第一篇：藥劑科質量控制指標
藥劑科質量與安全控制指標
根據《藥品管理法》《醫療機構藥事管理辦法》和《醫院工作質量管理考核》等 、 有關文件的規定和要求， 結合本科工作實際， 制定以下質量與安全管理考核指標：
1、調劑工作：各項工作均符合要求
(1)門診處方總數復核率 100%.
(2)門診處方合格率≥95%(抽查 100 張處方)。
(3)住院處方復核率 90%，處方雙簽字率 90%。
(4)藥房劃價準確率>98%，誤差處方平均金額<0.10。
(5)發藥出門差錯率<1/10000。 (6)中藥飲品誤差±5%。
(7)麻醉藥品、精神藥品、醫療性毒性藥品嚴格按特殊藥品管理制度執行。
(8)無偽劣藥品和”四無”藥品(廠牌、國家批準文號、生產批號、有效期)。
(9)建立各種管理制度。
(10)藥品質量嚴格把關，標簽、標識清晰。
(11)抗菌藥的金額占總藥品金額的 20%以下?？咕幨褂寐剩鹤≡?le;60%、門 急診≤40%;普通門診≤20%，每月通報促使臨床持續性改進。 (12)藥品收入占總收入比例≤45%。
2、藥庫管理指標 (1)主渠道進藥，常規藥品滿足臨床需求。嚴格執行藥品集中招標采購和藥品的物價政策。
(2)嚴格執行采購、驗收、保管管理制度，無偽劣藥品及“四無”藥品。
(3)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品嚴格按特殊藥品管理執行。
(4)藥品供應滿足率>96%，中藥院內配合率>90%。
(5)每季盤點帳物相符、自查盤點更正后達 100%合格。
(6)藥品儲存合理，藥品完好率 100%，中藥飲片 95%。
(7)月報有效期藥品預警。
3.臨床藥學室
(1)協助處理科務工作并做好記錄。
(2)做好科室文書檔案的收集整理工作數據真實可靠。
(3)每月編輯一份藥訊，季度編輯藥學學報。
(4)做好藥品知識的宣傳工作。
(5)收集藥品器材不良反應監察報告，每季一小結，每年一總結。
(6)收集藥學情報資料做好藥學咨詢。
(7)做好工作日志，及反饋信息。
(8)做好書籍、報刊、雜志的整理、保管工作。
4、藥學工作管理情況考核主要指標
(1)特殊藥品管理：麻醉藥品管理“五專”(專方、專柜、專人、專冊、專帳)，精神藥品做到“三專”(專人、 專柜、 專帳); 毒性藥品及貴重藥品專人專柜管理。
(2)調劑管理：調劑室布局合理，藥品陳列整齊有序，標志醒目，定位存放， 定期整理消耗帳物;不使用“四無”藥品、假、劣藥品和過期失效藥品。嚴格執行處方制度、發藥核對制度。
(3)藥品倉庫：做好藥品計劃采購和藥品在庫養護工作，確保庫房通風、干燥、 避光;有防盜、防鼠、防蠅、防火、防潮措施;藥品陳列規范化，帳物相符，有 冷藏設備。藥品采購、驗收、發放、報損制度健全，單據完整。
(4)發票管理：嚴格執行財務制度、財經紀律，做好有關統計工作。報帳手續 完備，原始憑證完整。
(5)嚴格執行各項管理規章制度，如各室組工作制度、考勤制度、勞動紀律、 差錯事故登記處理制度、儀器設備和財產管理制度、報損制度、安全衛生制度和 醫德醫風管理有關規定等。
第二篇：藥劑科質量和安全管理指標
藥劑科質量與安全管理控制指標
藥劑科質量與安全管理主要包括藥品質量管理、 藥物治療質量和藥學服務質量的管理以及用藥安全管理，根據《二級綜合醫院評審標準》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》等有關要求，聯系醫院實際制定控制指標。
處方合格率≥95%;
發藥復核率100%;
發出藥品質量合格率100%;
出門差錯率≤1/10000;
稱量誤差率(指一張處方的總稱量重量)≤±3%;飲片分包誤差率≤土5%;
中西成藥盤點誤差≤±1‰;
飲片盤點誤差≤±1%;
藥品供應充足率≥99%(按醫院基本藥品目錄計);
飲片供應充足率≥99%;
藥品每月報損率：門診藥房報損金額≤1‰，，飲片月報損金額≤5%。;
藥品價格正確率100%
藥房盤點帳物相符率≥90%，特殊藥品賬物相符率100%;藥庫盤點帳物相符率100%。 藥房85%以上藥品庫存周轉率≤10～15日
取藥窗口等候時間≤10分鐘。
患者、臨床和護理滿意率≥95%
藥庫庫存藥品合格率100%;
藥庫出庫藥品合格率100%
第三篇：醫療質量控制指標
【權威解讀】臨床檢驗專業15項醫療質量控制指標(2015年版) 2016-05-11王治國等作者：王治國 費陽 康鳳鳳 王薇 張路 何法霖 鐘堃 陳文祥
質量控制指標(簡稱質量指標)是對一組固有特征滿足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。它不但可監測和評價檢驗全過程(檢驗前、檢驗中和檢驗后階段)中各個關鍵步驟的性能滿足要求的程度，同時還可監測實驗室非檢驗過程，包括實驗室安全和環境、設備性能、人員能力、文件控制系統的有效性，這些都是實驗室質量管理的寶貴資源。同時，ISO15189：2012也表明："實驗室應建立質量指標以監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環節。應策劃監控質量指標的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控周期。應定期評審質量指標以確保其持續適宜。"質量指標能對檢驗全過程差錯進行定量評估，通過與質量規范進行比較來幫助實驗室改進服務質量，達到質量目標。
為進一步加強醫療質量管理，規范臨床診療行為，促進醫療服務的標準化、同質化，國家衛生計生委組織麻醉、重癥醫學、急診、臨床檢驗、病理、醫院感染6個專業國家級質控中心，制定了相關專業的質控指標(國衛辦醫函[2015]252號)。并要求各省級衛生計生行政部門加強對轄區內質控中心和醫療機構的培訓指導，加強指標應用、信息收集和反饋工作。應國家衛生計生委要求，參照IFCC質量指標，依據衛生部臨檢中心開展的多次質量指標調查，通過國家臨床檢驗質量控制專家委員會多次會議研討，最終遴選出15項質量指標。本文將對國家衛生計生委發布的15項臨床檢驗質量指標進行具體解讀，以期在臨床檢驗質量指標的實際應用上給實驗室一些參考。
一、質量控制指標的定義和計算公式
質量控制指標 標本類型錯誤率 定義
類型不符合要求的標本數占同期標本總數的比例
計算公式
類型不符合要求的標本數/同期標本總數 標本容器錯誤率
標本采集量錯誤率 采集容器不符合要求的標本數占同期標本總數的比例
采集量不符合要求的標本數占同期標本總數的比例
污染的血培養標本數占同期血培養標本總數的比例
凝集的標本數占同期需抗凝的標本總數的比例
采集容器不符合要求的標本數/同期標本總數
采集量不符合要求的標本數/同期標本總數
污染的血培養標本數/同期血培養標本總數
凝集的標本數/同期需抗凝的標本數 血培養污染率
抗凝標本凝集率
檢驗前周轉時間中位數 檢驗前周轉時間是指從標本采集到實驗室接收標本的時間(以分鐘為單位)。檢驗前周轉時間中位數，是指將檢驗前周轉時間由長到短排序后取其中位數
檢驗前周轉時間中位數=X(n+1)/2, n為奇數;檢驗前周轉時間中位數=(Xn/2+Xn/2+1)/2，n為偶數注：n為檢驗標本數，X為檢驗前周轉時間
室內質控項目開展率 開展室內質控的檢驗項目數占同期檢驗項目總數的比例 開展室內質控的檢驗項目數/同期檢驗項目總數
室內質控項目變異系數不合格率 室內質控項目變異系數高于要求的檢驗項目數占同期對室內質控項目變異系數有要求的檢驗項目總數的比例
室內質控項目變異系數高于要求的檢驗項目數/同期對室內質控項目變異系數有要求的檢驗項目總數
室間質評項目參加率(此條有修改，這是最新版本) 參加室間質評的檢驗項目數占同期實驗室開展的項目中特定機構(國家、省級等)已組織室間質評項目總數的比例。 "室間質評項目參加率 " = 參加室間質評的檢驗項目數 /同期實驗室開展的項目中特定機構已組織室間質評的項目總數×100%
室間質評項目不合格率 室間質評不合格的檢驗項目數占同期參加室間質評檢驗項目總數的比例 室間質評不合格的檢驗項目數/同期參加室間質評檢驗項目總數 實驗室間比對率(用于無室間質評計劃檢驗項目) 執行實驗室間比對的檢驗項目數占同期無室間質評計劃檢驗項目總數的比例 執行實驗室間比對的檢驗項目數/同期無室間質評計劃檢驗項目總數
實驗室內周轉時間中位數 實驗室內周轉時間是指從實驗室收到標本到發送報告的時間(以分鐘為單位)。實驗室內周轉時間中位數，是指將實驗室內周轉時間由長到短排序后取其中位數 實驗室內周轉時間中位數=X(n+1)/
實驗室內周轉時間2, n為奇數;
中位數=(Xn/2+Xn/2+1)/2，n為偶數注：n為檢驗標本數，X為實驗室內周轉時間
檢驗報告不正確率 檢驗報告不正確是指實驗室已發出的報告，其內容與實際情況不相符，包括結果不正確、患者信息不正確、標本信息不正確等。檢驗報告不正確率是指實驗室發出的不正確檢驗報告數占同期檢驗報告總數的比例
實驗室發出的不正確檢驗報告數/同期檢驗報告總數
危急值通報率 危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術原因出現的表明患者可能正處于生命危險的邊緣狀態，必須立刻進行記錄并第一時間報告給該患者主管醫師的檢驗結果。危急值通報率是指已通報的危急值檢驗項目數占同期需要通報的危急值檢驗項目總數的比例
已通報的危急值檢驗項目數/同期需要通報的危急值檢驗項目總數 危急值通報及時率 危急值通報時間(從結果確認到與臨床醫生交流的時間)符合規定時間的檢驗項目數占同期需要危急值通報的檢驗項目總數的比例
危急值通報時間符合規定時間的檢驗項目數/同期需要危急值通報的檢驗項目總數
1.標本類型錯誤率：
類型錯誤指的是送檢標本的類型與申請單上申請檢查標本類型不相同，例如申請單標本類型要求血清，但送檢標本為抗凝全血，檢測時誤采用血漿。尤其是一管多用時，分裝后不易識別。臨床實驗室應該制定識別標本類型錯誤的程序。例如，實驗室標本接收人員在接收標本之前應對標本類型進行肉眼觀察;在標本檢測時如出現標本類型不太可能的極值，則考慮標本類型是否錯誤。同時加強對臨床醫生、護士、抽血人員的宣傳與教育。
2.標本容器錯誤率：
標本容器錯誤指的是送檢標本的容器與要求標本送檢容器類型不相同，尤見于門診患者，如要求標本為24 h尿液、晨尿等，往往需要患者從家里采集標本后送檢，采用的容器隨意，未用無菌容器。再如護士采血時使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血檢查，血培養采集兩瓶都為需氧或均為厭氧。
3.標本采集量錯誤率：
標本采集量錯誤指的是送檢標本的量過多或過少，不能滿足要求標本量。例如凝血功能檢測，標本量過少會加快凝集;而胸腹水等形態學檢測，量過少則會影響重要細胞的檢出率。標本量過多主要針對抗凝標本，導致抗凝劑與標本量的比例不當，影響抗凝效果。
4.血培養污染率：
臨床實驗室應按照自身情況制定血培養標本污染標準。例如，標準可為一系列血培養標本中僅有一瓶鑒定出以下菌株：凝固酶陰性的葡萄球菌，痤瘡丙酸桿菌，微球菌，草綠色鏈球菌，棒狀桿菌，或者芽孢桿菌屬。一系列血培養標本指的是24 h內連續采集的用于檢查菌血癥的一個或以上標本。
5.抗凝標本凝集率： 抗凝標本凝集指的是本應使用抗凝劑抗凝的標本由于某種原因完全/不完全凝固。
注意以上五個質量指標都與標本相關，標本質量合格是保證檢驗結果準確性的關鍵前提。實驗室應制定各類不合格標本的處理政策，同時記錄標本拒收的情況，具體至少包括患者姓名、標本唯一標識符、拒收原因、采取的措施、處理人、日期等。
6.檢驗前周轉時間中位數：
臨床實驗室應明確檢驗前周轉時間(turnaround time，TAT)的定義，即起點和終點時間。這里檢驗前周轉時間為從標本采集到實驗室接收標本的時間、實驗室應根據自身情況，參考相關文獻同臨床醫生商討共同制定檢驗前TAT規定時間。應每日記錄各個標本的檢驗前TAT。除了每月計算檢驗前TAT的中位數外，還應計算第90百分位數和閾外值比例，即超出約定TAT的標本占所有標本的比例。
7.室內質控項目開展率：
臨床實驗室應為各個檢驗項目制定室內質控程序。室內質控程序主要應包括以下內容：質控品的選擇(來源、水平等);每次質控時質控品的數量、放置位置;質控頻度;何種質控方法，如采用何種質控圖，質控圖的繪制、均值及控制界限的確定;"失控"與否的判斷規則;"失控"時原因分析及處理措施;質控數據管理要求等。應按照自身情況為不同檢驗項目選擇適當室內質控規則。如根據功效函數圖，操作過程規范圖，Westgard西格瑪規則等工具選擇適合本實驗室各檢驗項目的質控規則。應為各個項目繪制室內質控"質控圖"，通過長期觀察失控/在控情況，及其變化趨勢，及時發現實驗室質量水平的變換，分析原因，明確糾正措施，改進檢測性能。
8.室內質控項目變異系數不合格率：
室內質控項目變異系數指的是該項目室內質控質控品測定值(在控數據)的標準差/均值。其中當月室內質控變異系數指的是本月室內質控數據的變異系數，而累積室內質控變異系數指的是從使用相同批號質控品開始的全部室內質控數據的變異系數。臨床實驗室應為其開展的各個項目制定室內質控允許不精密度質量規范(即允許的變異系數)?？蓞⒄障嚓P行業標準和國家標準制定。應該每日記錄各項目室內質控結果，并計算當月和累積室內質控變異系數。
9.室間質評項目參加率： 室間質量評價(external quality assessment, EQA)，又稱為能力驗證(proficiency testing，PT)是指利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力?！夺t療機構臨床實驗室管理辦法》第二十
八、二十九條中表明醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。
10.室間質評項目不合格率：
對每一次EQA調查，這對某一項目的得分計算公式為：該項目的可接受結果數/該項目的總測定樣本數。若此項目的得分未能達到80%，則為不滿意的EQA成績[10]。若出現不滿意的EQA成績，實驗室應系統地評價檢測過程的每一方面。包括：(1)書寫差錯的檢查;(2)質控記錄，校準狀況及儀器性能的檢查;(3)在可能時，重新分析原來的樣品和計算結果;(4)評價該分析物實驗室的歷史檢測性能。實驗室應審核來源于不滿意EQA成績的時間內的患者數據，調查是否問題已經影響到患者的臨床結果。應努力尋找導致不滿意EQA成績的原因，制定該井實驗室質量體系的措施，降低問題再現的風險。
11.實驗室間比對率(用于無室間質評計劃檢驗項目)：
實驗室間比對指的是按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織實施和評價活動。臨床實驗應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。具體可參考行業標準WS/T 415–2013。
12.實驗室內周轉時間中位數：
臨床實驗室應明確實驗室內周轉時間(turnaround time，TAT)的定義，即起點和終點時間。這里實驗室內周轉時間為從實驗室收到標本到發送報告的時間。實驗室應根據自身情況，參考相關文獻同臨床醫生商討共同制定實驗室內TAT規定時間。應每日記錄各個標本的實驗室內TAT。除了每月計算實驗室內TAT的中位數外，還應計算第90百分位數和閾外值比例。
13.檢驗報告不正確率： 臨床實驗室應該制定識別標檢驗報告不正確的程序。例如，實驗室標本接收人員在發出報告之前應對報告內容進行確認和核實，包括檢驗結果、患者信息、標本信息等。實驗室應該制定不正確檢驗報告的處理政策。常見措施包括：(1)若報告尚未發出，則修正結果后再發出報告;(2)若報告已經發出，通知臨床或患者，收回報告修正后再發出。
14.危急值通報率：
臨床實驗室應該根據自身情況與臨床醫生共同制定危急值清單和相應的危急值界限，并定期審核和修訂。實驗室需要制定危急值通報的相關政策，包括報告方式、由誰報告、報告給誰、報告記錄、如何確認結果接收、報告規定時間框架、重復出現的危急值是否報告以及報告不成功的后續措施等。
危急值通報方式可包括：電話通知，短信通知，傳真通知，實驗室信息系統(LIS)系統自動通知等。報告者最好是參與檢出危急值的實驗室人員。報告接收者最好是負責患者醫療的臨床醫生。臨床記錄的危急值通報文件可包括：患者姓名、患者標識(ID)、患者病房病床號、危急值結果、危急值通報者ID、危急值接受者ID和危急值通報的日期與時間等。實驗室可以利用計算機提醒或大屏幕體系等提醒實驗室人員危急值出現。
15.危急值通報及時率：
臨床實驗室應該明確危急值通報時間的定義，這里即為從結果確認到與臨床醫生交流的時間。實驗室應該與臨床協商為各個檢測項目制定危急值通報規定時間。臨床實驗室可以通過計算機提醒或大屏幕體系提醒實驗室人員危急值通報時間將要超過約定時間。
二、臨床實驗室質量指標內部監測與外部評價
1.內部監測：
ISO15189：2012中對質量指標提出了要求："實驗室應建立質量指標以監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環節。應策劃監控質量指標的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控周期。應定期評審質量指標以確保其持續適宜。"臨床實驗室應該對以上質量指標進行室內監測。以標本類型錯誤率為例，實驗室可以每日記錄類型錯誤的標本量，每月計算標本類型錯誤率及相應西格瑪水平，將標本類型錯誤率或西格瑪水平繪制于"質控圖"中，通過長期觀察失控/在控情況，及其變化趨勢，及時發現實驗室質量水平的變換，分析原因，明確糾正措施，改進檢測性能。
隨著醫療水平的不斷增高，實驗室標本量也飛速增長。人工收集和計算質量指標數據顯然是一項龐大且幾乎不可能完成的工作。因此，LIS將會在質量指標的監測中發揮重大的作用。利用LIS，實驗室可以簡單、快速且準確的統計質量指標、繪制相應"質控圖"。以檢驗前TAT為例，實驗室可以利用LIS，通過條碼系統記錄實驗室接收標本時間和發送報告時間。在LIS中計算出每個標本的實驗室內TAT、各個檢測項目每月實驗室內TAT中位數和第90百分位數，并以月份為橫坐標，當月TAT中位數或第90百分位數為縱坐標繪制相應的"質控圖"。同時，實驗室在咨詢用戶后，應為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉時間且應定期評審是否滿足其所確定的周轉時間?？稍贚IS中設定實驗室內TAT目標，計算超出目標的標本比例和相應的西格瑪值，從而對超出規定時間的標本進行監測。又如標本類型錯誤率，實驗室人員在發現標本類型錯誤后，可在LIS系統中相應的申請單中進行標記，LIS系統可以統計出每月標本類型錯誤率，并以月份為橫坐標，相應的標本類型錯誤率(或西格瑪度量)為縱坐標繪制"質控圖"，監視每月標本類型錯誤率發展趨勢。也可按照不同臨床科室進行分別統計，尋找標本類型錯誤高發生率科室，對相關人員進行培訓。 2.外部評價：
截至2014年，衛生部臨床檢驗中心已完成危急值、TAT、標本可接受性、血培養污染率和報告適當性的室間質量調查活動，每次調查包括多個質量指標的研究，以了解我國相應質量指標的基準，為制定質量指標的質量規范奠定基礎。Ricós等通過對CAP的質量探索和質量追蹤結果進行分析提出了檢驗前和檢驗后階段許多質量指標的質量規范，包括：標本容器錯誤率(0.015%)，血液學檢驗抗凝標本凝集率(0.20%)，化學標本抗凝標本凝集率(0.006%)等。Kirchner等[13]連續收集了來自加泰羅尼亞實驗室的12個質量指標數據，以全部實驗室結果的中位數作為相應指標的目前質量規范。然而我國目前尚無檢驗前和檢驗后質量指標的質量規范，這也是我們目前需要解決的一個難題。按照國家衛生計生委對臨床檢驗專業質量控制指標要求，衛生部臨床檢驗中心目前已經完成了此15項質量指標軟件開發并將列入2016正式EQA計劃。臨床實驗室應參加此計劃，按照要求對相應質量指標進行監測并上報相關信息，從而了解自身實驗室水平，并協助建立質量指標數據庫和制定相關質量指標的質量規范。 3.質量規范：
質量規范，通常指的是性能標準，代表了"幫助臨床做出決策需要的性能水平"。質量指標的可接受性取決于其應用領域相關的觀測和/或預期后果。檢驗前和檢驗后過程差錯對臨床后果影響僅有較少的研究數據可得到。因此目前僅能利用當前技術水平制定質量規范以激發臨床實驗室監測和改進檢驗前過程QI性能。利用15項質量指標的全國性調查結果，可以獲取這些質量指標的基線水平數據，采用第25百分位數、中位值和第75百分位數作為最低、適當和最佳質量規范，從而制定出相應的質量指標質量規范。
應該注意，雖然這15項質量指標必須監控，但是實驗室可以根據自身情況自由選擇重點監測的指標，例如，實驗室可將精力多放在較重要或者實踐情況較差的指標上進行監測。另外，檢驗全過程的質量指標數量遠遠超過這15項發布的指標，美國CAP的質量探索(Q–probes)和質量追蹤(Q–tracks)[14,15]計劃包含了患者識別差錯、醫囑準確性、標本可接受性等許多質量指標。國際臨床化學和檢驗醫學聯合會(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)目前進行的質量指標模型(model of quality indicators，MQI)計劃也包含了63個質量指標]，并且目前我國已有10家已經通過ISO 15189的檢驗科參與該監測計劃。我國質量指標衛生行業標準(已立項)中也包含了包括檢驗前、中、后和支持過程的28項質量指標。實驗室可參考這些指標選擇適合自身的質量指標，從較為簡單的容易監控的指標開始，逐步增加監控的指標，從而更全面的對檢驗全過程進行監控。
參考文獻(略)
本文節選自《中華檢驗醫學雜志》，致謝!
第四篇：重點質量指標控制辦法
通達果汁禮泉有限公司
(18-19榨季)
重點質量指標控制辦法
二〇一八年七月十一日
根據2018～2019榨季公司生產經營計劃以及果汁集團在新榨季對質量控制方面提出的要求，并結合我公司上榨季產品質量狀況在市場上的信息反饋，為了確保新榨季我公司各項質量管控工作順利開展，特針對上榨季存在重大紕漏和控制難點的質量指標制定出如下控制辦法：
一、新榨季重點控制質量指標: 為使新榨季質量管控工作得到提升，在認真分析上榨季客戶投訴和質量控制過程中存在的問題，重點必須做好以下控制，。
1、提升產品色值管控水平;
2、生產過程中的富馬酸、乳酸控制;
3、原料驗收質量管控與摻梨問題;
4、在線耐熱菌控制;
二、質量管控領導小組和職責：
1、成立質量小組，由公司副總經理牽頭，質管部經理、采供部經理、生產部經理、工藝員、體系管理員、化驗室主任組成質量小組。
2、充分發揮生產一線管理人員的職責，特別是工藝員的現場監督檢查職責，明確工藝員現場檢查的工藝點，將工藝執行落到實處。
3、每天召開生產、質管碰頭會，將生產過程存在的問題及時溝通傳達，將問題解決在初步階段。
4、根據質量管理要求每周定期召開質量分析會，以通報指標、通報工藝執行
情況，分析問題，討論并提出解決問題的辦法或措施，將質量管理工作認真有效的落到實處。
5、主管生產質量的領導，每天不少于2次到生產現場對生產管理情況抽樣檢查，對一線的管理效果或現狀有最清楚的掌握。對存在的管理漏洞及時彌補糾正。
6、發揮原料收購區域、揀選區域攝像頭，進行過程產品質量和食品安全體系的全程監控，并將監控視頻安裝在生產質管綜合辦公室，隨時監控并對操作人員起到威懾作用。
7、通過采供宣傳嚴把原料質量、嚴格執行驗質標準、加強原料揀選和清洗管理、有效控制各段溫度、做好超濾和樹脂運行、確保下線后儲存溫度等控制，使中前期產品穩定性有效控制;同時，必須將下線后的中前期產品的定期復檢、針對性配貨和發貨后的跟蹤等工作作為監控重點。
8、對于質量問題和客戶投訴，建立“一事一議”制度，召開專題會議進行原因分析、落實責任人、制定糾正和預防措施，杜絕同一問題重復發生。
三、重點質量管控辦法
1、提升產品色值管控水平
為了確保產品質量達到客戶要求，針對禮泉廠近幾年產品質量控制狀況，特別是色值指標在生產加工、庫存和產品發運環節的實際狀況，禮泉廠產品色值指標的變化及其主要因素及其控制措施為： (1)原料果對產品的影響
原料的成熟度對產品色值穩定性的影響，是果汁色值下降的主要原因,隨著原料成熟度的變化，產品的色值逐步穩定，特別是11初，袋裝果開始收購后，色值穩定性立即會出現很大的轉變。
原料的質量是影響色值的一個重要原因之一。通過對比產品下線后色值的變化，發現經常出現部分9月份的產品色值穩定性和下降幅度比10月份的產品色值穩定性好，其主要原因是10月份進行蘋果采摘期，原料大量下樹，一些腐爛果不能存放，果農會立即將這些蘋果送到果汁廠，而9月份雖說蘋果不是很成熟，但是蘋果的質量卻好于10月份的原料果，這些事每年10月份超濾通量下降的主要原因。每年生產前期，入線果的腐爛率都遠遠大于2%，但是為了控制果耗，有相當一部分腐爛果進入生產線，造成產品色值的不穩定。 (2)回兌產品對色值的影響
回兌產品主要是榨季前期色值不穩定的產品，存放于冷儲罐內，在后期加工時，和生產線的鮮榨汁進行混合。對于回兌產品，首先要減少果汁的受熱次數。需要回兌的果汁，在生產加工時要盡可能的提高果汁的色值，在給冷儲罐打料時不要使用第二次巴氏殺菌進行加熱，這部分果汁在榨季中后期待原料果完全成熟，果汁色值穩定后，可從冷儲罐直接打入成品罐，與正常生產的果汁進行混合，減少從前巴稀釋后進行回兌，這樣果汁從生產線在加工一次，果汁經過多次受熱，色值的穩定性下降，果汁的風味也收到影響，往往會出現焦糊味。根據以往幾個榨季色值穩定性分析，11月份以后的純鮮榨產品色值穩定性好，可在11月份以后可以按照鮮榨：半成品按照4:1的比例將前期半成品直接打入成品罐，與色值穩定性好的產品進行混配，降低前期色值穩定性差的產品。 (3)收購量對色值的影響
收購量對色值的影響主要在前期，還是原料入線果質量對產品色值的影響。在生產前期，出現原料供應量不足，生產線不能連續運轉，出現原料果在果槽內長時間存放，外界溫度高，加快了原料的腐爛速度，入線果質量的下降，造成產品色值的不穩定。合理控制果槽中原料果的存儲時間，對產品色值的穩定
性很重要。
(4)酶制劑的使用對色值的影響
酶制劑是果汁加工中的重要助劑，果漿酶主要用來軟化果漿，使果漿變得更容易壓榨，果漿酶的使用量過大，產品的出汁率就會越高，產品的色值穩定性就越差，建議添加量控制在50-70ml/T之間為宜。
果膠酶、淀粉酶主要是分解果汁中的大分子物質，從不同季節的添加量來看，只要在合理的添加范圍之內，對色值的影響不是主要因素。 (5)榨機壓榨次數、加水量對色值的影響
禮泉廠使用的是三次壓榨模式(二次浸提)，壓榨次數越多，對色值的穩定性影響就越大，一般情況下一榨出汁率不大于92%，加水量控制在2噸左右，色值相對來說比較穩定，但是為控制果耗，不斷地提高榨機的出汁率，使得的產品色值穩定性變得很差。特別是在原料供應量不足時，生產中浸提加水量增加，產品的色值穩定性明顯變差。當成本和質量發生沖突時質量控制應放在首位。 (6)吸附柱對產品色值的影響
存庫低色值產品我們對生產線工藝進行調查分析，吸附柱使用時間不同，吸附柱運行時間長時間生產的批次，其色值穩定性差。對下線產品跟蹤驗證，發現色值穩定性與所使用吸附柱內樹脂新舊無關，關健在樹脂吸附能力上，樹脂使用時間越短，生產出的產品色值穩定性越好，時間越長色值穩定性越差，吸附柱的運行時間控制在14-16小時以內，對色值的穩定性效果最好。把握好吸附柱運行時間。下線產品及時包裝入庫，減少產品在罐時間，產品入罐后一經確認合格，停止攪拌。減少攪拌對產品色值和產品其他衛生指標的影響。 (7)通過工藝控制提高色值穩定性和色值保持的貨架期
a、第一次巴殺工序操作工嚴格控制巴殺溫度以使滅酶徹底，嚴格控制出料溫度
50-53℃以便酶解充分;
b、酶解工序操作員嚴格執行工藝員下發工藝通知單操做，確保酶解徹底; c、工藝員根據酶解實驗和超濾通量、化學破壞性試驗及時調整工藝參數; d、超濾以前工段的物料必須及時巴殺，防止停留時間過長，因為根據相關資料和經驗判斷，物料受到微生物污染嚴重后即使殺菌在后期色值穩定性較差; e、成品色值控制的要求：10月10日以前產品下線色值80%以上，10月10日下線產品色值控制在78%以上;
f、蒸發出料溫度嚴格控制在22-25℃，灌裝溫度嚴格控制在18-20℃以下; g、下線產品入冷庫儲存，尤其是10月底以前生產的高酸產品。次年氣溫在4℃以上時盡快將產品轉入冷庫，在0—4℃存放。 (8)產品的儲運對色值的影響
產品配貨工作由質管部經理負責，根據原料成熟度、產品色值穩定性、發運時間、運輸周期及產品復測結果進行評估，將合適的產品發運給合適的客戶，杜絕由于配貨原因造成客戶投訴。
近些年客戶對到岸產品的色值很多都要求為大于40%，根據禮泉廠不同月份產品的色值變化，建議將禮泉廠9月、10月份的產品在春節前進行發運，因為這兩個月的產品色值穩定性差，在冬季發運，外界溫度低，可保證產品的指標。另外，
9、10月份的產品下線后必須存放在冷庫內，降低產品的儲藏溫度，控制色值的下降速度。
利用禮泉工廠內貿合同較多，內貿發運“短、平、快”的特點，把色值穩定差、色值偏低的產品盡快發給這些客戶。
濃縮果汁的保質期為30個月，產品在庫房內存放時間越長，色值下降的就越多，縮短產品的貯藏期，加快產品的發運速度對產品質量的控制非常重要。
2、富馬酸、乳酸偏高解決思路。
(1)控制入線果的質量，減少爛果進入破碎機。一是按照規定數量安排揀果人員，加強蘋果的揀選;二是控制暫存庫內蘋果的存放時間，及入庫時原料果的質量。對暫存庫內的蘋果做到先進先出。三是對原料收購質量的管控，對腐爛率高的原料果采取拒收措施，而不是通過加大扣雜的辦法來處理。四是采供部對供應商做好原料收購質量的宣傳工作，多收果，收好果，形成良好的合作關系。
(2)一榨加果漿酶時根據產品中富馬酸、乳酸的檢測結果調整一榨果漿罐果漿的液位。
(3)對果漿罐和榨機要按照清洗計劃進行清洗，工藝員對榨機的清洗效果進行檢查，保證榨機的清洗質量。
(4)做好前段物料平衡，在超濾、蒸發器還未洗完時多注意酶解罐液位，非設備原因需要停機超過1小時都要把碎果機、果漿罐、榨機中的料頂完。因設備原因停機超過兩小時，二次開機前要報告班長送樣檢測在線富馬酸、乳酸指標。 (5)濁汁罐液位控制在2.0m以下，榨機進料后不超過10分鐘開始壓榨。 (6)生產時如果濁汁罐料連不上，斷料后及時水沖(正沖、反沖)頂料。 (7)每個酶解罐內物料從罐滿至開始出料時間要求控制在4個小時之內。 (8)榨機清洗時，酶解罐內物料若不能滿，按實際噸位計算添加果膠酶、淀粉酶，不能等到下次榨機開啟后將罐補滿再加夠足量的果膠酶、淀粉酶。 (9)每酶解罐出完料后水沖60秒左右，將罐內殘留果汁沖凈打入超濾循環罐。 (10)按清洗計劃保證酶解罐、濁汁罐的清洗頻次。 (11)生產過程中清汁罐內清汁液位控制在4m以下。
(12)按清洗計劃要求清洗循環罐;每次常規清洗時打開循環罐噴淋閥將循環
罐沖凈，在水試后再沖一遍保證循環罐不殘留清洗液。對噴淋球要定期檢查，及時清洗噴淋球上的異物，確保清洗噴淋效果。
(13)因前后工段影響或設備原因停機后及時將柱內清汁頂出，避免清汁在柱內高溫長時間停留。
(14)要確保生產線的平衡運行，縮短在線低糖物料的停留時間。
(15)若因停電或設備故障造成濁汁或清汁在生產線停留時間過長，對在線的產品單獨進行濃縮包裝，防止污染產品數量的增加。時間允許可先進行檢測,然后決定產品處理方案。
(16)車間清洗由以前的前段加中后段清洗和包裝段獨立清洗，改為前段清洗與超濾斷開形成一個獨立清洗單元，超濾到成品出料形成一個清洗單元，包裝形成一個清洗單元。減少濁汁在酶解罐滯留時間。 (17)對在線物料進行有效監控，發現問題及時反饋。
3、原料驗收質量管控與摻梨問題
為了進一步有效控制原料果收購質量，重點打擊原料中摻假摻雜(重點是摻梨)行為，控制原料果膜袋量，降低原料帶入產品的質量隱患，特制訂以下控制辦法： 3.1控制措施
(1)公司應定期針原料收購及驗質工作及時召開專題工作會議，強調控制摻假摻雜行為的重要性，對摻假摻雜的具體控制提出要求，并形成會議紀要。 (2)公司質量主管部門必須每周召開一次驗質班(組)會議，及時總結和糾正收購控制工作當中存在的問題，及時通報收購當中存在的違規違紀現象。 (3)公司原料收購驗質現場的管理工作由公司主管質量領導直接負責管理;收購期間，公司經營班子在沒有外出的情況下必須確保每天在收購現場的查看不
低于4次。
(4)公司質量管理部門必須定期對驗質人員的工作表現和任職能力進行了充分評價，并根據評價結果隨時對人員做出合理調整。
(5)公司驗質班必須明確公司對于原料收購當中摻假、摻雜特別是摻梨的控制措施，卸貨前詢問車主原料果質量情況，卸貨過程一旦發現有梨及時叫停，及時采取拒收措施。
(6)對已卸入果槽的摻梨原料，必須由驗質員在規定扣雜的基礎上加雜不低于20%，并及時通知生產部卸入果槽號，由生產部做好后期控制工作。
(7)由質管部制定《原料果收購摻假摻雜控制記錄》和《拒收記錄》，驗質員對自己經辦收購驗質的車輛做詳細記錄，作為質量主管領導調整預防措施和管理策略的依據。
(8)制定《前處理原料果質量監控記錄》，要求前處理操作工記錄原料果質量情況(包括清理浮洗機時發現梨的數量情況)，質管部主管領導每天一次對記錄進行簽字審核，對發現的重大質量問題及時向生產部和公司領導做出反饋。 (9)要求質量管理部門定期對產品熊果苷指標做出抽檢，建立反饋機制和異常指標追溯體系。
3.2原料驗質和質量管理流程
(1)由公司根據原料果收購市場調查結果并結合集團控制要求確定起步扣雜，質管部驗質班依據原料果實際情況進行最終定雜。
(2)保安班和磅房必須按照公司規定，對交貨車輛的水箱存水情況進行詳細檢查，確保水箱無水。
(3)驗質班在交貨車輛上庫位后，嚴格按照《原料果收購摻假摻雜控制記錄》中卸前訊問、是否摻假、扣雜或拒收情況、異常情況描述等項目執行現場操作。
(4)對發現的放水等經濟詐騙行為必須直接報質管部撥打110報警;對發現有梨拒收后，部分卸入果槽的原料除扣雜20%以上外，立即填寫原料質量信息反饋單，并及時傳遞到生產部。
(5)生產部接到質管部的反饋單后，必須對反饋單上有質量異常的原料從加大揀選力度等方面進行嚴格控制，杜絕異常原料(梨或嚴重腐爛蘋果)進入破碎工序。
(6)生產部前處理崗位應嚴格監控進入生產線的原料，同時必須根據《前處理原料果質量監控記錄》內所有項目進行監控和記錄。
(7)凡涉及到本措施內的所有記錄均由公司主管質量領導最少每天簽字審核一次。發現有對產品質量影響的原料進入生產線時，必須及時追溯檢測監控最終產品指標，分析評估質量風險。
(8)化驗室液相檢測員必須按照質管部的安排，定期或不定期對下線產品中的熊果苷等指標進行檢測，并確保結果的準確性，發現有異常指標檢出，及時反饋質管部，同時由質管部負責進行追溯分析。 3.3責任劃分和考核
(1)公司質管部為原料收購質量控制第一責任部門，是本制度的牽頭執行部門。同時，制度內涉及到的部(室)和崗位也必須承當相應的責任。
(2)對于涉及原料收購質量控制制度執行不到位而給公司造成損失的責任人，公司將結合制度，同時通過討論會的形式對直接責任人作出解聘、換崗或經濟處罰20-200元等考核決定。
(3)對此項工作中表現突出，控制效果明顯的班(組)或個人，主管部門要及時發現，并及時上報公司進行嘉獎。
4、耐熱菌控制
4.1控制思路
對成品中產生耐熱菌是“一票否決制”;不要存在僥幸心理，認識站位要高。管理人員和相關崗位要充分認識產品質量的重要性，貫徹“清洗主導、預防為先，系統控制”的管控原則來實現產品微生物的控制。
(1)質管部負責制定TAB及酵母菌監控實施方案和細則并進行驗證;確保結果準確性和穩定性;對在線結果及時向生產部和集團中化予以反饋，負責對監控方案細則的調整和完善。
(2)生產部嚴格執行TAB監控方案做好過程監控，發現糾正不符合。 (3)主要是通過清洗和消毒的方法來解決污染源和防控污染途徑，其主要在生產用水、超濾膜管破裂、超濾平衡罐、清汁罐,水罐、吸附、蒸發器、未徹底清洗的器具、設計不合理的設備死角、裂縫來控制。
(4)每天對清洗設備責任人、班長、理化檢測人進行統計，對違規人員進行培訓，不能勝任此工作者做調崗處理。 4.2具體措施
生產線耐熱菌的監控以清汁段為主，微生物檢測使用過濾法以G板為主;由于微生物檢測結果較為滯后，生產線首先要做好以下幾點：
(1)做好車間SSOP、GMP的執行工作，防止因外來空氣帶入灰塵進入生產線，造成污染。(生產部負責)
(2)生產部定期對生產線各管道、閥門進行憋壓試驗，對有滲漏的設備及時恢復，防止交叉污染。(生產部負責)
(3)做好生產線的清洗、消毒與監督工作;使清洗、消毒的時間，清洗液溫度，清洗堿液、殺菌液濃度處于受控狀態。(質管部負責)
(4)做好自破碎段至包裝段使用水源的監控工作(每次清洗進水后30分鐘/次，
運行12小時/次)，防止生產線使用被污染的水源。(質管部負責)
(5)做好耐熱菌的在線監控工作，超濾、吸附、清汁罐、蒸發器(開機30分鐘/次，運行12小時/次)。(質管部負責) 4.2.1 前處理控制點
(1)嚴格按照《蘋果質量驗收標準》對收購原料果質量進行控制，收購原料果盡量不帶泥土、卸果時不落于地面，從源頭上減少耐熱菌的帶入。(采供部、驗質班負責)
(2)每班把配制的二氧化氯原液20000ppm加入加氯器中均勻滴入輸果明渠，循環水濃度保持在20-50ppm，每4小時檢測1次余氯含量。(前處理操作工負責) (3)控制提升坑循環水的液位，及時清理提升，有效保證每一級提升達到原料與水分離的效果。(前處理操作工負責) 4.2.2前巴殺控制點
對前巴殺殺菌溫度(100-115℃)，降低物料帶菌量。(生產部負責、工藝員監督)
4.2.3超濾控制點
(1)每24小時或設備運行中斷時間超過4小時、爆膜時對超濾膜組件、超濾清汁平衡缸按照清洗計劃落實清洗、消毒。
(2)按照檢測計劃對超濾前后進行耐熱菌截留檢測。(微生物化驗員負責) (3)如果超濾檢出則對前巴殺溫度、濁汁帶菌量進行檢查、檢測;對生產用水，超濾膜管、清汁指標加強監控。(工藝員負責) 4.2.3 吸附控制點
(1)當超濾后檢出耐熱菌，吸附柱未檢出時，吸附柱除嚴格按照清洗計劃內相關內容執行外，需根據《工藝通知單》內相關內容，提高殺菌劑濃度及吸附柱
殺菌時間。(工藝員負責)
(2)殺菌劑必須自底進入，當殺菌劑將水自進料口頂出吸附柱時，測吸附柱進料口殺菌劑濃度，濃度達到要求后浸泡或循環并開始記時。(吸附操作工負責) 4.2.4濃縮控制點
(1)及時檢查真空泵運行狀態，對存在的故障及時進行排除，防止真空泵漏真空，對果汁造成污染。(濃縮段操作工負責)
(2)清洗過程中，應將空壓降至最低，堿洗或殺菌過程中，禁止加水，避免因加水造成清洗試濃度發生變化。(濃縮段操作工負責、工藝員監督)
(3)定期對板片及墊子進行檢查，避免水與果汁交叉污染。(濃縮段操作工負責、工藝員監督)
(4)開機預熱要保證到125℃，使蒸發系統開機水循環能夠做到高溫殺菌。 (4)成品罐的使用應按照成品罐排列順序進行使用;不應隨意進料、壓罐。(濃縮段操作工負責，工藝員監督) 4.2.5包裝控制點
(1)每次最多連續包裝4個批次包裝轉入清洗。在殺菌結束，開始包裝前對殺菌劑進行升溫至98-100℃，熱水對后巴殺菌器殺菌30min后進料，使用果汁頂水至合格糖度后開始包裝。(包裝段操作工負責、工藝員監督)
(2)批次罐、成品物料管道每次灌裝結束后按照清洗計劃內相關內容進行堿洗，灌裝前30分鐘進行殺菌，殺菌結束至使用時間間隔不超過1個小時。(包裝段操作工負責、工藝員監督) 4.2.6生產工藝管控
(1)生產加大管理力度，工藝要求重落實，生產組織要合理。水罐串用、杜絕水源、爆膜產生污染;頻繁的開停機也是導致耐熱菌產生原因。
(2)在消毒劑的選擇和使用應注意：堿液的濃度、時間、溫度，以及雙氧水在酸性條件下為氧化作用、有殺菌能力，在堿性條件下則無殺菌能力。 (3)清洗劑的量必須使用標準量添加。
(4)清洗時適當的流速是機械去除污垢的關鍵,同時也是清洗樹脂時的重要參數，須將食品接觸面洗干凈才能保證清洗效果. (5)清洗最關鍵的是清洗液都必須接觸到所有表面，將人孔打開，取樣閥可以浸泡、可以用人工的方法對內表面消毒。清洗后主要檢查閥門、人孔附近、攪拌器下、等噴淋無法噴到的地方或管道的清洗末端。 (6)驗證時感官和理化相結合，并輔以微生物法。
第五篇：藥劑科醫療質量控制管理檢查記錄
日期：
檢查對象：藥庫
檢查對象：門急診藥房
檢查對象：住院藥房
檢查對象：草藥房
本月科室質量安全管理存在的主要問題及整改措施
檢查小組成員簽名：