報告具有匯報性、陳述性的特點，只有按照報告的格式，正確編寫報告，報告才能發揮出它的作用。那么在寫報告的時候，應該如何寫才能突出的重要性呢？以下是小編整理的《醫療器械gmp自查報告》僅供參考，希望能夠幫助到大家。
第一篇：醫療器械gmp自查報告
gmp實驗室自查報告
一、企業概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。
公司始建于**年月，原名**，經**月改制，經省局批準存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理情況
（一）機構與人員1、公司人員情況公司現有員工**人，具有高中、中專以上學歷**人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。
2、機構設置公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證(QA)和質量控制(QC)，生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。
3.公司主要管理人員簡介董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者?？偨浝?，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。生產部經理物資供應部經理動力設備部經理辦事室主任。
4、質量管理人員質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。
5.生產人員生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。**年共進行**人次培訓，其中外訓**人次，內訓**人次。對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設施1、廠區環境公司廠址位于**，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%;廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地;廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道;不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產車間
(1)制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求;配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
(2)提取車間位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為**，其中參照30萬級管理的面積為**，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。
3、公用系統生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20**年版質量要求。凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求倉儲設施總倉儲面積為**，其中化學原料庫**，中藥材庫**(含陰涼庫**、凈料庫**)，包材庫**、成品庫**，危險品庫**，中間品庫**，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施公司檢驗室面積**，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設備公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20**年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。
（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。
公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開;物料分別按其狀態情況(待驗、合格、不合格)等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。
（五）衛生公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。
廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定xx驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。
每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。**xx進行的驗證有：
（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。
（八）生產管理公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
（九）質量管理公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培訓基等管理辦法。質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。
（十）產品銷售與收回公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應報告公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?。
（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。
公司每年初制定xx自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。**年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
（一）GMP文件變化情況根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況
1、廠房設施的變化情況
2、生產設備的變化情況
3、檢驗設備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。
篇二：新版GMPxx自檢報告(非常全面)。
GMP自檢報告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據與項目：依據《藥品質量生產管理規范》(20**年修訂)進行自檢，自檢內容包括：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料管理及倉儲、確認與驗證、文件系統管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢。
四、自檢結果：
（一）質量管理、質量控制與質量保證1、公司建立有嚴格的質量管理體系，并建立有對應的質量目標。
2、質量管理部受總經理直接領導，質量管理和檢驗人員的數量占企業總人數的10%，與藥品生產規模相適應，可進行有效的質量管理和質量檢驗工作。
3、質量管理機構，且獨立于生產系統，人員與生產相適應，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質量標準及檢驗規程，取樣留樣制度，對生產的全過程進行質量監控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質量穩定性。很好的實施了質量授權人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續。履行供應商審計制度制定了詳細的生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定性符合要求的產品;也保證了生產工藝及其重大變更均經過驗證。
5、具有適當的資質并經培訓合格的人員;足夠的廠房和空間;合適的設備和維修保障;正確的原輔料、包裝材料和標簽;經批準的工藝規程和操作規程;適當的貯運條件。
6、采取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施;建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
7、建立了了質量風險系統，在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓，強化了全公司的質量風險意識。
8、質量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備。
9、質量管理部制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。并對這些文件定期進行修訂。
10、質量管理部制定了取樣管理規程、取樣操作規程和崗位檢品、成品留樣管理規程。
11、質量管理部制定了檢驗用設備、儀器管理規程、化學試劑管理規程、標準品(或對照品)管理規程、標準液(滴定液)管理規程、培養基管理規程。
12、質量管理部行使質量否決權，決定物料和中間產品使用或流轉。
13、成品放行前由質量管理部對有關記錄進行審核。審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況;各生產工序檢查記錄;清場記錄;中間產品質量檢驗結果;偏差處理;成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。
14、質量管理部對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。
15、物料因特殊原因需要處理使用時，執行規定的審批程序，經企業負責人批準后發放使用。
16、質量管理部制定了制劑車間潔凈區環境監控管理規程及相關的操作規程，對潔凈區的塵粒數和微生物數定期進行監測。
17、質量管理部制定了相關的穩定性試驗規程，并對原料、中間產品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。
18、質量管理部對質量管理和檢驗人員的職責進行了明確規定。
19、質量管理部會同生產科、倉庫對主要物料供應商質量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應商。
20、建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規程，建立有質量風險管理計劃、評估、控制、信息交流、質量風險管理報告和回顧評審的審核;并按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄，做好相關的分先評估和糾正預防措施。21、建立有產品質量回顧分析管理規程，并對公司生產的所有產品進行了xx產品質量回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監督銷毀。
23、建立有產品質量調查、質量投訴、不良反應處理以及統計并上報不良反應報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應的處理。
24、原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批
（二）機構與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。
設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門，并制訂了各級機構和人員的職責;配備了與公司藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。全公司現有員工xx人，其中中專以上學歷各類專業技術人員xx人，占員工總數的xx，從事藥品生產管理、質量管理的專業技術人員xx人，其中高級工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術員xx人，執業藥師xx人。公司主管藥品生產和質量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進行藥品生產和質量管理。公司設有技術中心、生產運行中心、營銷中心、財務部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產管理和質量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學本科學歷，并具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗。從事藥品生產和質量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產品的生產工藝和質量標準，在生產實踐中能夠嚴格按GMP要求，按產品工藝規程組織生產和質量監控，并能解決生產過程中出現的問題，能完全對產品質量負責。公司也很好的實施了質量受權人制度，質量受權人有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。經過了產品放行有關的培訓，能獨立履行其職責。質量受權人參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動當中;也承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;保證在產品放行前，將產品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術骨干多次參加了國家局、區局舉辦的新版GMP培訓。并對全體員工進行了《藥品管理法》、GMP知識及專業知識培訓和考核。質量部的QC人員均經醫藥及相關專業培訓或玉林市藥檢所培訓，考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓，專業的各類人員的培訓考核記錄齊全，建立了培訓檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓。
（三）廠房與設施1、對廠房、設施中不符合GMP要求的已進行改造，廠房、設施、工藝流程布局合理，廠區整潔平整，廠區路面、地面及運輸不會對藥品生產造成污染。
生產、行政及生活輔助區分開。
2、本企業廠區及周圍環境均符合藥品生產的要求，環境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產生花粉或對藥品產生污染的植物，生產區和生活區分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規程，采取責任到頭的管理方式來保證其實施。
3、生產區面積能與生產規模相適應、儲存區面積、設施能與生產規模相適應儲存區物料、中間產品、待驗品有各自的狀態標志，能防止差錯及交叉污染。
5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風口等易于清洗、潔凈區內照明充足，符合生產要求，潔凈區內有應急燈。
6、進入潔凈室內與藥品直接接觸的空氣經過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風口。
7、不同的生產操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內及相鄰廠房內操作不互相妨礙。
8、潔凈區內表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區墻面和地面的交接處均成弧形。
9、潔凈區內使用的衛生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨的衛生潔具室內，并規定只允許在潔凈區內使用，制訂了相應衛生潔具使用、清洗、消毒標準規程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。
10、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設備和容器的各種相適應的清潔規程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規定。
11、潔凈區的各種管道、燈具、風口等公用設施均按GMP的要求設計安裝到位。
12、潔凈區的水池和地漏均為不銹鋼材質，易于清潔，不會產生銹跡，制定了相應的清潔規程來保證其實施，保證其不會對藥品產生污染。潔凈室材質、施工、潔凈等級符合相應要求。潔凈區每月由質量管理部監測并有記錄。凈化系統定期清潔、維護、保養，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規程清洗。13廠房有防止動物昆蟲進入措施如風幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區內表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。
14、潔凈區桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產品造成污染。
15、潔凈室內塵埃粒子、沉降菌由質量管理部定期檢測，并作記錄。潔凈室內產塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風，由除塵器直接排走。
16、空氣凈化系統按規定清潔、維修、保養，并有記錄。
17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。
18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。
19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設施。
20、產塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統，并且不利用回風，保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經凈化處理，符合生產要求。
23、倉儲區清潔干燥，有通風照明設施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的要求。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。
24、庫區用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。
25、備料室與車間凈化級別一致。
26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內，有防潮防靜電措施。
27、實驗室、留樣室與生產區分開。
（四）設備
1、有設備設計、選型、安裝管理規程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養。
2、與藥品直接接觸設備部分為不銹鋼材質，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發生化學變化及污染。
3、設備保溫層光滑、平整無脫落物設備潤滑劑、冷卻劑不會對藥品產生污染。
5、建立健全設備采購、驗收、使用、維修、保養、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產設備的先進性、完好性、可靠性。
6、與藥品直接接觸的設備材質、安裝符合要求。與設備相連的管道標明內容物及流向。
7、純化水設備、管道材質無毒，耐腐蝕，規定清洗、消毒周期。
8、管道設計安裝無盲管、死角。
9、生產用水每周進行檢測。
10、生產、檢驗用儀器、儀表與生產、檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校驗。
11、生產設備有明顯狀態標志。
12、固體制劑的干燥設備進風口有過濾裝置，出風口有防止倒流裝置。
13、生產、檢驗設備有使用、維修、保養記錄，由設備科統一管理。
第二篇：美國醫療器械GMP
美國聯邦法規法典
第21冊 食品喝藥品
第820部分 質量體系法規
美國健康和人類服務部 食品藥品管理局2005年4月1日 修訂版 1996年10月7日 初 版
譯者的話
美國食品藥品管理局的小制造商、國際和消費者協助司(Division of Small Manufactuers International and Consumer Assistance,Food and Durg Administration)將美國聯邦法規法典(Code of Federal Regulations)第21冊的第820部分“質量體系法規”(Quality System Regulation)單獨印刷成小冊子，便于醫療器械企業和相關組織使用。
美國聯邦法規法典Code of Federal Regulations由50冊組成，第21冊的標題為“食品和藥品”，分3章，9卷，1300多個部分。
第21冊第Ⅰ章由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分組成，由健康和人類服務部之食品藥品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)發布;第九卷分為第Ⅱ章和第Ⅲ章，含第1300及以上部分，第Ⅱ章由司法部藥
品
執
行
局
(
Drug
Reinforcement Administration,Department of Justice)發布，第Ⅲ章由國家藥品控制政策署(Office of National Drug Control Policy)發布。
手冊中所說的“本章”系指法典第21冊的第Ⅰ章，由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分組成。本手冊僅為其中的第820部分，及醫療器械的質量體系法規，亦即通常所說的美國關于醫療器械的GMP(Good Manfacuring Practice,意為“良好制造法規)或CGMP(“現行良好制造法規”)或cGMP。
本手冊采用的是對1996年10月7日初版“質量體系法規”的2005年4月1日修訂版本。
在翻譯過程中，美國食品藥品管理局小制造商、國際和消費者協助司主任John F. Stigi,美國精技公司(Exactech)副總裁林滄城(Steve Lin)博士曾給予及時幫助和協助。北京國醫械華光認證有限公司孟榮芹工程師重新打印了英文原件，中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會秘書孫敏校隊了英文原稿。我們借此向他們表示衷心的感謝。
為幫助正確理解美國醫療器械GMP，英文原件刊印在本小冊子的后半部分，以供對照。敬請讀者對我們翻譯中存在的問題給予指正。
翻譯：姚志修
Email:zhixiuyao@sina.com,zhixiuyao201@yahoo.com.cm 譯校：秦樹華、武俊華、北京國醫械華光認證有限公司
2006年5月 第820部分——質量體系法規
目錄 節
子部分A—總則 820.1 范圍 820.3 定義 820.5 質量體系
子部分B—質量體系要求 820.20 管理職責 820.22 質量審核 820.25 人員
子部分C—設計控制 820.30設計控制
子部分D—文件控制 820.40 文件控制
子部分E—采購控制 820.50 采購控制、
子部分F—標識與可追溯性 820.60標識 820.65 可追溯性 子部分G—生產和過程控制 820.70 生產和過程控制
820.72檢驗、測量和實驗裝置 820.75 過程確認
子部分H—驗收活動
820.80 進貨、過程中和成品器械的驗收 820.86 驗收狀態
子部分I—不合格品 820.90 不合格品
子部分J—糾正和預防措施 820.100 糾正和預防措施
子部分K—標記和包裝控制 820.120 器械標記 820.130 器械包裝
子部分L—搬運、儲存、分銷和安裝 820.140 搬運 820.150 儲存 820.160 分銷 820.170 安裝 子部分M—記錄 820.180 通用要求 820.181 器械主記錄 820.184 器械歷史記錄 820.186 質量體系記錄 820.198 抱怨文檔
子部分N—服務 820.200 服務
子部分O—統計技術 820.250 統計技術
根據：美國法典第21冊第351,352,360,360c，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383節(21U.E.C.351，352,360,360c，360d，360e，360h，360i，360l，371,374,381,383.)。
來源：除非另有說明，1996年10月7日聯邦法規典籍第61部分第52654頁(61 FR 52654，Oct.7,1996)。
美國聯邦法規法典 第21冊
第820部分 質量體系法規
子部分A—總則
§820.1范圍
(a)適用性
(1)質量體系法規規定了對現行良好制造法規(CGMP，Current Good Manufacturing Practice)的要求。本部分的要求，決定了預期為人類使用的所有成品器械的設計、制造、包裝、標記、儲存、安裝和服務中使用的方法、設施和控制。本部分的要求意在確保成品器械安全，有效，并且符合聯邦食品、藥品和化妝品法令。本部分確定的基本要求適用于成品醫療器械的制造商。如果制造商只須符合適用其作業的要求。對于Ⅰ類器械，設計控制只適用于在§820.30(a)(2)中列出的器械。本法規不適用于為成品器械提供組件或零件的制造商，單鼓勵他們將本法規的適用規定當作指南適用。人血和血液成分制造商不受法規本部分的約束，但受本章606部分的約束。
(2)聯邦法規法典本部分的規定應適用與由本部分定義的、預期為人類使用的任何成品器械，只要這些器械在美國任何州或領土、哥倫比亞特區、波多離哥共同體生產、向其進口或提供向其進口*。 *譯注：提供向其進口的器械指為出口到美國而正制造的貨已向美國啟運的器械。即使旗云的器械尚未進入美國，或運抵的器械在美國境內分銷到其他國家或地區，他們也必須符合法規第820部分，因為它們是為美國市場生產的、否則美國海關可能不予放行。
(3)本法規多次使用了詞組“適當時”(“where appropriate”)。當一項要求冠以“適當的”，除非制造商能以文件形式提出其它合理理由，它即被認為是“適當的”(“appropriate”)。一項要求如果不予實施，既有理由預期產品不滿足其規定的要求，或者制造商不能采取任何必要的糾正措施，則此種要求是“適當的”。
(b)限定性
除非另有明確說明，本部分的質量體系法規補充了本章其它部分的法規。當出現不可能符合所有適用法規(即本部分和本章的其它部分法規)的情況是，特定適用于所論器械的法規應高于任何其它一般性適用的要求。 (c)權威性
第820部分是按照美國法令(21 U.S.C.351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371,374,381,383)的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803節制定和發布的。達不到本部分任何適用規定的器械，根據法令第501(h)節，可判為偽劣產品。對這種器械和其責任人要采取法律行動。 (d)外國制造商
若制造商向美國出口器械，但不同意或不允許美國食品藥品管理局對其設在國外的工廠進行檢查，以便確定其是否符合本部分法規，則按法令801(a)節，為出口到美國而在該廠生產的任何器械所涉及的設計、制造、包裝、標記、儲存、安裝或服務中使用的方法、設施和控制均視為不符合法令520(f)節和本部分的要求，根據法令501(h)節，在該廠制造的器械可判為偽劣產品。 (e)豁免或改變
(1)任何人如欲對醫療器械質量體系的任一要求請求豁免或改變，必須滿足本法令520(f)(2)節的要求。申請豁免或改變的請求應按本章§10.30中規定的程序、FDA的行政程序遞交。相關的指南可從器械和放射健康衷心的小制造商協助處獲得。聯系方式：郵箱HFZ-220,1350Piccard Dr.,Rockville，MD20805.U.S.A.，電話1-800-638-2041或1-301-443-6597，傳真1-301-441-8818。
(2)當FDA確定改變符合公眾健康的最佳利益時，它會啟動并準許對器械質量體系的某項要求做出改變。僅當公眾健康對該器械的需求繼續存在，而且不作改變不可能產生出足夠數量的器械時，這種改變才繼續有效。
[1996年10月7日聯邦法規典籍第61部分第52654頁，2000年3月31日聯邦法規典籍第65部分第17136頁修訂版和2000年11月7日聯邦法規典籍第65部分第66636頁修訂版]
§820.3定義
(a)法令Act 指聯邦食品、藥品和化妝品的修正法令(法令條例第52部分第201-903節第1040頁及以下頁，按聯邦法典第21冊第321-394節修訂)。法令第201節中的所有定義應適用于本部分的法規。 (b)抱怨Complaint
指以任何書面、電訊或口頭的形式宣稱，已放行分銷的器械在其標識、質量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能等方面存在缺陷。 (c)部件Component 指預期用作經包裝、作了標記的成品器械一部分的任何原料、物質、構件、零件、軟件、固件、標記或組件。 (d)控制號Control number 指任何具有鑒別性的符號系統，諸如一組具有鑒別性的字母或數字的組合，或字母與數字的組合。有控制號可確定單件或一個批次成品器械的制造、包裝、標記和分銷的歷史。
(e)設計歷史文檔Design History File (DHF) 指描述一種成品器械設計歷史記錄的匯編。 (f)設計輸入Design input 指作為器械設計基礎的對器械實體和性能的要求。 (g)設計輸出Design output 指每一設計階段和最后全部設計工作的結果。最終設計輸出是器械主記錄的基礎。全部最終設計輸出由器械、其包裝和標記，以及器械主記錄組成。 (h)設計評審Design review 指對設計進行形成文件的全面和系統的檢查，以評價設計要求是否充分適當，評價設計滿足這些要求的能力，并識別存在的問題。
(i)器械歷史記錄Device history record(DHR) 指包括成品器械生產歷史的記錄匯編。 (j)器械主記錄Device master record(DMR) 指包括成品器械程序和法規的記錄匯編 (k)建立Establish 指定義、形成文件(書寫或電子版本)并實施。 (l)成品器械Finished device 指適于使用或能產生功能的任何器械或任何器械的附件，不管其是否已包裝、經過標記或滅菌。 (m)批次Lot or batch 指具有一種類別、型號、級別、尺寸、成分、或軟件版本的一個或多個組件或成品器械，在基本相同的條件下生產，預期在規定的范圍內具有一致的特性和質量。
(n)負行政職責的管理層Management with executive responsibility 指具有建立或改變制造商質量方針和質量體系權限的制造商的高級雇員們。 (o)制造商Manufacturer 指任何設計、制造、加工、裝配，或處理成品器械的人。制造商包括，不但不局限于，從事承包滅菌、安裝、重新作標記、重新制造、重新包裝，或制定規范的人，以及實施這些功能的外國機構的一級經銷商。 (p)制造物料Manufacturing material 指任何在制造過程中使用的，或用于便利制造過程的材料或物質、伴生物，或副產品。這類副產品并非出于設計需要或制造商意愿，在制造過程中產生，并以殘留物或雜質的形式出現在成品器械中，或附著在成品器械上。 (q)不符合Nonconformity 指對于一項規定要求的不滿足。 (r)產品Product 指部件、制造物料、在制器械、成品器械和返回器械 (s)質量Quality 指器械滿足包括安全和性能的適用性能力的特征及特性的總和 (t)質量審核Quality audit 指按規定的時間間隔和足夠的頻次，對制造商的質量體系進行系統的和獨立的檢查，以確定質量體系活動及其結果是否符合質量體系程序，這些程序是否得到有效實施，這些程序對實現質量體系目標是否適宜。 (u)質量方針Quality policy 指由負行政職責的管理層建立的組織關于質量的總意圖和方向。 (v)質量體系Quality system 指未實施質量管理而設置的組織結構、職責、程序、過程和資源。 (w)翻造商Remanufacturer 指任何對成品器械進行處理、修整、翻新、重包裝、修復，或采取其它動，并顯著改變該成品器械性能或安全規范，或與其用途的人員。 (x)返工Rework 指對不合格產品采取措施，使之在放行分銷前能滿足器械主記錄的規定要求。
(y)規范Specification 指產品、過程、服務，或其它活動必須符合的任何要求。 (z)確認Validation 以檢查和提供客觀證據的方式，證實對一特定的預期使用所規定的具體要求可持續地滿足。
(1)過程確認Process validation 指以客觀證據確定一個過程持續地產生的結果或產品滿足其預定的規范。 (2)設計確認Design validation 指以客觀證據確定設計規范符合用戶需求和預期使用。 (aa)驗證Verification 指以檢查和提供客觀證據的方式，證實規定的要求已滿足。
§820.5質量體系
制造商應建立和保持對于其設計或制造的特定的醫療器械適當的質量體系，并滿足本部分的要求。
子部分B—質量體系要求
§820.20管理職責
(a)質量方針
負有行政職責的管理層應建立其質量方針和目標，并作出質量承諾，確保質量方針在組織所有層面上得到理解、實施和保持。 (b)組織
每個制造商應建立并保持適宜的組織結構，以確保器械的設計和生產符合本部分的要求
(1)職責和權限
每個制造商應對所有從事對質量有影響的管理、實施和評定工作的人員建立適當的職責、權限和相互關系，并為其執行這些任務提供必要地獨立性和權力。 (2)資源
每個制造商應為管理、開展工作和包括內部質量審核等評定活動，提供充足的資源，包括任命經過訓練的人員，以滿足本部分的要求。 (3)管理者代表
負有行者職責的管理層應以形成文件的方式指定一名管理成員，無論去承擔其它方面的職責如何，該成員應具有以下方面的權限和職責：
(ⅰ)確保按照本部分法規，得以有效地建立和保持質量體系要求;
(ⅱ)向負有行政職責的管理層報告質量體系的運行情況，以便進行評審。 (c)管理評審
負有行政職責的管理層應按已建立程序所規定的時間間隔和足夠的頻次評審質量體系的適宜性和有效性，以確保質量體系滿足本部分的要求和制造商已建立的質量方針和質量目標。質量體系評價的日期和結果應形成文件。 (d)質量策劃
每個制造商應建立質量計劃，確定與其設計和制造的器械質量相關的標準規程、資源和活動。制造商應確定如何滿足質量要求。 (e)質量體系程序
每個制造商應建立質量體系程序和指導書。適當時，應建立質量體系中用到的文件結構略圖。
§820.22質量審核
每個制造商應建立質量審核的程序并進行審核，以確保質量體系符合已建立的質量體系要求，并確定質量體系的有效性。質量審核應由與被審核事項無直接責任的人員承擔。必要時，應采取包括對缺陷項的再審核在內的一項或多項糾正措施。每次質量審核以及再審核(如發生)的結果應形成報告，此類報告應由對被審核事項負有責任的管理層進行評審。質量審核和再審核的日期和結果應形成文件。
§820.25人員
(a)總則
每個制造商應擁有數量充足、具備必要的教育、基礎、培訓和經驗的人員，以確保本部分法規要求的所有活動都能正確地進行。 (b)培訓
每個制造商應建立確定培訓需求的程序，并確保所有員工接受培訓，以勝任其指定的職責。培訓應形成文件。
(1)作為培訓的一部分，應使員工知曉，由于他們不正確地做自己的具體工作會造成哪些器械缺陷。
(2)作為從事驗證和確認活動人員工作職能的一部分，他們應曉在工作中可能遇到的缺陷和錯誤。
子部分C—設計控制
§820.30設計控制
(a)總則
(1)每個Ⅲ類和Ⅱ類以及在本節第(a)2段列出的Ⅰ類器械制造商應建立和保持器械設計控制程序，以確保滿足規定的設計要求。
(2)下述Ⅰ類器械屬于設計控制的范圍：
ⅰ有計算機軟件實現自動化的器械;
ⅱ列于下表的器械。
節 器 械 868.6810 支氣管引流管 878.4460 外科醫師手套 880.6760 防護性限位器
892.5650 手控放射性核素置位系統 892.5740 放射性核素遠程治療源
(b)設計和開發策劃
每個制造商應建立并保持描述或引用設計和開發活動的計劃，明確實施的職責。計劃應識別和描述不同小組或活動之間的接口，這些接口為設計和開發過程提供或產生輸入。隨著設計和開發的展開，應對計劃進行評審、更新和批準。 (c)設計輸入
每個制造商應建立和保持程序，以確保與器械相關的設計要求是適宜的，應反映了包括適應者和患者需求的器械預期用途。程序應包括處理不完整、不清晰和互相矛盾要求的機制。設計輸入要求應形成文件，并由指定人員評審和批準。包括批準日期和批準人簽名的批準信息應形成文件。 (d)設計輸出
每個制造商應建立和保持確定設計輸出和將其形成文件的程序，以對設計輸出是否符合設計輸入要求進行充分的評價。設計輸出程序應包含或引用驗收準則，并確保器械正常功能所必需的設計輸出得到識別。設計輸出應形成文件，經過評審，并在放行前得到批準。包括批準設計輸出的日期、批準人簽字等批準信息應形成文件。 (e)設計評審
每個制造商應建立和保持程序，以確保對設計結果安排正式和形成文件的評審，并在器械設計開發的適宜階段加以實施。程序應確保每次設計評審的參加者包括：與所審的設計階段有關的所有職能部門的代表，與所評審的設計階段無直接責任的人員，以及多需的專家。每次設計評審的結果，包括設計內容說明、評審日期和參加評審的人員，應形成文件，歸入設計歷史文檔(DHF)。 (f)設計驗證
每個制造商應建立和保持器械的設計驗證程序。設計驗證應確認設計輸出滿足設計輸入要求。設計驗證的結果，包括設計內容說明、驗證方法、驗證日期和參加驗證的人員、應形成文件，歸入涉及歷史文檔(DHF)。 (g)設計確認
每個制造商應建立和保持器械的設計確認程序。設計確認應在首次生產單件、批次件、或其同等物在規定的操作條件下進行。設計確認應確保器械符合規定的使用者需要和預期用途，并應包括在實際和模擬使用條件下對生產單件進行試驗。適當時，設計確認應包括軟件確認和風險分析。設計確認的結果，包括設計內容說明、確認方法、確認日期和確認人員，應形成文件，歸入設計歷史文檔(DHF)。
(h)設計轉換
每個制造商應建立和保持程序，確保器械設計正確地轉化成生產規范。 (i)設計更改
每個制造商應建立和保持對設計更改的識別、形成文件、確認或(適當時)驗證、評審、以及在實施前批準的程序。 (j)設計歷史文檔
每個制造商應對每一類型的器械建立和保持一套涉及歷史文檔(DHF)。設計歷史文檔應包含或引用證實設計是根據經批準的設計計劃和本部分要求而展開的必要記錄。
子部分D—文件控制
§820.40文件控制
每個制造商應建立和保持對本部分要求的所有文件控制的程序。程序應提供下列內容：
(a)文件批準和分發
每個制造商應指定人員，對所有編制好的文件在發布前評審其適宜性和進行批準，以滿足本部分法規要求。包括批準日期和文件批準人簽字的批準信息應形成文件。為滿足本部分要求編制的文件應在其指定的部門、使用點、以及其它必需的地方可以獲得。所有作廢的文件應迅速從使用點撤離，或以其它方式防止非預期使用。
(b)文件更改
除非特別指定另外人員，文件的更改應由原來進行審批的相同職能部門或組織的人員實施審批。經批準的更改應及時地傳達到有關的人員。制造商應保持文件更改的記錄。更改記錄應包括更改描述、受影響文件的識別、批準人的簽字、批準日期、以及更改生效的時間。
子部分E—采購控制
§820.50采購控制
每個制造商應建立和保持程序，確保所有采購或以其它方式收到的產品和服務滿足規定的要求。
(a)供方、承包方和顧問的評價
每個制造商應建立和保持供應商、承包方和顧問必須滿足的要求，，包括質量要求。每個制造商應：
(1)根據滿足規定要求(包括質量要求)的能力，評價和選擇可能的供方、承包方和顧問。評價應形成文件。
(2)根據評論結果，確定對產品、服務、供方、承包方和顧問控制的類型和程度。
(3)建立和保持可接受的供方、承包方和顧問的記錄。 (b)采購資料
每個制造商應建立和保持清晰描述或引用采購和以其它方式收到的產品和服務的規定要求的資料，包括質量要求資料?？赡軙r，采購文件應包括一份供方、承包方和顧問同意將其產品或服務的變更通知制造商的協議書，以使制造商能確定這些變更是否會影響成品器械的質量。采購資料應按§820.40進行批準。
子部分F—標識和可追溯性
§820.60標識
每個制造商應建立和保持程序、意在驗收、生產、分銷、安裝所有的階段標識產品，防止混淆。
§820.65可追溯性
外科植入人體的或用于生命支持或維持的器械，如安標記中提供的使用說明正常操作時發生功能失效，可有理由預期對使用者造成明顯的傷害，其制造商應建立和保持程序，用控制號標識成品器械的每一單件、批次件和部件(適當時)。程序應有助于采取糾正措施。此類標識應形成文件，歸入設計歷史文檔(DHF)。
子部分G—生產和過程控制
§820.70生產和過程控制
(a)總則
每個制造商應建立、實施、控制并監視生產過程，以確保器械符合其規范。制造過程結果若可能產生對器械規范的偏離，制造商應建立和保持過程控制程序，描述必須對過程進行的控制，確保符合法規。當需要進行過程控制時，過程進行控制應包括：
(1)對生產方式做出規定和控制的、形成文件的指導書、標準操作程序(SOPs’)和方法;
(2)在生產中過程參數以及部件和器械特性進行監視和控制;
(3)符合規定的參照標準和法規;
(4)對過程和過程設備的批準;
(5)以形成文件的標準，或經識別和批準的代表性樣件表達的工藝準則。 (b)生產和過程更改
每個制造商應建立和保持對規范、方法、過程或程序做出更改的程序。此類更改應在實施前進行驗證，或是當時按§820.75予以確認。驗證、確認等活動應形成文件。更改應按§820.40進行批準。 (c)環境控制
若有理由預期環境條件會對產品質量產生不利影響時，制造商應建立和保持程序，以充分控制這些條件。應周期性地檢查環境控制系統，驗證包括必需設備在內的系統是否適宜，運行是否正常。以上活動應形成文件，并經過評審。 (d)人員
當有理由與其人員與產品或環境的接觸會對產品質量產生不利影響時，制造商應建立和保持對人員健康、清潔、個人活動和一桌的要求。制造商應確保，需要在特殊環境條件下臨時工作的維護保養及其他人員應經適當培訓，或在訓練有素的員工督導下工作。 (e)污染控制
每個制造商應建立和保持程序，以防設備或產品被有理由預期會對產品質量產生不利影響的物質污染。 (f)建筑物
建筑物應設計合適，有足夠的空間，以便進行必要的操作，防止混雜，確保無聊有序搬運處理。 (g)設備
每個制造商應確保，在制造過程中使用的所有設備滿足規定要求，并正確設計、制造、放置和安裝，便于維護、調整、清潔和使用。
(1)維護計劃 每個制造商應建立和保持設備的調整、清潔和其它維護日程計劃、以確保滿足制造規范。包括從事維護活動的人員和日期等維護活動應形成文件。
(2)檢查 每個制造商應按建立的程序進行周期性檢查，以確保符合相關的設備維護日程計劃。包括從事檢查的人員和日期等檢查情況應形成文件。
(3)調整 每個制造商應確保將設備固有極限或允差明顯地放置在要求定期調整的設備上或其近旁，或易為從事調整的人員所獲得。 (h)制造物料
當有理由預期制造物料會對產品質量產生不利影響時，制造商應建立和保持使用和清除此類制造物料的程序，以確保物料清除或其數量被限制倒不會對器械質量產生不利影響的程度。此類物料的清除或減少應形成文件。 (i)自動化過程
當計算機或自動信息處理系統作用生產或質量體系的一部分時，制造商應按已建立的規程，確認計算機軟件符合其預期的適用要求。所有軟件更改在批準和發行前應予以確認。確認活動和結果應形成文件。
§820.72檢驗、測量和實驗裝置
(a)檢驗、測量和實驗裝置的控制
每個制造商應確保，包括機械的、自動的、或電子式的所有檢驗、測量和實驗裝置適合于其預期的目的，并能產生有效結果。每個制造商應建立和保持程序，確保裝置的到常規的校準、檢驗、檢查和維護。程序應包括對裝置搬運、防護、儲存的規定，以便保持其精度和使用適宜性。這些活動應形成文件。 (b)校準
校準程序應包括具體的指南和準確度、精密度的極限。當發現不滿足準確度、精密度的極限時，應采取補救措施，以便重新確定極限，同時評價對以往的器械質量是否有不利影響。這些活動應形成文件。
(1)校準標準 檢驗、測量和實驗裝置使用的校準標準應可溯源到國家火鍋雞標準。如無國家或國際標準可資利用，制造商應使用獨立的、具有重現性的標準。如不存在使用標準，制造商應建立和保持企業內部標準。
(2)校準記錄 裝置的標識、校準日期、進行每次校準的人員和下次校準日期應形成文件、校準記錄應展示在裝置上或裝置旁，或放在易被裝置使用人員和負責校準人員獲得的地方。 §820.75過程確認
(a)當過程結束不能為其后的檢驗和實驗充分驗證時，過程應以高度的把握予以確認，并按已確定的程序批準。確認活動和結果，包括批準日期和批準人簽字，以及(適當時)被確認的主要裝置，應形成文件
(b)每個制造商應為已經確認的過程的參數進行監視和控制建立和保持程序，以確保規定的要求持續得到滿足。
(1)每個制造商應確保，經確認的過程由有資格的人員操作。
(2)對經確認的過程，監視和控制的方法和信息、監控日期、以及(適當時)過程的操作人員或使用的主要裝置應形成文件。
(c)當發生更改或過程偏離時，制造商應對過程進行評審和評價，適當時，進行再確認。所有這些活動應形成文件。
子部分H—驗收活動
§820.80進貨、過程中和成品器械的驗收
(a)總則
每個制造商應建立和保持驗收活動的程序。驗收活動包括檢驗、實驗、或其它驗證活動。
(b)進貨驗收活動
每個制造商應建立和保持進貨產品的驗收程序。進貨產品應進行檢驗、實驗或以其它方式驗證，以符合規定的要求。驗收或拒收應形成文件。 (c)過程中驗收活動
適當時，每個制造商應建立和保持驗收程序，確保對過程中產品的規定要求得到滿足。此類程序應確保，直到所要求的檢驗和實驗或其它驗證活動已經完成，或者得到必須地批準，以及上述活動形成文件之前，過程中產品一直處于受控狀態。
(d)最終檢驗活動
每個制造商應為成品器械的驗收建立和保持程序。確保每次和每批準生產的成品器械滿足驗收準則。成品器械在放行前應隔離，或處于其它充分的受控狀態。在下列活動完成前，成品器械不得放行分銷：
(1)器械主記錄(DMR)中要求的活動業已完成;
(2)相關的資料和文件已經評審;
(3)由指定的人員簽字授予放行;
(4)放行批準署名了日期。 (e)驗收記錄
每個制造商將本部分要求的驗收活動形成文件。記錄應包括：
(1)已完成的驗收活動; (2)完成驗收活動的日期;
(3)結果; (4)從事驗收活動人員的簽字;
(5)適當時，所使用的設備。
這些記錄應成為器械歷史記錄(DHR)的一部分。 §820.86驗收狀態
每個制造商應以適當的方法標識產品的驗收狀態，標明產品符合或不符合驗收準則。驗收狀態的標識應貫穿產品的制造、包裝、標記、安裝和服務全過程，以確保只有通過所要求的驗收活動的產品方可分銷，使用或安裝。
子部分I—不合格品
§820.90不合格品
(a)不合格品控制
每個制造商應建立和保持程序，以控制不符合規定要求的產品。程序應涉及不合格品的識別、文件形成、評價、隔離和處置。不合格品的評價應包括確定是否需要進行調查和通知對不合格負有責任的個人和組織。評價和任何調查應形成文件。
(b)不合格評審和處置
(1)每個制造商應建立和保持程序，以確定評審職責和不合格品的處置授權。程序應規定評審和處置過程。不合格品的處置應形成文件。文件內容應包括使用不合格品的正當理由和批準使用的人員簽字。
(2)每個制造商應建立和保持程序，包括對不合格品返工后的再次試驗和再次評價活動，包括確定返工是否對產品有任何不利影響，應形成文件，歸入器械歷史記錄(DHR)
子部分J—糾正和預防措施
§820.100糾正和預防措施
(a)每個制造商應建立和保持實施糾正和預防措施的程序。程序應包括以下要求：
(1)對過程、操作工序、讓步接收、質量設和報告、質量記錄、服務記錄、抱怨、返回產品和質量信息的其它來源進行分析，以識別不合格品或其它質量問題的已存在的和潛在原因。需要時，應采用適當的統計方法探查重復發生的質量問題;
(2)調查與產品、過程以及質量體系相關的不合格原因;
(3)識別糾正和預防不合格品和其它質量問題再次發生所需要采取的措施;
(4)驗證或確認糾正和預防措施，確保措施有效并對成品器械無不利影響;
(5)實施和記錄為糾正和預防已識別的質量問題而所需要的方法和程序更改;
(6)確保將質量問題或不合格品的信息傳遞給直接負責產品質量保證或預防此類問題的人員;
(7)將已識別的有關質量問題以及糾正和預防措施的信息提交管理評審。 (b)本節要求的所有活動及其結果應形成文件。
子部分K—標記和包裝控制
§820.120器械標記
每個制造商應建立和保持控制進行標記活動的程序。 (a)標簽完整性
標簽的印制和粘貼應確保在通常的處理、儲存、搬運、分銷和(適當時)使用條件下保持清晰和貼牢。 (b)標記檢驗
標記在指定人員完成其準確性檢查前，不得放行儲存或使用。標記準確性的檢查包括：(適當時)正確地失效日期、控制號、儲存說明、搬運說明、、，以及任何附加的處理說明。包括審查員簽字和署名日期的放行信息應形成文件，歸入器械歷史記錄(DHR)。 (c)標記儲存
每個制造商應以合適方式儲存標記，提供正確的標識以防混淆。 (d)標記作業
每個制造商應控制標記應用和包裝作業，以防止標記混淆。每一生產單元和批次所使用的標簽和標記應形成文件，歸入器械歷史記錄(DHR)。 (e)控制號
如按§820.65要求需要由控制號，該控制好在分銷過程中應置于器械上或伴隨著器械。
§820.130器械包裝
每個制造商應確保，器械包裝物和運送容器的設計和制造能保護器械在通常的處理、儲存、搬運和分銷條件下不發生改變或損壞。
子部分L—搬運、儲存、分銷和安裝
§820.140搬運
每個制造商應建立和保持程序，以確保在搬運中不發生產品混淆、損壞、變質、污染，或受到其它不利影響。
§820.150儲存
(a)每個制造商應建立和保持對產品儲存區和庫房的控制程序，防止在使用或分銷前發生混淆、損壞、變質、污染，或受到其它不利影響，同時應確保過期、拒收或變質的產品不被使用或分銷。當產品質量隨時間發生變質時，產品的儲存方式應有助于正確地庫存周轉，適當時，應對產品狀態進行評估。
(b)每個制造商應建立和保持描述授權儲存區和庫房收發物件方法的程序。 §820.160分銷
(a)每個制造商應建立和保持對成品器械控制和分銷的程序，以確保只有批準放行的器械才可以分銷，同時評審采購訂單，以確保在器械放行分銷前，模糊不清和錯誤均以解決。當器械適用性或質量隨時間降低是，程序應確保過期器械或超過可接受使用程度的器械部予分銷。
(b)每個制造商應保持分銷記錄，記錄包括下述信息或指明其保存的場所：
(1)一級代理商的名稱和地址;
(2)付運器械的標識和數量;
(3)發運日期;
(4)使用的控制號。
§820.170安裝
(a)對需要進行安裝的器械，其制造商應建立和保持適用的安裝和檢驗說明書，適當時，還有試驗程序。說明書和程序應包括確保正確安裝的指南，使安裝后的器械能按預期要求工作。制造商應隨附器械分發說明書和程序，或者是它們易于為器械安裝人員獲得。
(b)器械安裝人員應確保安裝、檢驗和任何需要的實驗師按照制造商的說明書和程序進行的，并且將檢驗和實驗結果形成文件，以證實安裝正確。
子部分M—記錄
§820180通用要求
本部分要求的所有記錄應保存在制造場所，或為制造商的負責官員和美國食品藥品管理局(FDA)指定執行檢查的雇員可合理獲得的地方。這些記錄，包括不存放在受檢地點的記錄，應易為FDA雇員獲得，以進行評審和復制。記錄應清晰并存放時注意盡量減少變質和防止丟失。以自動化信息處理系統儲存的記錄應由備份。 (a)機密性
制造商認為機密的記錄可做上標記，以方便FDA按照本章第20部分關于公眾信息的法規，確定其是否可披露。 (b)記錄保存期限
本部分要求的所有記錄的保存，應等于器械設計和期望的壽命，但無論如何從制造商為商業放行分銷之日起計算，不得少于2年.。 (c)例外
本節不適用于下列節要求的報告：§820.20(c)管理評審，§820.22質量審核，以及用來滿足§820.50(a)供方、承包方和顧問評價中的關于供方的審核。單本節對按以上這些規定建立的程序仍適用。當指定的FDA雇員有要求時，制造商的行政管理層人員應以書面形式證明，本部分要求的管理評審和質量審核，以及供方審核(適當時)已于確定的日期實施并形成文件，需要采取的糾正措施已經貫徹。 §820.181器械主記錄
每個制造商應保持器械主記錄(DMR)。每個制造商應確保每一個器械主記錄是按§820.40指定和批準的。每一種類器械的主記錄應包括下述信息，或指明其查閱處：
(a)器械規范，包括適當的圖紙、成分、組成、部件規范、以及軟件規范; (b)生產過程規范，包括適當的設備規范、生產方法、生產程序、以及生產環境規范;
(c)質量保證程序和規范，包括驗收準則和使用的質量保證設備; (d)包裝和標記規范，包括使用的方法和過程; (e)安裝、維護和服務程序以及方法。
§820.184器械歷史記錄
每個制造商應保持器械歷史記錄(DHR)。每個制造商應建立和保持程序，確保對英語每一批或單件的器械歷史記錄的保持，以證實器械時按照器械主記錄(DHR)和本部分要求制造的。器械歷史記錄應包括下述信息，或指明其查閱處： (a)制造日期; (b)制造數量;
(c)放行分銷的數量;
(d)證實器械是按照器械主記錄(DHR)制造的驗收記錄; (e)同于每生產單元的主要標識的標簽和標記; (f)任何器械所用的標識和控制號。
§820.186質量體系記錄
每個制造商應保持質量體系記錄(QSR)。質量體系記錄應包括程序和本部分要求的活動文件，或指明其查閱處。程序和活動文件并不針對特定類型器械，包括(單不局限于)§820.20要求的記錄。制造商應確保質量體系記錄是按§820.40制定和批準的。
§820.198抱怨文檔
(a)每個制造商應保持抱怨文檔。每個制造商應建立和保持由正式指定的部門接受、評審和評價抱怨的程序。此類程序應確保：
(1)所有抱怨以統一和及時的方式處理;
(2)口頭抱怨在收到時形成文件
(3)應按本章第803或第804*部分“醫療器械報告”的要求對抱怨進行評價，以確定所描述的抱怨是否已構成向FDA報告的事件。
*譯注：2005年4月1日版本的包含第800部分至1299部分的美國聯邦法規法典第21冊第1章，只有第803部分，不存在第804部分。該法典預留一些部分供不時之需，故其前后部分之間不一定存在連續關系。
(b)每個制造商應評審和評價所有抱怨，以確定是否必須進行調查。如未進行調查，制造商應保持記錄，該記錄應高考未進行調查的理由和負責做出不調查決定的人員的姓名。
(c)當任何抱怨涉及器械、標記或包裝可能達不到其規范要求時，應進行評審、評價和調查，除非已對類似的抱怨進行了調查，沒有必要再做另一次調查。 (d)任何按本章第803部分規定構成必須向FDA報告的事件的抱怨，應由指定人員迅速地進行評審、評價和調查，并應在抱怨文檔中單獨保存，或者做出明顯標識。出了提供§820.198(e)所要求的信息外，本段規定的調查記錄應包括確定：
(1)器械是否不滿足規范要求;
(2)器械是否已用于治療或診斷;
(3)器械與所報告的事故或不良事件的關系(如有的話)。
(e)當按本節進行調查時調查記錄應由按本節(a)段規定的正式指定的部門保存，調查報告應包括：
(1)器械名稱;
(2)收到抱怨的日期;
(3)所用的器械標識和控制號;
(4)抱怨著的姓名、地址、電話;
(5)抱怨的性質和細節;
(6)調查日期和結果;
(7)已采取的糾正措施;
(8)對抱怨的答復。
(f)如果制造商正式指定的處理抱怨部門的工作場所不設在制造商廠區，經調查的抱怨和調查報告應能為廠區合理獲得。
(g)如果制造商正式指定的處理抱怨部門的工作場所設在美國之外，本節要求的記錄應能再美國下列地方合理獲得：
(1)制造商的記錄正規地放置在美國的某一地方;
(2)一級分銷商的地方。
【1996年10月7日聯邦典籍第61部分第52654頁，2004年3月10日聯邦典籍修訂版第69部分第11313頁】
子部分N—服務
§820.200服務
(a)如服務是規定的要求，每個制造商應建立和保持進行服務和驗證服務滿足規定要求的說明書和程序。
(b)每個制造商應按§820.100要求，用適當的統計方法分析服務報告。 (c)當收到按本章第803部分構成必須向FDA報告的事件的服務報告時，每個制造商應自動將報告視為抱怨，并應按§820.198要求進行處理。 (d)服務報告應形成文件，并應包括：
(1)所服務的器械名稱; (2)所用的器械標識和和控制號;
(3)服務日期;
(4)為器械服務的人員;
(5)所進行的服務內容;
(6)實驗和檢驗數據。
【1996年10月7日聯邦典籍第61部分第52654頁，2004年3月10日聯邦典籍修訂版第69部分第11313頁】
子部分O—統計技術
§820.250統計技術
(a)適當時，每個制造商應建立和保持程序，以識別建立、控制過程能力和產品特征，以及驗證其可接受性所要求的有效地統計技術。
(b)使用抽樣方案時，應以有效地統計原理為基礎，并采用書面形式。制造商應建立和保持程序，確保抽樣方法適合其預期的用途，并確保當發生變化時，對抽樣方案進行重新評審。這些活動應形成文件。
第三篇：醫療器械GMP培訓測試(試卷)
杭州**生物科技有限公司生產部
醫療器械生產質量管理規范
基礎知識培訓測試
工號：姓名得分
一、選擇題(選擇一個或幾個正確的答案填入括弧中)(每題4分，共28分)
1、醫療器械生產質量管理規范的英文簡稱是„„„„„„„„„„()
A、GAP;B、GMP;C、GCP;D、GLP;E、GSP
2、企業實施醫療器械生產質量管理規范的目的是„„„„„„„„()
A、控制生產成本。
B、防止生產過程中產品污染。
C、防止生產過程中產品混淆。
D、提高生產效率。
E、防止生產過程中人為差錯
3、有關醫療器械產品注冊證的描述，正確的是„„„„„„„()
A、在中國境內銷售、使用的醫療器械均應申報注冊獲得醫療器械產品注冊證書;
B、某些風險較低的進口醫療器械可以不經注冊就銷售、使用;
C、醫療器械產品注冊證書有效期4年;
D、連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效;
E、到期需要換證的，應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
4、有關潔凈車間內工作人員的要求描述中，錯誤的是„„„„„„()
A、企業要建立員工健康檔案，直接接觸產品的工作每2年至少體檢一次;
B、直接接觸產品的操作人員每隔2小時就要對手再進行一次消毒;
C、潔凈服穿戴要求遮住頭發、胡子、鬢角，但為了呼吸通暢可以露出鼻孔;
D、平時可以穿著潔凈工作服到一更。
E、經常理發、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴飾物，可化淡妝。
5、下列關于車間潔凈區地漏的清潔消毒正確的是„„„„„„„„()
A、首先將過濾網罩及水封罩取出，把水封中的污水用純化水水沖洗干凈。
B、將過濾網罩、水封罩及地漏所有內表面均擦洗干凈直至表面無掛珠現象，
C、將水封內重新注滿潔凈純化水。
D、罩上水封罩、過濾網罩及地漏外蓋即可。
E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時。
6、有關公司產品的知識描述中，正確的是„„„„„„„„„„„()
A、產品的注冊證名稱為“一次性使用直線型切割吻合器”;
B、產品的注冊標準為YZB/浙3864—2013《一次性使用直線型切割吻合器及組
第1頁共3頁
件》 ;
C、產品由器身、釘砧(抵釘座)、吻合器組件、切割組件、切割刀和吻合釘(縫合釘)構成;
D、產品的用途是適用于胃腸道等消化道組織的離斷、切割和縫合;
E、吻合釘是采用鈦絲制成。
7、有關潔凈區管理的基本要求中，描述正確的是„„„„„„„()
A、廠房要有防止昆蟲和其他動物進入的設施;
B、儀器、儀表、量具、衡具等要有明顯的合格標識，檢測器具應定期檢定、校準;
C、工作過程中為方便及時打掃衛生，潔具可暫放在工作房間內，等工作結束打掃完畢后放回潔具間;
D、設備狀態標志一般分為四類：維修、完好、運行、封存;
E、批生產記錄填寫過程中發生填寫錯誤，可用“——”劃掉，在旁邊注明正確內容并簽名即可。
二、填空題(每格1分，共27分)
1、實施《醫療器械生產質量管理規范》的各要素可歸納為 、。
2、潔凈區溫濕度要求：溫度，濕度室及潔凈室與非潔凈室之間的壓差要求_______ ，潔凈室(區)與室外大氣的壓差要求_______ 。
3、原始記錄填寫要求是、、。
4、物料的質量狀態有三種：，分別對應使用綠色、黃色和紅色三種顏色進行標識區分。
5、潔凈車間內使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。
6、公司生產的切割吻合器產品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。
7、如果公司生產的某一批切割吻合器產品的批號為“140501”，所配釘倉組件型號為RST(J)-75-DC,那么這批產品的第七把吻合器的器身編碼應該 ______而對應的釘倉編碼為、、、釘倉反面標注的文字內容為。
8、公司目前生產的吻合器的醫療器械產品注冊證號是。
三、名詞解釋(每個5分，共25分)
1、污染：
2、生產批：
3、滅菌批：
4、滅菌：
5、消毒：
四、簡答題(每題10分,共20分)
1、簡述潔凈區人員的進出流程?
2、簡述醫療器械產品注冊證號“X1食藥監械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號”當中6種數字分別代表什么含義?
第四篇：醫療器械GMP培訓考試題
醫療器械GMP培訓 試卷
一、 選擇題(每題2.5分，共70分) 1. 下列屬于法律法規文件的是。
A：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》;
B：《醫療器械通用名稱命名規則》; C：《醫療器械注冊管理辦法》;
D：《醫療器械監督管理條例》;
2. 下列為指導性文件的是。 A：《醫療器械工藝用水質量管理指南》B：《醫療器械廣告審查發布標準》
C：《醫療器械分類規則》;D：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》;
3. 醫療器械生產質量管理規范(2014版)是：______。
A：醫療器械GMP認證要求;
B：醫療器械質量管理體系要求; C：醫療器械安全性有效性基本要求;
D：醫療器械產品要求;
4. 醫療器械生產質量管理規范(2014版)的實施日期：______。
A：所有醫療器械均要求2015年3月1日;
B：第三類醫療器械2016年1月1日起要求符合規范;
C：無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑產品要求2015年10月1日起要求符合規范;
D：醫療器械遷址或增加生產場地、增加生產第三類醫療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規范，其它第三類醫療器械是2016年1月1日起要求符合新版規范，所有醫療器械是2018年1月1日起要求符合新規范;
5. 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械法規、具有_____，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。
A：質量管理的實踐經驗; B：相關理論知識和實際操作技能; C：生產管理的實踐經驗; D：相應的學歷和職稱;
6. 生產企業應當對設計和開發進行______，以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求。
A：確認; B：驗證; C：評審; D：修改;
7. 生產企業應當在______，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關及記錄。
A：設計和開發過程中; B：質量體系中; C：產品實現全過程中; D：產品上市前;
8. 滅菌過程很重要，所以要對這個過程進行______。
A：進行產品無菌檢驗; B：滅菌過程確認; C：熟悉法規的人操作; D：嚴格管理;
9. 生產企業應當建立記錄管理的程序并形成文件，規定記錄的______。
A：標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求; B：管理人員; C：編制、形成、保存的要求; D：貯存場所;
10. 生產企業應當根據______，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。
A：產品的分類; B：供方的生產能力;
1
醫療器械GMP培訓 試卷
C：供方的質量保證能力 D：采購產品對隨后的產品實現和最終產品的影響;
11. 某醫療器械公司設計和開發一個新產品后批準上市二年后發現，產品出廠后的一段時間后(在貨架壽命期內)導管接頭有裂紋，導致漏液。經分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應了______有問題。 A：采購控制; B：出廠檢驗; C：設計驗證; D：注塑過程控制;
12. 企業應對______，安排監視和測量，以驗證產品的符合性。
A：最終產品; B：進貨產品; C：生產過程產品; D：A+B+C;
13. 某醫療器械公司設計開發的醫療耗材，設計驗證的試驗說明，某技術要求的設計開發輸出未滿足設計輸入的要求，對該公司質量體系評價認為有______缺陷。 A：質量體系不符合要求; B：設計輸入不合適; C：設計控制;
D：以上都不是，不是質量體系問題，因為質量體系本身并不規定產品的要求;
14. 在某無菌醫療器械公司檢查時發現，導管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環境中生產的，公司技術人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產品的初始污染，檢查員認為______。
A：傳感器應該在潔凈的環境生產，那個供應方的評價和選擇不合要求; B：應該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產品的污染物控制; C：要求企業提供酒精擦拭工藝有效性的證據或確認文件; D：傳感器的生產與導管應在同一建筑體內生產，目前這生產的方法不符合規范的要求;
15. 給出采購、生產和服務提供適當信息是______的結果。
A：設計輸出; B：設計評審; C：設計驗證 D：設計確認;
16. 對______應作為供方進行評價。
A：為企業提供滅菌單位; B：外加工產品零件的提供單位; C：原材料的供應商; D：A+B+C;
17. 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程，關于關鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。
A：按照規范，任何產品的生產過程，都應有關鍵工序;
B：按照規范，關鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認; C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應嚴格控制;
D生產過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關鍵工序;
18. 生產企業應當具備并維護______生產場地、生產設施、監視和檢測裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。 A：規范要求的; B：產品生產所需的; C：法規規定的; D：顧客所要求的;
2
醫療器械GMP培訓 試卷
19. 在生產過程中______時，生產企業應當編制并實施對醫療器械清潔的形成文件的要求。
A：需要對上道工序結束、開始下一道工序生產; B：選用材料; C：必須進行清潔處理或者從產品上除去處理物; D：使用輔料;
20. 生產企業應當建立產品防護的程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護______. A：應該有專人負責; B：也應適用于產品的組成部分; C：需要相關人員的批準;
D：需要專用的資源;
21. 生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的______ A：生產過程;
B：質量狀況; C：滅菌過程;
D：售出情況;
22. 生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規定在_____以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
A：產品的加工和檢驗過程中;
B：產品實現全過程中; C：檢驗過程中;
D：產品的加工過程;
23. 需要實施確認的過程是______。
A：生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程; B：使產品在使用后或服務在交付后，問題才顯現的過程; C：量大面廣，使用人力很多的過程; D：A+B;
24. 管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。
A：本組織管理層中;B：本組織的高層領導;C：最高管理者;D：管理者;
25. 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以______只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
A：確保在產品形成全過程;
B：確保產品出廠前; C：確保產品入庫前;
D：明確表示;
26. 生產企業應當建立預防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預防不合格發生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。
A;質量事故;B：不合格;C：潛在不合格;D：潛在不合格的原因
27. 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，規定檢驗項目和檢驗程序，關于產品檢驗，下列說法正確的是______;
A：出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業可以根據自己的檢測能力進行委托檢驗。
B：產品應滿足產品技術要求，因此出廠檢驗項目應包括技術要求中的全部指標; C：產品技術要求不規定出廠檢驗項目，因此出廠檢驗項目可隨意進行抽檢;
D：規范并不要求出廠檢驗項目包括技術要求中的全部指標，但應確保出廠產品滿足技術要求。
3
醫療器械GMP培訓 試卷
28. 按照醫療器械生產質量管理規范附錄1的要求，應建立無菌醫療器械的留樣管理規定，______;
A：每一生產批都應留樣;
B：每一滅菌批都應留樣; C：應對成品進行留樣;
D：留樣目的是對產品進行研究、跟蹤或質量追溯;
二、 判斷題，正確打勾，錯誤打叉(每題2分，共30分)
1.目前所有醫療器械都應當滿足醫療器械生產質量管理規范。
( ) 2.管理者代表應熟悉醫療器械法規和具有質量管理體系知識。
( ) 3.質量記錄不可以采用電子版，因為電子版容易被修改，無法控制。
( ) 4.產品檢驗合格即可銷售放行產品。
( ) 5.出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。
( ) 6.原材料必須進行進貨檢驗。
( ) 7.企業自己規定追溯的內容和程度，法規沒有要求。
( ) 8.過程確認就是檢查生產過程是否符合文件規定。
( ) 9.內部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。
( ) 10.當法規不要求進行臨床試驗時，也須進行設計確認。
( ) 11.測量設備的校準和檢定，只要有校準和檢定認證書，即可使用該設備。 ( ) 12.重大設計更改必須進行評審、驗證和確認，較小的更改有時候無須進行評審、 驗證和確認。
( ) 13.任一型號的醫療器械都應有其完整的技術文檔。
( ) 14.無須為每一型號的醫療器械建立風險管理文檔。
( ) 15.醫療器械安裝應有安裝作業指導書和安裝記錄，應有安裝后的符合性驗證要求 和驗證記錄。
( )
4
第五篇：醫療器械GMP質量管理規范—沃華國際醫療器械注冊
1、什么是GMP?
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品質量安全的管理制度。醫療器械GMP則翻譯為“醫療器械生產質量管理規范”，它是一套適用于醫療器械行業的強制性標準，要求企業從原料采購、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、設計開發等方面按國家有關法規形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業生產環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善，確保最終產品的質量符合法規要求。
2、醫療器械GMP的由來、目的、目標和意義?
2006年12月26日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)醫療器械司組織召開了無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作會議。這次會議是在醫療器械司下達《關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作的通知》后召開的。會議提出器械質量管理體系規范已揭開序幕。如同藥品一樣，醫療器械生產也將全面強制性執行規范時代已經起步。 2009年12月16日 ，國家食品藥品監督管理局發布《關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知 》、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知 》和《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》，醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。2010年10月22日，深圳市食品與藥品監督管理局召開了《2010年深圳市醫療器械生產企業監管工作及“規范”實施動員大會》，為3年來醫療器械行業的第一次大會。我國目前醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。