第一篇：iso9001審核流程
ISO9001審核流程
ISO9001質量管理體系認證流程
一、審核前準備工作：
1. 提供公司的營業執照和組織機構代碼證復印件、公司的工藝流程圖、生產流程圖
2. 制定質量手冊、程序文件、作業指導書和檢驗規范及與產線密切相關的記錄表單
3. 提供給認證機構對應的一二階文件
具體內容見下：
1、 制定質量手冊-根據ISO9001質量管理體系標準和公司的實際經營情況核對執行，注公
司的關鍵崗位、有無外包過程、公司的質量目標、組織架構圖等。
2、 程序文件的編輯
(1)文件控制程序
流程內容：
1.一二三四階文件的制作、評審、發行、更改、再發行、作廢。該過程的制作權限的限定
2.文件的要求
3.文件的編碼原則
(2)記錄控制程序
流程內容：
1. 記錄的存在形式
2. 記錄的記錄、搜集、保存、查閱、銷毀
3.記錄的保存要求
(3)內部審核程序
1. 內部審核的分類(按時間：臨時和及兩種審核的條件)
2. 審核的方式(文件和現場)
3. 審核方法
4. 審核員的條件
5. 審核的執行
6. 審核缺失報告和總結報告的編寫及編碼原則
(4)不合格品控制程序
1. 不合格品的分類(來料、半成品、成品)
2. 不合格品的處理方式
(5)糾正與預防措施控制程序
1. 不合格或潛在不合格的來源(內部審核、管理評審、客戶投訴等)
2.對應的報告及短長期改善方法
(6)方針目標控制程序由各部門自己制定考核指標然后回傳
(7)教育訓練控制程序
1. 年底調查
2. 計劃
3. 月度計劃
4. 教育訓練考核方式
5. 教育訓練記錄保存
(8)采購控制程序
(9)顧客滿意度調查程序
(10)來料檢驗控制程序
(11)產品防護控制程序
(12)儀器設備管理程序
(13)管理評審控制程序
(14)災害恢復控制程序
(15)客戶財產控制程序
(16)產品的標識與追溯控制程序
三、抽樣審核
1. 了解公司的工藝流程
2. 體系的審核(關鍵崗位、外包過程、公司的方針目標的制定、公司的組織架構、外來
文件的識別和控制)
3. 關鍵崗位的控制參數、手冊和程序文件中的方針目標的一致性
4. 來料檢驗中的異常處理
5. 制程巡檢中的異常處理
6. 儀器校驗
7. 設備保養記錄
8. 合格供應商名錄及對應的供應商的基本資料表
9. 客戶滿意度調查表及評審表
10. 出貨檢驗報告異常處理
11. 首件檢驗記錄表
缺失項的確認及開立缺失報告
產品的競爭已轉化為商業模式的競爭打造商業平臺
注：客戶時間有限，一定要突出主打產品以化整為零的方式進行宣傳
商業模式：
1. 針對不同的產品制定對應的宣傳廣告
(1)廣告注意事項：
1.發布廣告平臺的限制
2.主打的產品及對應的客戶群體(客戶上網的心理需求：要用自己的產品搶占客戶有限的大腦空間)比如說：試紙對象;women心理：可以準確的判斷、且不會產生副作用(正品)=真假的辨別方法shame :以禮品的形式快遞
3.產品所在的位置
制定每種產品的網頁瀏覽指標、銷售指標、并分析未達目標的改善措施及確認措施的有效性。
4.有點出發、向外擴散
第二篇：ISO9001-2008審核要點
ISO9001-2008審核要點 4.質量管理體系 4.1 總要求 審核要點： 1.質量管理體系所需的過程是否識別 2.如何確保這些過程受控 3.是否提供了必要的資源和信息 4.對外包過程有哪些?是否進行了確定和控制 4.2文件要求 4.2.1總則 審核要點： 質量體系文件應包括哪些 4.2.2質量手冊 審核要點： ⑴質量手冊的主要內容是否覆蓋了標準條款的要求 ⑵對標準要求進行刪減的合理性是否可接受 ⑶對程序的引用是否適當 4.2.3文件控制 審核要點： ①是否編制形成文件程序 ②文件發布前是否得到批準 ③文件更改是否進過批準并標識 ④是否在使用文件的場所都能得到文件的有效版本 ⑤文件是否保持清晰，易于識別。 ⑥外來文件的控制 ⑦作廢文件的控制 4.2.4記錄控制
審核要點： ①是否編制程序，規定了標識、貯存、保護、檢索、 保存期限和處置 ②記錄的是否控制清晰易于識別和檢索 五.管理職責 5.1管理承諾 審核要點：
最高管理者對標準5個方面的管理承諾提供了哪些依據 5.2以顧客為關注焦點
審核要點：
①如何確保顧客要求得到確定 ②如何確保顧客要求得到滿足 ③如何判定顧客要求得到滿足 5.3質量方針 審核要點： ①是否形成文件，內容是否滿足要求
②質量方針的批準及持續適宜性方面是否得到評審 ③組織如何溝通理解質量方針 5.4 策劃 5.4.1質量目標 審核要點：
(1)質量目標是否以質量方針的框架展開 (2)是否在層次上進行分解建立部門的質量目標 (3)目標的實現情況
5.4.2質量管理體系策劃
審核要點： (1)質量管理體系是如何進行策劃的
(2)在質量管理體系更改的情況下，策劃如何進行
(3)如何在實施時保持質量管理體系的完整性 5.5職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限
審核要點： (1)各職能部門各層次人員的職責是否規定 (2)是否進行了溝通 5.5.2管理者代表 審核要點： (1)管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理層一員 (2)管理者代表是否清楚職責，執行情況如何 5.5.3內部溝通
審核要點： (1)組織內部需要溝通的事項 (2)溝通的方式是否達到溝通的效果 5.6管理評審 5.6.1總則
審核要點： (1)管理評審的時間是否符合規定 (2)如何對適宜、充分、有效性作出評價 (3)查管理評審記錄是否保存 (查計劃、輸入文件、記錄、報告、整改計劃) 5.6.2評審輸入 審核要點： 管理評審輸入信息是否完整和充實
(查輸入文件) 5.6.3評審輸出
審核要點： (1)管理評審的結論是否適宜
(查管理評審報告) (2)管理評審提出的整改要求是否落實 (查管理評審整改記錄) 六.資源管理 6.1資源提供 審核要點： (1)所需的資源如何確定 (2)為體系有效運行提供了哪些資源?能否滿足要求 6.2人力資源 6.2.1總則
審核要點：
(1)如何證明從事影響產品與要求符合性的人員是能夠勝任的 (2)其能力如何評價 6.2.2能力、意識和培訓
審核要點： (1)是否明確各崗位人員的能力要求、滿足要求的證據 (2)是否保存了培訓記錄 (3)對提供的培訓是否有效 6.3基礎設施 審核要點：
(1)組織是否確定了所需的設施
(2)對設施的維護情況如何 6.4工作環境 審核要點： 工作環境是否滿足、是否得到管理
七、產品實現
7.1產品實現過程的策劃 審核要點： (1)是否對產品實現過程進行策劃 (2)是否編制了質量計劃、內容是否適當 7.2與顧客有關的過程 7.2.1與產品有關的要求的確定
審核要點：
(1)如何確定與產品有關的要求
(2)與產品有關的法律、法規要求是否明確 7.2.2 與產品有關的要求的評審 審核要點： ①產品有關要求規定是否明確 ②抽查合同評審記錄
③產品要求變更是如何處理
7.2.3 顧客溝通
審核要點： 是否安排了與顧客的溝通、實施如何 7.3 設計和開發 7.3.1 設計和開發策劃 審核要點： (1)設計和開發策劃形成的文件內容是否完整 (2)是否明確和規定了接口要求 7.3.2 設計和開發輸入 審核要點： (1)設計和開發輸入形成的文件內容是否完整充分 (2)是否對設計輸入進行了評審 7.3.3 設計和開發的輸出 審核要點： (1)設計輸出的文件有哪些是否滿足要求 (2)設計輸出文件是否經過審批
7.3.4設計和開發評審
審核要點： (1)設計評審階段如何劃分是否適宜 (2)查各階評審記錄是否符合要求 (3)對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.5設計和開發驗證 審核要點：
(1)如何對設計和開發的輸出加以跟蹤驗證 (2)查驗證記錄 (3)對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.6設計和開發確認 審核要點：
(1)如何進行設計確認，是否符合要求
(2)查確認結果及跟蹤措施實施情況記錄 (3)對提出的問題是否采取了必要的措施
7.3.7設計和開發更改的控制 審核要點： (1)設計更改是否進行了審批 (2)設計更改評審的結果和跟蹤措施是否予以記錄 7.4采購
7.4.1采購過程
審核要點： (1)是否制訂了選擇、評價和重新評價供方的準則、是否適當 (2)對供方是否進行了評價、查評價記錄 (3)如何對供方進行控制 7.4.2采購信息
審核要點： 采購信息包括那些，是否充分適宜 7.4.3采購產品的驗證
審核要點： (1)組織如何對采購產品進行檢驗 (2)查組織是否到供方現場進行驗證，是否形成記錄 7.5生產和服務提供 7.5.1生產和服務提供控制
審核要點： (1)是否確定所需的信息及作業指導書生產現場是否能得到作業文件 (2)是否獲得適宜的生產和服務提供的設備是否進行了維護保養 (3)是否獲得監視和測量裝置 (4)如何控制產品放行交付和交付后的活動 7.5.2生產和服務提供過程的確認 審核要點： (1)組織確定的特殊過程有哪些 (2)對特殊過程是否進行了確認是否保存了記錄 (3)再確認的安排 7.5.3標識和可追溯性
審核要點： (1)采用何種方法進行產品和狀態標識 ，實施情況如何 (2)可追溯性標識的方法 ，實施情況如何 7.5.4顧客財產
審核重點： (1)顧客的財產包括哪些，是否受控 (2)如有丟失和損壞如何處理 7.5.5產品防護
審核要點： (1)查產品的防護標識、搬運、包裝是否符合規定要求 (2)是否制定了防護規范，執行情況 (3)查庫房的管理情況如何 7.6監視和測量的控制
審核要點： (1)如何確定所需的監視和測量裝置 (2)是否按規定進行檢定或校準，是否進行標識 (3)計算機軟件用于監視和測量時是否進行確認 八.測量、分析和改進 8.1總則 審核要點： (1)如何對監視、測量、分析和改進過程進行策劃的實施情況 (2)如何識別所需的統計技術、應用情況 8.2監視和測量 8.2.1顧客滿意
審核要點： (1)對顧客滿意程度的信息規定了那些收集和分析方法 (2)信息的結果為持續改進提供了什么依據 8.2.2內部審核
審核要點： (1)查審核計劃的安排是否符合標準要求
(2)審核員資格是否滿足要求 (3)抽查內審記錄 ①審核計劃、檢查表、記錄是否覆蓋完整 ②審核員是否審核了自己的工作 ③審核報告及審核結論是否完整、適宜
④不合格報告及糾正措施驗證情況 8.2.3過程的監視和測量 審核要點： (1)如何對QMS所需的過程進行監視和測量 (2)當未能達到所策劃的結果是否采取適當的糾正措施 8.2.4產品的監視的測量
審核要點： (1)是否規定了監視和測量的接收準則 (2)是否保持符合接收準則的證據及有授權人放行產品的人員簽字(抽查各階段的檢驗記錄：采購、過程、最終) (3)對未經監視和測量的產品進行放行是否由審批人簽字 8.3不合格品控制
審核要點： (1)是否制定了形成文件的程序 (2)如何識別和控制不合格品 (3)對不合格品如何處置，糾正后是否再次驗證(抽查不合格品評審、處置記錄) 8.4 數據分析 審核要點： (1)對哪些數據進行了收集，對這些數據進行分析的方法 (2)分析結果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改進 8.5.1持續改進 審核要點： (1)組織怎樣識別各種持續改進的機會 (2)組織采取了哪些適當的方式實現持續改進，效果如何
8.5.2糾正措施 審核要點： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查糾正措施的實施情況記錄。效果如何 8.5.3預防措施
審核要點： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查預防措施的實施結果極其驗證的記錄
第三篇：ISO9001認證審核質量方針
核心提示：只有在整體的審核結果基礎之上才能對質量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.
只有在整體的審核結果基礎之上才能對質量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.ISO9001審核方法應該包括:
1、與管理者進行交談以了解他們對質量的態度和承諾.
2、通過查閱管理評審的記錄,可評價最高管理者在建立、實施、監視和更新質量方針中所做的承諾及參與的程度.3、評估管理層是否已有效地將質量方針在組織的各個層次上"翻譯"成能夠理解的詞語和指示,并在各個相關的職能層次上都有與之相對應的質量目標.
4、與組織的員工進行訪談,以了解他們在組織的質量方針如何與他們自身活動相互關聯方面的意識、理解和認知,但別挑剔這些員工用什么術語來表達他們的理解.5、收集質量方針通過適當的溝通方式已得到有效傳達的證據.
第四篇：ISO9001審核不合格項目匯總
質量管理體系審核中常見的不合格項
一、質量管理體系(標準條款：4) 1. 質量手冊(標準條款4.2.2)
(!)各部門執行的文件與手冊的規定不一致。
(2)質量手冊未包括或引用形成文件的程序。
(3)對標準的剪裁不合理。
(4)質量手冊不是最高管理者簽發。
(5)質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。
(6)程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。
(7)程序文件與質量手冊不協調一致。
(8)質量手冊的發布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場使用。 2.文件控制(標準條款4.2.3)
(1)程序沒涉及失效文件的控制。
(2)外來文件、發外文件未列入控制范圍。
(3)電子媒體和其他形式的文件未受控。
(4)發布的文件無批準人。
(5)不能識別文件的修訂狀態。
(6)未標識保存的作廢文件。
(7)外來文件沒有辦理識別性的手續。
(8)未對文件進行定期評審。
(9)文件的發放沒有控制，隨便復制。
(10)保管不善，不能迅速出示文件。
(11)文件更改記錄沒有或不適當。
(12)文件被非授權人復制或更改。
(13)現場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。 3.記錄控制(標準條款4.2.4)
(1)供方的質量記錄未納入控制范圍。
(2)未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法。
(3)質量記錄保存環境不符合要求。
(4)質量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。
(5)質量記錄填寫不全，質量記錄上無記錄者簽名。
二、管理職責(標準條款：5)
1.管理承諾(標準條款5.1)
(1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。
(2)組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。
(3)資源配置不足，檢驗人員素質差，內審人員未經培訓。 2.以顧客為關注焦點(標準條款5.2)
(1)拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。 3.質量方針(標準條款5.3)
(1)質量方針空洞，體現不出企業特色，與質量目標的關系不明確。
(2)下級人員不清楚質量方針。
(3)拿不出對質量方針的評審證據。
(4)有的部門也制訂了質量方針。
4.質量目標(標準條款5.4.1)
(1)質量目標的內容不完全，沒有包括產品要求所需的內容。
(2)質量目標與質量方針給定的框架不一致。
(3)質量目標無可測量性。
(4)質量目標的實現不能提供證據。 5.質量管理體系策劃(標準條款5.4.2)
(1)對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。
(2)更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。 6職責和權限(標準5.5.1)
(1) 人員間的接口關系不明確，遇到具體問題常有扯皮現象。 (2) 不清楚由誰決定或處理某些事情。(如如何處置不合格品) (3) 組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。
7、管理者代表(標準條款5.5.2)
(1)沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確。 (2)管理者代表的職責不完整。
8、內部溝通(標準5.5.3)
(1)不明確溝通的目的。
(2)溝通的工具不明確。
9、管理評審(標準5.6)
(1)管理評審未保存記錄。
(2)管理評審內容不符合要求。
(3)管理評審不是由最高管理者執行。
三、資源管理(標準條款6) 1.資源提供(6.1)
(1)資源提供的途徑不明確。
(2)資源配置不充分。 2.人力資源(6.2)
(1)能力需求未確定。
(2)未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。
(3)培訓后未進行考核。
(4)未進行質量意識方面的培訓。
(5)檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。
(6)以學歷代替上崗證。
(7)以培訓代替上崗資格認可。 3.基礎設施(6.3)
(1)設施和設備不充分。
(2)未按規定保存設備維護記錄。 4.工作環境(6.4)
(1)工作環境不符合規定。
四、產品實現(7)
1.產品實現的策劃(標準條款7.1)
(1)未針對特定的新產品、項目、過程和合同編制質量計劃。
(2)建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。
2. 與顧客有關的過程(標準條款7.2)
(1) 產品要求不明確，沒有形成文件。
(2) 沒有規定產品要求，對產品要求評審的內容理解有偏離。 (3) 沒有依據標書檢查合同。
(4) 評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。
(5) 未對零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現)進行評審。 (6) 交貨時發現組織沒有履行合同的能力。
(7) 產品要求發生變更時，未及時通知相關人人員。 (8) 合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。 (9) 對顧客的投訴沒有處理記錄。
3. 設計和開發(標準條款7.3)(此條款已刪除) (1) 參與設計的不同組別(設計部門之間，設計部門與其他部門之間)的接口沒有規定。
(2) 設計輸入沒有形成文件，未作評審。設計輸入中未包括適用的法令和法律。 (3) 未編制設計開發計劃(策劃的結果)，計劃未隨設計的進展而適時修改。 (4) 每次設計的人員職責、階段劃分不明確。 (5) 設計輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求，輸出中未包含或引用產品驗收準則。重要的產品特殊未作出規定。
(6) 設計輸出文件發放前未批準。
(7) 設計未評審、驗證、確認，或評審不合格仍投產。 (8) 評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。 (9) 設計更改未標識，沒有形成文件。 (10) 更改審批人員沒有授權依據。
4. 采購(標準條款7.4)
(1) 對供應商的評價的結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商。
(2) 采購文件、采購單發出前未經審批。
(3) 顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產品。 (4) 無選擇和評價供應商的準則。
(5) 采購文件的內容未清楚地在表明訂購產品的要求(如產品的質量要求驗收要求等)。
(6) 對質量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。 (7) 沒有在規定的時間內復審經批準的供應商。 (8) 采購單的個性沒有管理規定。
(9) 采購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執行。 (10) 組織或顧客在供方現場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規定。 (11) 對服務供應商(如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等)等未進行評審等控制活動。
5. 生產和服務提供的控制(標準條款7.5.1)
(1) 控制生產和服務過程的信息不全，缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量。
(2) 作業人員的作業不符合指示。 (3) 設備沒有進行正常的維護。
(4) 工作環境沒有得到有效控制。
(5) 對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。 (6) 操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。
(7) 生產過程無計劃管制(如投入、在制、產出的日?？刂?。 (8) 失效的圖紙、規范等還在使用。
(9) 領用的原材料沒有規定的標識可檢驗狀態。 (10) 未規定產品放行的條件。 (11) 貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。 (12) 發運了型號不正確的產品 (13) 對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。 (14) 貨物沒有正確的進行標識，隨貨文件不完整。 (15) 沒有規定交付后(售后服務)的管理措施，或規定了但未執行，或沒有結果。 (16) 合同規定的售后服務未執行或執行后沒有記錄。 6. 生產和服務提供過程的確認。(標準條款7.5.2)
(1) 未對特殊過程進行確認。
(2) 未對確認的過程和方法進行規定。 (3) 過程更改后來進行必要的再確認。 7. 標識和可追溯性(標準條款7.5.3)
(1) 生產中產品無證明其身份的適當標識(過程卡、隨工單、路線卡等)。相似的物品不易區分。
(2) 在有可追溯性的場合，產品標識不具有惟一性，無法追溯。 (3) 可追溯性實施中出現“斷裂”現象而無法實現可追溯性。
(4) 產品標識系統過于簡單，或過于繁雜，無法做到“使用適宜的方式”標識產品，不具有可操作性。
(5) 產品標識在使用中消失而未按規定補加標識。
(6) 產品分割、分裝時，未按規定將標志轉移到每一部分。 (7) 當產品有有效期限限制時未對產品作出有效期標識。 (8) 包裝標識不符合要求。 (9) 不合格品未加標識! (10) 標識消失、涂改時有發生。 (11) 檢驗狀態改變了，其標識沒有變化。 (12) 檢驗狀態規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。 8. 顧客財產(標準條款7.5.4)
(1) 未對顧客的產品進行驗證。
(2) 未對顧客的產品進行明確標識，未作好適當隔離。
(3) 顧客產品損壞、丟失或不適用時，未記錄并向顧客報告。
(4) 未將顧客提供的檢測設備、無形產品(軟件等)納入控制對象。 9. 產品防護(標準條款7.5.5)
(1) 未按規定做好包裝運輸標志，防護標志。 (2) 搬運人員未進行技能和安全知識培訓。
(3) 未按規定(組織自行選定)定期對庫存的進行檢查。庫存品出現變質損壞。 (4) 未按包裝作業指導書進行包裝作業。 (5) 倉庫出入庫管理混亂。
(6) 倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產品不能清楚地界定。
(7) 未按倉庫規定(如先進先出原則、隔離存放)進行。 (8) 顧客的產品未隔離存放，不能實施追溯。 (9) 合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。 (10) 包裝材料的供應商未經批準。包裝材料未經檢查。 (11) 隨發文件不完整。
10. 監視和測量裝置的控制(標準條款7.6)
(1) 測量設備校準狀態標識不是唯一的或沒有校準狀態標識。 (2) 對自制的測量設備，無校準程序。 (3) 測量設備超過校準期。
(4) 校準結果未記錄或記錄不適當。
(5) 使用中的設備未進行系統的管理(如維護等規定)。 (6) 設備的測量能力與測量要求不一致。 (7) 測量軟件使用前未經確認。
(8) 不對測量設備，而只對設備中的儀表進行校準。 (9) 測量人員不按規定調整。
五、測量、分析和改進(標準條款：8)
1、總則(標準條款8.1)
(1)監視和測量活動不能確保符合性利實施改進。
(2)未采用統計技術的需求。
(3)統計技術使用中有錯誤，可能是缺乏培訓，也可能是相應的作業指導書。 (4)數據收集不規范。
2.顧客滿意(標準條款8.2.1)
(1)沒有規定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。
(2)顧客滿意度下降時，未采取改進措施。
3.內部審核(標準條款8.2.2)
(1)未進行審核策劃或策劃的內容不完整。
(2)每次審核時未編制審核計劃。
(3)內審員未經培訓或資格證實。
(4)內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關部門及人員。
(5)內審員與被審核部門有直接責任關系/
(6)審核的內容不充分，流于形式。
4.過程的監視和測量(標準條款8.2.3)
(1)未確定需要進行監視和測量的實現過程。對特殊過程，關鍵過程未進行收視和測量。
(2)過程監視和測量方法不恰當。
5.產品的監視和測量(標準條款8.2.4)
(1)沒有產品的驗收準則。
(2)監視和測量的階段不明確。
(3)所有規定的檢驗未完成，且又未經授權人員批準就放行了。
(4)檢驗記錄不全或保存不妥。
(5)抽樣檢驗不規范。
(6)檢驗人員不合格。
6.不合格品控制(標準條款8.3)
(1)沒有程序或程序不適用。
(2)出了不合格品不標識。
(3)出了不合格品不進行處理，或處理的權限不清。
(4)返工/返修的產品沒有再次驗證
(5)返工或返修兩者之間區分模糊不清，讓步接收未經顧客或授權人員批準。
(6)組織沒有對售后的產品出現不合格時的處理措施。
7.數據分析(標準條款8.4)
(1)數據收集不規范。
(2)數據分析沒有提供以下的信息：
顧客滿意;與產品要求的符合性;過程、產品的特性及其趨勢;供應商(供方)/ (3)數據分析發現問題時，未實施改進活動。
8.改進(標準條款8.5)
(1)未策劃和管理持續改進的過現，對持續改進認識不清 (2)未編制糾正和預防措施程序。 (3)對顧客投訴不分析、不處理。
(4)改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。 (5)采取預防措施的根據和原因不了解。 (6)未對糾正、預防措施的實施進行評審。 (7)示將糾正和預防措施的狀況提交管理評審。
第五篇：ISO9001認證審核常見問題點
1、文件控制：
A、內部文件的審批、分發、更改： 1)工程圖紙未經審批即已發行、使用; 2)作業指導書未能分發至具體作業崗位; 3)生產現場崗位懸掛的作業指導書未受控;
4)工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。 B、外來文件的識別、收集、分發：
1)未能充分識別、收集到與產品有關的國家/國際、行業標準; 2)未能將外來文件分發至有關部門，如品管部、生產部。
2、質量記錄的填寫、管理、保存： 1)質量記錄存在涂改的現象; 2)質量記錄未規定保存期限;
3)未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
3、質量目標的統計、分析：
1)質量目標的統計未能提供原始數據，無法掌握最終目標統計數值的真實性; 2)質量目標有統計，但未進行分析。
4、管理評審：
1)管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料;
2)管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人(不是最高管理者自己時)的授權證明; 3)對管理評審決議事項無采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施; 4)對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。
5、人力資源管理：
1)未能按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求; 2)培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價; 3)對特殊崗位人員未規定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據;
4)對特種作業人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業人員的資格證未年審或年審過期。
6、基礎設施管理：
1)新進生產設備未驗收即投入使用; 2)對設備未規定維護、保養的要求; 3)特種設備未能提供定期檢定的證據。
7、工作環境管理： 3)一般行業：
a)對存在溫濕度要求的現場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況; b)檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求;
c)生產現場、倉儲現場有防塵的要求，但發現存放在現場的產品上有灰塵
8、產品實現策劃：
1)未能針對產品的類別或特點制定質量目標;
2)雖有進行產品實現策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉(甚至不清楚); 3)工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象;存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現象，修改不徹底;
4)未對產品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。
9、與顧客有關的過程：
1)與產品有關的法律法規要求(包括產品的國家/國際、行業標準、規范等)未確定或識別不充分; 2)對產品交付后活動(包括諸如保證條款規定的措施、合同義務[例如，維護服務])，以及公司認為必要的附加要求(例如，回收或最終處置)不明確;
3)顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據;對口頭合同未進行評審; 4)企業未能根據自身業務流程的特點規劃合同評審的作業要求，過于流于形式，無實際意義; 5)產品要求發生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員;
6)對顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。
10、設計開發：
1)設計開發策劃時一般存在的問題： a)未明確設計小組成員的職責、權限;
b)未明確設計開發進度的要求，未根據設計開發的進展及時調整設計開發計劃; c)策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。
2)設計開發輸入信息不充分，如與產品適用的法律法規要求未充分識別;
3)設計開發輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名;
4)設計開發評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開;對這些過程中提出的改進未保持記錄; 5)設計開發更改發生后，未能按要求進行適當的評審、驗證、確認;
6)設計開發更改引起相關文件的變更，未能及時對應相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。
11、采購過程控制：
1)未根據采購產品對最終產品的影響程度來確定供方及采購的產品控制的類型和程度; 2)對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價;
3)對供方提供的相關證明文件(如質量保證書、材料檢驗報告、資格證明等)未及時更新，以保證其有效性; 4)未及時將采購產品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導致供方未能按要求供貨;
5)有將供方出現的質量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性; 6)未明確采購產品的驗證要求(驗證方法、時機)，存在未得到驗證即先入倉的現象。
12、生產和服務的提供過程控制
1)生產和服務現場所需的作業指導書未能及時發放/懸掛/張貼，現場所使用的作業指導書未能根據生產的實際產品及時更換相應的指導書; 2)故障設備未標明其狀態; 3)現場使用的檢驗儀器、監控設備無檢定/校準狀態的標識; 4)未能提供對生產過程的工藝參數監控的證據;
5)對特殊過程作業人員未能做到持證上崗，或未經培訓即上崗的現象; 6)未對特殊過程進行確認，生產條件發生變化后也未對特殊過程重新進行確認 7)生產過程中的產品狀態(檢驗狀態、加工狀態)標識不完整; 8)產品的生產批次、訂單號、生產日期等信息不完整;
9)產品防護有缺失，如產品堆放過高導致底層產品損壞、產品包裝破損等現象; 10)顧客財產標識不清，出現異常未及時向顧客報告。
13、監視和測量設備的控制：
1)對應列入監視和測量設備控制范圍的設備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉速表等監視設備未能列入控制范圍;
2)未對監視和測量設備的校準/檢定(驗證)形成計劃，未確定是內校還是外校; 3)內校無校準/檢定(驗證)規范，也未能追溯到國家標準或國際標準; 4)內校員沒有得到專業的培訓，無內校員資格證;
5)監視和測量設備缺乏狀態標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內; 6)對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
14、顧客滿意：
1)對顧客滿意的監視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息;
2)顧客滿意調查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調查;
3)顧客滿意有調查，但未提供如何利用這些信息的證據，例：如何改進工作。
15、內部審核：
1)內審的審核范圍在計劃中有體現，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現;
2)審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業能力; 3)審核日程安排中的時間安排不合理，未能結合受審核部門的復雜程度、職責范圍的大小來安排時間; 4)最高管理者未參加首、末次會議;
5)內審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節)描述清楚; 6)不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理; 7)不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結果報告不明確。
16、過程的監視和測量：
1)對生產過程有進行監控，但對監控的數據進行分析不足，未能監控到生產過程的能力; 2)對體系運作過程的監控無策劃，未進行監控，僅能提供內部審核的證據; 3)對于過程績效指標統計不足，未能掌握過程能力。
17、產品的監視和測量：
1)檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業指導書; 2)檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠;
3)檢驗報告中的檢測數據不足，該填寫具體數值的項目無具體數值; 4)未能100%按檢驗、試驗規范/標準中規定的項目進行檢驗、試驗;
5)緊急放行(或叫例外放行)的情況未能提供經授權人員批準的證據，且可追溯性標識不足; 6)檢驗報告中缺乏有權放行的人員的簽名。
18、不合格品控制：
1)生產現場，生產過程產生的不合格品標識不清，未及時記錄;
2)進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告傳遞給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性;
3)生產過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證;有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄;
4)制程中有返工、返修的現象，但無對返工、返修過程予以記錄;
5)生產過程中物料有特采(讓步接收)情況，但未能提供授權人員批準的證據; 6)客戶退回來的產品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執行不合格品程序。
19、數據分析：
1)顧客滿意度有進行調查、統計，但未能提供分析的證據;
2)品管部門有統計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據;
3)對過程績效應進行數據分析的要求認識不足，僅有對生產過程的績效進行統計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數據分析的證據;(對此，可結合各職能部門、層次的質量目標的統計分析進行。)
4)對進貨有進行統計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力; 5)對質量目標方面的統計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數據分析，未能在尋找采取預防措施的機會方面努力;
6)統計方法、技術的運用較窄，統計方法過于單調，缺乏科學性。 20、改進：
1)大部分企業在預防措施方面的實施基本無記錄表明;對預防措施實施的時機未能把握; 2)何時應采取糾正措施、預防措施的規定不清晰，隨意性較強;
3)改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析;(應考慮5M1E<人、機、料、法、測、環>6個因素，并采用5個Why?的方式)
4)許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應急措施——糾正，而缺乏再發防止的措施;
5)許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現象; (糾正：對不合格進行改正，如重做/返工、返修、補貨、換貨等;糾正措施：對已發生的不合格采取防止其再次發生的措施;預防措施：對潛在的不合格采取防止其發生的措施。當已發生了不合格后，采取的改進措施應為糾正、糾正措施兩種，預防措施僅是針對潛在的，還未發生過的問題。所以在糾正措施報告中是不會有預防措施的，在預防措施報告中也不會有糾正措施的。) 6)糾正措施/預防措施有實施，但未對實施的結果進行記錄; 7)糾正措施/預防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。