第一篇：輔助生殖技術法范文
輔助生殖技術
人類輔助生殖技術的臨床研究進展
作者：
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出處：
摘要： 張寅;伍瓊芳 (1)南昌大學研究生院醫學部,南昌330006; (2)江西省婦幼保健院輔助生殖中心 國際生殖健康/計劃生育雜志 2012; 31(2) : 108-114 不孕不育是一個高度遍及全球的生殖健康問題,近年來不孕癥患者呈逐年增長趨勢。該病已
成為影響人類發展與健康的一個全球性醫學和社會學問題。自從1978年世界上首例“試管
嬰兒”-英國的Louise Brown經體外受精(IVF)而誕生,輔助生殖技術(ART)逐漸成為不孕夫
婦的重要治療手段。ART包括人工授精(hi)、體外受精與胚胎移植(IVF-ET)、胞漿內單精
子注射(ICSI)、生殖細胞及胚胎冷凍技術等。而其他ART也在快速改革發展,包括一些建立
在輔助生殖與人類基因組之間的橋梁。一系列輔助生殖相關技術,如未成熟卵母細胞體外培
養成熟(WM)、移植前遺傳學診斷(PGD)、單胚胎移植以及冷凍技術等獲得了較大的發展,
為降低常規IVF-ET的費用、風險等提供了可能。綜述當前臨床及實驗性ART技術的相娑
研容講屐.
來源庫： 中國生物醫學文獻數據庫
提高輔助生殖技術的成功率
作者：
作者單位：
出處：
摘要： 喬杰;李紅真 北京大學第三醫院婦產科生殖醫學中心,北京 100083 國際生殖健康/計劃生育雜志 2013; 32(1) : 1-2 在世界范圍內,約10%-15%的育齡夫婦受到不孕癥的困擾。自1978年首例試管嬰兒誕生
以來,輔助生殖技術(ART)呈蓬勃發展之勢,并由此引發相關領域在臨床醫學和分子生物學、
分子遺傳學等方面的快速進展。但至今,ART的成功率并不理想,且進步緩慢。探討影響A
RT成功率的因素,并予以相應的改進,以改善ART成功率是臨床醫生和科研工作者不斷追
求的目標和努力的方向。選擇適宜的促排卵方案、深人研究導致不孕癥的病因、降低ART
的并發癥,將有助于ART的發展,更好地服務于患者。
來源庫： 中國生物醫學文獻數據庫
第二篇：人類輔助生殖技術規范
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人類輔助生殖技術規范
人類輔助生殖技術規范(2003)
發文日期：2003-07-10
實施日期：2003-10-01
發文機關：衛生部
人類輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology，ART)包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術和人工授精(Artificial Insemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術的各類醫療機構和計劃生育服務機構(以下簡稱機構)須遵守本規范。
一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術規范
體外受精-胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精-胚胎
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移植、配子或合子輸卵管內移植、卵胞漿內單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學診斷等。
(一)基本要求。
1、機構設置條件
(1)必須是持有《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院、?？漆t院或持有《計劃生育技術服務機構執業許可證》的省級以上(含省級)的計劃生育技術服務機構;
(2)中國人民解放軍醫療機構開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術，根據兩個《辦法》規定，由所在的省、自治區、直轄市衛生行政部門或總后衛生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛生部審批;
(3)中外合資、合作醫療機構必須同時持有衛生部批準證書和原外經貿部(現商務部)頒發的《外商投資企業批準證書》;
(4)機構必須設有婦產科和男科臨床并具有婦產科住院開腹手術的技術和條件;
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(5)生殖醫學機構由生殖醫學臨床(以下稱臨床)和體外受精實驗室(以下稱實驗室)兩部分組成;
(6)機構必須具備選擇性減胎技術;
(7)機構必須具備胚胎冷凍、保存、復蘇的技術和條件;
(8)機構如同時設置人類精子庫，不能設在同一科室，必須與生殖醫學機構分開管理;
(9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術的機構必須由所在省、區、市衛生行政部門根據區域規劃、醫療需求予以初審，并上報衛生部批準籌建?；I建完成后由衛生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準入評審;
(10)實施體外受精-胚胎移植及其衍生技術必須獲得衛生部的批準證書。
2、在編人員要求
機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。
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生殖醫學機構的在編專職技術人員不得少于12人，其中臨床醫師不得少于6人(包括男科執業醫師1人)，實驗室專業技術人員不得少于3人，護理人員不得少于3人。上述人員須接受衛生部指定醫療機構進行生殖醫學專業技術培訓。
外籍、中國臺灣地區、香港和澳門特別行政區技術人員來內地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關管理規定執行。
(1)臨床醫師
①專職臨床醫師必須是具備醫學學士學位并已獲得中級以上技術職稱或具備生殖醫學碩士學位的婦產科或泌尿男科專業的執業醫師;
②臨床負責人須由從事生殖專業具有高級技術職稱的婦產科執業醫師擔任;
③臨床醫師必須具備以下方面的知識和工作能力：
掌握女性生殖內分泌學臨床專業知識，特別是促排卵藥物的使用和月經周期的激素調控;
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掌握婦科超聲技術，并具備卵泡超聲監測及B超介導下陰道穿刺取卵的技術能力，具備開腹手術的能力;具備處理人類輔助生殖技術各種并發癥的能力;
④機構中應配備專職男科臨床醫師，掌握男性生殖醫學基礎理論和臨床專業技術。
(2)實驗室技術人員
①胚胎培養實驗室技術人員必須具備醫學或生物學專業學士以上學位或大專畢業并具備中級技術職稱;
②實驗室負責人須由醫學或生物學專業高級技術職稱人員擔任，具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養技能，掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能，具有實驗室管理能力;
③至少一人具有按世界衛生組織精液分析標準程序處理精液的技能;
④至少一人在衛生部指定的機構接受過精子、胚胎冷凍及復蘇技術培訓，并系統掌握精子、胚胎冷凍及復蘇技能;
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⑤開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，至少有一人在衛生部指定機構受過本技術的培訓，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能;
⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術培訓，熟練掌握該項技術的操作技能，掌握醫學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術，所在機構必須具備遺傳咨詢和產前診斷技術條件。
(3)護士
護士須有護士執業證書，受過生殖醫學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術職稱。
3、場所要求
(1)場所須包括候診區、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所;
(2)用于生殖醫學醫療活動的總使用面積不小于260平方米;
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(3)場所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應避開對工作產生不良影響的化學源和放射源;
(4)工作場所須符合醫院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應。各工作間應具備空氣消毒設施;
(5)主要場所要求
①超聲室：使用面積不小于15平方米，環境符合衛生部醫療場所III類標準;
②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設備;
③精液處理室：使用面積不小于10平方米;
④取卵室：供B超介導下經陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環境符合衛生部醫療場所II類標準;
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⑤體外受精實驗室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區。環境符合衛生部醫療場所I類標準，建議設置空氣凈化層流室。胚胎操作區必須達到百級標準;
⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環境符合衛生部醫療場所II類標準。
4、設備條件
(1)B超：2臺(配置陰道探頭和穿刺引導裝置);
(2)負壓吸引器;
(3)婦科床;
(4)超凈工作臺：3臺;
(5)解剖顯微鏡;
(6)生物顯微鏡;
(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺);
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(8)精液分析設備;
(9)二氧化碳培養箱(至少3臺);
(10)二氧化碳濃度測定儀;
(11)恒溫平臺和恒溫試管架;
(12)冰箱;
(13)離心機;
(14)實驗室常規儀器：pH計、滲透壓計、天平、電熱干燥箱等;
(15)配子和胚胎冷凍設備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。
申報開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，必備具備顯微操作儀1臺。
5、其它要求
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開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，還必須具備以下條件：
(1)臨床常規檢驗(包括常規生化、血尿常規、影像學檢查、生殖免疫學檢查);
(2)生殖內分泌實驗室及其相關設備;
(3)細胞和分子遺傳學診斷實驗室及其相關設備;若開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構，必須同時具備產前診斷技術的認可資格;
(4)開腹手術條件;
(5)住院治療條件;
(6)用品消毒和污物處理條件。
(二)管理。
1、實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須遵守國家人口和計劃生育法規和條例的規定，并同不育夫婦簽署相關技術的
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《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術同意書》;
2、機構必須預先認真查驗不育夫婦的身份證、結婚證和符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的生育證明原件，并保留其復印件備案;涉外婚姻夫婦及外籍人員應出示護照及婚姻證明并保留其復印件備案;
3、機構必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛生部提供必需的各種資料及報告;
4、機構的各種病歷及其相關記錄，須按衛生部和國家中醫藥管理局衛醫發[2002]193號"關于印發《醫療機構病歷管理規定》的通知"要求，予以嚴格管理;
5、機構實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關信息;
6、規章制度
機構應建立以下制度
(1)生殖醫學倫理委員會工作制度;
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(2)病案管理制度;
(3)隨訪制度;
(4)工作人員分工責任制度;
(5)接觸配子、胚胎的實驗材料質控制度;
(6)各項技術操作常規;
(7)特殊藥品管理制度;
(8)儀器管理制度;
(9)消毒隔離制度;
(10)材料管理制度。
7、技術安全要求
(1)要求機構具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和
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常用急救藥品和設備等;
(2)采用麻醉技術的機構，必須配備相應的監護、搶救設備和人員;
(3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應的質量標準;
(4)實驗用水須用去離子超純水;
(5)每周期移植胚胎總數不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數不得超過2個 ;
(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材;
(7)實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須參照人工授精的有關規定執行。
(三)適應癥與禁忌癥。
1、適應癥
(1)體外受精-胚胎移植適應癥
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①女方各種因素導致的配子運輸障礙;
②排卵障礙;
③子宮內膜異位癥;
④男方少、弱精子癥;
⑤不明原因的不育;
⑥免疫性不孕。
(2)卵胞漿內單精子顯微注射適應癥
①嚴重的少、弱、畸精子癥;
②不可逆的梗阻性無精子癥;
③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致);
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④免疫性不育;
⑤體外受精失敗;
⑥精子頂體異常;
⑦需行植入前胚胎遺傳學檢查的。
(3)植入前胚胎遺傳學診斷適應癥
目前主要用于單基因相關遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L險人群等。
(4)接受卵子贈送適應癥
①喪失產生卵子的能力;
②女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者;
③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。
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(5)贈卵的基本條件
①贈卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業化的供卵行為;
②贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子;
③對贈卵者必須進行相關的健康檢查 (參照供精者健康檢查標準);
④贈卵者對所贈卵子的用途、權利和義務應完全知情并簽定知情同意書;
⑤每位贈卵者最多只能使5名婦女妊娠;
⑥贈卵的臨床隨訪率必須達100%。
2、禁忌癥
(1)有如下情況之一者，不得實施體外受精-胚胎移植及其衍生技術
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①任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統急性感染、性傳播疾病;
②患有《母嬰保健法》規定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾病;
③任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好;
④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。
(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。
(四)質量標準。
1、 為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權益，提高人口質量，嚴格防止人類輔助生殖技術產業化和商品化，以及確保該技術更加規范有序進行，任何生殖機構每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術不得超過1000個取卵周期;
2、機構對體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%;
3、體外受精的受精率不得低于65%，卵胞漿內單精子顯微注射
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的受精率不得低于70%;
4、取卵周期臨床妊娠率在機構成立的第一年不得低于15%，第二年以后不得低于20%;凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數/移植周期數)x100%〕;
5、對于多胎妊娠必須實施減胎術，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。
二、人工授精技術規范
人工授精技術根據精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術。
(一)基本要求。
1、機構設置條件
(1)必須是持有《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院、?？漆t院或持有《計劃生育技術服務執業許可證》的計劃生育技術服務機構;
(2)實施供精人工授精技術必須獲得衛生部的批準證書，實施夫
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精人工授精技術必須獲得省、自治區、直轄市衛生行政部門的批準證書并報衛生部備案;
(3)中國人民解放軍醫療機構開展人工授精技術的，根據兩個《辦法》規定，對申請開展夫精人工授精技術的機構，由所在省、自治區、直轄市衛生廳局或總后衛生部科技部門組織專家論證、評審、審核、審批，并報國家衛生部備案;對申請開展供精人工授精的醫療機構，由所在省、自治區、直轄市衛生廳局或總后衛生部科技部門組織專家論證、審核，報國家衛生部審批;
(4)中外合資、合作醫療機構，必須同時持有衛生部批準證書和原外經貿部(現商務部)頒發的《外商投資企業批準證書》;
(5)實施供精人工授精的機構，必須從持有《人類精子庫批準證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協議，并有義務向供精單位及時提供供精人工授精情況及準確的反饋信息;協議應明確雙方的職責;
(6)具備法律、法規或主管機關要求的其他條件。
2、人員要求
(1)最少具有從事生殖醫學專業的在編專職醫師2人，實驗室工
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作人員2人，護士1人，且均具備良好的職業道德;
(2)從業醫師須具備執業醫師資格;
(3)機構必須指定專職負責人，該負責人須是具備高級技術職稱的婦產科執業醫師;
(4)機構內醫師應具備臨床婦產科和生殖內分泌理論及實踐經驗，并具備婦科超聲技術資格和經驗;
(5)實驗室工作人員應具備按世界衛生組織精液分析標準程序處理精液的培訓經歷和實踐操作技能;
(6)護士具備執業護士資格;
(7)同時開展體外受精-胚胎移植技術的機構，必須指定專職負責人一人，其他人員可以兼用。
3、場所要求
場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區域，總使用面積不得少于100平方米 ，其中人工授精實驗室不少于20 平方米和授精室的專用面積不少于15平方米;同時開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機構，候診室、診室、檢
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查室和B超室可不必單設，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少于20平方米;另外，技術服務機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。
4、設備條件
(1)婦檢床2張以上;
(2)B超儀1臺(配置陰道探頭);
(3)生物顯微鏡1臺;
(4)離心機1臺;
(5)百級超凈工作臺1臺;
(6)二氧化碳培養箱1臺;
(7)液氮罐2個以上;
(8)冰箱一臺;
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(9)精液分析設備;
(10)水浴箱1臺;
(11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。
以上設備要求運行良好，專業檢驗合格。
(二)管理。
1、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術同意書》;
2、供精人工授精只能從持有衛生部批準證書的人類精子庫獲得精源;
3、機構必須及時做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫療機構病歷管理規定》嚴格管理，對每一位受者都應進行隨訪;
4、 實施供精人工授精的機構，必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應永久保存;
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5、嚴格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕;
6、除司法機關出具公函或相關當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案;確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經授精機構負責人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料;
7、人工授精必須具備完善、健全的規章制度和技術操作手冊并切實付諸實施;
8、機構必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛生行政審批部門提供必要的資料及報告。
(三)適應癥與禁忌癥。
1、夫精人工授精
(1)適應癥
①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育;
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②宮頸因素不育;
③生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育;
④免疫性不育;
⑤原因不明不育。
(2)禁忌癥
①男女一方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病;
②一方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患;
③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期;
④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。
2、供精人工授精
(1)適應癥
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①不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥;
②輸精管復通失敗;
③射精障礙;
④適應癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術的患者，醫務人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內單精子顯微注射技術也可能使其有自己血親關系的后代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內單精子顯微注射技術助孕的權益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術助孕;
⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病;
⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。
(2)禁忌癥
①女方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病;
②女方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神疾患;
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③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期;
④女方有吸毒等不良嗜好。
(四)技術程序與質量控制。
1、技術程序
(1)嚴格掌握適應癥并排除禁忌癥;
(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥;
(3)通過B超和有關激素水平聯合監測卵泡的生長發育;
(4)掌握排卵時間，適時實施人工授精;
(5)用于人工授精的精子必須經過洗滌分離處理，行宮頸內人工授精，其前向運動精子總數不得低于20×106 ;行宮腔內人工授精，其前向運動精子總數不得低于10×106;
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(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能;
(7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認臨床妊娠;
(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術條件的機構行選擇性減胎術;
(9)實施供精人工授精的機構如不具備選擇性減胎術的條件和技術，必須與具備該技術的機構簽定使用減胎技術協議，以確保選擇性減胎術的有效實施，避免多胎分娩。
2、質量標準
(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復蘇后前向運動的精子不低于40% ;
(2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數/人工授精周期數×100%)。
三、實施技術人員的行為準則
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(一)必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規;
(二)必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則;
(三)必須尊重患者隱私權;
(四)禁止無醫學指征的性別選擇;
(五)禁止實施代孕技術;
(六)禁止實施胚胎贈送;
(七)禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術;
(八)禁止人類與異種配子的雜交;禁止人類體內移植異種配子、合子和胚胎;禁止異種體內移植人類配子、合子和胚胎;
(九)禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作;
(十)禁止實施近親間的精子和卵子結合;
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(十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性;
(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉送他人或進行科學研究;
(十三)禁止給不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術;
(十四)禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究;
(十五)禁止克隆人。
? 旅館門鎖壞掉，裸睡遭曝光誰擔責 http://s.yingle.com/l/ss/735238.html
? ? 未成年人訴訟程序 http://s.yingle.com/l/ss/735237.html 制度是如何形成的——對中國刑事證據立法的反思 http://s.yingle.com/l/ss/735236.html
? 侵害死者名譽的具體方法
http://s.yingle.com/l/ss/735235.html
? 再審案件經過重新審理后的處理
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? 無錫市刑事被害人特困救助條例
http://s.yingle.com/l/ss/735233.html
? 名譽侵權有哪幾種方法
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? 偵查的概念及構成要素
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? 特殊羈押期限是什么
http://s.yingle.com/l/ss/735228.html
? 肖像權的行使有什么限制
http://s.yingle.com/l/ss/735227.html
? 利用企業改制私分國資近390萬公司兩高管被公訴 http://s.yingle.com/l/ss/735226.html
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第三篇：人類輔助生殖技術規范
人類輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology，ART)包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術和人工授精(Artificial Insemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術的各類醫療機構和計劃生育服務機構(以下簡稱機構)須遵守本規范。
一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術規范
體外受精-胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內移植、卵胞漿內單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學診斷等。
(一)基本要求。
1、機構設臵條件
(1)必須是持有《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院、?？漆t院或持有《計劃生育技術服務機構執業許可證》的省級以上(含省級)的計劃生育技術服務機構;
(2)中國人民解放軍醫療機構開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術，根據兩個《辦法》規定，由所在的省、自治區、直轄市衛生行政部門或總后衛生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛生部審批;
(3)中外合資、合作醫療機構必須同時持有衛生部批準證書和原外經貿部(現商務部)頒發的《外商投資企業批準證書》;
(4)機構必須設有婦產科和男科臨床并具有婦產科住院開腹手術的技術和條件;
(5)生殖醫學機構由生殖醫學臨床(以下稱臨床)和體外受精實驗室(以下稱實驗室)兩部分組成;
(6)機構必須具備選擇性減胎技術;
(7)機構必須具備胚胎冷凍、保存、復蘇的技術和條件;
(8)機構如同時設臵人類精子庫，不能設在同一科室，必須與生殖醫學機構分開管理;
(9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術的機構必須由所在省、區、市衛生行政部門根據區域規劃、醫療需求予以初審，并上報衛生部批準籌建?；I建完成后由衛生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準入評審;
(10)實施體外受精-胚胎移植及其衍生技術必須獲得衛生部的批準證書。
2、在編人員要求
機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。 生殖醫學機構的在編專職技術人員不得少于12人，其中臨床醫師不得少于6人(包括男科執業醫師1人)，實驗室專業技術人員不得少于3人，護理人員不得少于3人。上述人員須接受衛生部指定醫療機構進行生殖醫學專業技術培訓。
外籍、中國臺灣地區、香港和澳門特別行政區技術人員來內地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關管理規定執行。
(1)臨床醫師
①專職臨床醫師必須是具備醫學學士學位并已獲得中級以上技術職稱或具備生殖醫學碩士學位的婦產科或泌尿男科專業的執業醫師;
②臨床負責人須由從事生殖專業具有高級技術職稱的婦產科執業醫師擔任; ③臨床醫師必須具備以下方面的知識和工作能力：
掌握女性生殖內分泌學臨床專業知識，特別是促排卵藥物的使用和月經周期的激素調控;
掌握婦科超聲技術，并具備卵泡超聲監測及B超介導下陰道穿刺取卵的技術能力，具備開腹手術的能力;具備處理人類輔助生殖技術各種并發癥的能力;
④機構中應配備專職男科臨床醫師，掌握男性生殖醫學基礎理論和臨床專業技術。 (2)實驗室技術人員
①胚胎培養實驗室技術人員必須具備醫學或生物學專業學士以上學位或大專畢業并具備中級技術職稱; ②實驗室負責人須由醫學或生物學專業高級技術職稱人員擔任，具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養技能，掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能，具有實驗室管理能力;
③至少一人具有按世界衛生組織精液分析標準程序處理精液的技能;
④至少一人在衛生部指定的機構接受過精子、胚胎冷凍及復蘇技術培訓，并系統掌握精子、胚胎冷凍及復蘇技能;
⑤開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，至少有一人在衛生部指定機構受過本技術的培訓，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能;
⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術培訓，熟練掌握該項技術的操作技能，掌握醫學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術，所在機構必須具備遺傳咨詢和產前診斷技術條件。
(3)護士
護士須有護士執業證書，受過生殖醫學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術職稱。
3、場所要求
(1)場所須包括候診區、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所;
(2)用于生殖醫學醫療活動的總使用面積不小于260平方米;
(3)場所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應避開對工作產生不良影響的化學源和放射源;
(4)工作場所須符合醫院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應。各工作間應具備空氣消毒設施;
(5)主要場所要求：
①超聲室：使用面積不小于15平方米，環境符合衛生部醫療場所III類標準; ②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設備; ③精液處理室：使用面積不小于10平方米;
④取卵室：供B超介導下經陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環境符合衛生部醫療場所II類標準;
⑤體外受精實驗室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區。環境符合衛生部醫療場所I類標準，建議設臵空氣凈化層流室。胚胎操作區必須達到百級標準;
⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環境符合衛生部醫療場所II類標準。
4、設備條件
(1)B超：2臺(配臵陰道探頭和穿刺引導裝臵); (2)負壓吸引器; (3)婦科床;
(4)超凈工作臺：3臺; (5)解剖顯微鏡; (6)生物顯微鏡;
(7)倒臵顯微鏡(含恒溫平臺); (8)精液分析設備;
(9)二氧化碳培養箱(至少3臺); (10)二氧化碳濃度測定儀; (11)恒溫平臺和恒溫試管架; (12)冰箱; (13)離心機;
(14)實驗室常規儀器：pH計、滲透壓計、天平、電熱干燥箱等;
(15)配子和胚胎冷凍設備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。 申報開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，必備具備顯微操作儀1臺。
5、其它要求
開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，還必須具備以下條件：
(1)臨床常規檢驗(包括常規生化、血尿常規、影像學檢查、生殖免疫學檢查); (2)生殖內分泌實驗室及其相關設備;
(3)細胞和分子遺傳學診斷實驗室及其相關設備;若開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構必須同時具備產前診斷技術的認可資格;
(4)開腹手術條件; (5)住院治療條件;
(6)用品消毒和污物處理條件。
(二)管理。
1、實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須遵守國家人口和計劃生育法規和條例的規定，并同不育夫婦簽署相關技術的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術同意書》;
2、機構必須預先認真查驗不育夫婦的身份證、結婚證和符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的生育證明原件，并保留其復印件備案;涉外婚姻夫婦及外籍人員應出示護照及婚姻證明并保留其復印件備案;
3、機構必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛生部提供必需的各種資料及報告;
4、機構的各種病歷及其相關記錄，須按衛生部和國家中醫藥管理局衛醫發„2002?193號“關于印發《醫療機構病歷管理規定》的通知”要求，予以嚴格管理;
5、機構實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關信息;
6、規章制度
機構應建立以下制度
(1)生殖醫學倫理委員會工作制度; (2)病案管理制度; (3)隨訪制度;
(4)工作人員分工責任制度;
(5)接觸配子、胚胎的實驗材料質控制度; (6)各項技術操作常規; (7)特殊藥品管理制度; (8)儀器管理制度; (9)消毒隔離制度; (10)材料管理制度。
7、技術安全要求
(1)要求機構具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設備等; (2)采用麻醉技術的機構，必須配備相應的監護、搶救設備和人員; (3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應的質量標準; (4)實驗用水須用去離子超純水;
(5)每周期移植胚胎總數不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數不得超過2個 ;
(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材;
(7)實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須參照人工授精的有關規定執行。
(三)適應癥與禁忌癥。
1、適應癥
(1)體外受精-胚胎移植適應癥
①女方各種因素導致的配子運輸障礙; ②排卵障礙; ③子宮內膜異位癥; ④男方少、弱精子癥; ⑤不明原因的不育; ⑥免疫性不孕。
(2)卵胞漿內單精子顯微注射適應癥 ①嚴重的少、弱、畸精子癥; ②不可逆的梗阻性無精子癥;
③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致); ④免疫性不育; ⑤體外受精失敗; ⑥精子頂體異常;
⑦需行植入前胚胎遺傳學檢查的。 (3)植入前胚胎遺傳學診斷適應癥
目前主要用于單基因相關遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L險人群等。 (4)接受卵子贈送適應癥 ①喪失產生卵子的能力;
②女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者; ③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。 (5)贈卵的基本條件
①贈卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業化的供卵行為;
②贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子;
③對贈卵者必須進行相關的健康檢查 (參照供精者健康檢查標準);
④贈卵者對所贈卵子的用途、權利和義務應完全知情并簽定知情同意書;
⑤每位贈卵者最多只能使5名婦女妊娠;
⑥贈卵的臨床隨訪率必須達100%。
2、禁忌癥
(1)有如下情況之一者，不得實施體外受精-胚胎移植及其衍技術
①男女任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統急性感染、性傳播疾病;
②患有《母嬰保健法》規定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾病; ③任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好;
④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。 (2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。
(四)質量標準。
1、為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權益，提高人口質量，嚴格防止人類輔助生殖技術產業化和商品化，以及確保該技術更加規范有序進行，任何生殖機構每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術不得超過1000個取卵周期;
2、機構對體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%;
3、體外受精的受精率不得低于65%，卵胞漿內單精子顯微注射的受精率不得低于70%;
4、取卵周期臨床妊娠率在機構成立的第一年不得低于15%，第二年以后不得低于20%;凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%„移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數/移植周期數)x100%?;
5、對于多胎妊娠必須實施減胎術，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。
二、人工授精技術規范
人工授精技術根據精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術。
(一)基本要求。
1、機構設臵條件
(1)必須是持有《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院、?？漆t院或持有《計劃生育技術服務執業許可證》的計劃生育技術服務機構;
(2)實施供精人工授精技術必須獲得衛生部的批準證書，實施夫精人工授精技術必須獲得省、自治區、直轄市衛生行政部門的批準證書并報衛生部備案;
(3)中國人民解放軍醫療機構開展人工授精技術的，根據兩個《辦法》規定，對申請開展夫精人工授精技術的機構，由所在省、自治區、直轄市衛生廳局或總后衛生部科技部門組織專家論證、評審、審核、審批，并報國家衛生部備案;對申請開展供精人工授精的醫療機構，由所在省、自治區、直轄市衛生廳局或總后衛生部科技部門組織專家論證、審核，報國家衛生部審批;
(4)中外合資、合作醫療機構必須同時持有衛生部批準證書和原外經貿部(現商務部)頒發的《外商投資企業批準證書》;
(5)實施供精人工授精的機構，必須從持有《人類精子庫批準證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協議，并有義務向供精單位及時提供供精人工授精情況及準確的反饋信息;協議應明確雙方的職責;
(6)具備法律、法規或主管機關要求的其他條件。
2、人員要求
(1)最少具有從事生殖醫學專業的在編專職醫師2人，實驗室工作人員2人，護士1人，且均具備良好的職業道德;
(2)從業醫師須具備執業醫師資格;
(3)機構必須指定專職負責人，該負責人須是具備高級技術職稱的婦產科執業醫師;
(4)機構內醫師應具備臨床婦產科和生殖內分泌理論及實踐經驗，并具備婦科超聲技術資格和經驗;
(5)實驗室工作人員應具備按世界衛生組織精液分析標準程序處理精液的培訓經歷和實踐操作技能;
(6)護士具備執業護士資格;
(7)同時開展體外受精-胚胎移植技術的機構必須指定專職負責人一人，其他人員可以兼用。
3、場所要求
場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區域，總使用面積不得少于100平方米 ，其中人工授精實驗室不少于20 平方米和授精室的專用面積不少于15平方米;同時開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機構，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少于20平方米;另外，技術服務機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。
4、設備條件
(1)婦檢床2張以上;
(2)B超儀1臺(配臵陰道探頭); (3)生物顯微鏡1臺; (4)離心機1臺;
(5)百級超凈工作臺1臺; (6)二氧化碳培養箱1臺; (7)液氮罐2個以上; (8)冰箱一臺; (9)精液分析設備; (10)水浴箱1臺;
(11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。 以上設備要求運行良好，專業檢驗合格。
(二)管理。
1、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術同意書》;
2、供精人工授精只能從持有衛生部批準證書的人類精子庫獲得精源;
3、機構必須及時做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫療機構病歷管理規定》嚴格管理，對每一位受者都應進行隨訪;
4、實施供精人工授精的機構必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應永久保存;
5、嚴格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕;
6、除司法機關出具公函或相關當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案;確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經授精機構負責人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料;
7、人工授精必須具備完善、健全的規章制度和技術操作手冊并切實付諸實施;
8、機構必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛生行政審批部門提供必要的資料及報告。
(三)適應癥與禁忌癥。
1、夫精人工授精 (1)適應癥
①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育; ②宮頸因素不育;
③生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育; ④免疫性不育; ⑤原因不明不育。 (2)禁忌癥
①男女一方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病; ②一方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患; ③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期; ④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。
2、供精人工授精 (1)適應癥
①不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥; ②輸精管復通失敗; ③射精障礙;
④適應癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術的患者，醫務人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內單精子顯微注射技術也可能使其有自己血親關系的后代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內單精子顯微注射技術助孕的權益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術助孕;
⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病; ⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。 (2)禁忌癥
①女方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病; ②女方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神疾患;
③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期; ④女方有吸毒等不良嗜好。
(四)技術程序與質量控制。
1、技術程序
(1)嚴格掌握適應癥并排除禁忌癥;
(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥; (3)通過B超和有關激素水平聯合監測卵泡的生長發育; (4)掌握排卵時間，適時實施人工授精; (5)用于人工授精的精子必須經過洗滌分離處理，行宮頸內人工授精，其前向運動精子總數不得低于20×106 ;行宮腔內人工授精，其前向運動精子總數不得低于10×106;
(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能;
(7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認臨床妊娠; (8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術條件的機構行選擇性減胎術;
(9)實施供精人工授精的機構如不具備選擇性減胎術的條件和技術，必須與具備該技術的機構簽定使用減胎技術協議，以確保選擇性減胎術的有效實施，避免多胎分娩。
2、質量標準
(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復蘇后前向運動的精子不低于40% ;
(2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數/人工授精周期數×100%)。
三、實施技術人員的行為準則
(一)必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規;
(二)必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則;
(三)必須尊重患者隱私權;
(四)禁止無醫學指征的性別選擇;
(五)禁止實施代孕技術;
(六)禁止實施胚胎贈送;
(七)禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術;
(八)禁止人類與異種配子的雜交;禁止人類體內移植異種配子、合子和胚胎;禁止異種體內移植人類配子、合子和胚胎;
(九)禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作;
(十)禁止實施近親間的精子和卵子結合;
(十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性;
(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉送他人或進行科學研究;
(十三)禁止給不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術;
(十四)禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究;
(十五)禁止克隆人。
第四篇：人類輔助生殖技術淺談
主講：林玫
輔助生殖技術(ART)是近幾十年來發展起來的具有較大發展前景的一門新技術。是治療不孕不育癥最有效的方法。是包括婦產科、男科、遺傳學、組織胚胎學、分子生物學和動物學等多學科交叉的一個新領域。廣義的輔助生殖技術，包括人類對生殖的干預和促進及自我調控等方面的內容。而我們常說的輔助生殖技術，主要是指人工授精技術、體外受精-胚胎移植及其衍生技術。
一、 人工授精技術：
在針對不孕癥的輔助生殖技術中，人工授精是一種簡單、經濟而非手術性的治療方式，它主要是針對男方因素，比如少、弱、畸形精子癥、精液不液化或液化不良、性功能障礙不能正常性交、逆行射精、不射精等等，無精癥患者也可以采用供精人工授精，此外，女方陰道、宮頸畸形精液不能正常進入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。
人工授精技術按照精液來源可以分為夫精人工授精(AIH)和供精人工授精(AID)。所謂夫精人工授精是指收集丈夫的精液，將其經過洗滌分離處理，通過醫生操作，將洗滌處理好的精液借助人工授精管緩緩注入妻子的內生殖器官,使之達到受孕目的的一種技術;而供精人工授精則是在丈夫存在嚴重的男性不育問題經各種方法治療無效而其配偶生育力正常者，為了生育目的，采用國家精子庫中的精子實施的供者精液人工授精。人工授精應用于臨床已有兩百年歷史，開始主要應用于解剖異常如嚴重尿道下裂，逆行射精以及陽痿、早泄等，近幾十年應用于精液量減少，精子活動力低以及精液不液化的患者。隨著現代生活節奏加快，環境污染，男性工作壓力大、應酬多等因素的影響，男性不育的發生更顯突出。目前已經有很多不育夫婦通過人工授精技術獲得妊娠。
人工授精必備條件：
一是女方的輸卵管至少有一側通常且功能良好; 二是女方有正常的排卵功能;
三是男方的精液中必須要有一定的精子數量。(供精人工授精除外)從事人工授精技術必須經過省級衛生行政部門批準，患者夫婦必須提供相關證件如準生證、結婚證、身份證，不能違反國家計劃生育政策。從事供精人工授精技術必須經過國家衛生部審核批準，并對授精以后妊娠者嚴格隨訪。
二、 體外受精-胚胎移植及其衍生技術
體外受精-胚胎移植及其衍生技術，一般被稱為“試管嬰兒”技術?，F在發展的包括下列各種助孕技術：常規體外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞漿內單精子顯微注射(ICSI),胚胎植入前遺傳學診斷(PGD)，配子輸卵管移植(GIFT)，人類胚胎輔助孵化(AH),卵子體外成熟技術(IVM)，生育功能的保存技術(精子冷凍、卵子和卵巢的冷凍、胚胎冷凍)等技術。
世界第一例“試管嬰兒”Louis Brown于1978年7月25日在英國誕生，她的出生震驚了世界。在隨后的三十年間，“試管嬰兒”技術發展迅速，成功率明顯提高。1985年我國臺灣省出生第1例“試管嬰兒”1986年香港也出生第1例“試管嬰兒”。大陸首例“試管嬰兒”在北醫三院于1988年3月10日誕生，目前已經二十歲了，聰明、健康。目前，借助“試管嬰兒”技術誕生的孩子每年數萬余。許許多多各種原因不孕不育的患者通過“試管嬰兒”技術圓了自己的生育夢。
“試管嬰兒”并不是真正在試管里長大的嬰兒，而是從女方的卵巢內取出幾個卵子，在實驗室里讓它們與男方的精子結合，形成胚胎，然后轉移胚胎到子宮內，使之在媽媽的子宮內著床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在輸卵管相遇，二者結合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宮腔，繼續妊娠。而“試管嬰兒”技術是把本來見不到面的卵子和精子取出體外，受精培養，故可以簡單地理解成由實驗室的試管代替了輸卵管的功能，因而稱為“試管嬰兒”。
“試管嬰兒”技術適用于哪些人群?
盡管體外受精-胚胎移植技術原用于治療由輸卵管阻塞引起的不孕癥，現已發現體外受精對由于子宮內膜異位癥、排卵障礙、精子異常(數目異?；蛐螒B異常)引起的不孕癥，甚至原因不明性不孕癥都有所幫助。“試管嬰兒”技術一般是針對嚴重不孕患者的一種治療方法，常見的適用人群包括：
﹙1﹚女方因各種因素導致的配子運輸障礙：包括輸卵管梗阻，輸卵管梗阻或者粘連積水經過手術疏通造口以后仍然不能受孕，手術無法解決的盆腔嚴重粘連導致輸卵管功能不正常，反復宮外孕等等。無論是炎癥、結核或子宮內膜異位癥導致的輸卵管梗阻或蠕動能力差、先天性的輸卵管缺如還是宮外孕等原因導致輸卵管切除均使精卵無法相遇，“試管嬰兒”技術為這些患者架起了一座橋梁?？梢哉f雙側輸卵管不通是“試管嬰兒”的絕對適應癥。
﹙2﹚排卵障礙。包括多囊卵巢綜合征經過反復促排卵治療無效者，卵泡未破裂黃素化綜合征經過治療無效者等。
﹙3﹚子宮內膜異位癥。子宮內膜異位癥對不孕的影響是多方面的：包括輸卵管可因異位癥而變形、部分阻塞或因粘連而與卵巢表面阻隔;卵巢又可因異位癥而移位，引起排卵障礙或黃體功能不足;以及一些免疫方面的影響等等。也可以通過該技術獲得妊娠機會。
﹙4﹚男性少、弱精子癥。對于因男性少、弱精子癥但無法通過人工授精受孕的夫婦可以實施“試管嬰兒”，而對于嚴重的少、弱、畸形精子癥，不可逆的梗阻性無精子癥，排除遺傳缺陷疾病所致的生精功能障礙，體外受精失敗，精子頂體功能異常等的患者，可以選擇體外實施卵胞漿內單精子顯微注射(ICSI)技術受精。
﹙5﹚不明原因的不育。 (6)免疫性不孕。
什么人群不適宜“試管嬰兒”技術?
1、女方有重要的臟器功能異常者，如心臟、肝臟、腎臟疾病等而不能經受妊娠及分娩。
2、夫婦的任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統急性感染、性傳播疾病。
3、女方有卵巢、子宮或乳腺惡性腫瘤者。
4、因先天性或后天性因素子宮缺如或嚴重受損不能接受胚胎著床、生長者等。
5、患有《母嬰保健法》規定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾病。
6、夫婦任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好。
7、夫婦任何一方接觸致畸量射線、毒物、藥品并處于作用期。
體外受精-胚胎移植技術流程大致包括：
1、術前常規檢查：明確不孕的病因，了解是否適合做“試管嬰兒”。 2.藥物誘發排卵：正常狀況下，下丘腦-垂體與卵巢的聯系通過激素調節，最終導致每個月卵巢僅產生一個卵泡，而為了獲得一定數目的卵子，可以通過抑制腦垂體自然的活動，同時使用藥物刺激卵巢內產生一定合理數目的卵泡，以獲得適宜受精的卵子。這就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常見的有長方案、短方案、抑制劑方案等。由于經過藥物抑制腦垂體分泌，因此，取出卵子后必須要及時補充適量的孕激素以維持黃體功能，一般黃體酮的肌注用量在40-80mg不等，持續用藥至妊娠后胎盤形成。(這里提醒我們婦科大夫們，當你看到患者用如此大量的黃體支持，請不要奇怪)。
3、B超監測卵泡發育：超聲檢查可測定卵泡的成長和數目，每一個卵泡內含有一個卵子。當卵泡足夠大時，在超聲引導下經陰道取出卵子，男方同時進行精液采集并經過實驗室處理。
4.體外受精：卵子收集后放在一種特殊的培養液里，每個卵子在放入培養皿同精子結合以前，需要在顯微鏡下對其加以檢查和確認。同時，來源于新鮮或冷凍精液的精子也需要特別地處理。
一般而言，卵子取出后4-6小時進行授精，受精過程的完成大概需12-15小時。授精后第二天，在顯微鏡下觀察，有兩個原核和兩個極體則認為受精成功，形成合子。成熟卵母細胞的受精率約為65%-80%。對于嚴重少精癥、弱精癥、梗阻性無精子癥的有效方法是卵胞漿內單精子顯微注射受精，它是將單個精子直接注射入卵母細胞漿中，繞過了透明帶和卵間隙等環節使之受精。無精癥的患者如果可以通過附睪或睪丸取精，再進行卵胞漿內顯微注射也可以獲得自己的孩子。
5.胚胎培養：正常受精卵被移入新鮮培養液中，放入培養箱。通常情況下，授精后22-24小時受精卵分裂為2細胞，授精后36-50小時分裂成4細胞，48-72小時可以觀察到8細胞胚胎。沒有受精的卵子、退化的卵子、異常受精卵子均予以丟棄。
6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天進行胚胎子宮腔內移植。
7、移植后繼續用藥物支持黃體，一般移植后十四天驗尿HCG或驗血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在陰道B超下觀察到胚胎以確定臨床妊娠。 “試管嬰兒”助孕技術的妊娠率及其安全性：
可以說，“試管嬰兒”助孕技術的妊娠率及其安全性從該技術出現以來至今，一直都是研究的熱點。體外受精-胚胎移植技術每一周期的臨床妊娠率從過去的25%-30%已經提高到35%-40%，有的輔助生殖中心臨床妊娠率可以達到45%-55%左右，相對于正常夫婦每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，這是一個很令人振奮的消息。目前，尚沒有明確數據表明，經過“試管嬰兒”技術生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“試管嬰兒”技術對于不孕不育夫婦是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢儲備功能隨年齡呈逐漸下降趨勢，因此，年齡是“試管嬰兒”技術不可逾越的“鴻溝”，而高齡夫婦生育的不良妊娠率及后代畸形風險增高，因此，建議不孕不育夫婦應該積極診治，不要諱疾忌醫，當其他助孕方法失敗時，及時考慮借助“試管嬰兒”技術受孕。卵巢功能良好是進行輔助生殖技術的前提，由于目前我國對于供卵有較嚴格的限定，代孕則是禁止的。因此，女性有一個良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我們的婦科手術大夫們，在處理卵巢或附件的手術中，盡量少損傷卵巢。在患者還有生育要求時，盡量保留子宮，盡量保護卵巢，當然，有指征者除外。另一方面，雖然“試管嬰兒”技術已經日漸成熟，但該技術仍然存在一些可能的風險，包括遺傳學方面的風險、促排卵相關風險、倫理風險等，因此，該技術適用于有需要的人群，但決不宜濫用。國家衛生部先后出臺了多個文件規范該技術的實施，對實施人類輔助生殖技術的中心均必須通過國家衛生部專家組的檢查評審，經評審合格，方準許實施該技術。
影響輔助生育技術成功率的主要因素
年齡，33-35歲后生育能力開始下降;遺傳因素，多數早期流產胚胎存在遺傳缺陷;
移植胚胎的選擇;團隊的訓練和質控;培養系統的質量;實驗室環境。
輔助生育治療中涉及的倫理學問題
有利于患者的原則。例：有義務告知可供選擇的治療手段、利弊、及其風險;對配子、胚胎擁有的選擇處理權。 社會公益原則。如：計劃生育政策;非醫學需要的性別選擇，不得實施生殖性克隆;禁止將異種配子和胚胎用于ART。 保密原則。如：互盲;為捐贈者保密;捐贈者的承諾義務和不可查詢后代信息。 嚴防商業化的原則。如：掌握適應癥;禁止買賣精子、卵子、胚胎，應以捐贈助人為目的。 倫理監督原則。由倫理委員會監督，成員資格、審查、咨詢、論證和建議。 超排卵的臨床應用是近年來輔助生殖關注的重點問題。促排卵的藥物和方案在不斷地更新和完善中，針對不同患者使用何種藥物及何種方案促超排卵，需全面考慮患者的年齡、身體情況，患者的卵泡發育模式，治療目的，各種藥物作用的差異和患者對藥物的反應性，從而在實際操作中根據患者的具體情況而制定的實施個體化的治療方案。
第五篇：人類輔助生殖技術的妊娠結局
“人類輔助生殖技術的妊娠結局”臨床指南解讀
人類輔助生殖技術(assistedreproductive technology，ART)是指對配子、胚胎或遺傳物質進行體內外操作而獲得新生命的技術，包括人工授精(artificial insemination，AI)和體外受精-胚胎移植(in vitro fertilization and embryotransfer，IVF-ET)及其衍生技術。目前常規用于臨床的方法和技術有：誘導排卵或超促排卵、精液處理、體外受精(in vitro fertilization，IVF)、卵母細胞胞質內單精子注射(intracytoplasmic sperm injection，ICSI)、胚胎冷凍與復蘇、輔助孵化、未成熟卵體外培養、胚胎植入前遺傳學篩查(preimplantation genetic screening，PGS)及胚胎植入前遺傳學診斷(preimplantation genetic diagnosis，PGD)等。
一、與男性不育因素相關的生殖結局
所有患嚴重少精子癥或無精子癥的男性，都應在接受IVF/ICSI治療前進行遺傳學及臨床咨詢、染色體核型分析和Y染色體微缺失檢測(證據等級/推薦強度Ⅱ-2A)。所有患不明原因梗阻性無精子癥的男性，都應在接受IVF/ICSI治療前進行與囊性纖維化相關的遺傳學檢測(證據等級/推薦強度Ⅱ-2A)。 【解讀】約50%的不孕癥與男性精液異常有關。4.6%的少精子癥和13.7%的無精子癥是由于染色體異常引起，其中以性染色體異常和常染色體易位最常見。染色體異常男性的精子更可能攜帶異常遺傳物質，導致胚胎具有父源性異常遺傳物質。 與嚴重少精子癥或無精子癥相關的遺傳異?？赡軐е虏涣忌辰Y局。大多數梗阻性無精子癥表現為先天性雙側輸精管缺如，部分病例與囊性纖維化跨膜調節基因位點(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator，CFTR)突變有關，此類患者多采用外科手術獲取精子用于IVF/ICSI。CFTR突變引起的雙側輸精管缺如的男性，如果配偶為攜帶者，則其后代可能患輕度囊性纖維癥。Y染色體微缺失的男性，其子代會出現嚴重的生精障礙，或伴有骨骼及其他結構異常?；影Y患者的子代雖無明確的先天性異常，但胚胎非整倍體的發生率可能升高。 囊性纖維化是一種可以累及全身多個系統的常染色體隱性遺傳病，白種人中常見，而在亞洲黃種人中較少見。該病由CFTR基因突變所致，可導致男性先天性雙側輸精管缺如、單側輸精管缺如和精子質量異常。我國該病發病率很低，故對于是否需要常規檢測CFFR基因突變，還有待證據積累。
二、與女性不孕因素相關的生殖結局
有不孕病史的女性，即使未采用ART而妊娠，不孕病史即是產科并發癥和不良妊娠結局的獨立危險因素(證據等級/推薦強度Ⅱ-2)。 【解讀】 有不孕病史的女性，即使通過自然的方式獲得單胎妊娠，其發生子癇前期、胎盤早剝、剖宮產、陰道手術助產的風險均比無不孕病史者升高2倍，前置胎盤的發生率升高5倍。女性隨著年齡增長，不僅生育能力下降，而且不良妊娠結局的發生率也增加。肥胖影響生育，同時也是不良妊娠結局的獨立危險因素。
三、與ART相關的妊娠結局和對子代的影響
1.多胎妊娠的風險：多胎妊娠是不良妊娠結局的高危因素。不孕夫婦應全面咨詢并了解ART所致多胎妊娠的重大風險(證據等級/推薦強度Ⅱ-2A)。 【解讀】 經誘導排卵或超促排卵治療后的多胎妊娠率分別為5%和40%。大多數經ART獲得的雙胎妊娠是雙絨毛膜性。經ART獲得單卵雙胎(大多數為單絨毛膜性)的發生率為0.9%~2%，而自然妊娠中單卵雙胎的發生率為0.4%。移植第5天的囊胚比移植卵裂期胚胎更易發生單卵雙胎，發生率分別為6%和2%。多胎妊娠的圍產兒死亡、胎兒生長受限、腦性癱瘓和先天性異常的比例均高于單胎妊娠，在單絨毛膜性雙胎妊娠中更多見。多胎妊娠母體常見并發癥有貧血、妊娠期高血壓疾病和產后出血等，而且分娩期的風險較高。除了醫療并發癥外，多胎的經濟負擔和社會心理負擔也加重。
與自然妊娠所獲得的雙胎相比，三胎及以上多胎妊娠減胎后的雙胎，其胎兒生長受限、早產、新生兒低出生體重或極低出生體重的風險升高。 2.降低多胎妊娠率的策略：預計有良好預后的夫婦，可推薦使用選擇性單胚胎移植，更能體現其優勢(證據等級/推薦強度Ⅱ-2A)。為了降低多胎妊娠率，強烈建議推行促進選擇性單胚胎移植等技術的健康保健政策(證據等級/推薦強度Ⅱ-2A)。
【解讀】 因為多胎妊娠的母兒風險增高，故應努力降低多胎妊娠率。降低多胎妊娠率的策略之一是減少移植胚胎的個數，但同時有妊娠率下降的風險。2009年，Pandian等比較了選擇性單胚胎移植和雙胚胎移植的活產率，結果顯示，1個周期的選擇性單胚胎移植活產率低于雙胚胎移植，但1個新鮮周期選擇性單胚胎移植與1個冷凍周期選擇性單胚胎移植的累積活產率與1個周期的雙胚胎移植相比無差異。年齡≥40歲的女性，建議行雙胚胎移植。任何年齡組移植胚胎個數>2個時，活產率均無差異，故不鼓勵移植胚胎個數≥3個。策略之二是嚴格掌握誘導排卵和超促排卵的適應證、藥物選擇和劑量。策略之三是行減胎手術。但手術有導致妊娠丟失的風險，對于接受ART的夫婦來說難以接受。因此降低多胎妊娠率的策略重點應放在前2項。
3.單胎妊娠的風險：經ART所獲得的單胎妊娠，其早產和低出生體重兒的發生風險增高。誘導排卵治療可能會增加低出生體重兒的發生風險。不孕夫婦應就與治療相關的風險進行咨詢(證據等級/推薦強度Ⅱ-2B)。
【解讀】 經ART獲得的單胎妊娠與自然妊娠相比，不良妊娠結局的風險增加，應加強產科監護。 誘導排卵或超促排卵使母親暴露于促性腺激素的刺激，體內超生理量的雌激素以及體外培養等操作，均對胚胎的生長環境產生負面影響。與使用自體卵相比，使用供卵者早產與新生兒低出生體重的風險增高。精子來源(射精、睪精、附睪精)對出生體重無影響，ICSI技術與早產、新生兒低出生體重等不良妊娠結局也無明顯相關性。
4.冷凍周期胚胎移植：越來越多的證據顯示，冷凍周期胚胎移植的妊娠結局要優于新鮮周期胚胎移植。因此，對預計有良好預后的夫婦，推薦選擇性單胚胎移植，必要時使用冷凍周期胚胎(證據等級/推薦強度Ⅱ-2A)。
【解讀】 與新鮮周期胚胎移植相比，通過冷凍周期移植獲得的新生兒出生體重較高，小于胎齡兒和早產的發生率均較低，活嬰出生體重相差90.9 g。原因可能為冷凍周期移植無需進行促排卵治療或所需促排卵藥物的劑量較低，子宮內膜環境相對較好;也可能經冷凍程序保存下來的胚胎質量更好。
5. PGD：不孕夫婦是否采用PGD，應綜合考慮利弊，包括獲得異常胎兒的風險、醫療風險以及經濟負擔(證據等級/推薦強度Ⅲ-B)。PGS是否能改善妊娠結局，目前尚無定論。與患者討論PGD時，應闡明還沒有足夠信息明確胚胎單細胞活檢的長期影響(證據等級/推薦強度Ⅰ-C)。
【解讀】 PGD通常采取對卵裂期胚胎進行卵裂球活檢或對囊胚期胚胎進行滋養層活檢。傳統上采用熒光原位雜交技術行染色體核型分析，近年來采用的比較基因組雜交技術可進行全基因組分析。PGS的指征包括女方高齡、反復IVF失敗、反復流產等。 6.其他產科結局：ART與子癇前期、前置胎盤、胎盤早剝、產前及產后出血的發生率升高相關。
【解讀】 ART的應用可能導致種植異常、胎盤形成異常，與某些產科并發癥相關。但未發現人工授精與死胎、胎兒生長受限、子癇前期和胎盤早剝等并發癥相關。小樣本研究發現，使用供卵者發生子癇前期的風險高于使用自體卵者。
7.對子代的影響：任何ART技術都應關注胎兒出現先天性結構異常的風險(證據等級/推薦強度Ⅱ-2B)。經ART獲得妊娠后，推薦在妊娠18~22周時行超聲檢查胎兒結構(證據等級/推薦強度Ⅱ-2A)。經ICSI獲得的妊娠染色體畸變的風險增加，建議行產前診斷(證據等級/推薦強度Ⅱ-2A)。
【解讀】 目前的研究已涉及ART與胎兒結構、染色體和基因印跡異常的關系。有不孕病史者無論是否通過ART而妊娠，其新生兒出生缺陷的發生率均高于無不孕病史自然妊娠者。與ART相關的胎兒結構異常有先天性心臟病、食道閉鎖、肛門閉鎖和生殖器官畸形等。經校正母親年齡和產次，IVF組與自然妊娠組染色體異常的比例相似，但ICSI組染色體異常的比例明顯增高。
對通過ART獲得的子代隨訪至2~5歲，發現兒童神經和行為發育存在負面影響。對ICSI組和自然妊娠組的兒童隨訪至10歲，認知和運動發育未顯示差異。Brinton等小樣本研究顯示，兒童期腫瘤的發生率與促排卵藥的使用無相關性。PGS技術與兒童2歲前的精神、心理或行為異常無關，但與神經系統測試評分偏低相關。一項隨訪至4歲的研究顯示，PGS單胎組未發現異常，而PGS雙胎組神經系統測試評分降低。因此，PGS長期結局目前尚不清楚。
四、總結
大多數經ART獲得的妊娠無并發癥發生，并能夠獲得健康活嬰。但隨著試孕時間延長，接受ART的比例升高，圍產期相關并發癥的發生率也隨之升高，目前尚不清楚其原因是源于患者夫婦的不孕不育因素還是源于特殊的ART。ART可能與某些不良妊娠結局和子代健康問題相關，但需要更多的證據支持。ART最主要的問題是多胎妊娠，越來越多的證據支持進行選擇性單胚胎移植。
文章來源：《中華圍產醫學雜志》2014年第17卷第9期