，且止血帶壓迫時間不宜過緊、過長，也不要用力拍打穿刺部位，檢驗人員應在穿刺入血管后立即放松止血帶;對于器材，應該實驗要求;而且要在采集后避免血標本的溶血和標本的污染。
二、檢驗過程中的質量控制分析
標本送達后，在檢驗過程中要在儀器、試劑準備以及分析過程三個方面把好關，確保結果的正確。
1、儀器維護保養
首先，儀器需要準確，就要做好儀器維護工作，檢驗儀器維護要按規定做好日保養、周保養、月保養以及季保養，確保儀器的性能合格。這些都需要在日常的儀器維護中毫不松懈的去合規操作。其次，試劑準備過程中要嚴格按流程操作，以說明書的每個步驟作為操作規范嚴格執行，時刻監控觀察試劑的穩定性。此外，人員方面需要調配經過訓練、資質有效的檢驗操作人員。
2、室內質控
進入實際檢驗過程中，首先要做好室內、室間質控，一旦出現失控情況，必須要有失控的調查記錄及改正措施。其次，對于整個檢驗過程及出現的情況要做好原始記錄，并進行歸檔。
三、檢驗分析過后的質量控制
檢驗后的質量管理工作要認識到儀器顯示結果的誤差，需要運用自身的分析能力進行認真復查。
1、儀器與資料的銜接
對于儀器要做好保養，按照儀器的操作規程進行操作，并做好儀器與資料的對接，實現檢驗結果的可追溯性。
2、科室合作
要求檢驗人員正確認識檢驗職能與其他臨床人員的關系，加強合作，檢驗部門亦可以詳實了解患者情形，如藥物等對檢驗結果的影響等方面。在患者信息的錄入、標本編號到分離、審核儀器操作檢驗結果、發送檢驗報告單以及檢驗結果的信息反饋等各個環節都需要各科室均能保持認真的態度，而檢驗人員也必須認真分析和核對檢測結果，對于錯誤要及時進行改正。
2、深入了解、對比分析
同時，檢驗人員還需要將結果與近期結果進行比較，有效分析各參數之間關系，并與臨床資料作分析比較，必要時還需要與患者面對面交流了解，以便與檢驗結果結合，更為詳實的了解患者患病情況。
總體而言，臨床檢驗的整個質量控制是考驗檢驗人員操作規范掌握程度、認真程度、醫學思維的考試，也是保障患者治療、康復過程中的前提，能夠切實鍛煉檢驗人員的臨床檢驗工作素養。
參考文獻
檢驗報告格式程序范文第4篇
本文論述了質量管理程序文件的概念和作用，明確質量管理體系程序文件的編寫原則和要求，澄清了對質量管理體系程序文件的誤解，對編寫質量管理體系程序文件提出建議。
關鍵詞
質量管理體系程序
概念
作用
原則
要求
建議
隨著國內企業的進一步對外開放，與國企業的進一步合作，使得競爭以更加激勵的態勢展開，企業的發展和經營面臨著極其復雜的局面，目前國內企業普遍存在質量管理水平較低，管理規程缺乏，過程控制薄弱、流程接口不暢，生產效率低，產品質量差、管理責任不清，員工質量意識不強，激勵機制不健全，運營成本增大，安全事故頻發，顧客滿意率不高等問題，給企業的發展帶來了嚴峻的挑戰。面對發展壓力、競爭壓力，如果在思想觀念上仍然抱殘守缺，死守舊套套、老框框，在激烈的市場競爭中舊可能坐失良機貽誤發展。一個企業的興衰成敗“三分在技術，七分在管理。”未來的市場競爭是管理的競爭，而管理競爭的核心表現為產品質量、服務質量的競爭，因此，建立和推行質量管理體系，是企業外塑形象，內強素質，規范管理，完善機制，提升核心競爭力的迫切需要和必然選擇。 1 質量管理體系的概念和作用 1.1 質量管理體系的概念
質量管理體系是企業內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式下發，成為組織內部質量管理工作的要求。質量管理體系程序文件是描述企業質量管理體系的一套文件，是企業建立和保持開展質量管理和質量保證工作的重要基礎，是質量管理體系審核和質量管理體系認證的重要依據。 1.2 質量管理體系程序文件的作用
質量管理體系程序文件是確保企業質量體系運行的法規，企業通過認真執行質量管理體系文件達到預期的目標，主要是闡述為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動或過程所規定的途徑和方法。質量管理體系程序文件確定了企業各部門的職責和權限，是企業內審的依據，是企業進行質量改進的保障。建立并完善質量管理體系程序文件是為了進一步理順關系，明確職責與權限，協調各部門之間的關系，使各項質量活動能夠順利、有效地實施，使質量體系經濟、高效地運行，以滿足顧客和消費者的需要，并提升企業的獲利能力。
企業的質量管理就是通過對企業內各種過程進行管理來實現的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業的質量管理體系程序文件。質量管理體系程序文件指明了為進行某項活動所規定的途徑。一個組織要確保所提供的產品滿足顧客規定和潛在的質量要求，建立健全質量管理體系，就必須全面系統的編制質量體系程序文件，并有效的付諸實施。
質量體系程序文件是組織開展質量管理和質量保證工作的基礎性文件，應包含質量體系中所有適用的要素。每一質量體系程序文件都應包括質量體系的一個邏輯上獨立的部分，例如一個完整的質量體系要素或其中一部分，或一個以上質量體系要素中相互關聯的一組活動。
質量管理科體系程序文件作為質量手冊的下層文件，起承上啟下的作用，是聯系質量手冊與現場操作規程的橋梁，應建立起質量手冊要求與現場操作規程之間的聯系。 2 質量管理體系程序文件的編寫原則和要求
為了實現高增值的目標，需要開發和創造性勞動，需要在文件編制時遵從一些重要的原理和原則。
2.1 質量體系文件的基本要求
A)符合性——應符合并覆蓋所遵守標準或所選標準條款的要求;
質量體系文件應符合本企業的質量目標和質量方針;符合所選標準的要求;符合本單位的實際情況。
B)可操作性——應符合本企業的實際情況。
具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好。質量體系文件必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。
C)協調性----文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。 針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產生不一致。
D)系統性——應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，程序的輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，急即對質量手冊提出的各種管理要求都要有規定、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序文件。
2.2 質量體系文件的文字要求
A)職責分明，語氣肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語); B)結構清晰，文字簡明; C)格式統一，文風一致;
2.3 質量體系文件的內容一般包括如下方面： A) 目的：說明為什么開展該項活動;
B) 范圍：說明說動涉及的產品、項目、過程、活動等的范圍; C) 職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責; D) 定義：對于程序中需說明的常用詞語進行具體描述;
E)
程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求(必要時包括流程圖); F)
質量記錄：列出活動用到或產生的記錄; G) 支持性文件：列出支持本文件的下層文件;
H) 附錄：本程序文件涉及的附件，編號方式為附錄
一、附錄
二、; 3 對質量管理體系文件編寫的誤解
3.1 質量管理體系程序文件越詳細越好/越多越好
質量管理體系程序文件應針對質量管理手冊所規定的過程進行必要的說明和支持，是歸類性的總結。主要應說明為實現目的所經過的流程和權責，明確流程流向和載體，對不能按照流程進行的過程進行必要的規定。程序文件不是針對具體的操作過程，所以不要詳述每個具體的操作過程。具體的操作過程可通過下發操作說明書的方式進行規定和明確。在編制質量管理體系程序文件的過程中，部分企業也容易出現編制很多文件來體現標準條款的情況。標準中的質量條款是“綱”，在設計質量文件時，所有的標準條款都應予以考慮，但不是所有的條款都要對應一份文件，所有的條款對應關系應根據本企業的實際情況進行考慮和調整。對于所有條款都應在程序文件中做出“交代”，那些很難描述清楚，或流程較長的過程，可以考慮將流程拆分形成單獨過程并形成的程序文件。 3.2 質量管理體系程序文件越簡單越好
程序文件應對質量手冊中指明的過程進行必要的規定，對于目標實現所經歷的過程流向、節點等都應有明確規定，不能直接摘錄質量手冊或標準中的條款，應針對本企業的實際情況做出細化的說明，說明應至少包括過程的觸發時間、必要的輸入條件、輸出物、步驟、方法、載體等。程序文件的建立應依據過程，一般一個過程一個程序文件，可以多，但不能少。
3.3 其他企業的質量管理體系程序文件編的比較好，拿來就用;
所有企業的程序文件都是針對本企業的實際情況進行編制的，程序文件約束了本企業在程序實現過程中的要求，僅對本企業使用，其他企業不能直接拿來使用，會“水土不符”，造成管理的混亂。如果覺得其他企業程序文件寫得好，應仔細分析和學習文件的編制方法，并研究程序文件中規定的工作思慮，根據本企業的實際情況完善和修改本企業的對應文件，達到不斷改進的目的。
3.4 審核過程中提出的問題和建議，直接編在程序文件中;
在審核過程中，基本上不可避免的會發現本企業在質量體系文件中存在的一些問題，這些問題產生的主要原因是文件本身編寫過程中存在的漏洞，或編寫人員對于過程中可能發生的情況估計不足造成的。審核的問題都是有針對性的，有可能僅是一個項目的特殊規定，不一定全部項目都適用，因此應針對發現問題的整改應實際問題實際分析，不能“簡單粗暴”的修改或新增文件，要根據企業的實際情況分析究竟是什么層面的問題，找出引發問題的根本原因，并針對根本原因進行針對性修改，達到提升質量管理水平的目的。 3.5 過程運行不暢，直接刪除程序文件;
企業在編制質量體系文件的過程中，會針對公司的實際情況設計和編制必要的程序文件。這些程序文件或是針對公司的特定過程，或是為了滿足某種需求。因此，不能隨意的刪除某分程序文件，要針對公司的實際情況和發展預期，有目的和范圍的增刪文件。當過程運行不暢時，應首先停止該過程的活動，并與相關人員進行溝通和了解，收集和總結與程序文件相關的各部門對程序文件的反饋，針對發現的問題對過程進行修改和明確，使程序文件重新適應本企業的實際需求。程序文件應實行動態的管理，定期或不定期的針對過程中發生的實際問題進行完善和修改。如果直接刪除則該過程就沒有了程序支持和管理，這對于公司的質量管理體系來說是不可接受的。 3.6 文件有就行，可以不執行;
質量體系文件是公司的法規，需要認真和嚴格的執行和遵守。程序文件在編制完成后，應對文件所覆蓋的部門和人員進行培訓和宣貫，并定期或不定期的進行檢查，以驗證文件的可執行性，并找出文件中不適用或不明確的部分，針對文件的問題進行修改完善，使之不斷滿足質量體系運行的需求。做到“有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究”。 3.7 有文件就可以，記錄表格可以隨便增加和刪除
在程序文件設計和編制過程中，需根據符合性和追溯性的需要，編制必要的記錄表格。記錄表格的作用就是跟蹤和證明過程的符合性和可追溯性。記錄表格是質量記錄的載體，是公司的“程序文件”。因此必須根據生產過程中的實際情況，清晰、準確的記錄相關信息。記錄表格在設計過程中應充分考慮過程的需求，有針對性的設計需記錄的信息，確保質量手冊、引用標準和客戶需求的信息得到記錄。當需求記錄的信息發生改變時，可以更新、新建或刪除表格，但在更新、新建或刪除表格時，應充分考慮表格需求，做出適當的處理。 4 編寫文件的建議
企業在設計質量管理體系程序文件時，要切忌東施效顰、邯鄲學步，用現有的東西去套用標準，甚至為走捷徑而將別的企業文件直接套用。要根據企業自身實際情況和運行控制要求，識別各類運行過程，確定文件的多少和詳略程度、結構和形式，全面覆蓋，突出重點。要考慮文件的兼容性和可擴充性，編制遵循“三性兩符合原則”，即有效性、適宜性、充分性，符合質量手冊、符合引用標準。質量管理體系文件應明確表述每一崗位、每一環節、每一層級、每一系統的職責和權限、質量控制點和控制方法，確保企業管理和生產“有章可尋、有據可依”。
在編制質量管理體系文件時，可以遵循5W1H的原則，即What(做什么)、Why(為什么做(目的))、Who(誰來做)、When(何時做)、Where(在哪里做)、How(如何做)。
為保持文件的系統性，應遵照統一的要求來編寫，而不能各行其是，百花齊放。在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前后矛盾或說法不一。如果把質量活動受到有效控制的情況看做是主流的話，那么不正常的少數、特殊情況則是支流。支流往往易被誤認為正常的，支流下的產品易失控而造成質量問題。例如緊急放行、轉序、不合格、標識丟失或部清，在質量體系文件中，對“支流”問題應有充分的控制措施來預防其失控。文字表達應準確、順暢、簡練，注意文字表達“規范性”。準確就是表達清楚，避免歧義;順暢就是要語句通順，易朗朗上口;簡練就是要簡介和明了。
文件要實現動態控制管理，從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼于動態控制。實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有針對性，能不斷適應質量體系環境條件的變化，持續有效的運行。 5 總結
檢驗報告格式程序范文第5篇
4.1取樣準備
4.1.1倉庫管理員按產地、鋼種、爐號、規格、狀態和批次管理存放鋼材。
4.1.2將要取樣的鋼材吊到料架上，拆除包裝。
4.1.3填寫《取樣通知單》通知檢查員檢查鋼材，將鋼廠的《鋼材質量保證書》送交質量判
定員保管。
4.2取樣
4.2.1檢查員核對鋼材與《取樣通知單》相符后，方可取樣。
4.2.2按爐號取樣。檢驗項目、取樣數量按表5規定。取樣后按爐號、批次及檢驗項目分管
試樣，并逐支編號。
4.2.3取樣部位
4.2.3.1 在鋼材的端部取樣。
4.2.3.2 同一取樣項目，取樣數量≥2時，在不同支上取樣。
4.2.4試樣取樣長度一般為12mm～15mm，硬度試樣取樣長度為25mm～30mm。
4.2.5用火花法或光譜法100%鑒別鋼種并檢驗尺寸。如有不合格項目應書面通知判定員。
檢驗報告格式程序范文第6篇
實驗室對實驗活動中的所有環節如人員、試劑、校準、校準驗證、內部質控、室間質控、儀器維護等等實行全面質量控制，確保檢測結果的質量。實驗室對下列各項活動均有相應的程序與文件詳細規定如何操作及具體細節，現將主要控制要素及要點羅列如下：
一、目的
規范室內、室間日常質控工作，監控和評價分析過程中的質量，確保向服務對象提供的檢驗結果正確、可靠。
二、檢測方法的選擇
1、實驗室的檢測項目優先使用國際、區域或國家標準發布的方法，或其他公認的檢驗方法(如權威教科書、書刊、雜志等)，以及經FDA批準的檢驗試劑盒或儀器所規定的方法。
2、 實驗室對所選定的試驗方法的各項技術參數如精密度、準確度、可報告范圍等進行驗證，以滿足檢測質量的要求。
3、 每項檢測均制定相應的試驗標準操作規范(SOP),以指導工作人員正確操作。
二、室內質量控制
1、實驗室進行實驗操作時均進行室內質控，以控制檢測質量。定量試驗每次至少二個濃度水平，定性試驗至少做一個陰性質控和臨界值(或陽性)質控。每個工作日至少做一次質控。
2、 質控樣本應與病人樣本同樣操作。在報告試驗結果之前，均評估質控結果是否失控。只有在質控結果驗證在可接受范圍時才可報告臨床試驗結果。
3、 室內質控應制定相應的接受與拒絕標準，當質控失控后，應有相應的糾正活動，并形成詳細的記錄。
4、 組長至少每月對臨檢組所有項目的質控結果回顧一次。
三、室間質評
1、實驗室檢測項目大部分參加衛生部臨床檢驗中心、浙江省臨檢中心和美國病理學家協會(CAP)組織的室間質評。以驗證檢測結果的準確性。對不能參加室間質評的項目，則采取與外部實驗室比對、內部比對等措施來控制質量。
2、室間質評樣本與病人樣本同樣操作，在室間質評結果上報前禁止與其他實驗室進行室間質評結果的交流活動或室間質評物檢測。
4、 室間質評結果判斷為0或判斷為unacceptable(不可接受)，此類結果表明實驗室該項檢測值離群。實驗室需評估實驗操作過程，探討可能的原因并予以糾正，并形成詳細記錄。
5、 室間質評結果未得分時亦應采取自評等形式判斷檢測結果是否離群，必要時采取相應的糾正措施，并形成記錄。
四、儀器
1、實驗室主要檢測或輔助儀器設備應驗收合格后才能投入使用，并單獨建立相應的檔案。
2、設備的使用、維護、校準和保養均按該設備的相關要求進行，并按廠商的推薦要求定期對關鍵操作參數進行檢查、校準、校準驗證和維護，并保留相應的記錄。
3、 進行標本檢測時儀器設備應處于正常工作狀態。當設備發生故障時立即進行維修，不能立即維修的設備需貼上停用標識，警示其他工作人員不要操作該儀器。
五、試劑
1、實驗室試劑必須在有效期內按廠商的推薦使用，試劑若發生變質、過期、失效等應立即報廢，不得用于臨床標本檢測。
2、試劑按照試劑廠商推薦要求貯存。冰箱、冷柜和烘箱的溫度都應每天檢查并記錄，當溫度出控時，應采取相應的糾正預防措施。
3、 不同批號試劑不能混用，除非廠商有特別說明。
4、 試劑標簽至少包含以下要素：內容和數量、濃度或滴度、貯存要求、配制日期、有效期。所有放進儀器的試劑都應標明開啟日期。
5、 新試劑批號在用于病人結果檢測前必先進行驗證。驗證的材料推薦用病人的標本，避免基質效應的產生。
六、人員
1、實驗室工作人員具備相應的資質和能力，滿足實驗檢測的需要。
2、新員工入職后一般三個月內、老員工輪崗到新科室后一般一個月內需進行培訓和考評。
3、培訓/考評內容包括生物安全知識、文件體系構架與內容、儀器設備操作與維護、標本采集要求與標本狀態的識別、檢測項目的操作、檢測結果報告等。
4、 新員工正式錄用后半年內，老員工工作一年內至少進行一次工作能力評估。
5、 評估方法有進行試驗操作、理論考核、觀察常規操作是否滿足作業指導書的要求、回顧關鍵要素的記錄等。
6、 如果員工在評估中不合格，則需對該員工不合格的部分進行再培訓，并重新考核該部分，直至滿足要求。
七、校準
1、校準品的要求：校準的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統誤差。實驗室所要求的校準品分為以下幾類：
1.1 用于校正分析測量系統的校準品;
1.2 由廠家提供的用于校準驗證的物質(最佳選擇，因為這些物質不僅具有靶值，而且方法也是一致的);
1.3 以前檢測過的沒有改變的臨床標本;
1.4 具有基質和靶值適合的一級標準品、二級標準品或標準參考物質; 1.5 具有基質和靶值適合的能力比對物質或是能力比對驗證了的物質; 1.6 生產廠家特別聲明的可以用于校準驗證的質控品。
2、校準品的驗證：主要是針對不同批號的校準品進行驗證，在使用新批號的校準品前均對其進行校準驗證。
3、當發生下列情況時進行校準
3.1儀器安裝調試完畢，投入使用前必須對儀器進行校準，校準的過程應參考生產廠家的要求進行校準。
3.2當質量控制資料提示需進行校準時，如質控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實驗室規定的接受限，或發現該方法/儀器/測量系統不穩定時，而當采取一般性糾正措施后，這些問題不能得到正確的識別和糾正時。
3.3試劑種類改變，或者批號更換的情況下;實驗室如果能說明試劑批號的改變不影響結果的檢測，則可以不進行校準。
3.4儀器或者檢驗系統進行一次大的預防性維護或者更換了重要部件。 3.5當校準計劃需要時。
4、校準頻率：至少半年進行一次有效的校準(包括校準、校準驗證、再校準(必要時)、AMR確認的全過程)。
八、校準驗證
實驗室校準驗證包含兩個方面的內容，即AMR的確認和校準有效性確認。
1、AMR的確認：是確認實驗系統是否能夠正確恢復超過AMR范圍的被分析物質的濃度和活性的過程。
1.1 如果校準品的濃度范圍包括接近AMR的低值、中間值和高值的濃度范圍，并且校準在實驗室的可接受范圍之內，AMR就被確認了，而不需要其他的過程;如果校準品沒有包括全部的AMR，或者實驗室超過了廠家所給予的AMR的范圍，則要用接近AMR的最低值和最高值的物質進行確認。
1.2 過程：直接使用商業化的線性標準品或專門用于線性評估的系列濃度樣本，至少三個樣本，且分別接近AMR的低值、中間值和高值。然后每個濃度測定兩次，取平均值構建線性函數，如下圖所示。如果是線性，則表明期望的濃度已經被恢復;如果是非線性的情況，只取線性部分進行分析。
2、校準有效性確認
2.1按照廠家提供的驗證過程進行驗證;
2.2 將校準物質作為未知樣本進行實驗，并確定是否恢復了正確的靶值; 2.3 用基質適合的具有靶值的物質進行實驗;
2.4 每種定量試驗方法均須在其校準文件中規定表示校準有效性的可接受范圍以界定校準是否有效。
分 述
臨檢常規實驗室室內質量控制方案，包括以下四類檢測系統
1、血常規:希森美康HST-302流水線(XE-2100全自動血液分析儀、SP-1000i全自動血液推片機)、貝克曼LH-780全自動血細胞分析儀檢測項目室內質量控制
2、血涂片顯微鏡檢查室內質量控制
3、尿常規:尿干化學：京都尿干化學分析儀(AX-4280)檢測項目室內質量控制;尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀檢測項目室內質量控制
4、尿沉渣顯微鏡檢查室內質量控制
一、血常規日常質量控制方案
1、檢測系統
血常規所有檢測項目均在全自動檢測儀器上進行檢測，主要檢測系統包括希森美康HST-302流水線及配套試劑與校準品、貝克曼LH-780全自動血細胞分析儀及配套校準品與試劑等。所有這些檢測系統均進行了精密度、準確度、生物參考區間、分析測量范圍等的方法學驗證試驗。
2、儀器維護
嚴格按照廠家的要求對儀器進行維護,包括每日的維護、每周的維護、每月的的維護及每年廠家的巡回，每臺儀器均有相應的維護程序來指導操作。
3、質量控制 3.1 質控項目：血常規包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC(紅細胞計數、血紅蛋白、紅細胞容積、白細胞計數、血小板計數、平均紅細胞體積、平均血紅蛋白量、平均血紅蛋白濃度)八個項目。
3.2 校準：每個項目的校準都遵循制造商的建議進行,每個項目都有其校準的周期及要求。每年至少進行一次血液分析儀校準，應采用儀器配套校準品或經溯源系統定值的新鮮血作校準，應有校準報告并保留原始校準數據。
3.3 試劑要求：選用廠商配套試劑進行檢測，試劑的貯存、使用、標簽等嚴格遵照實驗室的試劑管理要求進行。
3.4質控品水平：所有項目每天做高、中、低三個濃度水平的質控分析。 3.5質控頻次：
3.5.1室內質控：每個工作日應至少做一次室內質控樣本;應及時查看質控數據、觀察質控圖，保留原始記錄。在每日常規標本檢測前，應分析室內質控樣本，如果失控應分析原因并采取糾正措施后繼續檢測。
3.5.2室間質評：每年參加衛生部臨床檢驗中心和浙江省臨檢中心的室間質評，同時還參加CAP的室間質評。
3.6質控規則：
3.6.1使用westgard多規則控制。
3.6.2設定靶值：在開始室內質控時，首先要設定質控品的靶值。質控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內使用自己現行的測定系統進行。定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。
3.6.3靶值的設定：為了確定靶值，新批號的質控品應與當前使用的質控品一同進行測定。將同一批號的全血質控物(穩定性較短)，每天重復分析每水平控制品至少4次,連續分析5天，收集至少20次數據后，計算均值、標準差和變異系數。剔除超過±3s的數據，計算余下數據的均值和標準差。以此均值作為質控圖的靶值?？刂葡薜脑O定，以標準差的倍數表示，采用前一批號質控品的變異系數(CV%)來估計新的標準差。標準差等于平均數乘以變異系數。
3.7 選擇質控規則
根據檢測項目的性能不同，選擇個體化的質控規則，保證誤差檢出率>0.90,假失控率<0.05。具體如下：
3.7.1以美國CLIA’88能力比對試驗的分析質量要求作為允許總誤差(allowable total error，TEa)
3.7.2累計室內質控數據，計算變異系數，作為方法的不精密度 3.7.3收集室間質評數據，計算不準確度
3.7.4根據允許總誤差、不精密度、不準確度，計算Sigma值，評價方法性能，結合Westgard標準化操作過程規范圖和功效函數圖，確定質控方案(表
1、表2)。
表1 XE-2100分析性能及質控方案 項目 D
WSCB
Sig
應
P
PV% ias% ma值 0223 12 09 05 29
9.34.76.05.36.
2用規則 fr ed
13.5s
0 0.9 0 0.9 0 0.9 0
>BC .158 .02 .7 R00BC .035 .89 .3 H1
113s
>GB .133 .03 .8 H01
13.5s
>CT .350 .08 .9 P52
12.5s
.03 .9 13.5s
0 0.9
0
>LT .200 .73 .4 表2 XT-1800i分析性能及質控方案 項目 D
WSCB
Sig
應
P
PV% ias% ma值 0121 12 03 07 21
7.47.58.86.47.8
用規則 fr ed
13.5s
00.9 00.9 00.9 00.9 00.9
>BC .125 .67 .7 R00BC .027 .74 .3 H00
13.5s
>GB .766 .72 .8 H00
13.5s
>CT .236 .72 .9 P6
313.5s
>LT .86 .70 .4
13.5s
>3.7.5 LH780室內質控規則：12S為警告;13S為失控。 3.8 繪制質控圖及記錄質控結果 根據質控品的靶值和控制限，繪制Levey-Jennings質控圖，以Y軸為質控品的測定值，X軸為測定日期。Y軸提供X±3s的濃度范圍，X軸刻度表示為時間。各水平線相應為均值和質控限。
3.9失控處理:
3.9.1初步分析判斷失控原因: 3.92質控品原因:保存不當、混勻時過于劇烈、混勻不充分等
3.9.3儀器原因: 儀器電壓不穩、管道不清潔、日常保養不到位、操作不當、儀器檢測元件的老化和損壞等。
3.9.4試劑原因: 保存不當、開箱時間過長、污染等。 3.9.5環境因素: 環境的溫度、濕度過高或過低，室內不清潔。
3.9.6操作失誤: 操作人員在操作時沒有嚴格按SOP文件的要求去操作。 3.97及時尋找失控原因并記錄失控處理情況，如無法解決，及時上報上一級領導。
3.10 數據的保存及分析： 3.10.1每月室內質控數據統計處理
每月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，計算的內容至少應包括：當月每個測定項目原始質控數據及除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數;當月及以前每個測定項目所有在控數據的累積平均數、標準差和變異系數。
3.10.2每月室內質控數據的保存
每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：當月所有項目原始質控數據;當月所有項目質控數據的質控圖;上述所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等);當月的失控報告單(包括違背哪一項質控規則，失控原因，采取的糾正措施)。
3.10.3每月上報的質控數據圖表
每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質控數據匯總表;所有測定項目該月的失控情況匯總表。
3.10.4室內質控數據的周期性評價
每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。
二、血涂片顯微鏡檢查日常質量控制方案
1、室內質控要求
1.1 血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。
1.2 制作血涂片應達到細胞分布均勻、結構清晰、染色良好的要求。 1.3 應使用與推片機配套的彩色玻片。
1.4 異常復查血片或疑難血片應有明確的標識，應保留兩年以備查。 1.5 看片時，玻片應由血膜邊緣向中央依次上下呈曲線移動。
1.6 應有高年資檢驗人員對看片結果進行核實，以減少誤差，保證質量。
2、室間質評要求
2.1 每年參加衛生部臨床檢驗中心組織的室間質評活動，浙江省臨床檢驗中心組織的地區性質量控制活動。同時參加CAP室間質評活動。
2.2 質控標本和常規患者標本的檢測方法需一致，并由同一人完成。
三、尿常規日常質量控制方案
1、檢測系統
尿常規所有檢測項目均在全自動檢測儀器上進行檢測，主要檢測系統包括京都(AX-4280)尿干化學分析儀及配套試劑與校準品;希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀及配套校準品與試劑等。所有這些檢測系統均進行了精密度、準確度、生物參考區間、分析測量范圍等的方法學驗證試驗。
2、儀器維護
嚴格按照廠家的要求對儀器進行維護,包括每日的維護、每周的維護、每月的的維護及每年廠家的巡回，每臺儀器均有相應的維護程序來指導操作。
3、質量控制 3.1 質控項目：
3.1.1尿干化學包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU(尿酸堿度、比重、蛋白質、葡萄糖、隱血、酮體、尿膽紅素、尿膽原、亞硝酸鹽、白細胞酯酶)十個項目。
3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond(尿白細胞、紅細胞、上皮細胞、管型、細菌、電導率)六個項目。
3.2 校準：每個項目的校準都遵循制造商的建議進行,每個項目都有其校準的周期及要求。每年至少進行一次尿液分析儀校準，應采用儀器配套校準品作校準，應有校準報告并保留原始校準數據。 3.3 試劑要求：選用廠商配套試劑進行檢測，試劑的貯存、使用、標簽等嚴格遵照實驗室的試劑管理要求進行。
3.4質控品水平：
3.4.1尿干化學所有項目每天做一個濃度質控分析。 3.4.2尿有形成分所有項目每天做高、低兩個濃度質控分析。 3.5質控頻次：
3.5.1室內質控：每個工作日應至少做一次室內質控樣本;應及時查看質控數據、觀察質控圖，保留原始記錄。在每日進行常規標本檢測前，應分析室內質控樣本，如果失控應分析原因采取糾正措施后繼續檢測。
3.5.2室間質評：每年參加衛生部臨床檢驗中心組織的室間質評活動，浙江省臨床檢驗中心組織的地區性質量控制活動。同時參加CAP室間質評活動。
3.6質控規則: 3.6.1尿干化學
3.6.1.1 任意一個試劑膜塊的檢測結果與質控尿液期望“靶值”允許有一個定性等級的差異，超過二個等級或結果在“正常”與“異常”之間跳躍均判為失控。
3.6.1.2 質控結果與以往結果在同一等級或相鄰一個等級內,且不連續升高或下降4次內，判為在控。
3.6.1.3 質控結果連續4次在同方向超出“靶值”一個等級，判為失控。 3.6.1.4 當日結果比以往結果超過二個等級,質控物可重復測定.如結果仍異常,可更換質控品重新測定,如仍異常,應查明原因,上報專業組技術負責人,或通知維修工程師。
3.6.1.5 操作者應重視室內質空品的測定,及時糾偏,以保證結果的準確性。 3.6.1.6 專業組技術負責人將不定期進行室內質控結果的檢查,統計每月質控記錄,并算出質控值概率,發現問題及時解決
3.6.2尿有形成分
3.6.2.1 使用westgard多規則控制：12s，13ss。
3.6.2.2 設定靶值：在開始室內質控時，首先要設定質控品的靶值。質控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內使用自己現行的測定系統進行。定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。
3.6.2.3 靶值的設定：為了確定靶值，新批號的質控品應與當前使用的質控品一同進行測定。每天重復分析同一批號的質控物每水平至少4次,連續分析5天，收集至少20次數據后，計算均值、標準差和變異系數。剔除超過±3s的數據，計算余下數據的均值和標準差。以此均值作為質控圖的靶值?？刂葡薜脑O定，以標準差的倍數表示，采用前一批號質控品的變異系數(CV%)來估計新的標準差。標準差等于平均數乘以變異系數。
3.6.2.4 12s：為警告，不是失控。若本批次質控結果沒有超出±2s，表示本批次檢測是可接受的，可以發出報告;若有一個質控結果超出(不包括正好在限值線上的結果)±2s，則該批次檢測不適合立即報告，需要作進一步分析，若再符合以下任何一條規則，才能判斷為失控。
3.6.2.5 13s：若質控結果不僅超出±2s，還超出了(不包括正好在限值線上的結果)±3s，判為失控。
3.6.2.6 在用多規則判斷質控結果時，只有在一個結果出現12s警告時，才可接下去檢查是否有符合其他規則的表現，如有才為失控，如沒有則表示這次12s的出現屬于正常的波動，不作為失控，不需要作任何失控處理。
3.6.2.7 已經判為失控的數據不能再被以后的規則所用。
3.6.2.8 分析結果:電腦的質控程序會自動對質控結果進行分析，失控后會自動判斷顯示。在控條件下才能進行當天的樣本檢驗。
3.7失控處理：
3.7.1初步分析判斷失控原因: 3.7.2質控品原因:保存不當、混勻時過于劇烈、混勻不夠充分等
3.7.3儀器原因: 儀器電壓不穩、管道不清潔、日常保養不到位、操作不當、儀器檢測元件的老化和損壞等。
3.7.4試劑原因: 保存不當、開箱時間過長、污染等。 3.7.5環境因素: 環境的溫度、濕度過高或過低，室內不清潔。
3.7.6操作失誤: 操作人員在操作時沒有嚴格按SOP文件的要求去操作。 3.7.7及時尋找失控原因并記錄失控處理情況，如無法解決，及時上報上一級領導。
3.8數據的保存及分析：
同
一、血常規日常質量控制方案中3.10
四、尿沉渣顯微鏡檢查日常質量控制方案
1、室內質控要求
1.1 用10×10鏡頭，觀察標本中有形成份及管型;用10×40鏡頭，至少應觀察10個視野，鑒別細胞成分和計算數量。 1.2 尿標本必須新鮮，盡量在2小時內完成檢驗。病房標本最好留取晨尿，門診可留隨機尿。
1.3 尿杯干燥、潔凈;尿液是符合要求的中段尿。 1.4 離心機有蓋，且定期校準。
1.5 尿液量、離心時間與離心力大小必須固定，不能隨意更改，嚴格按照SOP文件執行。
1.6 顯微鏡應有內置光源，可自行光線調節。
1.7 對于難以判斷的，由兩人同時觀察判斷結果，應有高年資檢驗人員對看片結果進行核實，以減少誤差，保證質量。
2、室間質評頻率與要求：
2.1每年參加衛生部臨床檢驗中心組織的室間質評活動，浙江省臨床檢驗中心組織的地區性質量控制活動。同時參加CAP室間質評活動。