第一篇：體外診斷試劑行業分析
體外診斷試劑行業分析
招商三科 2010年8月20日
報告目錄
一、體外診斷試劑定義與類別
二、體外診斷試劑相關政策
三、國外體外診斷試劑市場情況
四、國內體外診斷試劑市場情況
五、體外診斷試劑主要廠商
六、招商方向
一、體外診斷試劑定義與類別
1.1體外診斷試劑相關概念
生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活化制劑。 ? 診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。 ? 體外診斷試劑是指對從人體內提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外進行檢查的試劑、組合試劑、校準物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨或與試驗工具、儀器、器具、設備或系統組合使用。 ?
1.2體外診斷試劑原理與分類
作用原理：體外診斷試劑是化學檢測方法中最重要的部分，通過診斷試劑和體內物質在體外的化學反應來判斷體內物質的性質和數量，通過和標準品的比較來判斷人體的生理狀態，主要應用在疾病的診斷上。 ?
1.3體外診斷試劑發展簡介
體外診斷試劑的發展是和生物化學發展息息相關的。診斷試劑最早是通過簡單的化學反應(生化診斷技術)，如酸堿滴定等方法來進行檢測，靈敏度極低。
? 后來隨著抗原-抗體技術(免疫診斷技術)的發展，通過包埋膠體金、熒光物質或者放射性物質在特定抗體上，抗體和抗原的特異性結合來檢測抗原物質的存在和數量。
? 在上世紀60 年代，隨著酶聯免疫方法的出現，診斷試劑進入了一個全新的發展時期。1989年,科華生物在國內率先研制出酶聯免疫法乙型肝炎二對半試劑盒，標志著中國酶聯免疫診斷試劑盒進入大規模商品化生產。
? 上世紀80 年代以后，隨著分子生物學(核酸診斷技術)的發展，對人體的認識已經進入了基因和分子水平，相應的對基因的檢測方法也應運而生，成為判斷人體狀態的最新工具。我國90年代中期后開始推廣應用PCR技術。
? 目前，診斷試劑正在向著高靈敏度、快速、小型化和家庭化發展。 ?
二、體外診斷試劑相關政策
2.1行業規范政策
2.2行業相關扶植政策
三、國外體外診斷試劑市場情況
3.1 全球市場規模
? 總體規模：2007年，全球體外診斷試劑市場規模已經超過380億美元。
? 增長速度：預計2007至2012年，體外診斷試劑的年復合增長率將接近7%。 ? 主要銷售領域：北美、歐洲以及日本占據市場份額的90%。
? 增長率最大市場：中國、印度與巴西等新興經濟體將成為增長最快的市場。
? 市場集中度：2007年，全球75%的市場份額被該行業十大龍頭企業所壟斷，其中三分之一的市場份額被最大的三家公司所壟斷。(附表) ? 細分市場 ? 最大份額：目前POCT(point of care testing)檢驗方式的市場份額最大，預計2012年將達到180億美元。
? 風險來源：對于體外免疫診斷試劑的生產商而言，最大的風險來自于高昂的研發費用以及相對短暫的產品周期。
3.2發展方向
? 利潤繼續攀升：預計測試劑的市場價值增加較其產量增加快。
? 市場參與者：巨頭壟斷的格局不會變化，但是由于診斷試劑產品生命周期短，擁有某些類型診斷新方法的小公司有一定的市場機會
? 市場格局有變化趨勢：免疫診斷試劑仍佔主要地位，其使用量會繼續增大，但所占比例會有一定程度的下降。核酸診斷測試法以及生物芯片技術在未來五年會有相當大的成長，其年產量會成倍數增長。
四、國內體外診斷試劑市場情況
4.1市場概況
我國目前診斷試劑的銷售額在60 億元人民幣左右，大約占國內醫療支出的0.5%(世界范圍內該比例為1%)。其中，國外廠商的產品又占據大半的份額。
? 近年來，我國診斷試劑市場年均復合增長率約在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增長速度。
? 在我國，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場份額;免疫診斷試劑近年來發展很快，市場份額在30%左右。但是，目前兩者的界定已經比較模糊，因為生化試劑也有采用免疫的技術，從這個意義上說，免疫試劑已經開始全面替代生化類產品。
? 就核酸類試劑來說，由于技術上尚不完全成熟，多用于科研和實驗室，并未列入衛生部的統一指導價格目錄中，因此臨床應用不廣泛，份額較少。 ?
4.2產業鏈
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上游市場——原料供應充足
(1)診斷試劑上游主要是一些相關化學和生物原材料，包括抗原、抗體、酶等。
(2)該類產品技術已經比較成熟，進入門檻不高，很多企業都能提供;而且一般材料的價格不高，診斷試劑企業可以選擇自己生產，或用較低價格采購。
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下游市場——相對強勢
(1)體外臨床診斷試劑主要市場為醫院、血站、防疫站及血制品廠家，其中，醫院為最主要銷售渠道，一般醫院不會單獨使用某一家廠商的產品。
(2)目前，診斷試劑尚未被列入集中采購目錄，因此，醫院檢驗科長的決策權較大，但在未來一旦被列入集中采購，操作模式會有變化。
(3)價格：診斷試劑行業，沒有15%加價的限制，經銷商賣給醫院的價格大概是醫院零售價的30%。而經銷商一般是按照出廠價的2倍~3倍賣給醫院，即使如此，生產廠家仍能保持較高的毛利;從了解到的情況，國外免疫發光產品每個標記物患者付費在50-80元，國內液態芯片產品檢測相同標記物價格為其1/3-1/2。
五、體外診斷試劑主要廠商
5.1中生北控(8247.HK)
中生北控生物科技股份有限公司是中國科學院和北京市政府的國有資產控股的高技術企業，以診斷產品的開發、生產和銷售為主業，是目前國內最大的生化診斷試劑公司。
此外，公司旗下還有百奧藥業公司，生產心腦血管類藥品——蚓激酶膠囊(國家二類處方藥)。
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公司未來發展規劃
(1)鞏固生化試劑的競爭優勢：開發酶類生化診斷試劑新產品。
(2)繼續加大蛋白類藥物的開發：2009年3月，江西生物產業園在南昌建立，生物產業園按計劃建成后，意味著中生北控將進入制藥的廣泛領域。
(3)總體來說，中生北控將多元化發展，尤其注重蛋白類領域的發展(免疫診斷試劑、蛋白類藥物)。
5.2科華生物(002022.SZ)
上?？迫A生物工程股份有限公司創立于1981年,是中國體外臨床診斷行業的龍頭企業?？迫A生物于2004年7月21日在深圳證券交易所上市(002022 ) 擁有產品研發、生產、銷售于一體的完整產業鏈。公司主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空采血系統四大領域。
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公司未來發展規劃
(1)診斷試劑領域：公司重點展開化學發光、干濕電化學、核酸、快速檢測、生化系列診斷試劑的研發和申報工作以及試劑與儀器一體化配套工作。產品系列在傳染病基礎上繼續向普通病種延伸。進一步開展血篩三聯試劑在臨床中的調整和優化，為大規模推廣打好基礎。
(2)檢驗儀器業務：重點展開與試劑配套的診斷儀器及相關儀器的研發，涉及全自動檢驗系統儀器產品的研發和產業化工作。
(3)新項目：新上線的真空采血管銷售要取得突破，并適時擴大產能，推出新品。上海梅里埃生物工程有限公司已于2008年8月正式啟動，目前進展順利。2009年，在合資方的配合下，繼續推進廠房和主要設備的安裝工作，為藥品生產許可證和藥證的申報做好前期準備。
六、招商方向
? 利用國內診斷市場的巨大需求，大力引進國外十大診斷試劑企業。 ? 關注近幾年被基金投資的國內企業，因為這類它們更有擴張的動力。
第二篇：體外診斷試劑及耗材行業分析
[導讀] 體外診斷行業包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本文為一篇體外診斷試劑及耗材行業分析報告，以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。
隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發技術的不斷提高，體外診斷(IVD)行業已經成為我國醫藥行業中發展最快，也最活躍的細分行業之一。雖然目前我國體外診斷行業尚處于發展初期，但其發展一直受國家產業政策重點支持。“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫學關鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等產業的發展列為重點發展項目，將體外診斷列為戰略性新興產業。
體外診斷行業包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本報告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。
1.體外診斷試劑概況
體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。本報告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個行業的發展趨勢和投資機會。
1.1 體外診斷試劑是什么
體外診斷試劑隸屬于生物制品行業，是下屬診斷試劑行業中的一個細分領域。
體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發生生物化學反應，體液內某些物質——比如糖、脂肪和蛋白質——會和體外診斷試劑在特定條件下發生特定的反應，生成特定的產物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態是否正常。
1.2 體外診斷試劑分類
體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：
第一，按照檢測原理分類，這也是現在的主流分類方法。根據檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據主要市場，生物芯片是未來發展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發難度大，使用量還比較小。
對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學反應的特定底物或者產物，然后再通過檢測儀器(如分光光度計)定量檢測出標的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標，如糖、脂肪和蛋白質含量是否在正常范圍內。
免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合的膠體金技術、利用活性酶作為標記物的酶聯免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長的特定進行檢測的時間分辨熒光法(TRFIA)和利用化學發光原理和免疫反應原理相結合的化學發光檢測(CLIA)。
放免由于對環境污染較大，現在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。
核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術。分子診斷的檢測目標直接是決定生命性狀的遺傳物質和表現形式，包括DNA、RNA和蛋白質。在具體診斷技術方面，核酸診斷中的代表技術是聚合酶鏈式反應(PCR)，此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術(FISH)、DNA印跡技術(DNA blotting)、單核苷酸多態性(SNP)和連接酶鏈反應(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質芯片等。目前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。
第二，按醫療器械受理和審評的體外診斷試劑，它包括臨床血液學和體液學檢驗試劑、臨床化學檢驗試劑、臨床免疫學檢驗試劑和微生物學檢驗試劑等共計九種。
需要特別指出的是按照醫療器械生產監督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品。
第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測試劑(盒)。
除放免試劑(盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時，按照藥品受理和審評;如果用于臨床診斷，按照第三類醫療器械進行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進行批批檢，以保障臨床用血的安全。
第四，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據產品風險程度由高至低的順序，將按照醫療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品，并實施分類注冊管理，其中第三類產品注冊管理部門為國家食品藥品監督管理局，第二類產品為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，第一類產品為設區的市級藥品監督管理機構。
(一)第三類產品：國家藥監局直接管理
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
(二)第二類產品：各省、自治區、直轄市級藥監局管理
1.用于蛋白質檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第一類產品：市級藥監局管理
1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
2.體外診斷試劑產業鏈情況
體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。體外診斷試劑的下游主要是醫療和科研機構，按照用途可以大致劃分為醫學檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關的兩個平行的行業包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分
2.1 體外診斷儀器情況
體外診斷儀器目前以進口產品居多，尤其是中高端市場這一塊，國外設備占據了主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動化程度不同，對于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動化的儀器是封閉式的，自動化程度較低的儀器是開放式的。
以生化檢測設備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢，是生化檢測發展的方向。發達國家大部分生化診斷均已實現自動化，我國由于經濟發展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫院高端市場中使用較多，基層醫院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期
在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業務被貝克曼收購)三家公司占據了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設備使用。
2.2 體外診斷耗材情況
體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗實驗室常用標本中70%是人體靜脈血液標本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關重要的作用。
目前真空采血已經發展到第三代，是循證醫學發展的產物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環境的污染，第一代真空采血管采用負壓技術，使得整個采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現是傳統采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎上，第二代產品在血液樣本采集、盛裝和轉運環節制定了標準化和規范化流程，使得真空采血管的規格、材質、抽吸量、添加劑等關鍵指標有了國際標準。第三代真空采血系統考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對檢測結果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標本的采集和轉運裝置轉變為靜脈血液標本分析前變異控制和處理系統。
采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細胞與活性蛋白對環境的變化發生應激反應，致使血液標本的物理性質、化學性質、生物學性質、生理學性質等發生變化，改變其原始性狀，是血液檢測面臨的主要問題。血液標本發生變異導致檢驗結果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實情況，醫療機構的檢驗結果可能是一個失真信息的報告，從而違背了循證醫學追求的目標。所以針對不同的血液檢測項目，要使用不同的真空采血管。在具體實踐中，某些診斷項目，不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結果會受到采血管的顯著影響。
2.3 下游需求情況
體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫學檢測，包括醫院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站，其中醫院是體外診斷行業最大的下游需求端;第二類是用于血源篩查，這個領域的需求端主要是血站系統，其使用總量相對較小，但是對于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。
單從使用量上來看，血站系統在體外診斷試劑市場中占比較低，從檢測項目上來看，血站系統的檢測項目相對較窄，但是從診斷試劑的使用結構上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯免疫試劑，同時目前在推廣核酸診斷，而在醫院市場中，核酸診斷的使用則相對較少，所以血站系統的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對比較大。
3.體外診斷試劑市場分析
3.1 我國體外診斷試劑行業現狀
體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設備和耗材。2011年，我國體外診斷市場的總規模預計在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩上升。預計在2014年體外診斷市場總體規模將超過260億元，2010-2014年的年均復合增速在21.6%左右。
體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%
體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。
2010年我國體外診斷試劑的市場規模將近100億元，預計2014年這一數據將接近230億元，4年間的復合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業的整體增速。
3.2 全球體外診斷試劑行業情況——核酸診斷異軍突起
根據專業機構預測，2012年全球的IVD市場規模將超過560億美元，2007年這一數字約為420億美元，5年間的復合增速為6.07%。從全球的增速情況來看，IVD市場基本已經步入了成熟階段。
從地區來看，全球不同地區和國家的IVD市場表現出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發達國家和地區的IVD市場規模體量大，它們占據了全球約3/4的IVD市場規模，但是他們的市場已步入了成熟期，增速較慢，預計2007-2012年的年均復合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場，雖然目前的市場總量較小，但是增速高，年均復合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場規模預計2012年將達到將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。
在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細分品種的市場份額(2012年預測)，縱軸為2007-2012年的年均復合增速，球體大小代表細分市場規模的大小。圖表中右側圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場份額和10%的復合增速為界，將圖分為4個區域，我們注意到在IVD行業內沒有體量大增速高的細分領域，微生物和分子診斷、流式細胞技術以及核酸診斷是增速最快的三個品種，它們的年均復合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細分領域中，是唯一一個兼顧了市場容量和復合增速的細分領域。
在市場規模方面，快速診斷試劑(POCT：Point of Care testing)占據了主要的市場份額，其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫院系統的快速診斷試劑，二者合計占據了30%的市場份額。此外，臨床化學診斷試劑的市場份額12%，是第三大細分領域。這三個細分市場的特點是容量大，增速低，其復合增速在5%左右，臨床化學診斷試劑的復合增速僅為2%左右。
4. 我國體外診斷試劑行業未來驅動因素
體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫生給患者提供診斷方案前的重要參考依據，我們認為診斷試劑行業的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫療水平的提升，就診人次上升和衛生費用的提高將是帶動行業發展的持久動力，而我國傳染病形式的嚴峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業整合將是未來推動診斷試劑行業發展的直接動力。
4.1 診療人次穩步增長，衛生費用增長乏力，結構調整或成為擴容動力
診療人次穩步增長是體外診斷行業擴容的最直接動力，2011年我國衛生機構的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩步增長。
診療人次對體外診斷試劑生產企業的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達安基因的業績增速進行對比，發現它們之間具有較好的吻合特征。
我們注意到我國的衛生總費用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時間;2010年我國衛生總費用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時間。衛生費用規模的迅速擴張，一方面意味著醫療衛生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數的增大，衛生費用的增速明顯下降，2011年我國衛生總費用增速僅為11%左右，是歷史低點。
我們認為未來體外診斷市場擴容的機會更多地蘊藏在衛生費用的內部調節中。目前的矛盾在于藥品費用增長過快，藥品費用在衛生總費用中的占比過高。
藥品費用方面，2011年，我國的藥品費用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫藥衛生總費用增速已經出現了明顯下滑。
藥品費用占比方面，2008年藥品費用在衛生總費用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費用的大幅增長，藥費在總費用的占比明顯提升，2011年這一比例達到了42%。
在醫院收入和患者消費層面來看，根據衛生部公布的數據，2011年我國醫院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫院的主要收入來源;同時在消費端，2011年門診的次均消費中，藥費占比超過55%，住院患者中，人均消費中超過40%用于藥品消費。
與主要發達國家相比，我國藥費在總費用中的占比明顯偏高。以2007年數據為例，美國的藥費占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當年中國的比例為42%。藥費占比下降將是未來我國衛生費用發展的趨勢。
從政策層面方面來講，國務院在今年四月公布的關于深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來改革的重點方向之一是調整醫藥價格，取消藥品加成政策。提高診療費、手術費、護理費等醫療技術服務價格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預計這項費用未來在總費用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關耗材市場擴容的重要來源之一。
4.2 傳染病形勢嚴峻，刺激診斷試劑行業發展
在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測，它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴容。
艾滋病發病人數逐年攀高
根據衛生部公布的數字，2000年我國艾滋病發病人數253人，而到了2011年這一數字已經上漲到20450人，11年增長了80倍;每十萬人的發病率由0.02上升到1.53。
而這僅是艾滋病發病人數，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個數字沒有包括HIV病毒攜帶者數量，如果考慮病毒攜帶者，這一數字將更大。根據衛生部的統計年鑒，2000-2011年我國艾滋病發病人數總計在8.7萬人左右，而根據衛生部公布的數據，2008年我國的艾滋病感染者和病人數量就已經達到了約70萬人。
此外，我國艾滋病發病率上升的一個重要潛在威脅在于男男同性戀人數的上升。目前我國尚缺乏對該人群的準確統計，但是根據網易新聞轉引青島醫學院張北川教授的觀點，認為目前國內同妻(同性戀的妻子)數量在1000萬以上，據此測算男性同性戀者數量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個國內男男同性戀調查報告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達2.2-3.3%(不同城市見的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。
國務院于2012年發布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》(行動計劃)，根據該行動計劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數量將控制在120萬左右。
病毒性肝炎患者數量龐大
我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數穩定在100人左右。
目前我國的乙肝病毒攜帶者數量估計超過1億人，從衛生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數量來看，總體上呈現出穩中有降的態勢。我們認為這和近些年我國衛生部門開展的乙肝控制規劃工作有關，根據我國對世界衛生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預計未來我國乙肝病毒攜帶者數量將繼續保持穩中有降的趨勢，但由于病毒攜帶者數量龐大，乙肝的控制形勢依然嚴峻。
丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數量總體下降，而丙肝患者數量的年均復合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。
艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個側面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴峻形勢，臨床傳染病檢測目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認為這將成為未來支撐免疫診斷發展的主要因素之一。預計2014年我國的免疫診斷試劑市場規模超過80億元，市場占比小幅提升，達到36%左右。
4.3 血站系統核酸檢測大力推廣，或帶來市場擴容
我們在上文中指出，體外診斷試劑行業的下游主要是臨床檢驗和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗是最主要的消費端，血源篩查主要指血站系統，這一塊的消費總量相對較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場增量主要來自診療人次的提升，以及衛生費用的增長，而對于血站系統而言，血源篩查的核酸診斷試點工作正在進行，未來將全面鋪開，將帶動體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場規模的擴容。
血站系統的血液檢測結果直接關乎臨床用血的安全性，最終的檢測結果是決定性信息，而臨床的檢測結果是給醫生的參考性信息，所以血站系統對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。
目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻血量和獻血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。
血站的血源篩查檢測項目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細胞比容(HCT)和血小板計數(PLT)等。根據從今年6月1日開始執行的《血站技術操作規程(2012版)》，與2002年版本顯著區別在于，對于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規程中，這些項目的檢測都使用的酶聯免疫吸附測定法(ELISA)。
為何要開展核酸檢測?核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準確性。下表中，黑色數字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發現，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻血者如果在感染病毒的第17天獻血，ELISA方法無法檢測出來，應為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因為該方法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。
衛生部自2010年開始啟動核酸檢測(NAT)試點工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據我們的統計，在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據了將近80%的份額，國產試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進口產品在靈敏度和穩定性方面占有優勢，所以諾華和羅氏的產品在NAT試點工作中占據了較大的份額。
NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優勢是靈敏度高，這對于血站系統的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復雜和影響檢測結果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實現高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優勢，根據《血站技術操作規程(2012版)》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準確性角度考慮，兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看，諾華和羅氏占據了明顯優勢，但是我們認為未來NAT全面鋪開后，國內廠商的市場份額將逐漸提高?？迫A生物、達安基因和浩源生物等公司將在這一領域占領自己的一塊新陣地。
試劑行業中增速最高的一個細分領域。受益于我國未來對傳染病控制的加強，血液篩查領域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領域將實現高速的增長，預計2010-2014年的年均復合增速在26%以上。
4.4 行業整合，由分散走向集中
2005年全球前18名IVD企業占據了72%的市場份額，2007年前16家企業占據了76%的市場份額，而前四大IVD企業——羅氏、西門子、雅培、強生——占據了全球約一半的市場份額。
IVD行業的集中度在繼續提升，盡管行業龍頭企業已經占據了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業在不斷地通過并購的方式實現集中度的進一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業務，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產企業。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業務，時隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進一步鞏固了IVD行業龍頭地位。
與我國醫藥行業的整體情況類似，我國IVD行業屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。根據IVD專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業約300～400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的企業僅約20家，企業普遍規模小、品種少。
我們對國內IVD市場情況進行了粗略統計，我們統計了國內IVD行業主要公司2011年的收入情況，經過我們粗略的統計，國內體外診斷行業的集中度明顯偏低?？迫A生物、匹基生物和達安基因等15家IVD龍頭企業，2011年收入之和僅占當年我國IVD市場規模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業就占據了全球50%以上的份額。我們認為我國IVD行業未來將通過并購實現行業集中度的提升，實力雄厚的醫藥企業也可能通過收購的方式進入IVD領域，例如人福醫藥計劃通過非公開發行股票的方式收購北京巴瑞，從而進入IVD領域。
第三篇：2015體外診斷行業報告
一、政策與環境
2015年是醫藥衛生及相關政策發布較多的一年。這些政策與環境的變化推動了體外診斷行業的發展，促使行業企業管理更加規范和自律，提升企業創新能力，對整個行業有積極與深遠的影響。下面把這一年主要政策按時間順序由近到遠梳理如下：
、加快新增醫療服務價格項目受理審核
12月25日，國家發改委為貫徹落實《中共中央國務院關于推進價格機制改革的若干意見》精神，改進各地對新增醫療服務價格項目的管理，鼓勵研發創新，促進醫療新技術及時進入臨床使用，營造大眾創業、萬眾創新良好環境，加快新增醫療服務價格項目受理審核工作。
各地受理新增醫療服務價格項目，不受《全國醫療服務價格項目規范(2012年版)》限制。對涉及試劑、耗材和設備等醫用產品的項目，只要相關產品獲得有關部門批準生產、具備市場準入條件，均應納入新增醫療服務價格項目受理范圍。
對有關單位報送的新增醫療服務價格項目，各地要及時受理，高效辦理。要進一步簡化工作程序，按照鼓勵創新和使用適宜技術相結合的原則加快審核，及時公布審核結果。
對審核通過的新增醫療服務價格項目，各地要明文規定在本行政區域內執行，并明確項目編碼、項目名稱、項目內涵、價格水平或價格管理形式等。
各地不得以任何名義和方式，拒絕或推諉新增醫療服務價格項目的受理審核工作。
2、控制公立醫院醫療費用
11月6日，衛計委等5部門發文《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》。文中指出隨著社會經濟發展，醫療衛生事業進入快速發展階段，醫療費用上漲較快。同時，醫藥費用結構和增長情況也存在不合理因素要進行控制，包括城市公立醫院的費用在醫藥費用總量中占比較大，藥品、大型醫用設備檢查治療和醫用耗材收入占比較高等。
今后，公立醫院的醫療費用控制情況將與公立醫院等級評審準入、財政撥款預算安排、院長年度績效考核、醫務人員的評優績效工資分配等方面的績效考核評價掛鉤。
3、健康中國是“十三五”時期衛生計生事業發展的總體規劃
10月29日，“健康中國”被寫入中共十八屆五中全會《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的建議》公報。今年9月初，國家衛計委已全面啟動《健康中國建設規劃(2016-2020年)》編制工作。
推進健康中國建設，深化醫藥衛生體制改革，理順藥品價格，實行醫療、醫保、醫藥聯動，建立覆蓋城鄉的基本醫療衛生制度和現代醫院管理制度，實施食品安全戰略。促進人口均衡發展，完善人口發展戰略，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應對人口老齡化行動。預計全面放開二胎政策帶來300-500萬年新增人口, 短期人口增量可能會在未來5年釋放，共計1500-2500萬人口。
4、醫療服務價格改革意見指出要降低部分檢驗檢查價格
10月21日，國家發改委表示，醫療服務價格改革指導意見已完成初稿，目前正在征求意見過程中。
近年來，國家發改委會同有關部門加大了醫療服務價格改革的力度。統一規范醫療服務價格項目，開展按病種、按服務單元等收費方式改革試點，特別是指導地方配合公立醫院改革，通過取消藥品加成及降低藥占比、降低部分檢驗檢查價格、調整醫療服務價格、落實政府辦醫責任等綜合措施和聯動政策，也促進了醫療機構新型補償機制的建立。部分醫療服務價格可由醫療機構自主定價。
醫療服務價格改革強化價格、醫保、醫療等相關政策銜接，一是與充分發揮醫?？刭M作用相結合;二是與建立科學補償機制相結合;三是與減輕患者負擔相結合。確保醫療機構良性運行、醫?；鹂沙惺?、群眾負擔不增加。
5、健全分級診療體系、加強全科醫生培養，推動醫師自由執業
9月11日，國務院公布《關于推進分級診療制度建設的指導意見》。意見講到目前正在努力通過各種各樣的政策、措施和工作，增加建立分級診療制度的落實。實施基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式。
到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫療衛生機構分工協作基本形成，基本建立符合國情的分級診療制度。到2020年，分級診療服務能力全面提升，保障機制逐步健全，形成布局合理、規模適當、層級優化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫療服務體系基本構建。
6、互聯網+醫療會對行業有長遠影響
6月24日，國務院常務會議通過《“互聯網+”行動指導意見》部署，推進“互聯網+”行動。在國家大力推進“互聯網+”行動計劃的背景下，互聯網醫療產業進入快速發展時期。
互聯網+醫療，改變的不僅是就醫方式，更是推動醫療資源下沉。遠程醫療、移動醫療等未來互聯網醫療也可以降低交易成本、提高醫療效率，對于解決“看病難、看病貴”起到一定好的作用。
7、進一步鼓勵發展社會辦醫
6月11日，國務院辦公廳印發了《關于促進社會辦醫加快發展的若干政策措施》。減少運行審批限制，探索建立區域性檢驗檢查中心。鼓勵公立醫療機構與社會辦醫療機構在醫學影像、醫學檢驗、醫療機構消毒供應中心等方面實現結果互認和資源共享。不得將醫療機構所有制性質作為醫保定點的前置條件，不得以非醫療服務能力方面的因素為由，拒絕將社會辦醫療機構納入醫保定點。進一步規范各類醫療收費票據，細化不同性質醫療機構收費和票據使用與醫?；鸬慕Y算辦法等。
據國家衛計委公布，截至2015年4月底，全國醫療衛生機構數達98.5萬個，其中：醫院2.6萬個，基層醫療衛生機構92.1萬個，專業公共衛生機構3.5萬個，其他機構0.3萬個。在醫院中：公立醫院13314個，民營醫院13000個。
8、產品注冊收費
5月27日，國家食品藥品監督管理總局公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》，制定了醫療器械的收費標準。以前體外診斷產品注冊未收費。此外，還公布了醫療器械分類規則、飛行檢查辦法等。
目前國家藥品食品監督總局已發放國內的體外診斷產品文號，覆蓋了各種臨床常用的體外診斷試劑與設備。今年國家藥品食品監督總局出臺包括注冊費等政策，也會對行業的發展帶來影響。
9、體外診斷試劑質量萬里行
5月12日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司指導，中國醫藥新聞信息協會主辦的我國首屆“體外診斷試劑質量萬里行”活動啟動，體外診斷試劑質量與安全，更進一步得到監管關注。
“體外診斷試劑質量萬里行”的主題是“強化質量控制，提高診斷水平”，重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江等6個省、直轄市進行調研和采訪活動，關注的重點集中在臨床應用量大面廣的生化試劑，反映科技創新水平的基因、腫瘤檢測試劑，以及驗孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。
10、全面推開縣級公立醫院綜合改革
5月8日，國務院辦公廳印發《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》。2015年，在全國所有縣(市)的縣級公立醫院破除以藥補醫，以管理體制、運行機制、服務價格調整、人事薪酬、醫保支付等為重點，全面推開縣級公立醫院綜合改革。2017年，現代醫院管理制度基本建立，縣域醫療衛生服務體系進一步完善，縣級公立醫院看大病、解難癥水平明顯提升，基本實現大病不出縣，努力讓群眾就地就醫。
11、中國制造2025要求創新能力
5月8日，國務院印發關于《中國制造2025》，大力推動新材料、生物醫藥及高性能醫療器械等十大重點領域突破發展，醫療器械產業進入發展創新的新時代。高端醫療器械和創新醫療器械，在研發、審評、注冊等環節上受到優先待遇。
12、積極推動精準醫療
1月，國家衛計委發布《關于產前診斷機構開展高通量基因測序篩查與診斷臨床應用試點工作通知》，審批通過108家醫療機構開展此項工作。3月，5月衛計委又相繼出臺政策，推動了在無創產期檢查，腫瘤診斷和個性化用藥的應用。
精準醫療計劃的論證階段已經結束,“十三五”期間國家層面對此項目會有“非常強大的支持力度”。
二、現狀與進展
全球體外診斷市場：據美國Boston biomedical consultants，inc數據，2014年，全球體外診斷市場規模558億美元，增長速度4%;2019年將達到689億美元,年均增速4%。全球的體外診斷市場中以美國、歐洲占據大部分的市場份額，美國是全球體外診斷創新中心和最大的需求市場，新興市場占據的份額較小，但全球體外診斷市場增速最快來自于新興市場。全球體外診斷行業細分市場中：免疫診斷23%，生化診斷17%，分子診斷11%，血液診斷10%，其他39%。
中國的體外診斷市場：因國內行業數據報道差距大。我們引用行業上市公司的數據，供參考。根據中國以體外診斷為主營的三十九家上市公司： 中小板：科華生物、達安基因
創業板：陽普醫療、迪安診斷、利德曼、三諾生物、博暉創新、 迪瑞醫療、九強生物、美康生物、邁克生物、萬孚生物 滬A：
潤達醫療
新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、 益善生物、百博生物、新產業、瑞琦科技、新健康成、 豐匯醫學、致善生物、景川診斷、愛威科技、聯科生物、 珈誠生物、匯知康、達瑞生物、銀科醫學、美康基因、 賽樂奇、之江生物、恩濟和、洛奇檢驗和虹博基因。 港股： 中生北控
2014年報披露營收平均增長23.1%，總營收112億人民幣，歸屬凈利增加20.6%、歸屬凈利23億人民幣。2015年上半年度營收平均增長18.1%，總營收60億人民幣，歸屬凈利增加10.3%、歸屬凈利11億人民幣。
中國醫療器械行業協會體外診斷分會及上海醫療器械行業協會體外診斷專委會分別在2015年底與2016年初對會員單位做了行業增長問卷調查。中國醫療器械行業協會體外診斷分會及上海醫療器械行業協會體外診斷專委會會員單位是體外診斷生產性企業，包括外資企業。調查結果顯示：
對2015年，2%的企業認為行業增長不確定， 2%的企業認為行業沒有增長， 38%的企業認為在10%以內， 42%企業認為在10-20%， 16%的企業認為在20%以上。
對2016年，2%的企業認為行業增長不確定， 32%的企業認為在10%以內， 41%企業認為在10-20%， 25%的企業認為在20%以上。
在增長百分比上，國內企業認為增長較低的多，外資企業認為增長較高的多。綜合上述，認為2015年度行業增長多在10%左右到20%，2016年度行業的增長也多在10%左右到20%。
1、中國醫改推進，國家醫保覆蓋率超95%，導至醫療需求釋放，帶來診療人次增長。
2、人口老齡化帶來了老年病人數增加，同時糖尿病等慢性病發病率也居高不下。根據中國國家統計局統計，中國2014年13.67億人口中，60歲及以上的老人有2.12億人，占總人口15.5%;65歲及以上的老人有1.37億人，占總人口10.1%。世界衛生組織預測，到2050年，中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴重的國家。
3、群眾疾病預防意識增強，體檢意識增強。
4、診斷新技術、新產品帶來診療項目增加。
5、定價指引政策，不分方法及廠家按檢驗項目收費，單項檢查費用降低，帶來診斷國產產品替代進口產品的可能。
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液等診斷方法。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大。
常規生化試劑國產替代進口：生化診斷產品在國內起步較早，是醫院最為常規的檢測項目，在幾個細分行業中發展最為成熟。生化試劑檢測系統多為開放式，不需用儀器與試劑的匹配。國產試劑經過多年的發展質量穩定，成本低，品類較為完善。國內生產性企業200家以上，產品市場份額50%以上。生化儀中低端以國內企業生產儀器為主，高端以外資企業設備為主導。隨著縣級醫院和基層醫院自動生化分析儀使用，綜合2015年各類市場調研報告生化診斷以7%-9%增速增長。
免疫化學發光成為主流：目前國外主流市場以化學發光為主，國內醫院以化學發光和酶聯免疫并存，全自動化學發光免疫診斷產品增長快速，尤其是在國內的三級醫院高端市場，全自動化學發光免疫分析系統占據主流，酶聯免疫產品使用有所下降?；瘜W發光為封閉系統，使用配套的試劑。國內生產性企業30-40家，免疫診斷在產品細分市場份額第一，超過達30%。綜合2015年各類市場調研報告，免疫診斷以20%左右的增速增長。
分子診斷目前占比小，應用潛力大：分子診斷主要為基因水平進行檢測，有PCR、基因芯片等。臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測，其中傳染病檢測占大部分市場。在個體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監測、藥物代謝基因組學、重大突發疫情的檢測方面都有較大的潛力挖掘。核酸檢測在血篩方面的應用較ELISA的優勢體現在病毒檢測窗口期縮短。目前眾多企業紛紛搶占分子診斷市場。綜合2015年各類市場調研報告分子診斷以20%以上的增速增長。
現場快速檢測(point-of-care testing，POCT)技術廣泛應用于臨床檢驗、慢病監測、應急反恐、災害醫學救援、傳染病監測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛生領域。近年來，隨著生物科技、新材料、移動互聯網信息技術等高新技術的快速發展，使得POCT 技術不斷向實時、定量和檢測設備小型化的方向發展。目前，市場上POCT主要應用的技術包括干化學技術、多層涂膜技術、免疫層析與滲濾技術、微流控技術、紅外和遠紅外分光光度技術、選擇性電極技術、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識別技術等，測試對象也由生化指標、免疫指標逐步外延到核酸指標，目前市場上已有掌上PCR檢測設備與試劑。在醫院手術、急診、重癥監護、慢性病防治、突發公共衛生事件、縣級醫療機構建設、新型農村合作醫療等方面具有巨大應用空間。綜合2015年各類市場調研報告我國POCT行業年增長率保持在20%-30%。
其它如微生物檢查、血液學及凝血檢查等都有一些新產品上市，它們保持平均水平增長。 體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。由于生產工藝、產物純度等因素影響，有些國產原料離生產要求仍存在一定差距。目前國內大的診斷試劑龍頭企業均加大原料研發力度，掘取上游原料毛利。
國內體外診斷產品的銷售主要有直銷和經銷兩種模式。直銷模式系生產企業直接向醫療機構銷售，優勢在于直接接觸客戶，及時了解并滿足客戶需求;經銷模式系通過經銷商銷售產品，優勢在于擴張速度快、賬期較短、對生產企業的資金壓力較小。在體外診斷產品的經營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，試劑和儀器產品聯動銷售是一個趨勢，在這種情形下，行業內企業較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫療機構或經銷商，以此建立穩定的合作關系，帶動體外診斷試劑的銷售。對診斷產品需求的用戶主要有：醫療機構、獨立醫學實驗室、血液篩查和食品檢測市場等。國內體外診斷主要市場是醫院，醫院主要分為兩個層次，一是三級醫院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準確的診斷，對檢驗系統的集成和自動化水平要求高，主要為外資企業產品占據。另外是二級醫院及基層市場，追求檢驗產品的性價比及易于操作的系統，國內企業產品多集中在此市場。目前也出現國內企業向三甲醫院，外資企業向基層醫院市場相互滲透情況。并且外資企業在大陸建廠生產，如羅氏診斷已在蘇州建廠。
外資企業中以羅氏、西門子、雅培、丹納赫、賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康、日立等為主。
國內上市體外診斷企業，除了前面的三十九家以體外診斷為主營公司外，還有涉及體外診斷領域上市公司有復星醫藥、麗珠集團、健康元、中源協和、魚躍醫療、深圳邁瑞、威高股份、人福醫藥、新華醫療、理邦儀器、紫鑫藥業、北陸藥業、湯臣倍健、東富龍、仟源醫藥、千山藥機、泰格醫藥等。復星醫藥是第一家上市的公司。在2015年，上市體外診斷企業共有17家(創業板3家、滬A 1家、新三板13家)，是歷年來上市公司最多的一年。還有一些行業企業在上市排隊與準備中。
體外診斷行業收購兼并也是如火如荼。在2015年，如迪安診斷收購愽圣生物，進軍優生遺傳檢測領域，聯手阿里健康加快推進平臺建設，擬2.64億元收購北京執信55%股權;藥明康德6500萬美元收購NextCODE成立生物信息公司;廣藥與清華大學博奧生物集團、軍事醫學科學院、天津藥物研究院、西門子、德國勃林格殷格翰等簽訂多項戰略合作，向診斷試劑等領域發展;麗珠集團6000萬投資腫瘤基因檢測公司，布局精準醫療;九強生物牽手邁瑞生物拓寬生化體外診斷試劑市場;迪瑞醫療5.5億并購寧波瑞源;遠方光電4950萬對和壹基因增資擴股，布局基因測序產業;泰康人壽20億元投資華大基因，成第二大股東;千山藥機擬7010萬控股申友生物，“加碼”基因測序;紅杉資本領投產前診斷公司Natera，欲對抗羅氏和illumina;綠葉集團收購新加坡基因測序公司，進軍精準醫療領域;湯臣倍健戰略投資上海凡迪，布局基因檢測千億;萬潤控股定增10億收購美國診斷公司;安科生物擬斥資4.5億攬入中德美聯推進基因測序;信邦制藥完成吸納中肽生化，瞄準體外診斷等等。
近幾年,我國體外診斷行業國內企業，憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占市場份額。目前市場集中度不高，行業內還存在大量中小型規模企業，隨著國家對行業準入和產品質量要求的進一步提升以及國外領先企業對我國市場開拓的重視，技術含量低、生產規模小的企業將逐漸退出。當然，技術創新能力強、生產規模大的企業則將獲得更高的市場份額和利潤水平。隨著研發投入的加大和產品質量水平的提升，我國體外診斷試劑行業現已涌現一批實力較強的本土企業，集中在生化、免疫、分子診斷領域，并在某些產品領域逐漸具備與外資企業競爭的實力。但實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業主要是在某一領域具備競爭優勢。行業總體水平在國際上處于中等水平。目前，行業龍頭企業紛紛采取產品多元化發展策略，進入生化試劑、化學發光、分子診斷等多個領域。國家食藥監局資料顯示，目前僅體外診斷試劑產品注冊總數就達到1.7萬個，生產企業在1000家以上，經銷企業在10000家以上，且多在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領域。國內大多數體外診斷生產企業的規模有限，年銷售收入達到5億元規模的企業屈指可數。
未來中國診斷產品發展，一方面是朝高集成及自動化的儀器診斷方向發展，如今全球的醫療診斷市場都進入了一個以科技化、自動化、高新技術為主體的發展模式。其次，未來中國診斷產品也將朝著快速化、簡單化發展。新醫改將重點向農村及基層機構推行，而且新醫改也將病前的預防放在首位來抓，因此，快速有效、簡單普及的診斷產品是新醫改推行下做出的選擇。行業早期臨床化學診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額，而分子診斷作為新興發展起來的技術，在所有診斷類型中發展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領域，推動了檢驗醫學在疾病診斷和評價預后方面的發展。因此，不斷出現的新技術、新發現，加之互聯網信息化和電子技術的應用，從技術層面上推動了市場的成長。
隨著行業發展及資本市場看好，行業會議及論壇也越來越多，對企業在國內及國外發展起到積極提升作用。
年國內主要論壇有：
第三屆博德中國體外診斷高峰論壇
(3月廈門); 2015(第六屆)國際體外診斷產業高峰論壇 (3月深圳); 2015國際體外診斷高峰論壇
(6月北京);
2015第二屆中國IVD產業投資與并購CEO論壇 (7月上海); 新常態“大檢驗”發展機遇與挑戰高端論壇
(7月廈門);
“分子診斷技術”國際高端論壇暨第六屆中國分子診斷技術大會(8月貴陽); 2015(第三屆)分子診斷產業高峰論壇
(10月成都); 2015第四屆國際分子診斷技術與應用高峰論壇 (10月武漢); 2015年新常態大檢驗發展機遇與挑戰高端論壇(12月三亞)等。
國內主要展會：
中國檢驗醫學及輸血用品博覽會; 第一屆全國臨床檢驗學術會議;
中國國際醫療器械博覽會(CMEF春季); 2015中國醫院大會暨全國臨床實驗室管理年會; 2015CCLab展覽會;
中華檢驗學會學術交流&展覽會(NCCLM); 中國國際醫療器械博覽會(CMEF秋季)。 區域及省級等展會更多。
海外主要展會：
2015 AACC醫療器材參展商共784家，中國參展商過百家，是參展第二多企業的國家; 2015 Medica的中國企業有941家，占比18.1%，位居第二。參展商來自最多的國家為主辦國德國，共1102家;
2015 Medlab Middle East中國參展商27家，共106家參展商，中國展商占25.5%。值得注意的是，中國是展商來自最多的國家。
總之，中國企業參展商基本上是各個展會的參展商來自最多或者是第二多的國家，也從側面反映出中國行業發展及企業越來越注重國際市場，合作領域也從產品、市場到股權等多個方面。
三、機遇與挑戰
目前行業在醫改、創新、互聯網及十三五等諸多因素作用下，企業面臨著更多的機遇與挑戰。為此，企業要根據自身情況轉化或避免不利因素，抓住機遇。主要有：
1、體外診斷行業在中國仍有大的增長空間。
中國人生活方式變化、人口老齡化、醫保人群覆蓋面及覆蓋病種增加、疾病譜的變化、健康體檢增長等因素推動醫療需求日益加大。同時，隨著多點執業、遠程醫療、分級診斷等政策法規的實施，使得對體外診斷產品需求增長。另一方面，我們與發達國家比較，發達國家體外診斷費用人均支出24美元，中國人均支出2美元，隨著中國經濟發展，這個差距會不斷縮小。
2、自動化一體大型診斷設備、POCT、精準醫療、互聯網+等行業發展趨勢或熱點都有發展機遇。
國家從政策到資金層面都在支持企業在高端制造、精準醫療、互聯網+等領域發展。這就給新產品、新技術發展迎來了大的發展機遇。新技術：二代基因測序成本下降帶來市場擴容，微流控芯片技術大力推動高精POCT的發展;新模式：通過體外診斷檢查產生的海量健康大數據分析，結合互聯網+新模式開展健康管理，將打開新的市場。
3、產品出口增加。
中國制造在全球的影響力越來越大，具有技術與成本優勢的企業，產品出口也是一個好的機會，并且更多企業走出去，在國外建立生產基地，營銷網絡，降低成本，增加企業在國際市場競爭力。中國企業產品線也是最廣最全產品國家之一。在上市公司年報中也可以看到，有的企業一半以上營收來自國際市場。
4、向預防、食品等其它領域拓展。
在醫院市場競爭加劇同時，也有企業向疾病控制中心(CDC)市場拓寬銷售與服務，在結核、艾滋病、梅毒等傳染病檢測，國家都有招標采購。國家越來越重視食品安全，在十三五規劃中也有安排，食品安全檢測有著大的潛力，行業一些企業已有產品銷售。
5、行業屬性及資本市場推動，上市、并購勢在必行。
在2015年里，行業上市企業數量占行業總的已上市企業44%。在行業論壇和展會中，可以看到投資公司參會人數占比近年來大幅增加。隨著資本市場開放、風險投資增加，這一行業企業估值也不斷增高，已成為一個重要的投資領域。由于企業多且小，有資金優勢企業會通過不斷并購有技術或渠道等優勢企業來形成與完善自己的特色，并且擴大企業規模與產品市場占有，縱觀行業內中外大企業，這是他們發展的一個主要路徑。
6、分級診療及縣級醫院醫改使得二級或基層醫療機構就診人數增加。
這些醫療機構使用國產產品較多，使得國產企業有了新的發展機遇。有些地區的醫院是通過醫聯體形式實現患者雙向轉診的功能。同時，外資企業也已開始從產品到市場布局，針對性的生產價位低、易操作的設備，下沉營銷渠道，來搶占市場。一定要重視傳統的市場格局相互滲透這一變化。
7、醫院檢驗項目持續收費下降，使得企業產品銷售價格不斷下降。
隨著醫?？刭M壓力，醫院檢驗項目收費下降在一些省已開始實施。單病種收費、壓縮藥品與檢驗費用占比均使產品銷售價格進一步下降。常規產品將靠上營收規模來產生效益，企業必須要投入研發或引進新產品，以保證企業能健康發展，否則，就可能被淘汰。
8、新檢查項目從注冊、進入收費目錄和醫保費用較大，費時較長。
因為體外診斷企業產品品種多，但單個品種銷售量較小，目前產品注冊收費，明顯加重企業負擔。新項目臨床收費、醫保由各省市管理，要各地分別申請，要想產品覆蓋全國市場，費時很長。
9、各地不同模式的招投標，使得企業面臨很大的壓力。
因為模式與方法的不同，出現唯低價中標，只招不采，招標時間、主體、頻度各地也多種多樣等等。企業為了不被擠出市場，也出現產品低于成本價中標現象，產品質量也驗證以得到保證。
行業要良性的發展，企業、行業組織及政府相關部門要從現狀出發，面對大的政策與環境，采取積極措施：
1、再加大對創新支持力度：目前我國企業已開始進入以中檔產品為主向高檔產品發展階段。但國內企業總體核心技術少，創新能力不強。在大經濟環境對企業創新支持背景下，政府相關部門更要出臺一些對體外診斷企業增加核心技術能力、快速進入市場的政策，使企業能生產出性能、質量、價格有國際競爭力的產品，并且加快形成效益，進而反補企業不斷投入研發新產品，形成良性循環。企業在加強自主開發研究外，還可聯合研發、合作生產、共同市場推廣、產業整合等等。
2、建設行業自律與誠信：企業要推進規范性經營，開展自律與誠信建設。相關行業組織要維護行業內公平競爭，提議推出行業自律公約，使得行業能在競爭中有序的發展。面臨再多的困難和挑戰，行業內的企業自身要積極努力，不斷進行調整、不斷加強自身管理。只有通過自身努力才能使環境變好、市場認可。
3、樹立企業品牌意識，打造強勢品牌：國內企業應加強品牌建設，要通過品牌、技術、質量、服務支撐企業發展和打造出用戶值得信賴并且區別與其它企業產品。良好品牌企業，成為企業差異性戰略重要的因素，也是產品能夠溢價價值所在。同時，好的品牌，也是進入高端市場的因素之一。發揮品牌策略,培養用戶對產品的認知度,通過服務營銷,增強客戶認同感。通過產品的包裝、銷售人員的銷售服務、品質的保證、產品附加價值、與客戶保持真誠的交流,樹立起特有的品牌形象。
4、加緊人才培養：體外診斷行業是一個集光、機、電、軟硬件、生物學等多學科交叉行業。在行業中，特別是高層次研發、綜合管理人才不足。對于一個快速發展行業，企業要不斷加強內訓，行業內要加強多層次人員交流。另外，也要相關人員開闊國際視野，多與全球優秀企業、研發機構等開展交流與合作，提升人員專業能力，制造出有國際競爭力的產品或服務。
5、加大對企業相關政策扶持力度，特別是扶持有特色中小企業：體外診斷行業是一個技術更新較快的行業，所以更應該關注在某一個方面有特色企業。相關部門要在研發、產業化、稅收、投融資等給予傾斜政策支持，使得這些企業有一個好的發展機會。希望多出臺對患者、企業、醫保等多方面有利的政策，使新產品能及時使用，解決病患疾苦。產業政策制訂和法律法規制訂，既要看到國際發展水平，也要看到國內發展實際，包括中國經濟發展實際、中國醫療機構實際、體外診斷產業實際，還有政府運行和管理實際。
目前幾乎所有的國際體外診斷巨頭已進入國內市場，國內企業市場占有也形成相對穩定格局,結合目前國家的政策、行業機遇與挑戰，總體來講，在未來一年，體外診斷行業發展將會是一個較平穩的增長時期。
最后，我們也希望通過行業同仁努力,提供更好更多產品與服務造福大眾。
第四篇：關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外
關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知
國食藥監械[2007]239號
2007年04月28日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
為加強對體外診斷試劑質量管理體系的監督管理，切實保障注冊產品質量，國家局組織制定了《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》，現予發布，自發布之日起實施。對實施過程中發現的問題，請及時研究解決并報國家局。
附件：1.體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)
2.體外診斷試劑生產實施細則(試行)
3.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)
第五篇：體外診斷試劑試題
姓名： 分數：
一、單項選擇題(每題5分，共20分) 1.《醫療器械管理條例》適用于( )
A.所有與醫療器械有關的單位或個人
B.中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人
C.醫療器械生產、經營、使用的單位或個人
D.醫療器械檢驗、科研、信息網絡的單位或個人
E.所有有關醫療器械的生產、研制、開發和使用的單位或個人
2.體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可由以下幾部分組成：( A.被測物質的名稱、用途如診斷血清
B.被測物質的名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測物質的名稱、用途、方法或原理
E.質控品、酶聯免疫方法、產品相關的適應癥名稱
3.根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：( )
A.第一類產品、第二類產品、第三類產品、第四類產品
B.第一類產品、第二類產品、第三類產品
C.第三類產品、第二類產品、第一類產品 D.A 類產品、B 類產品、C 類產品
E.第四類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品
4.下面那些產品是體外診斷試劑第三類產品( )
A.用于蛋白質檢測的試劑
B.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗)
C.用于激素檢測的試劑
D.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等
E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑
二、多項選擇題(每題8分，共40分)
1.體外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請應依據( )
A.《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》
B.《醫療器械監督管理條例》
)C.《藥品管理法》
D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》
E.《醫療器械經營許可證管理辦法》
F 《醫療器械經營質量管理規范》
2.體外診斷試劑經營企業應有與經營規模相適應的質量管理人員，包括：( )
A.執業藥師 1 人，主管藥師 1 人
B.執業藥師 1 人
C.主管檢驗師 1 人
D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學相關專業大學以上學歷的 1 人
E.或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷
3.經營體外診斷試劑的經營企業應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，經營體外診斷試劑的經營企業冷庫應配有( )，但不得小于20 立方米。
A.自動監測、調控設備
B.自動報警的設備
C.備用發電機組或安裝雙路電路
D.備用制冷機組
E.自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備
4.醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：( )
A.產品名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式
B.醫療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批(編)號
C.電源連接條件、輸入功率
D.限期使用的產品，應當標明有效期限
E.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容
5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)規定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(
)：
A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字;
境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
B、×2為注冊形式：
“準”字適用于境內體外診斷試劑;
“進”字適用于進口體外診斷試劑;
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑;
C、××××3為首次注冊年份; D、×4為產品管理類別;
E、××5為產品分類編碼;
F、××××6為首次注冊流水號。
G、延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
三、填空題(每題8分，共40分)
1、體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的( )和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本( )的試劑、試劑盒、校準品、質控品等( )?？梢? )使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(組合)使用。
2、第一類體外診斷試劑實行( )管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行( )管理。 境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的( )級食品藥品監督管理部門提交備案資料;境內第二類體外診斷試劑由( )食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證;境內第三類體外診斷試劑由( )審查，批準后發給醫療器械注冊證。
3、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。
第一部分：( )的名稱;第二部分：( )，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分：( )，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為( )，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作( )以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業( )以上學歷或者具有檢驗師( )以上專業技術職稱。
5、根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。其中： 微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗)、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于( )體外診斷試劑;
用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于( )體外診斷試劑;
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑、與人類基因檢測相關的試劑、與遺傳性疾病相關的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑等，屬于( )體外診斷試劑。