第一篇：體外診斷試劑培訓試題
體外診斷試劑試題
姓名： 分數：
一、單項選擇題(每題5分，共20分) 1.《醫療器械管理條例》適用于( )
A.所有與醫療器械有關的單位或個人
B.中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人
C.醫療器械生產、經營、使用的單位或個人
D.醫療器械檢驗、科研、信息網絡的單位或個人
E.所有有關醫療器械的生產、研制、開發和使用的單位或個人
2.體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可由以下幾部分組成：( A.被測物質的名稱、用途如診斷血清
B.被測物質的名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測物質的名稱、用途、方法或原理
E.質控品、酶聯免疫方法、產品相關的適應癥名稱
3.根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：( )
A.第一類產品、第二類產品、第三類產品、第四類產品
B.第一類產品、第二類產品、第三類產品
C.第三類產品、第二類產品、第一類產品 D.A 類產品、B 類產品、C 類產品
E.第四類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品
4.下面那些產品是體外診斷試劑第三類產品( )
A.用于蛋白質檢測的試劑
B.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗)
C.用于激素檢測的試劑
D.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等
E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑
二、多項選擇題(每題8分，共40分)
1.體外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請應依據( )
A.《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》
B.《醫療器械監督管理條例》
)C.《藥品管理法》
D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》
E.《醫療器械經營許可證管理辦法》
F 《醫療器械經營質量管理規范》
2.體外診斷試劑經營企業應有與經營規模相適應的質量管理人員，包括：( )
A.執業藥師 1 人，主管藥師 1 人
B.執業藥師 1 人
C.主管檢驗師 1 人
D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學相關專業大學以上學歷的 1 人
E.或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷
3.經營體外診斷試劑的經營企業應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，經營體外診斷試劑的經營企業冷庫應配有( )，但不得小于20 立方米。
A.自動監測、調控設備
B.自動報警的設備
C.備用發電機組或安裝雙路電路
D.備用制冷機組
E.自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備
4.醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：( )
A.產品名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式
B.醫療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批(編)號
C.電源連接條件、輸入功率
D.限期使用的產品，應當標明有效期限
E.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容
5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)規定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(
)：
A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字;
境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
B、×2為注冊形式：
“準”字適用于境內體外診斷試劑;
“進”字適用于進口體外診斷試劑;
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑;
C、××××3為首次注冊年份; D、×4為產品管理類別;
E、××5為產品分類編碼;
F、××××6為首次注冊流水號。
G、延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
三、填空題(每題8分，共40分)
1、體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的( )和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本( )的試劑、試劑盒、校準品、質控品等( )?？梢? )使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(組合)使用。
2、第一類體外診斷試劑實行( )管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行( )管理。 境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的( )級食品藥品監督管理部門提交備案資料;境內第二類體外診斷試劑由( )食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證;境內第三類體外診斷試劑由( )審查，批準后發給醫療器械注冊證。
3、體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。
第一部分：( )的名稱;第二部分：( )，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分：( )，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為( )，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作( )以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業( )以上學歷或者具有檢驗師( )以上專業技術職稱。
5、根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。其中： 微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗)、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于( )體外診斷試劑;
用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于( )體外診斷試劑;
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑、與人類基因檢測相關的試劑、與遺傳性疾病相關的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑等，屬于( )體外診斷試劑。
第二篇：體外診斷試劑文件培訓
體外診斷試劑根據風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理
生產體外診斷試劑產品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備;產品生產工藝的確定;注冊產品標準的擬定;產品穩定性研究;參考值確定;產品性能評估。為規范體外診斷試劑生產企業的生產管理，建立了體外診斷試劑生產細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構、人員與質量管理職責
生產管理和質量管理部門和人員應為相關的專業并按照本細則進行培訓和考核，且不得互相兼任。組織機構需明確熟悉醫療器械相關法規和相關質量體系標準的管理者代表并至少有二名質量管理體系內部審核員。
設施、設備與生產環境控制
廠房、設施與設備應當與體外診斷試劑生產相適應。生產、研發、檢驗等區域應當相互分開布局應合理。倉儲區各個區域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風，防止異物混入如需冷藏，應當配備符合產品要求的冷藏設備并定期監測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負責保管和發放符合國家相關規定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險品清單，并制定相應的防護規程，其環境、設施與設備應當符合國家相關安全規定。廠房應當按照產品及生產工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級;塵粒最大允許數≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米;微生物最大允許數沉降菌數10/皿。萬級;塵粒最大允許數≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米;微生物最大允許數沉降菌數3/皿。具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，監控并定期記錄制水設備并定期清洗、消毒、維護。對空氣有干燥要求應配置空氣干燥設備，定期監測室內空氣濕度。 文件與記錄控制
生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：1.廠房、設施、設備的驗證、使用、維護、保養等管理制度和記錄;2.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;3.菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄;4.安全防護規定和記錄;5.倉儲與運輸管理制度和記錄;6.采購與供方評估管理制度和記錄;7.工藝流程圖、工藝標準操作規程;8.各級物料檢驗標準操作規程;9.批生產、批包裝、批檢驗記錄;10.試樣管理制度及記錄;11.工藝用水規程和記錄;12.批號管理制度及記錄;13.標識管理制度;14.校準品/質控品管理規程及記錄;15.檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄;16.留樣管理制度及記錄;17.內審和管理評審記錄;18.不合格品評審和處理制度及記錄;19.物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;20.用戶反饋與處理規程及記錄;21.環境保護及無害化處理制度;22.產品退貨和召回的管理制度;23.人員管理、培訓規程與記錄。
生產企業應當建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制度。規定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限。記錄應清晰、完整，不得隨意更改內容或涂改，并按規定簽字。 設計控制與過程驗證
生產企業應當建立完整的產品研制控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改應有明確規定。 設計過程中應當按照《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求對產品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告和相關驗證記錄。
生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，質檢或用戶反饋出現不合格項時，應當進行相關內容的重新驗證。 采購控制
應當確定外購、外協物料的清單，明確物料的技術指標和質量要求，對物料的重要程度進行分級管理。嚴格按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則。
1 應當建立供方評估制度，所用物料應從合法的，確保物料的質量和穩定性。
主要物料的采購資料應能夠進行追溯，外購的標準品和質控品應能證明來源和溯源性。 應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。
有特殊要求的物料應當根據國家相關法規要求進行采購和進貨檢驗。 生產過程控制
應當按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應當形成的生產記錄。
應當明確生產、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗證管理制度，需要計量的器具應當定期校驗并有明顯的合格標識。
應當按照生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環境、設備及器具的清潔規程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。
批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。 不同品種的產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。 應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。
物料應當按照先進先出的原則運行。應當明確規定中間品的儲存條件和期限。 已被取樣的包裝應有取樣標記。
生產過程應當具有可追溯性，應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規定;應當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。 體外診斷試劑的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。
檢驗與質量控制
應當設立獨立的檢驗室，設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區分放置。應當配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。有特殊要求的檢驗項目應當按照相關規定進行設置。
質量檢驗部門應當定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態，并加以記錄。應當規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，使用前根據需要進行校準。當發現檢測設備不符合要求時，應對以往檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。
使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑(或靶值轉換方法)、主要技術指標、保存狀態等信息。
應當建立留樣復驗制度，留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。 對不具備檢測能力的外購物料，企業應制定驗收規程。
應當保存注冊檢測報告和符合產品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。
企業應當定期實施內部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業按照糾正和預防措施控制程序實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。
包裝標識、標簽、使用說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標識管理規定》的要求。 產品銷售與客戶服務
企業應當建立銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的銷售情況，必要時應能及時全部召回。銷售記錄應當保存至產品有效期后一年。
應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質量管理部門，采取必要的糾正和預防措施。
生產企業應當建立產品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質量原因退貨和召回的產品，應當在質量管理部門監督下銷毀。
不合格品控制、糾正和預防措施
應當制定對不合格品控制的有關職責、權限的規定。
對不合格品進行標識、隔離、專區存放，防止不合格品非預期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。
2 質量管理部門應當會同相關部門對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應當保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施后驗證其有效性。 不良事件、質量事故報告
企業應當建立產品不良事件、質量事故監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
產品經過研制后應做臨床試驗驗證。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據產品的使用目的、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量并對研究結果進行科學合理的分析。
臨床研究的基本要求：1)倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則2)臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應為充實人類健康或疾病預防、診斷、治療及流行病學調查等活動的法人單位，研究產品應在其所從事專業范圍內;研究單位必須具由相應專業技術人員，與研究試劑適應的一起設備，確保研究的實施;應在至少兩家以上(含兩家)省級醫療衛生單位完成;
臨床研究設計原則：選擇適當研究對象，用臨床前就產品與診斷該疾病的金標準進行盲法同步比較;已有同品種批準上市產品的臨床研究：選擇已批準上市產品，采用進行臨床研究的產品與已批準上市產品針對臨床樣本進行對比試驗研究，證明本品與已上市產品等效。
臨床研究樣本量：第三類產品臨床研究的總樣本數至少1000例;第二類至少200例。
變更申請中產品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達到變更前質量水平。
臨床試驗資料：臨床協議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構的臨床試驗報告(需加蓋臨床試驗主管部門公章)、對所有臨床試驗結果的總結報告。
質量管理體系的目的是幫助組織增強持續提供滿足顧客要求產品的能力;向組織和顧客提供信任，起到質量保證作用。
質量管理體系基礎的八項質量管理原則：1)以顧客為關注焦點2)領導作用3)全員參與4)過程方法5)管理的系統方法6)持續改進7)基于事實的決策方法8)與供方互利的關系;與其他管理體系相互協調，總體優化;確保產品滿足要求;提供信任是質量管理的重要任務之一;預防為主，不斷提高;注意滿足法律、法規要求;強調質量和效益的統一
建立和實施質量管理體系的方法：識別顧客和相關方，確定他們的需求和期望，據此家里組織的質量方針和質量目標，為了實現質量目標確定必須的過程和職責，提供必須的資源;規定測量過程有效性和效率;確定防止不合格并消除產生原因的措施;建立和應用持續改進質量管理體系的過程。整個工作步驟按P-D-C-A方法完成(P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程D實施：實施過程C檢查：根據方針、目標和產品要求對過程和產品進行監視和測量，并報告結果A處置：采取措施以改進過程業績)，劃分為四大階段：策劃與準備階段;文獻編寫階段;體系試運行階段;體系評價與完善階段。
文獻編寫主要指質量管理體系文件編寫，包括：
形成文件的質量方針和質量目標;質量手冊;本標準所要求的形成文件的程序;組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件(如對特定項目、產品、過程或合同進行質量策劃所形成的質量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業指導書、操作規程、標準、樣圖等，);本標準所要求的記錄(質量記錄是指對所完成的質量活動或達到的質量結果提供客觀證據的文件);國家或地區法規規定的其他文件(如產品注冊要求的文件，法規規定持證上崗的資格證明等)。 質量方針的制定：
目的是闡明組織總的質量宗旨和方向。
質量方針與組織的總方針相一致;為質量目標的制定提供框架，并體現產品特點;避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質量目標制定：
質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，包括：1)產品應達到新的目標：增加什么新品種，采用什么新技術，性能或功能達到什么新指標2)為滿足產品要求所需達到的管理目標3)為滿足產品要求所
3 需的技術改造或資源增加4)質量目標是可測量的5)質量目標應在相關職能和層次上展開6)不要把應盡的職責和必須完成的任務定為質量目標7)利用質量目標，促進質量改進8)建立質量目標可以采用上下結合的方法，上一個P-D-C-A進入下一個P-D-C-A的過程 質量手冊包括：是規定組織質量管理體系的文件 質量管理手冊目錄：
封面;手冊發布令;質量方針批準另;管理者代表任命書;手冊目錄
手冊目錄：范圍(質量管理體系覆蓋的產品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款); 組織結構和管理層及主要職能部門的管理職責;
質量管理體系文件(結構，內容，產品技術文檔介紹;質量手冊;文件控制;記錄控制); 管理職責：管理承諾：以顧客為關注焦點;
質量方針：與組織的宗旨相適應;包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;提供制定和評審質量目標的框架;在組織內得到溝通和理解;在持續適宜性方面得到評審; 質量目標的策劃：(質量目標應包括滿足產品要求所需內容，是組織實現滿足顧客要求的具體落實，質量目標應是可實現的并涉及到可獲得、可測量的成果); 質量管理體系的策劃：(對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及總要求;在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性); 職責權限和溝通：(職責權限：明確各部門和崗位的設置和職責權限;為其完成任務提供必要的獨立性和權限);內部溝通：(促進組織內各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調的協調，提高質量管理體系的有效性)
管理評審：最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，評審應包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理(人力資源管理;基本設施;工作環境)
產品實現(產品實現的策劃;顧客溝通;設計與開發;采購;生產和服務提供的控制;生產控制要求;安裝活動要求;服務活動;標志和可追溯性;顧客財產;產品防護;監視和測量裝置的控制
測量，分析和改進：證實產品的符合性;確保質量管理體系的符合性;保持質量管理體系的有效性 監視和測量：反饋;內部審核;過程的監視和測量 不合格品控制：(確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，防止非預期使用或交付;處置不合格品：采取措施消除已發現的不合格;授權讓步使用放行或接受不合格品;采取措施防止其原預期的使用或應用;不合格品得到糾正后應對其再次進行驗證，已證實符合要求); 數據分析：
改進：組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質量管理體系的持續適宜性和有效性;保持所有顧客抱怨調查記錄;對顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施其理由應予批準 質量管理體系試運行階段：
通過試運行考驗體系文件的可操作性、協調性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。 1. 有針對性貫穿體系文件 2. 嚴格按文件規定開展活動
3. 發現問題，集中協調，統一修改 4. 做好運行記錄
質量管理體系評價與完善階段：
至少做兩次內部質量管理體系審核和一次管理審評。
第一次內審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產品和過程，發現問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規定、修改相應文件來進一步完善。第二次內審可根據上次審核結果及問題重要性針對性進行，還可以對內審活動本身進行評價。在兩次內審基礎上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。
質量管理體系審核：是體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準
4 質量管理體系審核分類：
第一方質量管理體系審核(內審)：組織本身提出對自己的質量管理體系進行審核;
目的：作為一種管理方法和手段，通過內審確定強項和弱項發現管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會。
準則：符合質量管理體系要求的標準，與組織和產品有關的法律法規，批準產品上市的注冊產品標準及相關國家標準及行業標準。 第二方質量管理體系審核(外審)：由相關方或以相關方名義對組織進行審核;
目的：為了選擇合格供方對候選組織的質量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求;對已經建立了合同關系的供方有計劃的堆砌質量管理體系進行審核卻保持須符合合同要求，進而促其改進和提高。
準則：顧客對供方的要求
第三方質量管理體系審核(外審)：由獨立于相關方和組織以外的第三方認證機構進行的審核。
目的：為顧客提供信任;減少重復的第二方審核;證明組織具有滿足某個權威標準的能力;出于組織受益者的驅動。
質量管理體系審核的特點：
被審核的質量管理體系必須是正規的清晰的;質量管理體系審核是一項正式活動;質量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性;質量管理體系審核是通過過程評價進行的。 審核原則：
道德行為：職業的基礎;公正表達：真實準確的報告;職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力;獨立性：是審核的公正性和審核結論客觀性的基礎;給予證據的方法。 質量管理體系審核分為六個階段：
審核啟動階段(指定審核組長;確定審核目的、范圍、和準則;確定審核的可行性;選擇審核組;與受審核方建立初步聯系);文件評審階段(評審相關管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準則的適宜性和充分性);現場審核準備階段(編制審核計劃;審核組工作分配;準備工作文件);現場審核階段(舉行首次會議;在審核中進行溝通;向導和觀察員的作用和職責;收集和驗證信息;形成審核發現;準備審核結論;舉行末次會議);糾正措施及跟蹤驗證階段;內審報告的編制、批準和分發階段(編制審核報告;批準和分發審核報告)。 審核準備：
組成審核組;評審有關文件;編制審核計劃;準備評審工作文件，編寫檢查表(包括：審核項目;審核方法;審核結果;性質作用：保持審核目的清晰明確;確保審核系統、完整;注意問題：緊扣標準要求，結合體系文件;PDCA思路;檢查方法;合理抽樣：把握總體，適當分層;隨機抽樣;保證一定樣本量;繁簡適宜，實用為主;) 現場審核的實施：(首次會議;現場審核;形成審核發現，確定不合格項并編寫不合格報告;準備審核結論;召開末次會議)
最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：
質量管理體系考核評定標準分為11個部分?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項。 嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現象。
判定標準:通過考核嚴重缺陷(項)0一般缺陷(%)≤25%限期6個月整改后復核嚴重缺陷(項)0一般缺陷(%)26-47%或嚴重缺陷(項)≤3一般缺陷(%)≤25%未通過考核嚴重缺陷(項)≤3一般缺陷(%)>25%嚴重缺陷(項)>3 第一部分：組織機構、人員與質量管理職責 √企業應建立生產管理和質量管理機構。 √生產負責人和質量負責人不得互相兼任。 第二部分：設施、設備與生產環境控制
√企業的廠房、環境、設施、設備應與體外診斷試劑產品生產相適應。
√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符
5 合國家相關規定。
√部分或全部工藝環節對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規定空氣凈化等級，生產廠房和設施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。
√高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。
√進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。
√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛生部頒布的行業標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等相關規定，具備P3級實驗室等相應設施。
√聚合酶鏈反應試劑(PCR)的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。
√應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。 與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染
√對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監測室內空氣濕度，并有相應記錄。 第三部分：文件與記錄
第四部分：設計控制與驗證
√企業應建立和保存產品的技術規范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。 第五部分：采購控制
√應確定外購、外協物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。
√應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質和有質量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業應按照采購控制文件的要求采購。 √應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。
√必須能夠提供質控血清的來源，應由企業或醫療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質控物應有可追溯性。 第六部分：生產過程控制
√應按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應形成的生產記錄。
√批記錄應能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數據仍可辨認。
√企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。 應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。
√企業應建立產品標識和生產狀態標識控制程序，對現場各類物料和生產區域、設備的狀態進行識別和管理。
√企業應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。
√生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。 第七部分：檢驗與質量控制
√應單獨設立產品質量管理部門，并履行質量職責。
√質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。
√應按照產品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。
6 √應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態。
應規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準。
√應建立留樣復驗制度，規定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。
√企業應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。 第八部分：產品銷售與客戶服務控制
第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施
√企業應對不合格品控制的職責、權限進行規定。
企業應對不合格品進行標識、隔離、專區存放，以防止不合格品非預期使用。 √企業應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。 第十部分：不良事件、質量事故報告制度
√企業應建立產品不良事件監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求
√企業應確定工藝所需的空氣凈化級別。
√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通。
√生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室(區)應采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環使用。
√強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。 有關質量管理體系認證：
認證申請——(初訪)——文件審查——(預審核)——現場審核——通過后發證書——監督審核——有效期滿后復評。
產品標準：為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準、注冊產品標注。
注冊檢測：國家食品藥品監督管理局認可，具有相應承檢范圍的醫療器械機構對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。 在完成產品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質量管理體系考核后，向相應的藥品監督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。 注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產品說明書、擬訂產品標準及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩定性研究資料、臨床試驗資料、生產及自檢記錄、包裝標簽樣稿、質量管理體系考核報告。
變更申請與審批：發生登記事項變更提出變更申請;發生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施。
重新注冊的申請和審批：在產品注冊證書有效期滿6個月前繼續生產銷售該產品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊;未能在規定時間提交補充材料、不屬于規定范圍的注冊產品、其他情形退審需在10個工作日向相應的藥品監督管理部門提出復審申請
第三篇：關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外
關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知
國食藥監械[2007]239號
2007年04月28日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
為加強對體外診斷試劑質量管理體系的監督管理，切實保障注冊產品質量，國家局組織制定了《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》，現予發布，自發布之日起實施。對實施過程中發現的問題，請及時研究解決并報國家局。
附件：1.體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)
2.體外診斷試劑生產實施細則(試行)
3.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)
第四篇：體外診斷試劑分類
根據產品風險程度的高低，[2]體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
(一)第三類產品：
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑; 2.與血型、組織配型相關的試劑; 3.與人類基因檢測相關的試劑; 4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑; 7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
(二)第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括： 1.用于蛋白質檢測的試劑; 2.用于糖類檢測的試劑; 3.用于激素檢測的試劑; 4..用于酶類檢測的試劑; 5.用于酯類檢測的試劑; 6.用于維生素檢測的試劑; 7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑; 9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第一類產品：
1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗); 2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第五篇：體外診斷試劑臨床意義
尿微(Malb)：尿微量白蛋白的檢測是早期發現腎病最敏感，最可靠診斷指標，對于腎病的預防及早期治療都起到積極作用。
D二聚體(D-Dimer): 測定纖溶系統主要因子，對于診斷纖溶系統疾病(如DIC，各種血栓)及與纖溶系統有關疾病(如腫瘤，妊娠綜合征)以及溶栓檢測有重要意義。
抗環瓜氨酸肽抗體(ccp)：早期診斷類風濕關節炎(RA)列入RA新診斷標準。 抗M2型線粒體抗體(AMA-M2)：早期診斷原發性膽汁性肝硬化PBC的唯一高度特異性指標
抗核抗體譜(lgG)(多項目聯合檢測，一次可實現對系統性紅斑狼瘡，干燥綜合征、原發性膽汁性肝硬化、混合型結締組織病等疾病的篩查和輔助診斷，經濟效益好) 胱抑素c (cys-c)是迄今基本滿足理想內源性gfr標志物要求的內源性物質，是評估腎功能的一種敏感性好，特異性高的指標
同型半胱胺酸(hcy)主要作為心血管疾病，尤其是冠狀動脈粥樣硬化和心肌梗塞的危險指標。
肌酸激酶同工酶(ck-mb)主要用于診斷急性心肌損傷類疾病。對心肌梗死(AMI)診斷有極大臨床意義。
胃蛋白酶原I，II(PGI，PGII) 早期胃癌的篩查重要指標。
人心型脂肪酸結合蛋白
肌紅蛋白
甲胎蛋白
心肌肌鈣蛋白I 心肌肌鈣蛋白II 幽門螺旋桿菌
促黃體生成素
人絨毛膜促性腺激素
等等