在人生的每一階段，我們總是有著不同的目標與期望，有著生活的目標，也有著工作的目標，還有人生的目標，而要實現這些目標與期望，就需要具體的計劃，在擬定計劃時你是否會感到迷惑呢？以下是小編整理的《獸藥gmp自檢工作計劃》，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
第一篇：獸藥gmp自檢工作計劃
獸藥企業GMP自檢
獸藥企業自檢(GMP) 第一節 自檢程序
一 成立自檢小組 1) 2) 自檢小組組長由企業主管質量管理或生產技術管理的負責人擔任。
自檢小組其他成員由質量管理部門，生產技術管理部門、銷售部門及其他相關部門的人員組成。
3) 自檢小組的成員應該熟悉企業的生產和質量管理過程，應準確掌握獸藥GMP的要求，有能力對檢查部門執行獸藥GMP情況做出公證，準確判斷。
4) 自檢小組可以固定也可以臨時成立。
二 編制自檢計劃
1 自檢計劃包括的內容
獸藥生產企業應編制自檢計劃，自己按計劃應包括以下內容： 1 )自檢范圍。方法、依據。
① 、自檢范圍應包括企業的人員機構、廠房、設備、文件、生產管理、質量管理、銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目。 ② 檢查方法可以采用現場檢查和抽樣檢查。
③ 自檢依據為獸藥GMP及企業的管理制度，各種標準操作規程等。 2 )自檢工作安排由自檢組長具體分工制定。
3) 檢查部門及檢查內容，按照分工由自檢人員依據獸藥GMP編制。
2 加強自檢 獸藥生產企業應每年至少組織全面檢查一次，有以下特殊情況時，根據需要組織開展自檢。 1) 2) 3) 4) 5) 企業組織機構發生重大變化或關鍵崗位的人員，廠房，設備更換時。 獸藥生產企業實施GMP認證和GMP復查前。
企業引入新的生產線，新產品或生產工藝，操作有明顯改變時。 發生重大質量事故或產品有嚴重質量投訴或連續投訴時。 獸藥GMP或使用的法律法規有重大變化時。 三 實施自檢
獸藥生產企業應按自檢計劃組織實施自檢，檢查要落實到每個生產工序記錄。檢查按部門開展，內容分三個方面： 1 人員
1) 人員資格。主要檢查關鍵崗位的人員配置，即決策管理層和質量管理和生產技術管理部門人員。
2) 人員培訓情況。
2 硬件 包括廠房、設備、儀器、儀表‘倉庫等方面。 3 軟件 包括各種管理制度及記錄。 四 形成自檢報告
自檢完成后，自檢小組要根據自檢記錄編制自檢報告，內容包括自檢結果、對所檢內容評價的結論、改進措施和建議等，自檢報告與自檢記錄一并歸檔并交質量或技術管理部門保存。
自檢報告一般分為四部分： 1) 2) 3) 4) 企業實施GMP的總概況。 描述檢查全過程。 敘述檢查到的問題。
總結檢查不足之處，提出改進措施和建議。
五 自檢后實施改進
自檢工作完成后自檢小組應對所檢部門提出整改要求，下發糾正、預防措施通知單并組織抽查，了解整改措施的實施情況及改進結果，檢查情況附入自檢報告。
第二節 自檢內容 一 機構與人員情況自檢
1 企業組織機構設置情況 獸藥生產企業應建立與獸藥生產、質量管理相適應的管理機構，各機構和人員的職責要明確。 1) 2) 管理機構設置情況 各管理機構的職責權限
2 企業各級人員的配備情況
1) 2) 3) 各級生產、質量管理人員的配備情況、
從事獸藥生產操作、質量檢查人員及生產輔助人員的配備情況。 人員素質情況，包括學歷、資歷、專業知識工作經歷等(需提供相關人的學歷職稱資格證書)。
4) 5) 6) 特殊工種人員(包括鍋爐工，電工等)人員資格情況。 人員健康檔案。
質檢負責人的變更是否在省級首要檢查所備案，質檢人員是否持有省級獸藥檢查所頒發的上崗證。
3 企業各級人員培訓教育情況。 1) 2) 3) 培訓計劃及培訓計劃實施情況。 人員培訓效果的檢查及評估情況。 現場抽查受培訓員工情況。
二 廠房及設施的自檢內容
1 企業廠區總體布局與生產環境情況 2 廠房總體工藝布局情況
1) 2) 非潔凈區與潔凈區廠房內部裝修及維護情況 生產區域工藝布局情況
①
生產場所與工藝流程符合性。 ② 防止人流、物流、交叉污染的設施及措施 ③ 防火、防爆、防蟲等設施 ④ 潔凈區(室)的設置
A 潔凈室墻、地面維護及水池、地漏裝置
B 潔凈室各種管道，燈具、風口及其他備用設施的安裝與維護。 C 潔凈室空氣、人員、物料、凈化設施及處理方法
D 潔凈室綜合措施(溫濕度、照度、塵粒、微生物數、壓差等)及主要指標檢測記錄。 3) 倉儲區工藝布局情況。
① 倉儲環境、設施及溫濕度檢測裝置及相關記錄。 ② 倉儲區物料存
③ 放情況及相應的標示記錄。
4) 5) 工藝用水處理及維護情況 質量管理部門設置
①
各類實驗室布局、使用情況。 ② 儀器室環境
③ 實驗室的設置使用情況
6) 特殊品種生產廠房設置
①
β內酰胺結構類等特殊獸藥生產、隔離情況
② 中藥材的前處理、提取、濃縮與其他制劑生產的隔離及通風除塵設施情況
③ 動物臟器、組織的洗滌處理與其他制劑的生產隔離。 ④ 生物制品生產特殊要求。
三 設備自檢內容
1) 設備管理的規章制度(包括設備操作維修、保養、清洗、效驗、 驗證等管理制度)。
2) 3) 4) 主要設備檔案。
設備臺帳、卡片、標識及進行設備管理的檢查維修保養、清潔、運行等記錄。 生產、檢驗設備檢查。
① 生產、檢驗設備符合工藝生產技術要求程序。
② 生產檢驗用儀器儀表、容器、衡器精度檢查、狀態標識、校驗記錄。 ③ 純化水、注射用水設備符合工藝要求程序(材質、內部結構等) ④ 關鍵設備的驗證情況及記錄(如滅菌設備、灌裝設備等)。
四 物料管理自檢內容
1) 2) 3) 物料管理制度(包括物料的購入、貯存、發放等管理制度) 物料的質量標準和檢驗報告(包括中藥材質量標準) 物料的采購
①
對供貨單位的質量審計情況及合格供方的名單。 ② 供貨合同或訂單。
4) 生產及倉儲物料管理
①
生產區、倉庫物料定置區域劃分。 ② 物料初檢，編號請驗單及物料標識。 ③ 不合格物料的管理。
④ 物料管理的帳、物、卡相符情況。 ⑤ 倉儲區溫濕度檢測裝置及記錄。 ⑥ 特殊物料的管理。
A 對溫度、濕度、潔凈度或其他條件有特殊要求物料的管理。 B 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆及其他危險品的驗收、貯存、保管、使用銷毀情況。
C 獸藥標簽、說明書的管理、包括標簽、產品使用說明書內容;倉庫標簽的驗收、保管、發放、領用及記錄。 D 包裝車間標簽發放、使用、銷毀記錄。 ⑦ 先進先出執行情況。 ⑧ 物料保管期限及復驗情況。
五 衛生管理自檢內容
1)
獸藥生產企業的各項衛生管理制度(包括環境、工藝、廠房、人員等)及檢查記錄。
2) 廠房、設備、管道、容器等清潔操作規程。 3) 生產區域的衛生管理
①
廠區清潔衛生情況。
② 生產區域衛生情況和檢驗記錄情況。 ③ 衛生潔具管理情況。 4)人員衛生管理
①
一般生產區人員衛生情況
② 潔凈區(室)人員衛生情況及人員控制情況。 ③ 生產人員健康檔案
5)
①
不同潔凈接班的工作服的材質、式樣。
②
不同潔凈級別工作服的清潔周期，洗滌滅菌個和保管發放情況。 6)清潔、消毒后檢查、驗證情況及記錄。 工作服清潔衛生情況
六 文件管理的自檢內容
1) 2) 3) 4) 5) 文件管理制度。
各部門管理制度及生產和質量管理文件清單。 生產質量管理及其他部門記錄清單。
各類制度文件的、記錄抽查內容是否符合獸藥GMP要求。
各類文件制定的起草、審核、批準、發放、使用、保管等及抽查記錄。
七 生產管理的自檢內容
1) 生產工藝規程的執行情況。
2) 生產崗位操作法、SOP的執行情況。
3) 生產過程按工藝質量控制點要求進行中間檢查情況。 4) 批生產及包裝記錄的記載及管理情況。 5) 生產工藝用水定期檢查，驗證情況。 6) 生產現場環境衛生、工藝衛生執行情況。 7) 清場制度執行情況及清場記錄。 8) 不合格品處理情況。 9) 斷電等突發事故的處理情況。
10) 原輔料及包裝材料的領用使用、管理情況。
八 質量管理的自檢內容
1) 各項質量管理制度、質量標準(原輔料、包裝材料、中間產品、成品)及產品的質量控制標準、檢驗操作規程、儀器使用規程、工藝用水質量標準等。
2) 質量管理部門主要職責及執行情況。 ① ② ③ 自檢工作開展及相關記錄、報告。 驗證工作開展及相應材料。 供方評價開展及主要材料。 ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ? ? 工藝用水及潔凈室定期檢測報告。 用戶投訴管理及處理相關證據。
退貨、不合格品的管理及處理記錄、臺帳。 主要產品質量檔案。
滴定液配制、標定、分布及相應記錄。 標準品、檢定菌、管理及相應記錄。 劇毒化學試劑及藥品的領用記錄。 留樣及產品穩定性考察管理記錄。 物料檢驗及記錄工作。 A 抽樣方法及抽樣記錄。
B 各種建議儀器的校驗標識、校準記錄。 C 抽查檢驗過程及標準。 D檢驗記錄及檢驗報告單。 E 各種產品的臺帳。
? 質量培訓材料及培訓情況。
? 質量分析會組織及統計分析材料及糾正、預防措施執行、檢查情況。 ? 顧客滿意度調查及相應改進措施落實情況。 ? 實驗室管理及實驗動物房管理及相應制度記錄。 ? 實施質量監督、檢查相應記錄。 ? 產品標識和可追溯性管理制度及檢查。
九 產品銷售和收回的自檢內容
1) 2) 3) 銷售管理制度及執行情況抽檢。 銷售記錄及相應賬務票據。 銷售合同評審。 4) 5) 市場反饋及客戶滿意的調查開展情況及相關材料、采取改進措施及效果。 退貨及收回產品的管理。 ① ② ③ ④ 退貨及時收回產品的管理制度及處理程序。 質量管理部門檢驗報告及相應處理意見。 處理記錄。
質量管理部門再檢驗報告。
6) 7) 產品銷售過程中防護措施。 售后服務管理及相應記錄材料。
十 投訴與不良反應把報告的自檢內容
1) 2) 產品投訴及不良反應的監察制度。 投訴與不良反應的處理方法。 ①
投訴與不良反應的處理程序。 ② 投訴與不良反應調查處理方法。
A 留樣檢查記錄報告及該產品批樣檢驗記錄情況。 B 與用戶溝通、現場調研的記錄。 C 投訴及不良反應樣品的檢驗記錄及報告。 D 組織生產、質量、技術部門評審提出處理意見。 E 重大質量問題及獸藥不良反應報告復印件。
第二篇：獸藥GMP現場檢查驗收工作方案
附錄2：
獸藥GMP現場檢查驗收工作方案
根據《獸藥生產質量管理規范》和《獸藥檢查驗收評定標準》，現對公司(廠)實施現場檢查。檢查方案如下：
一、 企業概況和檢查范圍
公司(廠)經省獸藥管理部門批準并在市(縣)新
建/改擴建的企業，公司于己年月正式投產，設有
檢查范圍：
二、檢查時間和檢查程序：
檢查時間：年月日至年月日
檢查程序：
第一階段
首次會議，雙方見面
公司簡要匯報獸藥GMP實施情況
檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查范圍
檢查組介紹檢查要求和注意事項
第二階段
檢查廠區周圍環境、總體布局
倉儲設施、設備及物料的配置、流轉與質量控制
工藝用水的制備與質量控制
空調系統的使用、維護與管理
質量檢測實驗室設施與管理
第三階段
檢查生產廠房(車間)的設施、設備情況
生產車間的生產管理與質量控制
第四階段
檢查機構與人員配備、培訓情況 生產線。
獸藥生產和質量管理文件
生產設備、檢測儀器的管理、驗證或校驗
與有關人員面談
第五階段
檢查組綜合評定，撰寫檢查報告
末次會議
檢查組宣讀現場檢查報告及結論
三、檢查項目
根據《獸藥GMP檢查驗收評定標準》，結合企業的實際情況，確認檢查項目項，其中涉及關鍵項目項，一般檢查項目項。
四、檢查組成員
組長：
組員：
某檢查員----主要負責機構與人員、廠房與設施、設備、驗證、文件。某檢查員----主要負責物料、衛生、質量管理、自檢。
某檢查員----主要負責生產管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告，并匯總檢查情況，草擬檢查報告。
五、檢查項目條款：
機構與人員條廠房與設施設備條
設備條物料條
衛生條驗證條
文件條生產管理條
質 量 管理條銷 售 與 回 收條
投訴條自檢條
第三篇：獸藥GMP驗收程序
獸藥GMP驗收程序及注意事項
1、首次會議
參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業負責人、與檢查范圍有關的企業中層技術和管理人員。檢查組長主持會議。 會議流程：
1)檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律; 2)企業負責人介紹參加會議的企業人員，匯報GMp籌備、建設情況，確定聯絡人。
2、現場檢查
檢查路線：廠區周邊環境和廠區環境——生產車間——輔助設施——倉庫——質檢室。
檢查重點：按照檢查要點，重點查看現場環境、布局和衛生狀況;設施配置、運行狀況;人員操作熟練規范程度;核實批生產、批檢驗、批包裝紀律及物料檢驗等各項紀律在案的真實性、準確性;物料流轉制度執行情況等。
3、核實軟件及記錄
重點檢查各類制度、規程、標準項目內容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規定一致。
4、人員考核
對企業負責人、企業中層技術和管理人員、關鍵崗位(如質檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調等)的操作人員進行法規、管理知識和操作技能等方面的考核。根據考核結果和現場操作綜合判定人員整體素質狀況。
5、組織評議
結合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。
一個條款的結果判定： Y 基本符合要求(75分以上); Y- 存在一定缺陷 (50-75分); N 嚴重缺陷(50分一下)。 通過要求：關鍵項N為0 一般項
化藥N《=22%
中藥N《=25% 折算：
1、只計算一般項的缺陷。
2、三個Y-折成一個N。
3、將一般項的N和Y- 折算成N，以N數除以一般項檢查條款數，即為不符合率。
4、用100%減不符合率為得分。
6、末次會議
參會人員為首次會議人員。
征得檢查組同意后，也可企業全體人員參加。 工作流程：
1)交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項內容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改內容，并告知報告基本要求;企業就檢查報告及缺陷項目內容提出交換意見。 2)企業對檢查報告、缺陷項目表進行確認; 3)雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字;
4)缺陷項目表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農業部，交省獸藥管理部門一份。
5)檢查組長講話，企業負責人講話，觀察員講話。 6)合影留念(做廣告也要用)
檢查結束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現場檢查方案、企業有關信息(廠名和地址)中英文名稱等材料一并上報農業部。
驗收注意事項
1、接待安排 接送：守時安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息
2、首次會議
會議室：橫幅、座位、席卡 匯報材料：
投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：(講20分鐘)至少六份
1)基本情況：企業名稱、成立時間、地址;GMP建設時間、完成時間、新(改)建、廠區總面積、其中車間、質檢、倉庫面積、總投入;報驗幾條生產線。
2)GMP建設所做的主要工作
工藝布局、設備選型、軟件編制、人員培訓。 3)試運行及自檢
試運行情況。獸藥生產全過程質量控制措施和質量保證能力。降低人為差錯、防止交叉污染、質量體系運行。
附：工藝圖、組織結構圖、人員花名冊。
辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機(檢查紙、墨)。
3、現場檢查
陪同人員：2-4人，負責人生產、質檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導?；卮饐栴}不搶、不等、不估計。
檢查流程：內外環境、車間、輔助設施、倉庫、質檢。 粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產
流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內包、外包、包材入口、產品出口。
操作人員：檢查時應全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規定、操作、回答問題的一致。按規定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應熟練掌握相關規程、制度、紀律要求并按之操作。 標識標志：功能間、管道、設備、物料標識。 倉庫分區：檢定標志、清潔狀態。
規程紀律：每個崗位有相關規程(有效版本)、紀錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產指令與實際生產相符。
檢查的幾個關鍵點：
1)操作規范、熟練，符合規定。操作人員熟悉相關規程。 2)標簽領用記錄、標簽柜、標簽銷毀及退回及相關規定。
3)有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產時是否在規定范圍。 4)QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。 5)相關設備、儀表經過檢定。 6)狀態標志、功能間標識、管道內容物標識、設備卡符合規定。傳遞物料有狀態標識。
7)車間環境、設備的清潔。是否使用過。
8)參觀工作服、帽、鞋等準備，專柜存放。要求專家按規定更衣、洗手。
4、軟件檢查
各類制度、標準、規程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。 軟件可準備2-3套，報農業部的身邊材料可準備一套。
除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現場。應對規程、標準、記錄的分類、編號、內容十分熟悉。
5、人員考核 分兩部分：
1)車間、質檢、倉庫等的現場考核。 2)集中考核。 現場考核重點：
與本崗位相關的制度、規程、記錄、應知應會。與生產實踐直接相關的問題。 集中考核：
法律、法規、管理文件規定。獸藥GMP相關知識。 企業各類管理制度規定。 操作規程、標準及驗證。 檢查中發現的問題。
中層以上管理人員以制度、規定、法律法規、GMP為主，一般人員以操作為主。 一般制定人回答，回答不完整可補充。
6、末次會議 檢查組長主持會議。
對檢查組的檢查結論和指出的缺陷有異議的應現場提出。無異議的可簡單表示同意即可。 可準備通過驗收橫幅，簽字時懸掛。 可準備現場拍照，簽字時及簽字后。 企業負責人準備簡單發言。
獸藥GMP驗收程序 驗收時間：一般兩天 驗收程序： 第一階段
首次會議，雙方見面
檢查組組長主持，介紹檢查組成員;
宣讀檢查紀律，確認檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項; (注意檢查組人員的分工，并安排聯絡員.)
公司介紹主要管理人員，簡要匯報獸藥GMP實施情況; 第四階段
1、檢查全部的文件;
2、與公司有關人員座談，進行人員考核; 第五階段
檢查組綜合評定，撰寫檢查報告; 末次會議
檢查組宣讀檢查報告及結論;(公司負責人要表態) 迎接驗收有關注意事項
一、預驗收
1、省畜牧辦組織專家進行預驗收;
2、嚴格按照農業部的標準、程序進行;
3、省檢查組提出整改意見;(檢查缺陷項目表)
4、企業全部整改完畢后，由市畜牧局報省，省畜牧辦審核后報農業部獸醫局; 注意:需要換證的要換生產許可證
二、上報材料
按照農業部第267號公告要求的內容：
1、書面材料、電子文檔各1份;
2、獸藥GMP檢查驗收申請表三份;
3、獸藥GMP檢查驗收初審表三份;
三、做好有關準備工作
1、加強組織協調，搞好人員分工，全體人員進入狀態;
2、搞好廠區環境衛生、準備歡迎橫幅;
3、人員服裝整潔;
4、準備好接待車輛;
5、選好賓館;(環境好、衛生、安全、服務好 )
四、食宿安排
1、住宿：
組長安排一個套間，其他專家每人安排一個標準間; 房間要有鮮花、水果等，開通電話; 企業安排一個房間做接待，負責聯絡;
入住前把專家、企業負責人、觀察員住的房間號和電話印好放到房間;
2、就餐：
環境較好、衛生 ; 有地方特色，不重復;
減少陪同人員、就餐時間盡量短;
五、首次會議 (匯報情況)
1、準備好會議室(大小適中)： 歡迎橫幅--- 匯報材料、打分表;筆記本、筆、鉛筆、計算器等文具; 水果、茶水、礦泉水等; 匯報：(1)多媒體、手提電腦; (2)時間：15分鐘;
( 3)材料內容：要有廠區平面圖、車間平面圖、主要生產設備、化驗儀器的照片、人員名單和企業機構設置圖; 會議室門口列隊歡迎專家;
六、現場檢查
1、廠區門口列隊歡迎;
2、一位熟悉生產的管理人員 進行全程陪同;
3、每個車間 (化驗室、倉庫)有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多;
4、進車間嚴格按要求去做，但要靈活處理(注意工作服、鞋套);
5、動態驗收正常運轉，靜態驗收每個崗位都要有操作工人在崗;
6、安排專人搞好服務(提包、打傘、礦泉水);
七、審查文件材料
1、材料盡可能齊全并分好類;
2、有幾個專家找幾個聯絡員(每組最好有兩個人)，要認真負責;
3、好改的馬上改;沒有的材料立即找或現場補;
八、人員考核
1、抽到的人員要全部到位;
2、不要怯場、按平時掌握的說;
3、不懂不要說;不明白可以立即問、別人也可以補充;
4、給經理提問的問題主要是有關獸藥法規和獸藥的基本知識;關鍵崗位必考;
5、現場檢查和文件審查過程中發現有問題的地方還要提問; (關鍵是平時做好培訓工作)
九、末次會議
1、準備好打印機并調試好;
2、橫幅、胸花、照相機;
3、宣布驗收結果(中層以上的人員參加并做好記錄);
3、企業表態、致謝;
4、雙方簽字;
十、其它注意事項
1、安排專家適當休息、勞逸結合;
2、注意搞好銜接(車輛、現場檢查);
3、注意態度問題，虛心接受專家意見;
中華人民共和國農業部公告
第 1427 號
為進一步規范獸藥GMP檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(以下簡稱獸藥GMP)，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。
農 業 部
二○一○年七月二十三日
獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法
第一章 總
則
第一條 為規范獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(簡稱“獸藥GMP”)的規定，制定本辦法。
第二條 農業部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。
農業部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。
第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業獸藥GMP日常監管工作。
第二章 申報與審查
第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。
第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料;書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第
4、
5、
8、12目資料)。
(一)新建企業
1.企業概況。
2.企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)。
3.企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
4.企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖。
5.生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖。
6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況。
7.檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況。
8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區)檢測報告。
9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數)。
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張。
11.獸藥GMP運行情況報告。
12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品;少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批)。
13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。
(二)改擴建和復驗企業
除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料;復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。
14.《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書。
15.企業自查情況和GMP實施情況。
16.企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果。
17.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等);所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。
第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(表2)。
第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。
申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料;逾期未補充的，駁回申請。
申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。
第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。
第三章 現場檢查驗收
第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。
第十條 檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。
申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。
第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。
現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。
必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯。
第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。
第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業部作出相應處理決定。
第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。
由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態;無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。
第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題?！东F藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。
第十六條 檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部GMP辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。
第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。
檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。
第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。
第四章 審批與管理
第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在中國獸藥信息網()進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業部。
第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。
第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續。
第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。
第五章 附
則
第二十三條 獸藥生產企業申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。
第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的，換發的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發并在有效期內)的有效期一致。
第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。
第二十六條 新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收。符合規定要求的，申請企業憑《現場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束后，企業應當及時申請動態驗收，農業部根據動態驗收結果核發或換發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。
第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》(農業部公告第496號)同時廢止。
附表：1.獸藥GMP檢查驗收申請表(略)
2.獸藥GMP申請資料審核表(略)
3.獸藥GMP現場檢查驗收工作方案(略)
4.檢查驗收組工作情況評價表(略)
5.獸藥GMP現場檢查驗收不符合項目表(略)
6.獸藥GMP現場檢查驗收報告(略)
7.檢查員自查表(略)
8.獸藥GMP整改情況核查表(略)
9.獸藥GMP整改情況審核表(略)
第四篇：獸藥gmp查驗收辦法
中華人民共和國農業部公告
第1427號
為進一步規范獸藥GMP檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。
附件：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法
二〇一〇年七月二十三日
附件：
獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法
第一章 總 則
第一條 為規范獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(簡稱“獸藥GMP”)的規定，制定本辦法。
第二條 農業部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。
農業部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。
第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業獸藥GMP日常監管工作。
第二章 申報與審查
第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。
第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 (電子文檔應當包含以下所有資料;書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第
4、
5、
8、12目資料)。
(一)新建企業
1.企業概況;
2.企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系);
3.企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
4.企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖;
5.生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況;
7.檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況;
8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區)檢測報告;
9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數);
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張;
11.獸藥GMP運行情況報告;
12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品;少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批);
13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;
(二)改擴建和復驗企業
除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料;復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：
14.《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書;
15.企業自查情況和GMP實施情況;
16.企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果;
17.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等);所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;
第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(表2)。
第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。
申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料;逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。
第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。
第三章現場檢查驗收
第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。
第十條 檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。
申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》(表
3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。
現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。
必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述
及申辯。
第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核。第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業部作出相應處理決定。
第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。
由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態;無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。
第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題?！东F藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。
第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部GMP辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。
第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。
檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。
第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥GMP檢查驗收申請。
第四章審批與管理
第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在中國獸藥信息網()進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業部。
第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。
第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續。
第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。
第五章附則
第二十三條 獸藥生產企業申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。
第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的，換發的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發并在有效期內)的有效期一致。
第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。
第二十六條 新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收。
第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》(農業部公告第496號)同時廢止。
第五篇：獸藥GMP的基本概念
1. SOP：標準操作規程。
2. QA：質量保證的英文縮寫，其主要工作時文件審查、監督和成品審核簽發。QA人員為質量保證人員。
3. QC：時質量控制的英文縮寫，時利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。QC人員為質量檢驗人員。 4. 全體員工對GMP的實施負責。
5. 獸藥生產管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任，但不能互相兼任。
6. 跟生產無關的人員也需要參加GMP培訓。
7. 潔凈區(室)是指需要對無生命微粒進行控制的區域。
8. 潔凈區(室)的空氣潔凈度級別劃分為四級，分別為，百級、萬級、十萬級、三十萬級。 9. 潔凈區(室)溫度和相對濕度應與獸藥生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在30%~65%，粉針分裝室溫度控制在18~26℃，相對濕度控制哎30%~55%、相對負壓壓差≥5pa。
10. 潔凈級別不同的相鄰潔凈區(室)之間的壓差應大于5pa;潔凈區(室)與潔凈區(室)之間的靜壓差應大于10pa;潔凈區(室)與室外大氣(含與室外直接相通的區域)的靜壓差應大于12pa。
11. 潔凈室(區)與非潔凈室(區)應設置緩沖室，氣閘室或空氣吹淋等防止污染設施。 12. 生產區不能存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。 13. 潔凈工作服質地光滑，不產生靜電、不脫落纖
14. 維和顆粒物。無菌服的式樣及穿戴方式包蓋全部頭發、胡須及腳部，阻滯人體脫落物。 15. 生產操作人員和生產所有物料不可經同一通道進入潔凈室(區)。 16. 進入潔凈室人員不得化妝、佩戴飾物和裸手直接接觸獸藥。 17. 潔凈：未被污染的狀態稱為潔凈。
18. 潔凈室：根據需要，對空氣中塵埃(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并與其空氣潔凈度級別等級符合藥品生產質量管理規范為主要特征。
19. 無菌室：指換環境空氣中，懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌要求管理的潔凈區。 20. 污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附，混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態稱為污染。
21. 有效期：指獸藥在一定儲存條件下，能夠保證藥品的質量期限。
22. 生產常見的消毒劑有：75%乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液、0.2%的新潔爾滅溶液、0.2%甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的雙氧水溶液、硫酸重鉻酸鉀溶液、1%的氫氧化鈉溶液、1%的碳酸氫鈉溶液。
23. 消毒劑定期更換，每月亂換使用。配制消毒劑時必須兩人符合操作。
24. 萬級潔凈區與十萬級潔凈區盛裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態標示，禁止不同級別容器交叉使用。
25. 消毒劑的使用：手部消毒時用2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液。設備及室內消毒時用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.2%的新潔爾滅溶液。藥液管路消毒時用3%的雙氧水溶液。直接接觸藥品的容器消毒用硫酸重鉻酸鉀溶液。 26. 獸藥生產企業應有防止污染的衛生措施，制定環境、工藝、廠房、人員等各項衛生制度，并由專人負責。
27. 企業生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸不得對藥品的生產造成污染，生產、行政、生活和輔助總體布局應合理不得相互妨礙。
28. 在獸藥GMP中衛生管理主要是指：環境衛生、廠房衛生、工藝衛生和人員衛生。 29. 獸藥生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器具等清潔規程，內容包括清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。
30. 患傳染病，皮膚病、精神病者不能從事所有崗位。
31. 為了保證物料采購的工作順利進行，確保物料的質量水平，必須對物料供貨單位進行質量審計，供應商質量審計工作程序有初步選擇，索樣檢驗。質量審計、工藝驗證。 32. 原輔料的管理一般包括：初檢，檢驗、入庫、發放等管理環節。 33. 物料的狀態標示：紅色-不合格，黃色-待檢，綠色-合格。
34. 待檢是指物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等檢驗結果的狀態。
35. 獸藥產品說明書的內容包括獸用標識、獸藥名稱(通用名、商品名)、主要成分、狀態、藥理作用、適應癥、用法用量、不良反應、注意事項、停藥期、含量包裝規格、有效期、貯藏、生產批號、生產日期、批準文號、生產單位及地址、注冊商標等內容。 36. 印有品名、商標、批準文號、生產單位等標識的包裝物料視同標簽管理。 37. 對設備操作人員進行的“三會”教育是指：操作、維護、檢修、
38. 與獸藥直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕。不與獸藥發生化學變化或吸附獸藥。
39. 設備檔案應包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、設備訂貨合同、使用和維護保養說明書、設備圖紙、附件及備品清單、安裝位置及施工圖、開箱驗收記錄、安裝調試驗收記錄、設備檢驗記錄、設備維護保養記錄、設備事故記錄、設備驗證記錄等。 40. 責任事故：因安裝、使用、維修、檢修不當等人為原因引起的設備事故。
41. 工藝用水是指：獸藥生產工藝中使用的水，包括制劑生產中用于容器包材的清洗、配料等工序，原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水。 42. 工藝用水分為：飲用水，純化水，注射用水。
43. 工藝用水處理：飲用水----二級反滲透------純化水-------蒸餾--------注射用水。
44. 純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法乎其他適宜方法制的供藥用的水，不含任何附加劑，其質量符合中國獸藥典規定。 45. 制備注射用水的水源是純化水。
46. 注射劑的配制工藝用水應為注射用水，消毒劑配料用水為飲用水，無菌制劑直接接觸藥品的設備、器具最后一次洗滌用水應為注射用水。
47. 飲用水根據生產工藝要求，按GB-5749-85的檢查項目每年進行一次全面檢查。 48. 純化水由制水班制水員每隔兩個小時在制水工序抽樣檢查部分項目：酸堿度、氯離子、銨鹽、電導率。質保部每周按中國獸藥典規定全檢一次。 49. 生產操作人員上崗前，需先經培訓，取得上崗證后才能上崗。
50. 控制點：為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位和薄弱環節。
51. 批：在規定限度內具有同一性質的質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。
52. 批號：是用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用之可追溯和審查該批藥品的生產歷史和生產質量的全過程。
53. 批號的劃分：注射劑，消毒劑應以同一配料鍋一次配制的均質的藥液作為一個批量。粉針劑應以同一批原料要分在同一連續生產周期內生產出的均質產品作為一批。散、粉、預混劑應以配料使用同一臺設備一次混合量生產的均質產品為一批。
54. 批生產記錄是指：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，批生產記錄能提供該批的生產歷史及質量有關的情況。他包括各崗位操作記錄和其他相關記錄。如生產指令、主配單、領料單、退庫單、工藝查證記錄、物料平衡記錄、偏差處理記錄、上一批清場合格證(副本)，本批清場記錄和清場合格證(正本)等。
55. 生產工藝規程：是獸藥生產和質量控制中最重要的文件，是規定生產所需要原料和包材等的數量、質量、以及工藝、加工說明、注意事項，生產過程控制的一個或一套文件。 56. 生產操作記錄由各崗位操作人員填寫，班長或工藝員簽字。
57. 生產操作前，生產操作人員進行例行檢查：環境、設備。設施、容器清潔衛生狀況，并進行必要的核對：物料，半成品及檢驗報告單。 58. 小容量注射劑的灌封應在萬級潔凈度級別下進行。 59. 一般生產區的工作人員也需要穿工作服。
60. 工作服穿戴要求：按從上到下的順序，戴工作帽，穿潔凈衣，潔凈褲，戴口罩，扎緊袖口，扎好領口，頭發全部包在工作帽里不得外露。 61. 更換品種或批號時需清場。 62. 每個工作崗位的清潔工具應存放于指定地點，不得跨區使用。 63. 標簽的使用數量、殘損數、剩余數應與領取數相等。 64. 質量是獸藥的主要因素。
65. 獸藥質量的要求是：安全性、有效性、均一性、穩定性、方便性、經濟性、
66. 獸藥的質量標準分為國家標準、部頒標準、企業標準。企業內控標準應高于國家標準。 67. 通過對獸藥生產過程的有效質量控制和質量保證，防止混藥，污染和交叉污染確保獸藥的安全、有效、穩定、均一。
68. 質量事故，設備事故的“三不放過原則”是指：原因分析不清楚不放過，責任者和操作工沒受過教育不放過，沒有防范措施不放過。
69. 技術標準包括：質量標準，檢驗操作規程、產品工藝規程和驗證方案。
70. 文件是獸藥GMP的重要組成部分。獸藥生產企業的文件是指：一切涉及獸藥生產管理、質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。
71. 文件系統是指貫穿于獸藥生產管理全過程、連貫有序的系統文件。是獸藥生產企業實施獸藥GMP軟件的基礎。文件管理是獸藥生產企業質量保證體系的重要部分，是指包括文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔以及文件變更等一系類過程的管理活動。
72. 文件編制應遵循的原則有完整性、協調性、準確性、正確性、一致性、可操作性、動態性、實用性、嚴密性、可追溯性。
73. 文件類型分為：制度、標準和記錄(憑證)三大類。
74. 生產管理和質量管理的文件制定藥經過起草、審查、批準、生效、修正和廢除等程序，這個程序也是一個SOP。
75. 記錄填寫應遵守的規定：1)內容真實不得杜撰。2)要及時填寫不得追記或補記。3)字跡要清晰工整不得潦草。4)不得使用鉛筆以免磨滅或任意改動。5)表格內容應填寫齊全，不得有空格若無內容填寫時要用“_”標示，內容與前項相同時應重復填寫。6)品名不得簡寫不得使用自造的簡化字。7)操作者和復核者簽名應使用全名，不得只寫姓或只寫名。8)日期一律按年月日順序填寫，年四位數填寫，月、日兩位數填寫。 76. 銷售管理也屬于GMP管理的范圍。
77. 每批獸藥均有銷售記錄，根據銷售記錄的作用能追查到每批獸藥的銷售情況，必要時能夠及時全部追回。銷售記錄應保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的獸藥其銷售記錄應保存三年。
78. 因質量原因退貨和收回的藥品制劑，因在質保部的監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。
79. 計量的特點是：統一性、準確性、科學性、法制性、社會性。
80. 《中華人民共和國計量法》發布時間是1985年9月6日，自1986年7月1日起執行。 81. 《中華人民共和國標準化法》實施條例由國務院制定，自1989年4月1日起執行。 82. 在計量設備的管理中保證計量儀器準確度的方法有：1)送儀器到計量技術機構檢定、校準(包括現場檢定和校準)。2)用標準物質校準。3)用非標準方法(無國家標準和檢定規程規定的方法)驚喜自校。 83. 進入生產區的人凈程序?
答：進入一般生產區的更衣規程：
1) 進入大廳，將攜帶物品(雨具等)存放于指定位置。
2) 大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格---進入大廳更衣室，用飲用水藥皂洗手后進行更衣：戴好工作帽(確保所有頭發包在工作帽里不得外露)，換一般生產區工作服裝(扣好衣扣，扎進領口和腕口)---通過廠房的人流走廊---進入一般工作區操作室。
3) 退出一般工作區時，按進入時逆向順序更衣，將工作服工作鞋換下，分別放入自己衣柜鞋柜后，方可離開車間。
4) 大廳更衣室更衣柜按個人編號，放工作衣和個人外衣。 84. 進入十萬級潔凈區更衣規程：
1) 進入大廳，將攜帶物品(雨具等)存放于指定位置。
2) 大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格---進入大廳更衣室，用飲用水、藥皂洗手后，穿上一般生產區的白大褂----通過廠房的人流走廊----進入水針車間或粉針車間的更鞋室---脫下工作脫下，換上潔凈鞋后----按性別進入第一更衣室。
3) 一更：脫下白大褂，放進更衣柜，用流動純化水，藥皂洗手部、臉部----進入二更。
4) 二更：在第二更衣室按個人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領口，頭發全部包在工作帽中不得有外露---進入手消毒間，用75%的乙醇對手部進行噴灑消毒----進入十萬級潔凈區。
5) 退出十萬級潔凈區時，按進入時逆向順序更衣，將工作服工作鞋換下，分別放入自己衣柜鞋柜后，方可離開車間。
85. 進入萬級潔凈區更衣規程：
1) 進入大廳，將攜帶物品(雨具等)存放于指定位置。
2) 大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格---進入大廳更衣室，用飲用水、藥皂洗手后，穿上一般生產區的白大褂----通過廠房的人流走廊----進入水針車間或粉針車間的更鞋室---脫下工作脫下，換上潔凈鞋后----按性別進入第一更衣室。
3) 一更：脫下白大褂，放進更衣柜，用流動純化水，藥皂洗手部、臉部----進入二更。
4) 二更：在第二更衣室按個人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領口，頭發全部包在工作帽中不得有外露---進入手消毒間，用75%的乙醇對手部進行噴灑消毒----通過十萬級潔凈區----進入萬級潔凈區更鞋室。 5) 在萬級潔凈區更鞋處脫下潔凈拖鞋后，換上萬級區專用無菌鞋---進入第三更衣室。
6) 三更：在第三更衣室按個人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領口，頭發全部包在工作帽中不得有外露---進入手消毒間，用75%的乙醇對手部進行噴灑消毒----進入萬級潔凈區。 7) 退出萬級潔凈區時，按進入時逆向順序進行。