第一篇：江西藥品采購監管平臺
藥品監管平臺_企業用戶操作手冊
云南省食品藥品監督管理局
藥品監管平臺企業用戶操作手冊
昆明東訊科技有限公司
2017年2月
目錄
1. 注冊與登錄 ............................................................................................................................... 1 1.1. 用戶注冊 ....................................................................................................................... 1 1.2. 用戶登錄 ....................................................................................................................... 3 1.3. 連鎖類型藥品經營企業用戶設置 ............................................................................... 4 單位設置 ................................................................................................................................... 6 2.1. 我的藥品信息 ............................................................................................................... 6 2.2. 藥品使用不良反應報告 ............................................................................................... 7 2.3. 密碼修改 ....................................................................................................................... 7 2.4. 單位信息設置 ............................................................................................................... 8 GLP ............................................................................................................................................ 8 3.1. 項目在研情況 ............................................................................................................... 9 3.2. 設備及主要人員變化 ................................................................................................... 9 3.3. 日常監管上報 ............................................................................................................. 10 GCP .......................................................................................................................................... 12 4.1. 嚴重不良事件報告 ..................................................................................................... 12 4.2. 藥物臨床試驗備案 ..................................................................................................... 13 4.3. 日常監管上報 ............................................................................................................. 14 藥品注冊 ................................................................................................................................. 15 5.1. 我的申請 ..................................................................................................................... 15 5.2. 中藥飲片注冊申請 ..................................................................................................... 16 5.3. 醫療制劑注冊申請 ..................................................................................................... 17 5.4. 醫療再注冊申請 ......................................................................................................... 18 5.5. 醫療制劑補充申請 ..................................................................................................... 19 5.6. 醫療制劑調劑使用申請 ............................................................................................. 20 5.7. 中藥飲片標簽管理 ..................................................................................................... 21 經營許可/變更 ....................................................................................................................... 23 6.1. 籌建申請 ..................................................................................................................... 23 6.2. 驗收申請 ..................................................................................................................... 28 6.3. 經營許可證/GSP認證變更 ........................................................................................ 32 6.4. 經營許可證換證 ......................................................................................................... 35 6.5. 經營許可證補發 ......................................................................................................... 39 6.6. 補充申請 ..................................................................................................................... 42 6.7. 校正信息 ..................................................................................................................... 46 6.8. 廣告申請 ..................................................................................................................... 46 GSP認證 ................................................................................................................................. 47 7.1. GSP認證證書申請 ..................................................................................................... 47 7.2. GSP認證換證 ............................................................................................................. 51 7.3. GSP認證補發 ............................................................................................................. 54 7.4. GSP重新認證 ............................................................................................................. 57 藥品生產許可證 ..................................................................................................................... 58 8.1. 新申辦 ......................................................................................................................... 58 8.2. 換證申請 ..................................................................................................................... 64
2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 8.3. 藥品生產許可證變更 ................................................................................................. 64 8.4. 企業注銷 ..................................................................................................................... 65 8.5. 質量授權人備案 ......................................................................................................... 66 8.6. 生產負責人備案 ......................................................................................................... 66 8.7. 原料藥備案 ................................................................................................................. 67 9. 藥品GMP認證 ....................................................................................................................... 68 9.1. 申請GMP認證 ........................................................................................................... 68 9.2. 藥品GMP認證延續 ................................................................................................... 72 9.3. 委托檢驗備案 ............................................................................................................. 73 9.4. 委托生產備案 ............................................................................................................. 74 10. 醫療機構制劑許可證 ......................................................................................................... 75 10.1. 新申辦 ..................................................................................................................... 75 10.2. 換證申請 ................................................................................................................. 79 10.3. 醫療機構制劑許可證變更 ..................................................................................... 79 10.4. 企業注銷 ................................................................................................................. 80 10.5. 關鍵設施設備變更備案 ......................................................................................... 81 10.6. 藥檢室負責人及質量管理組織負責人備案 ......................................................... 82
1. 注冊與登錄
1.1. 用戶注冊
在瀏覽器地址欄中輸入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，進入登錄頁面，點擊右上角“企業用戶注冊”按鈕。
請填寫企業名稱、組織機構代碼、真實姓名、用戶名、密碼、地址后，點擊“注冊”按鈕。
如果注冊成功則系統提示信息如下：
點擊“直接登錄”按鈕即自動進入系統。
2 1.2. 用戶登錄
在瀏覽器地址欄中輸入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，進入登錄頁面，如下圖所示，輸入正確的用戶名和密碼后，點擊“登錄”按鈕。
登錄成功后，系統首頁如下圖所示，點擊各功能圖標進入對應的業務管理模塊，點擊
圖標即退出系統。
3 1.3. 連鎖類型藥品經營企業用戶設置
在系統首頁點擊“經營許可/變更”圖標示連鎖類型藥品經營企業信息。點擊可以退出當前功能，返回到平臺首頁。
，進入企業列表頁面，以樹形結構顯
按鈕，可以管理下屬企業;點擊
【下屬企業管理】 點擊
按鈕，可以進入下屬企業管理頁面，可以添加、刪除下屬企業，設置下屬企業登錄密碼，進行申報。
添加下屬企業：在左側企業列表中單擊選中需要添加下屬企業的企業名稱，點擊“添加下屬企業”按鈕，輸入下屬企業信息后點“提交”按鈕。
刪除下屬企業：在左側企業列表中單擊選中需要刪除下屬企業的企業名稱，點擊“刪除下屬企業”按鈕并確認操作，刪除后企業信息不可恢復。
賬戶設置：在企業列表操作列中點擊“賬戶設置”按鈕，系統默認生成子企業的登錄賬戶，用戶可設置其登錄密碼，設置后子企業管理員可以登錄系統管理本企業的信息。
申報操作：企業列表操作列中點擊“申報操作”按鈕，可進行經營許可/變更管理，具體操作可本文檔參考第6節經營許可/變更。
5 2. 單位設置
點擊系統首頁圖標，進入單位設置頁面。
2.1. 我的藥品信息
點擊左側菜單單位設置->我的藥品信息，進入【我的藥品信息】頁面，用戶可以管理本企業的藥品基本信息。
新增：點擊“新增”按鈕，輸入批準文號、產品名稱等信息后，點擊“提交”按鈕保存數據。
編輯：在列表中勾選記錄，點擊“編輯”按鈕，在彈出窗口中修改藥品相關信息后，點擊“提交”按鈕。
刪除：在列表中勾選記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。
6 2.2. 藥品使用不良反應報告
點擊左側菜單單位設置->藥品使用不良反應報告，進入【藥品使用不良反應報告】頁面，用戶可以提交藥品使用不良反應相關的報告。
新增：點擊“新增”按鈕，輸入報告基本信息、患者信息、懷疑用藥等內容后，點擊“提交”按鈕保存數據。
編輯：在列表中勾選記錄，點擊“編輯”按鈕，在彈出窗口中修改報告相關信息后，點擊“提交”按鈕。
刪除：在列表中勾選記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。
2.3. 密碼修改
點擊左側菜單單位設置->密碼修改，進入【密碼修改】頁面，當前登錄用戶可以修改自己的密碼。如下圖所示，輸入原密碼、新密碼以及驗證碼后，點擊“保存”按鈕。
2.4. 單位信息設置
點擊左側菜單單位設置->單位信息設置，進入【單位信息設置】頁面，當前登錄用戶可以修改本人的聯系電話等基本信息。如下圖所示，編輯相關信息后，點擊“確定”按鈕。
3. GLP 點擊系統首頁圖標，進入GLP管理頁面。
8 3.1. 項目在研情況
點擊左側菜單GLP->項目在研情況，進入【項目在研情況】頁面，用戶可以管理本企業的在研項目信息。
新增：點擊“新增”按鈕，錄入項目名稱、申辦方等信息后，點擊“提交”按鈕保存數據。
修改：如下圖所示，在列表中點擊“項目名稱”一欄中的鏈接，可以在彈出窗口中修改在研項目信息，修改后點擊“提交”按鈕保存。
查看：在列表中勾選記錄，點擊“查看”按鈕可以查看在研項目的詳細信息。 刪除：在列表中勾選記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。 打印回執：省局簽收后則轉為“同意簽收”狀態，點擊回執單。
可以在線打印3.2. 設備及主要人員變化
點擊左側菜單GLP->設備及主要人員變化，進入【設備及主要人員變化】頁面，用戶可
9 以記錄本企業的設備及主要人員變化信息。
新增：點擊“新增”按鈕，錄入變更項目名稱、變更時間等信息后，點擊“提交”按鈕保存數據。
修改：如下圖所示，在列表中點擊“變更項目名稱”一欄中的鏈接，可以在彈出窗口中修改變更項目信息，修改后點擊“提交”按鈕保存。
查看：在列表中勾選記錄，點擊“查看”按鈕可以查看變更項目的詳細信息。 刪除：在列表中勾選記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。 打印回執：省局簽收后則轉為“同意簽收”狀態，點擊回執單。
可以在線打印3.3. 日常監管上報
點擊左側菜單GLP->日常監管上報，進入【日常監管上報】頁面，用戶可以記錄本企業
10 的日常監管信息。
新增：點擊“新增”按鈕，錄入檢查項目名稱、報告類型等信息后，點擊“提交”按鈕保存數據。
修改：如下圖所示，在列表中點擊“檢查項目名稱”一欄中的鏈接，可以在彈出窗口中修改檢查項目信息，修改后點擊“提交”按鈕保存。
查看：在列表中勾選記錄，點擊“查看”按鈕可以查看日常監管報告的詳細信息。 刪除：在列表中勾選記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。 打印回執：省局簽收后則轉為“同意簽收”狀態，點擊回執單。
可以在線打印
11 4. GCP 點擊系統首頁圖標，進入GCP管理頁面。
4.1. 嚴重不良事件報告
點擊左側菜單GCP->嚴重不良事件報告，進入【嚴重不良事件報告】頁面，用戶可以記錄本企業涉及的試驗用藥品嚴重不良反應事件。
新增：點擊“新增”按鈕，錄入臨床研究批準文號、報告類型、醫療機構等信息后，點擊“提交”按鈕保存數據。
修改：如下圖所示，在列表中點擊“試驗用藥品名稱”一欄中的鏈接，可以在彈出窗口中修改嚴重不良反應報告信息，修改后點擊“提交”按鈕保存。
查看：在列表中勾選記錄，點擊“查看”按鈕可以查看不良反應報告的詳細信息。 刪除：在列表中勾選記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。 打印回執：省局簽收后則轉為“同意簽收”狀態，點擊回執單。
可以在線打印4.2. 藥物臨床試驗備案
點擊左側菜單GCP->藥物臨床試驗備案，進入【藥物臨床試驗備案】頁面，用戶可以記錄本企業的藥物臨床試驗備案信息。
新增：點擊“新增”按鈕，錄入試驗藥物名稱、臨床試驗批件號等信息后，點擊“提交”按鈕保存數據。
修改：如下圖所示，在列表中點擊“試驗用藥品名稱”一欄中的鏈接，可以在彈出窗口中修改藥物臨床試驗備案信息，修改后點擊“提交”按鈕保存。
查看：在列表中勾選記錄，點擊“查看”按鈕可以查看藥物臨床試驗備案的詳細信息。 刪除：在列表中勾選記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。 打印回執：省局簽收后則轉為“同意簽收”狀態，點擊回執單。
可以在線打印4.3. 日常監管上報
點擊左側菜單GCP->日常監管上報，進入【日常監管上報】頁面，用戶可以記錄本企業的日常監管信息。
新增：點擊“新增”按鈕，錄入檢查項目名稱、報告類型等信息后，點擊“提交”按鈕保存數據。
修改：如下圖所示，在列表中點擊“檢查項目名稱”一欄中的鏈接，可以在彈出窗口中修改檢查項目信息，修改后點擊“提交”按鈕保存。
查看：在列表中勾選記錄，點擊“查看”按鈕可以查看日常監管報告的詳細信息。 刪除：在列表中勾選記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。 打印回執：省局簽收后則轉為“同意簽收”狀態，點擊回執單。
可以在線打印5. 藥品注冊
點擊系統首頁 圖標，進入藥品注冊頁面。
5.1. 我的申請
點擊左側菜單藥品注冊->我的申請，進入【我的申請】頁面，用戶可以查看本企業申請的項目狀態和內容。
刪除：在列表中選擇記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。
查看申請信息：在列表中點擊“申請項目”一欄中的鏈接，可以查看已提交的申請材料，當簽收環節被退回要求“補正資料”時，企業用戶可以補充申請材料，重新提交。
查看辦理流程：在列表中點擊“查看辦理流程”按鈕，可以查看該申請的流程狀態。
查看審批詳細：在列表中點擊“查看審批詳細”按鈕，可以查看詳細的審批記錄。
查詢：設置事項名稱、企業名稱、申請時間等查詢條件后，點擊“查詢”按鈕，列表中即顯示對應的查詢結果。
5.2. 中藥飲片注冊申請
點擊左側菜單藥品注冊->中藥飲片注冊申請，進入【中藥飲片注冊申請】頁面，用戶需要按照步驟依次填寫相關申請信息。
在填完每一步驟之后，點擊“下一步”按鈕進入下一步驟，最后上傳資料，點擊“提交”按鈕提交該申請。
暫存及提交后的申請可在菜單“我的申請”中進行查看。
5.3. 醫療制劑注冊申請
點擊左側菜單藥品注冊->醫療制劑注冊申請，進入【醫療制劑注冊申請】頁面，用戶需要按照步驟依次填寫相關申請信息。
在填完每一步驟之后，點擊“下一步”按鈕進入下一步驟，最后上傳資料，點擊“提交”按鈕提交該申請。
暫存及提交后的申請可在菜單“我的申請”中進行查看。
5.4. 醫療再注冊申請
點擊左側菜單藥品注冊->醫療再注冊申請，進入【醫療再注冊申請】頁面，用戶需要按照步驟依次填寫相關申請信息。
在填完每一步驟之后，點擊“下一步”按鈕進入下一步驟，最后上傳資料，點擊“提交”按鈕提交該申請。
暫存及提交后的申請可在菜單“我的申請”中進行查看。
5.5. 醫療制劑補充申請
點擊左側菜單藥品注冊->醫療制劑補充申請，進入【醫療制劑補充申請】頁面，用戶需要按照步驟依次填寫相關申請信息。
在填完每一步驟之后，點擊“下一步”按鈕進入下一步驟，最后上傳資料，點擊“提交”按鈕提交該申請。
暫存及提交后的申請可在菜單“我的申請”中進行查看。
5.6. 醫療制劑調劑使用申請
點擊左側菜單藥品注冊->醫療制劑調劑使用申請，進入【醫療制劑調劑使用申請】頁面，用戶需要按照步驟依次填寫相關申請信息。
在填完每一步驟之后，點擊“下一步”按鈕進入下一步驟，最后上傳資料，點擊“提交”按鈕提交該申請。
暫存及提交后的申請可在菜單“我的申請”中進行查看。
5.7. 中藥飲片標簽管理
點擊左側菜單藥品注冊->中藥飲片標簽管理，進入【中藥飲片標簽管理】頁面，用戶可
21 以對中藥飲片標簽進行管理，包括新增、編輯、刪除。
新增：點擊“新增”按鈕，錄入標簽基本信息后，點擊“提交”按鈕保存。
編輯：在列表中選擇記錄，點擊“編輯”按鈕進行操作。 刪除：在列表中選擇記錄，點擊“刪除”按鈕并確認操作。 查看附件：在列表中點擊“查看附件”按鈕，可以預覽該附件。
查詢：設置飲片名稱、生產企業、批準文號、生產批號等查詢條件后，點擊“查詢”按鈕，列表中即顯示對應的查詢結果。
22 6. 經營許可/變更
點擊系統首頁圖所示：
圖標，進入經營許可/變更頁面，總體業務流程如下
6.1. 籌建申請
點擊左側菜單經營許可/變更->籌建申請，進入【籌建申請】頁面，申請藥品經營許可證的企業首先需要提交籌建申請。
發起并提交申請：
如下圖所示，點擊“尚未籌建，去申請籌建”按鈕。
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頁面中默認顯示企業經營許可籌建的辦理說明，點擊右上角“繼續辦理”按鈕則進入申請填寫頁面，按照步驟依次填寫相關申請信息。
(1)在申請表中填寫基本信息的相關內容。
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其中，法定代表人等，需點擊“選擇”按鈕，在彈出窗口中錄入相關信息后點擊“確定”按鈕保存。
填寫完成后，點擊“下一步”按鈕進入人員情況的填寫頁面。
(2)在“人員情況”信息錄入頁面，除人員統計情況外，點擊“設置”按鈕，可以添加多名技術人員。
25
填寫完成后，點擊“下一步”按鈕進入企業經營場所及輔助辦公信息的填寫頁面。 (3)在“企業經營場所及輔助辦公信息”信息錄入頁面，除經營場所和倉庫基本信息外，點擊“設置”按鈕可以添加多個倉庫的詳細信息。
填寫完成后，點擊“下一步”按鈕進入上傳附件頁面。
(4)如下圖所示，點擊“選擇文件”按鈕，按照辦理說明中的要求上傳文件。
26
填寫完成后，點擊“下一步”按鈕進入申請表預覽頁面。
(5)在申請表預覽頁面，企業可以檢查所有已填寫的信息，確認無誤后，點擊“確認提交申請”按鈕完成操作;反之，則點擊“取消”按鈕則申請材料暫存為草稿可以繼續編輯。
完善申請：
如果企業已經填寫過申請而尚未提交，則點擊籌建申請菜單后，頁面如下圖所示：
點擊“繼續完善申請”按鈕則進入企業基本信息頁面，系統提示如下信息：
27
點擊上圖中的“人員情況”等導航條，可以直接跳轉到對應信息的填寫頁面。請參考前文“發起并提交申請”的操作說明，編輯申請信息后提交。
查看審核狀態：
申請提交成功后返回申請表預覽頁面，顯示“籌建申請已提交待審”狀態，在管理部門審核前，企業仍然可以修改完善申請材料。
管理部門審核通過后，審核狀態如下圖所示，企業提交的申請材料不能再修改。
如審核不通過，系統會注明拒絕的原因，企業可以完善申請材料后再次提交申請。
6.2. 驗收申請
點擊左側菜單經營許可/變更->驗收申請，進入【驗收申請】頁面，申請藥品經營許可證的企業籌建申請通過并完成后續工作后，可以提交驗收申請。
發起并提交申請：
如下圖所示，點擊“去申請驗收”按鈕。
28
頁面中默認顯示企業經營許可驗收的辦理說明，點擊右上角“繼續辦理”按鈕則進入申請填寫頁面，按照步驟依次填寫相關申請信息。
在申請表中填寫基本信息、人員情況、企業經營場所、企業設施設備、企業規章制度等內容并上傳附件。
29
與籌建申請操作類似，點擊“下一步”可進入后續頁面。
填寫完成后，進入申請表預覽頁面。點擊“確認提交申請”按鈕完成操作;反之，點擊“取消”按鈕則申請材料暫存。
完善申請：
如果企業已經填寫過申請而尚未提交，則點擊驗收申請菜單后，頁面如下圖所示：
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點擊“繼續完善申請”按鈕則進入企業基本信息頁面，系統提示如下信息：
點擊上圖中的“人員情況”等導航條，可以直接跳轉到對應信息的填寫頁面。請參考前文“發起并提交申請”的操作說明，編輯申請信息后提交。
查看審核狀態：
申請提交成功后返回申請表預覽頁面，顯示“驗收申請已提交待審”狀態，在管理部門審核前，企業仍然可以修改完善申請材料，注意編輯后需重新提交。
管理部門審核通過后，審核狀態如下圖所示，企業提交的申請材料不能再修改，系統提示企業繼續申請GSP認證，請從系統首頁點擊圖標進入GSP認證管理頁面。
GSP認證審核通過后，審核狀態如下圖所示，待管理部門出證。
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管理部門出證后，如下圖所示，系統提示“驗收申請已出證待領證”。
如審核不通過，系統會注明拒絕的原因。
6.3. 經營許可證/GSP認證變更
點擊左側菜單經營許可/變更->經營許可證/GSP認證變更，進入【經營許可證/GSP認證變更】頁面，由于企業名稱、注冊地址、經營范圍等發生變化企業可以提出變更申請。
申請變更：
如下圖所示，點擊“申請變更”按鈕。
頁面中默認顯示企業經營許可證/GSP認證變更的辦理說明，點擊右上角“繼續辦理”按鈕則進入申請填寫頁面，按照步驟依次填寫相關申請信息。
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在申請表中填寫變更后的基本信息、倉庫信息等內容并按照要求上傳附件。其中，請注意根據變更事項的不同，上傳附件材料的要求會有所區別，填寫申請前請仔細閱讀辦理說明。
與籌建申請操作類似，點擊“下一步”可進入后續頁面。
填寫完成后，進入申請表預覽頁面。點擊“確認提交申請”按鈕完成操作;反之，點擊“取消”按鈕則申請材料暫存。
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修改申請：
如果企業已經填寫過申請而尚未提交，則點擊經營許可證/GSP認證變更菜單后，頁面如下圖所示：
點擊“編輯當前變更”按鈕則進入企業基本信息頁面，如下圖所示：
點擊上圖中的“倉庫信息”等導航條，可以直接跳轉到對應信息的填寫頁面。請參考前文“申請變更”的操作說明，編輯申請信息后提交。
查看審核狀態：
申請提交成功后返回申請表預覽頁面，顯示“變更申請已提交待審”狀態，在管理部門審核前，企業仍然可以修改申請材料，注意編輯后需重新提交。
34
管理部門審核通過后，審核狀態如下圖所示，企業提交的申請材料不能再修改。
點擊“變更記錄”按鈕可以查看變更歷史記錄，如下圖所示：
說明：根據變更事項的不同，管理部門會發放新的藥品經營許可證，或同時發放新的GSP認證，待出證后企業可以領取新的證書。
如審核不通過，系統會注明拒絕的原因。
6.4. 經營許可證換證
點擊左側菜單經營許可/變更->經營許可證換證，進入【經營許可證換證】頁面，企業用戶在許可證有效期屆滿前6個月可以申請換證。
申請換證：
如下圖所示，點擊“申請換證”按鈕。
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頁面中默認顯示企業經營許可證換證的辦理說明，點擊右上角“繼續辦理”按鈕則進入申請填寫頁面，按照步驟依次填寫相關申請信息。
在申請表中填寫基本信息、人員情況、企業經營場所、企業設施設備、企業規章制度等內容并上傳附件。
36
與籌建申請操作類似，點擊“下一步”可進入后續頁面。
填寫完成后，進入申請表預覽頁面。點擊“確認提交申請”按鈕完成操作;反之，點擊“取消”按鈕則申請材料暫存。
修改申請：
如果企業已經填寫過申請而尚未提交，則點擊許可證換證菜單后，頁面如下圖所示：
37
點擊“修改換證申請”按鈕則進入企業基本信息頁面，如下圖所示：
點擊上圖中的“人員情況”等導航條，可以直接跳轉到對應信息的填寫頁面。請參考前文“申請換證”的操作說明，編輯申請信息后提交。
查看審核狀態：
申請提交成功后返回申請表預覽頁面，并顯示“換證申請已提交待審”狀態，在管理部門審核前，企業仍然可以修改申請材料，注意編輯后需重新提交。
管理部門審核通過后，審核狀態如下圖所示，企業提交的申請材料不能再修改。
出證后，審核狀態如下圖所示，此時企業可以領取新的證書。
38 如審核不通過，系統會注明拒絕的原因。
6.5. 經營許可證補發
點擊左側菜單經營許可/變更->經營許可證補發，進入【經營許可證補發】頁面，由于遺失等原因可以申請補發經營許可證。
申請補發：
如下圖所示，點擊“申請補發”按鈕。
頁面中默認顯示企業經營許可證補發的辦理說明，點擊右上角“繼續辦理”按鈕則進入申請填寫頁面，按照步驟依次填寫相關申請信息。
在申請表中填寫基本信息、人員情況、企業經營場所、企業設施設備、企業規章制度等內容并上傳附件。
39
與籌建申請操作類似，點擊“下一步”可進入后續頁面。
填寫完成后，進入申請表預覽頁面。點擊“確認提交申請”按鈕完成操作;反之，點擊“取消”按鈕則申請材料暫存。
修改申請：
如果企業已經填寫過申請而尚未提交，則點擊許可證補發菜單后，頁面如下圖所示：
40
點擊“修改補發申請”按鈕則進入企業基本信息頁面，如下圖所示：
點擊上圖中的“人員情況”等導航條，可以直接跳轉到對應信息的填寫頁面。請參考前文“申請補發”的操作說明，編輯申請信息后提交。
查看審核狀態：
申請提交成功后返回申請表預覽頁面，并顯示“補發申請已提交待審”狀態，在管理部門審核前，企業仍然可以修改申請材料，注意編輯后需重新提交。
管理部門審核通過后，審核狀態如下圖所示，企業提交的申請材料不能再修改。
出證后，審核狀態如下圖所示，此時企業可以領取新的證書。
如審核不通過，系統會注明拒絕的原因。
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6.6. 補充申請
點擊左側菜單經營許可/變更->補充申請，進入【補充申請】頁面，針對已取得經營許可證、GSP認證信息，但當前系統中未記錄此類信息的情況，企業可使用該功能來補充申請數據。
【申請數據補充】
點擊“申請數據補充”按鈕，依次填寫基本信息、證書信息、人員情況、經營場所、設施設備、規章制度、附件等信息后點擊提交按鈕。
①基本信息：按實際情況填寫基本信息，*部分為必填。填寫完成后點擊下方的按鈕可切換到“證書信息”頁面。
②證書信息
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③人員情況
點擊“設置”按鈕可添加人員，有多位人員時可點擊下方的右下角可刪除人員。信息填寫完成后點擊“確定”按鈕保存。
繼續添加。點擊
43 ④經營場所
倉庫信息明細：同藥學技術人員設置一樣，可設置多個倉庫信息。
⑤設施設備
點擊“設置”按鈕可添加人員，有多個設備時可點擊下方的右下角可刪除設備。信息填寫完成后點擊“確定”按鈕保存。
繼續添加。點擊
44 ⑥規章制度
⑦附件
點擊“選擇文件”按鈕，選擇需要上傳的文件后點擊“開始上傳”按鈕。上傳完成后點擊“下一步”按鈕完成信息編輯。此時可點擊“補充申請已提交待審”。
點擊取消按鈕可返回到待編輯頁面，可撤銷申請或繼續編輯。如下圖：
按鈕提交申請，提交后狀態變為
撤銷當前申請：撤銷當前申請信息，已經編輯的信息會被徹底清空。 編輯當前數據補充：進入到補充申請信息編輯頁面。
45 6.7. 校正信息
點擊左側菜單經營許可/變更->校正信息，進入【校正信息】頁面，核對企業經營許可證信息及GSP認證信息后，若存在以下情況，可使用該功能進行校正：
①當前系統中經營許可證信息或GSP認證信息與當前實際不符 ②實際已取得經營許可證但當前系統中缺失您的經營許可證信息 ③實際已取得GSP認證證書但當前系統中缺失您的GSP認證信息 ★注意：僅允許提交一次矯正申請、且矯正信息中需求附件必傳
【申請校正】
點擊“申請校正”按鈕，進入校正信息編輯頁面，依次填寫基本信息、證書信息、人員情況、經營場所、設施設備、規章制度、附件等信息后點擊提交按鈕，操作同【補充申請】，不再贅述。
6.8. 廣告申請
點擊左側菜單經營許可/變更->廣告申請，進入【廣告申請】頁面，企業可以在線提交廣告申請相關的報盤資料。
添加：點擊“添加”按鈕，在彈出窗口中錄入廣告名稱、產品名稱等信息，上傳報盤xml文件和廣告文件后，點擊“提交申請”按鈕并確認操作。
46
修改：在列表中勾選記錄，點擊“修改”按鈕，在彈出窗口中修改廣告相關信息后，點擊“提交申請”按鈕并確認操作。
7. GSP認證
點擊系統首頁圖標，進入GSP認證頁面。
7.1. GSP認證證書申請
點擊左側菜單GSP認證->GSP認證證書申請，進入【GSP認證證書申請】頁面，企業在經營許可相關的驗收申請通過后，可以繼續進行GSP認證申請。
發起并提交申請：
如下圖所示，點擊“去申請GSP”按鈕。
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第二篇：小議電子商務與藥品集中采購平臺建設
重慶藥交所模式的出現掀起了業界對于傳統的藥品集中采購模式的再次熱議，熱點之一毫無疑問集中在是否能將醫療機構藥品的集中采購等同于普通的大宗商品交易，通過建立具有電子商務功能的交易所(交易平臺)以提高藥品集中采購的效率和公開性，在降低采購成本讓利于民的同時提高政府監管的公信力。
回顧電子商務技術近50年的發展歷史，從最初的電子郵件階段發展到當前基于互聯網信息碎片化以及云計算技術的主動互聯網營銷模式出現，其對社會的影響不亞于蒸汽機的發明。其突出的優勢之一在于對傳統流通模式的重新定義，通過網絡的開放性和數字化成功突破了時間和空間的限制，使得交易活動可以在任何時間、任何地點進行，在提高效率的同時也減少了中間環節，使得生產者和消費者可以直接交易以降低交易成本。但是藥品交易特別是醫療機構用藥(通常是處方藥)的交易與大宗商品交易相比具有明顯的特殊性，集中體現在以下幾個方面。
一、對普通商品交換而言價格受市場供求關系的影響，隨著價值規律上下波動，價格上下波動的具體表現行為之一就是買賣雙方的討價還價。藥品雖然也具有普通商品的交易屬性，但其作為疾病預防與治療的特殊屬性又決定了價格的決定權并非發生在藥品的消費者(患者)和生產企業間，藥品的消費者自身無法決定應該使用何種藥品，更不會出現“價錢低我買、價錢高我不買”的情況，也就失去了實際意義的議價權。因此電子商務常見的交易模式B2C(Business to Customer，企業對消費者，例如卓越亞馬遜)并不適合藥品特別是處方藥的集中采購。雖然由商務部市場秩序司牽頭制定的《全國藥品流通行業發展規劃綱要(2011~2015年)》也已經將“建立創新藥品經營方式,積極發展醫藥電子商務”列入其中，但其著力點卻是針對藥品零售第三方電子商務平臺的建立，這主要還是由于患者針對非處方藥(OTC)具有更高程度的自主選擇權利。但是如何建立企業準入的標準、對在虛擬渠道中流通的實體藥物質量進行有效監管，避免消費群體盲目購藥,減少濫用機率方面仍然需要進一步的探索和研究。
二、在藥品集中采購中，醫療機構只是藥品交易環節“形式上”的采購方，無論其采購多少數量的藥品都不意味著藥品交易的實際完成，準確地說只是意味市場的準入，藥品的實際消耗量只取決于醫生的個體處方行為。同時醫療機構在藥品購銷環節中歷來處于絕對的強勢地位，在采購計劃的制定、貨款支付、貨物破損糾紛中的個體隨意性極大，生產企業和醫療機構間根本無法進行公平的議價交易。在目前依然實行按藥品購進價加成銷售的模式下，醫療機構沒有理由與生產企業通過各種形式的議價主動降低藥品的購進價格(當然政治作秀的因素排除在外)，因此藥品的集中采購中引入電子商務的另一種模式B2B(Business to Business，企業對企業)也因為醫療機構在藥品交易價值鏈的特殊地位而難以實現，也給一些既得利益者提供了商業賄賂的尋租空間。
三、由于歷史的原因，目前國內無論是各級醫療機構還是藥品配送企業間的信息電子化基礎建設差異極大，要建立統一的信息對接系統需要大量的人力、物力和財力投入;從資金流角度分析，醫療機構的藥品采購資金回籠一直是困擾藥品流通領域的難題，個中原因紛繁復雜。在沒有第三方資金監管和支付平臺介入的情況下(通常是第三方的銀行)，難以實現真正意義上的藥品交易電子化;從配送的角度分析,中國的醫藥商業業態集中度不高,不管是批發還
是零售都十分分散，同時藥品的特殊性又需要有特定的物流質量保證系統(GSP)，即使能實現訂單交易的電子化，實際的響應速度和配送效率也會受制于流通渠道的滯后，也就無法實現電子商務在信息流、資金流和物流三方面的集成優勢。
藥品作為特殊商品的屬性決定了交易的特殊性，因此在藥品集中采購工作中需要有選擇的引入電子商務功能，充分發揮網絡的公開透明性，提高對購銷雙方訂單執行、資金回籠和配送效率的管理，在提高采購效率的同時強化政府對于藥品交易的電子監管職能(弱化交易談判職能)。
第三篇：廣西壯族自治區藥監局食品藥品綜合業務監管平臺_企業用戶手冊
配置標識：GX_FDA_ GUIDE_02
擬制日期：2014-06-24
版本號：1.0
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
食品藥品網上綜合業務平臺
企業用戶手冊
目
錄
第 1 章 前言 ........................................................................................................... 1 1.1 1.2 讀者對象 ....................................................................................................... 1 版本信息 ....................................................................................................... 1
第 2 章 系統功能概述.............................................................................................. 2 第 3 章 系統操作指南.............................................................................................. 3 3.1 3.2 3.3 企業用戶如何登陸填報 ................................................................................... 3 企業注冊后如何聯系政務窗口 ......................................................................... 5 系統簡介 ....................................................................................................... 5
3.3.1 3.4 如何查看企業通知 .................................................................................... 6
行政許可系統
............................................................................... 7
3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.5 如何網上申報........................................................................................... 7 如何補正申報材料 .................................................................................... 8 如何補填歷史數據 .................................................................................... 8 如何對申請事項查詢 ................................................................................ 9 如何查詢許可抽驗通知 ............................................................................ 10
企業日常管理 ................................................................................................ 10
3.5.1 3.6 如何對證件數據登記 ............................................................................... 10
基本信息管理 ................................................................................................ 12
3.6.1 3.6.2 3.6.3 如何對企業密碼修改 ............................................................................... 12 如何修改企業位置 ................................................................................... 12 如何查看企業基本信 南寧超創信息工程有限公司
第 1 章 前言
1.1 讀者對象
讀者：廣西壯族自治區食品藥品網上綜合業務平臺的企業用戶使用者。
1.2 版本信息
軟件名稱：廣西壯族自治區食品藥品網上綜合業務平臺 版本：
V1.0版
開發時間：2013年10月-2014年06月
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第 2 章 系統功能概述
本系統是廣西壯族自治區食品藥品監督管理局主導開發的食品藥品網上綜合業務平臺，具體功能包括：企業注冊、企業通知、行政許可管理、企業日常管理等功能。
企業通知是食品藥品監督管理局與企業信息互通的平臺，通過此平臺可向企業發布最新告知;行政許可管理系統提供行政許可網上數據報送等功能，通過行政許可網上預受理確保企業提交材料準確無誤，避免企業多次往返政務大廳的次數;企業日常管理提供企業健康證、培訓證等數據填報。
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第 3 章 系統操作指南
3.1 企業用戶如何登陸填報
使用域名 http:// ，點擊在線申報。 方式一：
方式二：
登錄界面如下圖所示：
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初次使用的企業須先進行
，填寫企業注冊信息：
并標注企業注冊地址位置：
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注意：新注冊企業，注冊成功后由企業所屬管轄政務服務窗口審核(審核期間企業請勿重復注冊)，政務服務窗口審核未通過的企業，可在登陸系統在“審核意見”欄查看未通過原因，以便企業修改基本信息或者補正材料;審核通過的企業請登錄系統網上填報。
3.2 企業注冊后如何聯系政務窗口
廣西食品藥品監督管理局區政務服務窗口：0771-5595801 信息中心：0771-5846529 技術支持QQ群：363144791 3.3 系統簡介
本系統所有帶為必填項。
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3.3.1 如何查看企業通知
系統首頁顯示企業通知信息，可直接查看發布到廣西壯族自治區、市、縣食品藥品監督管理局發布給企業的企業通知。點擊標題可直接查看。
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3.4 行政許可系統
3.4.1 如何網上申報
點擊，彈出事項選擇窗口，通過查詢選擇相對應的事項。
注意：如果企業上網速度慢，請耐心等待，網頁顯示數據比較多，需要1～2分鐘。
1、填寫企業基本信息
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2.填寫材料清單
填寫的申請信息采用修改此信息。
，則可在
中查看，并可在此列表中3.4.2 如何補正申報材料
企業申報的暫存信息，可在此列表進行修改，然后提交給政務大廳預審。政務中心預審后，發現需要補交材料，將會通過本系統向企業告知，企業可再次補交材料:
3.4.3 如何補填歷史數據
提供企業將歷年的行政許可相關的材料補填。
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點擊，彈出事項選擇窗口，通過查詢選擇相對應的事項。
3.4.4 如何對申請事項查詢
本企業填報的所有行政許可事項，都可在此列表中查詢，并可查看明細和狀態。
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3.4.5 如何查詢許可抽驗通知
對本企業的許可抽驗通知，點擊
菜單可查看：
3.5 企業日常管理
3.5.1 如何對證件數據登記
提供企業健康證和培訓證的登記。
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1、 健康證登記：點擊
，展現證件新增頁面，點擊
進行單條的添加，添加完成后點擊
2、 培訓證登記，同上。
。
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3.6 基本信息管理
3.6.1 如何對企業密碼修改
3.6.2 如何修改企業位置
3、 點擊，對企業位置信息進行修改，點擊
后，移動鼠標到地圖上
，完成企業位置的修改。 企業的真實位置，點擊鼠標左鍵，然后點擊
4、 錄入企業名稱，地址，點擊
5、 點擊
，即可完成添加企業位置的操作。
，恢復，既可刪除企業位置信息，刪除后，可以點擊企業位置信息。
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3.6.3 如何查看企業基本信息
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第四篇：江西搭建大學生村官成長平臺
近日，南昌市從優秀大學生村官中公開選拔副科級領導干部筆試舉行，8個副科級崗位共吸引121名村官報名競爭。近年來，江西省努力為聘用期滿的優秀大學生村官搭建平臺，跟蹤培養、長遠規劃，更好地服務大學生村官成長成才。
選聘高校畢業生到農村任職，是黨中央作出的一項重要決策。從20世紀90年代中期開始，大學生“村官”從無到有，到快速發展，經歷了長時間的積累發展過程。
高校畢業生到農村去，是成長成才的一種正確選擇。農村既是施展才華的舞臺，又是礪練人生的學校。“艱難困苦，玉汝于成”。大學生到農村去任職，可以直接了解社會的實際情況，親身體驗我國的國情，建立與人民群眾的深厚感情，利用有知識、眼界寬、信息靈的優勢為發展生產、致富農民、建設新農村服務。大學生當村官的經歷和經驗，將會成為有志成才者受益終生的精神財富。
然而如何培養大學生村官也隨之成為一個較為嚴峻的問題。當代大學生思維活躍、視野開闊、知識面寬、富有創造熱情，但多數人還缺乏基層艱苦生活的鍛煉。如果不到實踐中經風雨、見世面，就很難擔當社會重任。加強對大學生村官的培訓，搭建成長平臺，讓他們在擔任職務的同時獲得德、智、體、勞的全面發展，從而培養出政治上可靠、思想上親民、作風上務實、立志在農村建功立業的優秀大學生村官，為社會主義新農村的建設作出應有的貢獻。
第五篇：國家食品藥品監管局責成相關省食品藥品監管局嚴肅處理
違法違規企業
2012年04月19日 發布
今日，國家食品藥品監管局公布第一批抽檢結果，根據中國食品藥品檢定研究院和部分省食品藥品檢驗機構檢驗報告，責成相關省食品藥品監管局對違法違規企業予以嚴肅處理。第一批檢驗主要針對媒體曝光的9家藥品生產企業，共抽驗33個品種42個批次，其中23個批次不合格。檢驗結果表明，長春海外制藥集團有限公司、青海格拉丹東藥業有限公司、丹東市通遠藥業有限公司、吉林省輝南天宇藥業股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業集團股份有限公司、通化金馬藥業集團股份有限公司、通化盛和藥業股份有限公司、通化頤生藥業股份有限公司等企業有的批次產品使用的膠囊鉻含量超過國家藥典限量標準。上述企業未按藥品生產質量管理規范組織生產，使用了不符合國家藥典標準的膠囊，產品質量不合格。
國家食品藥品監管局責成企業所在省食品藥品監管局查封上述企業膠囊劑生產場所，責令上述企業立即召回檢驗不合格批次藥品，由所在地食品藥品監管部門監督銷毀;暫停銷售和使用其所有膠囊劑藥品，待檢驗合格后方可銷售使用;依照相關法律法規，對使用鉻含量超標膠囊生產藥品的企業依法嚴厲查處。
經查實，浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、浙江省新昌縣華星膠囊廠、浙江新大中山膠囊有限公司存在嚴重違法違規行為，國家食品藥品監管局已責成浙江省食品藥品監管局按照法定程序，吊銷上述企業的藥品生產許可證。鑒于紹興地區藥用空心膠囊生產混亂，產品危害涉及多個省份，對當地食品藥品監管工作負有責任的人員做出處理。同時，對于涉嫌犯罪的相關人員，移送司法機關依法追究刑事責任。各地食品藥品監管部門要繼續深入開展追查，查實一個，嚴肅處理一個。
國家食品藥品監管局發出通知，要求各省食品藥品監管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產企業的監督檢查，要求藥用空心膠囊企業嚴格原料把關和質量檢驗，嚴防工業明膠流入藥用膠囊生產環節;要求藥品生產企業從有資質的企業采購藥用空心膠囊，嚴防不合格藥用膠囊流入藥品生產企業。食品藥品監管部門堅決維護公眾利益，與公安部門密切配合，嚴厲打擊違法違規行為，切實保障公眾的用藥安全。
附：膠囊鉻含量超標產品名單
生產廠家 藥品名稱 盆炎凈膠囊
長春海外制藥集團有限公司
蒼耳子鼻炎膠囊
吉林省輝南天宇藥業股份有限
抗病毒膠囊
公司
丹東市通遠藥業有限公司
人工牛黃甲硝唑膠囊腦康泰膠囊
青海省格拉丹東藥業有限公司
愈傷靈膠囊
批號 2011020120110903091102
2012010420111203201202021109206
1108204 1109201
1111206
1008205 1110208
檢測結果(ppm)31 84
21
33 17 5 48
44 88 86 54 81
四川蜀中制藥有限公司 通化金馬藥業集團股份有限公
司
通化盛和藥業股份有限公司 通化頤生藥業股份有限公司
修正藥業集團股份有限公司
阿莫西林膠囊 斷血流膠囊
清熱通淋膠囊
胃康靈膠囊 降糖寧膠囊
炎立消膠囊 芬布芬膠囊
酚咖麻敏膠囊
111102 20111001 20110901
20111005 20111007
110701 101201 110601 100906 111010
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