體外診斷試劑藥品范文第1篇
為了確保公司經營行為的合法合規，規范首營企業和首營品種的審核工作，特制定本制度。
一、首營企業是指與本公司首次發生供需關系的體外診斷試劑(按藥品管理類)生產企業或體外診斷試劑(按藥品管理類)經營企業。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑(按藥品管理類)。
二、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業務。
三、審核首營企業和首營品種的必備資料
1、首營企業
1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 1.2營業執照及其年檢證明復印件
1.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件
1.5相關印章、隨貨同行單(票)樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號
1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
2、首營品種
加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書;包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。
3.質量保證協議書 3.1明確雙方質量責任; 3.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;
3.3供貨單位應當按照國家規定開具發票;
3.4體外診斷試劑(按藥品管理類)質量符合體外診斷試劑(按藥品管理類)等有關要求;
3.5體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝、標簽、說明書符合有關規定;
3.6體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸的質量保證及責任; 3.7質量保證協議的有效期限
四、首營企業和首營品種的審核
1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。
2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。
3、如依據所報送的資料無法對首營企業作出準確的判斷時，應對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
4、質管部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
購進管理制度
1.目的和依據：
為嚴格把好體外診斷試劑(按藥品管理類)進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.進貨原則：
堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執行進貨質量控制程序。
3.人員要求：
采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業培訓，并經考試合格后上崗。
4.進貨質量控制程序：
4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件等資料，并審核其企業名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。
4.2首營企業審核與建檔：供貨方如為首營企業，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業資格審核制度》的規定，填報“首營企業審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業資料輸入計算機系統后，采購員方可填寫該首營企業的“合格供貨方審批表”。
4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件(與原件核對無誤的復印件無需蓋章)附后。對方無上門銷售的可以注明。
4.4簽訂質量保證協議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協議書”明確雙方責任。該協議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。
4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統。
4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。
4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。
4.8電話要貨記錄：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。
4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統，形成“體外診斷試劑(按藥品管理類)采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。
4.10執行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑(按藥品管理類)的購銷活動。
5.合格供貨方管理：
5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統會自動提醒供貨方的資料效期，發現快到期及時通知采購員向供方索取。 5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業執照》、《授權委托書》和“質量保證協議書”已經過期的供貨企業，一律不得購進其生產或經營的產品。
6.購銷合同和質量條款內容：
6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人;采購體外診斷試劑(按藥品管理類)的品種、規格、數量、生產企業或產地、價格、交貨地點和質量條款;對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑(按藥品管理類) ，也應注明。
6.2與生產企業簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產品質量符合國家標準和有關質量要求; 整件產品附產品合格證;
產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求; 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內;
生產企業每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品; 6.3與經營企業簽訂的購銷合同質量條款應明確; 產品質量符合國家標準和有關質量要求; 整件產品附產品合格證;
進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件;
體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝符合有關規定和貨物運輸要求;
產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。 7.禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：
7.1本單位經營范圍以外的產品; 7.2未取得合法批準、注冊文號的產品; 7.3不是采用國家標準生產的國產產品; 7.4無合法進口證明文件的進口產品;
7.5已經超過藥品監督管理部門規定期限，不得繼續銷售和使用的產品;
7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規和行政規章規定不符的產品;
7.7醫療單位配制的制劑產品; 7.8不能提供合法供貨票據的產品。 8.其他職責和要求：
8.1采購員負責制定體外診斷試劑(按藥品管理類)的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。
8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執行。
8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。
8.4購進體外診斷試劑(按藥品管理類)應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。
8.5采購員應定期與供貨方聯系，配合質管部共同做好體外診斷試劑(按藥品管理類)質量管理工作，協助處理質量問題。
8.6采購員應及時了解體外診斷試劑(按藥品管理類)庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發現滯銷苗頭應及早與供貨方聯系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。
9.責任追究：
9.1采購員發生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監管不力的責任，分管領導承擔領導責任。
9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執行制度的情況進行監督檢查和考核，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。
9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現不應有的缺陷項或導致發生質量事故的，按有關規定進行處罰。
收貨管理制度
1.目的和依據：
為嚴格把好體外診斷試劑(按藥品管理類)收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
3.內容;
3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對體外診斷試劑(按藥品管理類)，做到票、賬、貨相符。
3.2隨貨同行單(票)應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫章原印章。
3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑(按藥品管理類)，應當按照品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)應當在冷庫內待驗。
質量驗收管理制度
1.制定目的：
為確保購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，把好體外診斷試劑(按藥品管理類)的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律和行政規章，制定本制度。
2.質量驗收的定義：
體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。
3.人員要求：
驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
4.質量驗收的依據：
體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、企業質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。
5.質量驗收的內容：
5.1驗收體外診斷試劑(按藥品管理類)應當按照體外診斷試劑(按藥品管理類)批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
5.2在待驗區內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑(按藥品管理類)應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規定的環境中待驗，并給出明顯待驗標志)。
5.3驗收抽樣應具有代表性：
5.3.1同一批號的體外診斷試劑(按藥品管理類)應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。
5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。
5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。
5.4驗收時應按照體外診斷試劑(按藥品管理類)的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：
5.4.1驗收時，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：
5.4.1.1整件產品中應有產品合格證;
5.4.1.2產品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣;
5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示;
5.4.1.4進口產品其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書;
5.4.1.5驗收入庫的產品包裝完好，無污染，能起到保護產品的作用。
5.5對銷后退回的產品，驗收員應按體外診斷試劑(按藥品管理類)驗收程序的規定逐批驗收。
5.6對驗收抽取的整件產品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
5.7體外診斷試劑(按藥品管理類)入庫時注意有效期，從生產企業購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內;從經營企業購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一;
超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。
5.8發現以下情況拒收或部分拒收：
5.8.1驗收時發現到貨體外診斷試劑(按藥品管理類)的品名、規格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的;或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。
5.8.2驗收體外診斷試劑(按藥品管理類)時對整批符合規定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1)、破損的產品 ;2)、包裝被污染的產品;3)、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。
5.9應做好體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
5.10驗收后的體外診斷試劑(按藥品管理類)，驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。
儲存管理制度
1.目的和依據：
為正確、合理地儲存體外診斷試劑(按藥品管理類)，確保庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。
2、人員要求：從事儲存工作的人員(倉庫保管員)應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。
3.入庫和拒收：
倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。
3.儲存原則和要求：
應根據“按體外診斷試劑(按藥品管理類)對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑(按藥品管理類)分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：
3.1根據體外診斷試劑(按藥品管理類)的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑(按藥品管理類)分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。
3.2在庫體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量狀態應實行色標管理。其統一標準是：待確定為黃色;合格為綠色;不合格為紅色。
3.3體外診斷試劑(按藥品管理類)與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。
3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。 3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。
3.7有符合儲存作業要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。
3.8不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)應存放在不合格區，并有明顯的標志。
3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產品存入合格區或不合格區。退貨記錄應保存3年。
3.10保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。
3.11與體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存無關的公私物品，不得存放。
3.12按規定點單下帳，對庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)實行動態盤點(每天清點當天有過實物交接的產品)，月末大點(每月進行一次所有庫存產品的大清點)，保持帳貨相符。
3.13在儲存工作中接受養護員的監督指導。
3.14儲存體外診斷試劑(按藥品管理類)的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。
3.15未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區的人員不得有影響質量和安全的行為。
4.不合格產品報告：
4.1保管員發現有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養護員，發現其他質量問題時，也應當天向養護員書面報告。
4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。
養護管理制度
1.目的和依據：
為確保依法經營，嚴防出現不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
3.養護員應當根據庫房條件、外表環境、質量特性等對在庫體外診斷試劑(按藥品管理類)進行養護，主要內容：
3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑(按藥品管理類)進行合理儲存與作業;
3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境; 3.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控;
3.4按照養護計劃對庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
3.5發現有問題的體外診斷試劑(按藥品管理類)應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。
3.6定期匯總、分析養護信息。
4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：
5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售; 5.2懷疑為假體外診斷試劑(按藥品管理類)，及時報藥品監督管理部門;
5.3不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理過程應當有完整的手續和記錄;
5.4對不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
銷售管理制度
1.目的和依據：
為確保依法經營，嚴防體外診斷試劑(按藥品管理類)售出，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：
銷售員應當具有高中以上文化程度。
3.客戶資格審核程序：
3.1銷售員銷售體外診斷試劑(按藥品管理類)時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》以及經營企業的《營業執照》、《GSP認證證書》復印件;
3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經營范圍、有效期、發證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”;
3.3經銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售;
3.4資料及審批表歸檔備查。 4.銷售服務要求：
4.1銷售開票時要堅持“先產先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。
4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執行《體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續方可付貨。
4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。 4.4應開具合法票據，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數量、銷售日期等項目。
4.5銷售人員應正確介紹產品，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。
4.6應隨時收集客戶意見，認真協助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。
4.7銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。 4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產品在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經濟損失。
4.9已經過期失效的產品，一般不得同意醫療單位做退貨處理。 5.停止銷售付貨的情形：
銷售付貨或復核時如發現以下問題應停止付貨，并報養護員處理：
5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏;
5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象; 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染;
5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等; 5.5非法產品或本公司無經營資格的品種;
5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種; 5.7藥監部門或質量管理部門通知暫停銷售的產品。
出庫復核管理制度
1.目的和依據：
為確保體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫準確無誤，保證體外診斷試劑(按藥品管理類)在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。
2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則。
2.2如果“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”原則。
2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。
2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經濟損失的，追究保管員和開票員的責任。
3.出庫復核：
3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫必須經配貨、復核手續方可發出。
3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對;還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。
3.3復核發現體外診斷試劑(按藥品管理類)批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品;無相同批號產品時，通知開票員重新開票。
3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱體外診斷試劑(按藥品管理類)的出庫復核： 4.1拆零產品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封; 4.2使用其他產品包裝箱作為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。
5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發現以下問題應停止發貨，并報養護員處理： 5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏;
5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象; 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染;
5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等; 5.5非法產品或本公司無經營資格的藥品;
5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種; 5.7藥監部門或質管部通知暫停銷售的產品。
運輸管理制度
1.目的和依據：
為保證運輸過程中體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，規范體外診斷試劑(按藥品管理類)的運輸工作,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2. 體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。
3. 體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。
4. 體外診斷試劑(按藥品管理類)要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。
5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。
6.對需要冷藏運輸的體外診斷試劑(按藥品管理類)，運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優先運輸。
7.運輸體外診斷試劑(按藥品管理類)應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施(泡沫板等)，防止產品破損和混淆。
8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。
9.運輸員對押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按公司
有關規定處理。
售后服務的管理制度
1.目的和依據：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。
2.機構設臵：
2.1設立售后服務兼職人員。
2.2通過公示的服務(熱線)電話、網站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。
2.3經營的體外診斷試劑(按藥品管理類)應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。
2.4負責公司產品客戶(用戶)意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯系等管理工作。
3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。
3.1受理的意見和投訴中涉及產品質量、使用功能的，應反饋生產企業或提供售后技術維修部門處理。
3.2受理的意見和投訴中涉及產品包裝破損、變質的，反饋供貨企業處理。
3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態度差、不盡職的，送營銷部門處理。
3.4公司產品、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優先處臵。
4.服務公約: 4.1公司的經營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。
4.2客服人員接受專業培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。 對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。
4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。
4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業績的依據之一。
4.5公司產品因質量問題的退貨和換貨應有具體規定，明示于銷售場所、載于產品說明材料內
4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規程。 4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。
有效期管理制度
1.目的和依據：
為了嚴格對體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期的管理，防止體外診斷試劑(按藥品管理類)過期失效，確保所經營體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
體外診斷試劑(按藥品管理類)應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。
2.購進與驗收的體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑(按藥品管理類)時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”(即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期)和“勤進快銷、防止積壓”的原則。
2.2除合同中另有約定的外，從生產企業購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的到貨日期距生產日期在6個月以內;從經營企業購進的體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收;購進體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。
2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。
2.4采購員簽訂體外診斷試劑(按藥品管理類)進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求;應簽訂體外診斷試劑(按藥品管理類)銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協商解決的合同條款。
2.5近效期體外診斷試劑(按藥品管理類)確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯系做退換貨處理。
3.儲存養護環節的體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期管理： 3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)應按批號進行儲存養護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。
3.2嚴格執行“先產先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。
3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產品，養護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。
3.4距有效期截止日期不足6個月的產品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。
3.5養護員對近效期產品應每月進行養護檢查，并做好記錄。 3.6診斷試劑有效期滿時，養護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區，并登記不合格產品臺帳。
4.銷售環節的效期管理：
4.1銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。 4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑(按藥品管理類)在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑(按藥品管理類)過期失效退回后，造成本公司經濟損失。
4.3已經過期失效的體外診斷試劑(按藥品管理類)，一般不得同意醫療單位做退貨處理。
不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)及其銷毀管理制度
1.目的和依據：
體外診斷試劑(按藥品管理類)是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑(按藥品管理類)實行有效控制管理的機構。
3.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的定義：
凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑(按藥品管理類)，均屬不合格產品，包括：
3.1經生產或經營企業質量管理檢驗部門或法定監督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規定的產品;
3.2體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的產品;
3.3各級藥監部門公示禁止銷售的品種;
3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。 質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。
4.判定不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的依據： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產品拒收報告單”; 4.2法定監督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據;
4.3產品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、 “銷售退貨單”(銷售退回不合格)作為判定不合格產品的依據。
5.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的監管： 質管部負責本公司出現的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認;檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符;進行不合格品的匯總分析;審核報損和銷毀手續;監督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。
6.各環節發現不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理： 6.1驗收發現的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯系處理;銷售退回時發現的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。
6.2養護員對庫存產品進行養護檢查時發現的破損、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。
6.3銷售和出庫復核時發現的質量可疑產品，應掛黃牌，養護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。
6.4藥監部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監、檢驗部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，質管部應立即下發“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。
7.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理：
7.1經質管部確認的不合格品，養護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區，并全部記入“不合格品臺帳”; 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。
7.2屬不合格品的，根據有關規定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。
7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。
7.4對已報損的產品，凡已無使用價值或按規定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監督局的監督下進行。銷毀結束后，有關監銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。
7.5不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存備查。
退貨管理制度
1.目的和依據：
為確保體外診斷試劑(按藥品管理類)質量和服務質量，維護企業信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2.銷售退回體外診斷試劑(按藥品管理類)的范圍和條件： 2.1銷售退回產品是指本公司產品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產品。
2.2因價格變動，為訂正票據開具退貨票，沒有發生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。
2.3已經過期失效或由于客戶保管不當出現了質量問題的產品，一般不得退貨。
3.銷售退回體外診斷試劑(按藥品管理類)的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續。
3.2由銷售人員對照擬退回產品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。
3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業售出產品的，不得退貨。
3.4確認為本公司售出產品，將退回產品暫放入退貨區。采購部根據進貨的來源，聯系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。
3.5驗收員對退回產品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。 3.6保管員根據驗收結論，將合格品從退貨區放入相應的合格品區，將不合格品放入不合格品區，記入不合格品臺帳。
3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。
3.8以上產品實物退貨手續辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯交驗收員作為退回驗收記錄、一聯交保管員作為退貨臺帳，一聯與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯交財務部，一聯交退貨方。
3.9允許先退貨，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區后，即可辦理開退票手續。
4.購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的退出、退換： 4.1不合格品經與供貨方協商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區等待銷毀。
4.2合格的庫存產品或銷后退回產品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。
4.3購進產品的換貨：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。
冷鏈體外診斷試劑(按藥品管理類)管理制度
1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、《GB500725冷庫設計規范》。
3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。
4、術語和定義：
4.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)是指對體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑(按藥品管理類)。 4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。 4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑(按藥品管理類)生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。
5、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收
5.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨區應當設臵在冷庫內; 5.2收貨時檢查體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度;
5.3冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。 5.4冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)從收貨轉到到待驗區的時間，冷處體外診斷試劑(按藥品管理類)應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)在15分鐘內。
5.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的儲藏環境中。
5.6對退回的體外診斷試劑(按藥品管理類)，應視同收貨，嚴格按5.1、5.
2、5.3、5.
4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
5.7冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
6、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲藏、養護
6.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)說明書上規定的儲藏溫度要求。 6.2儲藏冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)時應按冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的品種、批號分類碼放。
6.3冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。 6.4養護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
7、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨 7.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)規定的儲藏溫度下進行。
7.3裝載冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存運輸溫度。
7.4冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑(按藥品管理類)品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。
7.5冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位臵。
7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑(按藥品管理類)在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。
8、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的運輸
8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.2應制定冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)發運程序。發運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。 8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。
9、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的溫度控制和監測 9.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。 9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合體外診斷試劑(按藥品管理類)冷藏要求。
9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。
9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。
10、冷藏藥品儲存、運輸的設施設備
10.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。
10.2冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑(按藥品管理類)數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。
10.3應有經營冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)規模相適應的的冷庫和冷藏箱。
10.4冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。 10.5冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。
10.6建立健全冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。
11、人員配備要求
11.1應配備與體外診斷試劑(按藥品管理類)冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。
11.2冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。
11.3從事冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲存、運輸、突發情況應急處理等業務培訓。
體外診斷試劑藥品范文第2篇
為了確保公司經營行為的合法合規，規范首營企業和首營品種的審核工作，特制定本制度。
一、首營企業是指與本公司首次發生供需關系的體外診斷試劑(按藥品管理類)生產企業或體外診斷試劑(按藥品管理類)經營企業。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑(按藥品管理類)。
二、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業務。
三、審核首營企業和首營品種的必備資料
1、首營企業
1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 1.2營業執照及其年檢證明復印件
1.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件
1.5相關印章、隨貨同行單(票)樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號
1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
2、首營品種
加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書;包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。
3.質量保證協議書 3.1明確雙方質量責任; 3.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;
3.3供貨單位應當按照國家規定開具發票;
3.4體外診斷試劑(按藥品管理類)質量符合體外診斷試劑(按藥品管理類)等有關要求;
3.5體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝、標簽、說明書符合有關規定;
3.6體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸的質量保證及責任; 3.7質量保證協議的有效期限
四、首營企業和首營品種的審核
1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。
2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。
3、如依據所報送的資料無法對首營企業作出準確的判斷時，應對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
4、質管部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
購進管理制度
1.目的和依據：
為嚴格把好體外診斷試劑(按藥品管理類)進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.進貨原則：
堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執行進貨質量控制程序。
3.人員要求：
采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業培訓，并經考試合格后上崗。
4.進貨質量控制程序：
4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件等資料，并審核其企業名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。
4.2首營企業審核與建檔：供貨方如為首營企業，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業資格審核制度》的規定，填報“首營企業審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業資料輸入計算機系統后，采購員方可填寫該首營企業的“合格供貨方審批表”。
4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件(與原件核對無誤的復印件無需蓋章)附后。對方無上門銷售的可以注明。
4.4簽訂質量保證協議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協議書”明確雙方責任。該協議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。
4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統。
4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。
4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。
4.8電話要貨記錄：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。
4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統，形成“體外診斷試劑(按藥品管理類)采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。
4.10執行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑(按藥品管理類)的購銷活動。
5.合格供貨方管理：
5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統會自動提醒供貨方的資料效期，發現快到期及時通知采購員向供方索取。 5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業執照》、《授權委托書》和“質量保證協議書”已經過期的供貨企業，一律不得購進其生產或經營的產品。
6.購銷合同和質量條款內容：
6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人;采購體外診斷試劑(按藥品管理類)的品種、規格、數量、生產企業或產地、價格、交貨地點和質量條款;對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑(按藥品管理類) ，也應注明。
6.2與生產企業簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產品質量符合國家標準和有關質量要求; 整件產品附產品合格證;
產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求; 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內;
生產企業每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品; 6.3與經營企業簽訂的購銷合同質量條款應明確; 產品質量符合國家標準和有關質量要求; 整件產品附產品合格證;
進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件;
體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝符合有關規定和貨物運輸要求;
產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。 7.禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：
7.1本單位經營范圍以外的產品; 7.2未取得合法批準、注冊文號的產品; 7.3不是采用國家標準生產的國產產品; 7.4無合法進口證明文件的進口產品;
7.5已經超過藥品監督管理部門規定期限，不得繼續銷售和使用的產品;
7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規和行政規章規定不符的產品;
7.7醫療單位配制的制劑產品; 7.8不能提供合法供貨票據的產品。 8.其他職責和要求：
8.1采購員負責制定體外診斷試劑(按藥品管理類)的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。
8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執行。
8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。
8.4購進體外診斷試劑(按藥品管理類)應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。
8.5采購員應定期與供貨方聯系，配合質管部共同做好體外診斷試劑(按藥品管理類)質量管理工作，協助處理質量問題。
8.6采購員應及時了解體外診斷試劑(按藥品管理類)庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發現滯銷苗頭應及早與供貨方聯系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。
9.責任追究：
9.1采購員發生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監管不力的責任，分管領導承擔領導責任。
9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執行制度的情況進行監督檢查和考核，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。
9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現不應有的缺陷項或導致發生質量事故的，按有關規定進行處罰。
收貨管理制度
1.目的和依據：
為嚴格把好體外診斷試劑(按藥品管理類)收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
3.內容;
3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對體外診斷試劑(按藥品管理類)，做到票、賬、貨相符。
3.2隨貨同行單(票)應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫章原印章。
3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑(按藥品管理類)，應當按照品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)應當在冷庫內待驗。
質量驗收管理制度
1.制定目的：
為確保購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，把好體外診斷試劑(按藥品管理類)的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律和行政規章，制定本制度。
2.質量驗收的定義：
體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。
3.人員要求：
驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
4.質量驗收的依據：
體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、企業質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。
5.質量驗收的內容：
5.1驗收體外診斷試劑(按藥品管理類)應當按照體外診斷試劑(按藥品管理類)批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
5.2在待驗區內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑(按藥品管理類)應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規定的環境中待驗，并給出明顯待驗標志)。
5.3驗收抽樣應具有代表性：
5.3.1同一批號的體外診斷試劑(按藥品管理類)應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。
5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。
5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。
5.4驗收時應按照體外診斷試劑(按藥品管理類)的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：
5.4.1驗收時，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：
5.4.1.1整件產品中應有產品合格證;
5.4.1.2產品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣;
5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示;
5.4.1.4進口產品其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書;
5.4.1.5驗收入庫的產品包裝完好，無污染，能起到保護產品的作用。
5.5對銷后退回的產品，驗收員應按體外診斷試劑(按藥品管理類)驗收程序的規定逐批驗收。
5.6對驗收抽取的整件產品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
5.7體外診斷試劑(按藥品管理類)入庫時注意有效期，從生產企業購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內;從經營企業購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一;
超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。
5.8發現以下情況拒收或部分拒收：
5.8.1驗收時發現到貨體外診斷試劑(按藥品管理類)的品名、規格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的;或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。
5.8.2驗收體外診斷試劑(按藥品管理類)時對整批符合規定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1)、破損的產品 ;2)、包裝被污染的產品;3)、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。
5.9應做好體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
5.10驗收后的體外診斷試劑(按藥品管理類)，驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。
儲存管理制度
1.目的和依據：
為正確、合理地儲存體外診斷試劑(按藥品管理類)，確保庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。
2、人員要求：從事儲存工作的人員(倉庫保管員)應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。
3.入庫和拒收：
倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。
3.儲存原則和要求：
應根據“按體外診斷試劑(按藥品管理類)對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑(按藥品管理類)分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：
3.1根據體外診斷試劑(按藥品管理類)的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑(按藥品管理類)分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。
3.2在庫體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量狀態應實行色標管理。其統一標準是：待確定為黃色;合格為綠色;不合格為紅色。
3.3體外診斷試劑(按藥品管理類)與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。
3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。 3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。
3.7有符合儲存作業要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。
3.8不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)應存放在不合格區，并有明顯的標志。
3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產品存入合格區或不合格區。退貨記錄應保存3年。
3.10保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。
3.11與體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存無關的公私物品，不得存放。
3.12按規定點單下帳，對庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)實行動態盤點(每天清點當天有過實物交接的產品)，月末大點(每月進行一次所有庫存產品的大清點)，保持帳貨相符。
3.13在儲存工作中接受養護員的監督指導。
3.14儲存體外診斷試劑(按藥品管理類)的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。
3.15未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區的人員不得有影響質量和安全的行為。
4.不合格產品報告：
4.1保管員發現有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養護員，發現其他質量問題時，也應當天向養護員書面報告。
4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。
養護管理制度
1.目的和依據：
為確保依法經營，嚴防出現不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
3.養護員應當根據庫房條件、外表環境、質量特性等對在庫體外診斷試劑(按藥品管理類)進行養護，主要內容：
3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑(按藥品管理類)進行合理儲存與作業;
3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境; 3.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控;
3.4按照養護計劃對庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
3.5發現有問題的體外診斷試劑(按藥品管理類)應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。
3.6定期匯總、分析養護信息。
4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：
5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售; 5.2懷疑為假體外診斷試劑(按藥品管理類)，及時報藥品監督管理部門;
5.3不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理過程應當有完整的手續和記錄;
5.4對不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
銷售管理制度
1.目的和依據：
為確保依法經營，嚴防體外診斷試劑(按藥品管理類)售出，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：
銷售員應當具有高中以上文化程度。
3.客戶資格審核程序：
3.1銷售員銷售體外診斷試劑(按藥品管理類)時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》以及經營企業的《營業執照》、《GSP認證證書》復印件;
3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經營范圍、有效期、發證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”;
3.3經銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售;
3.4資料及審批表歸檔備查。 4.銷售服務要求：
4.1銷售開票時要堅持“先產先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。
4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執行《體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續方可付貨。
4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。 4.4應開具合法票據，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數量、銷售日期等項目。
4.5銷售人員應正確介紹產品，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。
4.6應隨時收集客戶意見，認真協助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。
4.7銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。 4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產品在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經濟損失。
4.9已經過期失效的產品，一般不得同意醫療單位做退貨處理。 5.停止銷售付貨的情形：
銷售付貨或復核時如發現以下問題應停止付貨，并報養護員處理：
5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏;
5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象; 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染;
5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等; 5.5非法產品或本公司無經營資格的品種;
5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種; 5.7藥監部門或質量管理部門通知暫停銷售的產品。
出庫復核管理制度
1.目的和依據：
為確保體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫準確無誤，保證體外診斷試劑(按藥品管理類)在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。
2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則。
2.2如果“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”原則。
2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。
2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經濟損失的，追究保管員和開票員的責任。
3.出庫復核：
3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫必須經配貨、復核手續方可發出。
3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對;還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。
3.3復核發現體外診斷試劑(按藥品管理類)批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品;無相同批號產品時，通知開票員重新開票。
3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱體外診斷試劑(按藥品管理類)的出庫復核： 4.1拆零產品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封; 4.2使用其他產品包裝箱作為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。
5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發現以下問題應停止發貨，并報養護員處理： 5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏;
5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象; 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染;
5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等; 5.5非法產品或本公司無經營資格的藥品;
5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種; 5.7藥監部門或質管部通知暫停銷售的產品。
運輸管理制度
1.目的和依據：
為保證運輸過程中體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，規范體外診斷試劑(按藥品管理類)的運輸工作,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2. 體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。
3. 體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。
4. 體外診斷試劑(按藥品管理類)要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。
5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。
6.對需要冷藏運輸的體外診斷試劑(按藥品管理類)，運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優先運輸。
7.運輸體外診斷試劑(按藥品管理類)應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施(泡沫板等)，防止產品破損和混淆。
8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。
9.運輸員對押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按公司
有關規定處理。
售后服務的管理制度
1.目的和依據：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。
2.機構設臵：
2.1設立售后服務兼職人員。
2.2通過公示的服務(熱線)電話、網站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。
2.3經營的體外診斷試劑(按藥品管理類)應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。
2.4負責公司產品客戶(用戶)意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯系等管理工作。
3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。
3.1受理的意見和投訴中涉及產品質量、使用功能的，應反饋生產企業或提供售后技術維修部門處理。
3.2受理的意見和投訴中涉及產品包裝破損、變質的，反饋供貨企業處理。
3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態度差、不盡職的，送營銷部門處理。
3.4公司產品、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優先處臵。
4.服務公約: 4.1公司的經營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。
4.2客服人員接受專業培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。 對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。
4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。
4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業績的依據之一。
4.5公司產品因質量問題的退貨和換貨應有具體規定，明示于銷售場所、載于產品說明材料內
4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規程。 4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。
有效期管理制度
1.目的和依據：
為了嚴格對體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期的管理，防止體外診斷試劑(按藥品管理類)過期失效，確保所經營體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
體外診斷試劑(按藥品管理類)應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。
2.購進與驗收的體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑(按藥品管理類)時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”(即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期)和“勤進快銷、防止積壓”的原則。
2.2除合同中另有約定的外，從生產企業購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的到貨日期距生產日期在6個月以內;從經營企業購進的體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收;購進體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。
2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。
2.4采購員簽訂體外診斷試劑(按藥品管理類)進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求;應簽訂體外診斷試劑(按藥品管理類)銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協商解決的合同條款。
2.5近效期體外診斷試劑(按藥品管理類)確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯系做退換貨處理。
3.儲存養護環節的體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期管理： 3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)應按批號進行儲存養護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。
3.2嚴格執行“先產先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。
3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產品，養護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。
3.4距有效期截止日期不足6個月的產品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。
3.5養護員對近效期產品應每月進行養護檢查，并做好記錄。 3.6診斷試劑有效期滿時，養護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區，并登記不合格產品臺帳。
4.銷售環節的效期管理：
4.1銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。 4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑(按藥品管理類)在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑(按藥品管理類)過期失效退回后，造成本公司經濟損失。
4.3已經過期失效的體外診斷試劑(按藥品管理類)，一般不得同意醫療單位做退貨處理。
不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)及其銷毀管理制度
1.目的和依據：
體外診斷試劑(按藥品管理類)是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑(按藥品管理類)實行有效控制管理的機構。
3.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的定義：
凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑(按藥品管理類)，均屬不合格產品，包括：
3.1經生產或經營企業質量管理檢驗部門或法定監督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規定的產品;
3.2體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的產品;
3.3各級藥監部門公示禁止銷售的品種;
3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。 質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。
4.判定不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的依據： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產品拒收報告單”; 4.2法定監督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據;
4.3產品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、 “銷售退貨單”(銷售退回不合格)作為判定不合格產品的依據。
5.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的監管： 質管部負責本公司出現的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認;檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符;進行不合格品的匯總分析;審核報損和銷毀手續;監督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。
6.各環節發現不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理： 6.1驗收發現的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯系處理;銷售退回時發現的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。
6.2養護員對庫存產品進行養護檢查時發現的破損、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。
6.3銷售和出庫復核時發現的質量可疑產品，應掛黃牌，養護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。
6.4藥監部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監、檢驗部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，質管部應立即下發“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。
7.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理：
7.1經質管部確認的不合格品，養護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區，并全部記入“不合格品臺帳”; 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。
7.2屬不合格品的，根據有關規定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。
7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。
7.4對已報損的產品，凡已無使用價值或按規定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監督局的監督下進行。銷毀結束后，有關監銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。
7.5不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存備查。
退貨管理制度
1.目的和依據：
為確保體外診斷試劑(按藥品管理類)質量和服務質量，維護企業信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2.銷售退回體外診斷試劑(按藥品管理類)的范圍和條件： 2.1銷售退回產品是指本公司產品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產品。
2.2因價格變動，為訂正票據開具退貨票，沒有發生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。
2.3已經過期失效或由于客戶保管不當出現了質量問題的產品，一般不得退貨。
3.銷售退回體外診斷試劑(按藥品管理類)的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續。
3.2由銷售人員對照擬退回產品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。
3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業售出產品的，不得退貨。
3.4確認為本公司售出產品，將退回產品暫放入退貨區。采購部根據進貨的來源，聯系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。
3.5驗收員對退回產品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。 3.6保管員根據驗收結論，將合格品從退貨區放入相應的合格品區，將不合格品放入不合格品區，記入不合格品臺帳。
3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。
3.8以上產品實物退貨手續辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯交驗收員作為退回驗收記錄、一聯交保管員作為退貨臺帳，一聯與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯交財務部，一聯交退貨方。
3.9允許先退貨，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區后，即可辦理開退票手續。
4.購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的退出、退換： 4.1不合格品經與供貨方協商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區等待銷毀。
4.2合格的庫存產品或銷后退回產品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。
4.3購進產品的換貨：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。
冷鏈體外診斷試劑(按藥品管理類)管理制度
1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、《GB500725冷庫設計規范》。
3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。
4、術語和定義：
4.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)是指對體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑(按藥品管理類)。 4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。 4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑(按藥品管理類)生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。
5、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收
5.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨區應當設臵在冷庫內; 5.2收貨時檢查體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度;
5.3冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。 5.4冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)從收貨轉到到待驗區的時間，冷處體外診斷試劑(按藥品管理類)應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)在15分鐘內。
5.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的儲藏環境中。
5.6對退回的體外診斷試劑(按藥品管理類)，應視同收貨，嚴格按5.1、5.
2、5.3、5.
4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
5.7冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
6、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲藏、養護
6.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)說明書上規定的儲藏溫度要求。 6.2儲藏冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)時應按冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的品種、批號分類碼放。
6.3冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。 6.4養護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
7、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨 7.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)規定的儲藏溫度下進行。
7.3裝載冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存運輸溫度。
7.4冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑(按藥品管理類)品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。
7.5冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位臵。
7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑(按藥品管理類)在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。
8、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的運輸
8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.2應制定冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)發運程序。發運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。 8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。
9、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的溫度控制和監測 9.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。 9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合體外診斷試劑(按藥品管理類)冷藏要求。
9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。
9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。
10、冷藏藥品儲存、運輸的設施設備
10.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。
10.2冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑(按藥品管理類)數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。
10.3應有經營冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)規模相適應的的冷庫和冷藏箱。
10.4冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。 10.5冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。
10.6建立健全冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。
11、人員配備要求
11.1應配備與體外診斷試劑(按藥品管理類)冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。
11.2冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。
11.3從事冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲存、運輸、突發情況應急處理等業務培訓。
體外診斷試劑藥品范文第3篇
一、概述 體外診斷試劑的臨床試驗(包括與已上市產品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。 申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據產品臨床預期用途、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質量并對試驗結果進行科學合理的分析。臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結果的總結，是評價擬上市產品有效性和安全性的重要依據，是產品注冊所需的重要文件之一。 本指導原則僅對體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產品具有發展快、專業跨度大、臨床預期用途各異的特點，不同臨床預期用途的產品的臨床試驗方法及內容不盡相同。申請人應根據產品特點及臨床預期用途，制定合理的臨床試驗方案。國家食品藥品監督管理總局也將根據體外診斷試劑發展的需要，適時修訂本指導原則。
二、臨床試驗的基本原則
(一)基本要求 1
1.必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則。倫理考慮：研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明。
2.受試者的權益、安全和意志高于臨床試驗的需要。
3.為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因檢測結果而受到歧視或傷害。 4.臨床前研究結果支持進行臨床試驗。
(二)臨床試驗機構及人員的要求 1.體外診斷試劑的臨床試驗機構應獲得國家食品藥品監督管理總局資質認可。 2.申請人應根據產品特點及其預期用途，綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構。臨床試驗機構必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業技術人員，及儀器設備，并能夠確保該項試驗的實施。 3.申請人應當在臨床試驗前制定文件明確各方的職責分工，與各臨床試驗機構協商制定統一的臨床試驗方案，按 2
照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過程中促進各研究者之間的溝通。
4.在臨床試驗開始前，申請人應與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，使其熟悉并掌握該產品所適用的儀器、操作方法、技術性能等，以最大限度地控制試驗誤差。 5.在臨床試驗過程中，申請人應考慮吸收流行病學、統計學、臨床醫學、檢驗醫學等方面專業人員(或知識)，以保證臨床試驗科學、合理的開展。
三、臨床試驗設計原則
(一)臨床試驗方案 開展體外診斷試劑臨床試驗，申請人應當按照試驗用體外診斷試劑的類別、風險、預期用途等特性，組織制定科學、合理的臨床試驗方案。一般應當包括以下內容： 1.一般信息; 2.臨床試驗的背景資料; 3.試驗目的; 4.試驗設計; 5.評價方法; 6.統計方法; 7.對臨床試驗方案修正的規定; 3 8.臨床試驗涉及的倫理問題和說明、《知情同意書》文本(如有); 9.數據處理與記錄保存。
(二)試驗方法 1.新研制體外診斷試劑的臨床試驗
1.1 對于新研制體外診斷試劑而言，選擇適當的受試者，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的金標準進行盲法同步比較。 對用于早期診斷、療效監測、預后判斷等的體外診斷試劑，在進行與金標準的比較研究的同時，還必須對受試者進行跟蹤研究。研究者應明確受試者的入選標準、隨訪標準和隨訪時間。
1.2 金標準的確定 金標準是指在現有條件下，公認的、可靠的、權威的診斷方法。臨床上常用的金標準有組織病理學檢查、影像學檢查、病原體分離培養鑒定以及長期隨訪所得的結論等。 1.3受試者的選擇 受試者應包括兩組：一組是用金標準確定為有某病的病例組，另一組是有證據證實無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同性別，不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對 4
照組應包括確定無該病的患者，且易與本病相混淆疾病的病例。 1.4同步盲法測試 經金標準確定的病例組與對照組中的受試者樣本同步接受試驗用體外診斷試劑的檢測，將檢測結果與金標準判定的結果進行比較，計算試驗用體外診斷試劑檢測結果與金標準判斷結果符合或差異程度的統計學指標，再根據這些指標對試驗用體外診斷試劑進行評價。在試驗操作的全過程和判定試驗結果時，采用盲法(盡可能用雙盲法)是保證臨床試驗結果真實可靠的關鍵。
2.“已有同品種批準上市”產品的臨床試驗 選擇已上市產品，采用試驗用體外診斷試劑與已上市產品針對臨床樣本進行比較研究試驗，證明試驗用體外診斷試劑與已上市產品等效。 2.1 對比試劑的選擇 在采用已上市產品作為對比試劑的前提下，選擇目前臨床普遍認為質量較好的產品。同時應充分了解所選擇產品的技術信息，包括方法學、臨床預期用途、主要性能指標、校準品的溯源情況、推薦的陽性判斷值或參考區間等，以便對試驗結果進行科學的分析。 2.2受試者的選擇原則同1.3。 2.3對于比較研究試驗中測定結果不符的樣本，應采用金標 5
準或其他合理的方法進行復核，以便對臨床試驗結果進行分析。如無需復核，應詳細說明理由。 3. 關于變更申請中產品臨床試驗方法 根據變更情況可能對產品性能帶來的影響，采用變更后產品與變更前產品或者已上市同類產品進行對比試驗，證明變更后產品與對比試驗產品等效。 4.關于進口注冊產品臨床試驗方法
對于進口注冊產品，由于目標人群種屬和地域的改變，可能影響產品的某些主要技術指標和有效性。申請人或臨床研究者應考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等諸多因素，在中國境內進行具有針對性的臨床試驗。
(三)臨床試驗樣本量 申請人或臨床研究者應根據產品臨床預期用途以及與該產品相關疾病的臨床發生率確定臨床試驗的樣本量，在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。各臨床試驗機構樣本量和陽性樣本比例應基本一致。 罕見病及用于突發公共衛生事件的體外診斷試劑可酌減樣本量，但應說明理由，并滿足評價的需要。
1.一般要求
1.1第三類產品：臨床試驗的總樣本數至少為1000例。 1.2第二類產品：臨床試驗的總樣本數至少為200例。 6 2.特殊要求 2.1采用核酸擴增方法用于病原體檢測的體外診斷試劑：臨床試驗總樣本數至少為500例。 2.2與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的體外診斷試劑：臨床試驗總樣本數至少為500例。
2.3 流式細胞儀配套用體外診斷試劑:臨床試驗總樣本數至少為500例。 2.4 免疫組織化學抗體試劑及檢測試劑盒:與臨床治療、用藥密切相關的標志物及其他具有新的臨床意義的全新標記物，臨床試驗總樣本數至少為1000例;臨床使用多個指標綜合診治的標志物之一，與輔助診斷、鑒別診斷、病情監測、預后相關標志物,臨床試驗總樣本數至少為500例。 2.5 用于血型檢測相關的體外診斷試劑:臨床試驗總樣本數至少為3000例。
2.6新研制體外診斷試劑產品的臨床試驗樣本量要求同第三類產品。
2.7 變更事項相關的臨床試驗:涉及產品檢測條件優化、增加與原樣本類型具有可比性的樣本類型等變更事項，第三類產品臨床試驗總樣本數至少為200例,第二類產品臨床試驗總樣本數至少為100例,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開展臨床試驗;變更抗原、抗體等主要原材料的供應商、陽性判斷值或參考區間的變化及增加臨床適應癥等變 7
更事項，應根據產品具體變更情況，酌情增加臨床試驗總樣本數。
2.8 國家食品藥品監督管理總局制定發布的體外診斷試劑指導原則對臨床試驗例數有規定的，應參照相應指導原則確定樣本數。
(四)臨床試驗方案簽章要求 由各承擔臨床試驗的主要研究者(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。 如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
四、關于臨床試驗報告的撰寫 臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及其關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對試驗實施過程進行條理分明的描述，應該包括必要的基礎數據和統計分析方法。
申請人或臨床試驗牽頭單位應對各臨床試驗機構的報告進行匯總，并完成臨床試驗總結報告。臨床試驗報告的格式及內容如下：
(一)首篇 首篇是每份臨床試驗報告的第一部分，所有臨床試驗報告均應包含該部分內容。 1.封面標題 8
包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者(簽名)、試驗機構(蓋章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人(蓋章)、申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。 2.目錄 列出整個臨床試驗報告的內容目錄和對應頁碼。 3.研究摘要
對臨床試驗情況進行簡單的介紹。 4.試驗研究人員 列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責及其簡歷(列于附件中)，主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統計學分析的負責人、臨床試驗報告的撰寫人。 5.縮略語 臨床試驗報告中所用的縮略語的全稱。
(二)正文內容和報告格式
1.基本內容 1.1引言 介紹與臨床試驗產品有關的背景情況：包括(1)被測物的來源、生物及理化性質;(2)臨床預期使用目的，所針對的目標適應癥人群，目前針對該適應癥所采用的臨床或實驗室診斷方法等;(3)所采用的方法、原理、技術要求等; 9
(4)國內、外已批準上市產品的應用現狀等。說明申請人和臨床試驗機構間的合作關系。 1.2 研究目的 說明本臨床試驗所要達到的目的。 1.3 試驗管理 對試驗管理結構的描述。 管理結構包括主要研究者、主要參加人員、實驗室質量控制情況、統計/數據管理情況以及試驗中發生的問題及其處理措施等。 1.4 試驗設計 1.4.1 試驗總體設計及方案的描述 試驗的總體設計和方案的描述應清晰、簡潔，必要時采用圖表等直觀的方式。試驗進行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應詳細敘述。 1.4.2 試驗設計及試驗方法選擇 試驗設計中應包括以下內容： (1)樣本量及樣本量確定的依據。 (2)樣本選擇依據、入選標準、排除標準和剔除標準。(3)樣本采集、保存、運輸方法等。 (4)金標準或對比試劑的確立。 (5)臨床試驗用所有產品的名稱、規格、來源、批號、效期及保存條件，對比試劑的注冊情況。 10
(6)質量控制方法。對質量控制方法進行簡要的闡述。
(7)臨床試驗數據的統計分析方法。
(8)試驗過程中方案的修改。 一般情況下，臨床試驗方案不宜更改。試驗過程中對方案的任何修改均應說明，對更改的時間、理由、更改過程及有無備案進行詳細闡述并論證其對整個研究結果評價的影響。 1.5臨床試驗結果及分析
1.6 討論和結論 2.有關臨床試驗中特別情況的說明 3.附件 3.1臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及 注冊批準情況3.2臨床試驗中的所有試驗數據(需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章)。
3.3主要參考文獻。 3.4 主要研究者簡歷。
3.5 申請人需要說明的其他情況等。
五、名詞解釋 試驗用體外診斷試劑，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認或者驗證的擬申請注冊的體外診斷試劑。 11
臨床試驗方案，是指有關臨床試驗的題目、目的、設計、方法學、統計學考慮和組織等文件，通常也包括試驗的背景、理論基礎。 研究者，是指負責在一個臨床試驗機構中實施臨床試驗的人，如果在一個臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者指的是這個組的負責人，也稱主要研究者。 受試者，是指被招募參加臨床試驗的個人，既可以是臨床試驗中接受試驗用體外診斷試劑檢測的人員，也可以是對照人員。 知情同意，是指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，必須以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。 知情同意書，是指每位受試者表示自愿參加某一試驗的證明性文件。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他診療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后自愿表達其同意參加某項臨床試驗。 倫理委員會，是指在臨床試驗機構內由醫學專業人員、非醫學專業人員組成的獨立機構，其職責是對臨床試驗的科學性和倫理進行審議，具體來說就是對臨床試驗方案進行審批，對研究人員資格、設施設備以及知情同意的方法等進行審議并提出相關意見，以保證受試者安全、健康和權益得到 12
體外診斷試劑藥品范文第4篇
1. 概念
體外診斷，指在人體之外通過對人體的血液等組織以及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，國際上統稱為IVD(In-Vitro Diagnostics)。 2. 分類
按照醫學檢驗的項目和采取的技術方法，臨床用體外診斷試劑可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、尿液、微生物、快速診斷、分子診斷等種類。 3. 特點
? 技術創新：過去20年，4次革命(依次為化學、酶、免疫測定、核酸探針)，靈敏性和特異性在增高 ? 質量要求嚴格
? 品種多樣化：在研的診斷試劑大概50000種，隨著醫學的區分度和精確度的提高，各種疾病都需要專門的醫學診斷試劑，診斷試劑的種類也會升高
二、國內體外診斷試劑的現狀
1. 臨床生化、免疫診斷試劑占有主要份額
按照國內市場份額計算(截止2010年)，免疫學診斷試劑37%，臨床化學29%，血糖監測12%，分子檢測8%，血液學5%，微生物學4%，血庫2%，其他3%1。 1.1 免疫學診斷
1.1.1免疫診斷試劑在試劑盒
根據診斷類別，分傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物監測、血型鑒定等;從結果判斷技術上上，分為酶免疫分析、膠體金、化學發光、放射免疫等(其中同位素因污染問題，逐漸在淘汰，熒光偏振技術、化學發光技術及磁性微球免疫化學技術的各類儀器等技術，都在逐步替代放射分析技術)。 免疫檢驗中的放射免疫RIA、酶免疫測定EIA、金標記免疫分析、熒光免疫分析、化學發光免疫分析、時間分辨熒光免疫分析等技術，促進了免疫診斷的自動化。其中，膠體金具有快速檢驗的特點，在醫院的急診化驗室、門診及時檢驗、監護病房化驗，醫院外中家庭、社區、診所、事故現場的檢驗等，具有一定的潛力。
免疫診斷的需求有三方面：病毒性肝炎診斷試劑需求量最大(我國乙肝病毒攜帶者1.2 1 來源：http://wenku.baidu.com/view/fcd5538683d049649b6658c2.html 億人以上，近年來發病率提高，2005年發病率有20%的增幅)，但是需求平緩;艾滋病和梅毒診斷試劑盒;腫瘤診斷試劑。
1.1.2 免疫儀器市場
有全自動化學發光儀、半自動化學發光儀、酶標分析儀、時間分辨熒光分析儀等類型。在這個市場中，值得期待的是全自動化學發光儀的成本降低。
該類市場進入的門檻比較低，對試劑質量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業在市場中產生和消失的速度都較快。
目前該市場排名靠前的國內企業有科華、新創、華美、榮盛等。 1.2 生化診斷試劑
主要針對糖類(血糖檢驗)、脂類(血脂檢驗)、維生素類、酶類、蛋白和非蛋白的氮類、無機元素、肝功能、臨床化學控制血清等幾類產品，同時配合手工、半自動/全自動生化分析儀等器械進行檢測。干化學試紙條法檢測，全自動血凝分析儀、酶促速率法分析技術的應用，都提高了檢測的靈敏度、特異性和可靠性。
生化診斷市場中，國外產品銷售量為25%，銷售額占50%。該市場對配套的儀器要求較高，因此僅生產試劑的廠商受限較高。
國內企業有中生北控、復星醫藥、科華生物、東歐等，國外企業有貝克曼(美國)、郎道(英國)、利德曼(德國)等。 近幾年由于生化試劑品種的增加以及市場需求的提高(特別是我國的肥胖現象日益增多，血糖、血脂市場需求增加)，預計生化試劑市場依然會保持穩定的增長。 1.3 分子診斷(核酸診斷)
已經在臨床使用的核酸擴增技術(PCR)和在研階段(國內外)的基因芯片產品。PCR技術通過特異短程核酸序列進行結合及檢測存在的遺傳物質。
特點：靈敏度高、速度快、可定量檢測等。
范圍：肝炎(診斷病原微生物，獲得感染性疾病的發生機理)、性病、肺感染性疾病、優生優育(親子鑒定)、遺傳基因的診斷和確定、腫瘤檢測(腫瘤組織基因的檢測)等。 該項技術即使在國外，也發展不到20年，美國2004年的市場為14億美元，增長率為17%，且市場集中度較高，前8家占有86%市場份額。
對比看，國內只有2億左右的市場總量;國內企業的生產技術(主要指核酸檢測技術)和國外差別不大，但售價很低，所以國內市場主要為國內廠商爭斗;集中度高(達安基因是該市場的領頭企業，占有率為50%左右)。 1.4 其他：微生物檢驗、尿液檢驗、血液檢驗等 2. 國內診斷試劑市場特點 2.1 國內市場：
國內企業400余家，主要廠商80家，規模小，品種單一(大多專注
1、2個細分市場，無法提供全系列的診斷產品、服務或者技術支持);集中度低，前10名占市場20%的份額各企業盈利水品在10%~20%左右，集中在二級醫院和基層醫院中;外國在華多為銷售機構，占市場總額的10%，主要集中在三級醫院(全自動化學發光儀器及其試劑等，主要是封閉式的儀器和試劑);國內市場在50~60億左右(劃分程度不同，比如，一說2008年國內人均6.64元，市場總規模為93億元)，年復合總賬率為15%~20%。 2.2 全球市場：
全球診斷試劑市場大概為250~300億美元(器械、試劑盒和其他消費品)，增長率在未來5年為7%，美國為6.1%;全球范圍內，領先的8家公司(GE，西門子，羅氏，強生，貝克曼，德林等)年銷售收入在10億美元以上，其他的大多在1億美元以上。
三、體外診斷試劑的發展方向
1. 技術類
? 疾病劃分加深，特別針對某一類疾病的診斷試劑的品種將變多(目前列入我國生物制品規程的診斷試劑在60余個，美國FDA已批準的診斷試劑有近700種，名列世界各國之首，同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種，相比相差很遠)。 ? 今后增幅較大有三者：
分子診斷(國內市場2億元，遠低于國外市場);血糖自我檢測;血庫市場業務。 ? 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑。
? 診斷技術正在向兩極發展：一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。 ? 技術推動：分子克隆、基因工程、基因芯片、基因組、蛋白組。 2. 商業、政策類
體外診斷試劑藥品范文第5篇
體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準
第一章 機構與人員
第一條 體外診斷試劑(醫療器械)經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章 制度與管理
第五條 應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
(一)質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲
— 1 —
存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
(二)質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
(三)工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章 設施與設備
第七條 應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。
第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第九條 住宅用房不得用作倉庫。
第十條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
(一) 診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
— 2 —
(二) 通風及避免陽光直射的設備;
(三) 有效調控、檢測溫濕度的設備;
(四) 符合儲存作業要求的照明設備;
(五) 不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;
(六) 包裝物料的儲存場所和設備;
(七) 診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。
第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
體外診斷試劑藥品范文第6篇
國家食品藥品監督管理局二○○六年五月
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說明
一、制定依據
依據《體外診斷試劑生產實施細則》(以下簡稱《細則》)，制定本標準。
二、適用范圍 本標準適用于：
(一)體外診斷試劑生產企業《醫療器械生產企業許可證》發證、換證、變更及監督檢查;
(二)體外診斷試劑生產企業申請《醫療器械注冊證》時的質量體系審查。
三、標準結構
本標準共分為十一個部分。審查項目共142項，其中記錄項目12項，重點項目(10分)54項，一般項目(5分)76 項。
第一部分：組織機構、人員與質量職責，標準分70，合格分56; 第二部分：設施、設備與生產環境控制，標準分65，合格分52; 第三部分：文件與記錄，標準分250，合格分200; 第四部分：設計控制與驗證，標準分120，合格分96; 第五部分：采購控制，標準分140，合格分112; 第六部分：生產過程控制，標準分155，合格分124; 第七部分：檢驗與質量控制，標準分55，合格分44;
第八部分：產品銷售與客戶服務控制，標準分30，合格分24; 第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施，標準分25，合格分20; 第十部分：不良事件、質量事故報告制度，標準分10，合格分8;
四、評定方法及標準
現場審查時，審查員應對所列項目及其涵蓋的內容按照檢查方法進行全面審查，
并逐項評定分數。
該《細則》標準總分為 920 分，其中，記錄項不評分，重點檢查項滿分10分，一般檢查項滿分5分。按照“檢查內容”的符合程度確定各條款檢查項的評分系數。評分系數規定如下： a達到要求的系數為1; b基本達到要求的系數為0.8; c工作已開展但有缺陷的系數為0.5; d達不到要求的系數為0。
檢查組評定時，記錄項檢查內容應全部通過，各部分的得分均達到80%以上(包括80%)為通過。
六、現場審查程序
省級食品藥品監督管理局負責組織成立審查組(一般不少于3名審查員)，對體外診斷試劑生產企業進行現場審查，審查程序為：
(一)首次會議
1、審查組長：介紹審查組成員及分工、說明有關事項、確認審查范圍和審查日程，宣布審查紀律并將《醫療器械審查員工作情況反饋表》遞交審查企業。
2、企業匯報情況、確定聯絡人員等。
(二)企業聯絡人員
企業聯絡人員應是被審查企業負責人或是生產、技術、質量管理等部門的負責人，應熟悉醫療器械和質量管理的有關環節和要求，能準確回答審查組提出的有關問題，不得隱瞞事實。
(三)審查和取證
1、審查員應按照《體外診斷試劑生產企業審查驗收標準》規定的內容，準確、全面地查驗企業的相關情況。
2、對審查的項目應逐條記錄，發現問題應認真核對，當場向企業指出并加以記錄，企業可對被發現的問題進行解釋、申辯和舉證說明。必要時進行現場取證。
3、檢查時發現實際情況與企業申報資料不符，企業負責人應說明原因。
(四)綜合評定
1、情況匯總
審查員對所負責檢查的項目進行情況匯總，提出評定意見。
2、項目評定
審查組長組織審查員對被審查企業進行綜合評定，填寫三份《體外診斷試劑生產企業現場審查結果評定表》，審查組全體成員通過并簽字。綜合評定期間，被審查企業應回避。
(五)末次會議
審查組長組織召開由審查組成員和被審查企業有關人員參加的末次會議。通報審查情況，被檢查企業負責人應在《體外診斷試劑生產企業現場審查結果評定表》上簽署意見并簽名。
七、異常情況處理
(一)檢查組在檢查中發現企業有弄虛作假行為時，經確認情節嚴重的，檢查組長有權決定停止檢查，并將結果報藥品監督管理部門。
(二)被審查企業對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對于不能達成共識的問題，審查組應做好記錄，經審查組全體成員和被審查單位負責人簽字，將情況報藥品監督管理部門。
(三)對于已取證企業生產條件現場檢查不合格或產品檢驗不合格的，企業自接到書面通知之日起進行整改。整改后企業應在6個月后提交整改后的情況報告和復查申請。經復查仍不合格的，取消其申請資格并注銷其相應的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》。
八、體外診斷試劑生產企業現場審查評定表
九、體外診斷試劑生產企業審查評定標準分數分布統計表 體外診斷試劑生產企業現場審查評定表
條款檢查內容與要求檢查評分方法標準分評定分
一組織機構、人員與質量職責[標準分] 5.1 企業應建立生產管理和質量管理機構。查企業組織機構圖。
5
5.2 企業應明確相關部門和人員的質量管理職責。(1)查人員質量職責文件，5分;
(2)履行情況，5分，(按系數評分)。 10
5.3 企業應配備一定數量的與產品生產和質量相適應的專業管理人員。查看人員名冊、主要管理人員工作經歷、學歷或職稱證件及勞動用工合同。(按系數評分)。 10
5.4 企業應有至少一名質量管理體系內審員;三類企業必須有二名內審員。(1)查具有GB/T19001及YY/T0287內容的內審員證書; (2)內審員不可在企業之間兼職，查勞動合同。記錄項
6.1 企業最高管理者應對企業的質量管理負責。通過與企業負責人交談，評估其履行職責情況是否與管理職責相符;(按系數評分)。 5
6.2 企業最高管理者應明確質量管理體系的管理者代表。查管理者代表任命文件。 5
6.3 企業最高管理者應熟悉醫療器械相關法規并了解相關標準?，F場詢問、考核(按系數評分)。 5
6.4 管理者代表應熟悉醫療器械相關法規和相關標準?，F場詢問、考核(按系數評分)。 5
7.1 生產和質量的負責人應具有醫學檢驗、臨床醫學或藥學等相關專業知識，有相關產品生產和質量管理的實踐經驗。(1)查專業學歷或職稱證件、資歷; (2)查勞動合同。記錄項
7.2 生產和質量負責人沒有互相兼任。查看生產和質量負責人任命文件。 5
8.1 從事生產操作和檢驗的人員應經過崗前專門培訓。查看從事生產操作和檢驗的人員的資質證明或培訓記錄。 10
8.2 專職檢驗員應具有專業知識背景或相關從業經驗，并且考核合格后方可上崗。(1)查看專職檢驗員任命文件和勞動合同; (2)查看專職檢驗員學歷或職稱證件; (3)查看專職檢驗員培訓檔案或記錄; 少一項扣3分。 10
9 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產品生產和質量檢驗的人員應進行登記并保存相關培訓記錄。查人員登記及培訓記錄。 記錄項
(適用性條款)
10 從事體外診斷試劑生產和質量控制的各級人員應按本實施細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。查對實施細則的培訓記錄。 10
二設施、設備與生產環境控制[標準分225，合格分180 ] 11 企業應對廠房、環境、設施、設備等要求作出明確規定，并應與體外診斷試劑產品生產相適應。查相應規定文件，無規定扣10分，內容不符合要求的扣5分。 10
12.1 廠區內生產環境應整潔、無污染區;生產、行政、生活和輔助區布局合理?，F場查看。(按系數評分) 5
12.2 生產、研發、檢驗等區域應相互分開?，F場查看應分開，未分開的扣5分。 5
13.1 倉儲區要與生產規模相適應，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個區域應劃分清楚?，F場查看，不相適應的或區域不清的扣5分。 5
13.2 所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態等標識必須明確?，F場查看，無標示的扣5分，標示不清扣3分。 5
13.3 臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致?，F場查看應明確、一致。無臺帳的扣5分，不一致扣3分。 5
14.1 倉儲區域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。 5
14.2 對各類物料的倉儲環境及控制應符合規定的儲存要求，并定期監測。 (1)查倉儲管理文件，應明確各類物料的儲存要求; (2)現場查看，尤其是冷藏設備的管理情況。 (按系數評分) 5
15.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關規定。 (1)查企業相關規定，無規定扣3分;
(2)現場查看，不符合扣5分。 5 (適用性條款)
15.2 以上物料應做到專區存放并有明顯的識別標識，其儲存區只允許專門人員進入并負責保管和發放。查看現場執行情況，確認負責專人。 5(適用性條款)
16.1 廠房應按生產工藝流程及生產所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互干擾?，F場查看。(按系數評分)10
16.2 廠房與設施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染?，F場查看。(按系數評分)5
17 生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，工藝區域劃分明確、合理;現場查看。(按系數評分)5
18 部分或全部工藝環節對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規定空氣凈化等級。查工藝環境控制文件，5分 具體執行情況按附錄A條款打分。 5(適用性條款)
19.1 生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施;生產場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落;操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質或油漆臺面?，F場查看。(按系數評分) 5 (適用性條款)
19.2 生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應人流物流分開，人員進入生產車間前應有換鞋、更衣、洗手等設施;應配備適當的消毒設施，并對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產車間的溫濕度進行控制。 (1)查企業相關衛生規定和記錄; (2)現場查看執行情況。 (按系數評分) 5 (適用性條款)
20 生產過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業應列出清單，并制定相應的防護規程，其環境、設施與設備應符合國家相關安全規定。從事危險性生產人員的勞動防護應符合國家相關規定。 (1)查企業相關規定和清單;
(2)現場查看。
無清單的扣2分，無防護措施的扣5分。 5 (適用性條款)
21 屬于生物制品類(包括血液制品)或有其他專用要求的體外診斷試劑，其工藝過程應符合《中國生物制品規程》2000版等專用要求，并配備與之相適應的生產條件。查看現場，由企業提供產品性質說明，工藝要求等證明性資料與專用要求的自我符合性聲明及承諾。記錄項(適用性條款)
22.1 具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。查看控制文件規定，執行情況。記錄項(適用性條款)
22.2 有生物活性的物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。查看凈化平面圖，查看現場。 10(適用性條款)
22.3 進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。查看現場設備配備狀況及執行情況。 (按系數評分) 10 (適用性條款)
22.4 生產過程中涉及陽性、陰性血清等可疑污染物時應建立陽性隔離室，應采取符合國家生物安全規定的防護措施。(1)查企業相關規定; (2)現場查看。 (按系數評分) 5 (適用性條款)
22.5 生產過程中涉及細菌、病毒培養和操作時應建立符合要求的專門的細菌/病毒室，設置與培養相適應的物料準備間、人員準備間和操作間等，面積應與產能相適應，并配備相應的設備、器具?，F場查看。(按系數評分) 5 (適用性條款)
22.6 有傳染性或致病性的細菌/病毒培養和操作應在隔離區內進行，并配備專用設備與器具，不應造成擴散或污染?，F場查看隔離情況。未隔離扣5分 5 (適用性條款)
22.7 生產過程中涉及細胞培養和處理時，企業應建立符合要求的獨立的細胞室，
配置相應儀器、設備?，F場查看， (按系數評分) 5 (適用性條款)
22.8 生產過程中涉及細胞培養和處理時，企業應配備與細胞培養相適應的物料準備間、緩沖間和操作間?，F場查看 (按系數評分) 5 (適用性條款)
23 聚合酶鏈反應試劑(PCR)的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具應分開、專用，嚴格清洗和消毒。(1)查企業相關規定;各車間分配平面圖; (2)現場查看。 10 (適用性條款)
24.1 應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。查生產、檢驗設備臺帳，帳卡物應一致 10
24.2 與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染查看現場。 (按系數評分 5
24.3 并應對設備的有效性進行定期驗證。查設備驗證管理制度及定期驗證記錄 5
25 生產中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關的環保要求查管理文件，回收及處理記錄。 5
26.1 應根據產品工藝要求選用不同等級的生產用水，水質應符合產品質量要求。企業自行制備工藝用水，制水設備應滿足工藝用水的要求并通過驗證。(1)查企業制水工藝文件及驗證資料; (2)現場查看。記錄項
26.2 企業自行制備工藝用水，制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設備應定期清洗、消毒、維護。(1)查企業相關規定和記錄; (2)現場查看。
有規定，現場不符的扣10分 10 (適用性條款)
26.3 儲罐和輸送管道所用的材料不應對產品質量和性能造成影響，管道的設計和安裝應避免死角、盲管?，F場查看。(按系數評分) 5 (適用性條款)
26.4 應配備水質監測的儀器、設備，并定期記錄監測結果。(1)查企業相關規定和記錄; (2)現場查看。
無設備的扣10分;有設備無監測記錄的扣10分 10
26.5 如需制備符合注射用水要求的工藝用水，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器?，F場查看。未安裝扣5分 5 (適用性條款)
26.6 符合注射用水要求的工藝用水，其儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。(1)查企業相關規定和記錄; (2)現場查看。 不符合扣10分 5 (適用性條款)
27 配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護。并標明設備運行狀態。查看現場實際執行情況。 (按系數評分) 5
28 生產中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染查看現場實際執行情況。 (按系數評分) 5
29 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施?，F場查看 無設施扣5分 5 (適用性條款)
30 對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。
應定期監測室內空氣濕度，并有相應記錄?，F場查看。 無設施扣5分，無記錄的扣2分 5 (適用性條款)
三文件與記錄控制 31 企業應按YY/T0287標準要求和產品特點，闡明企業質量方針、質量目標，建立質量管理體系文件。查相關文件，無質量手冊扣5分。 10
32 企業應至少建立、實施、保持《實施細則》所規定的程序文件。查至少16個程序文件，少一個扣5分。 10
33 企業應至少、實施、保持《實施細則》所規定的基本規程和記錄文件。查至少23個規程和記錄。 10
34.1 企業應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制度。查文件管理制度。 5
34.2 發放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現?，F場查看，非受控版本扣5分。 10
35 企業應按程序對記錄進行控制。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內容或涂改并按規定簽字。查記錄控制程序和記錄。 10
四設計控制與驗證 [標準分] 36 企業應建立完整的產品設計控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改有明確的規定。查產品設計控制程序;
缺一項內容扣5分，缺兩項以上扣10分。 10
37 設計過程中應按照YY/T0316-2003(IDT ISO 14971：2000)《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求對產品的風險進行分析和管理。查風險分析、管理報告和相關驗證記錄。未做風險分析管理報告的扣10分，未提供驗證記錄的扣5份。 10
38 企業應建立和保存產品的技術規范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。查相關文件和記錄，缺一項扣2分。 10
39 企業應對產品主要性能、主要原輔材料、采購、生產環境及設施設備、工序、
檢驗進行驗證。應能提供產品的(1)查相應的驗證規定，注冊型式檢測報告。 (2)自行研發設計的產品應著重檢查產品的研發和驗證記錄;分裝產品應著重檢查原材料的來源和質量控制方式。 10
40.1 企業應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。查驗證控制文件和相關報告;
未形成文件的扣5分，無驗證報告的扣10分。
10
40.2 驗證報告應由驗證工作負責人批準。查驗證報告批準人簽字，無簽字的扣5分。 5
41 生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素(如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等)發生改變時、質檢或用戶反饋出現不合格項時，企業應進行相關內容的重新驗證。查相應的驗證資料。(按系數評分) 5
42 當生產車間停產超過規定的期限，重新組織生產前企業應對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法進行驗證。如適用，查相應的驗證資料。(按系數評分) 5 (適用性條款)
五采購控制[標準分70，合格分56]
43 企業應建立體外診斷試劑生產所用物料的采購控制程序并按照程序要求執行。查采購控制程序文件及執行情況。 10
44.1 應確定外購、外協物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。查物料清單和質量要求，有清單無質量要求扣5分， 5
44.2 應按照物料的質量要求制定入庫驗收規程。查主要物料入庫驗收規程， 5
45.1 企業應建立供方評估制度，制訂合格供方名錄并進行評審。查相關規定、合格供方名錄及評審記錄。 10
45.2 對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協議以確保物料的質量和穩定性。查關鍵物料的采購協議、加工技術協議。 10
46.1 主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業應按照采購控制文件的要求
采購。查供方的資質證明、采購發票、入庫單、供方提供的產品質量證明等證明文件。 10
46.2 應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。查外購的校準品和質控品的采購合同、發票，賦值。 10
47 不同性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。(1)查企業相關規定;
(2)現場查看。 5
48 從醫療機構收集來的質控血清或抗血清必須能夠提供血清的來源地、應由企業或醫療機構出具病原微生物的檢測報告和定值范圍;應對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。查來源證明，企業或醫療機構出具病原微生物(乙肝、丙肝、艾滋)的檢測報告和定值范圍、查臺帳和相關記錄。記錄項 (適用性條款)
49 有特殊要求的物料應根據國家相關法規要求進行采購和進貨檢驗查執行情況。 5(適用性條款)
六生產過程控制 50 采取外購分包裝生產方式的體外診斷試劑生產企業應能提供原產品生產廠商出具的分裝生產授權書或同意書、有效的市場準入證明，企業必須具備進貨檢測能力。必要時應追溯原生產廠商的質量管理體系狀況。查原產品生產廠商出具的分裝生產授權書或同意書、有效的市場準入證明。核查檢測能力。 5
51.1 應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應形成的生產記錄。查相關文件。 10
51.2 應制定各級生產控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。查相關記錄。 5
52 明確生產、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗證管理制度，需要計量的器具應定期校驗并有明顯的合格標識。(1)建立維修、保養、驗證管理制度;
(2)現場查看生產設備的計量合格標識。 5
53.1 應按生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環境、設備及器具的清潔規程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。查相關規程文件。 10
53.2 對生產環境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規定的要求。查看定期檢測記錄 10
54 應對每批產品中關鍵物料進行物料平衡核查。抽查關鍵物料的核查記錄 5
55.1 批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。查批生產和批包裝記錄。 5
55.2 批記錄應能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。查批生產和批包裝記錄。 5
55.3 批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期后一年。查批生產和批包裝記錄。 5
56.1 不同種類的試劑產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染?，F場查看(按系數評分)。 5(適用性條款)
56.2 同時進行不同種類產品包裝時，應采取隔離或其它有效防止混淆的措施?，F場查看(按系數評分)。 5 (適用性條款)
57.1 前一種產品生產結束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產，企業應保存清場記錄。查清場記錄。 5 (適用性條款)
57.2 清場時，配制和分裝器具等必須進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。查清潔記錄。 5 (適用性條款)
58.1 企業應制定工藝用水的規程，規定工藝用水質量標準和檢驗周期。查規定和驗證記錄。 10
58.2 企業應配備相應的儲水條件和水質監測設備，并明確水質要求和保存期
限。(1)查相關文件和記錄; (2)現場查看。 10 (適用性條款)
59 在生產過程中，企業應建立產品標識和生產狀態標識控制程序，對現場各類物料和生產區域、設備的狀態進行識別和管理。(1)查產品標識和生產狀態標識控制程序; (2)現場查看。 10
60 物料應按照先進先出的原則運行。應明確規定中間品的儲存時間和條件。已被取樣的包裝應有取樣標記。查規定文件，查看半成品取樣標識
61.1 生產過程應具有可追溯性。企業應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規定。查產品可追溯性控制文件，現場抽查產品核實追溯性。 10
61.2 企業應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄(1)查批號管理制度; (2)查記錄的追溯性。 10
62 生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。查菌毒種批資料和操作日志。 10 (適用性條款)
63 生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。查細胞庫資料和操作日志。 10 (適用性條款)
64 體外診斷試劑產品的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。查對包裝瓶的規定和驗證記錄。 5
七、檢驗與質量控制 65 應單獨設立的產品質量檢驗部門，并履行質量職責。(1)查質量職責的規定文件;5分
(2)核實執行情況。按系數評分)。 10
66.1 質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并根據需要設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備?，F場查看。(按系數
評分)。 10
66.2 有特殊要求的檢驗項目應根據具體要求進行設置?，F場查看。(按系數評分)。 5 (適用性條款)
67 應按照產品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。查檢測設備臺帳，查驗帳、卡、物是否一致。 10
68.1 應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態，并加以記錄。查周期檢定計劃、檢定規程和報告。 10
68.2 應規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準。查防護要求。 5
68.3 當發現檢測設備不符合要求時，企業應對此前檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。查評價記錄和糾正措施記錄。 5 (適用性條款)
69.1 企業對檢測中使用的校準品和質控品應建立臺帳，并記錄其來源、批號、效期、溯源途徑(或靶值轉換方法)、主要技術指標、保存狀態等信息。查校準品和質控品的臺帳和相關記錄。記錄項
69.2 企業應定期對檢測中使用的校準品和質控品的性能進行復驗并保存記錄。查校準品和質控品的復驗記錄。 10
70.1 企業應建立留樣檢驗制度，規定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。查留樣檢驗制度。 10
70.2 留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。查留樣庫、留樣檢驗報告。 10
70.3 留樣期滿后，企業應對留樣結果進行匯總、分析并歸檔。查相關檔案資料(按系數評分)。 5
71.1 對不具備檢測能力的外購物料，企業應制定驗收規程。查相關驗收規程。 記錄項
(適用性條款)
71.2 如委托檢驗，企業應有委托檢驗協議，保存檢驗報告和驗收記錄。查相關協議和驗收規程。記錄項
(適用性條款)
71.3 如試樣，企業應有試樣驗證的驗收規程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關記錄。查試樣驗收規程和記錄，各5分。 10(適用性條款)
72.1 企業應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告(記錄)應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。查產品出廠檢驗控制程序，隨機抽取一個批號的出廠檢驗報告。記錄項
72.2 產品的檢驗記錄應具有可追溯性。查一個批號的產品檢驗報告，按文件追溯。 10
73.1 質量管理部門應定期會同其它管理部門實施內部質量審核，按照要求對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具內審報告。查相關文件和記錄;各5分。 10
73.2 企業應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。查相關文件規定和記錄;各5分。 10
74 包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規要求，經企業質量管理部門校對后印制、發放、使用、銷毀。查企業包裝標識、標簽、使用說明書發放、使用、銷毀記錄。 5
75 根據《生物制品批簽發管理辦法》，對用于血源篩查類體外診斷試劑，應實行國家批簽發制度，簽發負責人應在國家食品藥品監督管理部門備案，發生變更時應提前叁個月報告并抄報國家批簽發實施的檢測部門。記錄簽發負責人姓名，查執行情況。記錄項(適用性條款)
八、產品銷售與客戶服務控制
76.1 企業應建立銷售記錄。銷售記錄內容應包括：品名、批號、效期、數量、收貨單位和地址、聯系人、發貨日期、運輸方式。查銷售記錄。(按系數評分) 5
76.2 銷售記錄應保存至產品有效期后一年。查銷售記錄。(按系數評分) 5
77 企業應指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關部門，采取必要的糾正和預防措施。查相關文件和記錄，1 指定部門;2 調查匯總分析;3 通報及措施;4 糾正預防
措施的落實跟蹤，少一項扣1分。5
78.1 企業應建立產品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內容應包括：品名、批號、規格、效期、數量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。查產品退貨和召回的記錄，無記錄的扣5分。5
78.2 因質量原因退貨和召回的產品，應在質量管理部門監督下銷毀。查退貨、召回產品的銷毀記錄。發生上述情況無記錄的扣5分。5 (適用性條款)
九、不合格品控制與糾正和預防措施
79 企業應對不合格品控制的職責、權限進行規定。查相關文件規定。 5
80.1 企業應對不合格品進行標識、隔離、專區存放，以防止不合格品非預期使用?，F場查看，無明顯標識、區域或隔離的扣10分。 10
80.2 企業應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。查不合格品處理記錄。 5
81 質量管理部門應組織對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。企業應保存評審和糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性。 (1)查不合格評審規定和記錄;5分 (2)查糾正和預防記錄;5分。
10
十不良事件、質量事故報告
82 企業應建立產品不良事件監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理，對應報告的不良事件應及時向相關部門報告。查不良事件監測報告制度和相關記錄或表式。5
83 企業應建立重大質量事故報告制度，并按規定執行。查重大質量事故報告制度和相關記錄或表式。5
附錄A 體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求 2 企業應明確工藝所需的空氣凈化級別，查執行情況查看現場凈化區。 110
3 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 5 5
4 企業應提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新
建、改建、擴建的潔凈區廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙 5
5 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔 5
6 潔凈區應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄 5
7 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。 5
8 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施 5
9 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封 5
10 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響 5
11 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通 5
12 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應指定地點存放，存放地不應對產品造成污染 5
13 操作臺(板)應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面 5
14 潔凈室(區)的空氣如可循環使用應采取有效措施避免污染和交叉污染 10
15 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控 5
16 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與試劑產品生產工藝要求相適應，潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染 5
17 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗(或氣閘室) 10
18 潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合理 5
19 根據生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別
應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施 10
20 在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 5
21 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區域的潔凈工作服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌 5
22 潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入 5
23 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株 5
24 在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次 5
25 應建立、執行人員進出潔凈區的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理 5
26 潔凈區的凈化系統、消毒及照明等裝置應按規定進行清潔、維護和保養并進行記錄 5
27 在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛生管理制度、個人清潔衛生制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗 5
28 企業應在驗證的基礎上明確規定潔凈區環境監測的項目和頻次，在靜態檢測合格前提下，企業應按規定進行潔凈室(區)內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監測，并保存監測記錄 10
29 生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室(區)應采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環使用 10
30 強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用 10
體外診斷試劑生產企業現場審查結果評定表編號： 生產企業名稱：被審查生產地址：現場審查日期：
現場審查目的：生產許可□、準產注冊□、重新注冊□、日常監管□、體系考核□。產品分類：Ⅲ類□、Ⅱ類□、 審查產品(覆蓋范圍)：
生產企業聯系人：聯系電話：申請審查的受理日期： 現場檢查企業參加人員記錄現場檢查總體情況記錄 企業負責人姓名：學歷專業年齡生產過程的描述： 管理者代表姓名：學歷專業年齡 質量負責人姓名：學歷專業年齡 質檢負責人姓名：學歷專業年齡 參加的內審員姓名
現場檢查評分結果實際內容的描述： 凈化生產□、清潔生產□;
凈化等級：一萬□、十萬□、三十萬□; 生物安全實驗室□、陽性隔離室□、 細菌室□、細胞室□、微生物室□; 實驗動物室□
項目性質適用項目數標準分(項)合格分 (項)實際評分結果判斷 記錄項 12 - -
重點項 60 600 480
一般項 91 455 364
總計 142 1050 840 良好合格不合格 現場審查評價：
現場審查人：被審查企業意見：
簽名： (企業蓋章)
體外診斷試劑生產企業審查評定標準分數分布統計表
范圍(條款數)記錄項數重點項數一般項數適用項數系數評分項數標準分合格分 一組織機構、人員與質量職責 5.1~10(14) 3 5 6 1 3 70 56 二設施、設備與生產環境控制 11~30(41) 3 8 30 31 21 225 180 三文件與記錄 31~35(6) 0 5 1 0 1 55 44 四設計控制與驗證 36~42(8) 0 5 3 2 2 65 52 五采購控制 43~49(10) 1 5 4 5 0 70 56 六生產過程控制 50~64(23) 0 12
11 8 6 175 140 七檢驗與質量控制 65~75(21) 5 11 5 5 3 135 108 八產品銷售與客戶服務控制 76~78(5) 0 0 5 1 2 25 20 九不合格品控制、糾正和預防措施 79~81(4) 0 2 2 0 0 30 24 十不良事件、質量事故報告制度 82~83(2) 0 0 2 0 0 10 8 附錄A 2~30(29) 0 7 22
190 152 合計 163 12 60 91
1050 840 基本統計 163 7% 37% 56%