iso9001新版解讀

第一篇：iso9001新版解讀

解讀ISO9001

當大家看到ISO9001這個名字時候，一定覺得很熟悉了。只要在工廠工作過的朋友都能熟練的說出ISO9001。但是到底ISO9001是一個什么性質或者起什么作用的標準，應該是智者見智的話題，借此機會我將自己工作、學習中理解到的給大家分享，不足之處真誠地希望能得到大家的點評。

戰爭帶來的是災難，世界性的戰爭更是殘酷。凡事都有兩面性，從另一個角度戰爭也推動了科技的發展，社會的進步。戰爭需要武器裝備的支持，武器裝備的品質在一定程度上決定了戰爭結果。所以這就要求制造武器的工廠需要有堅實的品質管理方法。我們知道美國在第二次世界大戰時期大發戰爭財，軍火買賣使其主要收入。第二次世界大戰后質量管理專家共同研究總結大戰時美國各軍火制造廠商品質管理經驗，制定出一系列質量管理標準。ISO9001就是其中之一。ISO是國際標準化組織(International Organization for Standardization)的縮寫。成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性的國際標準化組織。ISO內部有劃分200多小的工作組，其中第176個小組(質量管理和質量保證技術委員會)負責9000系列標準的編寫。首次ISO9000標準正式發布是1987年，隨后出現1994版、2000版、2008版本相繼4個版本的更替。

前面3個版本的ISO9000系列標準已經淘汰變更，故不再過多說明。目前執行中的ISO9001是2008年12月發布的第4版標準。如果留意，你會發現許多書籍會這樣記錄：ISO9000、ISO900

1、ISO900

2、ISO900

3、ISO900

4、ISO19011等一系9000系列代碼的標準，這到底是什么原因呢?通過認證9002是不是比9001先進呢?前面我們有談到ISO9000系列標準有經歷4次變更，在2000年變更的時候ISO有將9000些列標準合并，形成4項核心標準：ISO9000(質量管理體系基礎術語)、ISO9001(質量管理體系的要求)、ISO9004(質量管理體系業績改進指南)、ISO19011(質量和(或)環境管理體系審核指南)。9000主要是管理體系中的一些術語，通俗來講就是名詞解釋。目的在于幫助理解其他ISO9000系列的內容。9001是對質量管理體系的要求，也是對產品要求的補充。以其高濃縮高概括的語言適用與各個行業。規定了公司運行9000系列質量管理體系要做到哪些方面的內容。也可以用于也是ISO9000系列唯一用于第三方的認證的標準。只有通過9001第3方認證后才可以申請1400

1、TS16949等其他ISO體系的認證。這也說明了9001是申請其他ISO標準認證的基礎。9004是對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。強調體系的有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越9001要求的那些公司， 9004推薦了指南。然而， 9004不可以作為第三方的認證。19011主要是質量、環境管理體系在審核方面的一些指南，這里不再做過多說明。

綜合以上公司運行ISO9000系列體系，重點在于運行9001依照標準的要求建立管理體系，并制作必須的程序文件，通過實施文件的規定要求、并保存相關的程序、記錄，并持續對體系運行的有效性不斷改進。這句話全面概括了如何實施質量管理體系了。但因為ISO標準是國外很多質量管理專家通過研究總結當今不同質量管理大師：朱蘭、戴明、菲根堡姆、石川馨等先進管理經驗，通過高度濃縮、高度概括的語言形成國際標準。因此直接理解標準難度較大，沒有一定工作經歷、管理經驗很難弄明白標準到底再說什么。因此社會上就出現了很多輔導公司，來幫助沒有專業人員的公司來推行ISO標準。雖然減輕了公司內部人員的壓力，但因為合作周期限制，一旦合作協議到期，公司內部人員就還是回到了以前。長期發展還是需要各公司能夠培養自己熟練的團隊。實際運行中我們主要是依照9001標準來執行質量管理體系， 其整體分為8個部分，第1部分講述哪些公司、有什么要求的公司可以執行此標準以及標準條款的刪減要求。：第2部分講述的是9001要求的引用標準以及出現變更后的注意事項。第3各部分講述的是標準涉及的一些專業術語的解釋。第4部分講述的是質量管理體系的要求，主要為文件方面的要求。第5部分講述的在實施質量管理體系過程中公司最高管理者應該履行的職責。第6部分是質量管理體系運行所需要的一些資源。第7部分是公司制造產品相關的策劃要求。從客戶要求、產品設計、物料采購、生產運行、各種監測設備管理至產品實現的全過程。第8部分是公司運行體系各流程的監控改進的相關要。實際執行中第

4、

5、

6、

7、8章節才是運行9001管理體系重點。

實施9001體系標準管理是公司的戰略性決策，這句話已經對實施質量管理體系提出的職責劃分。戰略性決策是公司高層管理者的職責，也就是說在公司成立時就要考慮的事。這只是實施，具體怎么去實施這是戰術活動，需要中層管理人員的參與。通過多方論證識別出實施質量管理體系需要哪些過程，將這些過程的實施的先后順序排列，制定出一些程序、標準、規范來規定實施這些過程的標準。一般公司做到這些就不會再繼續下去了，認為各個過程、工站有工作標準，又有依據，符合要求。其實這是完全錯誤的觀點。9001的精髓是持續改進，9001的不斷變版重

點就是從符合性變更為有效性。事情做了跟做好相差甚遠。應該繼續做下去，收集這些過程產生的數據，進行分析，從增值的角度考慮改進，改善的對策需要考慮到防錯。使用過程方法管理，通過PDCA持續改進。這在標準中“以過程為基礎的管理體系模式圖”有詳細講述，這也說明做好9001我們要依照過程模式執行。所謂過程模式通俗來講，就是把我們要管理的各個項目劃分成各個過程，通過管理這些過程及這些過程之間的相互作用，來管理品質。其中8項質量管理原則，是ISO9001實施的基礎。

以上就是整個ISO9001的結構框架，因涉及報紙篇幅限制，如有機會下期將逐項對標準的8個部分詳細探討。

第二篇：質量目標管理程序ISO9001-2015版-新版

質量目標管理程序

1、目的

為了強化和完善各部門的綜合管理體系工作，明確質量管理和工程質量應達到的水平，促進和加強綜合管理體系工作的各個環節，持續改進公司內部的管理體系工作，特制定此程序。

2、適用范圍

適用于公司各個部門及項目部的質量目標管理。

3、職責及權限

3.1綜合部負責根據質量方針策劃公司質量目標，并把目標分解到相關部門和層級;

3.2管理者代表負責公司質量管理目標的審核工作; 3.3綜合部負責質量管理目標文件的發放，以及培訓工作; 3.4綜合部負責監督，檢查，匯報質量目標的完成情況; 3.5各部門負責自查本部門質量管理目標的實現情況。

4、工作程序

4.1公司質量管理目標

4.1.1在管理者代表的指導下，綜合部根據公司質量方針，結合公司實際管理水平，以及設備，人員狀況等編制公司質量目標;

4.1.2管理者代表審批質量目標，同時上總經理做好匯報工作; 4.2部門質量管理目標

4.2.1綜合部根據批準后的質量目標，結合公司績效管理，編制各部門及層級的質量目標，并與各部門負責人進行溝通交流; 4.2.2管理者代表審核、批準分解的質量管理目標;

4.2.3綜合部把審批過的公司質量目標和部門分解質量管理目標按照文件管理程序規定分發到相關部門和人員;

4.2.4必要時，綜合部組織有關人員就公司質量目標及部門分解質量目標進行溝通，綜合部做好溝通記錄; 4.3質量目標的統計、考核及修改

4.3.1公司成立監督檢查小組，定期對公司質量目標及部門分解質量目標完成情況進行檢查和統計，通報檢查結果;

4.3.2監督檢查小組分析統計結果，提出改進建議或要求。責任部門制定糾正或預防措施進行整改或改進。監督檢查小組跟蹤改進進度，并驗證結果，執行糾正或預防措施管理程序。

4.3.3監督檢查小組保存檢查記錄和改進結果;

4.3.4公司根據部門反饋，質量目標檢查、評價，發現公司質量目標不適合企業時，應公司質量目標進行重新修改。修改后的質量目標應重新發放和溝通; 4.3.5當部門分解質量不適宜時，可提出申請，經調、落實、審批后執行。 5記錄

5.1 JL-3.2.4-01 各部門質量目標一覽表 5.2 JL-3.2.4-02 質量目標完成情況一覽表

第三篇：大家共同解讀 ISO9001 2015TS16949大全

大家共同解讀 ISO/TS16949第四版認證準則五

個重大變化

IATF為了加強TS16949的價值和可信度，通過發布認證導則第四版“提升認證門檻”。

2014第四版認證準則從2013年10月1日正式發布,并且從2014年4月1日開始全面實施，將會影響到TS16949認證企業的一些重大變化主要有5個方面：

一. 制造現場延伸場地

制造現場延伸場地將不再存在于ISO/TS 16949認證方案中。IATF 將從2014年4月1日開始撤銷并從而廢除目前包含現場延伸場地的認證?，F有制造現場延伸場地的客戶將需要按CB 公告2013-006所述流程在2014年4月1日至2015年4月1日期間將其轉換為單個現場。

企業可以選擇下列方案之一進行“轉換”：

1 單現場認證

2 如果滿足認證規則5.3 條款關于“集團審核方案”的要求，可與現在主證書相結合，形成“集團審核方案”。

在主現場的下次例行計劃審核前, 主現場和先前的現場延伸的審核人日都應重新計算。兩場地的人數分開計算人日計算記錄應作為審核記錄保存。先前的現場延伸的審核方案計劃應符合規則5.1.1-審核周期的期限并應作為初次認證

核. 不需一階段準備評審, 并且二階段人日可減少到再認

證的最低人日。

二. 審核策劃的顯著變化：

首次會議之前額外一(1)個小時，用來現場驗證當前顧客

和內部績效數據有無變化，以及當前在線顧客報告和/或顧

客記分卡。

–應在審核計劃中單獨列出

–這一小時額外于規定的八小時工作日會使第一天有九小

時

–這一小時不在總人日計算內, 不錄入IATF 數據庫

–基于收集到的信息, 審核計劃可能需要調整.

三. 不符合項管理

認證機構應要求客戶在現場審核末次會議后最多六十(60)個日歷日內提交以下內容的證據。

a)已實施的糾正

b)根本原因，包括所使用的方法、分析和結果。

c)已實施的用于消除不符合的系統的糾正措施，包括對其他類似過程和產品影響的考慮。

d)已實施的糾正措施有效性驗證、

認證機構應在現場審核末次會議后最多九十(90)個日歷日內評審提交的信息，并對其可接受性作出決定。

1)如果可接受，關閉不符合，認證機構應在下一次審核中驗

證已確認糾正措施的有效實施情況。

注: 下一次審核應理解為下一個計劃的審核, 即監督或再認證。

滿足以下條件，代表不符合項100% 解決。

1.已經對情況進行遏制以預防顧客風險，包括評審對客戶過程的系統影響。

2.有證明消除不符合項的可接受措施計劃、說明和記錄的文件化證據，包括評審對客戶過程的系統影響。

3.在下一次審核之前安排了基于已接受措施計劃的現場跟蹤審核。

4.在100%解決已經確定的情況下，認證機構應保持說明理由的記錄。

注:現場跟蹤審核應理解為在下一次計劃的審核(監督或再認證)前進行的額外審核(因而額外的人日)

四.證書內容

證書的內容應符合以下要求：

1.只包括滿足ISO/TS16949適用性的汽車相關產品和服務的全部設計和制造活動。為確保一致性,證書范圍描述應為: • “零部件的設計和制造”

• “零部件的制造”

• “零部件的裝配, 熱處理, 焊接, 電鍍, 噴漆, 等等” 不應包括: 用于汽車工業, 開發, 銷售, 工程, 服務, 倉

儲,排序,等等

2.在首頁列出被認證公司的名稱和完整地址。

•允許一個現場有多個名稱

•公司的名稱應為法定名稱

•完整地址(不允許將郵箱(即：P.O.)做為地址)

3.證書上不允許出現客戶標志和CB成員標識

五.分離現場 (汽車和非汽車)

如果現場的一部分專門用于汽車制造，則在以下條件滿足的情況下，該部分的員工數可用于確定審核時間:

- 實施前獲得相關監督辦公室批準

- 所有汽車制造過程都與非汽車制造實際分離

- 在汽車制造過程區域的人員完全致力于汽車制造

- 所有支持活動的人員包含在員工總數中.沒有比例一說“實際分離”意味.

- 一棟建筑的不同樓層

- 同一地址的多棟分離建筑

- 永久隔離物圍出的制造線

ISO9001:2015版征求意見稿提出6點重大改變

ISO9001:2015版在征求意見稿介紹部分提出6點重大改變：

一.使服務產業更容易使用此標準。

1)將“產品(product)”變更為“商品和服務(goods & service)”

2)減少原條款中側重硬件產品的要求。特別體現在條款:

7.1.4監視和測量裝置Monitoring and measuringdevices

8.5商品和服務的開發Development of goods andservices

二.增加了2個關于組織背景的新條款：

1)理解組織及其背景環境

2)理解利益相關方的需求及期望

三.相對舊版，對“過程方法”提出了更具體的要求。

四. 增加風險和預防措施(Riskand Prevent Action)

1)“4.1理解組織及其背景環境”和“6.1風險和機遇的應

對措施”這兩個條款的內容中已包括有預防措施的相關內容;新版更強調基于風險管理的角度來設計和實施質量管理體

系，采取預防措施。(Risk based thinking and Risk driven Approach)

2)盡管要求組織識別風險并采取措施，但并未要求建立正式的風險管理體系。

五.“文件(Document)”& “記錄(Record)” 變為“形成文件的信息(Documented information)”，具體內容沒有變化

六. 外部供應的產品和服務的控制

條款8.6 外部供應的產品和服務的控制包含了各種形式的外部供應。例如：采購，外包和外協等。新標準要求基于風險控制的角度，確定對每個外部供應商，以及購買的外部商品和服務的控制方法和程度。

第四篇：ISO9000與ISO9001

關于ISO9000與ISO9001的區別

1.什么是ISO9001?

ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證;作為顧客對供方質量體系審核的依據;企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。

2.什么是ISO9000?ISO是“International Standardize Organization”的英文縮寫，意為“國際標準化組織”。因此，綜合起來講，ISO9000是國際標準化組織質量管理和質量保證國際標準，是一套出色的指導文件。其本質是一套闡述質量體系的管理標準2000版ISO9000族標準簡介

1.ISO9000族標準的歷史沿革

·1987版ISO9000族標準

·1994版ISO9000族標準

·2000版ISO9000族標準

2. 核心標準：

·ISO9000：2000質量管理體系——基本原則和術語

·ISO9001：2000質量管理體系——要求

·ISO9004：2000質量管理體系——業績改進指南

·ISO19011：2000質量和環境審核指南

3.八項質量管理原則

·以顧客為中心

·領導作用

·全員參與

·過程方法

·管理的系統方法

·持續改進

·基于事實的決策方法

·互利的供方關系

ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176

個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。

ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法;增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展; 使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地。”

為此，ISO/TC176決定按上述目標，對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。

1994版ISO9000標準已被采用多年，其中如下三個質量保證標準之一通常被用來作為外部認證之用：

1. ISO9001：1994《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身具有產品開發、設計功能的組織;

2. ISO9002：1994《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身不 具有產品開發、設計功能的組織;

3.ISO9003：1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》，用于對質量保證能力要求相對較低的組織。

注：ISO9001：1994標準將質量體系劃分為20個要素(即標準中的“質量體系要求”)來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“設計控制”要素。

2000年12月15日，2000版的ISO9000族標準正式發布實施，2000版ISO9000族國際標準的核心標準共有四個：

1、ISO9000：2000 質量管理體系——基礎和術語;

2、ISO9001：2000 質量管理體系——要求;

3、ISO9004：2000 質量管理體系——業績改進指南;

4、ISO19011：2000質量和環境管理體系審核指南。

上述標準中的ISO9001：2000《質量管理體系—要求》通常用于企業建立質量管理體系并申請認證之用。它主要通過對申請認證組織的質量管理體系提出各項要求來規范組織的質量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質 量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。 隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業紛紛開始采用新版的ISO9001：2000標準申請認證。國際標準化組織鼓勵各行各業的組織采用ISO9001：2000標準來規范組織的質量管理，并通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用

ISO9000：2000質量管理體系

ISO9001：2000質量管理體系

ISO14000環境管理系列標準

ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念，是指“由

ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。

ISO9000實施意義

ISO9000標準非常全面，它規范了企業內從原材料采購到成品交付的所有過程，涉及到企業內從最高管理層到最基層的全體員工。它適用于不同的行業，不同的地區共同的理解。ISO9000標

準即是當前國際國內貿易往來及合作中，被作為相互認可的技術基礎和確認質量保證能力的依據。

企業推行ISO9000，可以做到：“人人有職責、事事有程序、作業有標準、體系有監督、不良有糾正”。

·與國際接軌，展示國際公認標志

·提升企業形象，增強顧客信任

·提高企業自身管理水平，改善公眾關系

·激勵員工士氣

·提高員工的品質意識，建立組織文化

·減少不良率及顧客投訴

·保證產品質量成為其進入國際市場的綠色信道

·降低成本增加利潤

·提高顧客滿意度及可信度

·符合市場需求，滿足客戶對認證的要求

·增加企業獲得優惠信貸和保險政策的機會

·促進企業良性和長期發展

3.什么是ISO14000

ISO14000環境管理系列標準是國際標準化組織(ISO)繼ISO9000標準之后推出的又一個管理標準。該標準是由ISO/TC207的環境管理技術委員會制定，有14001到14100共100個號，統稱為ISO14000系列標準。該系列標準融合了世界上許多發達國家在環境管理方面的經驗，是一種完整的、操作性很強的體系標準，包括為制定、實施、實現、評審和保持環境方針所需的組織結構、策劃活動、職責、慣例、程序過程和資源。其中ISO14001是環境管理體系標準的主干標準，它是企業建立和實施環境管理體系并通過認證的依據ISO14000環境管理體系的國際標準，目的是規范企業和社會團體等所有組織的環境行為，以達到節省資源、減少環境污染、改善環境質量、促進經濟持續、健康發展的目的。

ISO14000系列標準的用戶是全球商業、工業、政府、非贏利性組織和其他用戶，其目的是用來約束組織的環境行為，達到持續改善的目的，與ISO9000系列標準一樣，對消除非關稅貿易壁壘即"綠色壁壘"，促進世界貿易具有重大作用。

第五篇：ISO9001清單

ISO9001條款簡要

4. 質量管理體系

4.1 總要求

4.2 文件要求

4.2.1 總則

4.2.2質量手冊

4.2.3 文件控制

4.2.4 記錄控制

5 管理職責

5.1 管理承諾

5.2 以顧客為關注焦點

5.3 質量方針

5.4 策劃

5.4.1質量目標

5.4.2 質量管理體系策劃

5.5 職責和權限

5.5.1 職責和權限

5.5.2 管理者代表

5.5.3 內部溝通

5.6 管理評審

5.6.1 總則

5.6.2 評審輸入

5.6.3 評審輸出

6 資源管理

6.1 資源的提供

6.2人力資源

6.2.1 總則

6.2.2 能力、意識和培訓

6.3 基礎設施

6.4 工作環境

7 產品實現

7.1 產品實現的策劃

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

7.2.2 與產品有關的要求的評審

7.2.3 顧客溝通

7.3 設計和開發

7.3.1 設計和開發策劃

7.3.2 設計和開發輸入

7.3.3 設計和開發輸出

7.3.4 設計和開發評審

7.3.5 設計和開發驗證

7.3.6 設計和開發確認

7.3.7 設計和開發更改的控制

7.4采購

7.4.1 采購過程

7.4.2 采購信息

7.4.3 采購產品的驗證

7.5 生產和服務提供

7.5.1 生產和服務提供的控制

7.5.2 生產和服務提供過程的確認

7.5.3 標識和可追溯性

7.5.4 顧客財產

7.5.5 產品防護

7.6 監視和測量裝置的控制

8 測量、分析和改進

8.1 總則

8.2 監視和測量

8.2.1 顧客滿意

8.2.2 內部審核

8.2.3 過程的監視和測量

8.2.4 產品的監視和測量

8.3 不合格品的控制

8.4 數據分析

8.5改進

8.5.1 持繼改進

8.5.2 糾正措施

8.5.3 預防措施