第一篇：gcp是臨床試驗的準則
臨床試驗GCP
第九章
一、數據管理的目的是什么? 答：把試驗數據迅速、完整、無誤的納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。
二、什么叫盲態審核?
答：盲態審核(blind review)是指在最后一份病例報告表輸入數據庫后，第一次揭盲之前對數據保持盲態的預分析審核，以便對統計分析計劃作最后的決定。
三、什么叫質疑表?由誰傳送?能不能通過電話傳達質疑表的內容?
答：質疑表( query list,query form)是數據管理員再次檢查病例報告表發現任何問題后，及時通知檢查員，要求研究者作出回答的文件。檢查員、研究者、數據管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質疑表完成。質疑表應保存備查。質疑表必須由檢查員親自傳送給研究者，不能通過電話傳達。
四、什么叫結果鎖定?
答：結果鎖定指在盲態審核認為所建立的數據庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人、生物統計學專業人員和保存盲底的有關人員對數據庫進行鎖定。此后，對數據庫的任何改動只有在以上幾方人員同意(可書面形式)的情況下才能進行。
五、臨床 試驗統計分析中常用那兩種分析方法?
答：1.PP分析(合格病例分析)對完成治療方案，且依從性好的病例分析。
2.ITT分析(意向性分析)對所有的病例進行分析，包括合格、脫落，出現不良反應的病例的分析。
六、什么是ITT?什么是FAS?
答：ITT是Intention-To=Treat的縮寫，即意向性。指所有經隨機化分組，分配了隨機號的全部病例，也稱為愿意治療人群。意向性分析時其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數據接轉到試驗最終結果，對療效和不良事件發生二進行意向性分析。ITT的誤差較大。
FAS是全分析集(Full Analysis Set)指盡可能接近符合ITT原則的理想的受試者人群。它應包括幾乎所有的隨機化后的受試者。只有在導入期中被排除而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數據才能從FAS人群中排除。即只要服用了一次藥，做了一次有效檢測的受試者都應入FAS。
七、什么是PP?
答：PP是Pet-Protocol的縮寫，即符合方案集。指所有符合試驗方案、依從性好(如接受治療、主要指標可以測定等)、試驗期間未服禁止用藥、完成CRF規定填寫內容的病例，對其療效 統計分析。
八、ITT和PP有何關系?
答：在確證性試驗中，對藥物的有效性評價時，宜同時用ITT和PP進行統計分析。當以上兩種數據集的分析結論一致時，可以增強試驗結果的可信性。當不一致時，應對其差異進行清楚的討論和解釋。如果從符合方案集中排除受試者的比例太大、則對試驗的總的有效性會產生疑問。
九、什么是生物利用度?
答：生物利用度(Bioavailability)是指藥物進入人體循環的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC來表示。生物利用度可分為絕對生物利用度(Fa)和相對生物利用度(Fr)。生物利用度比較試驗例數一般為18-24例。
十、什么是生物等效性試驗?
答：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同劑的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。 十
一、什么是脫落病例?
答：脫落病例指所有填寫了知情同意書并篩選合格進入臨床試驗的受試者，均有權隨時退出臨床試驗，無論何時何種原因退出，只要沒有完成規定周期的受試者，都為脫落病例。 十
二、脫落病例如何處理?
答：當受試者脫落后，研究者應盡可能與受試者聯系，完成所能完成的評估項目，并填寫試驗結束表，盡可能記錄最后一次服藥時間。對因不良事件而脫落，經隨訪最后判斷與試驗藥物有關者，必須記錄在CBF表并通知申辦者。
對任何脫落病例，研究者必須在CRF表中填寫脫落的原因，一般情況下游6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案(包括依從性差者)、失訪(包括患者自行退出)、被申辦者中止和其它。
十三、藥物臨床試驗中，數據庫的保密性如何保證? 答：采用適當的程序保證，應有計算機數據庫的維護和支持程序。
十四、如何制定安全性評價數據集?
答：對安全性評價的數據集(safetyset)選擇應在方案中明確定義，通常安全性數據集應包括所有隨機化后至少接受一次治療的受試者。即只要服用了一次藥，做了一次安全性評價的受試者都應納入。
十五、選擇統計分析數據集應遵循哪兩個原則? 答：①使偏倚達到最小;②控制I類錯誤的增加。 十
六、藥物臨床試驗是有效假設還是無效假設? 答：是有效假設。
十七、數據員對病例報告表數據的管理有何要求? 答：經過監查員檢查后的病例報告表，需及時送交臨床試驗的數據管理員。對于完成的病例報告表在研究者、監查員、數據管理員之間的傳送應有專門的記錄，收到時應有相應的簽名，記錄需妥善保存。
十八、什么叫雙份錄入?
答：對每一份病例報告表應由兩個操作人員獨立地輸入數據庫中，再用軟件對兩份輸入結果進行比較，并輸出比較結果。如果有不一致，需查出原因，加以改正。
第十章
試驗用藥品的管理
一、什么是試驗用藥品?
答：試驗用藥品(Investigational Product),用于臨床試驗中的藥物，對照藥品或安慰劑。
二、如何保證發藥的隨機性?
答：要保證發藥的隨機性，必須根據生物統計學專業人員產生的隨機分配表進行編碼，受試者應按照試驗用藥物編號的順序人組，不得隨意變動，否則會破壞隨機化效果。
三、什么是試驗用藥物的SOP? 答：①試驗用藥和物由專人專柜管理，不得銷售;②在雙盲試驗中檢查試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上是否一致;③試驗用藥物的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接收、分配、應用后剩余試驗用藥物的回收與銷毀等方面信息;④保證所有試驗用藥品僅用于臨床試驗的受試者，其劑量與用法遵照試驗方案，剩余的試驗藥物退回申辦者;⑤研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者，試驗用藥物不得銷售;⑥試驗用藥品的攻擊、使用、儲藏及剩余試驗用藥物在處理過程應接受機構辦公室質量監督委員會和機構辦公室的都察。
四、試驗用藥物的使用記錄應包括哪些信息? 答：應包括試驗用藥物的數量、裝運、遞送、接收、分配、應用后剩余試驗用藥物的回收與銷毀等方面信息。
五、申辦者向研究者提供的試驗藥物有何要求?
答：試驗用藥物應按試驗方案的需要進行適當包裝，具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽。
六、雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在哪些特征上均應一致?
答：在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。
七、如何審查臨床試驗藥物和對照藥物的藥檢合格報告? 答：申辦者必須出示所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗藥物和對照藥的藥檢合格報告原件(若為復印件需加蓋申辦者單位紅章)。
八、試驗用藥物驗收由哪個部門負責? 答：由藥物臨床試驗機構負責。
九、試驗用藥物的使用由誰負責? 答：研究者。
十、剩余試驗藥物能否給其他相關患者使用?為什么? 答：不能。GCP第五十五條明確規定：臨床試驗用藥物的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的藥物退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案。研究者不得把試驗用藥物轉交任何非臨床試驗參加者。 十
一、藥物臨床試驗結束后，受試者要求繼續使用，如何處理? 答：如果試驗藥物的效果很好，而目前無其他更好的藥物治療該疾病，本著倫理原則，可與申辦者聯系，讓其參加下期臨床試驗繼續用藥。
十二、試驗用藥品的管理要點? 答：臨床試驗用藥品不得銷售。
申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。 試驗用藥物的數量、裝運、遞送、接收、分配、應用后剩余試驗用藥物的回收與銷毀等方面信息
試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的藥物退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥物轉交任何非臨床試驗參加者。
試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應接受相關人員的檢查。
第十一章
一、 什么是質量控制?
答：用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。
質量保證
二、 如何建立臨床試驗的質量保證體系? 答：研究者QA、監查、稽查、SOP、管理制度。
三、 為保證臨床試驗的質量，應抓好哪五個環節? 答：準備、批準、實施記錄、數據處理和總結報告。
四、如何保證藥物臨床試驗質量?如何協調管理?
答：實行三級質量保證體系，即機構辦公室、專業負責人、專業主要研究者。
①加強各專業組建人才建設，在合法的醫療機構中具有相關專業技術職務和行醫資格;具備試驗方案要求的專業知識，在本專業領域具有一定學術地位，分期分批安排各專業成員參加國家食品藥品監督管理局舉辦的藥物臨床試驗培訓班，培訓合格持證上崗。
②門診量、出入院人數符合要求，儀器設備等硬件條件符合要求。
③保證倫理委員會的組成符合GCP要求，保證倫理委員會的正常運轉，履行倫理委員會職責，保證受試者的權益。
④技術委員會保證研究方案的質量(科學性)。 ⑤具體由機構辦公室協調管理。
五、藥物臨床試驗的“質量保證體系”如何保證?
答：藥物臨床試驗的質量保證體系主要包括以下幾個方面： (1) 機構的質量控制與質量保證：①監查②稽查③視察
質量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人員在各個環節嚴格按各項SOP進行操作：數據的記錄及時、準確、真實、完整。機構對于本機構承擔的臨床試驗項目質量應進行自查，保證試驗數據與資料的真實性和可靠性。申辦者委派訓練有素而又盡職盡責的監查員對臨床試驗的全過程進行監查。國家藥品監督部門對從事藥物臨床試驗的單位對GCP和有關法規的依從性進行監督管理。
(2) 專業的質量控制與質量保證：①研究者②質控員③專業負責人
六、多中心試驗在什么時間應組織召開研究者會議?
答：臨床試驗開始時及進行的中期及總結階段應組織研究者會議。
七、多中心試驗各中心數據能否單獨進行分析? 答：應集中管理與分析。
八、多中心試驗的主要研究者與申辦者共同討論認定。
九、監查、稽查和視察有何不同?
答：監查(monitoring)臨床試驗申辦單位委派人員對臨床試驗情況進行檢查以保證臨床試驗數據的質量并保護受試者的安全和合法權益。
稽查是由申辦者委托其質量保證部門或第三者(獨立的稽查機構)進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告時否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規要求，報告的數據是否與試驗機構內的記錄一致，即病例記錄表內報告或記錄的數據是否與病歷和其他原始記錄一致。
視察又稱檢查，指藥品監察管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關的依從性進行的監督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現場考核?，F場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、研究檢查。
第十二章
實
例
題
一、 將已上市銷售藥品的劑型由口服改為膠囊的新藥屬于哪類藥?
答：屬于IV類藥，即改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
二、 研究者是否可向受試者收取用藥費用? 答：不可以。
三、“研究者手冊的內容包括試驗對照藥品的相關研究資料”，這句話對嗎?
答：不對。研究者手冊是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料，只包括了試驗藥物的信息，而沒有對照藥品的相關資料。GCP要求研究者手冊的內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。
三、 某一受試者在吃了申辦者提供的對照藥品而導致損害時，需不需要對受試者進行補償?
答：需要。因為所有與試驗有關的不良事件，受試者都應該得到及時的治療和補償。
五、“受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮”，這句話對嗎? 答：對的。
六、“知情同意書上受試者的簽名不可代簽，但是日期可以由研究者代簽”，這句話對嗎?
答：不對。日期也要由受試者、研究者親自簽署。
七、某名16歲兒童已具有完全民事行為能力，必須征得本人同意。一般認為一年級以上的兒童，大都具有良好的判斷能力，都應征得本人同意。
八、隨訪中發現一個病人因為感冒自己服用了3天阿司匹林，要不要記錄?
答：必須如實記錄服藥的理由、服藥的劑量、服用的時間及病情轉歸。
九、在一個臨床試驗過程中發現有一個病人服藥過程中皮膚出現皮疹，我們應如何處理?
答：立即抗過敏治療，通知主要研究者，仔細尋找過敏因素，如果與試驗用藥關系不明確，皮疹范圍很小，病情較輕，可繼續用藥，密切觀察病情，如果病情較重，應立即停藥觀察。如果與試驗用藥關系肯定有關，應立即停藥。同時在病例報告表中詳細記錄。
十、某病人還差5天即可完成觀察時間，但因為近日咳嗽，要求退出試驗，是否允許退出?
答：受試者可在任何時間可以無任何理由退出試驗，如實記錄。 十
一、在一個臨床試驗中規定發給病人100片藥，要求每天服3次，每次1片，服用30天。但一病人在試驗過程中，誤解了醫生意思，沒有按規定服藥，他每天服了3次，每次3片。10天后病人發現藥不夠了，現前來醫院要求繼續發藥。醫生檢查后目前沒有出現不良反應，能否讓他繼續參加試驗?應如何處理? 答：可以繼續參加試驗，但不再補發藥，該病例只能參加ITT分析集，不參加PP分析集。
十二、在一個臨床試驗結束后，尚有部分試驗藥品未用完，為了不浪費是否可以交給藥房出售?或由臨床試驗負責人自己保管?應如何處理才好?
答：不可以，任何剩余試驗藥品在試驗結束后都應交還給申辦者，由其銷毀。
十三、臨床試驗結束后，疾病尚未痊愈是否可以繼續服用試驗藥品?
答：不可以繼續服用試驗藥物，可以服用上市的藥物繼續治療。 十
四、“腫瘤病人也是弱勢群體”，這句話對嗎?
答：腫瘤病人為弱勢群體，因為腫瘤病人往往視任何情況下的治療為救命稻草，這將影響他們對于知情同意的行為能力。 十
五、在試驗過程中發現涉及試驗藥物的重要新資料，如某些受試者的血糖會有所降低，這時對于知情同意應如何處理? 答：必須將知情同意書修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者知情同意。
十六、某一制藥公司將其員工作為藥物臨床試驗的受試者，某醫院將本校醫學生作為藥物臨床試驗的受試者，這些做法是否合法?
答：不合法。因為醫學生、實驗室工作人員、制藥公司的雇員、部隊的士兵等是等級群體中處于下級或從屬地位的成員。在這些情況下，這些受試者也歸為弱勢群體。
十七、對于II期臨床試驗，如何根據《藥品注冊管理辦法》規定的藥物臨床試驗最低樣本量來確定總樣本量?
答：根據《藥品注冊管理辦法》的規定，II期臨床試驗試驗組至少為100例，因II期臨床試驗要求試驗組與對照組病例數按1:1設置，故目標病例數為200例，考驗到20%脫落因素，最后入組病例數為240例。
十八、“試驗方案制定后就不得更改”，這句話對嗎?
答：不對，臨床試驗過程中可以按規定程序對試驗方案作修證。 十
九、某受試者在受試期間服用十份藥物，但最后僅服用了七份藥物，那么該受試者的依從性是多少?
答：該受試者的依從性為實際用藥/應用藥=7/10=70%。 二
十、“隨機就是隨便”，這句話對嗎? 答：不對。
二十一、是不是只要發生嚴重不良事件都要緊急揭盲(拆閱應急信件)，如某受試者的使用某抗生素后出現過敏性休克，是否要緊急揭盲?
答：并不是只要發生嚴重不良事件都要揭盲。比如某受試者使用某抗生素后出現過敏性休克時，這時揭盲并不能更有利于搶救和治療，可暫不揭盲。
二十二、如果發生一例受試者死亡是否要緊急揭盲?如果連續發生受試者死亡是否要緊急揭盲?
答：如果發生一例受試者死亡不一定要緊急揭盲。如果連續發生多例受試者死亡可以緊急揭盲，因此時為了維護受試者權益，需要知道死亡是否是試驗用藥物問題，若是藥物問題則要立即停止該臨床試驗。
二十三、“任何臨床試驗都要采用二次揭盲”，這句話對嗎? 答：不對，二次揭盲的前提是試驗組和對照組按1:1設計時。當試驗組和對照組病例數不符合時，一次揭盲就可以根據病例數了解到盲底，就不存在二次揭盲了。
二十四、“統計學報告應在二次揭盲后書寫”，這句話對嗎/ 答：不對，統計學報告應在一次揭盲后書寫。因二次揭盲后書寫統計學報告易產生偏移。
二十五、“臨床試驗中研究者無論何時都要嚴格按照試驗方案”，這句話對嗎? 答：不正確。雖然研究者在臨床試驗中要嚴格按照試驗方案的規定進行臨床試驗，但是在受試者出現嚴重損害時，情況緊急之下，為了保護受試者的安全，可以立即終止受試者參加臨床試驗，而不需要預先通知申辦者。
二十六、“臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與”，這句話對嗎? 答：對的。
二十七、研究者已在《病例報告表》上簽字，試驗結束后是否還需要在《研究者簽名表》上簽字?
答：所有研究者必須在《研究者簽名表》上簽字。
二十八、某研究者在臨床試驗中發生醫療事故，其法律上與經濟上的責任由誰來承擔? 答：研究者。
二十九、監查員如發現CRF表中有錯誤或遺漏怎么辦? 答：有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正。修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經研究者簽名并注明日期。 三
十、監查員如發現入選受試者中途退出或失訪怎么辦? 答：請研究者在CRF表中予以說明。
三十
一、可否用鉛筆記錄試驗原始數據?為什么?
答;不可以。因為鉛筆記錄數據容易導致數據模糊或涂改。應該用黑色或藍色的鋼筆、水筆書寫。
三十
二、“臨床試驗中實驗室檢查原始報告一定要粘貼在病例報告表上”，這句話對嗎?
答：不對，僅將原始報告復印件粘在病例報告表上即可。 三十
三、某受試者最后一次服藥后一月因病住院，是否認為與本次藥物臨床試驗有關?
答:有關。因為根據藥物洗脫期為藥物的5-7個半衰期，如果一個半衰期一般是一周左右，那么該受試者此時還沒有超過藥物洗脫期。
三十
四、“研究者應在病例報告表的最后一頁簽字以示負責”，這句話對嗎?
答：不對，病例報告表的每一頁都應有研究者簽字。
三十
五、病例報告表中檢驗項目因故未查或漏查，應填寫什么符號? 答：NK。
三十
六、病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應填寫什么符號? 答：ND。
三十
七、“病例報告表上必須如實填寫受試者姓名”，這句話對嗎?
答：不對。為保護受試者隱私權，受試者的全名不應出現在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。
三十
八、“在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性”，這句話對嗎? 答：不對。
三十
九、“研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察”，這句話對嗎? 答：不對。
四
十、出現嚴重不良事件后知情同意書要不要及時修改?要不要送倫理委員會再討論?
答：出現嚴重不良事件后知情同意書需要及時修改，將臨床試驗新發現的信息告知受試者，并送倫理委員會再討論。
四十
一、“嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報”，這句話對嗎? 答：不對。
四十
二、病例分析：李某，男，35歲，于2006年10月28日入組我院呼吸科熱毒寧口服液的II期臨床試驗，預定試驗觀察周期為一個月，在2006年11月8日來我院取藥回家的途中被出租車撞傷導致右股骨骨折，立即送住醫院治療。作為研究者，你該做哪些發面的處理?
答：首先判斷這是嚴重不良事件的出現，要對患者進行醫療處理，同時報告機構辦公室，機構辦公室報告醫院醫療應急專家組協同對不良事件進行處理，還要填報SAE報告表，在24小時內報告主要研究者、倫理委員會、申辦者、藥品監督管理部門和衛生行政部門。對受試者進行治療，相關的補償事宜，一直要隨訪到患者癥狀、體征消失或病情穩定，試驗室檢查正?；蚍€定為止。 四十
三、臨床試驗用藥可以銷售嗎? 答：不能。
四十
四、“監查員不能參與I期臨床試驗全過程”，這句話對嗎? 答：不對。在I期臨床試驗過程中，監查員承擔試驗整個過程的監查和報告試驗的進行情況以及核實數據的工作。 四十
五、“沒有記錄就等于沒有發生”，這句話對嗎? 答：對的。
四十
六、“必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗”，這句話對嗎?
答：對的?？梢宰屖茉囌邔⒅橥鈺鴰Щ厝ピ敿氶喿x清楚后再簽署知情同意。
四十
七、“研究者在臨床試驗過程中，可適當地向受試者收取試驗所需的費用”，這句話對嗎? 答：不對。
四十
八、“中途刪除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告”，這句話對嗎? 答：不對。
四十
九、知情同意后病人不再隨訪，怎么辦? 答：按照刪除標準刪除。 五
十、門診病人如何拿藥?
答：門診病人由研究者確定人選后憑已簽名的知情同意書，到專門發藥的護士處按順序拿藥并記錄。
五十
一、在試驗過程中，病人回醫院復查類似于由于地滑導致摔傷等情況是否是不良事件?是否是不良反應?是否是嚴重不良事件?醫院該賠償嗎?
答：屬于不良事件，但不屬于不良反應，應給予一定的賠償，但可與申辦者協商解決。
五十
二、病人在外院發生不良反應后，例如出現嘔吐、腹瀉，研究機構如何處理，有何預防措施，可否讓病人就近治療? 答：首先研究機構、研究者制定緊急處理方案SOP。必須留聯系方式給病人，并囑咐病人出現任何癥狀時，聯系研究者，第一時間到醫院就診，由研究者安排派車接送病人入院治療，一般情況下病人不得到其他醫院治療。
五十
三、在進行某一藥物臨床試驗過程中，想要判斷受試者是否按照要求用藥，有何方法?
答：可以根據試驗藥物的毒理作用，做血尿常規，或詢問受試者服藥后感覺，通過一些藥物的性狀(如口感，顏色等)和伴發癥狀判斷病人是否正常有效使用藥物。
五十
四、受試者在院外發生不良事件，昏迷，意識不清，如何保證研究者能第一時間了解，并第一時間處理?有何方法? 答：首先研究者要做好預防措施，例如制作服藥受試卡、受試者日記、知情同意書，并囑咐病人隨身攜帶服藥受試卡，當發生不良事件，出現昏迷?？梢哉_處理，并及時送到本醫院就診。 五十
五、女性受試者，出現意外懷孕時，如何處理?如何避免這種情況發生? 答：首先在試驗前應采用有效的檢測方法，排除已妊娠者，并對孕齡受試者做好教育工作，告知其如何防止懷孕，并簽署知情同意書。當受試者發生妊娠時，則病人必須立刻中止試驗，并且安排其就診并隨訪。如果受試者要求流產，費用由申辦方可以給予適當補貼。
五十
六、當出現受試者無法準時服藥情況，如大雪天氣，本來8點要服藥，但是10點管理藥物的護士才到醫院，這時應如何處理?
答：繼續服藥，但是要在病例記錄表注明事件、原因。 五十
七、藥片打碎或污染后，如何處理?此時如何保證受試者正常服藥?
答：藥片打碎或污染后，必須收集，并打包保存，交回申辦者。并使用備用藥以保證試驗的正常進行。
五十
八、當出現上級負責人要求醫囑與方案不符合時，是否按上級負責人要求處理?例如方案服藥劑量為1.0g，而上級負責人要你開2.0g的量時，如何處理? 答：應當嚴格按照試驗方案。
五十
九、“在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響”，這句話對嗎? 答：對。 六
十、“多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥物，包括分發和儲藏”，這句話對嗎? 答：不對。應由中心統一派發藥物。 六十
一、化驗單是否能夠貼在CRF上?
答：依照保護臨床試驗受試者隱私的原則，兩種處理辦法：1.化驗單上用受試者姓名縮寫;2.把化驗單貼在專門為臨床試驗設計的病例(原始記錄表)中。
六十
二、知情同意書是否能夠貼在CRF上?
答：不能放在CRF中，同時絕對應該把知情頁同時交給患者一份，研究者留一份。
六十
三、在檢查腫瘤專業時，要求說明某個藥物臨床試驗的入組標準。
假設其診斷標準是白細胞<=2000，粒細胞<=1000。是否可以將這個標準作為入組的標準?為什么?
答：不可以。一旦將白細胞<=2000，粒細胞<=1000這個標準作為入組標準的話，將會對病人的安全甚至生命造成極大的危險。這就涉及到如何保護受試者的問題。 六十
四、涉及到藥物臨床試驗是一個什么假設? 答：無效假設。
六十
五、GCP的宗旨是什么?體現在哪里?
答：宗旨是保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠。體現在每個細節中的。 六十
六、關于培訓的問題：是否一定需要經過國家局的培訓? 答：沒有強制性的規定，最好經過國家局的GCP培訓。
第二篇：臨床試驗GCP八十問
1. 藥物臨床研究相關法規您知道哪幾個?
答：如中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥物臨床試驗質量管理規范、藥品注冊管理辦法等
2. 什么叫GCP?
答：藥物臨床試驗質量管理規范，是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等等。 3. 知情同意書(IC)給病人嗎?
答：知情同意書一式二份，病人簽字后復印件給病人 4. 臨床批件的有效期多長? 答：2年，超過2年的自動作廢。 5. GCP法規文件以什么為基礎?
答：赫爾辛基宣言，特別強調要保護受試者權益和保障試驗質量。
6. GCP實施的目的是什么?或問GCP的宗旨/原則是什么?或問為什么要推行GCP? 答：第一是保證臨床試驗過程規范、結果可靠;二是保護受試者權益和安全。 7. 藥物臨床試驗質量管理規范-GCP，這個名稱和舊版相比有何變化，為什么?
答：藥品改為藥物，因為臨床試驗的藥物還沒有上市，故不能稱之為藥品，另外加了質量二字，以示更加強調質量。
8. 您作為研究者需要看廠家的哪些材料?
答：藥監局臨床批件、研究者手冊、試驗藥物質檢報告等 9. 受試者權益保護有哪些措施? 答：倫理委員會、知情同意書 10. 倫理委員會批件誰保存?
答：研究者保存原件、復印件給申報者 11. 臨床研究機構要保存哪些文件? 答：在臨床試驗準備階段，有研究者手冊，試驗方案及其修正案(已簽名，原件)病例報告表樣表，知情同意書(原件)，合同，多方協議(已簽名)，倫理委員會批件(原件)，倫理委員會成員表(原件)，研究者履歷及相關文件，臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍，醫學或實驗室操作的質控證明(原件)，試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單等;在臨床試驗進行階段，有研究者手冊更新件，其他文件(方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知)的更新，新研究者的履歷，醫學、實驗室檢查的正常值范圍更新，試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單，已簽名的知情同意書(原件)，原始醫療文件(原件)等; 在試驗期間有病例報告表(已填寫，簽名，注明日期，保存副本)，研究者致申辦者的嚴重不良事件報告，保存原件，申辦者致藥品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告，中期或報告，受試者簽認代碼表(原件)，受試者篩選表與入選表，試驗用藥品登記表，研究者簽名樣張;在臨床試驗完成后，試驗藥物銷毀證明，完成試驗受試者編碼目錄，總結報告等。 12. SFDA批件的內容?
答：要注意廠家是否相符、批文效期、試驗內容等 13. 倫理委員會審核什么?
答：SFDA批文、知情同意書、試驗方案、研究者資格、研究者是否有時間參與研究等 14. 送哪些材料給倫理委員會審核? 答：同13 15. 試驗方案誰來制定?
答：研究者和申辦者共同制定，統計學家應參與?；蛘圕RO制定 16. 什么叫不良反應?什么叫不良事件?什么叫嚴重不良事件?
答：不良事件(Adverse Event，AE)，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。而不良反應(ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR)是指藥品在常規劑量下用于預防、診斷或治療或者調整生理機能時出現的不適和非預期的反應。
不良事件和不良反應的區別：只要是試驗過程中發生的任何不良醫學事件都是不良事件，但不一定和試驗藥或參比藥有關，而不良反應卻與藥物有因果關系 17. ADR是否是醫療責任? 答：否 18. ADR分型?
答：A型即量變型異常，由藥理作用增強所致，可預測，與劑量有關，發生率高，死亡率低，?；驕p量后消失或減輕、B型即質變型異常，與正常藥理作用無關的異常反應，發生率低，死亡率高，如過敏反應、C型，長期用藥后出現，如致癌、致畸等 19. ADR監測對醫療單位有什么好處?
答：提高臨床醫生用藥水平、促進臨床藥學發展，提高護理人員的業務水平等 20. 患者出現嚴重不良事件后，怎樣處理?
答：立即進行必要的臨床處理，并于24h內上報有關部門
21. 怎樣判斷不良事件?或問判斷不良事件和藥物相關聯的標準?
答：試驗期間受試者發生的不利醫學事件均為不良事件，不良事件與試驗藥物的關系，目前一般按五級分：肯定有關，很可能有關，可能有關，可能無關，肯定無關 22. 發生嚴重不良事件要向哪些部門匯報?在什么時間內匯報?
答：24h內向下述單位匯報：醫院有關部門、研究負責人員、主要研究者、申報者、監察員、藥監部門、倫理委員會
23. 什么叫二級設盲?什么叫二級揭盲?
答：臨床試驗編盲時，對A或B何為試驗藥，何者為對照藥進行隨機規定，即是二級設盲;二級揭盲，在獲得試驗中哪些藥物是A藥，哪些是B藥的基礎上，進一步獲知A藥與B藥中哪個是試驗藥，哪個是對照藥
24. 什么叫可溯源性?
答：試驗數據有原始的醫學文件/資料支持
25. 進修醫生可否作為研究者，為什么?研究生可否?脫產醫生行不行? 答：不行，因為無本醫院執業資格
26. 在機構中，您負責什么?您要在哪些原始文件上簽字? 答：略
27. 基地主任、基地辦公室主任、基地秘書的職責?之間的關系是怎樣的? 答：總的說，是對在本院進行的臨床試驗進行監督和管理 28. 解釋監查、稽查、視查、自查。
答：監查，申辦者保證試驗質量的措施，監查人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出;稽查，由申辦者派出或申辦者委托相關機構人員，對試驗進行的檢查;視查指政府管理部門派員進行的檢查，自查，基地對本院試驗進行檢查。 29. 知情同意書可否被病人帶回家?
答：可以，因為要讓病人有充分的時間考慮是否同意 30. 關于簽訂知情同意書必須向受試者說明的內容有?
答：完全自愿，個人資料保密、試驗目的、過程與期限、必要的檢查、預期的風險與不便等 31. 任何情況下都要簽署知情同意書嗎?
答：原則上應如此，但緊急情況下如搶救時，可先取得倫理委員會的同意，可在不簽署知情同意書的情況下進行試驗，但必須在方案有關文件中敘述清楚
32. 在試驗過程中，病人回醫院復查類似于由于地滑導致摔傷等情況是否是不良事件?是否是不良反應?是否是嚴重不良事件?醫院該賠償嗎?
答：屬于不良事件但不屬于不良反應，應給予一定的賠償，但可與申辦者協商解決 33. 受試者簽字，但日期是研究者簽寫的，是否是有效知情同意書嗎? 答：不是，日期也要受試者簽寫
34. 假如受試者是吃了對照藥而導致損害，廠家可否不賠償? 答：不可以
35. 知情同意書的要點，您能講出5項嗎?
答：藥物簡介、研究目的、試驗流程、參加試驗的受益與風險，受試者權利等 36. 藥物臨床研究基地的職責和任務?
答：負責進行新藥各期臨床試驗;對已上市藥物進行臨床再評價;指導臨床合理用藥，開展藥物不良反應監測;負責起草各類藥物的臨床試驗指標和評價原則;對進行新藥臨床研究的研究者進行臨床研究專業知識培訓，等等 37. 新藥的定義?
答：曾在中國境內上市銷售的藥品 38. 化學藥品新藥分類?
答：共分6類，1-2類是國內外均未上市的藥品，3類是國外已上市但國內未上市的藥品，4-5類是改酸根、堿基，改劑型的藥品，6類是純仿制藥。 39. 什么叫多個適應癥? 新藥申報時，藥物的目標適應癥不止一個即是“多個適應癥”; 40. I，II，III，IV期臨床試驗要求的例數?
答：一般是I期為20至30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例(均為試驗組)
第三篇：《藥物臨床試驗質量管理規范》 (GCP)
藥物臨床試驗 質量管理規范
2003年9月1日《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)
國家食品藥品監督管理局令第3號
《藥物臨床試驗質量管理規范》于2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規范自2003年9月1日起施行。
局 長
鄭筱萸 二○○三年八月六日
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目 錄
第一章 總則 ..............................................................................3 第二章 臨床試驗前的準備與必要條件 ...................................3 第三章 受試者的權益保障 ......................................................4 第四章 試驗方案 ......................................................................6 第五章 研究者的職責 ..............................................................8 第六章 申辦者的職責 ............................................................10 第七章 監查員的職責 ............................................................ 11 第八章 記錄與報告 ................................................................12 第九章 數據管理與統計分析.................................................14 第十章 試驗用藥品的管理 ....................................................14 第十一章 質量保證 ................................................................15 第十二章 多中心試驗 ............................................................16 第十三章 附 則 ....................................................................17 附錄1 .........................................................................................20 附錄2：臨床試驗保存文件 .....................................................25
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第一章 總則
第一條 為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。
第二條 藥物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
第三條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。
第四條 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第二章 臨床試驗前的準備與必要條件
第五條 進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量管理規范》。
第七條 藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行 3 / 28 《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)
臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。
第三章 受試者的權益保障
第八條 在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條 為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條 試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準;試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十一條 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。
第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗， 4 / 28 《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)
人員配備及設備條件等是否符合試驗要求;
(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性;
(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當;
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施;
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條 倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，并附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修正后同意;
(三)不同意;
(四)終止或暫停已批準的試驗。
第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
(一)受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響;
(二)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料;
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可 5 / 28 《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)
能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別;
(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料;
(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條 經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：
(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期;
(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期;
(三)兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意;
(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意;
(五)如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。
第四章 試驗方案
第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者 6 / 28 《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)
與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。
第十七條 臨床試驗方案應包括以下內容：
(一)試驗題目;
(二)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能;
(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址;
(四)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平;
(五)受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;
(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數;
(七)試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明;
(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等;
(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件;
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;
(十一)中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定;
(十二)療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析;
(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續;
(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸;
(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下 7 / 28 《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)
破盲的規定;
(十六)統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇;
(十七)數據管理和數據可溯源性的規定;
(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證;
(十九)試驗相關的倫理學;
(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期;
(二十一)試驗結束后的隨訪和醫療措施;
(二十二)各方承擔的職責及其他有關規定;
(二十三)參考文獻。
第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。
第五章 研究者的職責
第十九條 負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
(一)在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格;
(二)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗;
(三)對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導;
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻;
(五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
第二十條 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執行。
第二十一條 研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥物有關的新信息。
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第二十二條 研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。
第二十三條 研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條 研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。
第二十五條 研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。
第二十六條 研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。
第二十七條 研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條 研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。
第二十九條 研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。
第三十條 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。
第三十一條 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，并闡明理由。
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第六章 申辦者的職責
第三十二條 申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。
第三十三條 申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條 申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。
第三十五條 申辦者在獲得國家食品藥品監督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條 申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統。
第三十八條 申辦者任命合格的監查員，并為研究者所接受。
第三十九條 申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
第四十條 申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研 10 / 28 《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)
究者通報。
第四十一條 申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局，并述明理由。
第四十二條 申辦者負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。
第四十三條 申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。
第四十四條 研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。
第七章 監查員的職責
第四十五條 監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
第四十六條 監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。
第四十七條 監查員應遵循標準操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
(一)在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員 11 / 28 《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)
配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求;
(二)在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格;
(三)確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明;
(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在案;
(五)核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，并做相應的記錄;
(六)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果;
(七)應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正;
(八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。
第八章 記錄與報告
第四十八條 病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、 12 / 28 《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)
檢查結果均應及時、準確、完整、規范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條 臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。
第五十條 為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。
第五十一條 臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：
(一)隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由;
(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;
(三)對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義;
(四)安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價;
(五)多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響;
(六)對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。
第五十二條 臨床試驗中的資料均須按規定保存(附錄2)及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。
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第四篇：舉辦“中山大學第39屆藥物臨床試驗技術與GCP學習班”的通知
舉辦“中山大學第39屆藥物臨床試驗技術與GCP學習班”的通知
《藥物臨床試驗質量管理規范》(簡稱GCP)是有關臨床試驗的方案設計、組織實施、分析總結等全過程的標準。其宗旨是為了保證藥物臨床試驗過程的規范可信，結果科學可靠，并保護受試者的權益和安全。學習的主要 目的是要掌握藥物臨床試驗的技術、方法和質量控制。為了使“藥物臨床試驗機構”的研究人員、管理人員及申辦者等相關人員更好地理解、實施GCP和《藥品注冊管理辦法》等法規，提高臨床試驗技術水平和臨床試驗機構的管理質量，原衛生部及國家藥監局批準的“藥品臨床研究培訓中心”——中山大學藥物臨床研究培訓中心決定舉辦“藥物臨床試驗技術與藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)學習班”。
該班項目負責人是中山大學藥學院院長黃民教授;參與授課的專家有：兩位國家GCP檢查專家組組長余細勇和梁偉雄教授;SFDA新藥評審專家、中國衛生統計學會統計理論與方法專業委員會副主任委員姚晨教授;中山大學附屬第一醫院副院長、呼吸科首席專家謝燦茂教授以及我國臨床藥理學老前輩趙香蘭教授等具有豐富臨床試驗經驗的專家講授。
培訓結束經考核合格者頒發藥物臨床試驗人員的資格證書，并授予國家級繼續醫學教育I類學分證書(10分，項目編號：2012-13-01-010)。
一、辦班時間：3月22日(周四)――3月28日(周三)(3月23日下午正式上課，3月28日撤離)。
二、報到時間：3月22日下午3：00～6：00時;3月23日上午8：30～12：00時。
三、主辦單位：中山大學(原中山醫科大學)國家藥品臨床研究基地/培訓中心。
四、招生對象：從事藥物臨床試驗的醫、藥、護、技及管理人員;申辦者以及合同研究組織(CRO)等相關人員。
五、舉辦地點：廣州市東風大酒店。
六、培訓內容：
(一)國家相關法規與技術指導原則等
1.《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP);
2.《藥品注冊管理辦法》;
3.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》;
4.《化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原則》;
5.《化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則》等;
6.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。
(二)藥物臨床試驗技術
1.藥物隨機對照臨床試驗的設計與實施;
2.I期臨床試驗設計和實施;
3.生物等效性臨床試驗的設計和實施;
4.藥物臨床試驗的安全性評價;不良事件/反應的處理與報告;
5.藥物臨床試驗統計學的基本方法與要求;
6. 藥物臨床試驗設計的藥理學基礎。
(三)藥物臨床試驗的質量管理
1.藥物臨床試驗的質量管理制度;
2.標準操作規程(SOP)制訂的原則與建議。
七、舉辦方式：講課、練習及討論等形式。
八、收費標準：培訓費1600元/人;住宿費240元/日/人，包房350元/日/人。食宿自理，報到時一齊交費。
九、報名要求：
1.請交小一寸免冠相片2張(辦理證書用，請在背面寫上工作單位、姓名)。
2.廣東省省內學員務必交繼續教育學分IC卡(請在正面寫上工作單位)。
3.請在3月5日(星期一)前將“報名表”填好并發送到電子郵箱：yyjd@mail.sysu.edu.cn(報名表可登陸http://bdct.sysu.edu.cn下載)，或寄往：廣州市中山二路74號中山大學國家藥品臨床研究基地辦公室收，郵編：510080。
十、報到地點：廣州市東風大酒店大堂(廣州市東風東路552號，導向示意圖和※乘車指引見背面)，聯系電話(020)83839339轉前臺。
聯系人：徐惠勤陳政軍;聯系電話：(020)8733168
4、87331392
中山大學國家藥品臨床研究基地/培訓中心2012年1月6日
第五篇：醫療器械臨床試驗的前提條件是什么?
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。（奧咨達醫療器械咨詢）
第二十五條 醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。
第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
(一)試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置(必要時);
(二)臨床試驗方法;（奧咨達醫療器械咨詢）
(三)所采用的統計方法及評價方法;
(四)臨床評價標準;
(五)臨床試驗結果;
(六)臨床試驗結論;
(七)臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況;只專注于醫療器械領域）
(八)臨床試驗效果分析;
(九)適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項;
(十)存在問題及改進建議。
第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。