第一篇：iso9001審核指南
ISO9001審核要點
一、文件
涉及的標準要求
主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相關條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1
1、 審核思路
1) 查質量方針：
a) 是否形成文件，并有正式批準的證據?
b) 是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致?
c) 是否體現了本組織的產品特點?是否體現持續改進的承諾? d) 與質量目標是否有相應的框架關系? 2) 查質量目標：
a) 在與質量管理相關的職能和層次上是否建立了質量目標?是否形成了文件?有批準的證據嗎?
b) 是否包括了組織在產品主要特性方面要達到的具體的目的? c) 是否可測量?可評價? d) 與質量方針是否一致? 3)查質量手冊：
a) 手冊的內容是否符合標準的要求?是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的內容?是否體現過程方法和管理的系統方法?
b) 手冊的內容是否與本組織的實際相符?是否體現自己行業和產品的特點? c) 如果有刪減，對刪減的內容和合理性是否已說明? d) 手冊的管理是否符合標準4.2.3的要求? 4) 形成文件的程序：
a) 標準要求必須形成程序文件的過程：文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施，是否制定了程序文件?
b) 除上述程序以外，還制定了哪些程序文件?是不是考慮充分了?
c) 程序文件是否明確了過程的目標、過程的職責、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟?是否按過程流程編寫，體現過程方法?是否規定了監控和記錄要求? d) 與質量手冊的協調性、一致性如何?
e) 程序文件的管理是否符合標準4.2.3的要求? 5)其他文件：
a) 其他文件，如作業指導文件、規范等是否合理、必要? b) 作業指導書、圖樣等支持性文件的操作性如何? c) 與質量手冊、程序文件的協調性、一致性如何? d) 記錄表格樣式或記錄清單是否規范?
e) 以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進行了控制? 6)記錄：
a) 標準明確要求的記錄是否已做出了規定?
b) 記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進行了控制?
3、 審核的客觀證據 1)形成文件的質量方針; 2) 形成文件的質量目標; 3) 質量手冊;
4) 形成文件的程序(程序文件);
5) 其他文件，如組織機構圖、過程流程圖、作業指導書、規范、指南、質量計劃、標準、圖樣等; 6) 記錄表格樣式或記錄清單; 7) 抽樣選取的記錄樣本;
8) 與產品相關的法律、法規、規章。
二、文件管理
1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.3
2、審核思路
文件管理的審核宜從文件管理的主要責任部門查起，先評價文件管理的基礎工作，再到文件的各使用部門，結合其他過程一起進行審核。
1)查與質量管理體系有關文件的分類情況、相應的職責安排： a) 文件中如何規定?
b) 通過交談了解實際情況與文件是否相符? c) 2)查文件管理的目標：
d) 文件管理過程明確了預期結果嗎?
e) 目標可以評價嗎?評價的方法合理、可行嗎? 3)查程序文件及相關文件對文件管理的規定： a) 制定了程序文件嗎?
b) 程序文件及相關文件對文件管理的規定符合4.2.3標準的要求嗎? c) 4)查文件的有效狀態的識別：
d) 查控制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態?控制清單與文件是否一致?更改和修訂狀態有沒有混亂? 5)查文件的審批：
a) 抽取的文件是否經過了審批?如何證實? b) 審批人的權限是否符合相關文件的規定?
c) 文件的充分性、適宜性是否存在問題?審批為什么沒有把關? 6)查文件的發放：
a) 文件的發放范圍是否根據質量管理的過程職責和使用要求來確定?
b) 如果是用發放記錄進行控制，發放記錄能證實發放的全部情況嗎?是否能區別文件的發放對象?是否有發放編號?是否有文件的簽收的證據?
c) 到文件的使用部門，查相關的文件是否發放到位?有效、在用的文件是否能夠提供? 7)查文件的使用：
a) 各部門使用的文件是否保存完好?內容是否清晰?是否會產生有誤的信息? b) 各部門使用的文件編號、名稱是否明確?不容易誤用? 8)查文件的評審和更改：
a) 規定了哪些評審的時機?
b) 是否按規定的時機對文件進行了評審?
c) 文件評審發現了哪些問題?是否引起了文件的修改?
d) 文件修改經過審批了嗎?對文件更改的審批符合文件管理的規定嗎?更改后的文件是否保證了充分性和適宜性? 9) 查文件的作廢管理：
a) 作廢文件是否都已收回或自行銷毀?收回的廢文件是否已銷毀?如有發放記錄，可從中抽一些作廢文件查收回或銷毀的證據; b) 合理保留的廢文件是否有標識能防止誤用?
c) 查文件使用部門，是否有非保留目的、無關的作廢文件? 10)查外來文件的管理：
a) 外來文件的分類情況如何?職責如何安排?特別是對外來文件更新的跟蹤渠道和職責怎樣規定?
b) 查外來文件清單或目錄，組織對與質量管理體系有關的外來文件是否識別充分了?特別是新換版或修訂的外來文件是否已識別了?
c) 外來文件的發放如何控制?重要的外來文件是否
d) 外來文件的發放如何控制?重要的外來文件是否有明確的發放對象? e) 作廢的外來文件是否收回或銷?
f) 在使用部門查必要的外來文件是否有提供?保存是否完好?是否有無關的外來文件? 10) 對文件管理工作的檢查及改進：
a) 對文件的管理部門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動? b) 這些檢查活動是否按計劃實施? c) 檢查中發現了哪些問題?如何改進? d) 文件管理是否達到了預期目標的要求? 3審核的客觀證據
1) 質量手冊或有關崗位和職責規定的文件; 2) 質量目標文件;
3) 文件控制程序及相關支持性文件; 4) 通過抽樣選取的文件樣本; 5) 文件的發放及收回記錄; 6) 文件的銷毀記錄;
7) 文件的評審及更改記錄; 8) 外來文件的發放記錄;
9) 通過抽樣選取的外來文件樣本;
10) 文件管理的檢查記錄及問題的改進證據。
由采取的糾正措施或預防措施中發現有相關規定的變化信息時，應追蹤文件的修改情況。查證文件是否進行相應的修改?修改是否按文件控制程序的要求重新進行了審批?修改后的新文件是否發放到了使用場所?現場等相關場所中舊的文件是否已經全部收回?如果有保留的舊文件是否有標識能夠識別?
三、記錄管理
1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.4
2、審核思路
記錄管理可以先在主要負責部門查記錄的基礎管理，再到其他部門結合其他過程一起審核。 標準涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供，應首先評價這一特定過程的控制情況。如發現不符合的情況，判定不符合時也應判到該特定過程的條款。 對4.2.4記錄的審核思路：
a) 查與質量管理體系有關的記錄分類情況，及相應的職責安排; b) 程序文件及相關文件對記錄管理是如何規定的?
c) 結合其他過程的審核，查相關記錄是否清晰、易于識別和檢索? d) 結合其他過程的審核，查相關記錄的貯存、保存期限和處置; e) 查對記錄管理工作的檢查及改進。
3、審核的客觀證據
1) 質量手冊或有關崗位和職責規定的文件; 2) 記錄控制程序及相關支持性文件; 3) 通過抽樣選取的記錄樣本;
4) 記錄的貯存環境及條件，重要記錄的借閱登記; 5) 記錄的保存期限的規定及處置記錄; 6) 記錄管理的檢查記錄及問題的改進證據。
四、管理職責
1、涉及的標準要求
主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相關條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1
2、審核思路
1) 對管理承諾的證實：
a) 通過交談和查閱相關證據，了解最高管理者是如何傳達滿足顧客和適用的法律
法規要求重要性的?
b) 制定質量方針，建立質量目標和管理評審的審核見3)、4)、9);
c) 通過交談了解最高管理者提供了哪些資源?(可結合資源管理的審核進行證實) 2) 最高管理者以顧客為關注焦點的意識如何?是否清楚如何通過組織的一系列活動來實現?是否明確了責任?是否清楚地了解市場變化和顧客需求?是否了解顧客滿意或抱怨的情況?
3) 查質量方針：
a) 是否制定了質量方針?是否經最高管理者正式批準發布?
b) 通過了解本組織總體經營戰略、管理理念，以及其他綜合信息，確定質量方針是否與組織的宗旨相適應?
c) 質量方針是否體現了持續改進的承諾?
d) 質量方針與質量目標是否有對應關系?質量方針是否為質量目標提供了框架?
e) 質量方針是如何向全體員工傳達的?并通過其他過程審核時與各個層次員工的接觸，了解員工對質量方針的理解程度;
f) 質量方針在什么時機評審?如果已經進行了評審，查評審的情況，是否保證了質量方針的持續適宜性? 4)查質量目標：
a) 是否在各相關的職能和層次建立了質量目標?部門和崗位所承擔的過程職責(包括產品實現過程，也包括管理過程)是否明確了預期目標?
b) 質量目標是否包括了滿足產品要求的內容，具有針對性? c) 質量目標是否考慮了本組織的現狀，考慮了同行業水平，既具有先進性又具有實現性?判斷其能否起到激勵作用，可追求?
d) 質量目標是否可測量(包括定量的測量和定性的評價)?可行時，質量目標有沒有量化? e) 質量目標是否與質量方針一致?是否是在質量方針的框架下展開的? f) 質量目標的實現情況如何? 5) 查質量管理體系的策劃：
a) 了解質量管理的策劃過程;
b) 通過文件審核和最高管理者主，評價質量管理體系策劃的結果是否滿足質量目標的要求?能否滿足標準4.1的要求?
c) 質量管理體系變更時是否仍在正常有效地運行? 6)查職責權限的確定和溝通：
a) 機構、部門和崗位如何設置的?
b) 各機構、部門和崗位的職責權限是否已明確?沒有矛盾、含糊和不一致? c) 確定的職責和權限是如何向員工傳達的?
d) 通過各部門的審核了解各層次管理者對自己的職責和權限是否已經清楚并理解?
7)管理者代表的指定和職責： a) 最高管理者是否指定了一名管理者代表?
b) 管理者代表是如何履行質量管理體系所需的過程的建立、實施和保持的職責的? c) 管理者代表通過什么方式向最高管理者報告質量管理體系的業績?提出了哪些改進的建議?
d) 在提高員工質量意識方面，管理者代表領導協調、組織實施了哪些活動?效果如何?
e) 管理者代表在內審工作中的職責如何?
7) 查內部溝通：本組織有哪些內部溝通渠道和方式? 8) 內部溝通有哪些內容?溝通的效果如何? 9) 查管理評審：
a) 管理評審的時機是否明確?是否規定了定期管理評審的時間間隔和應追加管理評審的特殊情況?
b) 如果出現了體系內外部環境的重大變化，最高管理者是否組織了管理評審? c) 管理評審活動是否進行了策劃?
d) 管理評審的輸入是否滿足標準5.6.2的7項要求、(特殊情況下追加的管理評審的輸入可以是其中的一部分) e) 管理評審的內容圍繞質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性?是否評審了質量管理體系(包括質量方針和質量目標)改進的需要?
f) 管理評審是否形成了關于質量管理體系及過程的改進、產品的改進、對資源需求的決定和措施?
3、審核的客觀證據
1) 質量意識的宣傳教育活動的證據，如會議記錄、發言提綱、宣傳品、簡報、內刊等; 2) 質量方針;
3) 質量目標及其實現情況的相關證據; 4) 為質量管理體系投入的資源的相關證據; 5) 質量管理體系文件;
6) 組織機構、崗位設置和職責權限規定的文件;
7) 內部溝通的證據：文件、記錄、會議紀要、簡報、內刊、調查報告、宣傳品等;
8) 管理評審記錄：計劃、通知、管理評審輸入材料、會議記錄、管理評審報告或會議紀要、管理評審決定和措施的驗證材料等。
五、人力資源管理
1、涉及的標準要求 主要條款：6.2 相關條款：4.2.4，5.5.1
2、 審核思路
主要的審核在人力資源的主管部門進行，對人力資源管理有效性的審核還應結合其他部門的審核進行。最重要的是要對員工的能力是否能勝任質量工作進行驗證。
1) 人力資源管理的職責如何安排?
2) 人力資源管理的工作目標是否已經明確? 3) 查人員能力的確定：
a) 根據各機構、部門和崗位的職責權限規定，是否確定了任職人員相應的能力要求? b) 是否從教育、培訓、技能和經驗4個方面確定上崗條件?
4) 抽查部分人員的教育、培訓、技能和經驗的記錄，確認是否滿足能力要求? 5) 查人力資源管理需求的確定： 是否對現有人員進行了考核、評估?
是否從考核評估的結果中確定了培訓或其他人力資源管理措施的需求? 6) 查人力資源管理的措施：
a) 對培訓或其他措施(如招聘、任免、崗位調整等)是否進行了策劃? b) 是否制定了方案或計劃?
c) 是否按策劃實施了培訓或其他措施? 7) 查人力資源管理的措施的評價：
a) 對培訓或其他措施是否進行了評價? b) 培訓或其他措施效果如何?
c) 如果效果不能滿足要求，后續又采取了哪些措施? 8) 查對員工的質量意識的教育和培訓：
a) 進行了哪些質量意識方面的教育或培訓?
b) 員工是否提高了認識，知道自己的工作質量對組織質量管理的影響? c) 是否清楚如何為實現質量目標做出貢獻?
3、審核的客觀證據
1)崗位任職條件的規定;
2)通過從管理層、執行層、操作人員中隨機抽樣選取的人員能力(教育、培訓、技能、經驗)的記錄;
3)對人員進行考核評估的材料;
4)培訓、招聘、崗位調整等措施的議案或計劃; 5)培訓、招聘、崗位調整等措施的實施記錄;
6)對培訓、招聘、崗位調整等措施的效果評價的證據;
7)對員工進行質量意識培訓教育的相關證據，如會議記錄、培訓記錄、宣傳品、與各層次員工交談等。
六、基礎設施
1、 涉及的標準要求 主要條款：.3 相關條款：7.5.1
2、審核思路
1) 基礎設施的分類情況;
2) 了解與基礎設施分類相應的管理職責和分工情況; 3) 是否確定了基礎設施管理的工作目標?
4) 查基礎設施相關的文件規定，包括分類、管理要求、保養制度等; 5) 查基礎設施的確定和基礎管理：
a) 與質量有關的基礎設施(適用的建筑物、工作場所和相關/設施過程設備/支持性服務)是否都已納入質量管理體系的管理? b) 是否建立了管理臺帳? c) 是否保存了技術資料? 6) 查基礎設施的提供：
1. 與質量有關的基礎設施是否能確保提供? 2. 現場進行核實是否與臺帳相符? 3. 采購、配置如何管理? 7) 查基礎設施的維護：
a) 對基礎設施維護保養管理的基礎制度是否執行? b) 各種維修、保養是否進行了計劃安排并按要求實施? 8) 查對基礎設施的檢查：
對基礎設施管理工作的檢查如何進行?
對基礎設施完好狀況的檢查工作的情況如何? 檢查的結果怎樣?
9) 查對發現問題的處理：
有問題的基礎設施是否進行了處置? 對潛在問題是否采取了預防措施?
3、審核的客觀證據
1) 工作職責及質量目標方面的文件;
2) 與基礎設施相關的如設備管理制度、固定資產管理制度、設施設施維護保養規定等; 3) 基礎設施管理臺帳;
4) 基礎設施的技術文件資料; 5) 現場觀察基礎設施的管理情況; 6) 基礎設施申購的相關資料;
7) 基礎設施大、中、小修及日常維護保養計劃及實施記錄; 8) 對基礎設施的檢查及后續措施的記錄。
八、工作環境
1、涉及的標準要求 主要條款：6.4
2、 審核思路
3、 應對工作環境的主管部門進行審核，更重要的是要到實地現場進行觀察、查證。
1) 識別了哪些工作環境?
2) 是否涉及了質量管理體系相關的物的因素和人的因素? 3) 是否制定了工作環境管理的目標?
4) 工作環境的管理是否有相應的文件規定?
5) 工作環境的管理是否按要求實施，是否達到了要求? 6) 對工作環境的檢查是否進行安排并按要求實施? 7) 工作環境有了哪些改進?
3、審核的客觀證據
1) 與質量管理體系相關的工作環境識別的記錄; 2) 與工作環境管理有關的工作文件; 3) 各項管理制度實施的證據; 4) 現場工作環境實況;
5) 對工作環境檢查的記錄及后續的改進措施。
九、產品實現過程
(一)產品實現過程的策劃
1、 涉及的標準要求 主要條款：7.1，4.1 相關條款：4.2.1，5.4.2
2、 審核思路
主要是對策劃結果------各類相關文件的審核。
1) 對產品實現過程的策劃的要求，相關文件作了哪些規定?
2) 通過體系文件的審核，確認對產品實現過程的策劃結果是否體現“PDCA”、過程管理的思想?是否與質量管理體系的其他要求協調一致? 3) 策劃的結果是否根據組織的過程實際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當內容? 4) 對產品實現過程策劃的結果，如各種各層文件的規定是否符合實際，具有可操作性?
5) 對特殊的產品、項目、合同，是否通過策劃形成了質量計劃?
3、 審核的客觀證據 1) 規定產品實現過程策劃要求的文件;
2) 質量管理體系文件中關于產品實現過程的各種規定; 3) 質量計劃類文件。
(二)與顧客有關的過程
1、 涉及的標準要求
主要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相關條款：5.2，8.2.1，4.2.4
2、 審核思路
1) 查與顧客有關過程的職責安排及分工，包括與產品有關的要求的確定、評審，與顧客有關的聯系接口等;
2) 查與顧客有關的質量目標，與經營及合同管理有關的質量目標;
3) 與產品有關的要求的確定、評審有何要求?與顧客的溝通做了哪些安排?
4) 抽取主要產品，查有關產品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規要求、組織自己附加的要求)是否明確? 5) 查與產品有關的要求的評審： --- 評審是否按要求實施? --- 產品要求是否明確規定?
組織是否有能力滿足這些要求，包括技術條件、數量、交貨期等各種要求? --- 組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致? 6) 評審中發現問題時是否采取了后續措施? 7) 口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施? 8) 是否有特殊情況下對產品信息的提前評審?
9) 產品要求變更時相關文件是否得到了修改?是否傳達到了相關人員? 10) 查與顧客的溝通：
--- 產品的信息如何與顧客溝通?
--- 顧客的問詢、對合同和訂單的處理通過什么渠道溝通? --- 顧客的意見、抱怨和投訴如何受理?
a) 是否對顧客反饋的信息進行了記錄并及時處理，特別是顧客的抱怨、投訴? b) 對顧客的意見、抱怨和投訴是如何處理的?
11) 查對顧客有關的管理過程的質量檢查及其改進。 3.審核的客觀
1) 相關的職責及分工的規定; 2) 相關的質量目標; 3) 與顧客有關的文件;
4) 抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協議和與產品有關的需求的記錄等產品承諾的文件;
5) 相關的法律法規要求，如產品標準、行業規范、國家法規等;
6) 組織確定的產品要求，如市場調研報告、產品研發申請或任務書等;
7) 對產品要求評審的證據，如合同評審記錄及支持性證據、項目立項批準文件; 8) 口頭合同、訂單、要求的登記臺帳，相應的評審證據，如記錄中或發貨單據中的情況說明及授權人簽字;
9) 產品要求變更時相關文件的修改情況，相關人員的掌握情況; 10) 與顧客溝通的記錄;
11) 顧客的意見、抱怨和投訴的記錄及處理證據;
12) 顧客有關的管理過程的質量檢查記錄及其改進措施證據。
(三)設計和開發
1、涉及的標準要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相關條款：4.2.4
2、審核思路
1)查設計與開發過程的職責安排; 2)查相關的質量目標;
以下的審核宜按項目進行，即按過程流程進行審核。抽查一些設計開發項目的管理，要特別注意隨機、分層選擇不同類型的設計樣本，如大型、小型、改進型設計開發項目等，然后以所選定的樣本，按照設計開發流程逐步展開審核： 3) 查設計開的策劃：
---- 對特定產品的設計和開發是否明確了階段?
---- 各階段必要的評審、驗證和確認活動是否已作安排? ---- 是否規定設計和開發活動的職責和權限?
---- 各不同職能間的接口是否已經明確?組織接口是否已明確了職責?技術接口是否已規定了溝通渠道?溝通活動的有效性是否達到?
---- 設計開發計劃是否在必要時進行了更新、修訂? 4) 查設計開發的輸入：
---- 輸入是否包括了標準7.3.2a)、b)、c)、d)的內容?是否充分與適宜? ---- 輸入是否清楚、明確，沒有不一致或含糊不清? ---- 輸入是否經過了評審? 5) 查設計開發的輸出：
---- 輸出是否包括了標準7.3.3 b)、c)、d)的內容? ---- 是否滿足設計和開發輸入的要求? ---- 是否得到批準?
6) 查設計開發的評審、驗證和確認活動： ---- 是否按標準7.3.1策劃的安排實施? ---- 是否符合標準關于這三項活動的要求?
---- 評審、驗證和確認活動發現了哪些問題?引發了哪些后續措施?是否進行了跟蹤驗證? ---- 確認如果不能在產品交付或實施之前完成，是否合理? 7) 查設計和開發的更改：
---- 設計和開發的更改是否經過了批準? ---- 設計開發的更改是否留下了記錄?
---- 設計開發的更改是否有必要進行評審、驗證、確認?如果有，情況怎樣?
---- 對更改的評審活動是否考慮了產品的其他組成部分和已交付的產品的影響?如有影響，有哪些后續改進措施? 3.審核的客觀證據
1) 與設計開發相關的職責規定，相關的質量目標; 2) 設計開發項目的清單或臺帳;
3) 設計開發議案、計劃、進度表、任務書等;
4) 設計開發輸入的證據，如任務書、與產品相關的法律法規要求;
5) 設計開發輸出：文件、圖紙、規范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產品標準、樣機、軟件、程序等。
6) 設計開發評審、驗證、確認活動的記錄，后續措施的記錄;
7) 設計開發更改的批準證據和相關的記錄，對設計開發更改評審、驗證、確認的記錄，后續措施的證據。 (四)采購
1、涉及的標準要求
主要條款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相關條款：4.1
2、審核思路
(1) 本組織存在哪些采購過程、外包過程，是否已經識別清楚? (2) 對這些過程的職責如何規定? (3) 是否確定了相關的質量目標?
(4) 采購產品和(或)外包過程的質量要求是否明確? (5) 查采購過程的相關文件規定：
---- 對供方和采購產品的控制類型和程度如何劃分? ---- 評價、選擇和重新評價的準則是否確定?
---- 對采購產品的驗證做了哪些安排，包括在供方現場的驗證? (6) 查采購供方的控制：
---- 抽樣選取進貨供方和(或)外包方是否是合格供方?
---- 是否根據采購產品和(或)外包過程的要求，供方提供合格產品的能力對供方進行了評價選擇? ---- 是否對供方的質量情況了跟蹤控制?是否進行了重新評價? ---- 對供方評價的結果及后續措施是否留下了記錄? (7) 查采購過程的控制：
---- 針對具體的采購產品或過程，抽查相關的采購文件是否包括了適當的7.4.2a)、b)、c)的內容? ---- 對重要的外包過程的控制還應審核是否符合標準7.3或7.5的要求? ---- 采購文件在發出前是否得到了評審或批準? (8) 查采購產品的驗證：
---- 所有的采購產品是否按要求實施了驗證? ---- 在供方現場的驗證是否按要求實施?
---- 驗證證據表明采購產品是否滿足了規定的采購要求? ---- 采購產品出現不合格時的處置和改進?
---- 采購產品總的合格率是多少?不良率是多少?是否達到質量目標要求?如未達到，采購哪些對策?
3、客觀證據
(1) 與采購有關的質量體系文件，質量手冊中的4.1、7.4，相關的程序文件和支持性文件，采購要求、采購產品標準等;
(2) 相關的職責安排及質量目標;
(3) 供貨記錄或報驗記錄、外包過程臺帳; (4) 合格供方名單;
(5) 供評價和重新評價記錄及支持性證據(營業執照、資質證書、許可證、調查表、檢驗報告、樣品試用報告、業績證明材料、過程程序、設備情況、人員能力等); (6) 評價結果及后續措施記錄;
(7) 采購文件，如采購計劃、采購合同、采購清單等; (8) 采購產品的驗證記錄，在供方現場的驗證記錄; (9) 采購產品的質量情況記錄。 (五)生產和服務提供過程
1、涉及的標準要求
主要條款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相關條款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4
2、審核思路
主要在生產現場和服務現場進行審核，除了查閱相關的文件和以外要特別重視現場的觀察和詢問。 1) 了解基礎情況：
---- 主要的生產過程和服務提供過程有哪些? ---- 過程的結果----產品是什么?
---- 產品的接收者(過程的顧客)是誰? ---- 過程的輸入有哪些?
---- 過程的活動(步驟、程序)有哪些? 2) 查對生產和服務提供過程策劃： ---- 進行了哪些策劃?
---- 產品的質量目標和要求是什么? ---- 過程的質量目標是什么?
---- 有哪些相關的文件?是如何規定的? ---- 有哪些必要的資源需要提供?
3) 按生產和服務提供過程的流程審核：
---- 生產和服務提供過程如何進行計劃安排的? ---- 生產和服務過程的現場實施是否按規定進行?
---- 設備是否按規定進行了日常維護保養?設備是否完好?
---- 是否使用適合的監視和測量裝置對適宜的過程對數或產品特性進行了監控? ---- 放行、交付活動是否按要求實施?
---- 交付后的活動(今后服務)的實施情況怎樣? 4) 查特殊過程的確認：
---- 在上述生產和服務提供過程中是否存需確認的過程?
---- 是否對這些過程的確認進行了標準7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排? ---- 對這些過程是否按安排的要求進行了確認? ---- 確認是否證實了過程能力? 5) 查標識和可追溯性：
---- 在上述生產和服務提供過程以及其產品實施過程中，是否能夠識別產品? ---- 識別產品方法是否適宜、可行? ---- 產品的監視和測量狀態是否清楚?
---- 有可追溯性要求時是否記錄并控制了產品的唯一性標識? 6) 查顧客財產：
---- 在上述生產和服務提供過程以及其他產品實現過程中，有哪些顧客財產? ---- 對顧客財產的識別、驗證、保護和維護活動是否按要求實施? ---- 當顧客財產丟失、損壞和不適用時是否向顧客報告? ---- 顧客財產是否因組織的原因發生了損壞? 7) 查產品的防護：
---- 在上述生產和服務提供過程以及其他產品實現過程中，有哪些對產品、中間產品、產品的組成部分的防護?
---- 關于防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護是否形成了的制度或規定?是否實施? 8) 對生產和服務提供過程監視和測量中發現了哪些問題?如何改進?
3、審核的客觀證據
1) 生產和服務提供過程基本情況的文件，如生產和服務提供過程流程、過程職責規定等; 2) 產品的質量目標和過程的質量目標; 3) 有關生產和服務提供過程的各類文件; 4) 生產和服務提供過程方案或計劃; 5) 生產和服務提供過程的實施記錄; 6) 對過程的監視和控制記錄; 7) 過程設備和監測裝置的管理記錄;
8) 現場實施情況，包括生產和服務提供過程，監視和測量過程，過程設備和監測裝置的現場管理; 9) 放行、交付活動的記錄和現場情況;
10) 交付后活動(售后服務)、實施的記錄和現場情況;
11) 特殊過程的確認記錄，包括過程準則、設備認可、人員鑒定、記錄要求等; 12) 產品及監視和測量狀態標識的樣式及現場標識的狀況;
13) 顧客財產的登記或臺帳，識別、驗證、保護、維護的記錄，發生丟失、損壞、不適用的情況及向顧客報告的記錄;
14) 產品防護的管理制度，現場中防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護的現狀，搬運工具，包裝材料及包裝后的產品情況，貯存設施和條件等; 15) 對生產和服務提供過程檢查的記錄;
16) 過程監控和檢查活動提出的改進措施證據。 (六)監視和測量裝置
1、涉及的標準要求 主要條款：7.6 相關條款：4.2.4
2、審核思路
1) 確定了哪些監視和測量裝置?為產品符合要求提供證實的裝置是否充分識別? 2) 抽樣選取各類裝置，查其監測活動是否與監測任務的要求相一致? 3) 查測量裝置的校準和檢定：
---- 抽查部分測量裝置是否有檢定、校準計劃? ---- 是否進行了實施?
---- 裝置是否在有效的校準、檢定周期內? ---- 校準或檢定是否有國家或國標基準?
---- 是否有自?；顒?是否有自校規程和標準?是否了自校記錄? 4) 查對裝置進行的調整，及調整中對裝置的保護; 5) 是否能夠識別裝置的校準狀態?
6) 在搬運、維護和貯存期間對裝置是如何保護的?
7) 裝置不合格時，對以往測量結果進行了哪些評價?結論如何? 8) 對不合格的裝置和受影響的產品采取了哪些措施?效果如何?
9) 用于監視和測量的計算機軟件在使用前和其他必要的情況下是否進行了確認?
3、 審核的客觀證據
1) 監視和測量裝置的管理文件; 2) 監視和測量裝置臺帳，技術資料; 3) 檢定、校準計劃;
4) 校準檢定機構的資質證明; 5) 校準規程、校準記錄; 6) 校準檢定證書、標識;
7) 現場對監視和測量裝置的管理; 8) 評審以往測量結果的記錄;
9) 對不合格的裝置和受影響的產品采取措施的記錄; 10) 用于監視和測量的計算機軟件確認的記錄。
十、測量、分析和改進 (一)顧客滿意
1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.1 相關條款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2
2、審核思路
1)查關于顧客滿意的質量目標;
2)對顧客滿意安排了哪些監視和測量活動(問卷、訪問、調查、座談會、中介組織的調查服務等)?職責如何規定?與顧客的溝通渠道是否暢通?
3)顧客滿意監視和測量的內容是什么?是否合理、充分? 4)顧客反饋的意見、抱怨、投訴是否納入了監視和測量范圍? 5)顧客滿意度監視和測量活動的實施： ―― 實施符合規定的要求嗎? ―― 樣本策劃是否合理? ―― 獲取的信息是否可靠?
6)監視和測量的結果是否進行了統計分析?是否采取了相應的的對策? 7)監視和測量的結果顯示是否實現了質量管理體系業績的目標?
3、審核的客觀 1)質量目標;
2)顧客滿意監視和測量的過程規定;
3)顧客滿意問卷或調查表，座談會記錄，中介組織的調查報告; 4)顧客反饋意見登記;
5)監視和測量結果的分析報告; 6)后續措施記錄。 (二)內部審核
1、涉及標準要求 主要條款：8.2.2 相關條款：8.5.2 1)內部審核是否建立了形成文件的程序? 2)內部審核的策劃：
―― 審核方案是否已制訂并管理? ―― 查審核組任命或授權;
―― 對具體審核的安排，即審核計劃是否合理? ―― 審核文件(檢查表)的準備是否充分? 3)查審核的實施： ---- 首次會議的情況;
---- 現場審核是否按程序的要求和審核計劃實施?
---- 審核過程的控制情況如何?審核的覆蓋面和審核深度如何? ---- 審核發現判定是否準確?不合格報告是否符合要求?
---- 審核結論是否依據審核發現?是否全面、準確、客觀、公正? ---- 審核報告和末次會議是否完善地報告了審核的結果? 4)審核的后續活動：
---- 不合格是否采取了糾正措施? ---- 糾正措施是否已實施?
---- 實施結果是否進行了跟蹤驗證?結果怎樣? 5)查內審組、內審員的選擇和管理。
3、審核的客觀證據 1)內部審核控制程序; 2)審核方案; 3)審核組任命書; 4)審核計劃; 5)審核檢查表; 6)審核檢查記錄;
7)審核首、末次會議簽到或記錄; 8)不合格報告; 9)審核報告;
10)糾正措施及驗證報告。 (三)過程的監視和測量
1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.3 相關條款：8.2.4，8.4，8.5.2
2、審核思路
1)組織進行了哪些過程的監視和測量活動? 2)活動的內容和方法是否明確?
3)是否對過程實現預期結果的能力進行證實? 4)是否按要求實施了這些監視和測量活動? 5)對發現的問題采取了哪些處置措施? 6)采取了哪些糾正措施?效果如何?
3、審核的客觀證據
1)與過程的監視和測量相關的文件規定; 2)過程的監視和測量的實施的記錄;
3)檢查的結果中出現的問題及后續措施的記錄。 (四)產品的監視和測量
1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.4 相關條款：8.2.3，8.3，8.4
2、審核思路：
1)產品的監視和測量分成了哪些階段?做了哪些安排?職責如何規定? 2)查產品的監視和測量方面的質量目標; 3)產品的監視和測量活動的要求是什么? 4)查產品接收準則是否規定?
5)產品的監視和測量活動是否按要求實施?
6)是否保存了相關記錄?記錄是否表明了產品放行的人員情況?人員是否經過了授權? 7)查產品的監視和測量特例：
---- 是否存在采購產品的緊急放行、中間產品的例外轉序和最終產品的特殊放行? ---- 如果存在，這些產品的監視和測量的特例是否合理?
---- 是否經授權人批準，適用時顧客批準?并符合相關法規要求?
3、審核的客觀證據
1)與產品的監視和測量相關的質量目標;
2)有關產品的監視和測量的文件規定、控制程序、檢驗規程、檢驗標準、驗收方案等; 3)產品監視和測量記錄;
4)產品監視和測量人員的授權證明(授權書、印章等); 5)特殊放行審批的證據。 十
一、不合格品控制
1、涉及的標準要求 主要條款：8.3 相關條款：4.2.4
2、審核思路
1)不合格品的控制是否建立了形成文件的程序?
2)是否對不合格的控制過程、不合格品處置的職責和權限進行了規定? 3)是否對所有發現的不合格品都進行了處置?
4)對不合格品的處置措施(返工、返修、降級、報廢)是否按規定實施? 5)讓步處理是否經授權人批準，適用時顧客批準? 6)不合格品處置后的再次驗證是否實施?
7)是否存在交付或開始使用后發現產品不合格的情況?組織采取了哪些措施?效果如何?
3、審核的客觀證據
1)不合格品控制程序及其他相關文件; 2)產品監視和測量的報告; 3)不合格品的信息報告;
4)對不合格品的處置措施(返工、返修、降級、報廢)的記錄; 5)讓步處理經授權人員批準，適用時顧客批準的證據; 6)不合格品處置后的再次驗證的記錄;
7)在交付或開始使用后發現的不合格品采取的措施記錄，效果記錄。 十
二、數據分析
1、涉及的標準要求 主要條款：8.4，8.1 相關條款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3
2、審核思路
數據分析涉及很多的管理過程，可結合其他過程進行審核。 1)對哪些數據和信息要進行分析?
2)收集、傳遞、分析這些數據的職責如何安排?
3)數據分析有哪些相關程序和作業指導文件?有哪些分析的方法?是否使用了統計技術? 4)數據分析的實施是否符合規定的要求?
5)數據分析的結果是否提供了標準8.4a)、b)、c)、d)規定的信息? 6)針對數據分析的結果是否采取了相應的措施?效果如何?
3、審核的客觀證據
1)與數據分析相關的程序和作業指導書; 2)數據分析方法(統計技術)的技術資料; 3)數據分析實施的記錄; 4)數據分析結果的報告;
5)數據分析結果對策及效果的證據。 十
三、改進措施
1、涉及的標準要求
主要條款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相關條款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4
2、審核思路
1)涉及持續改進方面的質量目標有哪些? 2)查關于持續改進活動的安排及職責規定;
3)查關于糾正措施和預防措施的形成文件的程序及其他文件的規定; 4)有關人員對糾正、糾正措施和預防措施的概念的理解是否正確? 5)組織對不合格和潛在不合格的信息是否進行了管理?
6)查對不合格(包括顧客抱怨)的評審或對潛在不合格的確認; 7)不合格原因的分析或潛在不合格原因的分析是否準確?
8)是否根據影響程度和預期的有效性來評價糾正措施和預防措施的需求? 9)確定的措施是否針對了問題的原因? 10)是否實施了所確定的措施?
11)措施的結果是否進行了跟蹤驗證?是否有效? 12)采取措施的過程是否留下了相關的記錄?
3、審核的客觀證據 1)質量目標;
2)糾正措施和預防措施控制程序及其他相關的文件; 3)不合格信息記錄及評審記錄;
4)潛在不合格信息記錄、數據分析結果報告;
5)糾正措施記錄(不合格事實、原因分析、措施計劃、措施的實施及結果、措施驗證)。
第二篇：ISO9001-2008審核要點
ISO9001-2008審核要點 4.質量管理體系 4.1 總要求 審核要點： 1.質量管理體系所需的過程是否識別 2.如何確保這些過程受控 3.是否提供了必要的資源和信息 4.對外包過程有哪些?是否進行了確定和控制 4.2文件要求 4.2.1總則 審核要點： 質量體系文件應包括哪些 4.2.2質量手冊 審核要點： ⑴質量手冊的主要內容是否覆蓋了標準條款的要求 ⑵對標準要求進行刪減的合理性是否可接受 ⑶對程序的引用是否適當 4.2.3文件控制 審核要點： ①是否編制形成文件程序 ②文件發布前是否得到批準 ③文件更改是否進過批準并標識 ④是否在使用文件的場所都能得到文件的有效版本 ⑤文件是否保持清晰，易于識別。 ⑥外來文件的控制 ⑦作廢文件的控制 4.2.4記錄控制
審核要點： ①是否編制程序，規定了標識、貯存、保護、檢索、 保存期限和處置 ②記錄的是否控制清晰易于識別和檢索 五.管理職責 5.1管理承諾 審核要點：
最高管理者對標準5個方面的管理承諾提供了哪些依據 5.2以顧客為關注焦點
審核要點：
①如何確保顧客要求得到確定 ②如何確保顧客要求得到滿足 ③如何判定顧客要求得到滿足 5.3質量方針 審核要點： ①是否形成文件，內容是否滿足要求
②質量方針的批準及持續適宜性方面是否得到評審 ③組織如何溝通理解質量方針 5.4 策劃 5.4.1質量目標 審核要點：
(1)質量目標是否以質量方針的框架展開 (2)是否在層次上進行分解建立部門的質量目標 (3)目標的實現情況
5.4.2質量管理體系策劃
審核要點： (1)質量管理體系是如何進行策劃的
(2)在質量管理體系更改的情況下，策劃如何進行
(3)如何在實施時保持質量管理體系的完整性 5.5職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限
審核要點： (1)各職能部門各層次人員的職責是否規定 (2)是否進行了溝通 5.5.2管理者代表 審核要點： (1)管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理層一員 (2)管理者代表是否清楚職責，執行情況如何 5.5.3內部溝通
審核要點： (1)組織內部需要溝通的事項 (2)溝通的方式是否達到溝通的效果 5.6管理評審 5.6.1總則
審核要點： (1)管理評審的時間是否符合規定 (2)如何對適宜、充分、有效性作出評價 (3)查管理評審記錄是否保存 (查計劃、輸入文件、記錄、報告、整改計劃) 5.6.2評審輸入 審核要點： 管理評審輸入信息是否完整和充實
(查輸入文件) 5.6.3評審輸出
審核要點： (1)管理評審的結論是否適宜
(查管理評審報告) (2)管理評審提出的整改要求是否落實 (查管理評審整改記錄) 六.資源管理 6.1資源提供 審核要點： (1)所需的資源如何確定 (2)為體系有效運行提供了哪些資源?能否滿足要求 6.2人力資源 6.2.1總則
審核要點：
(1)如何證明從事影響產品與要求符合性的人員是能夠勝任的 (2)其能力如何評價 6.2.2能力、意識和培訓
審核要點： (1)是否明確各崗位人員的能力要求、滿足要求的證據 (2)是否保存了培訓記錄 (3)對提供的培訓是否有效 6.3基礎設施 審核要點：
(1)組織是否確定了所需的設施
(2)對設施的維護情況如何 6.4工作環境 審核要點： 工作環境是否滿足、是否得到管理
七、產品實現
7.1產品實現過程的策劃 審核要點： (1)是否對產品實現過程進行策劃 (2)是否編制了質量計劃、內容是否適當 7.2與顧客有關的過程 7.2.1與產品有關的要求的確定
審核要點：
(1)如何確定與產品有關的要求
(2)與產品有關的法律、法規要求是否明確 7.2.2 與產品有關的要求的評審 審核要點： ①產品有關要求規定是否明確 ②抽查合同評審記錄
③產品要求變更是如何處理
7.2.3 顧客溝通
審核要點： 是否安排了與顧客的溝通、實施如何 7.3 設計和開發 7.3.1 設計和開發策劃 審核要點： (1)設計和開發策劃形成的文件內容是否完整 (2)是否明確和規定了接口要求 7.3.2 設計和開發輸入 審核要點： (1)設計和開發輸入形成的文件內容是否完整充分 (2)是否對設計輸入進行了評審 7.3.3 設計和開發的輸出 審核要點： (1)設計輸出的文件有哪些是否滿足要求 (2)設計輸出文件是否經過審批
7.3.4設計和開發評審
審核要點： (1)設計評審階段如何劃分是否適宜 (2)查各階評審記錄是否符合要求 (3)對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.5設計和開發驗證 審核要點：
(1)如何對設計和開發的輸出加以跟蹤驗證 (2)查驗證記錄 (3)對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.6設計和開發確認 審核要點：
(1)如何進行設計確認，是否符合要求
(2)查確認結果及跟蹤措施實施情況記錄 (3)對提出的問題是否采取了必要的措施
7.3.7設計和開發更改的控制 審核要點： (1)設計更改是否進行了審批 (2)設計更改評審的結果和跟蹤措施是否予以記錄 7.4采購
7.4.1采購過程
審核要點： (1)是否制訂了選擇、評價和重新評價供方的準則、是否適當 (2)對供方是否進行了評價、查評價記錄 (3)如何對供方進行控制 7.4.2采購信息
審核要點： 采購信息包括那些，是否充分適宜 7.4.3采購產品的驗證
審核要點： (1)組織如何對采購產品進行檢驗 (2)查組織是否到供方現場進行驗證，是否形成記錄 7.5生產和服務提供 7.5.1生產和服務提供控制
審核要點： (1)是否確定所需的信息及作業指導書生產現場是否能得到作業文件 (2)是否獲得適宜的生產和服務提供的設備是否進行了維護保養 (3)是否獲得監視和測量裝置 (4)如何控制產品放行交付和交付后的活動 7.5.2生產和服務提供過程的確認 審核要點： (1)組織確定的特殊過程有哪些 (2)對特殊過程是否進行了確認是否保存了記錄 (3)再確認的安排 7.5.3標識和可追溯性
審核要點： (1)采用何種方法進行產品和狀態標識 ，實施情況如何 (2)可追溯性標識的方法 ，實施情況如何 7.5.4顧客財產
審核重點： (1)顧客的財產包括哪些，是否受控 (2)如有丟失和損壞如何處理 7.5.5產品防護
審核要點： (1)查產品的防護標識、搬運、包裝是否符合規定要求 (2)是否制定了防護規范，執行情況 (3)查庫房的管理情況如何 7.6監視和測量的控制
審核要點： (1)如何確定所需的監視和測量裝置 (2)是否按規定進行檢定或校準，是否進行標識 (3)計算機軟件用于監視和測量時是否進行確認 八.測量、分析和改進 8.1總則 審核要點： (1)如何對監視、測量、分析和改進過程進行策劃的實施情況 (2)如何識別所需的統計技術、應用情況 8.2監視和測量 8.2.1顧客滿意
審核要點： (1)對顧客滿意程度的信息規定了那些收集和分析方法 (2)信息的結果為持續改進提供了什么依據 8.2.2內部審核
審核要點： (1)查審核計劃的安排是否符合標準要求
(2)審核員資格是否滿足要求 (3)抽查內審記錄 ①審核計劃、檢查表、記錄是否覆蓋完整 ②審核員是否審核了自己的工作 ③審核報告及審核結論是否完整、適宜
④不合格報告及糾正措施驗證情況 8.2.3過程的監視和測量 審核要點： (1)如何對QMS所需的過程進行監視和測量 (2)當未能達到所策劃的結果是否采取適當的糾正措施 8.2.4產品的監視的測量
審核要點： (1)是否規定了監視和測量的接收準則 (2)是否保持符合接收準則的證據及有授權人放行產品的人員簽字(抽查各階段的檢驗記錄：采購、過程、最終) (3)對未經監視和測量的產品進行放行是否由審批人簽字 8.3不合格品控制
審核要點： (1)是否制定了形成文件的程序 (2)如何識別和控制不合格品 (3)對不合格品如何處置，糾正后是否再次驗證(抽查不合格品評審、處置記錄) 8.4 數據分析 審核要點： (1)對哪些數據進行了收集，對這些數據進行分析的方法 (2)分析結果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改進 8.5.1持續改進 審核要點： (1)組織怎樣識別各種持續改進的機會 (2)組織采取了哪些適當的方式實現持續改進，效果如何
8.5.2糾正措施 審核要點： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查糾正措施的實施情況記錄。效果如何 8.5.3預防措施
審核要點： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查預防措施的實施結果極其驗證的記錄
第三篇：ISO9001認證審核質量方針
核心提示：只有在整體的審核結果基礎之上才能對質量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.
只有在整體的審核結果基礎之上才能對質量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.ISO9001審核方法應該包括:
1、與管理者進行交談以了解他們對質量的態度和承諾.
2、通過查閱管理評審的記錄,可評價最高管理者在建立、實施、監視和更新質量方針中所做的承諾及參與的程度.3、評估管理層是否已有效地將質量方針在組織的各個層次上"翻譯"成能夠理解的詞語和指示,并在各個相關的職能層次上都有與之相對應的質量目標.
4、與組織的員工進行訪談,以了解他們在組織的質量方針如何與他們自身活動相互關聯方面的意識、理解和認知,但別挑剔這些員工用什么術語來表達他們的理解.5、收集質量方針通過適當的溝通方式已得到有效傳達的證據.
第四篇：ISO9001審核不合格項目匯總
質量管理體系審核中常見的不合格項
一、質量管理體系(標準條款：4) 1. 質量手冊(標準條款4.2.2)
(!)各部門執行的文件與手冊的規定不一致。
(2)質量手冊未包括或引用形成文件的程序。
(3)對標準的剪裁不合理。
(4)質量手冊不是最高管理者簽發。
(5)質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。
(6)程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。
(7)程序文件與質量手冊不協調一致。
(8)質量手冊的發布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場使用。 2.文件控制(標準條款4.2.3)
(1)程序沒涉及失效文件的控制。
(2)外來文件、發外文件未列入控制范圍。
(3)電子媒體和其他形式的文件未受控。
(4)發布的文件無批準人。
(5)不能識別文件的修訂狀態。
(6)未標識保存的作廢文件。
(7)外來文件沒有辦理識別性的手續。
(8)未對文件進行定期評審。
(9)文件的發放沒有控制，隨便復制。
(10)保管不善，不能迅速出示文件。
(11)文件更改記錄沒有或不適當。
(12)文件被非授權人復制或更改。
(13)現場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。 3.記錄控制(標準條款4.2.4)
(1)供方的質量記錄未納入控制范圍。
(2)未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法。
(3)質量記錄保存環境不符合要求。
(4)質量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。
(5)質量記錄填寫不全，質量記錄上無記錄者簽名。
二、管理職責(標準條款：5)
1.管理承諾(標準條款5.1)
(1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。
(2)組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。
(3)資源配置不足，檢驗人員素質差，內審人員未經培訓。 2.以顧客為關注焦點(標準條款5.2)
(1)拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。 3.質量方針(標準條款5.3)
(1)質量方針空洞，體現不出企業特色，與質量目標的關系不明確。
(2)下級人員不清楚質量方針。
(3)拿不出對質量方針的評審證據。
(4)有的部門也制訂了質量方針。
4.質量目標(標準條款5.4.1)
(1)質量目標的內容不完全，沒有包括產品要求所需的內容。
(2)質量目標與質量方針給定的框架不一致。
(3)質量目標無可測量性。
(4)質量目標的實現不能提供證據。 5.質量管理體系策劃(標準條款5.4.2)
(1)對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。
(2)更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。 6職責和權限(標準5.5.1)
(1) 人員間的接口關系不明確，遇到具體問題常有扯皮現象。 (2) 不清楚由誰決定或處理某些事情。(如如何處置不合格品) (3) 組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。
7、管理者代表(標準條款5.5.2)
(1)沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確。 (2)管理者代表的職責不完整。
8、內部溝通(標準5.5.3)
(1)不明確溝通的目的。
(2)溝通的工具不明確。
9、管理評審(標準5.6)
(1)管理評審未保存記錄。
(2)管理評審內容不符合要求。
(3)管理評審不是由最高管理者執行。
三、資源管理(標準條款6) 1.資源提供(6.1)
(1)資源提供的途徑不明確。
(2)資源配置不充分。 2.人力資源(6.2)
(1)能力需求未確定。
(2)未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。
(3)培訓后未進行考核。
(4)未進行質量意識方面的培訓。
(5)檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。
(6)以學歷代替上崗證。
(7)以培訓代替上崗資格認可。 3.基礎設施(6.3)
(1)設施和設備不充分。
(2)未按規定保存設備維護記錄。 4.工作環境(6.4)
(1)工作環境不符合規定。
四、產品實現(7)
1.產品實現的策劃(標準條款7.1)
(1)未針對特定的新產品、項目、過程和合同編制質量計劃。
(2)建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。
2. 與顧客有關的過程(標準條款7.2)
(1) 產品要求不明確，沒有形成文件。
(2) 沒有規定產品要求，對產品要求評審的內容理解有偏離。 (3) 沒有依據標書檢查合同。
(4) 評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。
(5) 未對零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現)進行評審。 (6) 交貨時發現組織沒有履行合同的能力。
(7) 產品要求發生變更時，未及時通知相關人人員。 (8) 合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。 (9) 對顧客的投訴沒有處理記錄。
3. 設計和開發(標準條款7.3)(此條款已刪除) (1) 參與設計的不同組別(設計部門之間，設計部門與其他部門之間)的接口沒有規定。
(2) 設計輸入沒有形成文件，未作評審。設計輸入中未包括適用的法令和法律。 (3) 未編制設計開發計劃(策劃的結果)，計劃未隨設計的進展而適時修改。 (4) 每次設計的人員職責、階段劃分不明確。 (5) 設計輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求，輸出中未包含或引用產品驗收準則。重要的產品特殊未作出規定。
(6) 設計輸出文件發放前未批準。
(7) 設計未評審、驗證、確認，或評審不合格仍投產。 (8) 評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。 (9) 設計更改未標識，沒有形成文件。 (10) 更改審批人員沒有授權依據。
4. 采購(標準條款7.4)
(1) 對供應商的評價的結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商。
(2) 采購文件、采購單發出前未經審批。
(3) 顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產品。 (4) 無選擇和評價供應商的準則。
(5) 采購文件的內容未清楚地在表明訂購產品的要求(如產品的質量要求驗收要求等)。
(6) 對質量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。 (7) 沒有在規定的時間內復審經批準的供應商。 (8) 采購單的個性沒有管理規定。
(9) 采購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執行。 (10) 組織或顧客在供方現場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規定。 (11) 對服務供應商(如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等)等未進行評審等控制活動。
5. 生產和服務提供的控制(標準條款7.5.1)
(1) 控制生產和服務過程的信息不全，缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量。
(2) 作業人員的作業不符合指示。 (3) 設備沒有進行正常的維護。
(4) 工作環境沒有得到有效控制。
(5) 對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。 (6) 操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。
(7) 生產過程無計劃管制(如投入、在制、產出的日?？刂?。 (8) 失效的圖紙、規范等還在使用。
(9) 領用的原材料沒有規定的標識可檢驗狀態。 (10) 未規定產品放行的條件。 (11) 貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。 (12) 發運了型號不正確的產品 (13) 對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。 (14) 貨物沒有正確的進行標識，隨貨文件不完整。 (15) 沒有規定交付后(售后服務)的管理措施，或規定了但未執行，或沒有結果。 (16) 合同規定的售后服務未執行或執行后沒有記錄。 6. 生產和服務提供過程的確認。(標準條款7.5.2)
(1) 未對特殊過程進行確認。
(2) 未對確認的過程和方法進行規定。 (3) 過程更改后來進行必要的再確認。 7. 標識和可追溯性(標準條款7.5.3)
(1) 生產中產品無證明其身份的適當標識(過程卡、隨工單、路線卡等)。相似的物品不易區分。
(2) 在有可追溯性的場合，產品標識不具有惟一性，無法追溯。 (3) 可追溯性實施中出現“斷裂”現象而無法實現可追溯性。
(4) 產品標識系統過于簡單，或過于繁雜，無法做到“使用適宜的方式”標識產品，不具有可操作性。
(5) 產品標識在使用中消失而未按規定補加標識。
(6) 產品分割、分裝時，未按規定將標志轉移到每一部分。 (7) 當產品有有效期限限制時未對產品作出有效期標識。 (8) 包裝標識不符合要求。 (9) 不合格品未加標識! (10) 標識消失、涂改時有發生。 (11) 檢驗狀態改變了，其標識沒有變化。 (12) 檢驗狀態規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。 8. 顧客財產(標準條款7.5.4)
(1) 未對顧客的產品進行驗證。
(2) 未對顧客的產品進行明確標識，未作好適當隔離。
(3) 顧客產品損壞、丟失或不適用時，未記錄并向顧客報告。
(4) 未將顧客提供的檢測設備、無形產品(軟件等)納入控制對象。 9. 產品防護(標準條款7.5.5)
(1) 未按規定做好包裝運輸標志，防護標志。 (2) 搬運人員未進行技能和安全知識培訓。
(3) 未按規定(組織自行選定)定期對庫存的進行檢查。庫存品出現變質損壞。 (4) 未按包裝作業指導書進行包裝作業。 (5) 倉庫出入庫管理混亂。
(6) 倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產品不能清楚地界定。
(7) 未按倉庫規定(如先進先出原則、隔離存放)進行。 (8) 顧客的產品未隔離存放，不能實施追溯。 (9) 合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。 (10) 包裝材料的供應商未經批準。包裝材料未經檢查。 (11) 隨發文件不完整。
10. 監視和測量裝置的控制(標準條款7.6)
(1) 測量設備校準狀態標識不是唯一的或沒有校準狀態標識。 (2) 對自制的測量設備，無校準程序。 (3) 測量設備超過校準期。
(4) 校準結果未記錄或記錄不適當。
(5) 使用中的設備未進行系統的管理(如維護等規定)。 (6) 設備的測量能力與測量要求不一致。 (7) 測量軟件使用前未經確認。
(8) 不對測量設備，而只對設備中的儀表進行校準。 (9) 測量人員不按規定調整。
五、測量、分析和改進(標準條款：8)
1、總則(標準條款8.1)
(1)監視和測量活動不能確保符合性利實施改進。
(2)未采用統計技術的需求。
(3)統計技術使用中有錯誤，可能是缺乏培訓，也可能是相應的作業指導書。 (4)數據收集不規范。
2.顧客滿意(標準條款8.2.1)
(1)沒有規定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。
(2)顧客滿意度下降時，未采取改進措施。
3.內部審核(標準條款8.2.2)
(1)未進行審核策劃或策劃的內容不完整。
(2)每次審核時未編制審核計劃。
(3)內審員未經培訓或資格證實。
(4)內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關部門及人員。
(5)內審員與被審核部門有直接責任關系/
(6)審核的內容不充分，流于形式。
4.過程的監視和測量(標準條款8.2.3)
(1)未確定需要進行監視和測量的實現過程。對特殊過程，關鍵過程未進行收視和測量。
(2)過程監視和測量方法不恰當。
5.產品的監視和測量(標準條款8.2.4)
(1)沒有產品的驗收準則。
(2)監視和測量的階段不明確。
(3)所有規定的檢驗未完成，且又未經授權人員批準就放行了。
(4)檢驗記錄不全或保存不妥。
(5)抽樣檢驗不規范。
(6)檢驗人員不合格。
6.不合格品控制(標準條款8.3)
(1)沒有程序或程序不適用。
(2)出了不合格品不標識。
(3)出了不合格品不進行處理，或處理的權限不清。
(4)返工/返修的產品沒有再次驗證
(5)返工或返修兩者之間區分模糊不清，讓步接收未經顧客或授權人員批準。
(6)組織沒有對售后的產品出現不合格時的處理措施。
7.數據分析(標準條款8.4)
(1)數據收集不規范。
(2)數據分析沒有提供以下的信息：
顧客滿意;與產品要求的符合性;過程、產品的特性及其趨勢;供應商(供方)/ (3)數據分析發現問題時，未實施改進活動。
8.改進(標準條款8.5)
(1)未策劃和管理持續改進的過現，對持續改進認識不清 (2)未編制糾正和預防措施程序。 (3)對顧客投訴不分析、不處理。
(4)改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。 (5)采取預防措施的根據和原因不了解。 (6)未對糾正、預防措施的實施進行評審。 (7)示將糾正和預防措施的狀況提交管理評審。
第五篇：ISO9001認證審核常見問題點
1、文件控制：
A、內部文件的審批、分發、更改： 1)工程圖紙未經審批即已發行、使用; 2)作業指導書未能分發至具體作業崗位; 3)生產現場崗位懸掛的作業指導書未受控;
4)工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。 B、外來文件的識別、收集、分發：
1)未能充分識別、收集到與產品有關的國家/國際、行業標準; 2)未能將外來文件分發至有關部門，如品管部、生產部。
2、質量記錄的填寫、管理、保存： 1)質量記錄存在涂改的現象; 2)質量記錄未規定保存期限;
3)未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
3、質量目標的統計、分析：
1)質量目標的統計未能提供原始數據，無法掌握最終目標統計數值的真實性; 2)質量目標有統計，但未進行分析。
4、管理評審：
1)管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料;
2)管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人(不是最高管理者自己時)的授權證明; 3)對管理評審決議事項無采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施; 4)對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。
5、人力資源管理：
1)未能按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求; 2)培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價; 3)對特殊崗位人員未規定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據;
4)對特種作業人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業人員的資格證未年審或年審過期。
6、基礎設施管理：
1)新進生產設備未驗收即投入使用; 2)對設備未規定維護、保養的要求; 3)特種設備未能提供定期檢定的證據。
7、工作環境管理： 3)一般行業：
a)對存在溫濕度要求的現場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況; b)檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求;
c)生產現場、倉儲現場有防塵的要求，但發現存放在現場的產品上有灰塵
8、產品實現策劃：
1)未能針對產品的類別或特點制定質量目標;
2)雖有進行產品實現策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉(甚至不清楚); 3)工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象;存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現象，修改不徹底;
4)未對產品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。
9、與顧客有關的過程：
1)與產品有關的法律法規要求(包括產品的國家/國際、行業標準、規范等)未確定或識別不充分; 2)對產品交付后活動(包括諸如保證條款規定的措施、合同義務[例如，維護服務])，以及公司認為必要的附加要求(例如，回收或最終處置)不明確;
3)顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據;對口頭合同未進行評審; 4)企業未能根據自身業務流程的特點規劃合同評審的作業要求，過于流于形式，無實際意義; 5)產品要求發生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員;
6)對顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。
10、設計開發：
1)設計開發策劃時一般存在的問題： a)未明確設計小組成員的職責、權限;
b)未明確設計開發進度的要求，未根據設計開發的進展及時調整設計開發計劃; c)策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。
2)設計開發輸入信息不充分，如與產品適用的法律法規要求未充分識別;
3)設計開發輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名;
4)設計開發評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開;對這些過程中提出的改進未保持記錄; 5)設計開發更改發生后，未能按要求進行適當的評審、驗證、確認;
6)設計開發更改引起相關文件的變更，未能及時對應相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。
11、采購過程控制：
1)未根據采購產品對最終產品的影響程度來確定供方及采購的產品控制的類型和程度; 2)對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價;
3)對供方提供的相關證明文件(如質量保證書、材料檢驗報告、資格證明等)未及時更新，以保證其有效性; 4)未及時將采購產品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導致供方未能按要求供貨;
5)有將供方出現的質量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性; 6)未明確采購產品的驗證要求(驗證方法、時機)，存在未得到驗證即先入倉的現象。
12、生產和服務的提供過程控制
1)生產和服務現場所需的作業指導書未能及時發放/懸掛/張貼，現場所使用的作業指導書未能根據生產的實際產品及時更換相應的指導書; 2)故障設備未標明其狀態; 3)現場使用的檢驗儀器、監控設備無檢定/校準狀態的標識; 4)未能提供對生產過程的工藝參數監控的證據;
5)對特殊過程作業人員未能做到持證上崗，或未經培訓即上崗的現象; 6)未對特殊過程進行確認，生產條件發生變化后也未對特殊過程重新進行確認 7)生產過程中的產品狀態(檢驗狀態、加工狀態)標識不完整; 8)產品的生產批次、訂單號、生產日期等信息不完整;
9)產品防護有缺失，如產品堆放過高導致底層產品損壞、產品包裝破損等現象; 10)顧客財產標識不清，出現異常未及時向顧客報告。
13、監視和測量設備的控制：
1)對應列入監視和測量設備控制范圍的設備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉速表等監視設備未能列入控制范圍;
2)未對監視和測量設備的校準/檢定(驗證)形成計劃，未確定是內校還是外校; 3)內校無校準/檢定(驗證)規范，也未能追溯到國家標準或國際標準; 4)內校員沒有得到專業的培訓，無內校員資格證;
5)監視和測量設備缺乏狀態標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內; 6)對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
14、顧客滿意：
1)對顧客滿意的監視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息;
2)顧客滿意調查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調查;
3)顧客滿意有調查，但未提供如何利用這些信息的證據，例：如何改進工作。
15、內部審核：
1)內審的審核范圍在計劃中有體現，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現;
2)審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業能力; 3)審核日程安排中的時間安排不合理，未能結合受審核部門的復雜程度、職責范圍的大小來安排時間; 4)最高管理者未參加首、末次會議;
5)內審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節)描述清楚; 6)不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理; 7)不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結果報告不明確。
16、過程的監視和測量：
1)對生產過程有進行監控，但對監控的數據進行分析不足，未能監控到生產過程的能力; 2)對體系運作過程的監控無策劃，未進行監控，僅能提供內部審核的證據; 3)對于過程績效指標統計不足，未能掌握過程能力。
17、產品的監視和測量：
1)檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業指導書; 2)檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠;
3)檢驗報告中的檢測數據不足，該填寫具體數值的項目無具體數值; 4)未能100%按檢驗、試驗規范/標準中規定的項目進行檢驗、試驗;
5)緊急放行(或叫例外放行)的情況未能提供經授權人員批準的證據，且可追溯性標識不足; 6)檢驗報告中缺乏有權放行的人員的簽名。
18、不合格品控制：
1)生產現場，生產過程產生的不合格品標識不清，未及時記錄;
2)進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告傳遞給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性;
3)生產過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證;有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄;
4)制程中有返工、返修的現象，但無對返工、返修過程予以記錄;
5)生產過程中物料有特采(讓步接收)情況，但未能提供授權人員批準的證據; 6)客戶退回來的產品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執行不合格品程序。
19、數據分析：
1)顧客滿意度有進行調查、統計，但未能提供分析的證據;
2)品管部門有統計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據;
3)對過程績效應進行數據分析的要求認識不足，僅有對生產過程的績效進行統計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數據分析的證據;(對此，可結合各職能部門、層次的質量目標的統計分析進行。)
4)對進貨有進行統計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力; 5)對質量目標方面的統計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數據分析，未能在尋找采取預防措施的機會方面努力;
6)統計方法、技術的運用較窄，統計方法過于單調，缺乏科學性。 20、改進：
1)大部分企業在預防措施方面的實施基本無記錄表明;對預防措施實施的時機未能把握; 2)何時應采取糾正措施、預防措施的規定不清晰，隨意性較強;
3)改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析;(應考慮5M1E<人、機、料、法、測、環>6個因素，并采用5個Why?的方式)
4)許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應急措施——糾正，而缺乏再發防止的措施;
5)許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現象; (糾正：對不合格進行改正，如重做/返工、返修、補貨、換貨等;糾正措施：對已發生的不合格采取防止其再次發生的措施;預防措施：對潛在的不合格采取防止其發生的措施。當已發生了不合格后，采取的改進措施應為糾正、糾正措施兩種，預防措施僅是針對潛在的，還未發生過的問題。所以在糾正措施報告中是不會有預防措施的，在預防措施報告中也不會有糾正措施的。) 6)糾正措施/預防措施有實施，但未對實施的結果進行記錄; 7)糾正措施/預防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。