醫療器械質量體系試題范文第1篇
法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局
編號：
法律法規依據：
1、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(國家食品藥品監督管理局令第22號)：第二條下列情況可視同已通過企業質量體系考核：
(一)企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。
(二)已實施工業產品生產許可證的產品，其證書在有效期內的。
(三)已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。第三條申請第
二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。國家規定的部分三類醫療器械和部分第三類體外診斷試劑，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家食品藥品監督管理總局，由國家食品藥品監督管理總局組織考核。部分三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局確定并公布。質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門進行。質量體系考核結果由委托方負責。
2、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》(國食藥監械
[2007]239號)
(三)體外診斷試劑生產企業申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監督管理部門應當對其質量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑的質量管理體系由申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持紀錄。
(四)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對轄區內體外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況，按照《實施細則》的要求進行監督檢查，國家食品藥品監督管理總局對體外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。對于經監督檢查和監督抽查不符合要求的生產企業，依法進行處理。
3、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》(試行)國食藥監械[2009]834號。
4、國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責和內設機構和人員編制規定的通知(國辦發[2013]24號文)。下述醫療器械和第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查(考核)工作調整至省級食品藥品監督管理部門實施：1.部分醫療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;與血型、組織配型相關的試劑;與變態反應(過敏原)相關的試劑。
4、《湖北省組織機構代碼管理辦法》(湖北省令第328號)第五條 本省行政區域內依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記，并領取組織機構代碼證書。第六條稅務、統計、工商行政管理„„等部門或機構在有關業務活動中，應當應用和查驗組織機構代碼。
審批范圍和條件：
1、湖北省行政區域內持有《醫療器械生產企業許可證》(第
二、三類)的醫療器械生產企業在有效期內申請醫療器械生產質量體系考核;
2、企業經過內部自查，基本符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》或《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定核準(試行)》等的條件和要求。
申請材料：
(一)第
二、三類醫療器械生產企業質量體系考核應提交書面申請報告和以下材料(一式一份)：
1、企業申請報告、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》;
2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件;
3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;;
4、質量體系考核企業自查表;
5、提交材料真實性承諾書。
6、企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。
申報材料應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。
(二)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核應提交以下材料(一式一份)：
1、企業申請報告、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》;
2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件;
3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件;;
4、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。(按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求提供)
在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。
5、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點;
6、提交材料真實性承諾書。
7、企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。
申報材料應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。
(三)申請醫療器械生產質量管理規范檢查的生產企業，應當提交以下資料(一式一份)：
1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》(附表1);
2.《醫療器械生產企業許可證》正、副本和營業執照副本復印件;
3、生產企業組織機構圖;
4、生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件;
5、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件(如有)、擬注冊產品標準;
6、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖;
7、主要生產設備和檢驗設備目錄;
8、生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。
9、提交材料真實性承諾書。
10、企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《法定代表人授權委托書》1份。
申報材料應清晰、完整，統一用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。
辦理流程：
1、省局行政審批辦公室受理、初審;
2、省局審評認證中心進行技術審查;
3、省局行政審批辦公室根據審評認證中心意見綜合審核并報行政審批辦公室負責人審批，呈首席代表審定;
4、省局行政審批辦公室告知申請人，制證、送達批件。
辦理期限：
法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(80個工作日)，頒發、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。
收費依據和標準：不收費
申請表格名稱及獲取方式：
1、醫療器械生產企業質量體系考核申請書
2、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書
3、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》(附表1)
4、申報材料真實性承諾書
所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載
咨詢電話：027-87253641027-87253629
投訴電話：027-87253808027-87253889
醫療器械質量體系試題范文第2篇
Test reports (electrical/mechanical/biocompatibility etc.) 20.臨床數據Clinical data
境外進口醫療器械注冊所需資料:
(1)醫療器械生產企業資格證明;(復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證) (2)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書;
(3)境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件;(復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證) (4)適用的產品標準; (5)醫療器械說明書;
(6)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告; (7)醫療器械臨床試驗資料;
(8)生產企業出具的產品質量保證書;
醫療器械質量體系試題范文第3篇
醫療器械生產質量規范將全面推行
作者：
來源：《中國醫院建筑與裝備》2014年第01期
日前召開的全國食品藥品監管工作會議披露，我國將全面推行醫療器械生產質量管理規范(GMP)。到2015年年底，所有第三類醫療器械生產企業必須達到醫療器械生產質量管理規范要求;到2017年年底，所有醫療器械生產企業必須達到規范要求。
2009年12月，原國家食藥局發布《醫療器械生產質量管理規范(試行)》等規范性文件。隨后該局要求，自2011年1月1日起，無菌醫療器械和植入性醫療器械生產企業需執行規范有關規定，其他品種醫療器械生產企業執行規范的具體時間另行通知。
醫療器械質量體系試題范文第4篇
一、鄂爾多斯市興燕生態開發有限責任公司概況：
1、我公司基本情況和經營項目：
鄂爾多斯市興燕生態開發有限責任公司成立于2009年9月，是以生態開發，種殖為主要經營項目的民營企業，公司法定代表人郭為軍，該公司注冊資本1000萬元，為自然人投資的有限責任公司，位于鄂爾多斯市璽建祥集團8樓。本公司自成立以來，全面推行現代企業管理制度，產權明晰，分配公平，管理民主，用工平等、誠實守信、求真務實、責、權、利落實到人，獎、懲、罰落實到事。全體員工以維護企業信譽、樹立公司形象為已任，精心每一運營程序，降低企業成本，實現買賣雙方共贏。嚴把質量關，經過發展，公司在各主面的信譽得到了好評，同各個合作公司或個人建立了良好的商業運行體系，奠定了公司在激烈競爭市場中的份額和領域的不斷狀大。
鄂爾多斯市興燕生態開發有限責任公司憑借“誠實守信、創新經營”的理念贏得了廣大消費者的認同，取得了良好的經營業績。成立以來，已經與鄂爾多斯地區多家企業建立了業務往來關系，受到了使用單位的一致好評。
鄂爾多斯市興燕生態開發有限責任公司現有員工14人，大專人員5人，經濟師、會計師等專業技術9人，公司有完整的經營體系。
2、管理者素質
公司法定代表人郭為軍，1979年出生于鄂爾多斯市準格爾旗廟壕村，大學本科學歷，于2009年創建鄂爾多斯市興燕生態開發有限責任公司，帶領公司走上了健康快速發展道路，取得了良好的經濟效益和社會效益，在公司的發展過程中，積累了豐富的市場經驗和企業管理經驗。
二、公司經營情況：
隨著鄂爾多斯市近幾年的發展突飛猛進，房地產開發帶動了各個產業的發展。公司緊緊抓住了新的挑戰，憑借著重合同、守信譽、保質量、地理優勢的經營理念與鄂爾多斯市眾多企業建立起良好的業務合作關系，業務穩步增長，利潤遞增。
三、公司投資項目：
在2008年，公司先后投資了鄂爾多斯市興燕生態開發基地，占地面積66000平米，
興燕樟子松、油松基地200畝，(樟子松、油松基地)，興燕天然純凈水廠占地面積9000平米。辦公室建筑面積1260平米，廠房流水線1446平米，生活區建筑面積420平米。
鄂爾多斯市興燕生態開發有限責任公司
二0一 一年五月二十日
食品生產企業衛生管理制度
1、認真學習貫徹《食品衛生法》，及時辦理衛生許可證，并將食品衛生許可證懸掛于醒目處。
2、生產企業周圍環境良好，25米內不得有暴露的垃圾堆、垃圾場、坑式廁所、糞池等孳生有害昆蟲的場所，衛生區采取“四定”辦法，即：定人、定物、定時間、定質量，劃片分工，責任到人，確保內外環境整潔。
3、嚴把食品及原料采購關，采購員采購食品必須按規定向供貨方索取有效的檢驗合格證明及衛生許可證復印件，禁止采購不符合衛生要求的食品。
4、食品入庫前要進行驗收登記，食品貯存應做到分類存放，離地離墻先入先出，定期檢驗，及時清理;食品倉庫內應防鼠、防潮，嚴禁存放亞硝酸鹽及殺蟲劑等有害有毒物質。
5、食品加工人員要認真履行崗位職責，按良好的生產規范進行操作，確保各工序連續進行，嚴禁往返，防止交叉污染。
6、加工后的廢棄物存放設施應密閉或帶蓋，存放應遠離生產車間，且位于生產車間的下風向;廢棄食用油脂專人管理，盛放于標有“廢棄食用油脂專用”字樣的密閉容器內，定期按有關規定及時清理。
7、食品加工人員每年必須進行健康檢查，取得健康培訓合格證明后方可參加工作;工作期間應穿戴清潔的工作衣帽，保持良好的個人衛生習慣，防止人為因素造成的食品污染。
8、建立完善的質量控制體系，按照國家規定的衛生標準和檢驗方法進行檢驗，要逐批次對投產前的原材料、半成品和出廠前的成品進行檢驗，保證每批產品檢驗合格后出廠
檢驗管理制度
第一章 總則
一、目的
為保證原輔物料及成品的質量符合要求，規范原輔物料及成品的驗收和檢驗工作，確保我司產品質 >品質量及生產正常運轉，特制定本制度。
二、適用范圍
本制度適用于公司所用的原輔物料及成品的檢驗。
三、職責
1、集團科委負責制訂原輔物料及成品的檢驗標準 >標準和檢驗方法。
2、分公司質檢科負責對進廠原輔物料及成品的檢驗和監督管理。
3、倉庫負責對原輔物料及成品的儲存和出入庫管理。
第二章 管理規定
一、檢驗工作基礎管理要求
1、檢驗員應按國家相關規定取得檢驗資格證書后，持證上崗
2、實驗室環境設施和檢測設備應符合國家相關規定要求
3、整個檢驗過程待檢樣品應有唯一識別標志，以保證在任何時候對樣品的識別
不發生混淆
4、檢驗員應按標準實施對檢驗所用樣品的儲存和保管，避免檢驗所用樣品在儲存、處置、準備檢驗過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。如果樣品必須在特定的環境條件下儲存、處置，則應對這些條件加以維持、監控
和記錄
5、檢驗人員應按檢驗作業指導書的相關要求進行檢驗
6、當檢測結果與標準/規范/要求有顯著差異時，由另外一個檢測人員重復檢測，如果兩次檢測結果經過評審均不合格時，則需要重新采樣或通知相關方送樣，再
進行復檢
7、要求適時記錄檢驗原始記錄，要描述主要步驟，依據要清楚，運算與公式齊
全，并且由另外一個檢測人員復核。
8、檢驗記錄的管理應符合《質量記錄管理程序》的規定
9、檢測過程中發生異常情況時，包括突然停水、停電、意外事故等，立即終止
實驗，并向有關部門報告，妥善處理
10、實驗過程中產生的有害廢棄物平時收集在一個密封的瓶中，存放在指定區域，
定期處理
二、檢驗前的準備工作
1、科委負責制定、發放原輔物料及成品的檢驗方法和檢驗標準，任何部門不得
擅自更改檢驗標準和檢驗方法。
2、分公司質檢科在實施檢驗前必須擁有科委制訂的最新有效的文字化的檢驗方法、檢驗標準和供應部提供的最新的“合格供應商 >供應商”名錄及供貨品種等
相關資料。
三、檢驗過程
1、原輔物料及成品請檢的提出
1)原輔物料請檢的提出：供應商的每次供貨，倉庫保管員應檢查貨物的包裝、運輸情況，核對送貨單、質量合格單等，確認物料品名、規格、數量等無誤、包裝無損后，按批號分類堆放于“待檢”區，開出一式兩份的《材料進貨請檢單》
交到分公司檢驗員，通知檢驗。
2)成品請檢的提出：由分公司成品倉庫開出一式兩份的《成品出廠請檢單》交
到分公司檢驗員進行檢驗。
3)如果對請檢樣品有特殊要求或說明時，須將要求和說明填寫在請檢單上。
2、檢驗員根據《材料進貨請檢單》或《成品出廠請檢單》，按檢驗標準要求對
物料進行抽樣檢驗：
1)原輔料驗收抽樣前檢驗員需要根據《材料進貨請檢單》仔細核對供應商及供貨范圍，若發現是非合格供應商或供貨產品超過確認范圍時，應報告部門主管確
認是否進行檢驗。
2)抽樣時檢驗員需要對所抽原輔料的包裝標識情況進行現場檢查，做出標識符合性判定，并在《檢驗報告單》對應欄目中予以注明。
3)所有檢驗工作以及與檢驗相關的其他業務活動(包括樣品的抽取、處置、傳送和儲存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數據分析)所采取的方法和程序應與所要求的準確度和有關檢驗標準規范一致。
4)對待檢品有任何疑問，檢驗員應在檢驗開始之前報告部門主管。
3、在檢驗過程中，檢驗員需做好檢驗原始記錄，并根據檢驗記錄填寫《檢驗報告單》，按照相應標準做出判斷并簽名，經部門主管審核簽名或蓋章后，檢驗報告單生效。如第一次檢驗不合格，按合同要求及相關標準對該批次貨物進行復檢。每份《檢驗報告單》至少應包括以下信息：
1) 標題，例如“檢驗報告” 2) 檢驗報告的唯一性標識(如序號)
3) 檢驗日期、報告日期 4) 對所采用檢驗方法的標識
5) 對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息，
如環境條件
6) 對檢驗報告(不管如何形成)內容負責人員的簽字或等效標識
4、《檢驗報告單》可根據公司實際情況一式多份，除檢驗部門留存一份之外，檢驗員還應將另外幾份連同加蓋“驗訖”章的《材料進貨請檢單》或《成品出廠請檢單》交給倉庫，倉庫保管員根據檢驗結果進行相關處理，嚴禁貨物在檢驗期
間向接受單位供貨。
1)檢驗合格
a、將該批次貨物作“合格” 標識，按先進先出，在保質期內向接受單位供貨，供貨時需附上該批次貨物的《檢驗報告單》。
b、未能在保質期內向接受單位供貨，撤銷該批次貨物的“合格”標識，按《不
合格品管理制度》進行處理。
c、在倉庫保管期內，貨物受外界不利因素影響發生明顯變化，應及時通知相關檢驗部門重新檢驗，更換標示為“待檢”，在新的結果未出來前，不得供貨。
2)檢驗不合格 出自于 中國最大的資料庫
貨物經檢驗不合格時，倉庫保管員應在物料上貼“不合格”標識，將該批次貨物
按《不合格品管理制度》進行處理。
5、檢驗工作完成后，檢驗員如實填寫《質量臺帳記錄》，根據檢驗質量情況做
好統計分析工作。
1)對于原輔物料檢驗尚需將統計結果填入《供應商產品質量臺帳》，于每月30日前交到質監部。原輔物料檢驗統計分析內容包括：
a、不合格批次數及比例;讓步接受次數及比例;挑選使用及比例;退回次數及
比例。
b、供應商技術支持情況。 c、分公司使用情況。 d、對該供應商產品質量的評價
2)原輔物料檢驗結果表明供應商質量合格率降低，或發生其他有關供應商供貨質量情況時，按《供應商認證管理制度》進行處理。
食品安全事故處置方案
1.目的
對已發生的食品安全事故，規定出響應措施，認真做好食品安全事故處置工作，使各級領導及時了解掌握相關情況，取得指導和處置的主動權，最大限度地減少可能對食品安全造成的影響，特制定本制度。
2.定義
食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，對人體健康有危害或者可能有危害的事故。
重大食品安全事故：指涉及人數較多的群體性食物中毒或者出現死亡病例的重大食品安全事故。
3.職責
3.1質量管理部門負責組織對緊急事故造成的食品安全問題進行記錄、分析和組織處理。
3.2公司食品安全小組負責識別潛在緊急情況和事故，配合制定必要的應急預案。在緊急事故中對食品安全等問題統籌和協調。
3.3營運部負責認定為食品安全事故后，產品召回的具體實施工作。 3.4生產部負責本單位的安全生產工作，如出現食品安全事故后，配合質量管理部門和食品安全小組進行原因調查和分析，妥善處置涉及不安全產品和原料。
4.工作程序 4.1報告
報告原則：公司任何員工有義務在第一時間報告或越級報告涉及公司產品的食品安全事故。
4.2報告程序
發生食品安全事故時，各部門應立即向公司主管領導匯報，并由公司統一及時向當地衛生行政部門作出書面報告。任何部門或者個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得毀滅有關證據。
4.2.1初次報告 應盡可能報告食品安全事故發生的時間、地點、單位、危害程度、死亡人數、事故報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事故發生原因的初步判斷、事故發生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡要經過。
4.2.2階段報告
既要報告新發生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發展與變化、處置進程、事故原因等。
4.2.3總結報告
包括食品安全事故鑒定結論，對事故的處理工作進行總結，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。
4.3食品安全事故處置
發生食品安全事故時要封存暫扣可能導致食品安全事故的產品及其原料，并立即進行檢驗、分析、調查;對確認屬于被污染的產品及其原料，應立即停止生產、銷售，并立即予以召回并銷毀。 5.責任追究
5.1各相關部門負責人及公司領導必須保持每天24小時聯絡暢通，對無法聯絡造成嚴重后果的要嚴肅追究責任。
5.2各相關部門主要負責人為本部門食品安全事故報告的第一責任人，如事故發生后，要及時上報，不得遲報、漏報和瞞報，不得避重就輕、遮遮掩掩，要實事求是。如因報告不實，影響領導決策，影響事件處理的，要追究有關領導和責任人的責任。哪一級發生遲報、漏報、瞞報的問題，由哪一級負責。對因遲報、漏報、瞞報造成嚴重后果的，要嚴肅查處。
6.糾正與完善
如有事故發生，由質量管理部組織進行原因分析，編制《食品安全事故調查報告》，針對導致食品安全事故的原因，如異常作業、操作人員缺乏培訓等，由責任部門采取糾正措施，交食品安全小組組長確認后予以實施。
醫療器械質量體系試題范文第5篇
為了嚴格執行《醫藥器械監督管理條例》及有關國家的法律、法規的要求，保障人體健康和生命安全，明確雙方質量責任，經雙方協商，達成以下協議：
一、甲方責任
1.甲方遵守國家有關醫療器械的法律、法規，向乙方提供合法、有效的企業資格證書(證照復印件加蓋甲方原印章)。甲方業務人員應出具法定代表人簽署的委托書原件及本人的身份證復印件，并嚴格按照委托授權的范圍開展業務活動。
2.甲方提供的醫療器械及其醫療器械附件產品是符合國家相關的質量標準及相關質量要求的合格產品。
3.甲方提供的醫療器械的包裝、標簽和說明書等應符合國家有關的管理規定，藥品包裝應符合儲運要求。
4.甲方提供醫療器械時，應同時提供加蓋甲方原印章的產品注冊證和甲方質檢部門原印章的當批次的檢驗報告單以及產品合格證。
5.確因甲方所供產品質量問題造成乙方蒙受經濟損失的，其一切損失由甲方負責，需承擔法律責任的，概由甲方負責。
6.如因甲方夸大產品功能與療效，引起乙方與用戶的糾紛，或被藥品監督管理部門查封，造成經濟損失的，全部由甲方負責。
7.甲方必須強化知識產權維護，遵守《專利法》和有關的法律、法規，否則出現一切民事侵權行為及所有經濟賠償由甲方全部承擔。
二、乙方責任
1. 乙方應向甲方提供合法、有效的企業資格證(證照復印件加蓋乙方原印章)。
2. 乙方在經營甲方提供產品中產生疑問，應及時與甲方聯系，雙方有分岐者，以主管部門依法作出的結論為準。
3. 乙方在經營甲方提供的產品中若發生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作的善后處理工作。
4. 乙方承諾為按規定要求儲存、搬運、使用甲方所提供的產品;因乙方儲存、搬運、使用不當造成的損失由乙方自行負責。
三、雙方共同責任及約定條款
1. 甲乙雙方共同協作，搞好市場調研、開發和質量管理工作。
2. 對于臨時通過口頭、電話、傳真等形式達成的購銷協議、其質量保證條款可參照本協議執行。
3. 甲乙雙方應各自履行自己的責任，一方發生違約行為，另一方可以通過法律途徑追究違約的民事賠償責任。
4. 未盡事宜，由雙方協商解決，協商不成的，由乙方所在地的主管部門裁決為準。
四、本協議自雙方簽字、蓋章之日起生效，有效期至年月日止。 本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。
甲方：乙方：
代表人：代表人：
醫療器械質量體系試題范文第6篇
2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助部門領導組織實施;
3、負責質量管理文件在本部門的執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄;
4、對企業經營過程中的產品質量進行嚴格檢查監督，定期對企業質量管理工作的執行情況進行檢查、考核，在企業內部有效行使否決權;
5、在企業各部門的協助下，做好本企業的質量培訓、教育工作;
6、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤;
7、負責對產品養護工作的業務技術進行指導;
8、負責處理醫療器械產品質量投訴、質量查詢;對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量負責人;
9、負責質量信息的管理工作。經常收集各種醫療器械信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析。
10、負責不合格醫療器械報損前的審核及報廢醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄;
11、收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性;
12、協助部門領導組織本部門的質量分析會、做好記錄，及時填報質量統計報表和各類信息處理單;
13、負責醫療器械不良反應信息的收集、處理及報告工作。
質量管理人員的職責：
1.貫徹執行有關產品質量管理的法律、法規和行政規章。
2.起草企業產品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
3.在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養護，醫療器械運輸等環節行使監督管理，對醫療器械質量行使否決權。
4.負責首營企業和首營品種的合法性與質量審核。
5.負責建立企業所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。
6.負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
7.負責產品入庫檢查驗收相關的監督管理工作，指導和監督產品保管、養護和運輸中的質量工作。
8.負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監督。
9.收集和分析產品質量信息。
10.協助開展對企業職工質量管理方面的教育或培訓。
11.其他與質量管理相關的工作。
質量檢驗人員的職責
1.做好檢驗的基礎工作，制定檢驗人員的崗位責任制，并嚴格執行考核制度，積極參與新產品的鑒定、學習。
2.建立質量體系臺帳，正確編制質檢報表，做到帳表相符合，及時準確。