第一篇：gmp凈化車間設計要求
GMP凈化車間設計裝修
GMP凈化車間工藝布置應符合下列要求
一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。
二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。
四 、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。
GMP凈化車間噪聲控制設計
凈化工程內的噪聲級，應符合下列要求：
一、動態測試時，凈化工程內的噪聲級不應超過70分貝A。
二、空態測試時，亂流凈化工程內的噪聲級不宜大于60分貝A;層流凈化工程內的噪聲級不應大于65分貝A。 注：
(1)由于技術經濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A;
(2)上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置(人離開)的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內的等效連續聲壓級。
a、凈化工程內的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級;各頻帶聲壓級值不宜大于1的規定。
b、凈化工程的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。
c、凈化工程內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。
d、凈化工程內的凈化空氣調節系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風外，應對潔凈室內的排風系統進行減噪設計。
e、凈化空氣調節系統，根據室內噪聲級的要求，風管內風速宜按下列規定選用：(1)總風管為6～10米/秒。(2)無送、回風口的支風管為6～8米/秒。 (3)有送、回風口的大風管為3～6米/秒。
f、凈化工程內的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。
GMP凈化車間振動控制設計
1、凈化工程和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極隔振措施。
2、對凈化工程廠房內外各類振源，應測定其對凈化工程廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據經驗對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環境振動值進行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。
3、精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發生量、保持凈化工程內合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時，應對氣源進行處理，使其達到凈化工程內的空氣潔凈度等級。
GMP凈化車間裝修方案
GMP凈化車間建筑平面布置說明：
建筑平面設置應該屬建筑專業的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：
1、各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透。
2、實驗室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。
3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室。
GMP凈化車間結構
根據《潔凈廠房設計規范》車間的墻體和吊頂必須采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板，芯材密度達到14kg/m3,鋁材采用凈化專用鋁型材，為提高凈化間的使用壽命，并達到美觀大方的效果，所有鋁型材進行電泳處理。
GMP凈化車間地面
地面采用溶劑型環氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優良，顏色和光澤均勻一致。
GMP凈化車間之通風空氣凈化設備
潔凈廠房設計，按照規范要求，設計送回風系統。機房設在廠房頂側(根據實地情況，可采用單元式凈化系統的，不用設機房)，各送回風循環風管在技術夾層內與空調機組連接成系統。送回風管道采用優質鍍鋅鋼板，經風閥軟連接。鍍鋅鋼板風管現場制作。
第二篇：藥廠GMP車間設計要求與清洗管理
GMP車間藥廠設計要求?
藥廠GMP車間溫度和相對濕度應與其生產和工藝要求相適應;在廠房內提供生產工藝所要求的潔凈級別，潔凈廠房內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測、記錄，等級不同的GMP車間相鄰房間的靜壓差應保持在規定數值內，并有適當的監測手段;對于產生粉塵的房間設置有效的捕集裝置，防止粉塵的交叉污染;對倉儲等輔助生產室，其通風設置和溫濕度應與藥品生產要求相適應。安徽人和凈化介紹藥廠GMP車間設計要求與清洗管理。
送入GMP車間的空氣，不但有潔凈度的要求，還要有溫度和濕度要求，所以除了對空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻、加濕或去濕等各種處理;生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，100級、1000級的溫度為20-24℃，相對濕度為45%-60%;10萬級、30萬級GMP車間溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%。一般當環境溫度為5℃時，細菌繁殖呈靜止狀態，在10-25℃時細菌生長緩慢，因此較低的室溫有利于抑制細菌的繁殖，且考慮到無菌室操作人員要穿無菌衣等情況，所以室內設計溫度不能太高;對于無菌要求低的、潔凈度等級低的房間，室內溫度范圍可取其高值，如原料藥生產的精烘包工序，可熱壓滅菌的注射劑生產，片劑車間、口服液車間等;對于無潔凈度要求的一般空調區域，室內溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為24-28℃。
GMP車間的噪聲，動態測式時不宜超過75dB,當超過時應采取隔聲、消聲、隔震等控制措施，噪聲控制設計不得影響潔凈度的凈化條件;層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA;靜態測試時，亂流潔凈度室的噪聲不宜大于60dBA。GMP車間內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：非單項流GMP車間總送風量的10%-30%，單向流GMP車間總送風量2%-4%;補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。壓差控制是重要的一環，是防止制藥廠不同醫藥品種操作室之間發生混藥或交叉污染的有力措施，各室之間的壓差取決于產品工藝性質、藥品種類、產塵量及車間規模等。
GMP車間清場清洗管理
GMP車間清場是將與本批生產無關的物料和文件清除出生產現場的作業，每道工序的開始和結束都必須清場，應當有專門的操作規程規定清場的每個細節、實施清場的人員和復核的人員，清場的每一步作業都必須有記錄和簽名。清潔一般對設備與藥品接觸的表面進行清洗，一般有拆洗和在線清洗兩種手段，無論哪種方式，都必須有書面的經過驗證的清洗規程，詳細規定清潔的方法，清潔液的成分、濃度、溫度、清洗時間、流量等參數，每次清潔都必須有相應的記錄和簽名，以證明確實按照預定的方法進行了有關的清潔。
生產車間所有人員均應定期接受培訓，培訓內容除包括GMP理論及SOP等，應使GMP行為成為員工的自覺行為;外來人員必須經過批準并在指定人員的陪同及指導下方可進入車間;任何私人藥品均不得帶入車間。生產設備應易于清潔，設備中應盡量避免出現凹槽等難清潔部位，使用結束后必須將產品及包裝材料從設備上清理出去，并按規定程序進行清潔、洗滅菌;清洗一般分拆洗和在線清洗兩種方法;拆洗、在線清洗與在線滅菌的條件、方法、步驟及頻率應根據生產實際情況制定，但所用清潔劑、消毒劑及方法必須經過驗證，以確保能達到預期效果;一般情況下生產產品更換時必須進行拆洗、在線清洗，以防止混藥，當產品中發現微生物超標時，必須進行在線滅菌。為防止藥品生產中不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所，以確保已把所有與生產無關的產品及材料清除出生產線。
GMP車間清場內容有，地面無積灰、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不得存放與生產無關的雜品;使用的工具、容器應清潔、無異物、無前次產品的遺留物;設備內外無前次生產遺留的藥品、無油污;直接接觸藥品的機器、設備及管道工具、容器應每天或每批清洗或清理，同一設備連續加工同一非無菌產品時，其清洗周期遵循設備清洗的有關規定;非專用設備、管道、容器、工具應按規定拆洗或滅菌;固體制劑工序調換品種時，對難以清洗的用品，如烘布、布袋，應予以調換;包裝工序調換品種時，多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理。嚴格按產品工藝要求在規定潔凈度的生產場所生產，采取措施防止塵埃的產生和擴散，并定期監控生產環境的清潔及衛生狀況;不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施;生產前應確認無上次生產遺留物，防止混淆;揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌;滅菌制劑生產場地、設備和器具經徹底清潔、清洗后，必須殺菌消毒。
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第三篇：GMP凈化工程施工組織設計方案
1、施工方案
本方案為食品行業的GMP凈化工程施工組織設計方案。對本案提出的一些新技術、新方法、新工藝及局部調整設想待合同簽約后甲、乙雙方商定落實到施工中去。
2、施工工藝流程圖：
3、凈化彩鋼板施工方案
凈化工程的隔斷吊頂結構均采用彩鋼復合板，吊頂板還可以采用龍骨鋁塑板及龍骨鋁扣板等，具體材料可根據建設單位要求分別選用。
3、1 施工準備：
1) 熟悉設計圖紙，明確技術要求;
2) 根據圖紙要求和客戶意見選用合格的供應商;
3) 施工機具準備
3、2作業條件：
1) 水泥地面達到設計要求的強度，地面水平誤差小于10mm;
2) 土建施工隊退場，;
3) 施工用電電壓正常; 照明光線良好。
3、3技術要求：
《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71--90)
3、4施工流程：
1) 地面清掃;
2) 放底線槽：根據設計圖紙要求和現場條件對隔墻位置進行放線定位。
3) 測量尺寸：將實際建筑尺寸測量記錄下來。
4) 地槽固定：根據放線位置，將槽鋁用膨脹釘固定在隔墻位置，有門的地方應斷開。
5) 安裝立板：板上有回風口或窗戶的應配合開洞，有照明開關的應提前標示位置并穿管。立板頂部用頂型材卡頂并鉚固。
6) 安裝頂板：頂板上風口預留洞須提前切開，并撕下保護膜，頂板安裝一塊需及時加固，風口周邊用型材包邊，防止巖棉外露。頂板固定時應對立墻進行垂線檢驗，立板垂直度應滿足施工規范要求。
7) 打吊筋上T形梁：頂板T型梁和加強位置設吊筋，采用花籃螺絲調節高度。
8) 食品行業凈化工程要求所有陽角、陰角采用圓角過渡，杜絕細菌寄生的場所。安裝時，彩鋼復合板與地面、墻面間隔要密封處理，所有圓弧線的頂頭必須加工圓弧堵頭封死。
9) 配合燈具、送風口安裝：
10) 配合電器開關插座開洞及安裝：
11) 潔凈區內的門窗工藝設計布置，采用特種鋁或不銹鋼型材制作，門下不
設門檻，便于和產物料的進出、運輸。注意正壓段設內開門，負壓段設外開門，檢查門要密封(消防應急通道一律向外出方向)。
12) 各種工藝管線穿壁開洞及密封處理：
13) 板縫打密封膠：
14) 彩鋼板表面粘貼的保護膜，直到安裝結束方可扯下。
4、凈化空調施工方案
凈化空調安裝質量是凈化工程的關鍵部分工程。
4、1 施工準備：
1) 熟悉設計圖紙，明確技術要求。
2) 施工機具準備。
4、2作業條件：
1) 凈化工程主體完工(特殊情況可與主體工程同時開工)。
2) 施工用電電壓正常，照明光線良好。
4、3技術要求：
1) 《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71--90)
2) 《 通風與空調工程施工驗收規范》(GB50243---2002)
4、4施工流程：
1) 吊頂清掃;
2) 放定位線：根據設計圖紙要求和現場條件對風道及空調系統位置進行放
線定位。
3) 測量尺寸：將實際尺寸測量記錄下來。
4) 制作風道。要求密封性好，漏風少?？蛇x擇雙咬口方式或常用的單咬口、
立咬口、轉角咬口、聯合咬口等。
5) 風道拼接、吊裝。凈化風管接縫易漏風、積塵，也不便于清掃。加工中
盡可能減少拼縫，不允許橫向拼接縫。風管加固框只能在風管外部，絕不能在內部，凈化風管密封性要求高，法蘭螺釘孔和鉚釘孔的間距應控制在100㎜以內，并且四角要設螺釘。法蘭制作要求直角拼接，不許采用45度角接。焊縫要牢固平直，平面平整，所選用的角鋼一定是合格等邊角鋼，便于鉆孔。
6) 凈化風管的保溫材料采用聚乙烯板。保溫層連接采用企口連接，不得在
風管上鉆孔。保溫后不得影響調節閥、防火閥的調節手柄使用以及高效送風口等。風管安裝完結后，應逐個檢查有無涂層破損處，對破損處修補角并清洗干凈。
7) 潔凈室內高效過濾器的安裝是最關鍵的一道工藝。要等潔凈室所有建設
安裝完畢，室內全面清理衛生干凈后才能進行。安裝前，吊頂、隔斷、門窗、燈具、明裝線管表面及地面都要進行清掃、擦拭;空調機房設施及房間擦拭干凈;走管線的吊頂要清除雜物和塵土;凈化空調系統的風管、閥門、風口及空調器內用檢查無污為合格;吊頂上的技術夾層要全面清理干凈。清除衛生工作是保證一次驗收合格的重要手段，我們將用二道衛生措施確保新建廠房干凈、不受污染。
8) 潔凈室的調整。安裝高效過濾器，進入系統調整階段，通過“風速測定法”
搞好風量平衡。維持室內清潔衛生，在干燥的環境下進行空吹自凈，這樣能更多地帶走灰塵。
9) 單機試運行后，帶冷(熱)源系統正常聯合運行不少于8小時。系統中
各種設備聯動運轉必須協調，動作正確，無異?，F象，并明確檢測狀態。
5、動力及照明工程施工方案
凈化空調安裝質量是凈化工程的關鍵部分工程。
5、1 施工準備：
1) 熟悉設計圖紙，明確技術要求。
2) 施工機具準備。
5、2作業條件：
1) 凈化工程主體完工(特殊情況可與主體工程同時開工)。
2) 施工用電電壓正常，照明光線良好。
5、3技術要求：
1) 《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71--90)
2) 《電器裝置安裝工程施工及驗收規范》(GB50245-96到GB50259-96)
5、4施工流程：
1) 首先組織工程技術人員熟悉圖紙，了解設計意圖，進行技術交底，作到
有計劃有方案地實施，與土建密切配合做好予留工作。電線管的下料采用無齒鋸，克服管口毛刺。電氣配線按GBJ232-82第十三章執行。鋪設的導線應便于檢查、更換。在穿線時應將管內的保佑水雜物清除，除與設備連接處，管內不留接頭。
2) 電線、線管和電纜鋪設按設計圖嚴謹組織。電纜鋪設前必須核對設計無
誤，用萬能表測量絕緣電阻，合格后方可放線。
3) 潔凈室內的配電盤要求防塵，柜安裝前要做衛生，安裝后還要做衛生，
并能使門關閉嚴密。安裝插座、插座箱及線盒內必須打掃干凈，緊貼墻面，安裝端正。吸頂式燈具要緊貼吊頂，擦拭干凈，所有進出潔凈室管頭都要采取密封措施。
6、竣工驗收
6、1驗收標準：
《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71--90)
第四篇：GMP廠房設計與要求
獸藥GMP企業設計建設及應注意的問題
為提高獸藥產品質量，限制低水平重復建設與生產，農業部自1989年開始就制定發布了一系列實施獸藥GMP的規范政策，到2002年底，通過獸藥GMP驗收的企業(含只通過部分車間的企業)只有50家，不及總數2600家的2%。2002年，農業部11號令發布了新版《獸藥GMP》，202號公告公布了實施獸藥GMP的詳細規定，主要內容一是自2002年6月19日起，不再受理審批未通過GMP驗收企業新增文號的產品;二是自2004年1月1日起，不再換發未通過驗收企業的任何產品的批準文號;三是到2005年12月31日，所有未通過驗收的企業一律取消生產獸藥資格;四是自2006年7月1日起，各地不得再經營、使用未通過GMP驗收企業(車間)所生產的獸藥產品。202號公告發布2年多的時間，各地獸藥管理部門和生產企業都把獸藥GMP工作列入了重要議事日程，截止到日前，全國已有200家企業(含車間)通過驗收，取得《獸藥GMP合格證》，我省已有43家企業通過驗收。預計到2005年底，我省將有70家左右企業通過驗收，近200家企業要關停并轉，另謀生路。離最后期限還有不到一年半的時間，可以說推進實施獸藥GMP工作任重而道遠。
《獸藥GMP》對企業廠區、廠房、設備、凈化工程等提出的都是一些原則性的要求，可操作性不強，許多企業在廠址選擇、廠區布局、廠房建設、設備選型、工藝設計等方面走了不少彎路，即耽誤了時間，又浪費了寶貴的資金。本人根據《獸藥GMP》的規定要求、結合已通過驗收企業的實際情況，對獸藥GMP企業的設計與建設提出一些設想，供大家參考。這些意見與設想是個人看法，不是標準。
1.總體布置
1.1廠址的選擇 ①廠區周圍無影響獸藥質量的污染源，在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域;②遠離礦山、鐵路、機場、交通要道、貨場產生污染的化工企業等易產生粉塵和有害氣體的場所，并應遠離居民區、學校、公共娛樂場所以及畜禽飼養場、屠宰加工廠，畜禽交易場所及疫病診斷場所;③廠區所處位置應交通便利、水、電、氣等市政公用設施配套，水質符合飲用水標準，并經環保部門環境評估認可，有環評報告;④潔凈廠房與市政交通主干道(車流量約800輛/小時)距離不宜少于50米。
1.2廠區布局 ①廠區要有足夠的面積，可按企業生產規模每1000萬元產值10畝地概算，適當留有發展余地，一般不少于20畝;②廠區應按行政、生活、倉貯生產和輔助功能合理布局，并不得互相妨礙;③廠區道路設置要貫徹人流、物流分開的原則，走向合理，主要建筑物四周 要有消防通道，道路寬度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米;④潔凈廠房應布置在廠區內環境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，間距恰當，主廠房之間間距應不少于10米;⑤三廢處理、鍋爐房、動物房等有嚴重染污的區域，應置于廠區全年最大頻率風向下風側;⑥兼有飼料、原料藥和制劑生產的藥廠，飼料和原料廠區應置于下風側;⑦動物房的設置應符合《實驗動物環境及設施》有關規定，有專用的排污和空調設施，與其他區域嚴格分開，并取得動物實驗合格證;⑧潔凈廠房周圍應綠化，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌不產生有害影響的樹木，但不宜種花，盡量減少廠區內露土面積;⑨建筑物、道路及硬化場地、綠地及水池的比例應適當，以單層建筑為例，可考慮三者各占1/3;⑩廠區內留有水池較好，一是可以解決建筑時的用土，二是可以美化環境、制造小氣侯，三是可以作為消防備用水;○11載重5噸～10噸，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,綠地5～8元/m2。
1.3建筑及面積要求 廠區的建筑物主要包括辦公用房、生活用房、檢驗用房、生產車間用房、倉貯用房、其他配套工程用房等。綜合考慮廠區的布局、美觀、實用、方便和建筑成本，行政辦公用房宜蓋成樓房，其他以單層建筑為宜。按建筑面積算：樓房600元/m2左右，磚混結構廠房500/m2左右，鋼構廠房400/m2。
1.3.1行政辦公用房 一般不少于500m2，包括①董事長室40m2②總經理室40m2③副總經理3間60m2④辦公室20m2⑤行政、人事檔案室20m2⑥財務及檔案室40m2⑦銷售人員辦公室60m2⑧接待室40m2⑨培訓、會議、活動等多功能室80m2⑩門廳、走廊、廁所及其他100m2。
1.3.2生活用房500m2，①男女職工宿舍200m2②浴室30m2③衛生間30m2④廚房、餐廳200m2⑤其他40m2。
1.3.3輔助用房300m2，①傳達室20m2②維修間、雜物庫60m2③配電室40m2④鍋爐房、煤場60m2⑤廁所30m2⑥轎車庫60m2。
1.3.4檢驗用房450m2，①檢驗人員辦公室30m2②檔案室15m2③留樣室45m2④試劑庫15m2⑤標準溶液配制、標定液存放室15m2⑥稱量室15m2⑦中藥檢驗及標本室30m2⑧高溫室15m2⑨理化檢驗室45m2⑩普通儀器室30m2○11精密儀器室30m2○12生物測定室450m2○13潔 具、雜物、實驗廢液存放間等15m2○14水針澄明度10m2○15實驗動物房按規定設置大約需100m2○16藥敏實驗室15m2。
1.3.5生產車間用房 ①粉劑、散劑、預混劑車間600m2②液體車間(大、小容量注射液、非終端滅菌口服液)600m2③顆粒劑、片劑、膠囊劑車間500m2④粉針車間500m2⑤消毒劑(固體、液體)300m2⑥中藥提取車間500m2。
1.3.6倉庫用房 倉庫根據企業生產規模設計，一般與生產車間按0.8～1:1配置比較合適。
1.4廠房基本要求
1.4.1一般生產區 有衛生要求，但無潔凈級別要求。①原料藥的合成車間;②抗生素發酵與提煉車間③中藥提取、流浸膏劑與流浸膏車間;④粉劑、散劑、預混劑車間;⑤消毒劑外用殺蟲藥車間;⑥注射劑的制水、割瓶、安瓿粗洗、滅菌、燈檢、印字;⑦所有車間的包裝工序及緩沖走廊。一般生產區的設計應注意以下幾個問題：
1.4.1.1工藝布局 ①布局順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返;②劃分生產區和暫存區，生產區內應設置相對獨立的物料貯存、稱量配料、中間產品、待驗品、成品貯存區;③設獨立的潔具清洗及存放間，工具、設備清洗間及工具、設備備件存放室，必要時，設中間產品質控檢驗室;④更衣室，為通過式，換鞋間與更衣間一般分開。
1.4.1.2內表面生產區表面 (地面、墻壁、天棚)應光滑、平整、清潔、無污跡、不積塵、耐清洗。
1.4.1.3照明 最低照度不低于100LX，生產區及通道內應設應急照明。
1.4.1.4控溫、控濕及通風設施 可采用舒適性送風。
1.4.1.5捕塵 粉碎、過篩、稱量配料、混合，粉狀固體分裝間等易產生粉塵的工序，應設捕塵設施，保持相對負壓，并控制尾氣排放中的粉塵不超標。
1.4.1.6窗 能密閉不得開放式生產，有防昆蟲、防鼠設施。
1.4.1.7有防火、防爆、防雷擊等安全措施 易燃、易爆、有毒有害物質的生產和貯存應符合國家有關規定。
1.4.2倉庫
1.4.2.1位置 傳統的獨立建筑物，與生產區是兩個獨立的建筑，增加了物料受污染的機會。目前，國內外流行的將倉庫與生產區連為一體，物料入倉后，整個物料過程都在一個封閉狀態下，直至成品銷售出廠。這種設計對化藥制劑的生產是合理、實用的，但原料藥的生產、中草藥的粉碎、提取等生產倉庫與生產區分開為宜。倉庫一般應靠近廠的貨運大門，這樣進出物料方便，危險品庫應設在相對獨立區域。廠房為多層結構時，倉庫放在第一層。
1.4.2.2分類和設置 一般分設①原料②輔料③包裝材料④成品⑤危險品(易燃、易爆、強腐蝕)⑥特殊品(毒品、麻醉品、精神藥品、貴細品)等倉庫。原輔料中的①大宗農副產品(如玉米蕊、米糠、淀粉等)②液體(有機溶媒、酸、堿)③氣體(液化氣、氧氣、氫氣、液氮等)應單獨設倉庫或貯罐。
1.4.2.3取樣室或稱量室 需在特殊環境條件下取樣的，如青霉素原料應設置，其環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。
1.4.2.4倉庫布局 ①即要考慮面積，也要考慮容量，布局上，一是要充分考慮儲存、運輸、消防空間;二是考慮區域空間，即各種物料及產品的分類、分品種、分批號有序排放，間距恰當;三是狀態空間，即各種物料及產品應按待檢、合格、不合格的狀態分類堆放。
1.4.2.5倉庫建筑設施要求 ①通風，可采用自然通風或機械通風;②防潮，地面及墻面應有隔潮層，平地堆放倉庫應有墊倉板，對濕度有特殊要求的應有防潮設施;③照明，危險品庫的電氣設施應用防爆器材;④地面，耐壓、不起塵、無裂縫、易清潔;⑤防火、防爆、避雷、消防通道;⑥危險品應設專庫在相對獨立區域，特殊品應設專庫或專柜;⑦防鼠、防昆蟲、防鳥類設施。
1.4.3質量檢驗實驗室
1.4.3.1設置 可放在生產區，與車間、倉庫為同一建筑物，也可與辦公區一起，但都應相對獨立分開，也可以是獨立的建筑物。各功能室一般分①辦公室②資料檔案室③留樣觀察室④稱量室⑤理化檢驗室⑥滴定溶液標定貯存室⑦一般儀器室⑧精密儀器室⑨高溫設備室⑩生物測定室(抗生素效價測定，微生物檢查)○11中藥檢驗及標本室○12試劑貯存室○13實驗動物試驗室○14實驗用水制備及清洗消毒室○15實驗廢水、實驗動物及毒害廢棄物處理室。
1.4.3.2環境設施要求 ①辦公室與實驗室分開，不應在實驗室辦公;②更衣設施，接觸有毒有害物料、強毒微生物檢驗工作的，還應有淋浴設施;③防震天平及精密儀器室的實驗臺;④控溫控濕樣品貯存室，留樣觀察室，中藥標本室;⑤凈化及控溫生物測定室⑥電源、穩壓電源、大型精密儀器保證接零，重要菌種、實驗樣本冷凍設備應有備用電源;⑦劇毒品貯存保險箱，雙人雙鎖管理;⑧避免陽光直射，一般不裝風扇，如有必要可安裝空調;⑧防火、防爆、防毒害、防污染。
化驗室各功能室布局應考慮，有上下水要求的應集中設置(理化室、標定室、準備間)，對環境要求一致的儀器在互不干擾的情況下，可歸并到一個房間，企業技術開發部門與質檢部門可在同一建筑物內辦公，但應相對獨立，這樣可共享儀器資源。不常用的大型精密儀器，如紅外分光光度計，可不必購置，非生物制品企業可以不建動物房，委托有資質的實驗室，實驗產生的廢棄物自己無力處理的可以收集起來委托有資質的單位處理，但都應與對方簽訂委托合同，委托的檢驗報告，處理記錄憑證等。
1.5潔凈生產區與設施
1.5.1潔凈室 是其空氣潔凈度達到一定級別(GMP定在30萬級以上)可以供人活動的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的方法把空氣中的微粒(含微生物)阻留在各級過濾器上實現的。一般有5種方式維持。
①依靠末端送風口的高效或亞高效過濾器的潔凈氣流稀釋或置換室內空氣來實現和維持。
②單向流(百級和局部百級)靠有一定速度的潔凈氣流來實現和維持。
③亂流(萬級至30萬級)靠一定換氣次數(潔凈空氣里相當于潔凈室體積的倍數)來實現和維持。
④保持室內外一定壓差。相鄰潔室靜壓差大于5帕，潔凈室與一般區靜壓差大于10帕，潔凈室與室外大氣(含與室外直接相通區域)的靜壓差大于12帕。
⑤控制室內發塵量。
1.5.1.1潔凈度級別掌握以下原則 ①對無生命微粒和有生命微粒都實行控制;②對≥0.5μm和≥5μm兩個粒徑的微粒都控制;③沉降菌濃度和浮游菌濃度任選一種控制;④靜態作為鑒定、驗收標準狀態，動態作為日常監控標準狀態;⑤應注意的是驗收時要有資質單位的潔凈度檢測報告，這個報告的有效期只有半年。
1.5.2獸藥生產環境潔凈度級別的具體要求
1.5.2.1最終滅菌無菌獸藥
①萬級背景下的局部百級：大容量靜脈注射劑(≥50ml)灌封;
②萬級：注射劑的稀配、濾過;大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封;直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環境。
③10萬級：注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配，大容量注射劑的軋蓋;直接接觸獸藥包裝材料的最后一次清洗。
1.5.2.2非最終滅菌無菌獸藥
①萬級下的局部百級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸獸藥材料最終處理后的暴露環境。
②萬級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。
③10萬級：軋蓋、直接接觸獸藥包裝材料的清洗。
1.5.2.3非無菌獸藥
①10萬級：非最終滅菌口服液生產的暴露工序，深部組織創傷外用藥、眼用藥的暴露工序，除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
②30萬級：最終滅菌口服液的暴露工序;片劑、顆粒劑、膠囊劑等口服獸藥的暴露工序;表皮外用藥的暴露工序;直腸用藥的暴露工序;非無菌原料的精、烘、包工序。
1.5.3潔凈室的設置
①潔凈度級別相同的潔凈室宜相對集中;
②不同潔凈度級別的潔凈室宜按里高外低布局，并有指示壓差的裝置或監控報警系統;
③高級別潔凈室應布置在無關人員最少到達外界干擾最少的區域，并靠近空調機房系統;
④不同潔凈度級別室之間相互聯系(人、物進出)時，應按人凈、物凈措施處理;
⑤原輔材料、半成品、成品存放區域盡可能靠近與其相關的區域，減少混雜與污染;
⑥備料室、稱量室，取樣室需在潔凈環境下取樣的應在倉庫設取樣室、無此條件的可以在稱量室內取樣，級別同初次使用該物料的潔凈室;
⑦設備及容器具清洗室、存放室。10萬級、30萬級可設在該區內，百級、萬級宜在本潔凈室外清洗，洗滌后應干燥，級別不低于10萬級，進入無菌潔凈室的容器具應消毒或滅菌。存放室也可以不單設，在清洗室內設存放柜;
⑧潔具洗滌、存放室宜設在潔凈區外。如設在潔凈區內與使用的級別相同，并防污染;
⑨工作服洗滌、干燥室，10萬級、萬級、百級潔凈服的洗滌、干燥，滅菌應在潔凈區內(級別不低于30萬級)，無菌服的整理室、滅菌室應與使用此工作服的潔凈室相同。不同級別區域工作服不能混洗，但可用一臺洗衣機分開洗。
⑩青霉素類、β-內酰胺結構等高致敏性獸藥必須設置獨立的潔凈廠房，設施及獨立空調系統，中藥材的前處理、提取、濃縮，以及動物臟器、組織的洗滌或處理必須與制劑嚴格分開，生物制品應按微生物類別、性質及生產工序不同，設置各自的生產區、貯存區域或貯存設備。
○11人員凈化用室包括換鞋、更衣、盥洗、手消毒按工藝要求設置。
1.5.4潔凈室的工藝布局
應遵循以下原則：一是按工藝流程和各工序要求的潔凈級別布局，合理、緊湊、便于生產操作管理;二是工程造價低;三是使用維護費用低。
①人員、物料設各自的凈化室和設施;進、出不同潔凈級別廠房的人員、物料出入口分別設置，極易造成污染的物料(如有毒有害物料、生產中的廢棄物)應設置專用出入口。
②用于生產、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。
③每一潔凈區均應設安全出口，一般應在相對方向各設一個，面積較小或人員較少時也可只設一個。
④通向室外的門和安全門應向外開啟，其余的向壓力大的方向開啟。
⑤人凈措施及人流
更衣：一般生產區：換鞋→脫外衣→換普通工作服→進入一般區
30萬級和10萬級：換鞋→脫外衣、洗手→穿潔凈服→手消毒→緩沖→進入非無菌潔凈區
局部百級和萬級：換鞋→脫外衣、脫內衣、洗手臉→穿無菌內衣、手消毒、穿無菌外衣、穿無菌鞋、手消毒→緩沖→進入無菌潔凈區或換鞋→脫外衣、脫內衣→淋浴→穿無菌內衣、手消毒、穿無菌外衣、穿
無菌鞋、手消毒→緩沖→進入無菌潔凈區。緩沖室的設置可設也可不設，一般在強毒生物制品生產中設淋浴式更衣和緩沖室，進入全室百級的無菌潔凈區，可以設一個無菌衣罩衣處。更衣室的設置要采取通過式。
⑥物凈措施及物流 特殊品種生產的門應不同時開啟。
脫外包凈化可設在一般區，對潔凈區保持負壓或零壓，脫內包凈化應設在潔凈區或與潔凈區相鄰，與潔凈區保持負壓，配合紫外燈消毒。
傳遞窗：潔凈區與非潔凈區之間物料的短暫傳遞要用聯鎖型傳遞窗;
潔凈區內的一般室間傳遞(含級別不同)可用一般型;
無菌和非無菌，強烈污染源和無污染源的室間傳遞，用聯鎖型;
非常擔心交叉污染的重要場合之間的傳遞，用凈化型。
潔凈區內一般不設物料電梯;設傳輸設備時，不應在萬級強毒、活毒生物潔凈區以及強致敏性潔凈室與低級別潔凈室穿越，洞口氣流從正壓流向負壓。
1.5.5凈化系統 包括送風、回風、排風管道及其配件、新風處理設備、空調處理設備和送風末端，廣義的把潔凈室也包括在內。
①需獨立空調系統的對象：β-內酰胺結構類藥物;青霉素等強致敏性藥物;強毒微生物及芽孢桿菌制品。青霉素分裝車間的回風口應設置中效或亞高效過濾器。
②不能用循環風的對象：產生易燃易爆氣體或粉塵的場合(動物試驗飼養室)。
③需要負壓的對象：青霉素等高致敏性藥物的精、烘、分裝工序;烈性傳染病，人畜共患病及芽孢菌制品車間;產塵量大的如固體制劑的粉碎、過篩、配料、制粒、壓片等工序。
④排風需高效過濾器的對象：青霉素及強毒微生物操作區的排風，管路上還應裝有中效以上過濾器的逆止閥，防倒灌，保護高效過濾器。
⑤凈化空調的特點：一是三級過濾，新風口設一級過濾，空調和內機正壓段和回風口設二級過濾;送風口設三級過濾。二是末端過濾。三是風量能耗大。
⑥溫度和濕度，溫度控制在18℃～26℃;相對濕度控制在30%～65%。
⑦噪聲(dB,A)，動態測試時百級≤65，萬級背景下局部百級局部百級≤65，周連區≤63，萬級(10萬級、30萬級)≤60。
1.6室內裝修
1.6.1室內裝修和基本要求
①墻壁和頂棚內表面，光潔、平整、不起塵、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、盡量減少凹凸面。墻，地面相接處易做成半徑≥50mm的圓角，壁面顏色便于識別污染物。
②地面應平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，不積聚靜電，易除塵清洗，水磨石地面的分隔條采用銅質或其它耐磨耐腐蝕的材料。
③技術夾層的墻面、頂棚易抹灰。需在內更換高效過濾器的，還應刷涂料飾面。
④送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送風、回風系統相適應，并易于除塵。
⑤門窗與內墻面宜平整，盡量不留窗臺。如有窗臺時，宜呈斜角。門窗不得設門檻。外窗、外門、內窗、內門以及隔斷等縫隙都需密封。
⑥室內裝飾的基本要求，木材不準外露使用;石膏板不準做表面裝飾材料;高級別潔凈車間不準有外窗;10萬級潔凈間如有外窗，必須是雙層密閉窗;墻面要選用防霉涂料;百級潔凈車間不得設地漏;高級別潔凈車間采暖不用散熱器;10萬級潔凈間用散熱器必須是光管或平板;輸送管道、水電工藝管線均應暗裝。裝飾材料的選擇一般地面用水磨石地面，高級別潔凈區(如萬級、百級)可用環氧樹脂自流平地面，低級別潔凈區的墻面用涂料、瓷磚之類即可，高級別潔凈區隔斷可用彩鋼板，但必須要求其蕊材有防火性能。
1.7工藝用水、工藝管道及給排水系統
1.7.1各類管道的一般要求 ①工藝用水和工藝物料管道的干管，宜設在技術夾層。干管系統應設置吹掃口、放凈口和取樣口。給排水干管宜在技術夾層或地下。
②引入潔凈室各類管道的支管宜暗設。必須明設的應避免出現不易清潔的部位。
③各類管道不宜穿越與其無關的潔凈室、穿越墻、樓板、頂棚的應有套管，套管內的管道不應有焊縫、螺絲和法蘭。管道與套管之間應密封。
④管道的閥門、管件材料應與管道材料相適應，便于拆洗、檢修。
⑤各類管道應標明內容物名稱及流向。
1.7.2飲用水的制備和使用
①制備方式，應使其水質符合國家有關標準。
②貯存、輸送應符合1.7.6中的有關要求。
1.7.3純化水制備、儲存和分配
①制備方式應使其水質電阻率大于0.5MΩ.cm,并符合《中國獸藥典》的要求。
②儲罐和輸送管道材料應無毒、耐腐蝕，一般用不銹鋼。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器，貯存宜采用循環方式。
③輸送管道避免出現死角、盲管。
④儲罐和輸送系統，應定期清潔、滅菌。
1.7.4注射用水的制備、貯存和使用
①制備方式應使其符合《中國獸藥典》的要求
②儲罐和輸送管道所用材料應無毒，耐腐蝕，一般采用內壁拋光的優質低碳不銹鋼材料。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。儲存可采用65℃以上保溫循環。也可用80℃以上保溫或4℃以下保溫的方式。循環干管流速宜大于1.5m/s。
③輸送管道應避免死角和盲管，預留清洗口。終端凈化裝置應靠近使用點。
④儲罐和輸送系統應能定期清洗、滅菌，宜設置在線清洗、滅菌設施。
1.7.5工藝管道的安裝、保溫和安全
①技術夾層(道)中的管道連接，宜采用焊接方式
②管道與閥門的連接宜采用法蘭、螺紋等連接件。接觸藥物的要用聚四氟乙烯密封。
③潔凈室的管道應排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。
④輸送易燃、易爆介質的管道應選用導除靜電裝置，排放管設阻火裝置，通向室外的管道設防倒灌裝置。
1.7.6給、排水系統設置
①根據生產、生活和消防等各項用水要求，應分別設置直流、循環或重復利用的給水系統，排水系統的設置根據廢水的性質、濃度、水量等因素確定。
②生活水管可采用鍍鋅鋼管或給水塑料管，冷卻，循環給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管。
③潔凈室的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置。
④百級不設地漏，萬級、10萬級潔凈室盡量少設地漏，設置時應用潔凈地漏。
1.8電氣照明，配電設施
①電源進線(不包括消防用電)應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地方。
②配電設備宜選擇小型暗裝配電箱及插座箱，不宜設置大型落地安裝配電設備。
③配電線路按不同級別潔凈室設置配電回路，不同潔凈級別的設備一般不由則同一配電回路供電。
④進入潔凈室的主配電線路，均應設切斷裝置，并設在潔凈室內便于操作管理的地方。
⑤電氣管線宜設在技術夾層、技術夾道或墻面暗設，管材用非燃燒材料。內接地線宜用不銹鋼材料。
⑥電氣管線管口，安裝于墻上的各種電路設備與墻體接縫處均應密封。
1.9照明設施
①主要工作室的最低照度不得低于150LX，其它區域不得低于100LX，并有應及照明設施。
②照明光源宜采用熒光燈。不宜采用格柵型燈具。
③一般照明燈宜明裝，但不宜懸吊。燈具開關宜設在潔凈室外。燈具與頂棚接縫處都應密封。
④有防爆要求的潔凈室，燈具的選擇和安裝應符合國家有關規定。
⑤廠房內應設置供疏散用的事故照明，在安全出口、疏散通道及轉角處應設置標志。在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。
1.9.1其它電氣設置
①應設置與廠房內外聯系的通訊裝置。
②廠房內設置火災報警系統，主入口設火災顯示屏。報警器設在有人值班的地方。
③當發生火災時，應有向有關部門發出報警信息及切斷相關送風系統電源的裝置。
④使用易燃、易爆介質時應設報警裝置。
⑤潔凈室有爆炸、火災危險場所內可能產生靜電危害的設置，管道應采用靜電接地措施。
1.10施工及驗收
①潔凈廠房的建筑施工指在主體結構驗收后，室內裝飾工程、門窗 安裝、縫隙密封以及各種管線、照明燈具、凈化空調設備、工藝設備等與建筑結合部位縫隙的密封作業。
②水磨石地面應現澆，所有石子直徑應在6～15mm之間。涂料地面基底的水泥標號不低于425號，基層抹平、抹光、不起殼、不起砂。墻面和頂棚用高級抹灰。
③所有建筑的配件、隔墻、吊頂的固定件和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用。
④地面墊層下應鋪設防潮層，混凝土澆筑時的分倉線不宜通過潔凈室。
⑤施工中應控制發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。
⑥在已安裝高效過濾器的房間不能進行有粉塵的裝修作業。
1.11凈化空調系統施工要點
風管和部件板材應采用優質鍍鋅鋼板。風管內必須平整光滑，不能在管內加固。同管咬接應采用單平咬口，接縫必須涂膠密封。風管必須設密閉清掃孔。新風管、總管上應有風量測定孔。高、中效過濾器均應有測壓孔、測塵孔。
2.儀器設備配置
2.1化驗室儀器配置大約需30萬元左右
①辦公室(30㎡ 應配備辦公桌椅、檔案櫥、微機等);
②檔案室(30㎡ 批生產檢驗記錄、原輔料、包裝材料供應商檔案及其它技術檔案);
③留樣觀察室(45㎡ 留樣櫥，如以中藥為主，最好設中藥標本室);
④試劑庫(15㎡ 貨架、試劑櫥、保險柜，液體、固體試劑應分開存放，易燃、易爆及特殊要求的試劑應單獨存放);
⑤標準溶液配制、存放室(15㎡ 通風櫥、操作試劑架、試驗臺，要求有控溫、控濕措施);
⑥天平室(15㎡ 1/萬+1/10萬精密天平、儀器臺應穩固、水平、防震);
⑦中藥顯微鏡檢室(15㎡ 顯微鏡、薄層掃描儀等);
⑧高溫室(15㎡ 箱式電阻爐、干燥箱、真空干燥箱);
⑨理化檢驗室(45㎡ 操作臺、試劑架、通風櫥、玻璃儀器櫥、滴定架等小型儀器、超生波振蕩器、水浴鍋、普通電爐);
⑩普通儀器室(30㎡ 酸度計、永停滴定儀、電位滴定儀、旋光儀、水分測定儀、溶出度儀、熔點測定儀);
○11精密儀器室(30㎡ 紫外分光光度計、高效液相色譜儀、紅外分光光度計等);
○12生物測定室(45㎡ 要求環境凈化、人凈、物凈設施分開，設更衣、緩沖間，分三部分：無菌室15㎡，超凈工作臺;半無菌室15㎡，水平臺、水浴鍋、培養箱;準備室15㎡，操作臺、消毒鍋、生物效價測量儀);
○13潔具間、實驗廢液存放等(15㎡);
○14實驗用水制備室(15㎡ 制水設備，生產車間已有的可不設);
○15更衣設施(可設置在進入化驗室的走廊兩側、鞋柜、衣櫥);
○16水針澄明度檢測室(15㎡ 澄明度檢測設施); ○17藥敏試驗室(15㎡);
○18動物房(根據生產的品種按要求設置)。 2.2生產設備配置
①預混劑車間應配備：粉碎機、振蕩篩、熱風循環烘箱、混合機、分裝機、自動定量包裝機、真空包裝機、封口機(易拉蓋、鋁箔)、捆包機、打碼機以及稱量器具、容器等，大約需20萬元。
②口服液車間應配備：乳化機、均質機、配料罐、過濾設備、攪拌設備、計量稱量設備、洗瓶機、灌裝機、壓蓋機、雙扉式滅菌柜、燈檢設施、貼簽機等，大約需40萬元。
③片劑車間應配備：粉碎機、電動篩、混合機、顆粒機(或一步制粒機)、干燥機、整粒機、壓片機、數片機、計量稱重設備，大約需40萬元。
④水針車間
a.最終滅菌小容量注射劑應配備：超聲波、洗瓶機、熱風循環烘箱、拉絲灌封機、印字包裝機、配料罐、過濾設備、高壓蒸氣滅菌、檢漏設施、燈檢裝置、不銹鋼溶液罐、真空泵、無油空壓機等，大約需80萬元。洗罐封聯動生產線大約需100萬元。
b.最終滅菌大容量注射劑應配備：洗瓶機、烘干機、定量灌裝機、軋蓋機、貼簽機、配料罐、過濾設備、膠塞處理機、高壓蒸氣滅菌柜、檢漏裝置、燈檢裝置、恒溫貯水罐、不銹鋼貯液罐、真空泵、無油空壓機、鋁蓋漂洗機、送瓶機、膠塞烘箱、鋁蓋烘箱等，大約需70萬元，洗灌封聯動生產線大約需120萬元。
⑤粉針車間應配備：瓶粗洗機、超聲波洗瓶機、隧道烘箱、送瓶機、分裝機、滾蠟貼簽機、捆包機、膠塞清洗機、膠塞烘箱、鋁蓋漂洗機、鋁蓋烘箱、軋蓋機、洗衣機、潔凈服滅菌器、輸送帶等大約需100萬元。
⑥中藥生產
a.中藥材的炮制與粉碎需配備：中藥清洗設備、切藥機、炮灸設備、粉碎機、烘干機、混合機、蒸氣滅菌柜、球磨機、電動篩、超微粉碎機等，一般需20萬元。
b.中藥材提取與濃縮需配備：提取罐，減壓濃縮罐、離心機、滲漉器、浸漬器、過濾器、干燥機等，一般需60萬元，加上管道、安裝費等大約需100萬元。
⑦制水系統應配備：多效蒸餾水機、純化水系統、純化水貯罐、注射用貯罐、管道等，根據生產能力不同一般需20～30萬元。
2.3凈化工程造價概算 用彩鋼板隔斷、凈化配套設施，按建筑面積概算、預混劑、消毒劑車間每平方米大約需500元左右;片劑、口服液車間每平方米大約需600元左右，水針、粉針車間每平方米大約需700元。如按潔凈級別算，一般區500元/m2,10萬級區700元/m2，萬級區1000元/m2，百級區1500元/m2。
2.4新建獸藥GMP企業投資概算
以一個生產企業占地50畝，建有預混劑、片劑、口服液、水針(大小容量兩條線)、粉針、中藥提取、消毒劑(分固體、液體兩條線)為例
1.土地：5萬元/畝×50畝=250萬元
2.廠區配套：3萬元/畝×50畝=150萬元
3.建筑面積：500元/㎡×7400㎡=370萬元，其中，行政辦公及其它1000㎡，預混劑車間400㎡，片劑450㎡，口服液400㎡，水針(大小容量兩條線)600㎡，粉針600㎡，消毒劑(固體、液體兩條線)600㎡，中藥提取500㎡，倉庫2500㎡，化驗室350㎡。
4.彩鋼板隔斷及凈化設施：大約需200萬元。
5.化驗儀器及動物房：50萬元。
6.生產設備(含水處理及空調)510萬元。其中：預混劑20萬元，片劑40萬元，口服液40萬元，水針(大小容量兩條線)120萬元，粉針80萬元，消毒劑(固體、液體兩條線)30萬元，中藥材炮制、粉碎的需20萬元，水處理30萬元，空調機組30萬元，中藥提取100萬元。
7.辦公用品、車輛、鍋爐房等120萬元。
以上總計大約需1650萬元。
2.5某通過GMP驗收企業實際投資
該企業占地36畝，建有一兩層辦公樓，設粉劑(預混劑)、水針(口服液)兩個車間三條生產線。全部為新建。以高得分率順利通過驗收。
①征地36畝 5.1萬元/畝×36畝=18.36萬元;
②車間2個3條線 500元/m2×1300m2=65.00萬元;
③凈化工程 550元/m2×1300m2=71.50萬元;
④倉庫 500元/m2×550m2=27.50萬元;
⑤化驗室 凈化、工作臺 34.70萬元;
⑥辦公樓 54.00萬元;
⑦附設房 35.00萬元;
⑧變壓器、鍋爐 18.00萬元;
⑨綠化(包兩年管理) 15.00萬元;
⑩不銹鋼器具 18.00萬元;
11不銹鋼管道 17.50萬元;
12機井、自來水、電力增容等 12.00萬元;
13計算機8臺、復印機1臺、空調12臺合計11.00萬元;
14大門、廁所、車庫(包括前門頭10間) 22.00萬元;
15車輛工具 10.00萬元;
16工藝設備 115.036萬元;
17化驗儀器 30.566萬元; 18地面硬化 25.00萬元; 總計851.402萬元。
3. 實施獸藥GMP應注意的問題
實施獸藥GMP對獸藥企業質量管理水平和綜合競爭力的巨大促進作用已被通過GMP驗收的企業的發展實踐所證實。然而不容忽視的是，在對藥政部門監督實施GMP政策和對GMP實質的理解上，多數企業仍存在認識上的誤區。如，無力實施GMP改造的企業仍存在僥幸心理，認為到2005年底政策會變，或標準會降低，仍在等待觀望，而不是抓緊尋求出路;部分準備實施GMP改造或正在實施改造的企業，對如何利用好有限的資金思路不清，總覺得主動放棄一部分劑型的改造實在可惜;還有個別通過GMP驗收的企業放松了質量管理，把領取GMP證書當作了終點，為了降低成本，又回到了“小作坊”式的管理水平，有的甚至把GMP車間閑置起來，還在原來的老車間生產。
3.1我國目前獸經市場及GMP工作情況
3.1.1化藥 按2003年全國統計，我國化藥市場約120億元，分布到全國2606家獸藥廠平均不到500萬元，化藥廠通過GMP驗收的企業大約180家，占總數的7%左右。
3.1.2生藥 我國原有生物制品生產企業29個，除天津、重慶、寧夏、海南之外，其它各省市都有，其中四川和云南有2個。中試車間14個，包括哈獸研、蘭獸研、中藥監、青島動檢、江蘇獸醫研究所、河南獸醫研究所、濱州華宏、揚州大學、軍需大學等。合資企業3個，江西龍馬躍、南京梅里亞、黑龍江化血研。共計46個。其中，貴州廠因租借轉讓發生重大質量事故，2002年被撤消，實際45個。另外，在202號公告發布前后，申請新建的生藥企業有27個，我省有近10個。原有和備建共計70個左右。目前已通過部分車間通過驗收的企業20個。他們是四川華西(抗體)、四川世紅(干擾素)、南京梅里亞(滅活苗)、南京中牧(活苗)、內蒙金宇(MFD、AI和活苗)、哈獸研維科(AI)、蘭獸研(MFD)、中藥監(活苗)、青動檢易邦(AI和診斷液)、大華農(AI)、化血研(活苗)、陜西楊凌(活苗、滅活苗)、濱州華宏(蜂膠苗、滅活苗)、、湖南亞華、云南保山。此外遼寧益康(AI)、鄭州中牧(AI)、齊魯動保(AI)、廣東永順(AI)、四川精華(AI)、蘭州中牧(MFD)的部分車間已通過，其它車間還在續建。70家企業將分割目前全國700～800億頭(羽)份產量的22億元市場，平均每個企業3000萬元。
3.1.3未來獸藥市場預測 據專家預測未來幾年內，我國獸藥市場能達180～200億元人民幣，疫苗產量1000～1200億頭(羽)份20～30億元。如果每個GMP企業平均銷售在2000萬元，我國通過GMP驗收的企業應在1000家左右(不包括單純原料藥廠)，因此化藥GMP企業年產值規模設計應不低于2000～3000萬元。生藥GMP企業應在3000～5000萬元。按以上規模，根據投入產出的比例，國際上的基本水平為化藥廠投入產出口為1:1.5～2.0;生藥為1.2～1.5:1。占用土地應該為化藥20～30畝，生藥40～50畝?；幫顿Y一般在1000萬元左右，生藥在3000～4000萬元左右。GMP企業從開工建設到通過驗收，一個周期最快也需8～10個月。
3.2正確理解實施獸藥GMP的目的，為無力進行GMP改造的企業尋找出路 實施獸藥GMP的目的是限制低水平重復建設、重復生產，提高獸藥行業總體水平，淘汰落后的生產能力，提高獸藥產品質量，制止惡性競爭。目前，全國有2600多家獸藥廠，我省有276家獸藥廠，確實不需要這么多的企業。按照歐盟、美國等發達國家情況，全國有600家獸藥廠，我省有60家獸藥廠就足夠了。以山東為例，一大半的企業屬租用場地、廠房、年產值不到500萬的企業，要想通過GMP驗收，必須搬遷新建。而即使新建一個預混劑、口服液兩條投資最少的生產線，也需投資300萬元左右。目前行業平均利潤率10%左右，如果2～3年內不能收回投資，這樣的項目就沒有必要上。因此，企業目前的銷售額不到1000萬元，或不能在通過GMP驗收短時間內達到1000萬元，就沒有必要搞獸藥GMP改造。因為維持一個GMP企業的運行需要有一定規模的企業。企業負責人應審時度勢，綜合平衡考慮。無論從哪方面考慮，都沒有必要也不可能全國所有獸藥生產企業都去搞GMP改造，那豈不很快就會出現嚴重的“高”水平重復，造成社會資金嚴重浪費?低水平重復建設危害嚴重，高水平重復建設的危害就更嚴重了。暫時無力進行獸藥GMP改造的企業出路在哪里呢?一是聯合建設，對有一定市場、產品有特色、效益不錯的小企業，可以考慮幾個企業聯合起來，成立股份制企業，聯合建設。二是轉成專業性的經營企業。實際上，發達國家大的制藥企業一般都是或者專業性的搞生產，或者專業性的搞銷售，象我國這樣的“小而全”的企業模式，很難適應激烈的市場競爭。三是有所取舍、委托加工，對自己的優勢品種，委托通過GMP驗收的企業加工生產。目前，市場上出現的經營企業委托生產單位為自己量身定做產品，在產品包裝上印有自己公司總經銷或自己的商標。這一情況，國家政策還不明朗，既不提倡，也不禁止。我想主管部門會在這一方面放開并加以規范，畢竟關停并轉80%的企業不是件容易事。必須為這些企業找出路。委托加工不失為一條好路子。四是關門大吉、主動退出轉做別的行業，如飼料行業。
3.3加強工程設計、圖紙審查工作 GMP認證是一項系統工程，涉及設計、施工、驗證、管理、監督等方方面面。其中的每一個環節都應該嚴肅、依法進行，任何投機取巧、偷工減料的想法、行為都是要不得的。而工程設計作為實施GMP的第一步，其重要地位和作用更是不容忽視。目前，獸藥行業還沒要求專門有資質的設計部門完成工程設計，一般都是一些凈化設備公司代勞。當前存在的主要問題是：GMP設計與GMP驗收“兩張皮”，部分設計人員，尤其是年輕人員缺乏實踐經驗，對GMP認證的條款、條目知之不祥，對認證過程中可能出現的種種問題認識不足，設計的成品有時脫離實際，在一些細節問題如人流物流、輔助區、更衣室的設置等方面考慮欠妥，這類問題由于先天不足，驗收時，整改難度極大，甚至根本無法整改。二是目前主管部門沒有一個權威機構，對圖紙進行審查、確認。對一些有爭議的問題不能及時召集專家研究決定。如水針和口服液是否可以在同一車間生產，中藥散劑和西藥粉劑是否可以在同一車間生產。不同劑型的共用工序如片劑、顆粒劑、膠囊劑的粉篩、烘干、配料、混合、制粒等工序相同，可否共用等問題遲遲沒有定論，企業無所適從。筆者認為，首先主管部門如農業部獸藥GMP辦公室，各省成立的獸藥GMP工作機構應承擔起圖紙審查、確認的職責，對有爭議的問題及時研究、解決，以避免給企業造成不應有的損失。二是企業與凈化公司及設計單位應密切協作加強溝通。本著“合理、先進、節約”的原則，即設計方案要合理、符合GMP要求，采用技術要先進、投資費用要節約，把精力放在設計方案的優化、技術先進性的確定、主要設備的選擇上，而不要在費用問題上斤斤計較。切忌為了降低費用而降低標準，偷工減料，使用假冒偽劣材料。
3.4切合實際、量力而行、忌貪大求洋 一是實施GMP改造要有所為，有所不為，即必須選擇本企業市場前景最好、最有競爭優勢的品種和劑型進行GMP改造，如果盲目亂上，則既會浪費寶貴的資金，又會使企業在通過GMP認證后仍無法獲得市場優勢。二是改造設計要切合實際。部分企業總想一次性地設計出一個適合多年發展需要的生產廠房，甚至提出20年不落后的要求，在材料上力求高檔，在空間上追求大面積，在設備上亦要求全自動生產能力大。其實沒有必要。選擇材料應以符合GMP要求為標準，如在材料的選擇上，近年來流行的自流平涂料不失為行之有效的材料。但是對移動搬運頻繁、操作強度大，地面受損嚴重的場所如緩沖走廊、預混劑車間、其它車間的一般生產區等并不適用，還不如水磨石地面，自流平地面的工程造價約為水磨石的3倍。第二，對新建或改造的生產車間特別是潔凈區的設計要盡量合理，滿足當前或近期的生產，適當留有發展余地即可，并不是越大越好。對輔助區域的設計，如緩沖走廊、更衣室、洗衣房等滿足工藝要求即可，有的企業預混劑車間都設緩沖走廊，大房套小房，實在沒有必要。對三更的設計，沒有必要設男、女兩個更衣室，一個男的就夠了。百級環境中只允許男操作工進入，這樣更符合GMP和人性化的要求。第四，選擇與生產劑型相適應的潔凈級別，并非潔凈級別越高越好。第五，不要任意提高潔凈區的防火級別，也不要盲目擴大重點消防區域。這樣不僅可以降低GMP改造中硬件投入的成本，也可以避免因潔凈區空間過大，潔凈級別過高引起的成本運行過大問題?？傊?，GMP企業總的設計要求應遵循以下原則，一是符合GMP要求，二是工程造價低，三是維護運行費用低，四是適當考慮發展余地。因所有費用的增加都必須攤到產品的成本上，在產品質量相同的情況下，價格是產品競爭力的最重要籌碼。
3.5軟件開發編制 就目前企業GMP改造的實踐來看，硬件只要是資金充足，就有專門的公司來做。軟件，雖然可以花錢買一套，但是畢竟“花錢買一套大學教材，不見得就是一位大學生”。硬件的維護運行全靠軟件來規范。因此，軟件的開發編制就顯得尤為重要，有條件的企業，軟件能自己開發編制的盡量自己做，因為編制軟件的過程是極好的全員GMP培訓過程。首先，企業要成立一個獸藥GMP辦公室，由總工程師負責的3～5人小組，其中，一個負責機構與人員、廠房與設施、設備、驗證、文件，一人負責物料、衛生、質量、管理、自檢，一人負責生產管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告。第二，GMP辦列出備審文件清單和具體文件要求。第三，相關人員按照清單要求，自己起草與自己相關的有關文件。第四，GMP辦將文件匯總，修訂整理成冊。第五，文件下發試運行，聯系生產實際修改。第六，GMP辦根據反饋意見再次對文件進行修訂、討論、定稿。第七，按照《獸藥GMP》要求及本企業的軟件管理系統對全員進行培訓、考核。而目前，山東的許多企業人員素質不是很高，無能力自己開發制作軟件系統，可以請人培訓指導制作，業內的收費標準基本上是：每個企業起價1萬元，每增加一個車間，預混劑、口服液等每個車間加收5000元，水針、粉針每車間加收1萬元，根據企業人員素質及工作量的大小可以有適當增減。
4 .決勝GMP后時代
在實施GMP過程中，有一句話曾在醫藥界、獸藥界廣為流傳。“不搞GMP等死，搞GMP找死”。我國的獸藥管理一直是仿照醫藥管理模式的。2004年7月1日，國家食品藥品監督管理局下令所有未通過GMP認證的醫藥企業一律停產，并派出督查組監督實施。至此，全國5071家制劑和原料藥醫藥企業(不含中藥飲片、醫用氧、體外診斷試劑和藥用輔料生產企業)中，通過GMP認證的3237家，占制藥企業總數的64%，其余1834家企業在7月1日后全面停產。預計到2005年底，我國有30%的獸藥企業通過驗收就不錯了。全國大多能有700家左右的企業通過驗收，近200家企業，5萬名工人面臨停產、下崗。實施GMP后，帶還來了許多新課題。
4.1政府部門管理和打假任務加重，GMP企業面臨的不公平競爭更加嚴重
隨著11月1日新條例的實施，清理地方標準及產品批準文號，強力推行GMP工作成為當前的重要任務。應注意五方面的問題：一是不準備通過GMP驗收的企業低價傾銷產品，處理庫存，擾亂正常價格秩序;二是一些未通過GMP驗收的企業有一定的市場、技術、設備，搞GMP沒能力，轉行干別的又不行，轉入地下生產，成為假冒別人廠名、商標、批準文號的地下黑窩點;三是通過驗收的企業為攻城掠地，擴大市場而采取的一些不正當競爭，如賒銷、高定價、高回扣，打價格戰;四是通過驗收的企業不按規范生產，出廠產品不檢驗，管理文件束之高閣、凈化系統成了擺放;五是高科技造假，即利用獸藥標準的一些缺陷，在已批準的處方中增加其它成份，按照法定標準檢驗又合格。
4.2GMP企業面臨資金壓力大，市場競爭更加激烈的形勢
企業為了通過GMP驗收可以說是不遺余力。在我省已通過的43家企業中，只上口服制劑生產線的投資在300～500萬元，口服、注射劑生產線都上的一般投資都在800萬元以上。巨額投入，自然要通過市場銷售獲得回報。曾幾何時，已通過GMP驗收的企業成了市場銷售的力器;它意味著企業的雄厚勢力、產品的良好質量，對經銷商而意味著可以長期合作。但是實際情況，GMP產品不是皇帝女兒不愁嫁，而是叫好不叫賣。已通過驗收的不少企業都存在著新產品研發、還貸還債、營銷渠道建設等資金缺乏的巨大壓力。企業在GMP建設中，都增加了生產線，提高了規模，增加了產能。但是，由于產能不能充分發揮，使生產成本加大，特別是對于產量不大的產品，單位數量與分攤的生產成本就更高，直接影響產品的利潤率。企業想減負就必須增加銷售，搶占市場份額，使市場競爭更加激烈。一些通過GMP驗收，銷售規模小(不到1000萬元)又缺乏優勢產品的企業，很可能在激烈的市場競爭中由于產品銷售不暢而虧損甚至倒閉。
4.3全力拼市場，占份額，創建新的營銷模式
通過GMP驗收是企業生存的一個最低標準，而不是最高標準，意味著所有企業都站在了同一起跑線上，今后的競爭就是真刀真槍拼市場，企業努力的重點應該放在渠道、隊伍建設和品牌建設上。企業的首要任務就是提高利潤?？梢詮娜矫嬷?，一是有效地控制生產成本，從包裝、原輔料、燃料等各個方面進行成本控制;二是企業把工作的重心調整到市場營銷上，并找到符合企業發展的營銷模式;三是盡可能充分提高設備的利用率，充分利用生產線做一些OEM(貼牌生產)或者來料加工。目前我省企業的營銷模式多數是撒大網式的粗放營銷，成本高，風險大。在獸藥企業(如南京仕必得)出現了一種分眾營銷，即將獸藥產品的目標使用畜種進行細分，鎖定特定的目標使用畜種，然后以適應這一特定畜種的特定價格推出，其最需要的產品，并通過特定渠道的傳播，促銷方式進行產品銷售的一種精確，細化的營銷手段。分眾營銷不同于細分市場。細分市場只是市場定位的一種手段，是分眾營銷中的有機組成部分，它要求從產品、價格、包裝、渠道到最后的推廣，都必須是分眾性進行。今后，企業制造一些差異化、個性化的產品，形成企業自己新的競爭優勢，將成為新興獸藥企業的必由之路，即大企業靠規模，小企業靠特色。
4.4千萬別打價格戰，搞不正當競爭
通過GMP驗收后市場營銷的三大背景：一是現有競爭門欖一樣，企業都站在同一水平線上;二是重復生產的產品同質化嚴重;三是獸藥行業利潤空間明顯下降(目前只有10%左右)。在這樣的市場條件下，為了搶占市場份額，價格戰可能被不少企業當作簡便易行見效快的營銷法寶。過去畜牧養殖業上一些常規性品種，如青、鏈霉素、土霉素片、安乃近注射液、安痛定注射液、磺胺嘧啶鈉注射液，由于價格戰，市場售價還不及所需原料價高，價格戰→虧損→造假形成一個惡性循環的怪圈。市場上某種產品的價格一旦降下來，想再提高就很難了。GMP企業應該聯合起來，共同應對地下窩點的價格戰，千萬不能自毀長城。同行不應該是冤家，應該是親家。濰坊的企業在GMP改造、驗收過程中互相幫助，互相支持，而不是相互拆臺給我留下了很深印象。不正當競爭的第二種表現就是賒銷。許多企業老板感嘆，這幾年掙的針都在市場上了。一個年銷售500萬的企業，市場應收款200～300萬元，更何況，目前的中國欠錢的是大爺，楊白老和黃世仁已經調個了。六和獸藥就不搞賒銷，產品一路高歌，攻城掠地，目前月回款額1000萬元左右，其管理模式和營銷方式值得探討。
4.5嚴格按GMP規范生產
GMP是一套系統的科學的管理體系。許多企業為通過GMP驗收在軟件建設方面傾注了大量心血，通過驗收，千萬別把這套管理制度拋之腦后。五星級賓館采取路邊店的管理模式是不會出效益的。按GMP標準生產，雖然在用電、紙張上成本有所加大，但是與勞動生產率提高、職工的責任心增強，產品的成品率提高，退貨減少，浪費減少比起來，增加的那點直接生產成本就微不足道了。企業老板應該算大帳而不要算小帳。
以上是自己對獸藥GMP的一些粗淺理解?！东F藥GMP》提出的都是一些原則性的要求。如“相適應”這三個字出現的頻率最多，在實際過程中難以把握操作，本人提出的一些具體數字都是個人的看法。絕不是標準，僅供參考。
第五篇：制藥設備GMP設計規范化要求
我國制藥設備GMP設計規范化論文
摘要：GMP的藥品生產全過程的控制管理越來越受到重視，本文在從凈化、清洗、在線監測與控制和安全保護四個方面介紹制藥設備GMP功能設計及要求基礎上，提出相關結構設計內容，對于規范我國制藥設備GMP有著積極作用。
關鍵詞：GMP制藥設備功能設計結構設計 引言
GMP源于美國FDA，其指導思想在于對藥品生產全過程的控制管理，以達到藥品是“安全”的、“有效”的，實施后產生了良好的社會效果，并迅速地被國際衛生組織WHO及其它國家、地區和制藥企業借鑒，迄今在制藥行業里有很強的權威性和約束性。通過逐步對制藥企業實施GMP„認證，已經初步改變了我國藥品生產企業多、小、散、亂的局面，規范了藥品生產秩序，促進了制藥企業的結構調整和產業升級，使我國的制藥企業具備了參一與國際藥品市場競爭的能力。結合設備GPM的定義，那么所有的藥機產品就能產生各自的GPM控制范圍和GPM創新構思空間。制藥工藝的復雜決定了設備功能的多樣化，設備的優劣也主要反映在能否滿足使用和環境的適用性上，因此制藥設備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機械產品。
一、功能的設計及要求
功能指制藥機械在特定的使用和環境條件下，完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區不被污染等輔助功能。以下只討淪與GMP有關的主要功能。
1.1凈化功能。潔凈是GMP的要點之一，對設備來講包含兩層意思，即設備自身不對生產環境形成污染以及耳丈對藥物產生污染。凈化的方而很多，如:水、氣、油、塵等，某多功能提取罐設計采用電腦程控，使進、出料全程自動，達到操作生產上人機分離，除此還有自動擠壓排渣功能(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的創新之處，在眾多同類產品中顯現出強勁的競爭勢頭。由此，只要設備設計能滿足上述要點，合理可行，設備就具有了這種功能。
1.2清洗功能。GMP提倡的設備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術的發展方而。國內也有一些CIP報導實例。GMP極其重視對制藥系統的中間設備、中間環節的清洗及監測。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應結合考慮，對需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功能聯想，這樣杰出的CIP設計就會不斷地產生出來。
1.3在線監測與控制功能。主要指設備具有分析、處理系統，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，這也是設備連線、聯動操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產應是連續性的，且工序傳輸的時間最短。但在目前純機械及功能單一設備多的情況下，是較難實現這一要求的，與此同時卻具有了擴展這一功能的有利條件。針對這些自動化水平不高、分散操作、靠經驗操作的人機參予比例大的設備，如何降低傳輸、周轉、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間，應成為設備設計及設備改進中重要的指導思想。 1.4安全保護功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發、反應等不同性質，不注意這些特性就容易造成藥物品質的改變，這也是設備設計應注意的問題。因此而產生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護，像高速運轉設備的“緊急制動”;高壓設備的“安全閥”;粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結構:以及無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停機、異物剔除等。以往的產品設計中較多注意對主要功能的開發，保護功能相對比較薄弱?，F在，在同類產品多、水平又基本相當的情況下，用戶需要更完善的功能，使很多藥機產品也己考慮轉向增加新功能，或對產品改進或更新換代，比如應用儀器、儀表、電腦技術來實現設備操作中預警、顯示、處理等來代替人工和靠經驗的操作，完善設備的自動操作、自動保護功能，提高產品擋次，開展同類型產品的功能競爭。
二、結構設計及要求
設備的結構被認為是不變性的，設備結構(整體或局部)不合理、不適用，一旦投入使用，要改變幾乎是不可能的，如;夾套加熱類容器設備的結構，隨著規格變大，使用中發現傳熱受熱的均勻性越不好，正態曲線變化的規律越明顯，故很多大型設備的正雙錐結構改進為長雙錐、過去短粗狀的多能提取罐改進為蘑菇狀。但對制藥企業來說多數還是要到設備更新或報廢時才能替換，所以設備的結構對生產的影響是先決的。 2.1在與藥物和清洗的有關結構中，結構要素是很主要的方面。制藥設備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結構通常應有利于物料的流動、位移、反應、交換及清洗等。實踐證明設備內的凸凹，槽、臺、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求這些部位的結構要素應盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料機構具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。另外與藥物有關的設備內表面及設備內工作的零件表面(如;攪拌槳等)上，盡可能不設計有臺、溝，避免采用螺栓連接的結構。
2.2制藥設備中一些非主要部分結構的設計比較容易被輕視，這恰恰是設備GMP實施中需注意的環節。如;一進口安佤線的隧道干燥箱，結構上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大量玻屑與循環氣流形成污染，為此要采用大修方式才得以清除。
2.3與藥物接觸部分的構件，均應具有不附著物料的高光潔度，拋光處理是有效的工藝手段。制藥機械中有很多的零部件是采用拋光達到的，隨著單面、雙面不銹鋼拋光板的應用，拋光的物件主要為不銹鋼厚板、鑄件、焊件等。在制造中拋不到位是經常發生的，故設計需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時，要求外部輪廓結構應力求簡潔，盡量為連續回轉體而具有易拋到位的條件。其次應注意一個帶普遍性的問題，拋光評價中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結論，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。
2.4潤滑無疑是機械運動所必需的，特別是藥機中相當一部分屬臺面運動方式的，動桿動軸集中、結構復雜，又都與藥品生產有關，加之設備還有清洗的特定要求。而GMP規定無論何種情況潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能，這就給設備的潤滑與密封設計提出了苛刻的要求。公務員之家 2.5制藥設備使用中較多存在著不同程度的散塵、散熱、散廢氣、水、汽等，而對藥品生產構成威協。要消除它，主要應從設備本身加以解決。散塵在粉體機械中是最多見的，像粉碎、混合、制粒壓片、包衣、篩分、干燥等，且多發生在小型機和功能簡陋的設備中，以往治理多是由用方結合廠房設施統籌解決，制造方考慮得較少。隨GMP的實施、治理的主動性應轉向設備的制造上，從目前藥品生產狀況看，中小批量使設備能連續開機的不多，使用的臺數也有不定性，設備能夠自身治理對靈活安排生產、降低治理費用和產生良好的適用性都有好處，設備不對室區環境構成污染，這是GMP檢查中重要的內容。 參考文獻;
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