第一篇：體外診斷試劑注冊流程
2015年最新國內二/三類體外診斷試劑產品注冊流程
資料編號(一)境內體外診斷試劑注冊申請表;
資料編號(二)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;
資料編號(三)有關提交資料真實性的聲明;
資料編號(四)綜述資料;
資料編號(五)產品說明書;
資料編號(六)擬定產品標準及編制說明;
資料編號(七)注冊檢測報告;
資料編號(八)主要原材料的研究資料;
資料編號(九)主要生產工藝及反應體系的研究資料;
資料編號(十)分析性能評估資料;
資料編號(十一)參考值(參考范圍)確定;
資料編號(十二)穩定性研究資料;
資料編號(十三)臨床試驗資料;
資料編號(十四)生產及自檢記錄;
資料編號(十五)包裝、標簽樣稿;
資料編號(十六)質量管理體系考核報告。
國內二/三類IVD產品注冊流程流程主導方時間(工作日)產品資料提供客戶5產品技術要求編訂客戶+奧咨達20潔凈廠房檢測(如適用)客戶+檢測所25質量體系建立、輔導客戶+奧咨達合同規定的輔導次數/天數產品自測客戶——產品抽樣省局/檢測所國家局/——注冊檢測客戶+檢測所二類：45三類：90臨床評價客戶——注冊申報資料確認匯編客戶+奧咨達二類：20三類：405個工作日內一次性告知補正資料注冊申報資料確認簽章(體系核查資料)客戶3資料受理/簽收省局/國家局受理處5未在1個月內提交補充材料的，終止審查。審評機構終止技術審評受理技術審評(不含專家審評)省局/國家局審評中心二類：60三類：90體系核查資料形式核查符合要求省局審評中心10體系核查省局20+10補充資料客戶自補正通知單發出一年內補充資料審評審評中心60行政審批省局器械處國家局器械司20制證、發證省局/國家局10預計：二類313個工作日，三類408個工作日 以上時間不含檢測整改或復檢、注冊發補與專家審評時間、質量管理體系檢查補正資料和整改時間奧咨達小編提醒你，
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第二篇：二類體外診斷試劑注冊指南
江西省第二類體外診斷試劑注冊審批程序
許可項目名稱：江西省第二類體外診斷試劑注冊審批 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號);
2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號);
3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號 );
4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年 第44號)。 收費標準：
總時限：自受理之日起93個工作日(不含受理、資料補正、專家審評咨詢、注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查、審批公示、證書送達時間)
1、受理、移送：(受理5個工作日，不計入審批時限，移送：3個工作日)
2、技術審評：60個工作日
2.1主審(含注冊質量管理體系核查，不計入審批時限)30個工作日 2.2復核20個工作日 2.3簽發10個工作日
3、行政審批：20個工作日 3.1審核5個工作日 3.2核準5個工作日
3.3公示7天(不計入審批時限) 3.4審定5個工作日 3.5審批5個工作日
4、批件制作和送達：10個工作日 4.1制證 5個工作日 4.2送達5個工作日
受理范圍：本省轄區內第二類體外診斷試劑注冊申請 許可程序
一、受理、移送
材料要求(申報材料一式一份) 申請材料目錄及要求
1、醫療器械注冊申請表
2、證明性文件
2.1企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
3、綜述資料
4、主要原材料的研究資料
5、主要生產工藝及反應體系的研究資料
6、分析性能評估資料
7、陽性判斷值或參考區間確定資料
8、穩定性研究資料
9、生產及自檢記錄
10、臨床評價資料
11、產品風險分析資料
12、產品技術要求
13、產品注冊檢驗報告
14、產品說明書
15、標簽樣稿
16、符合性聲明 標準：
(1)申報資料應有所提交資料目錄。
(2)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
(3)申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
(4)申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
(5)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
(6)申報資料均應加蓋申請人公章。
(7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
1、申請表。
2、產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
3、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。 崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
(1)負責對境內第二類體外診斷試劑注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。
(2)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
(3)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
(5)對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
(6)自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交省藥品審評中心審核人員，雙方應辦理交接手續。
時限：受理5個工作日,不計入審批時限，移送3個工作日
二、技術審評 標準：
技術審評機構對境內第二類體外診斷試劑安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。 (1)技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。
(2)需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 (3)需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
(4)應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動，并在30個工作日內完成。注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查時間不計算在規定的審評時限內。
1、主審
崗位責任人：省藥品審評中心技術審評人員。 崗位職責及權限：
1.1按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價;
1.2組織進行專家審評咨詢(若需要);
1.3通知省藥品認證中心組織進行注冊質量管理體系核查。 時限：30個工作日 2.復核
崗位責任人：省藥品審評中心部門負責人。 崗位職責及權限：
2.1對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。
2.2確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。 時限：20個工作日 3.簽發
崗位責任人：省藥品審評中心負責人。 崗位職責及權限：
對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。 時限：10個工作日
三、行政審批 標準：
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。 3.1審核
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：
3.1.1確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定;技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。
3.1.2根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。
時限：5個工作日 3.2核準
崗位責任人：醫療器械監管處處長 崗位職責及權限：
3.2.1對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.2.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。 時限：5個工作日 3.3公示(7天)
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：及時將擬注冊產品信息在省局網站公示。
3.3.1、在公示期限內沒有出現對公示產品投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送審定人員。
3.3.2 公示中有問題的，組織復查，根據復查結果重新結論。 3.4審定
崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：
3.4.1對核準人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.4.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出審定意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審批人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回核準人員。
時限：5個工作日 3.5審批
崗位責任人：省局主要領導 崗位職責及權限：
3.5.1對審定人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。 3.5.2對第二類體外診斷試劑注冊申請項目，符合審批要求的作出批準注冊的決定，不符合審批要求的作出不予行政許可的決定，簽發相關文件。 時限：5個工作日
4、批件制作和送達
標準：制證人員應當按照行政審批結論制作批件，并通知企業派員領件。 4.1批件制作
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
4.1.1對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，加蓋醫療器械注冊專用章。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫療器械注冊專用章。
4.1.2制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確、無誤，加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。
4.1.3制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。 4.1.4其他許可文書等應當符合公文的相關要求。 4.2送達
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員
崗位職責及權限：及時通知企業聯系人帶好有關證件到我局受理大廳取證。 時限：5個工作日
第三篇：體外診斷試劑注冊申報資料說明
進口產品及國產三類產品
1.申請表
2.證明性文件
國產：
(1)申請人營業執照副本及生產企業許可證復印件。 (2)申請人有關提交資料真實性的聲明。 進口：
(1)境外生產企業資格證明。
(2)境外政府主管部門批準該產品在原產國(地區)上市銷售的證明文件。
(3)境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。 (4)指定代理人的委托書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件)。
(5)注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件)以及境外生產企業授予的代理注冊的委托書。 (6)境外產品在變更申請時,還需要提交生產國或者地區注冊管理機構批準變更的證明文件。
3.綜述資料
(1)產品的預期用途 (2)產品描述
(3)有關生物安全性方面的說明
(4)有關產品主要研究結果的總結和評價。 (5)其他
4.產品說明書
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。 說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。 5.擬訂產品標準及編制說明
(1)一類、二類產品標準的文本及編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》 (2)三類產品，擬訂產品標準的內容應當參照《生物制品規程》(2000版)編制。
6.注冊檢測報告
由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。
7.主要原材料研究資料
主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品(校準品)等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品(校準品)的定值試驗資料等。
8.工藝及反應體系研究資料
主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。
9.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。
10.參考值(范圍)確定資料
應詳細說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源，說明參考值(參考范圍)確定的方法，并提供參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料。
11.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
12.臨床試驗資料 應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。 (1)臨床試驗協議及臨床試驗方案。
(2)各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。
(3)附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。 (4)二類產品，兩家省級以上醫院，樣本總量不少于200例。
三類產品，三家省級以上醫院，樣本總量不少于1000例 注：對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。
13.生產及自檢記錄
提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。
14.包裝、標簽樣稿
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
15.質量管理體系考核報告
(1)國產首次申請第三類和第二類產品注冊時，應當按《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》提供相應的藥品監督管理部門出具的質量管理體系考核報告。
(2)國產第一類產品：根據需要提供生產企業的質量管理體系自查報告。 (3)進口產品需由廠商提供邀請函，邀請SFDA審查
第四篇：境內體外診斷試劑首次注冊
2012年11月05日 發布
一、項目名稱：國產醫療器械注冊
二、許可內容：境內體外診斷試劑首次注冊
三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號(一)境內體外診斷試劑注冊申請表;
資料編號(二)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;
資料編號(三)有關提交資料真實性的聲明;
資料編號(四)綜述資料;
資料編號(五)產品說明書;
資料編號(六)擬定產品標準及編制說明;
資料編號(七)注冊檢測報告;
資料編號(八)主要原材料的研究資料;
資料編號(九)主要生產工藝及反應體系的研究資料;
資料編號(十)分析性能評估資料;
資料編號(十一)參考值(參考范圍)確定;
資料編號(十二)穩定性研究資料;
資料編號(十三)臨床試驗資料;
資料編號(十四)生產及自檢記錄;
資料編號(十五)包裝、標簽樣稿;
資料編號(十六)質量管理體系考核報告。
七、對申報資料的要求：
(一)申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份(產品標準和產品說明書一式二份)。
4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
6、各項申報資料(申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書)中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
8、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
9、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
(1)申請表;
(2)綜述資料的摘要，其中：產品預期用途(500字以內)、產品描述(200字以內)、有關生物安全性的說明(100字以內)、產品主要研究結果的總結和評價(200字以內)及其他(200字以內);
(3)擬訂產品標準及編制說明;
(4)產品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
(二)申報資料的具體要求：
1、境內體外診斷試劑注冊申請表
(1)境內體外診斷試劑注冊申請表從下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010”;
(2)按照填表說明的要求填寫表內各項;
(3)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
2、生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件
(1)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
(2)在有效期內。
3、有關提交資料真實性的聲明
(1)所提交資料的清單，同時須做出“主要生產工藝及反應體系的研究資料”與質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾;
(2)申請人承擔法律責任的承諾。
4、產品說明書
(1)說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求;
(2)產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。
5、擬定產品標準及編制說明
(1)擬定的產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明;
(2)擬定產品標準文本符合GB/T1.1的要求;
(3)采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：
①所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明;
②承擔產品上市后質量責任的聲明;
③有關產品包裝規格劃分的說明。
6、注冊檢測報告
(1)由國家食品藥品監督管理總局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件;
(2)所檢測產品的包裝規格應在本次注冊申請的范圍內;
(3)檢測類型應為注冊檢測;
(4)第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢測。
7、臨床試驗資料
(1)第三類產品：申請人應當在不少于3家(含3家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
(2)第二類產品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。
(3)對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
(4)臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。
(5)臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。
如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
(6)各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：
①進行臨床試驗產品的產品名稱;
②臨床試驗開始日期和完成日期;
③各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;
④產品注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。
(7)對所有臨床試驗結果的總結報告：
①由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;
②封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
(8)臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。
(9)臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。
(10)對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
(11)本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。
8、生產及自檢記錄
提供連續3批產品生產及自檢記錄的復印件。
9、質量管理體系考核報告
(1)申請第
二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：
①體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
②體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告;
③體外診斷試劑研制情況核查報告表。
(2)申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，需提交：
①體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;
②原體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告;
③體外診斷試劑研制情況核查報告表。
(3)以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局食藥審核查驗中心出具質量管理體系考核報告：
①與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
②與血型、組織配型相關的試劑;
③與變態反應(過敏原)相關的試劑。
(4)其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
10、申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
11、注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但分析性能評估資料、穩定性研究資料、臨床試驗資料、生產及自檢記錄項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
(一)受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監械[2007]609號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
(二)審查：
行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
(三)許可決定：
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
(四)送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理總局
受理地點：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心
十二、事項變更：
體外診斷試劑注冊申請批準后，發生登記事項和許可事項變更的，應向相應的藥品監督管理部門提出變更申請。發生登記事項變更的，申請人應當自發生變化之日起30日內提出變更申請;發生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施，許可事項的變更如發生在注冊證有效期屆滿前6個月內的，可以和重新注冊一并提出申請。已上市銷售產品基本反應原理改變和已上市銷售產品分析靈敏度指標改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應當按照首次注冊申請辦理。
十三、許可證件有效期與延續：
醫療器械產品注冊證書有效期四年。申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前，向相應的藥品監督管理部門提出重新注冊申請。未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品藥品監督管理總局
投訴：國家食品藥品監督管理總局駐局監察局、法制司
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
第五篇：重慶市體外診斷試劑產品注冊程序
許可項目名稱：體外診斷試劑產品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監督管理局 依據：
1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號) 2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)
3.《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號) 4.《醫療器械標準管理辦法》(試行)(國家藥品監督管理局令第31號)
5.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的通知(國食藥監械[2007]229號)
6.關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知(國食藥監械[2007]239號) 收費標準：不收費
期限 ：受理時限：5個工作日;審批時限：30個工作日(一類)，60個工作日(二類)，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內;送達時限：10個工作日
受理范圍： 第
一、二類體外診斷試劑產品重新注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。 許可程序：
一、申請與受理
申請產品重新注冊，企業提交以下申請材料:
1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》(http://202.98.57.18)下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
2、證明性文件
(1)原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。 (2)申請人營業執照副本及生產企業許可證(復印件)。 (3)所提交資料真實性的聲明。
3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
5、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。
6、注冊產品照片
申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。 7.注冊電子文件
(1)應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容; (2)電子文件中的內容應與申請材料相一致; (3)應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。
8、申請材料真實性自我保證聲明
(1)應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。 (2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔;提供原件的，再提供復印件;
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號;
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供;
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字;同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾;
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名;
6、申報資料中涉及外文資料(生產企業名稱、地址除外)的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后;
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。 標準：
1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍;
對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。
2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊;
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章;
4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾; 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰; 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm(用于裝訂);
7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。
8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發申報資料簽收單。
2、醫療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。
3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
二、審核 標準
1.《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應齊全。 2.申報產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。
3.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》應填寫準確、齊全;產品主要組成成份應符合產品標準;產品預期用途應適宜。 4.綜述資料
應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發的過程中進行了考慮、控制和確認。 5.產品標準及有關說明
(1)注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括： ——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規; ——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定; ——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。
(2)直接采用國家標準、行業標準應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——應明確產品上市后應承擔的質量責任; ——應明確產品規格、型號的劃分; ——應明確產品出廠檢驗項目; ——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。 6.產品使用說明書
(1)應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
(2)產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容;
(3)產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見(如有)相一致; (4)說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。 7.產品生產及自檢記錄
(1)產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。
(2)如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。
8.包裝、標簽樣稿
(1)應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
(2)如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語;商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。
注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存;如技術評審需要時。申請人應能夠提供：
1.主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品(校準品)等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品(校準品)的定值試驗資料等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。 3.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。 4.參考值(參考范圍)確定：
應詳細說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源，說明參考值(參考范圍)確定的方法，并提供參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料。 5.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
6.質量管理體系考核報告
生產企業的質量管理體系自查報告。 崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。 2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。
3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。
4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改。 5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。 6.對于未能在規定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。 7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。 二復審 標準：
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定期限內完成;
3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。 崗位責任人：市局醫療器械處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限：
1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。
2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議;通過審議的，將申請材料一并轉審定人員;未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。
三、審定
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定時限內完成;
3、對復審意見進行確認;
4、簽發審定意見。
崗位責任人：市局分管局領導。 崗位職責及權限：
1、按照審定標準進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
四、行政許可決定 標準：
1.全套申請材料符合規定要求; 2.許可文書等符合公文要求;
3.制作的《醫療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤;
4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道;
5.留存歸檔的材料齊全、規范。 崗位責任人：醫療器械處 崗位職責及權限：
1.對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份(其中1份入卷)，加蓋重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章。
2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。 3.將所有資料退還受理中心。
五、送達 標準：
1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》; 2.及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：重慶市食品藥品監督局受理中心 崗位職責及權限：
1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心(電話：68810536)
受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30(逢周五下午不對外辦公) 咨詢與投訴機構 ：
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處(電話：68811126) 投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室(電話：68810662) 重慶市食品藥品監督管理局政策法規處(電話：68713734) 受理號：
中 華 人 民 共 和 國
體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產品名稱: 包裝規格: 申請企業(蓋章): 申報日期: 產品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□
首次注冊 □
注冊形式
重新注冊 □ 變更注冊 □
此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監督管理局 填 表 說 明
1.按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》及相關文件的規定報送資料;報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。
2.本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。
3.“生產企業名稱”、“生產地址”、“生產場所地址”應與《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械生產企業備案表》)相同。
4.申報產品名稱、包裝規格應與所提交的產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。 5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明
6.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
7.“注冊申請應附材料及順序”共四頁，企業根據申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。
8.申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業公章。
填表前，請詳細閱讀填表說明
產品名稱 包裝規格 注冊形式
首次注冊 □ 重新注冊 □ 變更注冊 □
商品名(如有) 英文名稱(如有) 產品類別
(填寫產品類代號)
原產品注冊 證號 所執行標準 及編號 主 要 組 成 成 份 預 期 用 途 產品有效期 (首次注冊不填)
名稱 注冊地址
市/區 法人代表 傳真 電子信箱
生 產 企 業 生產場所地址 許可證號 聯系人 電話 郵編
申 報 單 位 保 證 書 本產品申報單位保證：
本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。 并承諾本企業未涉及藥品監督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。 如提交的軟盤由于病毒引起數據文件丟失，我單位自行承擔相應責任。 申報單位(簽章)
申報單位法定代表人(簽字) 年 月 日
年 月
日
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第一類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.產品生產及自檢記錄 □7.包裝、標簽樣稿 □8.注冊產品照片 □9.注冊電子文件
□10.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第二類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《醫療器械生產企業許可證》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.注冊檢測報告 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(參考范圍)確定 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.產品生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣稿 □13.質量管理體系考核報告 □14.注冊產品照片 □15.注冊電子文件
□16.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》、《醫療器械注冊證書》原件
□3.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件)
□4.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □5.重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 □6.質量管理體系考核報告(一類產品不需要) □7.注冊產品照片
□8.注冊電子文件(以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標準) □9.申請材料真實性自我保證聲明 同時提出的
□有變更申請事項 變更申請事項 □無變更申請事項 需要另外提交的資料：
□1.綜述資料; □2.產品說明書; □3.擬訂產品標準及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(范圍)確定資料 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣 稿
其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項
需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件(包括《第一類 醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書 □5.擬訂產品標準及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值(范圍)確定資 料 □11.穩定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產及自檢記錄 □14.包裝、標簽樣稿 □15.質量管理體系考核報告或質量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □18.注冊產品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
相關表格下載
體外診斷試劑注冊申請表.doc
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