<noframes id="ixm7d"><noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"><delect id="ixm7d"></delect></rt><noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt></rt><rt id="ixm7d"></rt> <noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"><delect id="ixm7d"></delect></rt><delect id="ixm7d"></delect><bdo id="ixm7d"></bdo><rt id="ixm7d"></rt><bdo id="ixm7d"></bdo><noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt></rt><rt id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt></rt><noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt><noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt> <noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt><noframes id="ixm7d"><noframes id="ixm7d"><noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt><noframes id="ixm7d"><noframes id="ixm7d"><noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt><noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt><noframes id="ixm7d"><rt id="ixm7d"></rt><noframes id="ixm7d">

熱原檢查法在那一項中

2023-03-26

第一篇:熱原檢查法在那一項中

熱原檢查法

【關鍵詞】熱原檢查法 細菌內毒素檢查法 熱原

熱原是微生物的代謝產物,系能引起恒溫動物和人體體溫異常升高的至熱性物質。當注入人體含有熱原的量達0.01微克/千克以上的輸液時,即可產生熱原反應?!吨腥A人民共和國藥典》同時收載了熱原檢查法(家兔法)和細菌內毒素檢查法(鱟試劑法)對輸液進行熱原檢查。我們對我院臨床使用的哈爾濱三精艾富西藥業有限公司生產的10個批次0.9%氯化鈉注射液液,進行了兩種方法聯合應用的嘗試,收到了良好效果。

1資料與方法

1.1研究對象

哈爾濱三精艾富西藥業有限公司生產的規格為500 ml0.9%氯化鈉注射液,批號

為:50307A、50411C、50513A、50716A、50910A、50910C、51008A、51116A、51128C、51215C。

1.2試驗材料細菌內毒素國家標準品:批號為20056(100EU/支),廠家為中國藥品生物制品鑒定所。鱟試劑:批號為0507250(0.25EU/ml),廠家為湛江安度斯生物公司。健康合格家兔(雌兔無孕),1 ml刻度吸管,5 ml試管,20 ml玻璃注射器,肛溫計,250 ℃電熱恒溫烤箱,漩渦混合器、電熱恒溫水浴箱。(見表1)

表10.9%氯化鈉注射液檢查結果(略)

1.3方法與結果將上述10批次哈爾濱三精艾富西藥業有限公司的0.9%氯化鈉注射液,分別按照《中華人民共和國藥典》(2000版)附錄規定的熱原檢查法(家兔法)和細菌內毒素檢查法(鱟試劑法)的標準進行檢查,結果見表1。

2討論

從以上檢查結果不難看出,兩種方法對同批次的產品進行檢查,結果出現了偏差,通過臨床跟蹤調查,上述批次產品用于臨床均未發生熱原反應。內毒素檢查法(鱟試劑法)檢查熱原可靠性強,且操作簡便,成本低,省時,省力,是熱原檢查的發展方向。相比之下相對古老的熱原檢查法(家兔法)就顯得操作繁瑣,成本高,即費時又費力,家兔容易受周圍環境、溫度、噪聲等干擾而影響檢查結果。曾有文獻報道用細菌內毒素檢查法替代熱原檢查法[1],通過我們的試驗證實,內毒素檢查法也存在一定的局限性,由于靈敏度高,加之操作過程有可能出現的空氣粒子污染,器皿消毒和細菌內毒素檢查用水等因素的影響,以及觀察者拿取試管的手法不當或輕微震動等,有時會出現假陽性或假陰性反應。我們建議大容量注射劑生產企業在實際工作中進行的兩種方法聯合應用,即拿到檢品先用細菌內毒素檢查法進行檢查,檢驗合格的產品直接用于臨床,需進行重復試驗和不合格的檢品再用熱原檢查法進行復查。這樣就避免了每批次都進行繁瑣的家兔試驗,同時保證了臨床用藥的安全性,又減少了不必要的浪費。

第二篇:去除熱原質的方法[本站推薦]

通常去除熱原質的方法有吸附法、蒸餾法、熱破壞法、濾過法、強酸強堿處理法。國內許多單位和學者,在應用以上方法上不斷推陳出新和擴大應用。為系統了解國內近年來在去除藥品熱原質方法學上的最新研究進展,綜述如下,以供同行參考。

1. 吸附法

此法是利用活性炭對熱原的吸附作用達到去除作用的方法。常用的吸附劑中,活性炭對熱原的吸附作用最強,一般用量為總容量的 0.1%-0.5% ,將溶液加熱到 70 ℃左右保溫一定時間效果更好。使用的活性炭應符合藥典規定要求。

2. 蒸餾法

此法是利用熱原具有不揮發性而達到去除目的。因此,凡適于蒸餾的藥品均可用蒸餾法除去熱原。

毛行鐘等 [6] 參照 1995 年版中國藥典細菌內毒素檢查方法,探討多效蒸餾水器制備蒸餾水過程中出水溫度與熱原質之間的關系。結果表明多效蒸餾水器制備蒸餾水過程中出水溫度達到 94 ℃以上時熱原質檢查合格。

3. 熱破壞法

此法是利用熱高溫能破壞熱原質達到去除目的。因此,凡適用于高溫處理的如熱原檢查試驗中接觸藥液的容器,可用 180 ℃干烤 3 小時,或 250 ℃干烤 1 小時。

侯振清等 [7] 為消除成品大輸液中的熱原,對于熱原不合格的成品大輸液,依據內毒素限值范圍,選擇一定的時間,進行第二次 115 ℃高溫消毒以消除熱原。同時發現不同品種中的熱原對熱穩定性有差別。 10% 葡萄糖注射液中的熱原比生理鹽水中的熱原,更易被第二次高溫消除。應用第二次 115 ℃高溫消毒法在不同的時間范圍內,可以消除成品大輸液中相應限值的熱原。

龔正明等 [8] 根據熱原和 DMSO (血細胞冰凍保護劑注射用二甲基亞砜)的性質,用不同溫度和時間對 DMSO 進行加熱實驗,確定了除去熱原的方法,結果是:以 180 ℃干熱滅菌 3 小時,可以除去熱原,但 DMSO 含量下降,故不適宜 DMSO 除去熱原。以 115 ℃ 30min 濕熱滅菌,含量及各項理化指標不變,但不能除熱原,故此法亦不適宜。以 126 ℃ 30min 濕熱滅菌,既能除去熱原,又能保證 DMSO 性質不變,各項檢測指標合格,因此該法適宜 DMSO 除去熱原。

4. 濾過法

此法是利用熱原的濾過性特性而達到去除熱原的目的。

龍琳等 [9] 用超濾法除熱原考察對川參通注射液(用丹參、川芎等多味中藥提取精制而得,治療前列腺增生的中藥注射液)質量指標的影響。選擇 0.6 萬和 2 萬分子截留量的超濾膜對樣品超濾樣液,檢查除熱原的效果及超濾前后質量標準檢測結果進行比較。結果發現,除熱原效果理想。但超濾后多項質量指標變化較大。因此,用超濾法除中藥注射液的熱原時應慎重。

另外,郭冬萍等 [5] 在生產中藥靜脈注射劑的過程中提出了微孔濾膜自然過濾法。其使用孔徑為 0.45 μ m 的微孔濾膜,并利用高低差位自然過濾。由于是自然過濾,故去除熱原的效果更好。采用這種方法,一方面能夠去除熱原,另一方面則提高了中藥靜脈注射劑的澄明度。

5 、強酸強堿處理法

此法利用強酸強堿能破壞熱原而達到去除的目的。

丁玉江等 [10] 利用酸堿處理法(用注射用水稀釋制品到 Pr 為 3% →補加辛酸鈉至終濃度為 0.22% →加 2M NaOH 至 pH10.50 ± 0.05 → 37 ℃保溫 10 小時→加 2M HCl 至 pH5.50 ± 0.05 → 37 ℃保溫 4 小時→帆布過濾→加 2M NaOH 至 pH7.50 ± 0.05 →超濾濃縮→除菌分裝→檢定),對 8 批熱原質試驗不合格的人血白蛋白進行再制。結果再制的八批制品均檢定合格,證明了酸堿處理法能有效地去除人血白蛋白中的熱原質,同時又能保存人血白蛋白的生物活性。

艾智武等 [11] 對熱原不合格的抗淋巴細胞免疫球蛋白( ALG )半制品再制條件進行了研究。將高熱原的 ALG 半制品通過使用堿、酸以及 A50 處理(具體方法:蛋白濃度為 5% 的高熱原 ALG 用 0.1molNaOH 將 pH 調到 10.0 ± 0.5 ,加入一定量的甘氨酸作保護劑,除菌過濾后放在 37 ℃孵放 10 小時;再用 0.1molHCL 將其 pH 調至 4.5 ± 0.5 ,同樣加入一定量的甘氨酸作保護劑,除菌過濾后放在 37 ℃孵放 4 小時;然后按 ALG 蛋白總量的一定比例加入已用酸堿處理好的 A50 ,混合作用 30min ,濾干,經鹽析法提取 ALG ,配制,除菌過濾后,細菌內毒素的含量明顯降低,熱原質經家兔和鱟試劑檢測均合格,其生物學效價仍不低于 1:4000 ,而且它們的其它各項主要指標也都達到中國生物制品暫行規程的要求。實驗結果表明堿、酸處理并輔以 A50 吸附是去除 ALG 制品中熱原的一種有效方法。

孟麗等 [12] 為了尋找酸堿處理去除血液制品中熱原的最佳工藝也作了有關探索。其將高熱原的制品通過調整其 pH 、離子強度、蛋白濃度等參數后,在不同的溫度孵放不同的時間,監測其熱原的變化。結果表明,在 pH10 或 pH4 孵放一定時間后,內毒素含量明顯降低,經 pH10 、 37 ℃孵放的人血白蛋白( HAS )制品用鱟試法( TAL )和家兔法檢測熱原均合格,且其他相關指標也均達到現行《中國生物制品規程》要求。因此,酸堿處理是去除血液制品中熱原的一個經濟、有效的方法。

6. 其它方法

時凱等 [13] 根據熱原質的性質,在熱原質污染的人血白蛋白制品中加入新鮮冰凍血漿,用低溫乙醇法工藝,經兩步純化可有效去除制品中的熱原質,制品回收率達 90% 以上,制品質量符合部頒標準。

何學英等 [14] 用濃度為 3% 的潔消精(配制方法:按每 100ml 溫水中加 3g 潔消精)浸泡器具。結果表明,經高壓蒸汽滅菌后,無細菌生長;采用鱟試劑,結果為陰性,無熱原反應。最后經鱟試劑監測,潔消精去熱原效果優于重鉻酸鉀硫酸。因此,潔消精是一種消毒、去污、去熱原較理想而經濟的消毒劑。

第三篇:在那最美的地方

——讀《青銅葵花》有感

最近,我讀了一本好書——《青銅葵花》。是著名的兒童作家曹文軒寫的。

這本書主要寫了一個男孩與女孩的故事。男孩叫青銅,女孩葵花。一個特別的機緣,讓城市女孩葵花和鄉村男孩青銅成了兄妹相稱的朋友,他們一起生活,一起長大。十二歲那年,命運又將女孩召回了她的城市。男孩青銅從此常常遙望蘆蕩的盡頭,遙望女孩葵花所在的地方„„作品寫苦難——大苦難,將苦難寫到了深刻之處;作品寫美——大美,將美寫到了極致;作品寫愛——至愛,將愛寫到了充滿生機與情意。

其中讓我感動的片段是——青銅向前看時,不由得一驚。他揉了揉被汗水弄疼的眼睛,竟然看見葵花回來了!葵花穿過似乎永遠也穿不透的水簾,正向他的大草垛跑著,但她沒有聲音——一個無聲的世界,但卻會流動。他從大草垛上搖搖晃晃地站了起來。在水簾下往大草垛跑動的,分明就是葵花。他忘記自己是站在高高的大草垛頂上,邁開雙腿向葵花跑去——他無聲無息地躺在地上。不知過了多久,他醒來了。他靠著草垛慢慢的站了起來。他到了葵花——她還在水簾下跑動著,并向他搖著手,他張天嘴巴,用盡平生力氣,大喊了一聲:“葵——花!”„„

我很喜歡讀這本書,因為它告訴我什么是真,什么是善,什么是美。

學校:羅陽鎮中心小學

班級:六⑵ 姓名:呂恒宇

第四篇:在那槐花飄香的日子

作者/吳培林

春天來了,溫濕的空氣中帶來新翻泥土的清香……在這萬物爭春的季節里,槐樹似乎一點也不著急,還在靜默著。站在枝椏光禿的槐樹前,我的眼前又浮現出了那片熟悉的槐樹林:晴空下,串串雪白的槐花掛滿枝頭;槐樹林里,一個年過半百的老師在給一群山里孩子上課……

這個老師就是我小學時的老師——王義章老師。王老師是我的啟蒙老師,是我的恩師。每當想起王老師,小學時的那段生活便如同一幅幅美麗的畫面徐徐地展現在我的眼前……

三十多年前,我們的學校座落在村子最東頭的一個靠溝畔的小院子里,院子的窯洞頂上和旁邊是一片槐樹林,每當槐花開的時候,校園里便彌漫著沁人心脾的槐花香。

我們村離城遠且很偏僻,因為沒有人愿意到這里來教書,從我上一年級到二年級就換了四個老師。我上二年級時王老師來到了我們村,一直到我小學畢業幾年后他都還在我們村。那時我們學校只有兩孔窯洞,一個是教室,一個是老師的辦公室兼宿舍。全校就王老師一個教師,卻有三十多個學生,王老師一個人要教五個年級,這個小小的院子那時卻是我們的樂園。

每天清晨,當我們來到學校的時候,王老師已經在學校的地里翻了半天地??次覀儊淼搅藢W校,他便放下手中的锨帶著我們上早操。晨光中,頭上冒著熱氣的王老師吹著哨子,喊著口號帶著我們一起跑。那時的王老師已五十多歲了,頭發完全謝頂,背有點駝,可走起路來卻比年輕人還有精神,帶我們跑步常常累得我們氣喘吁吁。

作為一名教師,我一直有一個夢想,就是想讓學生感到學習是快樂的事,學校是我們的樂園??涩F實中,做不完的作業和習題壓得學生苦不堪言。我在深深擔憂的同時便懷念起王老師,當年王老師不只教會我們做人,教給我們知識,更讓我們感到了學習的快樂。

在槐花盛開的季節里,王老師先帶我們把槐樹下面的地鏟平,整理干凈,然后把我們帶到槐樹林里,在前面的樹上掛上小黑板,在樹林里教我們唱歌,領著我們讀課文……微風撫著我們的臉頰,嗅著沁人心脾的槐花香,透過樹林我們還可以看到藍藍的天,有時有朵朵白云飄過……我們大聲地朗讀課文,唱著歌,那真是無比愜意的事情啊……至今三十多年過去了,我似乎還能聞到那槐花的清香。每當回想起跟王老師學習的那段時光,總覺得是我記憶中的珍寶。

王老師是個勤快的人,自己愛勞動,也經常教育我們要熱愛勞動。我記得他經常這樣要求我們,你們在家里要幫父母多干活,要把學習和勞動結合起來,我們要做到“學習乏(累)了去勞動,勞動(累)乏了去學習”。他還經常帶著我們上山挖藥材,到野外去拾牛糞。

記得那是春暖花開的時候,在晴朗的日子里,王老師帶著我們拿著筐子、鏟子,出了村,下了溝,到人們經常放牛的地方去拾牛糞。中午歇下來的時候,我們喝著清涼的山泉水,圍坐在大石頭上和老師一起打撲克。我們打的是王老師教我們的“算術撲克”“拼音撲克”。算術撲克是大家每個人出一張牌,誰先算出24誰贏走這幾張牌。拼音撲克是王老師在撲克牌的背面寫了拼音字母,輸的一方要再讀不對字母要被罰唱歌的。和煦的春風吹拂著一張張快樂的笑臉,暖暖的陽光照耀著河谷中歡快的我們……

“日落西山紅霞飛,戰士打靶把營歸……”夕陽西下的時候,我們唱著歌往回走,小同學是拿工具的,大的抬著筐,王老師挑著擔子悠悠地走在我們中間。

王老師用我們勤工儉學的錢給我們買學習用具,就是那時我擁有了第一本《新華字典》,第一架算盤。是王老師讓我們體驗到了勞動的快樂。

王老師在學習上對我們抓得很緊。他喜歡說的一句話是:“學習不需要什么竅門,就要你操心,你什么時候都想著學習,學習就一定能好。我們吃飯的時候想,走路的時候想,甚至上廁所的時候你也想,學習就一定能好。”他對我們要求很嚴格,在我們教室里就有這樣一條標語:“打是親,罵是愛,不打不罵要變壞。”我們的早讀時間是老師做飯的時間,有時他會悄悄出現在我們身后,用他那和面的手在那些不好好讀書的孩子后腦勺上拍兩下。

沒有記得王老師怎樣追求考試成績,只能記得他是怎樣盡力地教我們。每當中心校要組織統一考試的時候,鄰村的老師便緊張的連星期天也不敢放假了,可王老師卻總要在考試前一天給我們放一天假讓我們好好的玩。我們的成績又怎樣的,我給我現在的學生說:“我五年級時我每次在我們學??荚嚥皇悄昙壍谝痪褪堑诙?。”學生便露出贊賞的神情。我接著說“不過我們這個年級只有三名學生。”學生就哄堂大笑。我說,不過中心校組織考試時,十幾個學校里面,我不是第一就是第二,學生便不笑了。當我又說,我小學畢業全鄉統考,王老師帶我們三個學生去考試,幾十個學校里面,我考了第二,我的師兄考了第三時,學生都“哇……”。這就是我們的王老師教出的成績,他從不去刻意去追求考試成績,卻取得了令人驕傲的成績。

我想到一位教育前輩曾說過的一句話:“一個好的老師,即使不提素質教育,他也素質教育忠實的踐行者,一個不好的老師,素質教育提的再響,他也還是要搞應試教育。”

春風送暖,春雷陣陣,建設和諧美好的家園不只需要經濟的繁榮,更需要王義章老師這樣的好老師。

淅瀝的春雨中,樹木在萌發新芽……我又看到了家鄉的槐樹林,聞到了那沁人心脾的槐花香……

2010年春寫的一篇文章

第五篇:幸福在那一刻綻放

爬墻虎的葉,碧綠碧綠的,如一片一片碧色的翡翠,鋪滿了整面墻壁。清風吹過,葉子隨風輕搖,散發著獨屬于植物的清香。 “下一個!”裁判叫著我的名字。我走上前,拿起眼前暗紅色的實心球。

實心球是我的弱項。每次我使勁抓起沉甸甸的實心球,拼盡全力將他扔出去,它像與我作對似的,很快的墜落在地上??粗鴦e人輕輕松松的把球扔過十分線,我嘆了口氣。

風狂烈的吹著,幾片柔弱的葉子墜落下來,如斷翅的蝴蝶?;蛟S,它們也和我一樣,在心里默默的流淚吧。

我又一次抓起了球,突然一個聲音在耳邊響起:“胳膊要伸直,腰盡量向下彎。”是萌的聲音。她走了過來,幫我糾正了動作。“好了,扔!”她的聲音是那樣的溫柔,但也很有力量,讓我心里充滿了信心。我使勁全力向遠處扔去,球果然遠一些了。對于我來說,這簡直是天大的驚喜!我開心的抱住她,驚訝而歡喜地說:“遠了!真的遠了!”

風漸漸小了,爬墻虎也如配合我般輕輕地搖動,好像在向我微笑,與我分享這份幸福。

正午的太陽,火熱而毒辣。萌放棄了午休,來陪我一起練球。“不對不對,要記得蹬腿!”萌走過來,自己拿起一個球,微笑著說:“我扔一次,你看好了我的動作。”她把球高舉過頭,身體向后仰。“要把重心移到后腳。前腳點地,手臂要直。出手的時候要記得甩腰,不要出手太晚。”她吃力地分析著動作要領,清晰易懂。我拿起球,閉上眼,回想著萌的動作,一步一步都是那樣清晰。我使勁一扔,球飛了出去。竟然達到了8分!我抱住她,幸福的蹦跳。

爬墻虎輕輕搖曳,散發出清新的氣息,好似幸福的味道。

考場上的氣氛很緊張,成敗在此一搏!我深深呼吸,閉上眼,回想著萌教我的一切。“加油!”萌看著我,眼神中充滿了鼓勵與信任。我高舉球,彎下腰,使勁用腰把球甩出。“10分!”裁判報出分數。10分!是10分!我難以置信,竟然是10分!萌向我跑來,用力抱住我,我哭了,嚎啕大哭。這是激動的淚水,幸福的淚水。 爬墻虎上,一朵朵米色的小花綻放著,空氣里彌漫著幸福的味道。

操場中央,兩個小小的女生,緊緊相擁,彼此的淚灑在了對方的身上,與碧綠的爬墻虎定格為一幅美麗的畫,這幅畫的名字叫幸福。

本文來自 99學術網(www.gaojutz.com),轉載請保留網址和出處

上一篇:人資主管年度工作總結下一篇:三八婦女節演講稿精選

91尤物免费视频-97这里有精品视频-99久久婷婷国产综合亚洲-国产91精品老熟女泄火