體外診斷試劑注冊流程范文第1篇
國食藥監械[2007]609號
2007年09月30日 發布
《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械〔2007〕229號)已于2007年6月1日起施行。為指導體外診斷試劑的注冊申報工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊申報資料形式要求》、《境內體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》，現予公告，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二○○七年九月三十日
體外診斷試劑注冊申報資料形式要求
一、注冊申報資料應當裝訂成冊。
二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
三、申報資料一式一份(產品標準和產品說明書一式二份)。首次申報資料另交副本一份。
四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
五、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
六、各項申報資料(申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書)中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
七、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
八、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
九、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
(一)申請表;
(二)綜述資料的摘要，其中：產品預期用途(500字以內)、產品描述(200字以內)、有關生物安全性的說明(100字以內)、產品主要研究結果的總結和評價(200字以內)及其他(200字以內);
(三)擬訂產品標準及編制說明;
(四)產品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
境內體外診斷試劑注冊申報資料基本要求
一、首次注冊申報資料基本要求
(一)境內醫療器械注冊申請表
1.按照填表說明的要求填寫表內各項;
2.罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
(二)證明性文件
1.生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
(1)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
(2)在有效期內。
2.有關提交資料真實性的聲明,應當包括：
(1)所提交資料的清單，同時須做出“主要生產工藝及反應體系的研究資料”與質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾;
(2)申請人承擔法律責任的承諾。
(三)綜述資料
1.產品預期用途：
(1)產品預期用途;
(2)與預期用途相關的臨床適應癥背景情況;
(3)相關的臨床或實驗室診斷方法等。
2.產品描述：
(1)產品所采用的技術原理;
(2)主要原材料來源及制備方法;
(3)主要生產工藝過程;
(4)質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況。
3.有關生物安全性方面的說明：
(1)人源性材料須對有關傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關的證明文件;
(2)牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》(國食藥監械〔2006〕407號)的規定予以說明;
(3)其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的;
(4)對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。
4.產品主要研究結果的總結和評價：
(1)主要研究結果的總結;
(2)對該產品的評價。
5.其他：
(1)同類產品在國內外批準上市情況;
(2)相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況;
(3)申請注冊產品與國內外同類產品的異同;
(4)對于新的診斷試劑產品，需提供被測物與預期適應癥之間關系的文獻資料。
(四)產品說明書
1.說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求;
2.產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。
(五)擬定產品標準及編制說明
1.擬定的產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明;
2.擬定產品標準文本符合GB/T1.1的要求;
3.采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：
(1)所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明;
(2)承擔產品上市后質量責任的聲明;
(3)有關產品包裝規格劃分的說明。
(六)注冊檢測報告
1.由國家食品藥品監督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件;
2.所檢測產品的包裝規格應在本次注冊申請的范圍內;
3.檢測類型應為注冊檢測;
4.第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
(七)主要原材料的研究資料
1.主要原材料的選擇、制備及質量標準(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;
2.質控品、校準品(標準品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料;
3.標準品的溯源性文件(具體的溯源過程)。
(八)主要生產工藝及反應體系的研究資料
1.主要生產工藝描述(固相載體、顯色系統、指示系統等)及確定依據;
2.反應體系的組成;
3.被測樣本的要求;
4.試劑用量;
5.體系的反應條件;
6.體系的有效性確定方法(校準、質控方法);
7.提供各種驗證資料。
(九)分析性能評估資料
1.分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據;
2.如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;
3.如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;
4.分析性能評估應采用多批產品進行;
5.如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
(十)參考值(參考范圍)確定
1.確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;
2.參考值(參考范圍)確定的方法;
3.參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料及總結;
4.如系按《辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
(十一)穩定性研究資料
1.穩定性研究方法的確定依據;
2.穩定性研究的具體方法、過程;
3.必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性(如有)的研究資料;
4.必要時提供加速破壞試驗研究資料。
(十二)臨床試驗資料
1.第三類產品：申請人應當在不少于3家(含3家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
2.第二類產品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
3.對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
4.臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。
5.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。
如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
6.各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：
(1)進行臨床試驗產品的產品名稱;
(2)臨床試驗開始日期和完成日期;
(3)各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;
(4)產品注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
7.對所有臨床試驗結果的總結報告：
(1)由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;
(2)封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
8.臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
9.臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。
10.對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
11.本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。
(十三)生產及自檢記錄
提供連續3批產品生產及自檢記錄的復印件。
(十四)包裝、標簽樣稿
(十五)質量管理體系考核報告
1.申請第
二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：
(1)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
(2)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告;
(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。
2.申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，需提交：
(1)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
(2)原體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告(可交復印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號);
(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。
3.以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：
(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
(2)與血型、組織配型相關的試劑;
(3)與變態反應(過敏原)相關的試劑。
其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
二、重新注冊申報資料基本要求
(一)境內體外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內各項。
(二)證明性文件
1.原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。
2.生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
(1)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
(2)在有效期內。
3.申請人出具的有關提交資料真實性的聲明：
(1)所提交資料的清單;
(2)申請人承擔法律責任的承諾。
(三)有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告，由申請人出具并簽章。
(四)重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
(五)注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告：
1.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。
2.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。
3.以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：
(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
(2)與血型、組織配型相關的試劑;
(3)與變態反應(過敏原)相關的試劑。
其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
(六)凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。
三、變更申請申報資料基本要求
(一)申報資料的一般要求
1.體外診斷試劑變更申請表。
2.證明性文件：
(1)原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
(2)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;
(3)有關提交資料真實性的聲明。
3.申請人關于變更的情況說明。
(二)申報資料的具體要求
1.生產企業名稱、注冊地址的文字性變更:
(1)申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的;
(2)變更前、后的產品標準(生產企業名稱文字性變更適用);
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
2.生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;
(2)分析性能評估資料;
(3)臨床試驗資料;
(4)變更前、后的產品標準;
(5)變更前、后的產品說明書。
3.檢測條件及參考值(或參考范圍)等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更后的檢測條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細試驗資料;
(3)臨床試驗資料;
(4)變更前、后的產品標準;
(5)變更前、后的產品說明書。
4.產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)產品穩定性研究的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
5.修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)分析性能評估資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書。
6.生產地址(生產場所的實質性變更)的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料;
(2)對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告;
(3)變更后的產品說明書及包裝、標簽。
7.對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品說明書和/或產品標準;
(2)產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
8.增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。
9.增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料;
(2)變更前、后的產品標準;
(3)變更前、后的產品說明書;
(4)變更前、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。
10.增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品標準;
(2)變更前、后的產品說明書;
(3)針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料;
(4)針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
11.增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
(1)變更前、后的產品標準;
(2)變更前、后的產品說明書;
(3)采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
12.其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
除“一般要求”所述資料外，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
注：
1.上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
2.注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但第
九、十
一、十
二、十三項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。
3.對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
體外診斷試劑注冊流程范文第2篇
為了確保公司經營行為的合法合規，規范首營企業和首營品種的審核工作，特制定本制度。
一、首營企業是指與本公司首次發生供需關系的體外診斷試劑(按藥品管理類)生產企業或體外診斷試劑(按藥品管理類)經營企業。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑(按藥品管理類)。
二、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業務。
三、審核首營企業和首營品種的必備資料
1、首營企業
1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 1.2營業執照及其年檢證明復印件
1.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件
1.5相關印章、隨貨同行單(票)樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號
1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
2、首營品種
加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書;包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。
3.質量保證協議書 3.1明確雙方質量責任; 3.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;
3.3供貨單位應當按照國家規定開具發票;
3.4體外診斷試劑(按藥品管理類)質量符合體外診斷試劑(按藥品管理類)等有關要求;
3.5體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝、標簽、說明書符合有關規定;
3.6體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸的質量保證及責任; 3.7質量保證協議的有效期限
四、首營企業和首營品種的審核
1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。
2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。
3、如依據所報送的資料無法對首營企業作出準確的判斷時，應對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
4、質管部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
購進管理制度
1.目的和依據：
為嚴格把好體外診斷試劑(按藥品管理類)進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.進貨原則：
堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執行進貨質量控制程序。
3.人員要求：
采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業培訓，并經考試合格后上崗。
4.進貨質量控制程序：
4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件等資料，并審核其企業名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。
4.2首營企業審核與建檔：供貨方如為首營企業，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業資格審核制度》的規定，填報“首營企業審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業資料輸入計算機系統后，采購員方可填寫該首營企業的“合格供貨方審批表”。
4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件(與原件核對無誤的復印件無需蓋章)附后。對方無上門銷售的可以注明。
4.4簽訂質量保證協議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協議書”明確雙方責任。該協議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。
4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統。
4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。
4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。
4.8電話要貨記錄：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。
4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統，形成“體外診斷試劑(按藥品管理類)采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。
4.10執行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑(按藥品管理類)的購銷活動。
5.合格供貨方管理：
5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統會自動提醒供貨方的資料效期，發現快到期及時通知采購員向供方索取。 5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業執照》、《授權委托書》和“質量保證協議書”已經過期的供貨企業，一律不得購進其生產或經營的產品。
6.購銷合同和質量條款內容：
6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人;采購體外診斷試劑(按藥品管理類)的品種、規格、數量、生產企業或產地、價格、交貨地點和質量條款;對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑(按藥品管理類) ，也應注明。
6.2與生產企業簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產品質量符合國家標準和有關質量要求; 整件產品附產品合格證;
產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求; 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內;
生產企業每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品; 6.3與經營企業簽訂的購銷合同質量條款應明確; 產品質量符合國家標準和有關質量要求; 整件產品附產品合格證;
進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件;
體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝符合有關規定和貨物運輸要求;
產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。 7.禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：
7.1本單位經營范圍以外的產品; 7.2未取得合法批準、注冊文號的產品; 7.3不是采用國家標準生產的國產產品; 7.4無合法進口證明文件的進口產品;
7.5已經超過藥品監督管理部門規定期限，不得繼續銷售和使用的產品;
7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規和行政規章規定不符的產品;
7.7醫療單位配制的制劑產品; 7.8不能提供合法供貨票據的產品。 8.其他職責和要求：
8.1采購員負責制定體外診斷試劑(按藥品管理類)的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。
8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執行。
8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。
8.4購進體外診斷試劑(按藥品管理類)應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。
8.5采購員應定期與供貨方聯系，配合質管部共同做好體外診斷試劑(按藥品管理類)質量管理工作，協助處理質量問題。
8.6采購員應及時了解體外診斷試劑(按藥品管理類)庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發現滯銷苗頭應及早與供貨方聯系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。
9.責任追究：
9.1采購員發生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監管不力的責任，分管領導承擔領導責任。
9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執行制度的情況進行監督檢查和考核，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。
9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現不應有的缺陷項或導致發生質量事故的，按有關規定進行處罰。
收貨管理制度
1.目的和依據：
為嚴格把好體外診斷試劑(按藥品管理類)收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
3.內容;
3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對體外診斷試劑(按藥品管理類)，做到票、賬、貨相符。
3.2隨貨同行單(票)應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫章原印章。
3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑(按藥品管理類)，應當按照品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)應當在冷庫內待驗。
質量驗收管理制度
1.制定目的：
為確保購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，把好體外診斷試劑(按藥品管理類)的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律和行政規章，制定本制度。
2.質量驗收的定義：
體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。
3.人員要求：
驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
4.質量驗收的依據：
體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、企業質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。
5.質量驗收的內容：
5.1驗收體外診斷試劑(按藥品管理類)應當按照體外診斷試劑(按藥品管理類)批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
5.2在待驗區內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑(按藥品管理類)應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規定的環境中待驗，并給出明顯待驗標志)。
5.3驗收抽樣應具有代表性：
5.3.1同一批號的體外診斷試劑(按藥品管理類)應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。
5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。
5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。
5.4驗收時應按照體外診斷試劑(按藥品管理類)的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：
5.4.1驗收時，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：
5.4.1.1整件產品中應有產品合格證;
5.4.1.2產品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣;
5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示;
5.4.1.4進口產品其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書;
5.4.1.5驗收入庫的產品包裝完好，無污染，能起到保護產品的作用。
5.5對銷后退回的產品，驗收員應按體外診斷試劑(按藥品管理類)驗收程序的規定逐批驗收。
5.6對驗收抽取的整件產品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
5.7體外診斷試劑(按藥品管理類)入庫時注意有效期，從生產企業購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內;從經營企業購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一;
超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。
5.8發現以下情況拒收或部分拒收：
5.8.1驗收時發現到貨體外診斷試劑(按藥品管理類)的品名、規格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的;或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。
5.8.2驗收體外診斷試劑(按藥品管理類)時對整批符合規定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1)、破損的產品 ;2)、包裝被污染的產品;3)、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。
5.9應做好體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
5.10驗收后的體外診斷試劑(按藥品管理類)，驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。
儲存管理制度
1.目的和依據：
為正確、合理地儲存體外診斷試劑(按藥品管理類)，確保庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。
2、人員要求：從事儲存工作的人員(倉庫保管員)應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。
3.入庫和拒收：
倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。
3.儲存原則和要求：
應根據“按體外診斷試劑(按藥品管理類)對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑(按藥品管理類)分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：
3.1根據體外診斷試劑(按藥品管理類)的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑(按藥品管理類)分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。
3.2在庫體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量狀態應實行色標管理。其統一標準是：待確定為黃色;合格為綠色;不合格為紅色。
3.3體外診斷試劑(按藥品管理類)與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。
3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。 3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。
3.7有符合儲存作業要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。
3.8不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)應存放在不合格區，并有明顯的標志。
3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產品存入合格區或不合格區。退貨記錄應保存3年。
3.10保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。
3.11與體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存無關的公私物品，不得存放。
3.12按規定點單下帳，對庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)實行動態盤點(每天清點當天有過實物交接的產品)，月末大點(每月進行一次所有庫存產品的大清點)，保持帳貨相符。
3.13在儲存工作中接受養護員的監督指導。
3.14儲存體外診斷試劑(按藥品管理類)的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。
3.15未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區的人員不得有影響質量和安全的行為。
4.不合格產品報告：
4.1保管員發現有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養護員，發現其他質量問題時，也應當天向養護員書面報告。
4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。
養護管理制度
1.目的和依據：
為確保依法經營，嚴防出現不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
3.養護員應當根據庫房條件、外表環境、質量特性等對在庫體外診斷試劑(按藥品管理類)進行養護，主要內容：
3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑(按藥品管理類)進行合理儲存與作業;
3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境; 3.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控;
3.4按照養護計劃對庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
3.5發現有問題的體外診斷試劑(按藥品管理類)應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。
3.6定期匯總、分析養護信息。
4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：
5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售; 5.2懷疑為假體外診斷試劑(按藥品管理類)，及時報藥品監督管理部門;
5.3不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理過程應當有完整的手續和記錄;
5.4對不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
銷售管理制度
1.目的和依據：
為確保依法經營，嚴防體外診斷試劑(按藥品管理類)售出，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：
銷售員應當具有高中以上文化程度。
3.客戶資格審核程序：
3.1銷售員銷售體外診斷試劑(按藥品管理類)時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》以及經營企業的《營業執照》、《GSP認證證書》復印件;
3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經營范圍、有效期、發證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”;
3.3經銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售;
3.4資料及審批表歸檔備查。 4.銷售服務要求：
4.1銷售開票時要堅持“先產先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。
4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執行《體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續方可付貨。
4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。 4.4應開具合法票據，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數量、銷售日期等項目。
4.5銷售人員應正確介紹產品，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。
4.6應隨時收集客戶意見，認真協助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。
4.7銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。 4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產品在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經濟損失。
4.9已經過期失效的產品，一般不得同意醫療單位做退貨處理。 5.停止銷售付貨的情形：
銷售付貨或復核時如發現以下問題應停止付貨，并報養護員處理：
5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏;
5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象; 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染;
5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等; 5.5非法產品或本公司無經營資格的品種;
5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種; 5.7藥監部門或質量管理部門通知暫停銷售的產品。
出庫復核管理制度
1.目的和依據：
為確保體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫準確無誤，保證體外診斷試劑(按藥品管理類)在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。
2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則。
2.2如果“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”原則。
2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。
2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經濟損失的，追究保管員和開票員的責任。
3.出庫復核：
3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫必須經配貨、復核手續方可發出。
3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對;還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。
3.3復核發現體外診斷試劑(按藥品管理類)批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品;無相同批號產品時，通知開票員重新開票。
3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱體外診斷試劑(按藥品管理類)的出庫復核： 4.1拆零產品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封; 4.2使用其他產品包裝箱作為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。
5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發現以下問題應停止發貨，并報養護員處理： 5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏;
5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象; 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染;
5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等; 5.5非法產品或本公司無經營資格的藥品;
5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種; 5.7藥監部門或質管部通知暫停銷售的產品。
運輸管理制度
1.目的和依據：
為保證運輸過程中體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，規范體外診斷試劑(按藥品管理類)的運輸工作,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2. 體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。
3. 體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。
4. 體外診斷試劑(按藥品管理類)要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。
5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。
6.對需要冷藏運輸的體外診斷試劑(按藥品管理類)，運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優先運輸。
7.運輸體外診斷試劑(按藥品管理類)應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施(泡沫板等)，防止產品破損和混淆。
8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。
9.運輸員對押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按公司
有關規定處理。
售后服務的管理制度
1.目的和依據：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。
2.機構設臵：
2.1設立售后服務兼職人員。
2.2通過公示的服務(熱線)電話、網站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。
2.3經營的體外診斷試劑(按藥品管理類)應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。
2.4負責公司產品客戶(用戶)意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯系等管理工作。
3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。
3.1受理的意見和投訴中涉及產品質量、使用功能的，應反饋生產企業或提供售后技術維修部門處理。
3.2受理的意見和投訴中涉及產品包裝破損、變質的，反饋供貨企業處理。
3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態度差、不盡職的，送營銷部門處理。
3.4公司產品、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優先處臵。
4.服務公約: 4.1公司的經營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。
4.2客服人員接受專業培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。 對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。
4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。
4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業績的依據之一。
4.5公司產品因質量問題的退貨和換貨應有具體規定，明示于銷售場所、載于產品說明材料內
4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規程。 4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。
有效期管理制度
1.目的和依據：
為了嚴格對體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期的管理，防止體外診斷試劑(按藥品管理類)過期失效，確保所經營體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
體外診斷試劑(按藥品管理類)應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。
2.購進與驗收的體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑(按藥品管理類)時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”(即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期)和“勤進快銷、防止積壓”的原則。
2.2除合同中另有約定的外，從生產企業購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的到貨日期距生產日期在6個月以內;從經營企業購進的體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收;購進體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。
2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。
2.4采購員簽訂體外診斷試劑(按藥品管理類)進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求;應簽訂體外診斷試劑(按藥品管理類)銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協商解決的合同條款。
2.5近效期體外診斷試劑(按藥品管理類)確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯系做退換貨處理。
3.儲存養護環節的體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期管理： 3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)應按批號進行儲存養護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。
3.2嚴格執行“先產先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。
3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產品，養護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。
3.4距有效期截止日期不足6個月的產品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。
3.5養護員對近效期產品應每月進行養護檢查，并做好記錄。 3.6診斷試劑有效期滿時，養護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區，并登記不合格產品臺帳。
4.銷售環節的效期管理：
4.1銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。 4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑(按藥品管理類)在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑(按藥品管理類)過期失效退回后，造成本公司經濟損失。
4.3已經過期失效的體外診斷試劑(按藥品管理類)，一般不得同意醫療單位做退貨處理。
不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)及其銷毀管理制度
1.目的和依據：
體外診斷試劑(按藥品管理類)是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑(按藥品管理類)實行有效控制管理的機構。
3.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的定義：
凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑(按藥品管理類)，均屬不合格產品，包括：
3.1經生產或經營企業質量管理檢驗部門或法定監督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規定的產品;
3.2體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的產品;
3.3各級藥監部門公示禁止銷售的品種;
3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。 質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。
4.判定不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的依據： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產品拒收報告單”; 4.2法定監督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據;
4.3產品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、 “銷售退貨單”(銷售退回不合格)作為判定不合格產品的依據。
5.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的監管： 質管部負責本公司出現的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認;檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符;進行不合格品的匯總分析;審核報損和銷毀手續;監督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。
6.各環節發現不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理： 6.1驗收發現的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯系處理;銷售退回時發現的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。
6.2養護員對庫存產品進行養護檢查時發現的破損、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。
6.3銷售和出庫復核時發現的質量可疑產品，應掛黃牌，養護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。
6.4藥監部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監、檢驗部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，質管部應立即下發“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。
7.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理：
7.1經質管部確認的不合格品，養護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區，并全部記入“不合格品臺帳”; 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。
7.2屬不合格品的，根據有關規定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。
7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。
7.4對已報損的產品，凡已無使用價值或按規定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監督局的監督下進行。銷毀結束后，有關監銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。
7.5不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存備查。
退貨管理制度
1.目的和依據：
為確保體外診斷試劑(按藥品管理類)質量和服務質量，維護企業信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2.銷售退回體外診斷試劑(按藥品管理類)的范圍和條件： 2.1銷售退回產品是指本公司產品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產品。
2.2因價格變動，為訂正票據開具退貨票，沒有發生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。
2.3已經過期失效或由于客戶保管不當出現了質量問題的產品，一般不得退貨。
3.銷售退回體外診斷試劑(按藥品管理類)的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續。
3.2由銷售人員對照擬退回產品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。
3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業售出產品的，不得退貨。
3.4確認為本公司售出產品，將退回產品暫放入退貨區。采購部根據進貨的來源，聯系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。
3.5驗收員對退回產品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。 3.6保管員根據驗收結論，將合格品從退貨區放入相應的合格品區，將不合格品放入不合格品區，記入不合格品臺帳。
3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。
3.8以上產品實物退貨手續辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯交驗收員作為退回驗收記錄、一聯交保管員作為退貨臺帳，一聯與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯交財務部，一聯交退貨方。
3.9允許先退貨，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區后，即可辦理開退票手續。
4.購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的退出、退換： 4.1不合格品經與供貨方協商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區等待銷毀。
4.2合格的庫存產品或銷后退回產品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。
4.3購進產品的換貨：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。
冷鏈體外診斷試劑(按藥品管理類)管理制度
1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、《GB500725冷庫設計規范》。
3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。
4、術語和定義：
4.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)是指對體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑(按藥品管理類)。 4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。 4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑(按藥品管理類)生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。
5、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收
5.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨區應當設臵在冷庫內; 5.2收貨時檢查體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度;
5.3冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。 5.4冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)從收貨轉到到待驗區的時間，冷處體外診斷試劑(按藥品管理類)應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)在15分鐘內。
5.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的儲藏環境中。
5.6對退回的體外診斷試劑(按藥品管理類)，應視同收貨，嚴格按5.1、5.
2、5.3、5.
4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
5.7冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
6、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲藏、養護
6.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)說明書上規定的儲藏溫度要求。 6.2儲藏冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)時應按冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的品種、批號分類碼放。
6.3冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。 6.4養護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
7、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨 7.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)規定的儲藏溫度下進行。
7.3裝載冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存運輸溫度。
7.4冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑(按藥品管理類)品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。
7.5冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位臵。
7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑(按藥品管理類)在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。
8、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的運輸
8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.2應制定冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)發運程序。發運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。 8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。
9、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的溫度控制和監測 9.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。 9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合體外診斷試劑(按藥品管理類)冷藏要求。
9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。
9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。
10、冷藏藥品儲存、運輸的設施設備
10.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。
10.2冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑(按藥品管理類)數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。
10.3應有經營冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)規模相適應的的冷庫和冷藏箱。
10.4冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。 10.5冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。
10.6建立健全冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。
11、人員配備要求
11.1應配備與體外診斷試劑(按藥品管理類)冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。
11.2冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。
11.3從事冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲存、運輸、突發情況應急處理等業務培訓。
體外診斷試劑注冊流程范文第3篇
根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)的要求并結合定性檢測體外診斷試劑(盒)產品的特點，為規范定性檢測體外診斷試劑(盒)(以下簡稱試劑(盒)產品的技術審評工作，特制定本規范。
一、適用范圍
本規范適用于依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)管理類別為Ⅱ類的、在醫學實驗室進行定性檢測所使用的體外診斷試劑(盒)，其中所述“定性”是指只給出陰性或陽性(有反應或無反應、是或非、有或無、正?；虍惓?兩種可能的結果。
定量以及半定量檢測試劑(盒)不適用于本規范，已有中華人民共和國國家標準和行業標準的產品不適用于本規范。
二、技術審查要點
(一)試劑(盒)命名的原則
試劑(盒)名稱由三部分組成。第一部分：被分析物的名稱;第二部分：用途;如檢測試劑盒、檢測試紙;第三部分：方法或原理，如酶聯免疫吸附試驗法、膠體金免疫層析法等。
例：肌鈣蛋白I檢測試紙(膠體金免疫層析法)、抗角蛋白抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)。
(二)試劑(盒)的組成
試劑(盒)的組成形式：如單試劑，雙試劑，多試劑;試紙;微孔板等。
(三)工作原理
試劑(盒)通過各自不同的反應原理，最終通過儀器檢測或肉眼觀測，對被分析物做出是或不是、有或無、陽性或陰性、有反應或無反應、檢出或未檢出的結果判定。
(四)產品適用的相關標準
1 試劑(盒)適用以下相關標準： 1.GB/T 191 包裝儲運圖示標志;
2.YY/T 0316 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用;
3.YY 0466 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。 注：以上標準適用最新版本。
(五)產品的預期用途
試劑(盒)的預期用途為對臨床樣本中被分析物的定性檢測。
(六)產品的主要技術指標 1. 外觀
目測檢查，符合生產企業規定的正常外觀要求(一般要求試劑無雜質，外包裝完整無破損;標簽清晰可辨)。
2. 凈含量(適用時)
用通用量具測量，液體試劑的凈含量應不少于標示值。 3. 膜條寬度(免疫層析法適用)
隨機抽取一條試紙，使用游標卡尺測量其寬度，應不低于2.5 mm。 4. 液體移行速度(免疫層析法適用)
按說明書進行操作，從試紙浸入樣本液開始用秒表計時，直至液體達到圖1所示的C區和D區之間的交界線時停止計時，所用的時間記為t，用游標卡尺測量A+B+C區的長度，記為L，則L/t為移行速度，結果應不低于10 mm/min。
圖1 免疫層析試紙結構示意圖
5. 臨界值
2 a)對臨界值增加一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陽性率應≥95%。 b)對臨界值減少一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陰性率應≥95%。 注1：建議使用國家參考品，并提供相關證明文件。如果使用的樣本是企業自配，應明確原料的來源(包括生物學來源)、基質、配制方法及賦值方法。
注2：臨界值應明確，且增加或減少的“一定濃度”原則上應保持一致。 注3：應考慮是否符合臨床實際診斷意義。 6. 特異性(適用時)
應注明其交叉反應物，說明其特異性。即明確潛在的交叉反應物不引起干擾的最高濃度——檢測含有最高濃度/水平的干擾物質的陰性樣本3次，結果應滿足企業規定的要求(即干擾標準)。
注1：建議使用國家參考品，應當是被金標準確定過的、和/或成熟方法檢測的，和/或經臨床確認的陰性樣本。如果使用的陰性樣本是企業自行配制的，那么應明確基質、配制方法及賦值方法。
注2：交叉反應物及其濃度的選擇應當科學合理，并且其應當有可能存在于待測樣本中。交叉反應可接受的程度，主要取決于被測物和交叉反應物在人體內的相對含量。
注3：如法規、標準或權威參考資料有明示的干擾物質，則應進行分析。 注4：其他可能引起假陰性或假陽性的干擾因素也應一并考慮(詳見附件1)，如脂血、溶血、黃疸、類風濕因子等常見干擾物。
7. S/CO值重復性(適用時)
檢測臨界值附近水平樣本20次，其重復性CV值應滿足企業聲明(CV應≤15%)。
8. HOOK效應(適用時)
檢測臨床可見最高濃度的強陽樣本3次，結果應不出現陰性。 9. 批間差
3 抽取三個批次的試劑/試紙，每個批次至少40人份，按5.臨界值的檢驗方法檢測，各濃度反應結果應一致。
10. 穩定性
10.1 試劑(盒)在規定的貯存條件下保存至有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合
5、
7、8的要求。
10.2 開瓶穩定性(如適用)
試劑(盒)開瓶之后，在規定的貯存條件下保存至開瓶有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合
5、
7、8的要求。
11. 其他
上述性能為產品的主要技術指標，適用時，企業可根據產品特點增加其他技術要求。
(七)產品的臨床要求
試劑(盒)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)及《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行臨床試驗。
執行的基本原則至少包括以下幾個方面：
1. 研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交臨床機構倫理委員會確認的文件及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明。
2. 在兩家省級醫療衛生單位完成臨床研究，對于特殊使用目的的產品，可以在市級以上疾病控制中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。
4 3. 新診斷試劑(盒)應與該診斷疾病的金標準針對臨床樣本進行盲法同步比較;已有同種批準上市的試劑(盒)應與已批準上市產品針對臨床樣本進行比對試驗。
4. 臨床樣本的要求：綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數至少為200例，新診斷試劑(盒)1000例。
5. 試劑(盒)變更申請中需進行臨床研究的方法：采用變更前試劑(盒)與變更后試劑(盒)進行比對試驗的方法，證明變更前后試劑(盒)達到變更前試劑(盒)的質量水平。
6. 一致性的數據分析
陽性、陰性和總符合率;適用時與金標準結果比對：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行。
(八)試劑(盒)說明書、標簽、包裝標識 ——試劑(盒)說明書
試劑(盒)說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，審查要點為：
1.應有產品名稱，可包括通用名稱、商品名稱和英文名稱; 2.應說明試劑(盒)的包裝規格;
3.應詳細說明試劑(盒)的預期用途，如定性測定; 4.應說明檢驗原理;
5.應說明主要組成成份：對于產品中包含的試劑組份應有名稱、數量、每一組份中的主要成分在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要、應提供其生物學來源、活性及其他特性;對于產品中不包含、但對該實驗必須的試劑組份，生產企業應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息;對于試劑盒中含有陰性或陽性對照品的，說明主要組成成份、基質及其生物學來源。
5 6.應說明貯存條件及有效期，以及開瓶穩定性(如適用); 7.應說明可適用儀器(如適用);
8.應說明對樣本的要求，包括樣本采集過程中的注意事項，為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑或保護劑，已知的干擾物、能夠保證樣本穩定的貯存、處理和運輸的方法;
9.應說明檢驗方法，至少包括試劑配制、試驗條件、操作程序、試驗結果的判定;
10.應有檢驗結果的解釋，說明可能對試驗結果產生影響的因素; 11. 參考范圍(臨界值和/或檢出限) 12. 應說明檢驗方法的局限性
13. 應說明產品性能指標，如重復性、方法學比較、特異性、抗干擾能力等，應符合注冊產品標準的要求，以及分析性能評估、穩定性研究的結論;
14. 應說明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等，若該產品含有人源或動物源材料，應給出具有潛在感染性的警告;
15. 注明引用的參考文獻，參考文獻的書寫應清楚、易查詢且格式統一;
16. 注明生產企業，包括企業名稱、地址(注冊地址和生產地址不同的應分別列出)、郵政編碼、電話和傳真號碼、網址;
17. 注明醫療器械生產企業許可證編號; 18. 注明醫療器械注冊證書編號; 19. 注明產品標準編號;
20. 注明說明書批準日期及修訂日期。 —— 外包裝標簽
外包裝標簽上應有如下信息： 1. 生產企業名稱和地址。
6 2. 試劑(盒)名稱。
3. 批號。如試劑(盒)包含不同批號的組件，外包裝的批號應能保證每個組件的批號可從生產企業的生產記錄中溯源。
4. 規格。應包含體積或復溶后的體積。
5. 預期用途。如試劑(盒)名稱不能反映試劑(盒)的預期用途，應提供簡要的預期用途說明。
6. 體外診斷用途。應說明試劑的體外診斷用途。
7. 儲存和處臵條件。應提供在未開封狀態下可保證試劑(盒)的穩定狀態的必要儲存條件;應規定影響穩定性的其他條件(如適用);應規定產品處臵時所采取的所有其他特殊措施(如適用)。
8. 失效期。應明示在規定儲存條件下的失效期;失效期應以年、月，適當時以日表示;如僅給出年月，失效期應為指定月的最后一天;外包裝標簽上明示的失效期應為最早到期組件的失效期。
9. 警告和預防措施。如體外診斷試劑(盒)被認為有危險性(例如：化學，放射性或生物危害性)，外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用;對于化學危害，如試劑(盒)沒有隨帶含有適當的危險和安全性說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明。
—— 初始包裝標簽
如初始包裝同時也是外包裝，則外包裝標簽的要求也適用。 初始包裝標簽上應提供如下信息： 1. 生產企業名稱或等同的商標或標志。
2. 產品名稱。產品名稱應確保使用者能正確識別產品。 3. 批號。
4. 規格。例如：質量，體積，復溶后的體積。 5. 體外診斷用途。
7 6. 儲存和處臵條件。應提供未開封狀態下保證產品的穩定狀態必需的儲存條件;如與外包裝提供的條件不同，還應提供產品處臵所采取的所有其他特殊措施。
7. 失效期。應明示規定儲存條件下的失效期，表示方式見外包裝標簽。 8. 警告和預防措施。如體外診斷試劑(盒)被認為有危險性(例如：化學，放射性或生物危害性)，外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用;對于化學危害，如試劑(盒)沒有隨帶含有適當的危險和安全性的說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明;適用時，應明示試劑預期為一次性使用。
(九)注冊單元劃分的原則
試劑(盒)的注冊單元應為單一試劑(盒)，一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。
(十)出廠檢驗原則
每批試劑(盒)出廠檢驗至少進行以下幾項內容：外觀、裝量、臨界值、S/CO值重復性。
8 附件1： 定義
1. 臨界值
即重復測定處于這一水平的被分析物時，得到50%陽性和50%陰性的結果。小增幅增加被分析物濃度/水平，對樣本進行多次檢測，預期將得到相對較大的陽性結果和較小比例的陰性結果。同樣地，小幅減少被分析物濃度/水平，預期會得到相對較大的陰性結果和較小比例的陽性結果。在定性試驗中進行臨界值的確定有許多種方法。如以陰性對照均值加上兩倍或三倍標準偏差作為臨界值、以百分位數法單側95%或99%來確定臨界值、使用ROC曲線(receiver operating characteristic)設定臨界值等。臨界值的驗證可以通過制備在臨界值上下20%左右濃度的樣本進行。一般來說，臨界值上下20%左右為95%區間?？梢赃M行重復檢測，看檢測結果是否滿足95%的陰性和95%的陽性，從而判斷臨界值的確定是否合適。
2. 干擾物質
干擾物質可能是內源性或外源性的：a.病理學條件產生的代謝產物，如糖尿病、多發性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。b.患者治療中引入的化合物，如藥物、靜脈營養、血漿擴容劑、抗凝血劑等。c.患者攝入的物質，如酒精、濫用藥、營養補充劑、各種食品及飲料等。d.樣品制備過程中添加的物質，如抗凝劑、防腐劑、穩定劑等。e.樣品處理過程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。f.樣品基質本身，如化學和物理性質與理想的新鮮樣品不同。
干擾物質可以從多方面影響分析過程，如 化學效應、物理效應、基質效應、非特異性、交叉反應性等，使得在分析時產生干擾。
3. S/CO 用于表示檢測樣本(sample)與臨界值(cut off)的吸光度比值，通常S/CO≥1判為陽性，﹤1為陰性。
9 4. HOOK效應
亦稱鉤狀效應?？乖贵w反應時，抗原抗體須在一定比例范圍內才能出現最大凝集，抗原過量或抗體過量都會導致兩者交聯度降低，從而導致凝集程度與實際濃度不符的現象，在凝集曲線上表現為類似拋物線的形狀。所以強陽性樣本可能會出現假陰性結果。
10 附件2：
當產品成份中含有人源或動物源性材料時適用，應將此部分內容體現在標準附錄中和/或注冊的技術資料中，如綜述資料和/或原材料研究。
生物安全性
生物安全性應滿足企業規定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗體、HCV抗體及梅毒抗體檢測為陰性。適用時，還需滿足相關文件中涉及的要求，如，包括但不限于國食藥監械[2006]407號文件。 11
定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評規范編制說明
一、任務來源及背景
2007年《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》均已發布，為了指導和規范定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價;同時也為了指導生產企業的產品注冊工作。
本規范主要依據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》。在規范的制訂過程中我們還征求了有關專家及北京主要試劑生產廠家的意見。
三、部分內容的編寫說明
(一)定性IVD產品最重要的性能指標“臨界值”是大家關注的焦點，目前大多數生產企業仍在使用“檢出限/最低檢出限”，出于臨床的實際需要考慮，經過與會專家的多次討論，最終決定采用“明確臨界值，并給出95%區間”這樣一個最能體現產品性能的方案。
(二)目前穩定性試驗有做效期穩定性驗證的，也有做加速試驗的?？紤]到加速試驗并無明確可靠方案直接推導產品有效期，故本規范采用效期穩定性驗證。
體外診斷試劑注冊流程范文第4篇
保存冷庫 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等
保存冷庫 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等
保存冷庫 5±1℃ 可用于貯存血液(全血)、藥物、生物制品等
保存冷庫 -20~-30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等
溫保存冷庫 -30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細胞, 血漿, 骨髓等生物樣品
醫藥冷庫工程技術參數
1、溫度范圍(℃)：
疫苗庫;0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。
藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。
低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
超低溫保存庫： -30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。
2、浩爽庫板配置：
冷庫庫板庫板尺寸規格：
標準化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規格：60、7
5、100、120、150、180、200mm ;
庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的最佳材料之一;
庫板保溫材料以隔熱性能的輕質聚氨酯發泡一體成型。 雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現庫板與庫板之間的緊密接合，優異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節能環保。
3、電控部分：
庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規電源和備用電源 ) ;
特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數字顯示庫內溫度，具有，自動監測，調控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度，采用最先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統,全程實現無人職守狀態;
4、制冷部分：
具備備用制冷機組，設置3P壓縮機兩臺，相互切換使用。
冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機與蒸發器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設備運行平穩能耗低，故障發生率低，是目前冷庫首選機組。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
(二)通風及避免陽光直射的設備;
(三)有效調控、檢測溫濕度的設備;
(四)符合儲存作業要求的照明設備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;
(六)包裝物料的儲存場所和設備;
(七)診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十四條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。
體外診斷試劑注冊流程范文第5篇
一、概述 體外診斷試劑的臨床試驗(包括與已上市產品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。 申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據產品臨床預期用途、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質量并對試驗結果進行科學合理的分析。臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結果的總結，是評價擬上市產品有效性和安全性的重要依據，是產品注冊所需的重要文件之一。 本指導原則僅對體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產品具有發展快、專業跨度大、臨床預期用途各異的特點，不同臨床預期用途的產品的臨床試驗方法及內容不盡相同。申請人應根據產品特點及臨床預期用途，制定合理的臨床試驗方案。國家食品藥品監督管理總局也將根據體外診斷試劑發展的需要，適時修訂本指導原則。
二、臨床試驗的基本原則
(一)基本要求 1
1.必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則。倫理考慮：研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明。
2.受試者的權益、安全和意志高于臨床試驗的需要。
3.為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因檢測結果而受到歧視或傷害。 4.臨床前研究結果支持進行臨床試驗。
(二)臨床試驗機構及人員的要求 1.體外診斷試劑的臨床試驗機構應獲得國家食品藥品監督管理總局資質認可。 2.申請人應根據產品特點及其預期用途，綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構。臨床試驗機構必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業技術人員，及儀器設備，并能夠確保該項試驗的實施。 3.申請人應當在臨床試驗前制定文件明確各方的職責分工，與各臨床試驗機構協商制定統一的臨床試驗方案，按 2
照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過程中促進各研究者之間的溝通。
4.在臨床試驗開始前，申請人應與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，使其熟悉并掌握該產品所適用的儀器、操作方法、技術性能等，以最大限度地控制試驗誤差。 5.在臨床試驗過程中，申請人應考慮吸收流行病學、統計學、臨床醫學、檢驗醫學等方面專業人員(或知識)，以保證臨床試驗科學、合理的開展。
三、臨床試驗設計原則
(一)臨床試驗方案 開展體外診斷試劑臨床試驗，申請人應當按照試驗用體外診斷試劑的類別、風險、預期用途等特性，組織制定科學、合理的臨床試驗方案。一般應當包括以下內容： 1.一般信息; 2.臨床試驗的背景資料; 3.試驗目的; 4.試驗設計; 5.評價方法; 6.統計方法; 7.對臨床試驗方案修正的規定; 3 8.臨床試驗涉及的倫理問題和說明、《知情同意書》文本(如有); 9.數據處理與記錄保存。
(二)試驗方法 1.新研制體外診斷試劑的臨床試驗
1.1 對于新研制體外診斷試劑而言，選擇適當的受試者，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的金標準進行盲法同步比較。 對用于早期診斷、療效監測、預后判斷等的體外診斷試劑，在進行與金標準的比較研究的同時，還必須對受試者進行跟蹤研究。研究者應明確受試者的入選標準、隨訪標準和隨訪時間。
1.2 金標準的確定 金標準是指在現有條件下，公認的、可靠的、權威的診斷方法。臨床上常用的金標準有組織病理學檢查、影像學檢查、病原體分離培養鑒定以及長期隨訪所得的結論等。 1.3受試者的選擇 受試者應包括兩組：一組是用金標準確定為有某病的病例組，另一組是有證據證實無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同性別，不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對 4
照組應包括確定無該病的患者，且易與本病相混淆疾病的病例。 1.4同步盲法測試 經金標準確定的病例組與對照組中的受試者樣本同步接受試驗用體外診斷試劑的檢測，將檢測結果與金標準判定的結果進行比較，計算試驗用體外診斷試劑檢測結果與金標準判斷結果符合或差異程度的統計學指標，再根據這些指標對試驗用體外診斷試劑進行評價。在試驗操作的全過程和判定試驗結果時，采用盲法(盡可能用雙盲法)是保證臨床試驗結果真實可靠的關鍵。
2.“已有同品種批準上市”產品的臨床試驗 選擇已上市產品，采用試驗用體外診斷試劑與已上市產品針對臨床樣本進行比較研究試驗，證明試驗用體外診斷試劑與已上市產品等效。 2.1 對比試劑的選擇 在采用已上市產品作為對比試劑的前提下，選擇目前臨床普遍認為質量較好的產品。同時應充分了解所選擇產品的技術信息，包括方法學、臨床預期用途、主要性能指標、校準品的溯源情況、推薦的陽性判斷值或參考區間等，以便對試驗結果進行科學的分析。 2.2受試者的選擇原則同1.3。 2.3對于比較研究試驗中測定結果不符的樣本，應采用金標 5
準或其他合理的方法進行復核，以便對臨床試驗結果進行分析。如無需復核，應詳細說明理由。 3. 關于變更申請中產品臨床試驗方法 根據變更情況可能對產品性能帶來的影響，采用變更后產品與變更前產品或者已上市同類產品進行對比試驗，證明變更后產品與對比試驗產品等效。 4.關于進口注冊產品臨床試驗方法
對于進口注冊產品，由于目標人群種屬和地域的改變，可能影響產品的某些主要技術指標和有效性。申請人或臨床研究者應考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等諸多因素，在中國境內進行具有針對性的臨床試驗。
(三)臨床試驗樣本量 申請人或臨床研究者應根據產品臨床預期用途以及與該產品相關疾病的臨床發生率確定臨床試驗的樣本量，在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。各臨床試驗機構樣本量和陽性樣本比例應基本一致。 罕見病及用于突發公共衛生事件的體外診斷試劑可酌減樣本量，但應說明理由，并滿足評價的需要。
1.一般要求
1.1第三類產品：臨床試驗的總樣本數至少為1000例。 1.2第二類產品：臨床試驗的總樣本數至少為200例。 6 2.特殊要求 2.1采用核酸擴增方法用于病原體檢測的體外診斷試劑：臨床試驗總樣本數至少為500例。 2.2與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的體外診斷試劑：臨床試驗總樣本數至少為500例。
2.3 流式細胞儀配套用體外診斷試劑:臨床試驗總樣本數至少為500例。 2.4 免疫組織化學抗體試劑及檢測試劑盒:與臨床治療、用藥密切相關的標志物及其他具有新的臨床意義的全新標記物，臨床試驗總樣本數至少為1000例;臨床使用多個指標綜合診治的標志物之一，與輔助診斷、鑒別診斷、病情監測、預后相關標志物,臨床試驗總樣本數至少為500例。 2.5 用于血型檢測相關的體外診斷試劑:臨床試驗總樣本數至少為3000例。
2.6新研制體外診斷試劑產品的臨床試驗樣本量要求同第三類產品。
2.7 變更事項相關的臨床試驗:涉及產品檢測條件優化、增加與原樣本類型具有可比性的樣本類型等變更事項，第三類產品臨床試驗總樣本數至少為200例,第二類產品臨床試驗總樣本數至少為100例,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開展臨床試驗;變更抗原、抗體等主要原材料的供應商、陽性判斷值或參考區間的變化及增加臨床適應癥等變 7
更事項，應根據產品具體變更情況，酌情增加臨床試驗總樣本數。
2.8 國家食品藥品監督管理總局制定發布的體外診斷試劑指導原則對臨床試驗例數有規定的，應參照相應指導原則確定樣本數。
(四)臨床試驗方案簽章要求 由各承擔臨床試驗的主要研究者(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。 如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
四、關于臨床試驗報告的撰寫 臨床試驗報告應該對試驗的整體設計及其關鍵點給予清晰、完整的闡述，應該對試驗實施過程進行條理分明的描述，應該包括必要的基礎數據和統計分析方法。
申請人或臨床試驗牽頭單位應對各臨床試驗機構的報告進行匯總，并完成臨床試驗總結報告。臨床試驗報告的格式及內容如下：
(一)首篇 首篇是每份臨床試驗報告的第一部分，所有臨床試驗報告均應包含該部分內容。 1.封面標題 8
包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者(簽名)、試驗機構(蓋章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人(蓋章)、申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。 2.目錄 列出整個臨床試驗報告的內容目錄和對應頁碼。 3.研究摘要
對臨床試驗情況進行簡單的介紹。 4.試驗研究人員 列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責及其簡歷(列于附件中)，主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統計學分析的負責人、臨床試驗報告的撰寫人。 5.縮略語 臨床試驗報告中所用的縮略語的全稱。
(二)正文內容和報告格式
1.基本內容 1.1引言 介紹與臨床試驗產品有關的背景情況：包括(1)被測物的來源、生物及理化性質;(2)臨床預期使用目的，所針對的目標適應癥人群，目前針對該適應癥所采用的臨床或實驗室診斷方法等;(3)所采用的方法、原理、技術要求等; 9
(4)國內、外已批準上市產品的應用現狀等。說明申請人和臨床試驗機構間的合作關系。 1.2 研究目的 說明本臨床試驗所要達到的目的。 1.3 試驗管理 對試驗管理結構的描述。 管理結構包括主要研究者、主要參加人員、實驗室質量控制情況、統計/數據管理情況以及試驗中發生的問題及其處理措施等。 1.4 試驗設計 1.4.1 試驗總體設計及方案的描述 試驗的總體設計和方案的描述應清晰、簡潔，必要時采用圖表等直觀的方式。試驗進行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應詳細敘述。 1.4.2 試驗設計及試驗方法選擇 試驗設計中應包括以下內容： (1)樣本量及樣本量確定的依據。 (2)樣本選擇依據、入選標準、排除標準和剔除標準。(3)樣本采集、保存、運輸方法等。 (4)金標準或對比試劑的確立。 (5)臨床試驗用所有產品的名稱、規格、來源、批號、效期及保存條件，對比試劑的注冊情況。 10
(6)質量控制方法。對質量控制方法進行簡要的闡述。
(7)臨床試驗數據的統計分析方法。
(8)試驗過程中方案的修改。 一般情況下，臨床試驗方案不宜更改。試驗過程中對方案的任何修改均應說明，對更改的時間、理由、更改過程及有無備案進行詳細闡述并論證其對整個研究結果評價的影響。 1.5臨床試驗結果及分析
1.6 討論和結論 2.有關臨床試驗中特別情況的說明 3.附件 3.1臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及 注冊批準情況3.2臨床試驗中的所有試驗數據(需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章)。
3.3主要參考文獻。 3.4 主要研究者簡歷。
3.5 申請人需要說明的其他情況等。
五、名詞解釋 試驗用體外診斷試劑，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認或者驗證的擬申請注冊的體外診斷試劑。 11
臨床試驗方案，是指有關臨床試驗的題目、目的、設計、方法學、統計學考慮和組織等文件，通常也包括試驗的背景、理論基礎。 研究者，是指負責在一個臨床試驗機構中實施臨床試驗的人，如果在一個臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者指的是這個組的負責人，也稱主要研究者。 受試者，是指被招募參加臨床試驗的個人，既可以是臨床試驗中接受試驗用體外診斷試劑檢測的人員，也可以是對照人員。 知情同意，是指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，必須以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。 知情同意書，是指每位受試者表示自愿參加某一試驗的證明性文件。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他診療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后自愿表達其同意參加某項臨床試驗。 倫理委員會，是指在臨床試驗機構內由醫學專業人員、非醫學專業人員組成的獨立機構，其職責是對臨床試驗的科學性和倫理進行審議，具體來說就是對臨床試驗方案進行審批，對研究人員資格、設施設備以及知情同意的方法等進行審議并提出相關意見，以保證受試者安全、健康和權益得到 12
體外診斷試劑注冊流程范文第6篇
2015/10/18 CAIVD 分享：
導讀 體外診斷試劑也是分為三類九等按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。同醫療器械一眼，經營一類的體外診斷試劑不需許可和備案，經營二類體外診斷試劑實行備案管理，經營三類體外診斷試劑實行行政許可管理。
體外診斷試劑等級劃分
體外診斷試劑也是分為三類九等按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。同醫療器械一眼，經營一類的體外診斷試劑不需許可和備案，經營二類體外診斷試劑實行備案管理，經營三類體外診斷試劑實行行政許可管理。
第一類產品：微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。 第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：用于蛋白質檢測的試劑;用于糖類檢測的試劑;用于激素檢測的試劑;用于酶類檢測的試劑;用于酯類檢測的試劑;用于維生素檢測的試劑;用于無機離子檢測的試劑;用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;用于自身抗體檢測的試劑;用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第三類產品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;與血型、組織配型相關的試劑;與人類基因檢測相關的試劑;與遺傳性疾病相關的試劑;與麻醉品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;與腫瘤標志物檢測相關的試劑;與變態反應(過敏原)相關的試劑。
體外診斷試劑經營需求
(一)經營人員的要求：
1、企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
2、應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
3、驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
4、質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
(二)制度與管理的要求
1、應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
2、質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
3、質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
4、工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
5、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
(三)設施與設備要求
1、應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。
2、應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。住宅用房不得用作倉庫。
3、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
4、條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
5、應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。