甲型H1N1流感是一種新型流感病毒引起的, 傳染性較強的急性呼吸道傳染病, 可通過近距離飛沫和接觸傳播[1]。其早期臨床癥狀與季節性流感類似, 重者可出現呼吸衰竭, 多器官損害, 甚至死亡[2]。目前疫情已在全球范圍傳播。因其是一種新病毒, 各類人群均缺乏免疫力, 人群普遍易感?？刂埔咔閭鞑ズ吐拥挠行侄? 除采取傳染病的綜合防控措施外, 最重要的是接種甲型H1N1流感疫苗。我國甲型H1N1流感疫苗已于2009年6月研制成功并批量投產, 衛生部組織臨床試驗, 疫苗安全有效。我縣按上級安排從2009年10月起, 對3～65歲中的重點人群開展甲型H1N1流感疫苗接種。為進一步了解其免疫安全性, 我們于2009年10月至2010年5月對本次大規模甲型H1N1流感疫苗接種進行了免疫安全性觀察研究。
1 對象與方法
1.1 觀察對象
2009年10月至2010年5月在我縣32個合格預防接種門診接種甲型H1N1流感疫苗、季節性流感疫苗的3～65歲接種對象。
1.2 疫苗及接種劑量
1.2.1 試驗觀察苗
甲型H1N1流感疫苗, 15μg/0.5mL, 1劑次上臂外側三角肌肌肉注射。
注:χ2=0.212, P>0.05, 無明顯差異
1.2.2 對照疫苗
季節性流感疫苗, 15μg/0.5mL, 1劑次上臂外側三角肌肌肉或深度皮下注射。
1.2.3 試驗觀察苗
為上級分配國產合格苗, 對照苗為中心按《疫苗流通管理條例》采購的合格苗 (其中國產占58%, 進口占42%) 。
1.3 接種流程與方法
(1) 甲型H1N1流感疫苗接種前, 接種人員告知接種對象所接種疫苗名稱、作用、禁忌、不良反應以及注意事項, 詢問接種對象的健康狀況以及是否有接種禁忌證, 做必要的體查等, 確認后由受種人簽署知情同意書, 接種醫生審核簽字后接種。
(2) 季節性流感疫苗接種前, 告知、詢問、體查等同甲型H1N1流感疫苗接種, 遵循知情自愿的原則接種, 但不需簽署知情同意書。
(3) 為避免接種副反應的混雜, 2種疫苗不同時使用, 同一受種對象接種兩種疫苗要求間隔2周以上。
(4) 觀察內容及方法:接種前了解接種對象的疾病史、過敏史、疫苗接種史并作體溫檢測和必要體查等一般檢查。接種后留觀30min, 無任何不適后離開[3]。接種離開后由接種對象 (兒童由家長) 反饋相關情況, 以隨訪、電話隨訪等方式進行觀察, 觀察2周。觀察工作由當地接種門診負責并將觀察結果上報縣疾控中心。
觀察內容: (1) 接種局部反應, 紅腫、發熱、疼痛、浸潤、脹皰、潰瘍、硬結、結痂等。 (2) 全身反應, 發熱、疲倦、皮疹、頭痛、寒戰、惡心、嘔吐、腹痛、周身不適等。 (3) 異常反應, 化膿、變態 (超敏) 反應, 如過敏性休克、血管性水腫及蕁麻疹、過敏性紫癜、神經系統過敏癥以及其它變態反應、精神反應等。
2 結果
(1) 接種甲型H1N1流感疫苗觀察對象共78972人次。接種后2～8h接種部位出現輕度紅腫或疼痛的91人, 多數未經任何處理, 少數采取局部熱敷, 1～2d后恢復正常;接種后12～72h發生一過性發熱 (38.0～38.9℃) 6人, 1～3d后恢復正常;僅1人在接種后幾分鐘出現短暫過敏性休克, 經對癥治療后迅速恢復, 隨后隨訪2周正常。接種副反應率為0.124% (98/78972) 。
(2) 接種季節性流感疫苗觀察對象共24899人次。接種后局部出現輕微紅腫或疼痛26人次, 2人出現發熱 (38.1～38.8℃) , 均在3 d左右恢復正常, 接種副反應率0.112% (28/24899) 。
(3) 甲型H1N1流感疫苗與季節性流感疫苗接種副反應率均很低, 異常反應率更是極低。2種疫苗的副反應率基本處于同一水平, 無統計學上的明顯差異, 見表1。
3 討論
本觀察結果顯示, 甲型H1N1流感疫苗有良好的免疫安全性, 其接種副反應與普通季節性流感疫苗處于同一水平;而季節性流感疫苗的免疫安全性是通過了國際、國內多年反復臨床證實, 世界各國廣泛使用。
目前甲型H1N1流感疫情雖得到了有效遏制, 但世界衛生組織和我國流行病學專家預測, 今后仍有爆發的可能, 防控甲型H1N1流感需采取綜合措施, 但最經濟、最有效的手段是接種甲型H1N1流感疫苗, 甲型H1N1流感疫苗的安全性已經我國政府相關部門進行了科學論證, 其免疫是有效的、安全是可靠的。為預防甲型H1N1流感, 人們可放心接種國產甲型H1N1流感疫苗。
摘要：目的 觀察國產甲型H1N1流感疫苗的免疫安全性。方法 對3～65歲的人群接種國產甲型H1N1流感疫苗和接種季節性流感疫苗進行接種副反應觀察。結果 78972人接種甲型H1N1流感疫苗者, 有91人次局部輕微紅腫, 另有6人出現發熱, 1人出現過敏, 接種反應率為0.124%。季節性流感疫苗接種24899人次, 局部輕微紅腫26人次, 發熱2人次, 接種反應率為0.112%, 結論 國產甲型H1N1流感疫苗副反應少, 免疫安全性可靠, 群眾可放心接種。
關鍵詞：甲型H1N1流感疫苗,接種,免疫安全性,觀察
參考文獻
[1] 中華人民共和國衛生部.甲型H1N1流感醫院感染控制技術指南[S].2009-05-13/2009-06-17.
[2] 中華人民共和國衛生.甲型H1N1流感診療方案[S].EEB/OLI (2009-05-09) /2009-06-17.
[3] 預防接種工作規范.衛生部衛疾控發[2005]373號, 2005-0920.