體外診斷試劑培訓試題范文第1篇
1.申請表
2.證明性文件
國產：
(1)申請人營業執照副本及生產企業許可證復印件。 (2)申請人有關提交資料真實性的聲明。 進口：
(1)境外生產企業資格證明。
(2)境外政府主管部門批準該產品在原產國(地區)上市銷售的證明文件。
(3)境外生產企業符合生產國家或地區《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。 (4)指定代理人的委托書、代理人的營業執照副本或機構登記證明(復印件)。
(5)注冊代理機構的營業執照副本或機構登記證明(復印件)以及境外生產企業授予的代理注冊的委托書。 (6)境外產品在變更申請時,還需要提交生產國或者地區注冊管理機構批準變更的證明文件。
3.綜述資料
(1)產品的預期用途 (2)產品描述
(3)有關生物安全性方面的說明
(4)有關產品主要研究結果的總結和評價。 (5)其他
4.產品說明書
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。 說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。 5.擬訂產品標準及編制說明
(1)一類、二類產品標準的文本及編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》 (2)三類產品，擬訂產品標準的內容應當參照《生物制品規程》(2000版)編制。
6.注冊檢測報告
由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。
7.主要原材料研究資料
主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品(校準品)等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品(校準品)的定值試驗資料等。
8.工藝及反應體系研究資料
主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。
9.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。
10.參考值(范圍)確定資料
應詳細說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源，說明參考值(參考范圍)確定的方法，并提供參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料。
11.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
12.臨床試驗資料 應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。 (1)臨床試驗協議及臨床試驗方案。
(2)各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。
(3)附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。 (4)二類產品，兩家省級以上醫院，樣本總量不少于200例。
三類產品，三家省級以上醫院，樣本總量不少于1000例 注：對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。
13.生產及自檢記錄
提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。
14.包裝、標簽樣稿
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
15.質量管理體系考核報告
(1)國產首次申請第三類和第二類產品注冊時，應當按《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》提供相應的藥品監督管理部門出具的質量管理體系考核報告。
體外診斷試劑培訓試題范文第2篇
國食藥監械[2007]239號
2007年04月28日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
為加強對體外診斷試劑質量管理體系的監督管理，切實保障注冊產品質量，國家局組織制定了《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》，現予發布，自發布之日起實施。對實施過程中發現的問題，請及時研究解決并報國家局。
附件：1.體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)
2.體外診斷試劑生產實施細則(試行)
體外診斷試劑培訓試題范文第3篇
根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)的要求并結合定性檢測體外診斷試劑(盒)產品的特點，為規范定性檢測體外診斷試劑(盒)(以下簡稱試劑(盒)產品的技術審評工作，特制定本規范。
一、適用范圍
本規范適用于依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)管理類別為Ⅱ類的、在醫學實驗室進行定性檢測所使用的體外診斷試劑(盒)，其中所述“定性”是指只給出陰性或陽性(有反應或無反應、是或非、有或無、正?；虍惓?兩種可能的結果。
定量以及半定量檢測試劑(盒)不適用于本規范，已有中華人民共和國國家標準和行業標準的產品不適用于本規范。
二、技術審查要點
(一)試劑(盒)命名的原則
試劑(盒)名稱由三部分組成。第一部分：被分析物的名稱;第二部分：用途;如檢測試劑盒、檢測試紙;第三部分：方法或原理，如酶聯免疫吸附試驗法、膠體金免疫層析法等。
例：肌鈣蛋白I檢測試紙(膠體金免疫層析法)、抗角蛋白抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)。
(二)試劑(盒)的組成
試劑(盒)的組成形式：如單試劑，雙試劑，多試劑;試紙;微孔板等。
(三)工作原理
試劑(盒)通過各自不同的反應原理，最終通過儀器檢測或肉眼觀測，對被分析物做出是或不是、有或無、陽性或陰性、有反應或無反應、檢出或未檢出的結果判定。
(四)產品適用的相關標準
1 試劑(盒)適用以下相關標準： 1.GB/T 191 包裝儲運圖示標志;
2.YY/T 0316 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用;
3.YY 0466 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。 注：以上標準適用最新版本。
(五)產品的預期用途
試劑(盒)的預期用途為對臨床樣本中被分析物的定性檢測。
(六)產品的主要技術指標 1. 外觀
目測檢查，符合生產企業規定的正常外觀要求(一般要求試劑無雜質，外包裝完整無破損;標簽清晰可辨)。
2. 凈含量(適用時)
用通用量具測量，液體試劑的凈含量應不少于標示值。 3. 膜條寬度(免疫層析法適用)
隨機抽取一條試紙，使用游標卡尺測量其寬度，應不低于2.5 mm。 4. 液體移行速度(免疫層析法適用)
按說明書進行操作，從試紙浸入樣本液開始用秒表計時，直至液體達到圖1所示的C區和D區之間的交界線時停止計時，所用的時間記為t，用游標卡尺測量A+B+C區的長度，記為L，則L/t為移行速度，結果應不低于10 mm/min。
圖1 免疫層析試紙結構示意圖
5. 臨界值
2 a)對臨界值增加一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陽性率應≥95%。 b)對臨界值減少一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陰性率應≥95%。 注1：建議使用國家參考品，并提供相關證明文件。如果使用的樣本是企業自配，應明確原料的來源(包括生物學來源)、基質、配制方法及賦值方法。
注2：臨界值應明確，且增加或減少的“一定濃度”原則上應保持一致。 注3：應考慮是否符合臨床實際診斷意義。 6. 特異性(適用時)
應注明其交叉反應物，說明其特異性。即明確潛在的交叉反應物不引起干擾的最高濃度——檢測含有最高濃度/水平的干擾物質的陰性樣本3次，結果應滿足企業規定的要求(即干擾標準)。
注1：建議使用國家參考品，應當是被金標準確定過的、和/或成熟方法檢測的，和/或經臨床確認的陰性樣本。如果使用的陰性樣本是企業自行配制的，那么應明確基質、配制方法及賦值方法。
注2：交叉反應物及其濃度的選擇應當科學合理，并且其應當有可能存在于待測樣本中。交叉反應可接受的程度，主要取決于被測物和交叉反應物在人體內的相對含量。
注3：如法規、標準或權威參考資料有明示的干擾物質，則應進行分析。 注4：其他可能引起假陰性或假陽性的干擾因素也應一并考慮(詳見附件1)，如脂血、溶血、黃疸、類風濕因子等常見干擾物。
7. S/CO值重復性(適用時)
檢測臨界值附近水平樣本20次，其重復性CV值應滿足企業聲明(CV應≤15%)。
8. HOOK效應(適用時)
檢測臨床可見最高濃度的強陽樣本3次，結果應不出現陰性。 9. 批間差
3 抽取三個批次的試劑/試紙，每個批次至少40人份，按5.臨界值的檢驗方法檢測，各濃度反應結果應一致。
10. 穩定性
10.1 試劑(盒)在規定的貯存條件下保存至有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合
5、
7、8的要求。
10.2 開瓶穩定性(如適用)
試劑(盒)開瓶之后，在規定的貯存條件下保存至開瓶有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合
5、
7、8的要求。
11. 其他
上述性能為產品的主要技術指標，適用時，企業可根據產品特點增加其他技術要求。
(七)產品的臨床要求
試劑(盒)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)及《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行臨床試驗。
執行的基本原則至少包括以下幾個方面：
1. 研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交臨床機構倫理委員會確認的文件及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明。
2. 在兩家省級醫療衛生單位完成臨床研究，對于特殊使用目的的產品，可以在市級以上疾病控制中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。
4 3. 新診斷試劑(盒)應與該診斷疾病的金標準針對臨床樣本進行盲法同步比較;已有同種批準上市的試劑(盒)應與已批準上市產品針對臨床樣本進行比對試驗。
4. 臨床樣本的要求：綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數至少為200例，新診斷試劑(盒)1000例。
5. 試劑(盒)變更申請中需進行臨床研究的方法：采用變更前試劑(盒)與變更后試劑(盒)進行比對試驗的方法，證明變更前后試劑(盒)達到變更前試劑(盒)的質量水平。
6. 一致性的數據分析
陽性、陰性和總符合率;適用時與金標準結果比對：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行。
(八)試劑(盒)說明書、標簽、包裝標識 ——試劑(盒)說明書
試劑(盒)說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，審查要點為：
1.應有產品名稱，可包括通用名稱、商品名稱和英文名稱; 2.應說明試劑(盒)的包裝規格;
3.應詳細說明試劑(盒)的預期用途，如定性測定; 4.應說明檢驗原理;
5.應說明主要組成成份：對于產品中包含的試劑組份應有名稱、數量、每一組份中的主要成分在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要、應提供其生物學來源、活性及其他特性;對于產品中不包含、但對該實驗必須的試劑組份，生產企業應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息;對于試劑盒中含有陰性或陽性對照品的，說明主要組成成份、基質及其生物學來源。
5 6.應說明貯存條件及有效期，以及開瓶穩定性(如適用); 7.應說明可適用儀器(如適用);
8.應說明對樣本的要求，包括樣本采集過程中的注意事項，為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑或保護劑，已知的干擾物、能夠保證樣本穩定的貯存、處理和運輸的方法;
9.應說明檢驗方法，至少包括試劑配制、試驗條件、操作程序、試驗結果的判定;
10.應有檢驗結果的解釋，說明可能對試驗結果產生影響的因素; 11. 參考范圍(臨界值和/或檢出限) 12. 應說明檢驗方法的局限性
13. 應說明產品性能指標，如重復性、方法學比較、特異性、抗干擾能力等，應符合注冊產品標準的要求，以及分析性能評估、穩定性研究的結論;
14. 應說明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等，若該產品含有人源或動物源材料，應給出具有潛在感染性的警告;
15. 注明引用的參考文獻，參考文獻的書寫應清楚、易查詢且格式統一;
16. 注明生產企業，包括企業名稱、地址(注冊地址和生產地址不同的應分別列出)、郵政編碼、電話和傳真號碼、網址;
17. 注明醫療器械生產企業許可證編號; 18. 注明醫療器械注冊證書編號; 19. 注明產品標準編號;
20. 注明說明書批準日期及修訂日期。 —— 外包裝標簽
外包裝標簽上應有如下信息： 1. 生產企業名稱和地址。
6 2. 試劑(盒)名稱。
3. 批號。如試劑(盒)包含不同批號的組件，外包裝的批號應能保證每個組件的批號可從生產企業的生產記錄中溯源。
4. 規格。應包含體積或復溶后的體積。
5. 預期用途。如試劑(盒)名稱不能反映試劑(盒)的預期用途，應提供簡要的預期用途說明。
6. 體外診斷用途。應說明試劑的體外診斷用途。
7. 儲存和處臵條件。應提供在未開封狀態下可保證試劑(盒)的穩定狀態的必要儲存條件;應規定影響穩定性的其他條件(如適用);應規定產品處臵時所采取的所有其他特殊措施(如適用)。
8. 失效期。應明示在規定儲存條件下的失效期;失效期應以年、月，適當時以日表示;如僅給出年月，失效期應為指定月的最后一天;外包裝標簽上明示的失效期應為最早到期組件的失效期。
9. 警告和預防措施。如體外診斷試劑(盒)被認為有危險性(例如：化學，放射性或生物危害性)，外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用;對于化學危害，如試劑(盒)沒有隨帶含有適當的危險和安全性說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明。
—— 初始包裝標簽
如初始包裝同時也是外包裝，則外包裝標簽的要求也適用。 初始包裝標簽上應提供如下信息： 1. 生產企業名稱或等同的商標或標志。
2. 產品名稱。產品名稱應確保使用者能正確識別產品。 3. 批號。
4. 規格。例如：質量，體積，復溶后的體積。 5. 體外診斷用途。
7 6. 儲存和處臵條件。應提供未開封狀態下保證產品的穩定狀態必需的儲存條件;如與外包裝提供的條件不同，還應提供產品處臵所采取的所有其他特殊措施。
7. 失效期。應明示規定儲存條件下的失效期，表示方式見外包裝標簽。 8. 警告和預防措施。如體外診斷試劑(盒)被認為有危險性(例如：化學，放射性或生物危害性)，外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用;對于化學危害，如試劑(盒)沒有隨帶含有適當的危險和安全性的說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明;適用時，應明示試劑預期為一次性使用。
(九)注冊單元劃分的原則
試劑(盒)的注冊單元應為單一試劑(盒)，一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。
(十)出廠檢驗原則
每批試劑(盒)出廠檢驗至少進行以下幾項內容：外觀、裝量、臨界值、S/CO值重復性。
8 附件1： 定義
1. 臨界值
即重復測定處于這一水平的被分析物時，得到50%陽性和50%陰性的結果。小增幅增加被分析物濃度/水平，對樣本進行多次檢測，預期將得到相對較大的陽性結果和較小比例的陰性結果。同樣地，小幅減少被分析物濃度/水平，預期會得到相對較大的陰性結果和較小比例的陽性結果。在定性試驗中進行臨界值的確定有許多種方法。如以陰性對照均值加上兩倍或三倍標準偏差作為臨界值、以百分位數法單側95%或99%來確定臨界值、使用ROC曲線(receiver operating characteristic)設定臨界值等。臨界值的驗證可以通過制備在臨界值上下20%左右濃度的樣本進行。一般來說，臨界值上下20%左右為95%區間?？梢赃M行重復檢測，看檢測結果是否滿足95%的陰性和95%的陽性，從而判斷臨界值的確定是否合適。
2. 干擾物質
干擾物質可能是內源性或外源性的：a.病理學條件產生的代謝產物，如糖尿病、多發性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。b.患者治療中引入的化合物，如藥物、靜脈營養、血漿擴容劑、抗凝血劑等。c.患者攝入的物質，如酒精、濫用藥、營養補充劑、各種食品及飲料等。d.樣品制備過程中添加的物質，如抗凝劑、防腐劑、穩定劑等。e.樣品處理過程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。f.樣品基質本身，如化學和物理性質與理想的新鮮樣品不同。
干擾物質可以從多方面影響分析過程，如 化學效應、物理效應、基質效應、非特異性、交叉反應性等，使得在分析時產生干擾。
3. S/CO 用于表示檢測樣本(sample)與臨界值(cut off)的吸光度比值，通常S/CO≥1判為陽性，﹤1為陰性。
9 4. HOOK效應
亦稱鉤狀效應?？乖贵w反應時，抗原抗體須在一定比例范圍內才能出現最大凝集，抗原過量或抗體過量都會導致兩者交聯度降低，從而導致凝集程度與實際濃度不符的現象，在凝集曲線上表現為類似拋物線的形狀。所以強陽性樣本可能會出現假陰性結果。
10 附件2：
當產品成份中含有人源或動物源性材料時適用，應將此部分內容體現在標準附錄中和/或注冊的技術資料中，如綜述資料和/或原材料研究。
生物安全性
生物安全性應滿足企業規定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗體、HCV抗體及梅毒抗體檢測為陰性。適用時，還需滿足相關文件中涉及的要求，如，包括但不限于國食藥監械[2006]407號文件。 11
定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評規范編制說明
一、任務來源及背景
2007年《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》均已發布，為了指導和規范定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價;同時也為了指導生產企業的產品注冊工作。
本規范主要依據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》。在規范的制訂過程中我們還征求了有關專家及北京主要試劑生產廠家的意見。
三、部分內容的編寫說明
(一)定性IVD產品最重要的性能指標“臨界值”是大家關注的焦點，目前大多數生產企業仍在使用“檢出限/最低檢出限”，出于臨床的實際需要考慮，經過與會專家的多次討論，最終決定采用“明確臨界值，并給出95%區間”這樣一個最能體現產品性能的方案。
(二)目前穩定性試驗有做效期穩定性驗證的，也有做加速試驗的?？紤]到加速試驗并無明確可靠方案直接推導產品有效期，故本規范采用效期穩定性驗證。
體外診斷試劑培訓試題范文第4篇
保存冷庫 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等
保存冷庫 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等
保存冷庫 5±1℃ 可用于貯存血液(全血)、藥物、生物制品等
保存冷庫 -20~-30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等
溫保存冷庫 -30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細胞, 血漿, 骨髓等生物樣品
醫藥冷庫工程技術參數
1、溫度范圍(℃)：
疫苗庫;0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。
藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。
低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
超低溫保存庫： -30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。
2、浩爽庫板配置：
冷庫庫板庫板尺寸規格：
標準化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規格：60、7
5、100、120、150、180、200mm ;
庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的最佳材料之一;
庫板保溫材料以隔熱性能的輕質聚氨酯發泡一體成型。 雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現庫板與庫板之間的緊密接合，優異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節能環保。
3、電控部分：
庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規電源和備用電源 ) ;
特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數字顯示庫內溫度，具有，自動監測，調控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度，采用最先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統,全程實現無人職守狀態;
4、制冷部分：
具備備用制冷機組，設置3P壓縮機兩臺，相互切換使用。
冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機與蒸發器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設備運行平穩能耗低，故障發生率低，是目前冷庫首選機組。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
(二)通風及避免陽光直射的設備;
(三)有效調控、檢測溫濕度的設備;
(四)符合儲存作業要求的照明設備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;
(六)包裝物料的儲存場所和設備;
(七)診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十四條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。
體外診斷試劑培訓試題范文第5篇
許可項目名稱：體外診斷試劑產品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監督管理局 依據：
1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號) 2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)
3.《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號) 4.《醫療器械標準管理辦法》(試行)(國家藥品監督管理局令第31號)
5.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的通知(國食藥監械[2007]229號)
6.關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知(國食藥監械[2007]239號) 收費標準：不收費
期限 ：受理時限：5個工作日;審批時限：30個工作日(一類)，60個工作日(二類)，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內;送達時限：10個工作日
受理范圍： 第
一、二類體外診斷試劑產品重新注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。 許可程序：
一、申請與受理
申請產品重新注冊，企業提交以下申請材料:
1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》(http://202.98.57.18)下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
2、證明性文件
(1)原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。 (2)申請人營業執照副本及生產企業許可證(復印件)。 (3)所提交資料真實性的聲明。
3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
5、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。
6、注冊產品照片
申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。 7.注冊電子文件
(1)應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容; (2)電子文件中的內容應與申請材料相一致; (3)應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。
8、申請材料真實性自我保證聲明
(1)應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。 (2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔;提供原件的，再提供復印件;
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號;
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供;
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字;同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾;
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名;
6、申報資料中涉及外文資料(生產企業名稱、地址除外)的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后;
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。 標準：
1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍;
對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。
2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊;
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章;
4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾; 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰; 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm(用于裝訂);
7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。
8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發申報資料簽收單。
2、醫療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。
3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
二、審核 標準
1.《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應齊全。 2.申報產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。
3.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》應填寫準確、齊全;產品主要組成成份應符合產品標準;產品預期用途應適宜。 4.綜述資料
應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發的過程中進行了考慮、控制和確認。 5.產品標準及有關說明
(1)注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括： ——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規; ——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定; ——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。
(2)直接采用國家標準、行業標準應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——應明確產品上市后應承擔的質量責任; ——應明確產品規格、型號的劃分; ——應明確產品出廠檢驗項目;
——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。 6.產品使用說明書
(1)應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
(2)產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容;
(3)產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見(如有)相一致; (4)說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。 7.產品生產及自檢記錄
(1)產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。
(2)如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。
8.包裝、標簽樣稿
(1)應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
(2)如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語;商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。
注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存;如技術評審需要時。申請人應能夠提供：
1.主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品(校準品)等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品(校準品)的定值試驗資料等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。 3.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。 4.參考值(參考范圍)確定：
應詳細說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源，說明參考值(參考范圍)確定的方法，并提供參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料。 5.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
6.質量管理體系考核報告
生產企業的質量管理體系自查報告。 崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。 2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。
3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。
4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改。 5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。 6.對于未能在規定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。 7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。 二復審 標準：
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定期限內完成;
3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。 崗位責任人：市局醫療器械處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限：
1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。
2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議;通過審議的，將申請材料一并轉審定人員;未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。
三、審定
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定時限內完成;
3、對復審意見進行確認;
4、簽發審定意見。
崗位責任人：市局分管局領導。 崗位職責及權限：
1、按照審定標準進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
四、行政許可決定 標準：
1.全套申請材料符合規定要求; 2.許可文書等符合公文要求;
3.制作的《醫療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤;
4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道;
5.留存歸檔的材料齊全、規范。 崗位責任人：醫療器械處 崗位職責及權限：
1.對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份(其中1份入卷)，加蓋重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章。
2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。 3.將所有資料退還受理中心。
五、送達 標準：
1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》;
2.及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：重慶市食品藥品監督局受理中心 崗位職責及權限：
1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心(電話：68810536)
受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30(逢周五下午不對外辦公) 咨詢與投訴機構 ：
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處(電話：68811126) 投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室(電話：68810662) 重慶市食品藥品監督管理局政策法規處(電話：68713734) 受理號：
中 華 人 民 共 和 國
體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產品名稱: 包裝規格: 申請企業(蓋章): 申報日期: 產品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□
首次注冊 □
注冊形式
重新注冊 □ 變更注冊 □
此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監督管理局 填 表 說 明
1.按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》及相關文件的規定報送資料;報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。
2.本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。
3.“生產企業名稱”、“生產地址”、“生產場所地址”應與《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械生產企業備案表》)相同。
4.申報產品名稱、包裝規格應與所提交的產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。 5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明
6.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
7.“注冊申請應附材料及順序”共四頁，企業根據申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。
8.申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業公章。
填表前，請詳細閱讀填表說明
產品名稱 包裝規格
商品名(如有) 英文名稱(如有)
首次注冊 □
注冊形式 重新注冊 □ 變更注冊 □
原產品注冊 證號 所執行標準 及編號 主 要 組 成 成 份 預 期 用 途 產品有效期
名稱 注冊地址
生 產 企 業 生產場所地址 許可證號 聯系人 電話 郵編
申 報 單 位 保 證 書 本產品申報單位保證：
(首次注冊不填)
產品類別
(填寫產品類代號)
市/區 法人代表 傳真 電子信箱
本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。 并承諾本企業未涉及藥品監督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。 如提交的軟盤由于病毒引起數據文件丟失，我單位自行承擔相應責任。 申報單位(簽章)
申報單位法定代表人(簽字) 年 月 日
年 月
日
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第一類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.產品生產及自檢記錄 □7.包裝、標簽樣稿 □8.注冊產品照片 □9.注冊電子文件
□10.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第二類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《醫療器械生產企業許可證》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.注冊檢測報告 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(參考范圍)確定 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.產品生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣稿 □13.質量管理體系考核報告 □14.注冊產品照片 □15.注冊電子文件
□16.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》、《醫療器械注冊證書》原件
□3.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件)
□4.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □5.重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 □6.質量管理體系考核報告(一類產品不需要) □7.注冊產品照片
□8.注冊電子文件(以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標準) □9.申請材料真實性自我保證聲明
□有變更申請事項 □無變更申請事項
同時提出的 變更申請事項
需要另外提交的資料：
□1.綜述資料; □2.產品說明書; □3.擬訂產品標準及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(范圍)確定資料 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣 稿
其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項
需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件(包括《第一類 醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書 □5.擬訂產品標準及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值(范圍)確定資 料 □11.穩定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產及自檢記錄 □14.包裝、標簽樣稿 □15.質量管理體系考核報告或質量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □18.注冊產品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
相關表格下載
體外診斷試劑注冊申請表.doc
體外診斷試劑培訓試題范文第6篇
許可項目名稱：江西省第二類體外診斷試劑注冊審批 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號);
2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號);
3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號 );
4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年 第44號)。 收費標準：
總時限：自受理之日起93個工作日(不含受理、資料補正、專家審評咨詢、注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查、審批公示、證書送達時間)
1、受理、移送：(受理5個工作日，不計入審批時限，移送：3個工作日)
2、技術審評：60個工作日
2.1主審(含注冊質量管理體系核查，不計入審批時限)30個工作日 2.2復核20個工作日 2.3簽發10個工作日
3、行政審批：20個工作日 3.1審核5個工作日 3.2核準5個工作日
3.3公示7天(不計入審批時限) 3.4審定5個工作日 3.5審批5個工作日
4、批件制作和送達：10個工作日 4.1制證 5個工作日 4.2送達5個工作日
受理范圍：本省轄區內第二類體外診斷試劑注冊申請 許可程序
一、受理、移送
材料要求(申報材料一式一份) 申請材料目錄及要求
1、醫療器械注冊申請表
2、證明性文件
2.1企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
3、綜述資料
4、主要原材料的研究資料
5、主要生產工藝及反應體系的研究資料
6、分析性能評估資料
7、陽性判斷值或參考區間確定資料
8、穩定性研究資料
9、生產及自檢記錄
10、臨床評價資料
11、產品風險分析資料
12、產品技術要求
13、產品注冊檢驗報告
14、產品說明書
15、標簽樣稿
16、符合性聲明 標準：
(1)申報資料應有所提交資料目錄。
(2)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
(3)申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
(4)申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
(5)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
(6)申報資料均應加蓋申請人公章。
(7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
1、申請表。
2、產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
3、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。 崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
(1)負責對境內第二類體外診斷試劑注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。
(2)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
(3)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
(5)對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
(6)自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交省藥品審評中心審核人員，雙方應辦理交接手續。
時限：受理5個工作日,不計入審批時限，移送3個工作日
二、技術審評 標準：
技術審評機構對境內第二類體外診斷試劑安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。 (1)技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。
(2)需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 (3)需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
(4)應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動，并在30個工作日內完成。注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查時間不計算在規定的審評時限內。
1、主審
崗位責任人：省藥品審評中心技術審評人員。 崗位職責及權限：
1.1按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價;
1.2組織進行專家審評咨詢(若需要);
1.3通知省藥品認證中心組織進行注冊質量管理體系核查。 時限：30個工作日 2.復核
崗位責任人：省藥品審評中心部門負責人。 崗位職責及權限：
2.1對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。
2.2確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。 時限：20個工作日 3.簽發
崗位責任人：省藥品審評中心負責人。 崗位職責及權限：
對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。 時限：10個工作日
三、行政審批 標準：
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。 3.1審核
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：
3.1.1確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定;技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。
3.1.2根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。
時限：5個工作日 3.2核準
崗位責任人：醫療器械監管處處長 崗位職責及權限：
3.2.1對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.2.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。 時限：5個工作日 3.3公示(7天)
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：及時將擬注冊產品信息在省局網站公示。
3.3.1、在公示期限內沒有出現對公示產品投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送審定人員。
3.3.2 公示中有問題的，組織復查，根據復查結果重新結論。 3.4審定
崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：
3.4.1對核準人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.4.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出審定意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審批人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回核準人員。
時限：5個工作日 3.5審批
崗位責任人：省局主要領導 崗位職責及權限：
3.5.1對審定人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。 3.5.2對第二類體外診斷試劑注冊申請項目，符合審批要求的作出批準注冊的決定，不符合審批要求的作出不予行政許可的決定，簽發相關文件。 時限：5個工作日
4、批件制作和送達
標準：制證人員應當按照行政審批結論制作批件，并通知企業派員領件。 4.1批件制作
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
4.1.1對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，加蓋醫療器械注冊專用章。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫療器械注冊專用章。
4.1.2制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確、無誤，加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。
4.1.3制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。 4.1.4其他許可文書等應當符合公文的相關要求。 4.2送達
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員