不良事件監測醫療器械論文范文

不良事件監測醫療器械論文范文第1篇

摘要：背景 低血糖是糖尿病常見且易忽視的并發癥，輕度低血糖降低患者生活質量及治療依從性，嚴重低血糖可誘發心腦血管事件，甚至危及生命。低血糖風險也成為患者個體化治療方案及血糖控制目標的重要影響因素。目的 探討并分析項目中發現的低血糖不良事件記錄、處理存在的問題。方法 收集本科室2019年-2020年進行的8項糖尿病藥物臨床試驗項目機構報告中低血糖不良事件記錄、處理和報告情況，并進行分析。結果 低血糖不良事件記錄存在的問題包括研究者知曉事件滯后及處理不及時、低血糖不良事件漏記錄、低血糖不良事件處理不規范、低血糖不良事件與試驗藥物因果關系判定不清等。產生上述問題的原因有研究者對低血糖不良事件重視程度不夠，受試者低血糖規范處理知識缺乏，受試者對低血糖不良事件不重視，電話訪視人員對低血糖處理規范知曉不全，培訓與宣教不到位等。

關鍵詞：糖尿病;藥物臨床試驗;低血糖;不良事件

低血糖是糖尿病患者的常見并發癥之一，對患者的身體健康和預后十分不利。采取有效的護理措施可降低糖尿病患者發生低血糖的概率，因此臨床上對于糖尿病患者的護理給予了較高的重視[1]。

不良事件（AE）是指臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系[2]，是臨床試驗重要的安全性指標，也是機構質量控制中重點關注的問題。 2015 年 7 月 - 2017 年 6 月，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心依據《藥物臨床試驗數據現場核查要點》[3]，對 313 個藥品注冊申請進行了現場核 查，形成了《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》 [3]，報告指出現場核查發現的缺陷條款中安全性記錄、報告方面缺陷約占 10.1%，而出現頻次最高的缺陷條款是AE記錄問題?？梢姴涣际录挠涗浥c報告是臨床試驗中最常見的質量問題。

筆者對2019—2020年本科室開展的糖尿病藥物臨床試驗項目中低血糖不良事件的記錄及處理進行調查，就糖尿病藥物臨床研究過程中低血糖不良事件記錄及處理存在的問題進行分析，并提出建議和意見，以提升臨床試驗項目的安全性及質量。

1資料與方法：

1.1 研究范圍 收集與總結本科室2019—2020年進行的8項糖尿病藥物臨床試驗項目（申辦方包括諾和諾德、賽諾菲、禮來、諾華等歐美大型制藥企業）中低血糖不良事件的記錄、處理情況。

1.2 研究方法 由糖尿病?？谱o士擔任臨床研究協調員，研究護士對糖尿病藥物臨床試驗項目研究病歷中低血糖不良事件是否漏記，記錄是否規范，研究者處理是否及時規范，受試者低血糖處理是否規范等存在問題進行分析。

2 結果

對所有項目調查中發現的低血糖不良事件記錄存在問題中，出現頻次最多的是研究者獲知時間滯后及處理不及時，共計14例，約占58.3%;其次是低血糖不良事件漏記錄（表 1）。

3 原因分析

3.1 研究者獲知時間滯后及處理不及時

在所有項目調查中研究者獲知時間滯后及處理不及時最為常見，具體原因如下。

3.1.1藥物臨床試驗項目發現不良事件的方法為：

每次訪視時，可通過以下方法發現不良事件。

1）受試者或看護者主動提供的信息。

2）每次訪視時，對受試者提出開放、非誘導性的問題。

3）由研究者、其他醫務人員及家屬觀察到的異常。

4）從受試者日記卡中獲取。

以上不良事件的發現方法，不適用于低血糖不良事件。低血糖是糖尿病潛在的嚴重并發癥，持續的嚴重低血糖可導致意識喪失，造成永久性神經損傷，也會導致心律不齊、心肌缺血和心肌梗死，甚至導致患者死亡，因為患者對低血糖發作的恐懼感，可能導致其停止降糖治療，從而阻礙血糖控制達標[4]。

在調查中發現90%的低血糖不良事件都是在訪視時發現的，記錄也是回顧性記錄。直接導致研究者獲知低血糖不良事件時間滯后，不能及時調整降糖方案，存在安全隱患。

3.1.2訪視時間間隔在7-30天不等，平均間隔時間在15天。在訪視間隔期間僅有10%的低血糖不良事件是當天受試者與訪視者聯系而獲知。

3.1.3研究者在受試者同意參加糖尿病藥物臨床試驗時對低血糖不良事件宣教不夠，85%的受試者對低血糖不良事件不知曉。

3.1.4訪視者大多數不是醫務人員，對低血糖的危害知曉不足，不重視低血糖處理規范，不重視低血糖不良事件，不能及時反饋給研究者。

3.2低血糖不良事件漏記錄

訪視人員缺少臨床經驗，在進行電話訪視時對受試者的低血糖事件不能做出正確的判斷;受試者對低血糖概念不知曉，沒有匯報低血糖的意識;少數研究者對低血糖不良事件司空見慣，忽略對訪視人員及受試者的培訓。

3.3低血糖不良事件處理不規范

受試者對低血糖后的規范處理依從性較低，具體原因有：害怕高血糖而不愿意在發生低血糖時吃15-20克的葡萄糖;怕疼不愿意監測血糖;認為低血糖吃些餅干、面包等比吃葡萄糖更好;認為出現低血糖癥狀時只需要休息一會就可以緩解。

訪視人員在電話訪視或現場訪視時由于自身缺少專業知識，對受試者的低血糖健康教育不到位。

研究者知曉時間滯后，不能第一時間發現低血糖不良事件。研究者對訪視人員及受試者的培訓不夠。

3.4低血糖與試驗藥物因果關系判定不清

不良事件與試驗藥物因果關系判定是不良事件監測中最關鍵和最困難的問題之一，它關系到藥物的安全性評價和整體療效評價的平衡。目前上市前新藥臨床試驗多采用 5 級判定，即肯定有關、很可能有關、可能有關、可能無關和肯定無關。研究者需要依據 AE 判斷的 5 條原則對可疑事件進行分析[5]，以做出客觀準確的判斷。

糖尿病患者自身血糖調節機制較差，在不使用藥物降糖的情況下也會出現低血糖，降糖藥物加大了低血糖的風險。糖尿病患者發生低血糖的原因有：降糖藥物的使用，運動量過大，進食時間滯后，進食過少等。訪視者查詢低血糖原因不夠詳細，導致研究者判斷缺少依據。研究者在做臨床藥物研究的同時承擔繁重的臨床工作，不能與受試者做細致的交流及指導。

4結語

在目前糖尿病各種新藥進行臨床試驗的大背景下，受試者的安全對項目質量和數據可靠性影響深遠。對于低血糖不良事件記錄與報告，研究者應引起足夠重視，應與其余不良事件區別對待，切實保障受試者的人身安全，加強培訓與宣教。臨床試驗各方也應加強低血糖不良事件的質控與監管， 申辦方、監察員、稽查員和機構質控員應重點加強對低血糖不良事件記錄和報告的培訓，避免記錄滯后、漏記、處理不規范、判定不清。研究者應保證完整、準確地記錄低血糖不良事件并做出及時有效的處理決定。通過多方的溝通和協調，共同促進臨床試驗項目質量的提升。

參考文獻：

[1]  杜玲麗 . 多樣性護理方式在糖尿病護理中的應用價 值 [J]. 中國醫藥科學.

[2] 國家食品藥品監督管理局.藥物臨床試驗質量管理規范[S].2003- 09- 01.

[3] 彭朋，元唯安，胡薏慧，等.《國家食品藥品監督管理總局關于發布 藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告》解讀[J].中國新藥雜 志，2016，25（7）：771- 774.2013，3（4）：127-128，144.

[4] 中華醫學會內分泌分會.中國糖尿病患者 低血糖管理的專家共識[J].中華內分泌代謝雜志，2012，28（8）：619-623.

[5] 李博，高蕊，李睿，等.藥物臨床試驗不良反應 / 不良事件關聯性 判定方法研究探討[J].中國新藥雜志，2014，23（12）：1465- 1470.

不良事件監測醫療器械論文范文第2篇

摘  要： TRIZ理論是在普遍性原理上建立解決問題的模型并指明解決問題的方向。針對醫院質控科提出的不良事件上報系統管理和功能方面需求，采用TRIZ理論中的矛盾矩陣、物-場分析建立問題模型，參考TRIZ理論的標準解決方法，給出了相應的解決方案。最后使用Visual Basic6.0及Caché數據庫開發出不良事件上報系統，系統正式運行后，明顯減少了醫院中的醫療差錯和事故，有效降低了不良事件的重復發生率，對促進醫療服務質量和提升患者就醫滿意度有重要意義。

關鍵詞： TRIZ; 不良事件; VB; Caché; 系統設計

Key words： TRIZ; adverse events; VB; Caché; system design

0 引言

TRIZ是由蘇聯發明家G.S.Altshuller及其團隊提出的發明創新理論體系，其核心思想是為人類提供一套進行發明創造、解決技術難題的科學原理和法則[1]?；緝热萦幸韵?。

⑴ 創新思維方法與問題分析方法。包含：問題分析建模方法、物-場分析法。

⑵ 技術系統進化法則。包含：八大技術系統進化法則。

⑶ 技術矛盾解決原理。包含：40個創新原理。

⑷ 創新問題標準解法。包含：76個標準解法。

⑸ 發明問題解決算法。

⑹ 基于工程學原理構建的知識庫。

TRIZ理論解決問題的一般流程如圖1所示[2]。

本文根據醫院質控科提出的對不良事件上報系統管理和功能方面的需求，采用矛盾矩陣、物-場分析進行分析，參考TRIZ理論的標準解決方法并結合實際情況，設計醫院不良事件的處理流程，使用Visual Basic6.0開發出不良事件上報系統。

1 不良事件上報系統需求分析

不良事件是指臨床診療活動中及醫院運行過程中任何可能影響病人的診療結果、增加病人痛苦和負擔，并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件[3]。

由于不良事件具有復雜性和多樣性，我院根據事件后果的嚴重程度分為三類：接近差錯、一般不良事件、警訓事件，同時根據不良事件的表象特征將不良事件細分為二十二類[4]，分別是：醫療溝通事件、手術或操作事件、輸血事件、核心制度事件、醫學技術檢查事件、麻醉事件、用藥事件、后勤事件、醫療文書事件、護理事件、醫療設備事件、刑事事件、院內感染事件、醫療處置事件、非預期事件、燒/燙傷事件、呼吸機事件、服務滿意度事件、患者約束事件、不作為事件、植入物事件、其他事件。

基于以上情況，質控科對不良事件上報系統提出以下幾點需求。

1.1 系統方面需求

不良事件復雜多樣，上報的操作盡可能方便，系統盡可能簡單。

1.2 管理方面需求

質控科目前僅有三名管理者，全院職工有六百名左右，每位職工均可以上報不良事件，質控科要求對不良事件的上報者能夠科學管理。

1.3 功能方面需求

不良事件上報系統能夠實現：事件上報模塊、事件分析改進模塊、查詢統計模塊。

2 基于TRIZ的不良事件上報系統設計

針對系統方面需求采用矛盾矩陣的解決方案，針對管理方面需求采用物-場分析的解決方案，最后結合功能方面的需求開發出不良事件上報系統。

2.1 基于矛盾矩陣的解決方案

不良事件上報系統若設計復雜，則使用者上報不良事件會相對復雜;若純粹考慮操作方便，則系統的功能難以實現。操作的方便性與系統的復雜性構成一對技術矛盾。

兩個矛盾參數：

操作的方便性 系統的復雜性

將兩個矛盾參數轉化為39個工程參數中的兩項，使其轉化為TRIZ標準問題模型。

在39個工程參數中，“操作流程的方便性”是指如果需要的人數越少，操作步驟越少，以及所需的工具越少，同時又有較高的產出，則代表方便性越高。本矛盾中，使用者操作不良事件系統的方便性，屬于此項參數。

在39個工程參數中，“系統的復雜性”是指系統元素及其相互關系的數目和多樣性。本矛盾中，不良事件系統中元素頗多，系統復雜，屬于此項參數。

針對以上描述，得出存在以下技術矛盾。

TC1：“操作流程的方便性”參數的改善，將引起“系統的復雜性”的惡化。

TC2：“系統的復雜性”參數的改善，將引起“操作流程的方便性”的惡化。

按TC1或者TC2查找矛盾矩陣，推薦的創新原理為32、26、12、17。

創新原理32：改變顏色原理;

創新原理26：復制原理;

創新原理12：等勢原理;

創新原理17：空間維數變化原理;

根據創新原理17具體方法⑵的提示：將單層排列的物體變為多層排列，結合系統實際情況，對于內容較多的界面，大量采用VB6.0中選項卡控件（SSTab），通過選項卡控件將大量輸入數據進行標簽似的多層排列，從而提高效率，保證數據的完整性。

界面設計如圖2所示。

2.2 基于物-場分析的解決方案

TC1：不良事件上報人偏多，因質控科管理人數少，效率較低，較難管理;

TC2：增加質控科管理人數以提高管理效率，則管理成本變高，不易實現;

質控科希望以目前的管理人數，管理好不良事件上報，分析主要矛盾和完善管理。采用類比物-場分析方法[5]，建立如圖3的模型。

其中，S1—上報人，S2—質控科，F—管理手段。

按照物-場分析的一般解法[2]，可以參考其中的解法4、解法5、解法6[2]。

解法4：引入第二個場增強有用的效應;

解法5：引入第二個場和第三個物質增強有用的效應;

解法6：引入第二個場或第二個場和第三個物質，代替原有場或原有場和物質。

根據解法6的提示，結合實際情況：質控科下設職能科室，包括醫務科、護理部、院感科、總務科、設備科、信息科、財務科，質控科擬依托職能科室對上報人進行科學管理，如圖4所示。

圖4中，S1—上報人

S2—質控科

S3—相關職能科室

F、F2—管理手段

由于不良事件主要集中于醫務科、護理部，而醫務科、護理部管理人員數量有限，依然存在管理效用不足的情況，同理，再次應用解法6的物-場分析模型，醫務科依托科主任對各科室的不良事件上報者進行管理，全院共十六個病區，每位科主任平均管理十位醫師，管理合理;護理部依托護士長對各科室的不良事件上報者進行管理，平均每位護士長管理十二位護士，管理合理。所有管理流程歸納如下：

對于醫療口，管理流程為：普通醫師->科主任->醫務科->質控科;

對于護理口，管理流程為：普通護士->護士長->護理部->質控科;

對于其他條口，管理流程為：上報人->相應的職能科室->質控科。

3 不良事件上報系統的實現

本系統采用VB6.0為前臺開發工具，后臺基于后關系型Caché數據庫，設計出符合本院的不良事件上報系統。

3.1 系統工作流程

3.1.1 系統上報流程

上報人根據不良事件的性質及時完成不良事件的相關填報信息，如患者資料、具體情況、事件類別、產生影響、處理與分析等。

上報人據實填寫，可以選擇實名上報或匿名上報。

3.1.2 處置流程

按照科主任或護士長->相應的職能部門->質控科三級處置。

科主任或護士長對本科室上報的相關事件進行調查、科內組織分析討論，并補充原因分析和改進措施，對系統問題運用PDCA（Plan-Do-Check-Action Cycle，“計劃-執行-檢查-處理”循環）持續整改。

相關職能部門對本部門相關事件重新審閱，對臨床科室填寫不準確或不完整的可退回;對不良事件的處置、改進給予部門意見;醫務科、護理部對不良事件中的醫療質量安全問題進行定期回頭看，對頻發、突出、影響較大的問題確定質量敏感指標并持續監管。

質控科及時轉發需多部門協調配合的不良事件;對于警訊事件立即組織專家組成員啟動RCA（Root-Cause-Analysis，根本原因分析）分析并改進;對重大事件提交相關質量委員會進行討論分析;對Nearmiss（接近差錯）中暴露出的高風險流程問題運用FMEA（Failure-Mode-Effects-Analysis，失效模式和效果分析）進行事前干預。

3.2 系統功能模塊

醫院不良事件上報系統按功能和應用分為不良事件上報、不良事件分析與改進、不良事件查詢統計三大模塊。

3.2.1 醫院不良事件上報模塊

除事件的情況描述、采取措施、原因分析、改進措施外，其余項目采用下拉菜單格式，使上報項目清晰、規范。如果必填項缺失，系統會自動報錯;對上報內容存在歧義的項目，控件會自動地解釋說明。

3.2.2 不良事件分析改進模塊

當事人可以對不良事件有自己的分析意見，科主任或護士長查閱到本科室的不良事件后，組織科內討論并補充分析意見和改進措施，職能科室填寫部門意見，并設立持續改進模塊，持續關注改進完成情況和成效分析。

3.2.3 不良事件查詢統計模塊

所有醫務人員可以通過系統中的查詢模塊查詢不良事件報告的動態信息，每個事件在整個處理流程中可實時查詢;還可對所上報的不良事件按發生的科室、事件性質程度、區域地點、當事醫務人員年資進行分類統計，幫助質控科、各職能部門及時了解全院不良事件發生的動態，根據二八法則及時采取積極有效的干預和預警措施，有效降低或避免同類不良事件的發生率，促進醫療質量持續改進。

4 效果分析

該不良事件上報系統于2018年4月投入使用，在使用期間，無紙化上報同比、環比均提高了不良事件的上報總件數。由于針對已發生的不良事件積極地分析和干預，所以同一類型的不良事件同比、環比均明顯下降。

5 結論

本文基于TRIZ理論，采用矛盾矩陣法有力支撐了不良事件上報系統的界面設計、采用物-場分析法對系統的管理流程進行科學合理的設計，最后根據質控科的需求，開發出不良事件上報系統。通過不良事件上報系統的運用，以及結合PDCA、RCA、FMEA、二八法則等管理方法，明顯減少了醫院中的醫療差錯和事故，有效降低了不良事件的重復發生率，提升了醫護人員的服務質量及患者的滿意度，從而緩和了醫患關系之間的緊張矛盾，保障了醫療質量與安全。

參考文獻（References）：

[1] 蘇明，習仲萍，龔洪賓，朱東敏.基于TRIZ的大慣量負載電傳動系統研究[J].礦山機械，2014.42（1）：107-110

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[5] 文竹，文宗川，張永正.基于TRIZ物場分析的管理創新方法[J].大連理工大學學報（社會科學版），2012.33（4）：12-16

不良事件監測醫療器械論文范文第3篇

地點：消化內科學習室

主持人： 何翠玲

參加人員：

不良事件經過：

患者15:30在B超室等候檢查時發現自己靜脈點滴的藥水不是自己的，而是1345床陳群英的，馬上報告B超室護士，即電話通知我科護士前往處理。經核實，是護士錯把1345床陳群英的藥水(0.9%NS100ml+西咪替丁2ml)接給了她，馬上停止輸液，更換輸液管，重新接上該患者的藥水(0.9%NS100ml+泮托拉唑80mg),并向病人道歉和解釋，取得病人的諒解。

不良事件處理：

馬上停止輸液，更換輸液管，重新接上該患者的藥水(0.9%NS100ml+泮托拉唑80mg),并向病人道歉和解釋，取得病人的諒解。

討論分析問題：

1.為什么會接錯藥水?主要問題出現在哪里?

2.整改措施?

韋愛娟：年輕護士沒有認真執行三查七對，工作責任心不強，對病人不負責任，思想上不集中，憑主管心理，違反操作流程。

盧麗霞:①護士因素：查對制度落實不到位，未雙人查對，未反問式查對，習慣性思維，注意力不集中;②環境因素：環境吵雜，病人多，紅燈響鈴多，人力未達到預期配置;③病人因素：接藥水時患者不在病房，患者未能配合護士執行嚴格查對，護士重視不夠。整改措施：①嚴格執行查對制度，落實對患者的身份識別，核對的方式采用詢問式。反問式，腕帶識別等兩種以上的識別方式核對確保輸液和病人是否相符，告知輸液作用、不良反應等;②加強護士安全教育與培訓，告知非必要不帶輸液外出檢查;③對患者外出輸液，做好記錄，并做好交接班。

李敏：未執行三查七對，未查對床頭牌、手碗帶，做事情過于自信，憑感覺。

劉燕玲：原因分析：未嚴格執行”三查七對“制度，只與患者進行口頭核對，因一時疏忽接錯了液體。

整改措施：1. 護理操作前都要按要求做到“三查七對’以及查對的方法要正確。操作前、中、后查對。查對床號、姓名、藥物名稱、濃度、劑量、用法、用藥時間。過程要認真負責，忙而不亂。不能憑主觀印象，遇到不明白或者不肯定的問題應及時請教、匯報。

2.非危重病人外出檢查必須封管，不允許帶輸液去，除非危重患者或有護士陪同。

梁晨：加強護理差錯事故分析。護士長應該向輪轉護士介紹科室環境，相關規章制度，同時要重點介紹本科室常見的護理差錯，提醒引以為戒，與共同分析差錯原因，引導輪轉護士想辦法如何避免犯錯。

李志群：護士接液體時，要認真落實三查七對工作，不是口頭上的喊口號，接上以前，要讓病人或者家屬看過瓶簽上的名字，無誤后方可接上，并告知藥物的作用，送檢員送病人外出前，應核對病人的所有信息，包括手腕帶及輸液液體上的信息，無誤后方可送出。

何文杏:原因在于①未嚴格按照流程、未嚴格三查七對，沒有使用反問式語言詢問患者名字，未核對住院號，確認患者后操作也未查對。②責任心不夠強③對患者的病情不夠了解④急于接完藥去接其他鈴⑥未從之前的不良事件中吸取教訓，思想不夠重視。

曾瑤瑤：時刻強調查對制度。工作過程中，要不斷提醒護士們注意無菌操作原則、三差八對原則、雙人核對原則，即便工作再忙碌，也要嚴格遵守這些原則，護長要適時提醒各位護士，強化安全意識，杜絕各種差錯事故發生，即是保護自己，也是保護患者。

黃敏：1、護士未做好查對制度;2、護士責任心不強;3、護士執行醫囑不準確，未能按醫囑嚴格給藥;4、科室監察和督導不到位;5、護士注意力不集中、查對錯誤。整改措施：1、護士應核對醫囑，核對床號、姓名、藥名、濃度、劑量、用法、時間，按床號;2、護士到床旁，應詢問患者床號、姓名、住院號、手腕帶、相關信息，交待相關注意事項，再次核對患者床號、姓名、藥名、濃度、劑量、用法、給藥時間，并輸液單簽名;3、加強工作責任心;4、加強護士自身素質和業務水平的培養，保證病人的安全。

陸遇春：1347這個病人再走廊接的藥水，責任護士見從45房間走出來就誤認為是45，說到底也就是一個查對問題。沒做好三查七對，沒有行反問式。操作后未查對。送檢員互送病人帶藥水外出也是不符合規定。

楊杰媚：護士無論執行哪一項操作必須做好嚴格查對，消化內科加床多，必須認真做好查對工作，患者外出時不能將輸液帶出，必要帶輸液時應該做好交班，送檢員再次確認無誤。

譚歡華：護士責任心不強，責任護士未做到“三查七對”未認真查對。

整改措施：責任護士接藥水前，應反問式查對，查對病人名字，床號、住院號、手腕帶，確認無誤，方可接上，接上后再次去查對，在治療單上簽字。

鄧雪鳳：沒有認真查對,查對過于形式化。加強責任心，嚴格執行三查七對，反問查對，查手腕帶，病人或家屬參與查對工作。

楊?，帲号嘤柌坏轿?，管理者督促不到位。

楊小梅:1 .查對制度沒有做到位，2.查對的方式不對。3.主觀意識過強，缺乏客觀意識，缺乏法律法規知識

候泳秀：原因分析：1.護士思想不重視，心思不夠縝密2.未嚴格執行三查七對3.未嚴格執行給藥流程。4.未嚴格執行醫囑。整改措施：1、科室定期學習并考核查對制度，給藥流程，用藥錯誤應急預案2.嚴格執行查對制度，正確核對病人的用藥3.堅持雙人查對，必要時可跟家屬查對。4.提高護士自身素質

龔麗梅：核對過于形式化、口頭化只核對病人的床號，沒有做到三查八對，準確無誤核對病人的所有信息。

劉月玲：1.該護士查對制度執行不嚴，沒有做到三查八對;2.該護士缺乏責任心;3.病房環境嘈雜;整改措施：1.嚴格執行查對制度，認真做到三查八對，采用多種核對方式，如核對床頭牌、手腕帶，反問式查對等;2.加強護士安全教育與培訓。

梁瓊方：沒有認真執行三查七對。注意三查七對。外出檢查的患者沒有必要不可將輸液外帶。

梁肖敏：1.查對制度不嚴,因不認真執行各種查對制度，而在實際護理工作中出現的不良事件仍占較高比例。具體表現在只喊床號不喊姓名，致使給患者輸錯液體。2.不嚴格執行護理規章制度和護理技術操作規程不嚴格執行護理分級制度。3.不嚴于職守，責任心不強。

甘幼芳：1.未嚴格執行三查七對，操作前只核對床號、操作中、操作后均未進行查對，2未進行反問式查對。3.核對患者身份方式錯誤。4.工作中安全意識薄弱，思想不夠重視，缺乏責任心。

陳雅：1.三查七對沒有落實到位。沒有按照三查七對工作執行，只是核對手腕帶床號，床頭牌信息和反問式查對沒有做到。

吳俊蓉：護士三查七對不到位。整改措施：①做好三查七對;②護理員送檢之前再看一次藥水是否正確

朱怡靜：責任護士未按照三查七對工作進行患者查詢，也沒有給家屬查對，而且當時患者是已經推出來做檢查發現沒有藥水，既沒有查對，也沒有在輸液單上簽字。過后也沒有發現藥水數目不對，責任心不強，工作流于形式。

整改:查對患者信息，遵循操作前，操作中，操作后查對。特別是已經不在床位的病人檢查時候接藥水更注意查對。

陳麗媚：就是認真三查七對，接藥后再次查對。

徐慶玲：護士未做好查對制度;2、護士責任心不強;3、護士工作不在狀態。

鐘巧玲：違反了查對制度，沒有認真做好三查七對。二，工作粗心大意七整改措施:1.嚴格執行三查七對制度，對每一位病人口服藥都要仔細查對。2，工作一定要認真細致，還是要做好三查七對工作，不能粗心大意，確保病人用藥安全。

黃偉芬：查對不到，未進行三查七對，簡化及違反操作流程，存在想當然思想。

陳智玲：護士未做到操作前中后的三查七對，不嚴格執行醫囑，護士責任心不強，溝通不到位。

曾鈺清：不認真執行查對制度，未與家屬共同核對。

康倩紅：應該與患者查對，問到他答應為止。

譚肖琴：沒有嚴格執行三查七對制度 整改措施:接液體時要采用反問式查對，查三查七對的內容，查手腕帶。

鄭容梅:沒有認真進行查對制度。措施：嚴格執行三查七對制度，規范帶教實習生，做好放手不放眼.

其他護士發言幾乎同上觀點。

護長總結：

原因分析：1.三查七對不嚴格，反問式核查流于形式：如果護士嚴格進行了核對及反問式核查，就不會有換錯液體的事件發生。2 換藥高峰期，護士工作量大，值班人員相對較少，護士一次拿好幾個床位的液體，存在隱患。3 患者年齡大，反應慢：這也是導致護士換錯液體的原因。3.非危重病人外出檢查必須封管，不允許帶輸液去，除非危重患者或有護士陪同。

措施：1 嚴格三查九對，應用反問式核查，換完液體再行核對一次。如果有可能，最好采用二人查對。2 護士長采用彈性排班，換液高峰期如上午時間可適當增加人力，換完液體及時巡視。如果發現異常，及時處理，避免發生醫療糾紛。

3 安排床位盡量合理，住院患者多的時段減少單間及二人間的分配，各病室病員盡量均勻安排，避免一個病房床位多于擁擠，影響護士視覺，這樣可有效的減少換錯液事件發生。4 對于年齡偏大，反應不及時的患者，護士長多安排人力巡視，適當放慢核對速度，杜絕換錯液體等不良事件發生。5.對于那些剛剛參加工作，責任心不強，工作得過且過的護士，護士長加強教育，用正能量的榜樣鼓勵她，使之改變工作態度，減少差錯發生。

不良事件監測醫療器械論文范文第4篇

1 護理不良事件主要表現在以下幾個方面

1.1 查對制度不嚴 因不認真執行各種查對制度，而在實際護理工作中出現的不良事件仍占較高比例。具體表現在用藥查對不嚴，只喊床號，不喊姓名，致使給患者輸錯液體或發錯口服藥。只看藥品包裝，不看藥名，查藥名看字頭不看字尾，對藥品劑量查對不嚴，對用法查對不嚴，對濃度查對不嚴，在臨床上極易引起不良后果。

1.2 不嚴格執行醫囑 表現在盲目的執行錯誤的醫囑，違反口頭醫囑的規定，錯抄漏抄醫囑，有時憑借主觀印象，未能及時發現病人用藥劑量的更改而對病人造成影響。對醫囑執行的時間不嚴格，包括未服藥到口或給藥時間拖后或提前2小時，錯服、漏服、多服藥，甚至擅自用藥。有的漏做藥物過敏試驗或做過敏試驗后，未及時觀察結果，又重做者，搶救時執行醫囑不及時等。

1.3 藥品管理混亂 表現在幾種藥品混放，毒麻藥與一般藥品混放，注射藥與口服藥混放，內用藥與外用藥混放，藥品瓶簽與內裝藥品不符，藥品過期，需冷藏藥品未放冰箱保存等管理失誤引起護理不良事件發生。

1.4 不嚴格執行護理規章制度和護理技術操作規程 不嚴格執行護理分級制度，表現在不按時巡視病房，觀察病情不仔細，護理措施不到位，臥床病人翻身不及時造成褥瘡;違反手術安全查對制度，造成器械、紗布遺忘在手術切口中;違反護理操作規程，如護士讓家屬給病人鼻飼造成窒息;輸液時忘松止血帶造成擠壓綜合癥;靜脈注射藥液外滲引起局部組織壞死;各種檢查、手術因漏做皮膚準備或備皮劃傷多處而影響手術及檢查者;洗胃操作不當造成胃穿孔;給病人熱敷造成燙傷或冷敷造成凍傷等。

1.5 護士不嚴于職守，責任心不強，年輕護士缺乏護理經驗 表現在值夜班睡覺，離崗，不及時巡視病房，對病人不負責，工作時思想不集中，而造成嚴重后果;另外，護士由于年輕經驗不足，對有些藥物在不同途徑的治療目的和效果不了解，對發生的病情變化不能及時判斷和反應，出現一些不應發生的錯誤。

1.6 護士消極倦怠心理極易引起護理不良事件發生 由于護理工作平凡瑣碎，技術與服務要求高，精神高度緊張，思想壓力大，易引起護士的消極倦怠心理，表現出思想不集中，工作缺乏熱情，對待病人冷漠，與醫生和病人缺乏交流而造成不良事件發生。

2 預防護理差錯事故措施

2.1 嚴格執行護理三查七對制度。

2.2 嚴格執行護理分級制度，密切觀察病情變化，對老、幼、昏迷病人按需要加防護欄，躁動病人應用安全約束帶防止墜床，精神異常和有自殺傾向病人應密切觀察動態，防止因護理人員疏忽大意而發生以外。

2.3 加強各種藥品管理，注射藥與口服藥，內用藥與外用藥分開放置，藥品瓶簽與內裝藥品相符，藥品定時檢查，使用時做好時間標記，遠期先用，及時調整確保無過期，毒劇麻藥專柜上鎖，專用賬冊醫學|教育網整理，嚴格交接班，做到帳物相符。

2.4 定時檢查各種急救藥品、物品，急救設備，嚴格交接，保證功能良好齊全，使搶救順利進行。

2.5 各項護理措施實施到位，健康教育達到預期效果，防止燙傷、凍傷和褥瘡的發生，降低護理風險。

2.6 嚴格執行消毒隔離制度，防止因護理操作造成醫源性感染。

2.7 定期檢查科室的用電、用氧情況，做好防火、防盜宣傳，氧氣應有“煙火勿近”字樣，保證病人安全。

2.8 嚴格執行護理不良事件報告制度，護士在工作中出現不良事件，應立即通知醫生和護士長，并逐級上報，討論后制定整改措施，防止類似事件再次發生。

2.9 提高護士綜合素質，包括醫德、專業、技術、身體和心理等各方面素質，是做好護理工作的保證。

2.10 學習相關護理法規，了解護理工作中潛在的法律問題如自我護理的指導失誤、疏忽大意、侵權行為、瀆職護理文件等。了解病人和自己的權利，有據可依，有法可循。

不良事件監測醫療器械論文范文第5篇

(一)定義

護理不良事件是指傷害事件并非由原有疾病所致，而是由于醫療護理行為造成患者死亡、住院時間延長，或離院時仍帶有某種程度的失能，分為可預防性不良事件和不可預防性不良事件。

(二)護理不良事件相關等級概念

1. 護理不良事件一般 分為事故、差錯(一般差錯、嚴重差錯)、護理缺陷三個等級。

( 1 )醫療(護理)事故：在醫療活動中違反醫療衛生管理法規、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。

( 2 )護理一般差錯：是未對患者人身造成影響，或對患者有輕度影響，未產生不良后果者。

( 3 )嚴重差錯：由于護理人員失職行為或技術過失，給患者造成一定痛苦，延長了治療時間。

( 4 )護理缺陷：為在臨床護理工作中，某一環節有錯誤，但被發現后得到及時糾正，未在患者身上發生不良后果。

2. 按事件的嚴重程度分四個等級(中國醫院協會分類)： 警告事件、不良事件、未造成后果事件和隱患事件。

( 1 )警告事件：非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。

( 2 )不良事件：在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能損害。

( 3 )未造成后果事件：雖然發生的錯誤事實，但未給患者機體與功能造成任何損害。

( 4 )隱患事件：由于及時發現錯誤，未形成事實。

(三)護理不良事件類型

護理不良事件的類型主要包括以下幾個方面：

1. 患者在住院期間發生跌倒、用藥錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷以及其他與患者安全相關的護理意外。

2. 診斷或治療失誤導致患者出現嚴重并發癥、非正常死亡、嚴重功能障礙、住院時間延長或住院費用增加等醫療事件。

3. 嚴重藥物或輸血不良反應。

4. 因醫療器械或醫療設備的原因給患者或醫務人員帶來的損害。

5. 因醫務人員或陪護人員的原因給患者帶來的損害。

6. 院內感染。

7. 門急診、保衛、信息等其他相關不良事件。

(四)不良事件常見原因 1. 查對制度落實不到位

因不認真執行各種查對制度而在實際護理工作中出現的不良事件仍占較高比例。具體表現在用藥查對不嚴，有時憑借主觀印象，如給病人進行治療時只喊床號，不喊姓名，更換液體時未做到姓名、藥名、輸液卡三對照，致使給患者輸錯液體或發錯口服藥。 2. 執行醫囑不正確

表現在盲目地執行錯誤的醫囑，違反口頭醫囑的規定，錯抄漏抄醫囑，有時憑借主觀印象，未能及時發現患者用藥劑量的更改而對患者造成影響。對醫囑執行的時間不嚴格，包括未服藥到口或給藥時間拖后或提前 2 小時，錯服、漏服、多服藥，甚至擅自用藥。有的漏做藥物過敏試驗或做過敏試驗后，未及時觀察結果，又重做者，搶救時執行醫囑不及時等。

3. 未嚴格執行護理規章制度和違反護理技術操作流程

由于低年資護士較多，工作經驗不足，對一些?？浦R、基本常識、操作規程掌握不牢固，工作流程不熟悉。造成病情觀察不仔細，護理措施不到位;臥床患者翻身不及時造成壓瘡;違反手術安全查對制度，造成器械、紗布遺忘在手術切口中;違反護理操作規程，讓家屬給患者鼻飼造成窒息。

靜脈注射藥液外滲引起局部組織壞死;各種檢查、手術因漏做皮膚準備或備皮劃傷多處而影響手術及檢查者;洗胃操作不當造成胃穿孔;給患者熱敷造成燙傷或冷敷造成凍傷等。

4. 未嚴格執行護理分級制度

沒有嚴格按照分級護理制度對病人觀察和巡視，沒有認真落實病人交接班制度，健康教育宣教不到位，對有可能發生的不良后果無預見性，如未向病人反復強調潛在的安全隱患(跌倒、墜床)。

5. 護理人員對患者的評估能力不足

未對壓瘡高危因素患者評估，造成 患者 壓瘡。未對墜床、跌倒高危因素患者評估及采取預防措施， 造成患者 墜床、跌倒。

6. 護士消極倦怠心理極易引起護理不良事件發生

由于護理工作平凡瑣碎，技術與服務要求高，精神高度緊張，思想壓力大，易引起護士的消極倦怠心理，表現出思想不集中，工作缺乏熱情，對待病人冷漠(病人投訴)。

7. 藥品管理混亂

表現在藥品混放，毒麻藥與一般藥品混放，注射藥與口服藥混放，內用藥與外用藥混放，藥品瓶簽與內裝藥品不符，藥品過期，需冷藏藥品未放冰箱保存，特別是高濃度藥品未有標識和單獨放置等管理失誤引起護理不良事件發生。

8. 護理人員安全防范意識差

缺乏護理安全相關知識，對新上崗人員的培訓、對本學科疾病的護理常規培訓不到位，護士由于經驗不足，對有些藥物在不同途徑的治療目的和效果不了解，對發生的病情變化不能及時判斷和反應，應急能力差，出現一些不應發生的錯誤。

9. 后勤保障系統不完善

醫院后勤工作是整個醫院管理工作的基礎，是醫院正常運營的重要支持和保障系統。隨著醫院學科建設的不斷發展、現代化技術的進步、設備規模的擴大，后勤工作涉及的范圍和知識面越來越廣，后勤管理工作的難度越來越大，后勤管理專業化程度越來越高。 藥品不能及時送到病房。 不能一站式服務。物品報修報送。

(五)預防護理差錯事故的措施 1)嚴格執行護理三查十對制度

2)嚴格執行護理分級制度，密切觀察病情變化，對老.幼，昏迷病人按需要加防護欄，躁動病人應用安全約束帶防止墜床，精神異常和有自殺傾向病人應密切觀察動態，防止因護理人員疏忽大意而發生意外。 3)加強各種藥品管理，注射藥與口服藥，內服藥與外用藥分開放置，藥品瓶簽與內裝藥品相符，藥品定時檢查，使用時做好標記，近期先用，及時調整確保無過期，毒劇麻藥專柜上鎖，專人管理，嚴格交接班。

4)定時檢查各種急救藥品，物品，急救設備，嚴格交接，保證功能良好齊全，使搶救順利進行。

5)各種護理措施實施到位，健康教育達到預期效果，防止燙傷，凍傷和褥瘡的發生，降低護理風險。

6)嚴格執行消毒隔離制度，防止因護理操作造成醫源性感染。

7)定期檢查科室的用電，用氧情況做好防火，防盜宣傳，氧氣應有“煙火勿近”字樣，保證病人安全。

8)嚴格執行護理不良事件報告制度，護士在工作中出現不良事件，應立即通知醫生和護士長，并逐級上報，討論后制定整改措施，防止類是事件再次發生。 9)提高護士綜合素質，包括醫德，專業，技術，身體和心理等各方面素質，是做好護理工作的保證。

10)學習相關護理法規，了解護理工作中潛在的法律問題和自我護理的指導失誤，疏忽大意，侵權行為，瀆職護理文件等。 11)護理人員積極調整心態，合理安排作息時間減輕緊張和焦慮，提高承受各種壓力的能力，以積極樂觀的心態做好護理工作。

六)總結

不良事件監測醫療器械論文范文第6篇

1.發生時間

年

月

日

時

分

2.發生地點 治療室□ 處置室□ 病室□

其它

3.責任人

職務

職稱

任職年限

年

4.發現人

職務

職稱

任職年限

年

5.患者 姓名

性別

年齡

診斷

6.不良事件的定義

□1.警告事件 □2.不良事件□3.無后果事件

□4.隱患事件發現錯 7.不良事件的類型

□一般病人

□病重

□病危

□搶救手術

□情況不明

□其它

8.不良事件引發的原因/缺陷 □1.手術病人/部位錯誤

□2.病人識別錯誤

□3.用藥錯誤

□4.輸血意外

□5.病人院內自殺/走失

□6.病人院內跌倒□ □7.手術/麻醉意外

□8.靜脈輸液意外 □9.意外針刺傷

□10.呼吸機意外

□11.病人約束意外

□12各種管路滑脫

□13藥物不良反應

□14.管理上的過失

□15.員工資質

□16.其它需要報告的意外事例

9.何種服務項目時發生不良事件

□1.違反操作規程

□2.違反制度

□3.患者評估-錯誤/缺陷

□4.員工資質/能力缺陷

□5.醫囑-錯誤/缺陷

□6.信息-錯誤/缺陷

□7 環境安全/保障-錯誤/缺陷

□8.服務流程連貫性-錯誤/缺陷

□9.藥品治療缺陷

□10.員工培訓/教育缺陷

□11.后勤支持系統-錯誤/缺陷

□12.個人自律

□13原因不明

□14.其它

10.事件發生前病人所處的狀態

□1.手術

□2.麻醉

□3.鎮痛

□4.輸血

□5.輸液

□7.處置

□8. 治療 □9.醫技檢查

□10.口腔治療

□11.康復治療

□12藥物治療

□13.急診留觀 □14.轉運

□15.飲食

□16.洗浴

□17衛生間

□18.清掃

□19.其它

11.事件發生前病人所處服務的層次

□1.門診

□2.急診

□3.留觀、住院

□4.三級護理

□5.二級護理

6.一

□

級護理

□7.特級護理

□8.情況不明

□9.其它

12.事件發生后病人損害的狀態

□1.意識

□2.聽覺

□3.視覺

□4.語言

□5.精神

□6.癡呆/記憶

□7.上肢功能

□8.下肢功能

□9. 行走

□10.神經系統

□11.心血管系統

□12.呼吸系統

□13.泌尿系統

□14.皮膚粘膜

□15.無損害

□16.損害不明

□17.其它

13.事件發生后病人損害的后果

□1.死亡

□2.植物人

□3.嚴重

□4.較重

□5.重

□6.中

□7.輕

□8.無

□9.搶救中

□10.不明

□11.有無投訴

□12.其它

二、 補充文字說明

三、事件經過描述

四、原因分析

五、整改措施

六、科室會議記錄

病房護士長簽字

填表日期

填表說明

1、凡是不符合常規護理和治療跌倒、意外拔管、約束具使用問題、轉運過程問題及其他的意外事件。

2、填表的目的在于進一步對不良事件發生的根本原因進行分析

3、此表不作為科室評價標準