iso9000製造程序文件

第一篇：iso9000製造程序文件

ISO9000程序文件 編制說明

ISO9000認證程序文件編寫審核說明

計劃合約部程序文件已起草完成，其中條款基本參考公司已有制度已編寫，先需各負責人及經辦人再次審核程序文件，對其中不妥之處提出修改意見，不完善及不清楚的條款請給予補充和修正，以達到公司ISO9000認證的要求。

程序文件格式內容請參照起草好的文件格式進行修改，內部與現在部門內部工作流程及做法、制度不一致的地方，請審核修訂。 本次修訂具體負責人安排如下：

11合同評審控制程序：閔斌

15工程變更與簽證控制程序：李一新

16工程招標控制程序肖瑋

17材料(設備)采購控制程序張書平段增強

18工程計劃管理程序裴柳

修訂完成時間要求：

4月3日前完成。

謝謝大家的積極支持及大力配合!

第二篇：ISO9000文件編制辦法.

ISO 9001:2000標準 質量管理體系文件的編制

一. 概 述

質量管理體系文件包括表述質量管理體系和提供質量管理體系運行見證的文件.文件的主要作用是通過溝通意圖,統一行動而產生增加價值的效果.文件在五個方面起作用(實現產品質量和質量改進,培訓,可追溯性,提供客觀證據,體系評價).它是質量管理體系設計的結果,是建立和保持質量管理體系的依據.質量管理體系應當具有完整嚴密,統一協調和科學嚴謹的成套質量管理體系文件,以便使有關人員有效地遵循質量管理體系的各項規定; 同時,向供方提供足夠的證據,說明質量管理體系的適用性,證實質量管理體系的有效性.

在質量管理體系中使用四類文件(質量手冊,質量計劃,程序,記錄),按作用可分為法規性文件和見證性文件兩類.質量管理體系的法規性文件是用以規定質量管理工作的原則,闡述質量管理體系的構成,明確有關部門和人員的質量職責,規定各項活動有目標,要求,內容和程序的文件.屬這類文件有質量方針政策,質量手冊,程序文件和質量計劃等.它們是組織內部實施質量管理的法規,是組織內部各級各類人員必須遵循的行為規范,是開展各項質量活動的依據.在合同環境下,這些文件是組織向顧客證實質量管理體系用以表明適用性的證據.質量管理體系的見證文件是用以表明質量管理體系運行情況和證實其有效性的文件,質量記錄屬于這類文件.這些文件記載了各質量管理體系要素的實施情況和產品質量的狀態,是質量管理體系的見證.

質量管理體系文件按其適用的范圍可分為通用性文件和專用性文件兩類.質量管理體系的通用性文件是指適用于組織承制的各項產品(服務)而為組織長期遵循的文件.屬于這類文件的有質量方針政策,質量手冊,程序文件和記錄.質量管理體系的專項性文件是指就某項產品(服務)的特殊要求編制的專項文件.它是作為對通用性文件中一般規定的補充,屬于這類文件的是質量計劃.

各種質量管理體系文件由于其內容,作用,篇幅和數量的不同,發布的形式和管理的方法也各異.質量方針政策在習慣上一般不列為單項文件單獨發布,而是納入質量手冊一起發布.程序文件可以采取單份編制和匯編成冊管理的形式也可與手冊編在一起.質量記錄的內容有兩個方面,一是表式,二是實體狀態的記載,作為質量管理體系設計結果的是表式.它采取匯編發布和分發使用的形式.

二. 質量管理體系文件的特性和原則要求

質量管理體系文件是一套完整嚴密,統一協調和科學嚴謹的管理法規,它有以下的特性和原則要求:

1. 指令性 質量手冊應當由組織的最高領導者批準簽發,正式發布,成為組織全體人員都必須遵守的質量管理方面的基本法規.作為基本法規,它能防止人為的隨意性,保證質量管理的連續性和質量管理體系的有效性.

2. 系統性 質量手冊所闡述的質量管理體系應當具有整體性和層次性.質量手冊應就產品質量形成全過程中各階段影響產品質量的技術,管理和人的因素進行控制作出規定.質量手冊所闡述的質量管理體系應當結構合理,接口明確,要素選擇剪裁恰當,層次清楚,各項程序有序且連續.

3. 有效性 質量管理體系文件要適合本組織實際,追求有效性,不拘一格,無統一格式,無標準文本,要求質量管理體系文件是最好的,也是最實際的.

4. 可檢查性 質量手冊應就所述及的各部門和崗位的質量職責,活動的要求和時限等方面作出明確規定,這些規定盡可能予以定量,便于監督和審核.

三. 質量方針和目標

組織的質量方針和目標即為組織的質量總方針和具體目標.總方針是組織在質量方面的全部宗旨和方向的闡述.例如:某組織的總方針是:"本企業的方針在于所提供的產品和服務質量滿足用戶的需要和期望,并在質量信譽方面保持領先地位."總方針只能明確總的指導.為了給具體行動提供指南和對行為原則作出規定,還應制訂一系列具體的質量目標.這些目標有設計質量目標,采購目標,工序控制目標,質量檢驗目標,質量獎懲目標和與質量有關的人事目標等.如采取目標中,有供方評價,擇優訂貨和對供方提供技術援助等目標;質量獎懲中,有按質論獎和實施質量否決權的目標等等.

質量方針和目標的制訂,可由質量管理部門先提出各項問題及其可供選擇的內容,征詢各級領導的意見,然后起草成文提供最高管理者審批.

四. 質量手冊的編制

(一)概述

質量手冊是闡明一個組織的質量目標,質量管理體系和質量實踐的文件.它是質量管理體系作概括的表述,是質量管理體系文件中的主要文件,也是在實施和保持質量管理體系的過程中應長期遵循的綱領性文件.

在組織內部,質量手冊是內部實施質量管理的基本法規.它由組織最高管理者批準發布.質量手冊作為組織內部有權威的文件,為各項質量管理活動提供了統一的標準和共同的行為準則.質量手冊系統,原則地規定了各項質量職責和程序,以協調體系的運行和為質量審核提供依據,保證質量管理體系的有效性.質量手冊對外是組織質量保證能力的文字表述,以使供方和第三方確信,本組織的技術和管理能力能保證承制產品(服務)的質量達到規定的要求.

(二)質量手冊的種類

質量手冊可以關系到一個組織的全部活動或只涉及其部分活動.因而,按其內容,作用和范圍的不同,有多種類型.

1. 質量手冊按其闡述的質量管理體系層次分,可分為總質量手冊,部門的質量手冊和職能的質量手冊三種.總質量手冊闡述組織的質量管理體系.在規模大的組織中,可以根據體系分析的結果和實際需要,對處于下一層次的部門的質量管理子體系和職能質量管理子體系,分別編制相關部門的質量手冊和職能質量手冊,用于內部管理.職能質量手冊有設計質量管理手冊,采購質量管理手冊和工藝質量管理手冊等.

2,. 質量手冊按其適用的產品分,有各類產品的質量手冊.有的組織承制的產品在類型,結構和功能方面差別很大,且又各自建立生產線,一般應考慮編制各產品的質量手冊.

(三)質量手冊的編制原則和要求

質量手冊的編制在體系分析后進行,是在體系的初步設計階段形成的文件.該文件應當按照體系分析的結果,對體系的構成,各個過程的內容及其相互之間的聯系和接口作出系統,明確和原則的規定.編制質量手冊除符合前面質量管理體系文件的原則外還應當符合以下幾項要求.

1. 質量手冊應圍繞明確的質量目標,對為實現目標所要開展的各項活動作出規定,這些活動的重點是掌握現存的或潛在的質量問題,適時地采取糾正或預防措施,并提供必要的證據.

2. 質量手冊應符合政府和其他第三方發布的有關的各項法規,條令,標準和國際公約的規定,應滿足訂貨合同中的有關要求.同時,還應適合其他的環境條件,使質量管理體系具有環境適應性.

3. 質量手冊中所述的各項內容和所作的規定,應與它其質量管理體系文件和組織內部其它的管理制度之間協調統一,不能有矛盾和含糊不清的規定 .

4. 質量手冊的規定應當在總結自己經驗的基礎上,盡可能地采用國內外的先進標準,經驗和科學技術,以促進組織質量管理水平的提高.

5. 質量手冊的內容應結合組織的具體情況,充分估價目前在管理,技術和人員方面實施各項規定的能力,使各項規定切實可行.對于在主觀上經過一定的努力仍做不到的或客觀上尚未具備實施條件的,可另立文件備查,暫不列入質量手冊.當然,暫不列入的內容中,不能包括在法規和合同中已經規定必須執行的要素和必然會對產品質量發生較大影響的要素.

此外,質量手冊的術語要規范,文字要正確,語言要精煉,文章結構應嚴謹.同時,在內容上要突出重點,就要素的內容,要素間的關系和質量控制程序概括地作出原則規定.

(四)質量手冊的構成和內容

組織編制質量手冊可根據具體情況自行安排章節結構,沒有統一的程式,可以刪減標準第七章"產品實現"中的某些要求,其詳略程度和編排可以根據組織的規模和產品的復雜程度有所不同.

質量手冊一般由封面,概述,正文或附錄等幾部分組成.

一. 封面部分 沒有統一格式,封面應包含以下幾項內容:

(1) 手冊標題.質量手冊四字用較大字體印在中間偏上位置.

(2) 版本號.可以直接編在文件編號內或印在封面中間,如"第一版",如果不是首次發布的手冊,還應標明版次.

(3) 組織名稱.組織的名稱應用全稱,排在封面的上部或下部.

(4) 文件編號.按組織關于文件標記,編目的規定,決定手冊的文件編號,排在封面的右上角.

(5) 受控狀態.放在中下部.

(6) 發放編號.按手冊發放的數量編順序號,排在中下部.各手冊的持有者應有相應的編號,以便登記管理.

二. 概述部分

a. 批準頁.批準頁中撰寫組織最高管理者批準實施的指令,簽署及日期.

b. 任命書.由總經理簽發的管理者代表任命書.

c. 目錄.目錄是手冊的一個組成部分.一般由章號,章名和頁次組成.篇幅長的手冊,可編入節號,節名.在目錄中應能反映出構成質量管理體系的各要素.

d. 質量手冊說明.敘述手冊的主題內容,性質,宗旨,編制依據和適用范圍;手冊的發放范圍,持有者資格,領發手續,保管要求與責任,手冊密級,評審,修改控制和換版程序作出簡明的闡述和原則規定 .

如對標準有刪減的,應說明理由,根據組織實際情況,在限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品能力,也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求這個前提下,刪減標準中的有關條款;引用或配合使用的有關標準和文件,術語和定義(質量手冊中采用的術語,若現行標準中已有規定者,可說明所依據的標準;無規定者,則應給出定義或說明).

e. 質量手冊修改控制 手冊的管理應執行《文件控制程序》的規定,這里只記錄修改手冊的章節,條款,修改日期,修改人,審核人,批準人.

f. 組織概況 組織概況主要闡述的內容包括組織性質,規模,產品類型,設施,能力和質量情況等其中,重點要闡明生產設施,檢測手段和技術力量.同時應注明組織所在的地址,電話,傳真,郵編等.

g. 組織結構.組織結構主要用圖示來表述,輔以文字說明.用以說明的圖有組織機構圖,質量管理體系結構圖.

h. 質量管理體系過程職責分配表.將質量管理體系的相關過程職責分配到各職能部門或個人.

三. 正文部分

正文部分一般按標準要求及層次劃分章節進行闡述.在編寫質量手冊時,可以將若干項要求合為一章闡述,也可以將一項要求分寫成幾章.章節的順序一般可按標準中所列各項要求的順序編排,也可以按組織結構,質量職責和其他要求依次編排.其要求的順序,一般采用過程方法按順序闡述.

其要求一般應闡述下述的各項內容.

1. 目標和原則.闡明該要求的目標和實施要求應遵循的準則.要求的目標是指其職能發揮至最佳狀態時應達到的期望目的的.

2. 活動程序.質量手冊要原則規定要求的活動程序,必要時應輔以工作流程圖和信息流程說明.應就程序中各階段闡明其活動的過程.這個過程包括輸入,轉換和輸出三個方面.在輸入方面,應列出輸入的文件,物品和人員的項目,它是活動的依據.在轉換方面,要原則規定活動的條件,內容,階段,要求,方法,承擔部門或人員.在輸出方面,應列出與輸入項相應的輸出項目,它是活動的結果,包括在活動中形成的書面證據形式和記錄項目,以表明要求的證實程度.同時,還應規定各項活動之間的分工界限和工作接口及協調措施.

3. 與其它要求間關系.應闡明要求與其它要求的聯系及接口.明確規定本要求所含各項活動內容范圍,以示與其它要求各活動間的區別.

上述三項內容的層次編排,可視情而定.闡述程序的程度不宜過于詳細,以能概括和覆蓋各項要求為宜,詳細的各項活動的工作程序可在程序文件中作出具體規定,在手冊中也可以引用這些文件.

正文主要內容有:

4.0 質量管理體系 闡述建立體系目的,范圍,職責,要求等以及其他相關內容(也可包括文件控制程序和質量記錄控制程序).

5.0 管理職責 內容包括管理承諾,以顧客為關注焦點,質量方針,質量策劃(質量目標),職責和權限(各級部門和人員的質量職責,權限和相互關系應有詳細的制度作出規定.在質量手冊中,只就直接影響產品質量的從事質量管理,執行,驗證或評審工作的組織高層領導,獨立行使權力的人員,合同環境下的組織代表等崗位以及生產技術業務部門的質量職責作出原則的規定),管理評審.

6.0 資源管理 包括資源的提供,人力資源(能力,培訓和意識),基礎設施,工作環境.

7.0 產品實現 內容有實現過程的策劃,與顧客有關的過程,設計和開發,采購,生產和服務的提供,監視和測量裝置的控制.

8.0 測量,分析和改進 包括顧客滿意程度測量,內部審核,過程和產品的監視和測量,不合格品控制,數據分析,改進(持續改進的策劃,糾正措施,預防措施).

正文內容在編寫時可參考輔導材料中第三章第二節《ISO 9001標準理解及實施要點》.

四. 附 錄

附錄主要是文件清單,質量記錄清單.也可將兩份清單作為文件獨立出來不予附錄.

在實施2000版ISO 9001標準過程中,有的組織在編制的質量手冊時將程序文件一同編入手冊,將其作為一個章節,這也是一種可行的辦法,各組織可視情況自行決定分開還是合并編寫.

(五) 質量手冊的管理

質量手冊是質量管理體系的主要文件,所以除了一般對文件的管理要求之外,還應就下列幾個方面進行規定.

(1) 歸口管理部門

手冊的歸口管理部門一般為質量管理部門.其主要職責是負責組織編制,校審,修訂和換版;負責對質量手冊的內容進行解釋并使有關人員理解手冊;確定分發范圍,對質量手冊的保管情況進行檢查.

(2) 編制程序

質量手冊的編制應有計劃地進行.應規定質量手冊的編制,評審,審定和批準程序,明確人員及其職責.其程序如下:

1. 質量手冊的編制過程是質量管理體系設計中的總體設計過程,應在組織質量負責人的主持下進行,選擇熟悉經營,管理,生產和技術的文字能力強的人員負責編寫.

2. 在初稿編制結束后,應由組織的領導和各部門的代表進行評審,協調統一認識,然后按評審意見進行修改.

3. 由組織的質量負責人對修改稿進行審定.對評審中分歧較大的意見,必要時請求組織最高管理者裁決.

4. 由組織最高管理者批準發布.

(3) 發放管理

手冊的發放應規定發放范圍及其數量,編號登記并辦理簽收手續,明確質量手冊持有者或保管人.

(4) 更改控制

為了保證質量手冊的適用性,應根據需要對手冊進行更改 ,并進行更改管制.應制訂修改程序,嚴格履行更改的審批手續,保證所的持有者都使用統一的現行有效的質量手冊.手冊更改必須發放書面修改通知.通知中除了寫明修改內容之外,還應規定修改項生效的實施時間.一般在下列情況下引起質量手冊修改.

1. 機構及其職能變動或人員調動;

2. 經營環境和產品結構發生了變化;

3. 有差錯或含糊不清之處;

4. 引用的法規和標準已修改;

5. 相關的其它質量管理體系文件規章制度已修改;

6. 合同已修改;

7. 質量審核和復審中提出了改進要求.

質量手冊的修改是經常進行的.為了便于修改,質量手冊可采取活頁裝訂的形式,在修改時采取換頁的辦法.

(5) 手冊換版

當組織的建制變更,經營環境和產品結構發生較大變化,必須遵循的法規有重大更改或原版發布已滿一定的年限(一般不超過3年),則應對手冊進行換版.若環境因素變化大時,應對質量管理體系重新設計.

五. 程序文件的編制

(一)概述

程序是為實施某活動所規定的方法.在很多情況下,程序必須制訂成文件,這些文件稱為程序文件.它通常規定某項活動的目的,內容和范圍:規定做什么;由誰做;何時,何地和如何做;使用何種材料,設備和文件;如何對其控制和記錄.它是根據質量管理體系初步設計的結果,在詳細設計階段形成的質量手冊的支持性文件.ISO 9001:2000標準對質量管理體系的管理方面規定了6個基本程序文件(文件控制;記錄控制;內部審核;不合格品控制;糾正措施;預防措施).這是所有建立質量管理體系的組織必須形成的程序文件.一個組織應根據自己的特點,自己的需要確保適宜性,"不要求",并非是"不允許",組織可根據"如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時,則應制訂形成文件的程序的原則,去決定程序文件的數量和繁簡程度.而且,即使需要編制文件,也不一定是程序文件.

程序文件大綱

封面 基本同質量手冊

正文部分主要有:

1. 標題 標題由管理對象和業務特性兩部分組成.例如:"文件控制程序"中的文件控制是管理對象,程序是管理業務特征.

2. 目的 簡要說明編制該程序的目的,一般不超過50字.

3. 適應范圍 適用范圍主要規定應用領域.

4. 職責 闡述與該程序相關部門的職責.

5. 程序 規定活動遵循的準則和應達到的期望目的.規定流程中各環節之間的輸入和輸出的內容,包括工件,器具,材料,文件,記錄和報告,單據等物品或文件,并明確它們與其它要求的接口;規定開展各環節活動在資源方面應具備的條件;明確每個環節內轉換過程中的各項因素,即由誰(部門,崗位),依據和采用什么文件和器具,做什么,如何做,做到什么程度,達到什么要求,如何控制,形成什么記錄和報告及其相應的簽署手續,記錄,信息反饋和人員職責.對工作流程,可輔以工作臺或文件的流程圖表述圖內所用符號代號和線條的含義應符合現行標準的規定,對不易理解的要在圖中予以注明.

6. 相關文件 列出與該程序相關的程序和其它文件目錄.

7. 質量記錄 在程序文件正文后面,應附上質量記錄樣式或寫明編號和名稱,以便于貫徹.

編制過程

程序文件的編制可以分為計劃,編制,校審,審定和批準幾個階段.

1. 計劃 按照程序項目制訂程序的編制計劃.明確各程序的目的,范圍和內容要求,統一規定程序文件的格式,體例,章節編排,術語和符號,按編,校,審,批確定責任人員和決定工作進度及完成期限.

2. 編制 程序的編制可由質量管理部門集中人員編寫,也可組織職能部門分工編寫.

3. 校審 校審工作可先按單項程序校審和修改,然后對其中的主要程序組織評審,并協調統一各部門的意見.對評審中提出的意見,應分析采納,進行文件修改.一份較完善的程序文件,往往要在校審階段進行多次修改.然后,由主持程序編制的負責人進行審定,由組織分管質量工作的領導批準.審批工作按單項程序文件進行.在審批工作結束后,匯編成冊發布.

編制要求

程序文件編制的要求基本上與質量手冊編制要求相同.程序文件的編制,特別要注意協調性,可行性和可檢查性.程序的內容必須符合質量手冊的各項規定并與其它的程序文件協調一致.在編制程序文件時,可能會發現質量手冊和其它程序文件的缺點,這時應作相應的更改,以保證文件之間的統一.程序文件中所敘述的活動過程應就過程中的每一個環節作出細致,具體的規定,具有較強的可操作性,以便基層人員的理解,執行和檢查.

程序文件的管理

程序文件的管理要求與質量手冊的管理基本相同.其中關鍵是要搞好更改控制.由于程序文件項目多和復制的份數多,因而更要嚴格控制,保證不使用無效的或作廢的程序文件.

六. 作業指導文件的編制

這類文件是對質量手冊,質量計劃或程序文件的補充,以闡明具體有要求為主,是使質量管理體系可能實施的關鍵信息.其形式有產品規范,工藝規范,圖紙等.

(一) 作業指導文件的分類

—— 管理細則:即用于規定某一具體管理活動的具體步驟,職責和要求的文件.

—— 產品標準:即用于規定某項產品的具體標準.

—— 工藝規范:即用于生產規定產品所應采用的方法.

—— 操作規程:即用于操作某一設施或設備的具體方法.

—— 檢驗規范:即用于檢查所提供的產品是否達到規定的產品標準的方法.

—— 指令性文件:即用于命令由誰,在什么時間,地點,做某項工作,此類文件一般采用表格來規范其形式,常常被稱為一次性有效文件.注意不要將此類文件與質量記錄相混淆,前者是工作的依據,后者是工作結果的記錄.

—— 圖示,圖紙等.

上述這些類別的文件通常泛指為作業指導文件.

(二) 作業指導文件的編寫與審核方法

—— 根據程序文件中規定的作業指導文件的要求確定作業指導文件的數量;

—— 清理現有的作業指導文件,分析其正確性,適用性,完善性;

—— 列出需要整理,補充,修改或刪除的作業指導文件目錄;

—— 制定編寫計劃,明確編寫要求,一般由作業指導文件使用人編寫;

—— 由文件編寫小組組織文件使用部門相關人員對協調性和可操作性進行審核;

—— 通過試用考察其正確性,完整性和可操作性,修改后正式下發執行.

(三)作業指導文件的一般內容

* 標題,適用范圍,唯一性標識

—— 標題應直接反映適用于什么工作;

—— 適用范圍除了說明適用工作外,必要時還應注明適用的產品,部門,場所,時間等;

—— 應對作業指導書進行唯一性編號標識.

* 作業資源條件

—— 設備(包括儀器,儀表的名稱),型號,規格,編號,設立條件(電壓,電流,溫度,時間,速度,壓力,比重,密度等);

—— 工具名稱,數量,規格;

—— 工作環境要求;

—— 需用物品名稱,數量;

—— 需要參考的文件與圖表的名稱,編號.

* 作業方法與步驟

—— 按專業技術和工藝要求的順序編寫;

—— 遵照人體動作經濟原則;

—— 遵照工具,設備經濟原則;

—— 遵照物流,場所布置經濟原則;

—— 可使用流程圖,樣品,插圖,照片等形式,以便更加清楚,鮮明;

—— 適當時可指明記錄要求.

* 作業應達到的質量標準

—— 每項作業的具體標準;

—— 涉及本作業的質量檢查的標準;

—— 涉及本作業的統計抽樣的標準.

* 安全提示

—— 涉及到設備和人身安全的因素,應提出并有保護措施.

* 標準工時

—— 標準工時是時間研究,統計綜合的結果,是衡量作業效率的尺度.

* 注意事項

—— 提醒作業者最容易忽視的事項,也是重要的事項.

七. 記錄的編制

按ISO9001:2000標準建立質量管理體系的組織應按標準要求和組織確定的要求形成活動的證據文件,即記錄.

在質量管理體系文件中,記錄是最基礎的文件,為了便于管理和提高工作效率,記錄一般應設計固定的格式.

記錄表格設計的要求

—— 記錄表格的設計一般應與其相關的文件同時進行編制,以使記錄與相關文件協調一致,接口清楚;

—— 規劃質量管理體系所需要的記錄;

—— 規定表格名稱,標識方法,編目,表格形式,記載的項目,填寫,審核與批準要求;

—— 應避免重復性,內容和格式安排應考慮填寫方便;

—— 與所對應文件的要求不應有矛盾或遺漏的內容;

—— 兼顧周期性與信息容量,便于收集裝訂和保存;

—— 設立"備注"欄,以適用于特殊情況;

—— 規定一式幾份和傳送部門.

記錄表格設計方法

—— 根據程序文件中規定的記錄的要求確定記錄表格的數量;

—— 清理現有的記錄表格,分析其正確性和適用性;

—— 列出需要補充,修改的記錄表格目錄;

—— 按記錄表格使用部門落實設計責任人,明確工作要求;

—— 由文件編寫小組組織相關部門審核每份記錄表格;

—— 試用記錄表格,跟蹤評價其正確性和適用性,修改不完善之處;

—— 按規定的權限審核,批準,印刷(必要時);

—— 匯編成冊(也可附在每份程序文件之后),并編制記錄目錄清單,發布后執行;

—— 必要時,可對復雜的記錄表格形式注明其填寫方法.

(三) 記錄的管理

記錄的管理按標準要求,制訂專門的控制程序,控制記錄的標識,貯存,檢索,保護,保存期限和處置辦法.

第三篇：ISO9000運作程序試題答案

ISO9000程序文件運作測試題

部門:姓名:工號:日期:得分:

一. 填空題: (每題2分,共32分)

1. ISO9000程序文件一般分為(四)級,分別為一級(質量手冊), 二極(程序文件),三極( 作業指導書及規范類文件),四級( 質量記錄 ).

2. 制程檢驗控制程序屬于( 二)級文件,作業指導書屬于(三), IPQC巡檢記錄表屬于(四)級文件,程序文件保存期一般為(3)年, 常用的質量記錄保存期為(1), ISO9000.2000版條文中有(20), ISO成立于(1947)年(2)月(23)日,ISO全稱為: (國際標準化組織),總部設立在(瑞士日內瓦).

二. 判斷題: (每題5分,共25分)

1. 制程中生產急出貨,產品沒有作業指導書就可以開始作業.(X)

2. 生產線測試工位發現有不合格品時,立即掛上不良標示卡并放置于不良品盤中.

3. 工程圖紙上未文控管制章已經發放給生產線使用.(X)

4. 生產線因某一工位欠缺作業指導書,組長拿另外一份去復印掛上去即可.(X)

5. 文件目錄上的內容與實際名稱不對照,用筆修改后填寫好就可以了.(X)

三. 名詞解釋: (每題4分,共16分)

1. 程序:為進行某項活動或過程所規定的途徑.

2. 文件:信息及某承載的媒體.

3. 合格:滿足標準要求.

4. 不合格:達不達或不符合要求的.

四. 問答題: (共27分).

1. 寫出ISO的精神(7分)?

所你所做,做你所寫,寫你所說.

2. ISO9000質量體系的八大原則是什么(10分)?

1). 以顧客為關注焦點;

2). 領導作用;

3). 全員參與;

4). 過程方法;

5). 管理的系統方法;

6). 持續改進;

7). 基于事實的決策方法;

8). 互利的供方關系.

3. ISO9000程序文件中,我們常用的是哪幾個(10分)?

1). 文件與資料控制程序;

2)記錄控制程序;

3).內部溝通程序;

4).制程檢驗控制程序;

5).不合格品控制制程序;

6).SPC管制程序.

(V)

第四篇：ISO9000 質量管理體系認證程序

推行ISO9000有如下五個必不可少的過程:知識準備-立法-宣貫-執行-監督、改進。

企業推行ISO9000的典型步驟：

1、企業原有質量體系識別、診斷

2、任命管理者代表、組建ISO9000推行組織

3、制訂目標及激勵措施;

4、各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練;

5、ISO9001標準知識培訓;

6、質量體系文件編寫(立法)

7、質量體系文件大面積宣傳、培訓、發布、試運行;

8、內審員接受訓練;

9、若干次內部質量體系審核;

10、在內審基礎上的管理者評審;

11、質量管理體系完善和改進;

12、申請認證

ISO9000 質量管理體系認證程序

http:// 2009-4-14 13:41:00 中國食品科技網

ISO9000 質量管理體系認證程序

1.質量體系認證的申請:

1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括:

1)申請方簡況, 如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源。

2)申請認證的覆蓋的產品或服務范圍。

3)法人營業執照復印件，必要時提供資質證明、生產許可證復印件。

4)咨詢機構和咨詢人員名單。

5)最近一次國家產品質量監督檢查情況。

6)有關質量體系及活動的一般信息。

7)申請人同意遵守認證要求, 提供評價所需要的信息。

8)對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。

1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件。

1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起, 經合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進后受理的決定, 并通知委托方(受審核方)。以確保：

A.認證的各項要求規定明確, 形成文件并得到理解;

B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決;

C.對于申請方申請的認證范圍, 運作場所及一些特殊要求, 如申請方使用的語言等,認證機構有能力實施認證;

D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。

1.4.雙方簽訂“質量體系認證合同”。

當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進行解釋，并向有關方面發布。

1.5.對收到的信息將用于現場審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。

2.現場審核前的準備

2.1.在現場審核前, 申請方的ISO9000標準建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關文件。

2.2.認證中心準備組建審核組, 指定專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以后填寫《質量手冊審查表》通知受審核方, 并保存記錄。

2.3.認證中心應準備在文件審查通過以后, 與受審核方協商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內部質量審核和管理評審的實施記錄。

2.4.認證中心任命一個合格的審核組, 確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現場審核。

A.審核組成員由國家注冊審核員擔任。

B.必要時聘請專業的技術專家協助審核。

C.審核組成員、專家姓名。

由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發生利益沖突時, 受審方有權要求更換人員, 但必須征得系認證中心的同意。

2.5.認證中心正式任命審核組, 編制審核計劃, 審核計劃和日期應得到受審核方的同意, 必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方, 察看現場, 了解特殊要求。

3.現場審核:

審核依據受審核方選定的認證標準, 在合同確定的產品范圍內審核受審核方的質量體系,主要程序為:

3.1.召開首次會議:

A.介紹審核組成員及分工。

B.明確審核目的, 依據文件和范圍。

C.說明審核方式, 確認審核計劃及需要澄清的問題。

3.2.實施現場審核.

收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是:

A.嚴重不符合項主要指:質量體系與約定的質量體系標準或文件的要求不符; 造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合,可直接導致產品質量不合格。

B.輕微的(或一般的)不符合項主要指:孤立的人為錯誤;文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重, 對系統不會產生重要影響的不符合等。

3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論, 其審核結論有三種情況:

1)沒有或僅有少量的一般不符合, 可建議通過認證。

2)存在多個嚴重不符合, 短期內不可能改正, 則建議不予通過認證。

3)存在個別嚴重不符合, 短期內可能改正, 則建議推遲通過認證。

3.4.向受審核方通報審核情況、結論。

3.5.召開末次會議, 宣讀審核報告, 受審方對審核結果進行確認。

3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。

4.認證批準

4.1.認證中心對審核結論進行審定、批準自現場審核后一個月內最遲不超過二個月通知受審核方, 并納入認證后的監督管理。

4.2.認證中心負責認證合格后注冊登記頒發由認證中心總經理批準的認證證書, 并在指定的出版物上公布質量體系認證注冊單位名錄。

公布和公告的范圍包括：認證合格企業名單及相應信息(產品范圍、質量保證模式標準、批準日期、證書編號等)。

4.3.對不能批準認證的企業, 認證中心要給予正式通知, 說明未能通過的理由, 企業再次提出申請, 至少需經6個月后才能受理。

5.認證范圍的擴大、縮小和認證標準的變更

5.1獲證企業若需擴大或縮小體系認證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應的質量手冊，由合同管理部審查接受后，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續?，F場審核時將負責審核擴大認證范圍相關要素和部門、生產車間，具體實施按《質量體系認證(審核)實施與控制程序》進行。審核通過后，給予更換認證證書，證書內更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業需變更體系認證標準時(主要指認證標準由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994 改為 GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994 改為GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994)須由獲證方提出書面申請，并提供與認證標準相適應的質量手冊?，F場審核員審核認證標準變更的要素及相關部門，具體實施按《質量體系認證(審核)實施與控制程序》進行，審核通過后給予更換認證證書，更改認證標準，注明換證日期，但證書有效期不變。

第五篇：ISO9001供應商管理程序文件

ISO9000質量管理體系

程序文件

供應商評價和采購管理程序

編制：

版

號： 審核： 編制日期：

批準： 生效日期：

[鍵入文字] [鍵入文字]

1 目的

對采購過程及供方進行評價和控制，確保所采購的產品符合規定要求。

2 范圍

(1)標準品。 (2)加工品 3 權責

3.1 銷售部：負責下達客戶訂購的貨品 3.2 采購部：負責物資的采購實施 3.3品質部：負責對物資采購的驗收標準的制定及采購回物資的驗證和標識

3.4物流部：負責對采購物的收發和管理 3.5倉 庫：負責對在庫品的管理 4 工作程序： 5.1供應商的調查

5.1.1采購部門根據公司銷售部的需求向有意向的供應商發出《供應商評鑒表》。

5.1.2收集各相關供應商的“調查表”后進行分析篩選，與本公司需要的供應商洽談。

5.1.3必要時企業由供應、質檢、技術等部門組織相關人員去供應商處進行實地考核調查。

5.1.4根據供應商的資料或實地考查情況進行綜合分析并作好記錄。 5.2供應商的評價

5.2.1依據供應商提供的資料、考查情況或“樣品”檢測或試驗記錄進行全面分析。

5.2.2質量體系的要求

從供應商的生產設施、技術力量、質量管理體系、檢測裝置、質量控制及產品的實際情況、生產、交貨能力、服務態度進行綜合評價。

5.2.3根據初選的供應商的數次送貨、質量、價格、交付、售后服務等情況來確定合格的供應商 5.3供應商的選擇

5.3.1質管部對供應商的來料每次均要進行檢驗或試驗，并填寫《材料檢驗記錄》。

5.3.2依據供應商的產品驗證記錄及交期和售后服務情況，從中確定選擇合格的供應商。

[鍵入文字] [鍵入文字]

5.3.3經過調查分析、評價后，由供銷部建立起《合格供應商名冊》做為長期穩定的供應商。

5.3.4企業對各主要的合格供應商同時應保持兩家或兩家以上，以利于公司生產和發展。 5.4供應商的輔導

5.4.1為了實現組織質量方針和質量目標，滿足產品或顧客要求，本著互利互惠的原則，對那些提供主要產品或特殊產品的重點供應商的產品質量應進行監視和控制。

5.4.2根據有關記錄，如某種原材料的供應商的產品連續三次都不合格時，應通知供應商限期改進，否則，從《合格供應商名冊》刪除。

5.4.3本著對供應商互利互惠的原則，品質部、采購部應對供應商進行分析，必要時組織有關人員去供方進行實地輔導和協助其改進。

5.4.4如因各種原因，供應商物資超過三次(一季度)不合格且又無改進效果時，應把該供方從《合格供應商名冊》中刪除，并通知其相關部門。 5.5采購資料

嚴格按照我司產品目錄的技術參數進行采購。 5.6采購計劃

5.6.1采購計劃是根據銷售成交訂單進行嚴格采購的

5.6.2采購計劃應清楚地說明采購物資的要求，包括：名稱、規格、型號、數量、計量單位、等級、質量要求或技術說明、時限等。 5.7采購合同

5.7.1對所采購的重要物資，企業應與合格供方簽定采購合同，并雙方單位加蓋公章后生效 5.8采購產品的驗證

5.8.1對所采購的物資及材料，企業應進行驗證，并由品質部進行驗證工作。

5.8.2如驗證合格后進行標識、入庫。如不合格時，由品質部與供應商聯系調換、返工等方法處理，如仍然達不到公司質量要求，由采購部負責退貨。

5.9采購管理

5.9.1交貨期管理：采購人員依照需求單位指定的交貨日期與供方接洽交貨日期。

5.9.2催貨管理：采購人員與供方協商定案后的交貨日期為基準，依照需求單位之狀況進行跟催，掌握交貨情形，若無法交貨則重新與供方協調交貨日，再進行催貨。

[鍵入文字] [鍵入文字]

5.9.3交貨期變動：采購訂單或采購合同確認后，供方遭遇不可抗拒之天災或其它因素無法如期交貨時，采購與銷售部門及供方重新協調交貨期，并于采購訂單或采購合同上做注明。

5.9.4價格管理：采購人員依照材料、規格、交貨期、數量及過去采購記錄經詢價、比價、議價后，在可接受的合理范圍內，經主管領導核準后，即可向供方進行采購。 5.10采購作業程序

5.10.1采購文件的接收：采購人員接獲客戶成交訂貨單。

5.10.2 詢價作業：采購人員接受成交訂單后，向供應咨詢價格及貨期。 5.10.3比價作業：詢價作業后，如可能的話需二家以上的供方提供報價，以利比價作業進行，并選擇品質、成本、交貨期、售后服務等符合公司要求之供方。

5.10.4議價作業：數量貨金額交大的產品需與供應商進行議價。 5.10.5訂購作業：詢價、比價結束后向供應商正式下達采購訂單。

5.10.6訂單變更：已發出的采購單有取消或內容更改情形發生時，應由銷售部人員在原銷售訂單上寫明變更內容、日期并由總經理或部門主管簽字交由采購部進行變更。

6. 相關文件 合格供應商名冊 (FR-08-03) 供應商評鑒表 (FR-08-05) 采購訂單

[鍵入文字]