體外診斷試劑質量標準范文第1篇
體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準
第一章 機構與人員
第一條 體外診斷試劑(醫療器械)經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章 制度與管理
第五條 應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
(一)質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲
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存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
(二)質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
(三)工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章 設施與設備
第七條 應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。
第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第九條 住宅用房不得用作倉庫。
第十條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
(一) 診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
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(二) 通風及避免陽光直射的設備;
(三) 有效調控、檢測溫濕度的設備;
(四) 符合儲存作業要求的照明設備;
(五) 不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;
(六) 包裝物料的儲存場所和設備;
(七) 診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。
第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
體外診斷試劑質量標準范文第2篇
為了確保公司經營行為的合法合規，規范首營企業和首營品種的審核工作，特制定本制度。
一、首營企業是指與本公司首次發生供需關系的體外診斷試劑(按藥品管理類)生產企業或體外診斷試劑(按藥品管理類)經營企業。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑(按藥品管理類)。
二、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業務。
三、審核首營企業和首營品種的必備資料
1、首營企業
1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 1.2營業執照及其年檢證明復印件
1.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件
1.5相關印章、隨貨同行單(票)樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號
1.7《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件
2、首營品種
加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書;包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。
3.質量保證協議書 3.1明確雙方質量責任; 3.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;
3.3供貨單位應當按照國家規定開具發票;
3.4體外診斷試劑(按藥品管理類)質量符合體外診斷試劑(按藥品管理類)等有關要求;
3.5體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝、標簽、說明書符合有關規定;
3.6體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸的質量保證及責任; 3.7質量保證協議的有效期限
四、首營企業和首營品種的審核
1、采購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。
2、質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人審批。
3、如依據所報送的資料無法對首營企業作出準確的判斷時，應對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
4、質管部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
購進管理制度
1.目的和依據：
為嚴格把好體外診斷試劑(按藥品管理類)進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.進貨原則：
堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執行進貨質量控制程序。
3.人員要求：
采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業培訓，并經考試合格后上崗。
4.進貨質量控制程序：
4.1合格供貨方資格審核：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件等資料，并審核其企業名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。
4.2首營企業審核與建檔：供貨方如為首營企業，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業資格審核制度》的規定，填報“首營企業審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業資料輸入計算機系統后，采購員方可填寫該首營企業的“合格供貨方審批表”。
4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件(與原件核對無誤的復印件無需蓋章)附后。對方無上門銷售的可以注明。
4.4簽訂質量保證協議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協議書”明確雙方責任。該協議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。
4.5合格供貨方檔案微機記錄：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統。
4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。
4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。
4.8電話要貨記錄：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。
4.9購進記錄：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統，形成“體外診斷試劑(按藥品管理類)采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購貨價格、購貨日期等項內容。
4.10執行購銷合同：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑(按藥品管理類)的購銷活動。
5.合格供貨方管理：
5.1所有供貨方都應建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統會自動提醒供貨方的資料效期，發現快到期及時通知采購員向供方索取。 5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業執照》、《授權委托書》和“質量保證協議書”已經過期的供貨企業，一律不得購進其生產或經營的產品。
6.購銷合同和質量條款內容：
6.1購銷合同內容必須符合《合同法》的規定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人;采購體外診斷試劑(按藥品管理類)的品種、規格、數量、生產企業或產地、價格、交貨地點和質量條款;對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑(按藥品管理類) ，也應注明。
6.2與生產企業簽訂的購銷合同質量條款應明確： 產品質量符合國家標準和有關質量要求; 整件產品附產品合格證;
產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求; 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內;
生產企業每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品; 6.3與經營企業簽訂的購銷合同質量條款應明確; 產品質量符合國家標準和有關質量要求; 整件產品附產品合格證;
進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件;
體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝符合有關規定和貨物運輸要求;
產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。 7.禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：
7.1本單位經營范圍以外的產品; 7.2未取得合法批準、注冊文號的產品; 7.3不是采用國家標準生產的國產產品; 7.4無合法進口證明文件的進口產品;
7.5已經超過藥品監督管理部門規定期限，不得繼續銷售和使用的產品;
7.6包裝標簽、說明書的標識和內容與法律、法規和行政規章規定不符的產品;
7.7醫療單位配制的制劑產品; 7.8不能提供合法供貨票據的產品。 8.其他職責和要求：
8.1采購員負責制定體外診斷試劑(按藥品管理類)的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。
8.2采購計劃、購銷合同、質量保證協議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執行。
8.3采購員應每年組織進行一次進貨質量評審，必須有質管部門的人員參加。
8.4購進體外診斷試劑(按藥品管理類)應由供貨方開具合法票據，建立所有購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據應保存10年。
8.5采購員應定期與供貨方聯系，配合質管部共同做好體外診斷試劑(按藥品管理類)質量管理工作，協助處理質量問題。
8.6采購員應及時了解體外診斷試劑(按藥品管理類)庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發現滯銷苗頭應及早與供貨方聯系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。
9.責任追究：
9.1采購員發生違反本制度的行為，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監管不力的責任，分管領導承擔領導責任。
9.2公司及其有關管理和考核部門有權對進貨部門執行制度的情況進行監督檢查和考核，并根據考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現。
9.3采購員違反本制度導致質量審核時出現不應有的缺陷項或導致發生質量事故的，按有關規定進行處罰。
收貨管理制度
1.目的和依據：
為嚴格把好體外診斷試劑(按藥品管理類)收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)流入，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：收貨員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
3.內容;
3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對體外診斷試劑(按藥品管理類)，做到票、賬、貨相符。
3.2隨貨同行單(票)應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫章原印章。
3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑(按藥品管理類)，應當按照品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)應當在冷庫內待驗。
質量驗收管理制度
1.制定目的：
為確保購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，把好體外診斷試劑(按藥品管理類)的入庫質量關，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律和行政規章，制定本制度。
2.質量驗收的定義：
體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。
3.人員要求：
驗收員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
4.質量驗收的依據：
體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收的依據是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、企業質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。
5.質量驗收的內容：
5.1驗收體外診斷試劑(按藥品管理類)應當按照體外診斷試劑(按藥品管理類)批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
5.2在待驗區內，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑(按藥品管理類)應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規定的環境中待驗，并給出明顯待驗標志)。
5.3驗收抽樣應具有代表性：
5.3.1同一批號的體外診斷試劑(按藥品管理類)應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。
5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。
5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。
5.4驗收時應按照體外診斷試劑(按藥品管理類)的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：
5.4.1驗收時，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：
5.4.1.1整件產品中應有產品合格證;
5.4.1.2產品包裝必須印有或者貼有標簽，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣;
5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示;
5.4.1.4進口產品其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書;
5.4.1.5驗收入庫的產品包裝完好，無污染，能起到保護產品的作用。
5.5對銷后退回的產品，驗收員應按體外診斷試劑(按藥品管理類)驗收程序的規定逐批驗收。
5.6對驗收抽取的整件產品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
5.7體外診斷試劑(按藥品管理類)入庫時注意有效期，從生產企業購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內;從經營企業購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一;
超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。
5.8發現以下情況拒收或部分拒收：
5.8.1驗收時發現到貨體外診斷試劑(按藥品管理類)的品名、規格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的;或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。
5.8.2驗收體外診斷試劑(按藥品管理類)時對整批符合規定產品中的下列產品，應保留有關證據，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1)、破損的產品 ;2)、包裝被污染的產品;3)、有充分證據證明在運輸途中丟失短少的產品。
5.9應做好體外診斷試劑(按藥品管理類)質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
5.10驗收后的體外診斷試劑(按藥品管理類)，驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。
儲存管理制度
1.目的和依據：
為正確、合理地儲存體外診斷試劑(按藥品管理類)，確保庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量和安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。
2、人員要求：從事儲存工作的人員(倉庫保管員)應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。
3.入庫和拒收：
倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，應拒收并報告質量負責人處理。
3.儲存原則和要求：
應根據“按體外診斷試劑(按藥品管理類)對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標管理”等原則，將體外診斷試劑(按藥品管理類)分類存放于具備相應條件的倉庫中。儲存中應做到：
3.1根據體外診斷試劑(按藥品管理類)的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑(按藥品管理類)分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應控制在10-30℃，陰涼庫溫度應控制在不高于20℃的范圍內，冷庫溫度應控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應保持在35-75%之間。
3.2在庫體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量狀態應實行色標管理。其統一標準是：待確定為黃色;合格為綠色;不合格為紅色。
3.3體外診斷試劑(按藥品管理類)與地面之間有有效隔離的設備，通風和避免陽光直射的設備。
3.4搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。 3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
3.6有效調控、檢測溫濕度的設備。
3.7有符合儲存作業要求的照明設備，有包裝物料的儲存場所和設備。
3.8不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)應存放在不合格區，并有明顯的標志。
3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經核實是本公司售出的產品，存放于退貨區，通知驗收員驗收。憑驗收結論將產品存入合格區或不合格區。退貨記錄應保存3年。
3.10保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。
3.11與體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存無關的公私物品，不得存放。
3.12按規定點單下帳，對庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)實行動態盤點(每天清點當天有過實物交接的產品)，月末大點(每月進行一次所有庫存產品的大清點)，保持帳貨相符。
3.13在儲存工作中接受養護員的監督指導。
3.14儲存體外診斷試劑(按藥品管理類)的貨架等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。
3.15未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區的人員不得有影響質量和安全的行為。
4.不合格產品報告：
4.1保管員發現有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養護員，發現其他質量問題時，也應當天向養護員書面報告。
4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔直接責任。
養護管理制度
1.目的和依據：
為確保依法經營，嚴防出現不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
3.養護員應當根據庫房條件、外表環境、質量特性等對在庫體外診斷試劑(按藥品管理類)進行養護，主要內容：
3.1指導和督促保管員對體外診斷試劑(按藥品管理類)進行合理儲存與作業;
3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境; 3.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控;
3.4按照養護計劃對庫存體外診斷試劑(按藥品管理類)的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
3.5發現有問題的體外診斷試劑(按藥品管理類)應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，通知質量負責人處理。
3.6定期匯總、分析養護信息。
4.因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
5.對質量可疑的應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量負責人確認。對存在質量問題的應當采取以下措施：
5.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售; 5.2懷疑為假體外診斷試劑(按藥品管理類)，及時報藥品監督管理部門;
5.3不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理過程應當有完整的手續和記錄;
5.4對不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
銷售管理制度
1.目的和依據：
為確保依法經營，嚴防體外診斷試劑(按藥品管理類)售出，提高服務質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規和行政規章制定本制度。
2.人員要求：
銷售員應當具有高中以上文化程度。
3.客戶資格審核程序：
3.1銷售員銷售體外診斷試劑(按藥品管理類)時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》以及經營企業的《營業執照》、《GSP認證證書》復印件;
3.2質量負責人負責審核其單位名稱、經營范圍、有效期、發證機關印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質審批表”;
3.3經銷售、質量負責人批準后，質管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售;
3.4資料及審批表歸檔備查。 4.銷售服務要求：
4.1銷售開票時要堅持“先產先銷”、“近期先銷”的原則。應對違反該原則開票造成的損失承擔責任，開票時有領導簽字確認的除外。
4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴格執行《體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫復核管理制度》，經配貨、復核手續方可付貨。
4.3銷售員提貨時應認真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。 4.4應開具合法票據，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產品的品名、劑型、規格、單位、生產批號、有效期、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數量、銷售日期等項目。
4.5銷售人員應正確介紹產品，不得虛假宣傳、夸大產品療效或誤導用戶。
4.6應隨時收集客戶意見，認真協助質管部受理和處理客戶的質量查詢和投訴，及時進行質量改進。
4.7銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。 4.8銷售人員應隨時跟蹤近效期產品在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用完的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨換貨，以避免產品過期失效退回后，造成本公司經濟損失。
4.9已經過期失效的產品，一般不得同意醫療單位做退貨處理。 5.停止銷售付貨的情形：
銷售付貨或復核時如發現以下問題應停止付貨，并報養護員處理：
5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏;
5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象; 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染;
5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等; 5.5非法產品或本公司無經營資格的品種;
5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種; 5.7藥監部門或質量管理部門通知暫停銷售的產品。
出庫復核管理制度
1.目的和依據：
為確保體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫準確無誤，保證體外診斷試劑(按藥品管理類)在運輸過程中的質量，杜絕不合格品出庫，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等，制定本制度。
2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則。
2.2如果“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”原則。
2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。
2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經濟損失的，追究保管員和開票員的責任。
3.出庫復核：
3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)出庫必須經配貨、復核手續方可發出。
3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數量、生產廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復查核對;還應同時檢查產品和包裝的質量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經復核無任何問題的，復核員應在銷貨清單上加蓋質量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復核記錄。
3.3復核發現體外診斷試劑(按藥品管理類)批號與銷貨清單所列批號不一致的，應換付相同批號的產品;無相同批號產品時，通知開票員重新開票。
3.4出庫復核記錄應保存到超過體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱體外診斷試劑(按藥品管理類)的出庫復核： 4.1拆零產品逐批號核對無誤后，由復核員進行拼箱加封; 4.2使用其他產品包裝箱作為拆零產品的代用箱時，應將代用箱原包裝內容覆蓋或涂改，標明拼箱標志。
5.停止出庫的情形： 出庫復核時如發現以下問題應停止發貨，并報養護員處理： 5.1產品包裝內有異常響動和液體滲漏;
5.2包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象; 5.3包裝標識模糊不清或脫落或污染;
5.4產品已超出有效期、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬等; 5.5非法產品或本公司無經營資格的藥品;
5.6懷疑有質量問題，未經質管部明確質量狀況的品種; 5.7藥監部門或質管部通知暫停銷售的產品。
運輸管理制度
1.目的和依據：
為保證運輸過程中體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，規范體外診斷試劑(按藥品管理類)的運輸工作,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2. 體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸前，運輸員應與出庫復核員辦好交接手續，對照“銷售清單”清點產品數量，數量無誤后在“銷售清單”上簽字確認。
3. 體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。
4. 體外診斷試劑(按藥品管理類)要包裝完整，包裝牢固，已開箱產品應封口并簽單，品名、標識清楚，數量準確，堆碼整齊，不得將產品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。
5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，保證產品的安全。
6.對需要冷藏運輸的體外診斷試劑(按藥品管理類)，運輸時應放臵在車載冷藏箱內，并優先運輸。
7.運輸體外診斷試劑(按藥品管理類)應針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施(泡沫板等)，防止產品破損和混淆。
8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認可，送貨單返回財務作報帳處理。
9.運輸員對押運的產品負責，因人為原因造成的質量事故按公司
有關規定處理。
售后服務的管理制度
1.目的和依據：為加強公司產品的售后服務，促進以顧客滿意度為導向的方針的實現，依法保護消費者的合法權益。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》《產品質量法》和《消費者權益保護法》，特制定本辦法。
2.機構設臵：
2.1設立售后服務兼職人員。
2.2通過公示的服務(熱線)電話、網站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務咨詢、使用意見反饋、投訴等事務。
2.3經營的體外診斷試劑(按藥品管理類)應約定第三方提供技術支持并負責售后技術維修。
2.4負責公司產品客戶(用戶)意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯系等管理工作。
3.公司設立多級投訴制度: 客戶要向公司當事人的直接上級投訴，或直接向公司領導投訴。
3.1受理的意見和投訴中涉及產品質量、使用功能的，應反饋生產企業或提供售后技術維修部門處理。
3.2受理的意見和投訴中涉及產品包裝破損、變質的，反饋供貨企業處理。
3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務人員態度差、不盡職的，送營銷部門處理。
3.4公司產品、服務存在的重大問題，出現或可能出現危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優先處臵。
4.服務公約: 4.1公司的經營宗旨是:“質量第一,用戶至上”。
4.2客服人員接受專業培訓后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。 對每一次來電、來信、來訪，接待員均應詳細記錄在案，填寫有關登記表，按規程和分工轉送有關單位和人員處理。緊急事件應及時上報。
4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復,對有價值的意見和建議，予以獎勵。
4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關部門和人員業績的依據之一。
4.5公司產品因質量問題的退貨和換貨應有具體規定，明示于銷售場所、載于產品說明材料內
4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓有關人員熟悉該規程。 4.7倉庫、運輸、財務、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。
有效期管理制度
1.目的和依據：
為了嚴格對體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期的管理，防止體外診斷試劑(按藥品管理類)過期失效，確保所經營體外診斷試劑(按藥品管理類)的質量，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
體外診斷試劑(按藥品管理類)應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質產品處理。
2.購進與驗收的體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑(按藥品管理類)時，有效期控制原則應盡量遵循“逐批采購，第延效期”(即每批采購的有效期原則應等同或延后于上批采購的有效期)和“勤進快銷、防止積壓”的原則。
2.2除合同中另有約定的外，從生產企業購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的到貨日期距生產日期在6個月以內;從經營企業購進的體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時剩余有效期不應少于體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期二分之一。否則，驗收時應予拒收;購進體外診斷試劑(按藥品管理類)到貨時，剩余有效期不足12個月的產品，驗收時應予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。
2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產日期、生產批號或更改有效期的產品，一律拒收。
2.4采購員簽訂體外診斷試劑(按藥品管理類)進貨合同時，應對供應的生產時間提出具體要求;應簽訂體外診斷試劑(按藥品管理類)銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協商解決的合同條款。
2.5近效期體外診斷試劑(按藥品管理類)確認無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應由采購員在失效前與貨源單位聯系做退換貨處理。
3.儲存養護環節的體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期管理： 3.1體外診斷試劑(按藥品管理類)應按批號進行儲存養護，根據有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。
3.2嚴格執行“先產先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協調或查明原因，經重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責任。
3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產品，養護員應按月填報“近效期產品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質量負責人、采購員、銷售員。
3.4距有效期截止日期不足6個月的產品庫存貨位上應有近效期標志或標牌。
3.5養護員對近效期產品應每月進行養護檢查，并做好記錄。 3.6診斷試劑有效期滿時，養護員填報“不合格產品確認表”，報質管部確認后，通知保管員將過期失效產品移入不合格區，并登記不合格產品臺帳。
4.銷售環節的效期管理：
4.1銷售部門應按“近效期產品催銷表”所列品種及時組織銷售。 4.2銷售員應隨時跟蹤體外診斷試劑(按藥品管理類)在醫療單位的使用情況，確認在產品失效前無法使用的部分，應及早幫助醫療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑(按藥品管理類)過期失效退回后，造成本公司經濟損失。
4.3已經過期失效的體外診斷試劑(按藥品管理類)，一般不得同意醫療單位做退貨處理。
不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)及其銷毀管理制度
1.目的和依據：
體外診斷試劑(按藥品管理類)是用于診斷治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格產品的控制管理，嚴防不合格產品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2.質量管理部是公司負責對體外診斷試劑(按藥品管理類)實行有效控制管理的機構。
3.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的定義：
凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑(按藥品管理類)，均屬不合格產品，包括：
3.1經生產或經營企業質量管理檢驗部門或法定監督檢驗部門檢驗不符合法定質量標準或國家有關規定的產品;
3.2體外診斷試劑(按藥品管理類)包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的產品;
3.3各級藥監部門公示禁止銷售的品種;
3.4過期、破損、污染、霉變及其他質量問題的產品。 質量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。
4.判定不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的依據： 4.1驗收員填寫并得到質管員確認的“產品拒收報告單”; 4.2法定監督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據;
4.3產品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質量問題、包裝質量問題和標識違規問題，憑質管員簽字確認的“不合格產品確認表”、 “銷售退貨單”(銷售退回不合格)作為判定不合格產品的依據。
5.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的監管： 質管部負責本公司出現的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認;檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符;進行不合格品的匯總分析;審核報損和銷毀手續;監督銷毀過程等。保管員負責保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。
6.各環節發現不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理： 6.1驗收發現的不合格品，應出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區，給出明顯的標志，并做好驗收記錄，通知有關部門拒付貨款，聯系處理;銷售退回時發現的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質管部確認。
6.2養護員對庫存產品進行養護檢查時發現的破損、污染、過期失效產品或可疑不合格品應記入養護記錄，掛紅牌或黃牌標志，同時填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。
6.3銷售和出庫復核時發現的質量可疑產品，應掛黃牌，養護員填寫“不合格品確認表”報質管部確認，屬不合格品的，養護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區，掛紅牌。必要時應根據銷售記錄追回已售出的不合格品。
6.4藥監部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監、檢驗部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，質管部應立即下發“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區，掛紅牌標志。必要時應追回已售出的不合格品。
7.不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的處理：
7.1經質管部確認的不合格品，養護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區，并全部記入“不合格品臺帳”; 質管部應進行定期匯總分析，對質量不合格的產品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。
7.2屬不合格品的，根據有關規定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。
7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。
7.4對已報損的產品，凡已無使用價值或按規定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監督局的監督下進行。銷毀結束后，有關監銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。
7.5不合格體外診斷試劑(按藥品管理類)的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存備查。
退貨管理制度
1.目的和依據：
為確保體外診斷試劑(按藥品管理類)質量和服務質量，維護企業信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
2.銷售退回體外診斷試劑(按藥品管理類)的范圍和條件： 2.1銷售退回產品是指本公司產品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產品。
2.2因價格變動，為訂正票據開具退貨票，沒有發生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。
2.3已經過期失效或由于客戶保管不當出現了質量問題的產品，一般不得退貨。
3.銷售退回體外診斷試劑(按藥品管理類)的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續。
3.2由銷售人員對照擬退回產品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。
3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業售出產品的，不得退貨。
3.4確認為本公司售出產品，將退回產品暫放入退貨區。采購部根據進貨的來源，聯系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。
3.5驗收員對退回產品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。 3.6保管員根據驗收結論，將合格品從退貨區放入相應的合格品區，將不合格品放入不合格品區，記入不合格品臺帳。
3.7質管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認。
3.8以上產品實物退貨手續辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯交驗收員作為退回驗收記錄、一聯交保管員作為退貨臺帳，一聯與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯交財務部，一聯交退貨方。
3.9允許先退貨，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區后，即可辦理開退票手續。
4.購進體外診斷試劑(按藥品管理類)的退出、退換： 4.1不合格品經與供貨方協商可以進行退、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區等待銷毀。
4.2合格的庫存產品或銷后退回產品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。
4.3購進產品的換貨：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。
冷鏈體外診斷試劑(按藥品管理類)管理制度
1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、《GB500725冷庫設計規范》。
3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。
4、術語和定義：
4.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)是指對體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑(按藥品管理類)。 4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。 4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑(按藥品管理類)生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。
5、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收
5.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨區應當設臵在冷庫內; 5.2收貨時檢查體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度;
5.3冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。 5.4冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)從收貨轉到到待驗區的時間，冷處體外診斷試劑(按藥品管理類)應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑(按藥品管理類)在15分鐘內。
5.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的儲藏環境中。
5.6對退回的體外診斷試劑(按藥品管理類)，應視同收貨，嚴格按5.1、5.
2、5.3、5.
4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。
5.7冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
6、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲藏、養護
6.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)說明書上規定的儲藏溫度要求。 6.2儲藏冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)時應按冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的品種、批號分類碼放。
6.3冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。 6.4養護記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。
7、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨 7.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
7.2拆零拼箱應在冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)規定的儲藏溫度下進行。
7.3裝載冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存運輸溫度。
7.4冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑(按藥品管理類)品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。
7.5冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的發貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位臵。
7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑(按藥品管理類)在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。
8、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的運輸
8.1應配備有確保冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)溫度要求的設施、設備和運輸工具。
8.2應制定冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)發運程序。發運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。 8.3運輸人員出行前應對冷藏箱進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。
9、冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的溫度控制和監測 9.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。 9.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合體外診斷試劑(按藥品管理類)冷藏要求。
9.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。
9.4溫度報警裝臵應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。
9.5應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。
10、冷藏藥品儲存、運輸的設施設備
10.1冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。
10.2冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑(按藥品管理類)數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。
10.3應有經營冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)規模相適應的的冷庫和冷藏箱。
10.4冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙回路電路。 10.5冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。
10.6建立健全冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。
11、人員配備要求
11.1應配備與體外診斷試劑(按藥品管理類)冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。
11.2冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。
11.3從事冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑(按藥品管理類)的儲存、運輸、突發情況應急處理等業務培訓。
體外診斷試劑質量標準范文第3篇
根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)的要求并結合定性檢測體外診斷試劑(盒)產品的特點，為規范定性檢測體外診斷試劑(盒)(以下簡稱試劑(盒)產品的技術審評工作，特制定本規范。
一、適用范圍
本規范適用于依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)管理類別為Ⅱ類的、在醫學實驗室進行定性檢測所使用的體外診斷試劑(盒)，其中所述“定性”是指只給出陰性或陽性(有反應或無反應、是或非、有或無、正?；虍惓?兩種可能的結果。
定量以及半定量檢測試劑(盒)不適用于本規范，已有中華人民共和國國家標準和行業標準的產品不適用于本規范。
二、技術審查要點
(一)試劑(盒)命名的原則
試劑(盒)名稱由三部分組成。第一部分：被分析物的名稱;第二部分：用途;如檢測試劑盒、檢測試紙;第三部分：方法或原理，如酶聯免疫吸附試驗法、膠體金免疫層析法等。
例：肌鈣蛋白I檢測試紙(膠體金免疫層析法)、抗角蛋白抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)。
(二)試劑(盒)的組成
試劑(盒)的組成形式：如單試劑，雙試劑，多試劑;試紙;微孔板等。
(三)工作原理
試劑(盒)通過各自不同的反應原理，最終通過儀器檢測或肉眼觀測，對被分析物做出是或不是、有或無、陽性或陰性、有反應或無反應、檢出或未檢出的結果判定。
(四)產品適用的相關標準
1 試劑(盒)適用以下相關標準： 1.GB/T 191 包裝儲運圖示標志;
2.YY/T 0316 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用;
3.YY 0466 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。 注：以上標準適用最新版本。
(五)產品的預期用途
試劑(盒)的預期用途為對臨床樣本中被分析物的定性檢測。
(六)產品的主要技術指標 1. 外觀
目測檢查，符合生產企業規定的正常外觀要求(一般要求試劑無雜質，外包裝完整無破損;標簽清晰可辨)。
2. 凈含量(適用時)
用通用量具測量，液體試劑的凈含量應不少于標示值。 3. 膜條寬度(免疫層析法適用)
隨機抽取一條試紙，使用游標卡尺測量其寬度，應不低于2.5 mm。 4. 液體移行速度(免疫層析法適用)
按說明書進行操作，從試紙浸入樣本液開始用秒表計時，直至液體達到圖1所示的C區和D區之間的交界線時停止計時，所用的時間記為t，用游標卡尺測量A+B+C區的長度，記為L，則L/t為移行速度，結果應不低于10 mm/min。
圖1 免疫層析試紙結構示意圖
5. 臨界值
2 a)對臨界值增加一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陽性率應≥95%。 b)對臨界值減少一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陰性率應≥95%。 注1：建議使用國家參考品，并提供相關證明文件。如果使用的樣本是企業自配，應明確原料的來源(包括生物學來源)、基質、配制方法及賦值方法。
注2：臨界值應明確，且增加或減少的“一定濃度”原則上應保持一致。 注3：應考慮是否符合臨床實際診斷意義。 6. 特異性(適用時)
應注明其交叉反應物，說明其特異性。即明確潛在的交叉反應物不引起干擾的最高濃度——檢測含有最高濃度/水平的干擾物質的陰性樣本3次，結果應滿足企業規定的要求(即干擾標準)。
注1：建議使用國家參考品，應當是被金標準確定過的、和/或成熟方法檢測的，和/或經臨床確認的陰性樣本。如果使用的陰性樣本是企業自行配制的，那么應明確基質、配制方法及賦值方法。
注2：交叉反應物及其濃度的選擇應當科學合理，并且其應當有可能存在于待測樣本中。交叉反應可接受的程度，主要取決于被測物和交叉反應物在人體內的相對含量。
注3：如法規、標準或權威參考資料有明示的干擾物質，則應進行分析。 注4：其他可能引起假陰性或假陽性的干擾因素也應一并考慮(詳見附件1)，如脂血、溶血、黃疸、類風濕因子等常見干擾物。
7. S/CO值重復性(適用時)
檢測臨界值附近水平樣本20次，其重復性CV值應滿足企業聲明(CV應≤15%)。
8. HOOK效應(適用時)
檢測臨床可見最高濃度的強陽樣本3次，結果應不出現陰性。 9. 批間差
3 抽取三個批次的試劑/試紙，每個批次至少40人份，按5.臨界值的檢驗方法檢測，各濃度反應結果應一致。
10. 穩定性
10.1 試劑(盒)在規定的貯存條件下保存至有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合
5、
7、8的要求。
10.2 開瓶穩定性(如適用)
試劑(盒)開瓶之后，在規定的貯存條件下保存至開瓶有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合
5、
7、8的要求。
11. 其他
上述性能為產品的主要技術指標，適用時，企業可根據產品特點增加其他技術要求。
(七)產品的臨床要求
試劑(盒)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)及《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行臨床試驗。
執行的基本原則至少包括以下幾個方面：
1. 研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交臨床機構倫理委員會確認的文件及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明。
2. 在兩家省級醫療衛生單位完成臨床研究，對于特殊使用目的的產品，可以在市級以上疾病控制中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。
4 3. 新診斷試劑(盒)應與該診斷疾病的金標準針對臨床樣本進行盲法同步比較;已有同種批準上市的試劑(盒)應與已批準上市產品針對臨床樣本進行比對試驗。
4. 臨床樣本的要求：綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數至少為200例，新診斷試劑(盒)1000例。
5. 試劑(盒)變更申請中需進行臨床研究的方法：采用變更前試劑(盒)與變更后試劑(盒)進行比對試驗的方法，證明變更前后試劑(盒)達到變更前試劑(盒)的質量水平。
6. 一致性的數據分析
陽性、陰性和總符合率;適用時與金標準結果比對：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行。
(八)試劑(盒)說明書、標簽、包裝標識 ——試劑(盒)說明書
試劑(盒)說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，審查要點為：
1.應有產品名稱，可包括通用名稱、商品名稱和英文名稱; 2.應說明試劑(盒)的包裝規格;
3.應詳細說明試劑(盒)的預期用途，如定性測定; 4.應說明檢驗原理;
5.應說明主要組成成份：對于產品中包含的試劑組份應有名稱、數量、每一組份中的主要成分在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要、應提供其生物學來源、活性及其他特性;對于產品中不包含、但對該實驗必須的試劑組份，生產企業應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息;對于試劑盒中含有陰性或陽性對照品的，說明主要組成成份、基質及其生物學來源。
5 6.應說明貯存條件及有效期，以及開瓶穩定性(如適用); 7.應說明可適用儀器(如適用);
8.應說明對樣本的要求，包括樣本采集過程中的注意事項，為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑或保護劑，已知的干擾物、能夠保證樣本穩定的貯存、處理和運輸的方法;
9.應說明檢驗方法，至少包括試劑配制、試驗條件、操作程序、試驗結果的判定;
10.應有檢驗結果的解釋，說明可能對試驗結果產生影響的因素; 11. 參考范圍(臨界值和/或檢出限) 12. 應說明檢驗方法的局限性
13. 應說明產品性能指標，如重復性、方法學比較、特異性、抗干擾能力等，應符合注冊產品標準的要求，以及分析性能評估、穩定性研究的結論;
14. 應說明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等，若該產品含有人源或動物源材料，應給出具有潛在感染性的警告;
15. 注明引用的參考文獻，參考文獻的書寫應清楚、易查詢且格式統一;
16. 注明生產企業，包括企業名稱、地址(注冊地址和生產地址不同的應分別列出)、郵政編碼、電話和傳真號碼、網址;
17. 注明醫療器械生產企業許可證編號; 18. 注明醫療器械注冊證書編號; 19. 注明產品標準編號;
20. 注明說明書批準日期及修訂日期。 —— 外包裝標簽
外包裝標簽上應有如下信息： 1. 生產企業名稱和地址。
6 2. 試劑(盒)名稱。
3. 批號。如試劑(盒)包含不同批號的組件，外包裝的批號應能保證每個組件的批號可從生產企業的生產記錄中溯源。
4. 規格。應包含體積或復溶后的體積。
5. 預期用途。如試劑(盒)名稱不能反映試劑(盒)的預期用途，應提供簡要的預期用途說明。
6. 體外診斷用途。應說明試劑的體外診斷用途。
7. 儲存和處臵條件。應提供在未開封狀態下可保證試劑(盒)的穩定狀態的必要儲存條件;應規定影響穩定性的其他條件(如適用);應規定產品處臵時所采取的所有其他特殊措施(如適用)。
8. 失效期。應明示在規定儲存條件下的失效期;失效期應以年、月，適當時以日表示;如僅給出年月，失效期應為指定月的最后一天;外包裝標簽上明示的失效期應為最早到期組件的失效期。
9. 警告和預防措施。如體外診斷試劑(盒)被認為有危險性(例如：化學，放射性或生物危害性)，外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用;對于化學危害，如試劑(盒)沒有隨帶含有適當的危險和安全性說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明。
—— 初始包裝標簽
如初始包裝同時也是外包裝，則外包裝標簽的要求也適用。 初始包裝標簽上應提供如下信息： 1. 生產企業名稱或等同的商標或標志。
2. 產品名稱。產品名稱應確保使用者能正確識別產品。 3. 批號。
4. 規格。例如：質量，體積，復溶后的體積。 5. 體外診斷用途。
7 6. 儲存和處臵條件。應提供未開封狀態下保證產品的穩定狀態必需的儲存條件;如與外包裝提供的條件不同，還應提供產品處臵所采取的所有其他特殊措施。
7. 失效期。應明示規定儲存條件下的失效期，表示方式見外包裝標簽。 8. 警告和預防措施。如體外診斷試劑(盒)被認為有危險性(例如：化學，放射性或生物危害性)，外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用;對于化學危害，如試劑(盒)沒有隨帶含有適當的危險和安全性的說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明;適用時，應明示試劑預期為一次性使用。
(九)注冊單元劃分的原則
試劑(盒)的注冊單元應為單一試劑(盒)，一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。
(十)出廠檢驗原則
每批試劑(盒)出廠檢驗至少進行以下幾項內容：外觀、裝量、臨界值、S/CO值重復性。
8 附件1： 定義
1. 臨界值
即重復測定處于這一水平的被分析物時，得到50%陽性和50%陰性的結果。小增幅增加被分析物濃度/水平，對樣本進行多次檢測，預期將得到相對較大的陽性結果和較小比例的陰性結果。同樣地，小幅減少被分析物濃度/水平，預期會得到相對較大的陰性結果和較小比例的陽性結果。在定性試驗中進行臨界值的確定有許多種方法。如以陰性對照均值加上兩倍或三倍標準偏差作為臨界值、以百分位數法單側95%或99%來確定臨界值、使用ROC曲線(receiver operating characteristic)設定臨界值等。臨界值的驗證可以通過制備在臨界值上下20%左右濃度的樣本進行。一般來說，臨界值上下20%左右為95%區間?？梢赃M行重復檢測，看檢測結果是否滿足95%的陰性和95%的陽性，從而判斷臨界值的確定是否合適。
2. 干擾物質
干擾物質可能是內源性或外源性的：a.病理學條件產生的代謝產物，如糖尿病、多發性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。b.患者治療中引入的化合物，如藥物、靜脈營養、血漿擴容劑、抗凝血劑等。c.患者攝入的物質，如酒精、濫用藥、營養補充劑、各種食品及飲料等。d.樣品制備過程中添加的物質，如抗凝劑、防腐劑、穩定劑等。e.樣品處理過程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。f.樣品基質本身，如化學和物理性質與理想的新鮮樣品不同。
干擾物質可以從多方面影響分析過程，如 化學效應、物理效應、基質效應、非特異性、交叉反應性等，使得在分析時產生干擾。
3. S/CO 用于表示檢測樣本(sample)與臨界值(cut off)的吸光度比值，通常S/CO≥1判為陽性，﹤1為陰性。
9 4. HOOK效應
亦稱鉤狀效應?？乖贵w反應時，抗原抗體須在一定比例范圍內才能出現最大凝集，抗原過量或抗體過量都會導致兩者交聯度降低，從而導致凝集程度與實際濃度不符的現象，在凝集曲線上表現為類似拋物線的形狀。所以強陽性樣本可能會出現假陰性結果。
10 附件2：
當產品成份中含有人源或動物源性材料時適用，應將此部分內容體現在標準附錄中和/或注冊的技術資料中，如綜述資料和/或原材料研究。
生物安全性
生物安全性應滿足企業規定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗體、HCV抗體及梅毒抗體檢測為陰性。適用時，還需滿足相關文件中涉及的要求，如，包括但不限于國食藥監械[2006]407號文件。 11
定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評規范編制說明
一、任務來源及背景
2007年《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》均已發布，為了指導和規范定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價;同時也為了指導生產企業的產品注冊工作。
本規范主要依據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》。在規范的制訂過程中我們還征求了有關專家及北京主要試劑生產廠家的意見。
三、部分內容的編寫說明
(一)定性IVD產品最重要的性能指標“臨界值”是大家關注的焦點，目前大多數生產企業仍在使用“檢出限/最低檢出限”，出于臨床的實際需要考慮，經過與會專家的多次討論，最終決定采用“明確臨界值，并給出95%區間”這樣一個最能體現產品性能的方案。
(二)目前穩定性試驗有做效期穩定性驗證的，也有做加速試驗的?？紤]到加速試驗并無明確可靠方案直接推導產品有效期，故本規范采用效期穩定性驗證。
體外診斷試劑質量標準范文第4篇
保存冷庫 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等
保存冷庫 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等
保存冷庫 5±1℃ 可用于貯存血液(全血)、藥物、生物制品等
保存冷庫 -20~-30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等
溫保存冷庫 -30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細胞, 血漿, 骨髓等生物樣品
醫藥冷庫工程技術參數
1、溫度范圍(℃)：
疫苗庫;0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。
藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。
低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
超低溫保存庫： -30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。
2、浩爽庫板配置：
冷庫庫板庫板尺寸規格：
標準化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規格：60、7
5、100、120、150、180、200mm ;
庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的最佳材料之一;
庫板保溫材料以隔熱性能的輕質聚氨酯發泡一體成型。 雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現庫板與庫板之間的緊密接合，優異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節能環保。
3、電控部分：
庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規電源和備用電源 ) ;
特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數字顯示庫內溫度，具有，自動監測，調控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度，采用最先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統,全程實現無人職守狀態;
4、制冷部分：
具備備用制冷機組，設置3P壓縮機兩臺，相互切換使用。
冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機與蒸發器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設備運行平穩能耗低，故障發生率低，是目前冷庫首選機組。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
(二)通風及避免陽光直射的設備;
(三)有效調控、檢測溫濕度的設備;
(四)符合儲存作業要求的照明設備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;
(六)包裝物料的儲存場所和設備;
(七)診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十四條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。
體外診斷試劑質量標準范文第5篇
許可項目名稱：體外診斷試劑產品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監督管理局 依據：
1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號) 2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)
3.《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號) 4.《醫療器械標準管理辦法》(試行)(國家藥品監督管理局令第31號)
5.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的通知(國食藥監械[2007]229號)
6.關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知(國食藥監械[2007]239號) 收費標準：不收費
期限 ：受理時限：5個工作日;審批時限：30個工作日(一類)，60個工作日(二類)，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內;送達時限：10個工作日
受理范圍： 第
一、二類體外診斷試劑產品重新注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。 許可程序：
一、申請與受理
申請產品重新注冊，企業提交以下申請材料:
1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》(http://202.98.57.18)下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
2、證明性文件
(1)原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。 (2)申請人營業執照副本及生產企業許可證(復印件)。 (3)所提交資料真實性的聲明。
3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
5、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。
6、注冊產品照片
申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。 7.注冊電子文件
(1)應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容; (2)電子文件中的內容應與申請材料相一致; (3)應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。
8、申請材料真實性自我保證聲明
(1)應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。 (2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔;提供原件的，再提供復印件;
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號;
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供;
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字;同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾;
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名;
6、申報資料中涉及外文資料(生產企業名稱、地址除外)的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后;
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。 標準：
1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍;
對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。
2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊;
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章;
4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾; 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰; 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm(用于裝訂);
7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。
8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發申報資料簽收單。
2、醫療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。
3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
二、審核 標準
1.《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應齊全。 2.申報產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。
3.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》應填寫準確、齊全;產品主要組成成份應符合產品標準;產品預期用途應適宜。 4.綜述資料
應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發的過程中進行了考慮、控制和確認。 5.產品標準及有關說明
(1)注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括： ——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規; ——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定; ——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。
(2)直接采用國家標準、行業標準應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——應明確產品上市后應承擔的質量責任; ——應明確產品規格、型號的劃分; ——應明確產品出廠檢驗項目;
——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。 6.產品使用說明書
(1)應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
(2)產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容;
(3)產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見(如有)相一致; (4)說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。 7.產品生產及自檢記錄
(1)產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。
(2)如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。
8.包裝、標簽樣稿
(1)應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
(2)如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語;商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。
注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存;如技術評審需要時。申請人應能夠提供：
1.主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品(校準品)等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品(校準品)的定值試驗資料等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。 3.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。 4.參考值(參考范圍)確定：
應詳細說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源，說明參考值(參考范圍)確定的方法，并提供參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料。 5.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
6.質量管理體系考核報告
生產企業的質量管理體系自查報告。 崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。 2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。
3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。
4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改。 5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。 6.對于未能在規定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。 7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。 二復審 標準：
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定期限內完成;
3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。 崗位責任人：市局醫療器械處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限：
1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。
2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議;通過審議的，將申請材料一并轉審定人員;未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。
三、審定
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定時限內完成;
3、對復審意見進行確認;
4、簽發審定意見。
崗位責任人：市局分管局領導。 崗位職責及權限：
1、按照審定標準進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
四、行政許可決定 標準：
1.全套申請材料符合規定要求; 2.許可文書等符合公文要求;
3.制作的《醫療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤;
4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道;
5.留存歸檔的材料齊全、規范。 崗位責任人：醫療器械處 崗位職責及權限：
1.對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份(其中1份入卷)，加蓋重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章。
2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。 3.將所有資料退還受理中心。
五、送達 標準：
1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》;
2.及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：重慶市食品藥品監督局受理中心 崗位職責及權限：
1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心(電話：68810536)
受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30(逢周五下午不對外辦公) 咨詢與投訴機構 ：
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處(電話：68811126) 投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室(電話：68810662) 重慶市食品藥品監督管理局政策法規處(電話：68713734) 受理號：
中 華 人 民 共 和 國
體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產品名稱: 包裝規格: 申請企業(蓋章): 申報日期: 產品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□
首次注冊 □
注冊形式
重新注冊 □ 變更注冊 □
此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監督管理局 填 表 說 明
1.按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》及相關文件的規定報送資料;報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。
2.本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。
3.“生產企業名稱”、“生產地址”、“生產場所地址”應與《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械生產企業備案表》)相同。
4.申報產品名稱、包裝規格應與所提交的產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。 5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明
6.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
7.“注冊申請應附材料及順序”共四頁，企業根據申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。
8.申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業公章。
填表前，請詳細閱讀填表說明
產品名稱 包裝規格
商品名(如有) 英文名稱(如有)
首次注冊 □
注冊形式 重新注冊 □ 變更注冊 □
原產品注冊 證號 所執行標準 及編號 主 要 組 成 成 份 預 期 用 途 產品有效期
名稱 注冊地址
生 產 企 業 生產場所地址 許可證號 聯系人 電話 郵編
申 報 單 位 保 證 書 本產品申報單位保證：
(首次注冊不填)
產品類別
(填寫產品類代號)
市/區 法人代表 傳真 電子信箱
本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。 并承諾本企業未涉及藥品監督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。 如提交的軟盤由于病毒引起數據文件丟失，我單位自行承擔相應責任。 申報單位(簽章)
申報單位法定代表人(簽字) 年 月 日
年 月
日
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第一類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.產品生產及自檢記錄 □7.包裝、標簽樣稿 □8.注冊產品照片 □9.注冊電子文件
□10.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第二類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《醫療器械生產企業許可證》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.注冊檢測報告 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(參考范圍)確定 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.產品生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣稿 □13.質量管理體系考核報告 □14.注冊產品照片 □15.注冊電子文件
□16.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》、《醫療器械注冊證書》原件
□3.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件)
□4.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □5.重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 □6.質量管理體系考核報告(一類產品不需要) □7.注冊產品照片
□8.注冊電子文件(以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標準) □9.申請材料真實性自我保證聲明
□有變更申請事項 □無變更申請事項
同時提出的 變更申請事項
需要另外提交的資料：
□1.綜述資料; □2.產品說明書; □3.擬訂產品標準及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(范圍)確定資料 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣 稿
其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項
需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件(包括《第一類 醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書 □5.擬訂產品標準及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值(范圍)確定資 料 □11.穩定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產及自檢記錄 □14.包裝、標簽樣稿 □15.質量管理體系考核報告或質量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □18.注冊產品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
相關表格下載
體外診斷試劑注冊申請表.doc
體外診斷試劑質量標準范文第6篇
許可項目名稱：江西省第二類體外診斷試劑注冊審批 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號);
2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號);
3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號 );
4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年 第44號)。 收費標準：
總時限：自受理之日起93個工作日(不含受理、資料補正、專家審評咨詢、注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查、審批公示、證書送達時間)
1、受理、移送：(受理5個工作日，不計入審批時限，移送：3個工作日)
2、技術審評：60個工作日
2.1主審(含注冊質量管理體系核查，不計入審批時限)30個工作日 2.2復核20個工作日 2.3簽發10個工作日
3、行政審批：20個工作日 3.1審核5個工作日 3.2核準5個工作日
3.3公示7天(不計入審批時限) 3.4審定5個工作日 3.5審批5個工作日
4、批件制作和送達：10個工作日 4.1制證 5個工作日 4.2送達5個工作日
受理范圍：本省轄區內第二類體外診斷試劑注冊申請 許可程序
一、受理、移送
材料要求(申報材料一式一份) 申請材料目錄及要求
1、醫療器械注冊申請表
2、證明性文件
2.1企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
3、綜述資料
4、主要原材料的研究資料
5、主要生產工藝及反應體系的研究資料
6、分析性能評估資料
7、陽性判斷值或參考區間確定資料
8、穩定性研究資料
9、生產及自檢記錄
10、臨床評價資料
11、產品風險分析資料
12、產品技術要求
13、產品注冊檢驗報告
14、產品說明書
15、標簽樣稿
16、符合性聲明 標準：
(1)申報資料應有所提交資料目錄。
(2)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
(3)申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
(4)申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
(5)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
(6)申報資料均應加蓋申請人公章。
(7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
1、申請表。
2、產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
3、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。 崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
(1)負責對境內第二類體外診斷試劑注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。
(2)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
(3)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
(5)對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
(6)自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交省藥品審評中心審核人員，雙方應辦理交接手續。
時限：受理5個工作日,不計入審批時限，移送3個工作日
二、技術審評 標準：
技術審評機構對境內第二類體外診斷試劑安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。 (1)技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。
(2)需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 (3)需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
(4)應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動，并在30個工作日內完成。注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查時間不計算在規定的審評時限內。
1、主審
崗位責任人：省藥品審評中心技術審評人員。 崗位職責及權限：
1.1按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價;
1.2組織進行專家審評咨詢(若需要);
1.3通知省藥品認證中心組織進行注冊質量管理體系核查。 時限：30個工作日 2.復核
崗位責任人：省藥品審評中心部門負責人。 崗位職責及權限：
2.1對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。
2.2確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。 時限：20個工作日 3.簽發
崗位責任人：省藥品審評中心負責人。 崗位職責及權限：
對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。 時限：10個工作日
三、行政審批 標準：
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。 3.1審核
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：
3.1.1確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定;技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。
3.1.2根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。
時限：5個工作日 3.2核準
崗位責任人：醫療器械監管處處長 崗位職責及權限：
3.2.1對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.2.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。 時限：5個工作日 3.3公示(7天)
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：及時將擬注冊產品信息在省局網站公示。
3.3.1、在公示期限內沒有出現對公示產品投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送審定人員。
3.3.2 公示中有問題的，組織復查，根據復查結果重新結論。 3.4審定
崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：
3.4.1對核準人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.4.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出審定意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審批人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回核準人員。
時限：5個工作日 3.5審批
崗位責任人：省局主要領導 崗位職責及權限：
3.5.1對審定人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。 3.5.2對第二類體外診斷試劑注冊申請項目，符合審批要求的作出批準注冊的決定，不符合審批要求的作出不予行政許可的決定，簽發相關文件。 時限：5個工作日
4、批件制作和送達
標準：制證人員應當按照行政審批結論制作批件，并通知企業派員領件。 4.1批件制作
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
4.1.1對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，加蓋醫療器械注冊專用章。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫療器械注冊專用章。
4.1.2制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確、無誤，加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。
4.1.3制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。 4.1.4其他許可文書等應當符合公文的相關要求。 4.2送達
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員