第一篇：二類體外診斷試劑注冊
二類體外診斷試劑注冊指南
江西省第二類體外診斷試劑注冊審批程序
許可項目名稱：江西省第二類體外診斷試劑注冊審批 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號);
2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號);
3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號 );
4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年 第44號)。 收費標準：
總時限：自受理之日起93個工作日(不含受理、資料補正、專家審評咨詢、注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查、審批公示、證書送達時間)
1、受理、移送：(受理5個工作日，不計入審批時限，移送：3個工作日)
2、技術審評：60個工作日
2.1主審(含注冊質量管理體系核查，不計入審批時限)30個工作日 2.2復核20個工作日 2.3簽發10個工作日
3、行政審批：20個工作日 3.1審核5個工作日 3.2核準5個工作日
3.3公示7天(不計入審批時限) 3.4審定5個工作日 3.5審批5個工作日
4、批件制作和送達：10個工作日 4.1制證 5個工作日 4.2送達5個工作日
受理范圍：本省轄區內第二類體外診斷試劑注冊申請 許可程序
一、受理、移送
材料要求(申報材料一式一份) 申請材料目錄及要求
1、醫療器械注冊申請表
2、證明性文件
2.1企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
3、綜述資料
4、主要原材料的研究資料
5、主要生產工藝及反應體系的研究資料
6、分析性能評估資料
7、陽性判斷值或參考區間確定資料
8、穩定性研究資料
9、生產及自檢記錄
10、臨床評價資料
11、產品風險分析資料
12、產品技術要求
13、產品注冊檢驗報告
14、產品說明書
15、標簽樣稿
16、符合性聲明 標準：
(1)申報資料應有所提交資料目錄。
(2)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
(3)申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
(4)申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
(5)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
(6)申報資料均應加蓋申請人公章。
(7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
1、申請表。
2、產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
3、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。 崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
(1)負責對境內第二類體外診斷試劑注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。
(2)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
(3)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
(5)對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
(6)自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交省藥品審評中心審核人員，雙方應辦理交接手續。
時限：受理5個工作日,不計入審批時限，移送3個工作日
二、技術審評 標準：
技術審評機構對境內第二類體外診斷試劑安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。 (1)技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。
(2)需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 (3)需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
(4)應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動，并在30個工作日內完成。注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查時間不計算在規定的審評時限內。
1、主審
崗位責任人：省藥品審評中心技術審評人員。 崗位職責及權限：
1.1按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價;
1.2組織進行專家審評咨詢(若需要);
1.3通知省藥品認證中心組織進行注冊質量管理體系核查。 時限：30個工作日 2.復核
崗位責任人：省藥品審評中心部門負責人。 崗位職責及權限：
2.1對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。
2.2確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。 時限：20個工作日 3.簽發
崗位責任人：省藥品審評中心負責人。 崗位職責及權限：
對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。 時限：10個工作日
三、行政審批 標準：
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。 3.1審核
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：
3.1.1確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定;技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。
3.1.2根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。
時限：5個工作日 3.2核準
崗位責任人：醫療器械監管處處長 崗位職責及權限：
3.2.1對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.2.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。 時限：5個工作日 3.3公示(7天)
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：及時將擬注冊產品信息在省局網站公示。
3.3.1、在公示期限內沒有出現對公示產品投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送審定人員。
3.3.2 公示中有問題的，組織復查，根據復查結果重新結論。 3.4審定
崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：
3.4.1對核準人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.4.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出審定意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審批人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回核準人員。
時限：5個工作日 3.5審批
崗位責任人：省局主要領導 崗位職責及權限：
3.5.1對審定人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。 3.5.2對第二類體外診斷試劑注冊申請項目，符合審批要求的作出批準注冊的決定，不符合審批要求的作出不予行政許可的決定，簽發相關文件。 時限：5個工作日
4、批件制作和送達
標準：制證人員應當按照行政審批結論制作批件，并通知企業派員領件。 4.1批件制作
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
4.1.1對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，加蓋醫療器械注冊專用章。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫療器械注冊專用章。
4.1.2制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確、無誤，加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。
4.1.3制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。 4.1.4其他許可文書等應當符合公文的相關要求。 4.2送達
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員
崗位職責及權限：及時通知企業聯系人帶好有關證件到我局受理大廳取證。 時限：5個工作日
第二篇：簡明體外診斷試劑產品注冊程序
體外診斷試劑產品注冊流程
許可項目名稱：體外診斷試劑產品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監督管理局 依據：
1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號) 2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)
3.《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號) 4.《醫療器械標準管理辦法》(試行)(國家藥品監督管理局令第31號)
5.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的通知(國食藥監械[2007]229號)
6.關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知(國食藥監械[2007]239號) 收費標準：不收費
期限 ：受理時限：5個工作日;審批時限：30個工作日(一類)，60個工作日(二類)，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內;送達時限：10個工作日
受理范圍： 第
一、二類體外診斷試劑產品重新注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。 許可程序：
一、申請與受理
申請產品重新注冊，企業提交以下申請材料:
1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》(http://202.98.57.18)下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
2、證明性文件
(1)原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。 (2)申請人營業執照副本及生產企業許可證(復印件)。 (3)所提交資料真實性的聲明。
3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
5、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。
6、注冊產品照片
申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。 7.注冊電子文件
(1)應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容; (2)電子文件中的內容應與申請材料相一致; (3)應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。
8、申請材料真實性自我保證聲明
(1)應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。 (2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔;提供原件的，再提供復印件;
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號;
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供;
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字;同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾;
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名;
6、申報資料中涉及外文資料(生產企業名稱、地址除外)的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后;
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。 標準：
1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍;
對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。
2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊;
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章;
4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾; 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰; 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm(用于裝訂);
7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。
8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發申報資料簽收單。
2、醫療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。
3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
二、審核 標準
1.《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應齊全。 2.申報產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。
3.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》應填寫準確、齊全;產品主要組成成份應符合產品標準;產品預期用途應適宜。 4.綜述資料
應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發的過程中進行了考慮、控制和確認。 5.產品標準及有關說明
(1)注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括： ——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規; ——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定; ——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。
(2)直接采用國家標準、行業標準應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——應明確產品上市后應承擔的質量責任; ——應明確產品規格、型號的劃分; ——應明確產品出廠檢驗項目;
——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。 6.產品使用說明書
(1)應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
(2)產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容;
(3)產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見(如有)相一致; (4)說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。 7.產品生產及自檢記錄
(1)產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。
(2)如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。
8.包裝、標簽樣稿
(1)應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
(2)如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語;商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。
注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存;如技術評審需要時。申請人應能夠提供：
1.主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品(校準品)等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品(校準品)的定值試驗資料等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。 3.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。 4.參考值(參考范圍)確定：
應詳細說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源，說明參考值(參考范圍)確定的方法，并提供參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料。 5.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
6.質量管理體系考核報告
生產企業的質量管理體系自查報告。 崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。 2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。
3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。
4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改。 5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。 6.對于未能在規定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。 7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。 二復審 標準：
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定期限內完成;
3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。 崗位責任人：市局醫療器械處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限：
1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。
2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議;通過審議的，將申請材料一并轉審定人員;未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。
三、審定
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定時限內完成;
3、對復審意見進行確認;
4、簽發審定意見。
崗位責任人：市局分管局領導。 崗位職責及權限：
1、按照審定標準進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
四、行政許可決定 標準：
1.全套申請材料符合規定要求; 2.許可文書等符合公文要求;
3.制作的《醫療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤;
4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道;
5.留存歸檔的材料齊全、規范。 崗位責任人：醫療器械處 崗位職責及權限：
1.對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份(其中1份入卷)，加蓋重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章。
2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。 3.將所有資料退還受理中心。
五、送達 標準：
1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》;
2.及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：重慶市食品藥品監督局受理中心 崗位職責及權限：
1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心(電話：68810536)
受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30(逢周五下午不對外辦公) 咨詢與投訴機構 ：
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處(電話：68811126) 投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室(電話：68810662) 重慶市食品藥品監督管理局政策法規處(電話：68713734) 受理號：
中 華 人 民 共 和 國
體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產品名稱: 包裝規格: 申請企業(蓋章): 申報日期: 產品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□
首次注冊 □
注冊形式
重新注冊 □ 變更注冊 □
此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監督管理局 填 表 說 明
1.按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》及相關文件的規定報送資料;報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。
2.本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。
3.“生產企業名稱”、“生產地址”、“生產場所地址”應與《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械生產企業備案表》)相同。
4.申報產品名稱、包裝規格應與所提交的產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。 5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明
6.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
7.“注冊申請應附材料及順序”共四頁，企業根據申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。
8.申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業公章。
填表前，請詳細閱讀填表說明
產品名稱 包裝規格
商品名(如有) 英文名稱(如有)
首次注冊 □
注冊形式 重新注冊 □ 變更注冊 □
原產品注冊 證號 所執行標準 及編號 主 要 組 成 成 份 預 期 用 途 產品有效期
名稱 注冊地址
生 產 企 業 生產場所地址 許可證號 聯系人 電話 郵編
申 報 單 位 保 證 書 本產品申報單位保證：
(首次注冊不填)
產品類別
(填寫產品類代號)
市/區 法人代表 傳真 電子信箱
本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。 并承諾本企業未涉及藥品監督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。 如提交的軟盤由于病毒引起數據文件丟失，我單位自行承擔相應責任。 申報單位(簽章)
申報單位法定代表人(簽字) 年 月 日
年 月
日
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第一類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.產品生產及自檢記錄 □7.包裝、標簽樣稿 □8.注冊產品照片 □9.注冊電子文件
□10.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第二類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《醫療器械生產企業許可證》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.注冊檢測報告 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(參考范圍)確定 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.產品生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣稿 □13.質量管理體系考核報告 □14.注冊產品照片 □15.注冊電子文件
□16.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》、《醫療器械注冊證書》原件
□3.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件)
□4.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □5.重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 □6.質量管理體系考核報告(一類產品不需要) □7.注冊產品照片
□8.注冊電子文件(以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標準) □9.申請材料真實性自我保證聲明
□有變更申請事項 □無變更申請事項
同時提出的 變更申請事項
需要另外提交的資料：
□1.綜述資料; □2.產品說明書; □3.擬訂產品標準及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(范圍)確定資料 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣 稿
其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項
需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件(包括《第一類 醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書 □5.擬訂產品標準及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值(范圍)確定資 料 □11.穩定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產及自檢記錄 □14.包裝、標簽樣稿 □15.質量管理體系考核報告或質量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □18.注冊產品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
相關表格下載
體外診斷試劑注冊申請表.doc
廈門弗銳達管理咨詢有限公司作為廣大醫療器械企業與法律、法規溝通的橋梁，希望通過專注和 嚴謹的服務理念，服務于廣大醫療器械行業客戶，幫助企業準確掌握不同國家對醫療器械各種法律、法規的要求;了解國際、國內市場信息;幫助企業能將產品快 速、安全、有效的投放市場，從而引領和推動醫療器械企業與市場快速接軌。
第三篇：體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知
2016年03月01日發布
1.體外診斷試劑注冊檢驗適用范圍
凡依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》及其相關文件規定，向我院提出檢驗申請的，屬體外診斷試劑注冊檢驗。包括樣品檢驗和質量標準復核。
2.體外診斷試劑注冊檢驗的分類
體外診斷試劑注冊檢驗主要包括國產首次注冊、進口首次注冊和補充資料注冊等。
3.申請體外診斷試劑注冊檢驗應填寫的表格
申請體外診斷試劑注冊檢驗，除報送資料及樣品外，還應填寫“注冊檢驗申請表”。
4.申請體外診斷試劑注冊檢驗應提交的資料
體外診斷試劑注冊檢驗資料分以下四類：
4.1 國產體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:
4.1.1申報單位出具的申請函，加蓋申請單位公章;檢驗申請表(請登記聯系人電話和E-mail信息);
4.1.2證明文件：申請人企業許可證復印件,提交資料真實性的聲明。 4.1.3抽樣單(抽樣憑證及記錄)，加蓋抽樣單位公章; 4.1.4綜述資料; 4.1.5產品說明書;
4.1.6擬定申報產品技術要求; 4.1.7主要原材料研究資料; 4.1.8分析性能評估資料; 4.1.9參考值(范圍)確定資料; 4.1.10穩定性研究資料;
4.1.11標準品(參照品)及資料(包括企業提供的標準品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息;另外，檢驗中如有需要，申報單位應在接到通知后10個工作日內提供均勻性和不確定度的相關數據資料); 4.1.12自檢報告;
4.1.13工藝及反應體系研究資料(送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內提供);
4.1.14生產記錄(送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內提供)。
以上資料均需加蓋申請單位公章。
4.2 進口體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:
4.2.1申請單位出具的申請函，加蓋申請單位公章;檢驗申請表(請登記聯系人電話和E-mail信息);
4.2.2指定代理人的委托書，代理人的機構證明復印件;所提交資料真實性的聲明;
4.2.3綜述資料,原文及譯文; 4.2.4產品說明書;
4.2.5擬定申報產品技術要求;
4.2.6主要原材料研究資料,原文及譯文; 4.2.7分析性能評估資料,原文及譯文; 4.2.8參考值(范圍)確定資料,原文及譯文; 4.2.9穩定性研究資料,原文及譯文;
4.2.10標準品(參照品)及資料(包括企業提供的標準品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息;另外，檢驗中如有需要，申報單位應在接到通知后10個工作日內提供均勻性和不確定度的相關數據資料); 4.2.11自檢報告;
4.2.12工藝及反應體系研究資料，原文及譯文(送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內提供);
4.2.13生產記錄(送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內提供)。
以上資料均需加蓋申請單位公章。 4.3補充資料注冊檢驗需提供的資料:
4.3.1申請單位出具的申請函(加蓋申請單位公章);檢驗申請表;
4.3.2證明性文件：醫療器械注冊審評部門出具的《補充資料通知》復印件;企業對所提交資料真實性的聲明; 4.3.3情況說明，或有關補充事項的研究材料; 4.3.4產品說明書; 4.3.5產品技術要求; 4.3.6送檢樣品的自檢報告。
以上資料均需加蓋申請單位公章。
注：其他情況如需送檢，參照此條要求。
5.申請體外診斷試劑注冊檢驗對樣品的要求 樣品數量要求：
一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍。特殊情況下(貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等)，檢品不足三倍量時，委托方應書面說明情況，但不得少于檢驗及復試用量，同時在申請函或檢驗申請表備注中注明“不申請復驗”，并簽名。
注: 進口試劑送檢前需我所確認進口檢品數量的,需事前提交書面申請、檢品清單、檢驗標準等相關資料。經我所確認檢驗用量后，不再更換檢驗標準等相關資料。我所確認的試劑進口數量僅用于我所注冊檢驗，申請單位須按確認的數量送檢。 樣品狀態要求：
樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規定，無正規標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內容至少包括：檢品名稱、批號、規格、生產單位;已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內容必須與資料相應內容一致。
國內產品應由當地藥品監督管理部門抽樣，抽樣樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。 樣品效期要求：
樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩定性考察等)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。
6.送檢登記注意事項
送樣辦理檢驗申請手續的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及體外診斷試劑注冊有關規定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內容負責。在受理登記后核對登記表各項內容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執并妥善保存，以作為查詢、領取報告的憑證。
7.檢品編號定義及作用
檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標識。收檢回執中將注明檢品編號，申請檢驗單位可根據此編號在中檢院網站(http：//)上查詢進度。領取報告、收費查詢等均應提供此編號。 8.補充樣品資料通知與退檢通知
經中檢院收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗科室將對其進行技術審核，如發現存在問題影響開展試驗工作的，中檢院將在10日內向申請人發出“補充樣品資料通知書”，技術審核確認不能開展檢驗工作的，中檢院將發出“退檢通知”。
9.檢驗費用的繳納
中檢院技術審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并參照國家批準的藥品檢驗收費標準核算檢驗費用，向“檢驗申請登記表”中填寫的付款單位及聯系人發送收費通知書。付款單位按通知單要求匯交檢驗費用，并保存付款憑證。
10.檢驗報告書的獲得
中檢院檢驗報告簽發后，申請單位可采取以下方式獲取報告及復核意見。 1)由收檢辦按檢驗申請登記表填寫的聯系地址郵寄至申請單位。 2)申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院收檢辦領取。 3)送樣經辦人憑收檢回執和身份證到中檢院收檢辦領取。
必要時，待申請人出具付款憑證后發送報告書 12.注冊檢驗申請表的填寫
點擊下載檢驗申請表，或進入中檢院網上送檢系統填寫申請表。網上申請檢驗者，請在通過初審后到中檢院收檢辦辦理正式登記手續。
13.本“送檢須知”依據當前體外診斷試劑注冊管理文件起草，當國家有關體外診斷試劑注冊管理規定修訂時，我所將適時修訂本須知。本須知中與上位規章不適宜處，按國家有關規定執行。
第四篇：體外診斷試劑注冊申報資料形式要求
一、注冊申報資料應當裝訂成冊。
二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
三、申報資料一式一份(產品標準和產品說明書一式二份)。首次申報資料另交副本一份。
四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
五、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
六、各項申報資料(申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書)中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
七、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
八、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
九、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
(一)申請表;
(二)綜述資料的摘要，其中：產品預期用途(500字以內)、產品描述(200字以內)、有關生物安全性的說明(100字以內)、產品主要研究結果的總結和評價(200字以內)及其他(200字以內);
(三)擬訂產品標準及編制說明;
(四)產品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。 境內體外診斷試劑注冊申報資料基本要求
一、首次注冊申報資料基本要求
(一)境內醫療器械注冊申請表
1.按照填表說明的要求填寫表內各項;
2.罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
(二)證明性文件
1.生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
(1)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
(2)在有效期內。
2.有關提交資料真實性的聲明,應當包括：
(1)所提交資料的清單，同時須做出“主要生產工藝及反應體系的研究資料”與質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾;
(2)申請人承擔法律責任的承諾。
(三)綜述資料
1.產品預期用途：
(1)產品預期用途;
(2)與預期用途相關的臨床適應癥背景情況;
(3)相關的臨床或實驗室診斷方法等。
2.產品描述：
(1)產品所采用的技術原理;
(2)主要原材料來源及制備方法;
(3)主要生產工藝過程;
(4)質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況。
3.有關生物安全性方面的說明：
(1)人源性材料須對有關傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關的證明文件;
(2)牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》(國食藥監械〔2006〕407號)的規定予以說明;
(3)其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的;
(4)對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。
4.產品主要研究結果的總結和評價：
(1)主要研究結果的總結;
(2)對該產品的評價。
5.其他：
(1)同類產品在國內外批準上市情況;
(2)相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況;
(3)申請注冊產品與國內外同類產品的異同;
(4)對于新的診斷試劑產品，需提供被測物與預期適應癥之間關系的文獻資料。
(四)產品說明書
1.說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求;
2.產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。
(五)擬定產品標準及編制說明
1.擬定的產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明;
2.擬定產品標準文本符合GB/T1.1的要求;
3.采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：
(1)所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明;
(2)承擔產品上市后質量責任的聲明;
(3)有關產品包裝規格劃分的說明。
(六)注冊檢測報告
1.由國家食品藥品監督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件;
2.所檢測產品的包裝規格應在本次注冊申請的范圍內;
3.檢測類型應為注冊檢測;
4.第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
(七)主要原材料的研究資料
1.主要原材料的選擇、制備及質量標準(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;
2.質控品、校準品(標準品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料;
3.標準品的溯源性文件(具體的溯源過程)。
(八)主要生產工藝及反應體系的研究資料
1.主要生產工藝描述(固相載體、顯色系統、指示系統等)及確定依據;
2.反應體系的組成;
3.被測樣本的要求;
4.試劑用量;
5.體系的反應條件;
6.體系的有效性確定方法(校準、質控方法);
7.提供各種驗證資料。
(九)分析性能評估資料
1.分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據;
2.如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;
3.如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;
4.分析性能評估應采用多批產品進行;
5.如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
(十)參考值(參考范圍)確定
1.確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;
2.參考值(參考范圍)確定的方法;
3.參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料及總結;
4.如系按《辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
(十一)穩定性研究資料
1.穩定性研究方法的確定依據;
2.穩定性研究的具體方法、過程;
3.必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性(如有)的研究資料;
4.必要時提供加速破壞試驗研究資料。
(十二)臨床試驗資料
1.第三類產品：申請人應當在不少于3家(含3家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
2.第二類產品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
3.對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
4.臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。
5.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。
如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
6.各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：
(1)進行臨床試驗產品的產品名稱;
(2)臨床試驗開始日期和完成日期;
(3)各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;
(4)產品注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
7.對所有臨床試驗結果的總結報告：
(1)由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;
(2)封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
8.臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
9.臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。
10.對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
11.本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。
(十三)生產及自檢記錄
提供連續3批產品生產及自檢記錄的復印件。
(十四)包裝、標簽樣稿
(十五)質量管理體系考核報告
1.申請第
二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：
(1)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
(2)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告;
(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。
2.申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，需提交：
(1)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
(2)原體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告(可交復印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號);
(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。
3.以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：
(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
(2)與血型、組織配型相關的試劑;
(3)與變態反應(過敏原)相關的試劑。
其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
二、重新注冊申報資料基本要求
(一)境內體外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內各項。
(二)證明性文件
1.原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。
2.生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
(1)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
(2)在有效期內。
3.申請人出具的有關提交資料真實性的聲明：
(1)所提交資料的清單;
(2)申請人承擔法律責任的承諾。
(三)有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告，由申請人出具并簽章。
(四)重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
(五)注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告：
1.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。
2.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。
3.以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：
(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
(2)與血型、組織配型相關的試劑;
(3)與變態反應(過敏原)相關的試劑。
其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
(六)凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。
三、變更申請申報資料基本要求
(一)申報資料的一般要求
1.體外診斷試劑變更申請表。
2.證明性文件：
(1)原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
(2)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;
(3)有關提交資料真實性的聲明。
3.申請人關于變更的情況說明。
(二)申報資料的具體要求
1.生產企業名稱、注冊地址的文字性變更:
(1)申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的;
(2)變更前、后的產品標準(生產企業名稱文字性變更適用);
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
2.生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;
(2)分析性能評估資料;
(3)臨床試驗資料;
(4)變更前、后的產品標準;
(5)變更前、后的產品說明書。
3.檢測條件及參考值(或參考范圍)等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更后的檢測條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細試驗資料;
(3)臨床試驗資料;
(4)變更前、后的產品標準;
(5)變更前、后的產品說明書。
4.產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)產品穩定性研究的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
5.修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)分析性能評估資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書。
6.生產地址(生產場所的實質性變更)的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料;
(2)對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告;
(3)變更后的產品說明書及包裝、標簽。
7.對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品說明書和/或產品標準;
(2)產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
8.增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。
9.增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。
10.增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品標準;
(2)變更前、后的產品說明書;
(3)針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料;
(4)針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
11.增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品標準;
(2)變更前、后的產品說明書;
(3)采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
12.其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
除“一般要求”所述資料外，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
注：
1.上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
2.注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但第
九、十
一、十
二、十三項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。
3.對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
4.變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份(如涉及)，同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求
一、首次注冊申報資料基本要求
(一)境外醫療器械注冊申請表
1.按照填表說明的要求填寫表內各項;
2.申請人項目用英文進行填寫;
3.罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
(二)證明性文件
1.境外生產企業資格證明：
(1)可以合法生產醫療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應覆蓋申報產品;
(2)生產企業名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致;
(3)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;
(4)在有效期內。
2.境外政府主管部門批準該產品在原產國(地區)上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件，并應當滿足以下要求：
(1)上市銷售證明文件如是復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證(應為完整的公證件)。
(2)對于境外無需獲得醫療器械上市許可的產品需提供：
a.該產品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件;
b.在原產國合法上市銷售的證明文件。
(3)原產國(地區)注冊管理機構批準變更的證明文件(如有)。
(4)在有效期內(如有)。
(5)證明文件中的產品名稱、包裝規格(如有)應與申報的產品相符。
(6)生產企業名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。
(7)當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
3.境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件：
(1)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;
(2)在有效期內(如有);
(3)質量管理體系證明文件須包含申報產品;
(4)生產企業名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致;
(5)當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
4.指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件)：
(1)指定代理人的委托書;
(2)申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本(復印件);
(3)代理人承諾書。
5.指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件)：
(1)指定注冊代理機構的委托書;
(2)申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本(復印件);
(3)注冊代理機構承諾書。
6.有關提交資料真實性的聲明：
(1)聲明中應列出所有申報資料的清單;
(2)原文聲明由申請人出具;
(3)中文聲明由代理人出具;
(4)聲明中應明確承擔法律責任的承諾。
(三)綜述資料
1.產品的預期用途：
(1)產品的預期用途;
(2)與預期用途相關的臨床適應癥的背景情況;
(3)相關的臨床或實驗室診斷方法。
2.產品描述：
(1)產品所采用的技術原理;
(2)主要原材料的來源及制備方法;
(3)主要生產工藝過程;
(4)質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況說明。
3.有關生物安全性方面的說明：
(1)人源性材料須對有關傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關的證明文件;
(2)牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》(國食藥監械〔2006〕407號)的規定予以說明;
(3)其他動物源及微生物來源的材料，應提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的;
(4)對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。
4.有關產品主要研究結果的總結和評價：
(1)主要研究結果的總結;
(2)對該產品的評價。
5.其他：
(1)包括同類產品在國內外批準上市的情況;
(2)相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況;
(3)申請注冊產品與國內外同類產品的異同等;
(4)對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
(四)產品說明書
1.產品的原文說明書及完整翻譯件;
2.在中國境內使用的產品說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求;
3.如在產品原包裝內無原文說明書的，應由申請人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，編寫在中國境內使用的產品說明書;
4.在中國境內使用的產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。
(五)擬訂產品標準及編制說明
1.擬定的產品標準及編制說明應當包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明;
2.擬定產品標準文本的中文版應當符合GB/T1.1的要求;
3.擬訂產品標準的英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章;
4.采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：
(1)所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明;
(2)承擔產品上市后質量責任的聲明;
(3)有關產品包裝規格劃分的說明。
(六)注冊檢測報告
1.由國家食品藥品監督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件;
2.所檢產品的包裝規格應當在本次注冊申請的范圍內;
3.檢測類型應當為進口注冊檢測;
4.第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
(七)主要原材料的研究資料
1.主要原材料的選擇、制備及質量標準(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;
2.質控品、校準品(標準品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料;
3.標準品的溯源性文件(具體的溯源過程)。
(八)主要生產工藝及反應體系的研究資料
1.主要生產工藝描述(固相載體、顯色系統、指示系統等)及確定依據;
2.反應體系的組成;
3.被測樣本的要求;
4.試劑用量;
5.體系的反應條件;
6.體系的有效性確定方法(校準、質控方法);
7.提供各種驗證資料。
(九)分析性能評估資料
1.分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據;
2.如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;
3.如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;
4.分析性能評估應采用多批產品進行。
(十)參考值(參考范圍)確定資料
1.確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;
2.參考值(參考范圍)確定的方法;
3.參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料及總結。
(十一)穩定性研究資料
1.穩定性研究方法的確定依據;
2.穩定性研究的具體方法、過程;
3.必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性(如有)的研究資料;
4.必要時提供加速破壞試驗研究資料。
(十二)臨床試驗資料
1.境外臨床試驗資料。
2.境內臨床試驗資料，具體要求：
(1)第三類產品：申請人應當在不少于3家(含3家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
(2)第二類產品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
(3)對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
(4)臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人或代理人簽章。
(5)臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章;
如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
(6)各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應當包括：
a.進行臨床試驗產品的產品名稱;
b.臨床試驗開始日期和完成日期;
c.各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章;
d.產品注冊申請人和/或代理人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
(7)對所有臨床試驗結果的總結報告：
a.由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人(代理人)完成;
b.封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
(8)臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
(9)臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的出廠檢測報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。
(10)對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
(11)本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中的臨床試驗主管部門公章。
(十三)生產及自檢記錄
提供連續3批產品生產及自檢記錄的復印件。
(十四)包裝、標簽樣稿
(十五)質量管理體系考核報告(如有)
由國家食品藥品監督管理局出具的境外生產企業的質量管理體系考核報告。
二、重新注冊申報資料基本要求
(一)境外體外診斷試劑重新注冊申請表
1.按照填表說明的要求填寫表內各項;
2.申請人項目用英文填寫;
(二)證明性文件
1.境外生產企業資格證明：
(1)可以合法生產醫療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應覆蓋申報產品;
(2)生產企業名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致;
(3)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;
(4)在有效期內(如有)。
2.境外政府主管部門批準該產品在原產國(地區)上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件,并應當滿足以下要求：
(1)上市銷售證明文件如是復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證(應為完整的公證件)。
(2)對于境外無需獲得醫療器械上市許可的產品需提供：
a.該產品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件;
b.在原產國(地區)合法上市銷售的證明文件。
(3)原產國(地區)注冊管理機構批準變更的證明文件(如有)。
(4)在有效期內(如有)。
(5)證明文件中的產品名稱、包裝規格(如有)應與申報的產品相符。
(6)生產企業名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。
(7)當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
3.境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件：
(1)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;
(2)在有效期內(如有);
(3)質量管理體系證明文件須包含申報產品;
(4)生產企業名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致;
(5)當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
4.指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件)：
(1)指定代理人的委托書;
(2)申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本(復印件);
(3)代理人承諾書。
5.指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件)：
(1)指定注冊代理機構的委托書;
(2)申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業執照副本(復印件);
(3)注冊代理機構承諾書。
6.有關提交資料真實性的聲明：
(1)聲明中應列出所有申報資料的清單;
(2)原文聲明由申請人出具;
(3)中文聲明由代理人出具;
(4)聲明中應明確承擔法律責任的承諾。
(三)有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告：
1.境外部分由申請人出具;
2.境內部分由代理人出具。
(四)重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。
應由申請人出具相關聲明。
(五)質量管理體系考核報告
由國家食品藥品監督管理局出具的注冊有效期內完成的境外質量管理體系考核報告(如有)。
(六)凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。
三、變更申請申報資料基本要求
(一)申報資料的一般要求
1.體外診斷試劑變更申請表。
2.證明性文件：
(1)原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
(2)境外生產企業資格證明;
(3)申請人所在國(地區)政府主管部門批準該產品在本國(地區)上市銷售的證明文件;
(4)境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件;
(5)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
(6)指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
(7)原產國或者地區政府主管部門批準變更的證明文件;
對于申請變更事項屬于無須獲生產國或者地區政府主管部門批準的，需要提供該變更事項屬于無須獲政府主管部門批準的變更事項的證明文件，如為復印件須經申請人所在地的公證機關公證，應為完整的公證件。
(8)所提交資料真實性的自我保證聲明。
3.申請人關于變更的情況說明。
(二)申報資料的具體要求
1.生產企業名稱、注冊地址的文字性變更：
(1)“一般要求”中所有資料，其中證明文件的
2、
4、
5、
6、7項應為變更后的,證明文件第3項如有變更后的,應當提交;
(2)變更前、后的產品標準(生產企業名稱文字性變更適用);
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
2.注冊代理機構和/或代理人的變更：
(1)體外診斷試劑變更申請表;
(2)原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
(3)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
(4)指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件);
(5)所提交材料真實性的自我保證聲明。
3.生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;
(2)分析性能評估資料;
(3)臨床試驗資料;
(4)變更前、后的產品標準;
(5)變更前、后的產品使用說明書。
4.檢測條件及參考值(或參考范圍)等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更后的檢測條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細試驗資料;
(2)分析性能評估資料;
(3)臨床試驗資料;
(4)變更前、后的產品標準;
(5)變更前、后的產品說明書。
5.產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)產品穩定性研究的試驗資料：
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
6.修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)分析性能評估的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書。
7.生產地址(生產場所的實質性變更)的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)“一般要求”中證明文件的
2、3項資料應提交變更后的;
(2)對第三類和第二類產品應當提供由國家食品藥品監督管理局出具的對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告(如有);
(3)對于第三類、第二類產品，還需提交采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料;
(4)變更后的產品說明書及包裝、標簽樣稿。
8.對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品說明書和/或產品標準;
(2)產品說明書和/或產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
9.增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
10.增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。
11.增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品標準;
(2)變更前、后的產品說明書;
(3)針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料;
(4)針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
12.增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品標準;
(2)變更前、后的產品說明書;
(3)采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
13.其他可能影響產品有效性的變更：
除“一般要求”所述資料外，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
注：
1.以上資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
2.首次注冊申報資料項目中的
三、
七、
八、
九、
十、十
一、十三項資料為申請人在境外完成的資料。
3.對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應的申報資料。
4.變更申請時，除有特殊說明的項目之外，其余項目的資料要求與首次注冊申報資料的要求相同(含簽章)。
5.變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份(如涉及)，同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當為WORD文檔，并且可編輯、修改。
第五篇：境內體外診斷試劑注冊申報資料基本要求
關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告
國食藥監械[2007]609號
2007年09月30日 發布
《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械〔2007〕229號)已于2007年6月1日起施行。為指導體外診斷試劑的注冊申報工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊申報資料形式要求》、《境內體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》，現予公告，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二○○七年九月三十日
體外診斷試劑注冊申報資料形式要求
一、注冊申報資料應當裝訂成冊。
二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
三、申報資料一式一份(產品標準和產品說明書一式二份)。首次申報資料另交副本一份。
四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
五、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
六、各項申報資料(申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書)中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
七、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
八、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
九、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
(一)申請表;
(二)綜述資料的摘要，其中：產品預期用途(500字以內)、產品描述(200字以內)、有關生物安全性的說明(100字以內)、產品主要研究結果的總結和評價(200字以內)及其他(200字以內);
(三)擬訂產品標準及編制說明;
(四)產品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
境內體外診斷試劑注冊申報資料基本要求
一、首次注冊申報資料基本要求
(一)境內醫療器械注冊申請表
1.按照填表說明的要求填寫表內各項;
2.罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
(二)證明性文件
1.生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
(1)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
(2)在有效期內。
2.有關提交資料真實性的聲明,應當包括：
(1)所提交資料的清單，同時須做出“主要生產工藝及反應體系的研究資料”與質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾;
(2)申請人承擔法律責任的承諾。
(三)綜述資料
1.產品預期用途：
(1)產品預期用途;
(2)與預期用途相關的臨床適應癥背景情況;
(3)相關的臨床或實驗室診斷方法等。
2.產品描述：
(1)產品所采用的技術原理;
(2)主要原材料來源及制備方法;
(3)主要生產工藝過程;
(4)質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況。
3.有關生物安全性方面的說明：
(1)人源性材料須對有關傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關的證明文件;
(2)牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》(國食藥監械〔2006〕407號)的規定予以說明;
(3)其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的;
(4)對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。
4.產品主要研究結果的總結和評價：
(1)主要研究結果的總結;
(2)對該產品的評價。
5.其他：
(1)同類產品在國內外批準上市情況;
(2)相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況;
(3)申請注冊產品與國內外同類產品的異同;
(4)對于新的診斷試劑產品，需提供被測物與預期適應癥之間關系的文獻資料。
(四)產品說明書
1.說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求;
2.產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。
(五)擬定產品標準及編制說明
1.擬定的產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明;
2.擬定產品標準文本符合GB/T1.1的要求;
3.采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：
(1)所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明;
(2)承擔產品上市后質量責任的聲明;
(3)有關產品包裝規格劃分的說明。
(六)注冊檢測報告
1.由國家食品藥品監督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件;
2.所檢測產品的包裝規格應在本次注冊申請的范圍內;
3.檢測類型應為注冊檢測;
4.第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
(七)主要原材料的研究資料
1.主要原材料的選擇、制備及質量標準(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;
2.質控品、校準品(標準品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料;
3.標準品的溯源性文件(具體的溯源過程)。
(八)主要生產工藝及反應體系的研究資料
1.主要生產工藝描述(固相載體、顯色系統、指示系統等)及確定依據;
2.反應體系的組成;
3.被測樣本的要求;
4.試劑用量;
5.體系的反應條件;
6.體系的有效性確定方法(校準、質控方法);
7.提供各種驗證資料。
(九)分析性能評估資料
1.分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據;
2.如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;
3.如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;
4.分析性能評估應采用多批產品進行;
5.如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
(十)參考值(參考范圍)確定
1.確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;
2.參考值(參考范圍)確定的方法;
3.參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料及總結;
4.如系按《辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
(十一)穩定性研究資料
1.穩定性研究方法的確定依據;
2.穩定性研究的具體方法、過程;
3.必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性(如有)的研究資料;
4.必要時提供加速破壞試驗研究資料。
(十二)臨床試驗資料
1.第三類產品：申請人應當在不少于3家(含3家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
2.第二類產品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
3.對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
4.臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。
5.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。
如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
6.各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：
(1)進行臨床試驗產品的產品名稱;
(2)臨床試驗開始日期和完成日期;
(3)各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;
(4)產品注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
7.對所有臨床試驗結果的總結報告：
(1)由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;
(2)封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
8.臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
9.臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。
10.對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
11.本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。
(十三)生產及自檢記錄
提供連續3批產品生產及自檢記錄的復印件。
(十四)包裝、標簽樣稿
(十五)質量管理體系考核報告
1.申請第
二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：
(1)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
(2)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告;
(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。
2.申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，需提交：
(1)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
(2)原體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告(可交復印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號);
(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。
3.以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：
(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
(2)與血型、組織配型相關的試劑;
(3)與變態反應(過敏原)相關的試劑。
其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
二、重新注冊申報資料基本要求
(一)境內體外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內各項。
(二)證明性文件
1.原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。
2.生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
(1)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
(2)在有效期內。
3.申請人出具的有關提交資料真實性的聲明：
(1)所提交資料的清單;
(2)申請人承擔法律責任的承諾。
(三)有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告，由申請人出具并簽章。
(四)重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
(五)注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告：
1.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。
2.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。
3.以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：
(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
(2)與血型、組織配型相關的試劑;
(3)與變態反應(過敏原)相關的試劑。
其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
(六)凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。
三、變更申請申報資料基本要求
(一)申報資料的一般要求
1.體外診斷試劑變更申請表。
2.證明性文件：
(1)原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
(2)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;
(3)有關提交資料真實性的聲明。
3.申請人關于變更的情況說明。
(二)申報資料的具體要求
1.生產企業名稱、注冊地址的文字性變更:
(1)申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的;
(2)變更前、后的產品標準(生產企業名稱文字性變更適用);
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
2.生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;
(2)分析性能評估資料;
(3)臨床試驗資料;
(4)變更前、后的產品標準;
(5)變更前、后的產品說明書。
3.檢測條件及參考值(或參考范圍)等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更后的檢測條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細試驗資料;
(3)臨床試驗資料;
(4)變更前、后的產品標準;
(5)變更前、后的產品說明書。
4.產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)產品穩定性研究的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
5.修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)分析性能評估資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書。
6.生產地址(生產場所的實質性變更)的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料;
(2)對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告;
(3)變更后的產品說明書及包裝、標簽。
7.對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品說明書和/或產品標準;
(2)產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
8.增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。
9.增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。
10.增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品標準;
(2)變更前、后的產品說明書;
(3)針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料;
(4)針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
11.增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品標準;
(2)變更前、后的產品說明書;
(3)采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
12.其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
除“一般要求”所述資料外，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
注：
1.上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
2.注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但第
九、十
一、十
二、十三項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。
3.對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
4.變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份(如涉及)，同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。