第一篇：iso9001整套程序文件
ISO9001供應商管理程序文件
ISO9000質量管理體系
程序文件
供應商評價和采購管理程序
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1 目的
對采購過程及供方進行評價和控制，確保所采購的產品符合規定要求。
2 范圍
(1)標準品。 (2)加工品 3 權責
3.1 銷售部：負責下達客戶訂購的貨品 3.2 采購部：負責物資的采購實施 3.3品質部：負責對物資采購的驗收標準的制定及采購回物資的驗證和標識
3.4物流部：負責對采購物的收發和管理 3.5倉 庫：負責對在庫品的管理 4 工作程序： 5.1供應商的調查
5.1.1采購部門根據公司銷售部的需求向有意向的供應商發出《供應商評鑒表》。
5.1.2收集各相關供應商的“調查表”后進行分析篩選，與本公司需要的供應商洽談。
5.1.3必要時企業由供應、質檢、技術等部門組織相關人員去供應商處進行實地考核調查。
5.1.4根據供應商的資料或實地考查情況進行綜合分析并作好記錄。 5.2供應商的評價
5.2.1依據供應商提供的資料、考查情況或“樣品”檢測或試驗記錄進行全面分析。
5.2.2質量體系的要求
從供應商的生產設施、技術力量、質量管理體系、檢測裝置、質量控制及產品的實際情況、生產、交貨能力、服務態度進行綜合評價。
5.2.3根據初選的供應商的數次送貨、質量、價格、交付、售后服務等情況來確定合格的供應商 5.3供應商的選擇
5.3.1質管部對供應商的來料每次均要進行檢驗或試驗，并填寫《材料檢驗記錄》。
5.3.2依據供應商的產品驗證記錄及交期和售后服務情況，從中確定選擇合格的供應商。
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5.3.3經過調查分析、評價后，由供銷部建立起《合格供應商名冊》做為長期穩定的供應商。
5.3.4企業對各主要的合格供應商同時應保持兩家或兩家以上，以利于公司生產和發展。 5.4供應商的輔導
5.4.1為了實現組織質量方針和質量目標，滿足產品或顧客要求，本著互利互惠的原則，對那些提供主要產品或特殊產品的重點供應商的產品質量應進行監視和控制。
5.4.2根據有關記錄，如某種原材料的供應商的產品連續三次都不合格時，應通知供應商限期改進，否則，從《合格供應商名冊》刪除。
5.4.3本著對供應商互利互惠的原則，品質部、采購部應對供應商進行分析，必要時組織有關人員去供方進行實地輔導和協助其改進。
5.4.4如因各種原因，供應商物資超過三次(一季度)不合格且又無改進效果時，應把該供方從《合格供應商名冊》中刪除，并通知其相關部門。 5.5采購資料
嚴格按照我司產品目錄的技術參數進行采購。 5.6采購計劃
5.6.1采購計劃是根據銷售成交訂單進行嚴格采購的
5.6.2采購計劃應清楚地說明采購物資的要求，包括：名稱、規格、型號、數量、計量單位、等級、質量要求或技術說明、時限等。 5.7采購合同
5.7.1對所采購的重要物資，企業應與合格供方簽定采購合同，并雙方單位加蓋公章后生效 5.8采購產品的驗證
5.8.1對所采購的物資及材料，企業應進行驗證，并由品質部進行驗證工作。
5.8.2如驗證合格后進行標識、入庫。如不合格時，由品質部與供應商聯系調換、返工等方法處理，如仍然達不到公司質量要求，由采購部負責退貨。
5.9采購管理
5.9.1交貨期管理：采購人員依照需求單位指定的交貨日期與供方接洽交貨日期。
5.9.2催貨管理：采購人員與供方協商定案后的交貨日期為基準，依照需求單位之狀況進行跟催，掌握交貨情形，若無法交貨則重新與供方協調交貨日，再進行催貨。
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5.9.3交貨期變動：采購訂單或采購合同確認后，供方遭遇不可抗拒之天災或其它因素無法如期交貨時，采購與銷售部門及供方重新協調交貨期，并于采購訂單或采購合同上做注明。
5.9.4價格管理：采購人員依照材料、規格、交貨期、數量及過去采購記錄經詢價、比價、議價后，在可接受的合理范圍內，經主管領導核準后，即可向供方進行采購。 5.10采購作業程序
5.10.1采購文件的接收：采購人員接獲客戶成交訂貨單。
5.10.2 詢價作業：采購人員接受成交訂單后，向供應咨詢價格及貨期。 5.10.3比價作業：詢價作業后，如可能的話需二家以上的供方提供報價，以利比價作業進行，并選擇品質、成本、交貨期、售后服務等符合公司要求之供方。
5.10.4議價作業：數量貨金額交大的產品需與供應商進行議價。 5.10.5訂購作業：詢價、比價結束后向供應商正式下達采購訂單。
5.10.6訂單變更：已發出的采購單有取消或內容更改情形發生時，應由銷售部人員在原銷售訂單上寫明變更內容、日期并由總經理或部門主管簽字交由采購部進行變更。
6. 相關文件 合格供應商名冊 (FR-08-03) 供應商評鑒表 (FR-08-05) 采購訂單
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第二篇：ISO9001有六個必須要有的程序文件
ISO9001有六個必須要有的程序文件? 六個必須的程序文件
①4.2.3文件控制
②4.2.4記錄控制
③8.2.2內部審核
④8.3不合格品控制
⑤8.5.2糾正措施
⑥8.5.3預防措施
第三篇：年最新版本ISO9001標準文件
ISO9001:2015標準條款
前言
1
范圍
2
規范性引用文件
3
術語和定義
4
組織的背景
4.1
理解組織及其背景
4.2
理解相關方的需求和期望
4.3
質量管理體系范圍的確定
4.4
質量管理體系
5
領導作用
5.1
領導作用和承諾
5.2
質量方針
5.3
組織的作用、職責和權限
6
策劃
6.1
風險和機遇的應對措施
6.2
質量目標及其實施的策劃
6.3
變更的策劃
7
支持
7.1
資源
7.2
能力
7.3
意識
7.4
溝通
7.5
形成文件的信息
8
運行
8.1
運行的策劃和控制
8.2
市場需求的確定和顧客溝通
8.3
運行策劃過程
8.4
外部供應產品和服務的控制
8.5
產品和服務開發
8.6
產品生產和服務提供
8.7
產品和服務放行
8.8
不合格產品和服務
9
績效評價
9.1
監視、測量、分析和評價
9.2
內部審核
9.3
管理評審
10
持續改進
10.1
不符合和糾正措施
10.2
改進
質量管理體系-要求
1
范圍
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力;
b)通過體系的的有效應用，包括體系持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注
1：在本標準一中，術語“產品”僅適用于：
a)
預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務;
b)
運行過程所產生的任何預期輸出。
注
2：法律法規要求可稱作為法定要求。
2
規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修訂)適用于本標準。
ISO9000：2009
質量管理體系
基礎和術語
3
術語和定義
本標準采用
GB/T19000
中所確立的術語和定義。
4
組織的背景環境
4.1
理解組織及其背景環境
組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。
需要時，組織應更新這些信息。
在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：
a)
可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;
b)
與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀;
c)
組織管理、戰略優先、內部政策和承諾;
d)
資源的獲得和優先供給、技術變更。
注
1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。
注
2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。
4.2
理解相關方的需求和期望
組織應確定：
a)
與質量管理體系有關的相關方
b)
相關方的要求
組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
組織應考慮以下相關方：
a)
直接顧客
b)
最終使用者
c)
供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
d)
立法機構
e)
其他
注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。
4.3
確定質量管理體系的范圍
組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。
在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：
a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜
b)標準
4.2
條款的要求
質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。
描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第
7.1、4
和
8
章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不
是正當的刪減理由。
注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質量管理管理體系范圍應形成文件。
4.4
質量管理體系
4.4.1
總則
組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。
4.4.2
過程方法
組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：
a)
確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;
b)
確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;
c)
確定這些過程的順序和相互作用;
d)
確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險;
e)
確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制;
f)
確定和提供資源;
g)
規定職責和權限;
h)
實施所需的措施以實現策劃的結果;
i)
監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果;
j)
確保持續改進這些過程。
5
領導作用
5.1
領導作用與承諾
5.1.1
針對質量管理體系的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：
a)
確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致;
b)
確保質量方針在組織內得到理解和實施;
c)
確保質量管理體系要求納入組織的業務運作;
d)
提高過程方法的意識;
e)
確保質量管理體系所需資源的獲得;
f)
傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性;
g)
確保質量管理體系實現預期的輸出;
h)
吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻;
i)
增強持續改進和創新;
j)
支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。
5.1.2
針對顧客需求和期望的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
a)
可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;
b)
顧客要求得到確定和滿足;
c)
保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點;
d)
保持以增強顧客滿意為焦點;
注：本標準中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。
5.2
質量方針
最高管理者應制定質量方針，方針應：
a)與組織的宗旨相適應;
b)提供制定質量目標的框架;
c)包括對滿足適用要求的承諾;
d)包括對持續改進質量管理體系的承諾。
質量方針應：
a)
形成文件;
b)
在組織內得到溝通;
c)
適用時，可為相方所獲取;
d)
在持續適宜性方面得到評審。
注：質量管理原則可作為質量方針的基礎。
5.3
組織的作用、職責和權限
最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。
最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：
a)
確保質量管理體系符合本標準的要求;
b)
確保過程相互作用并產生期望的結果;
c)
向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求;
d)
確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
6
策劃
6.1
風險和機遇的應對措施
策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1
和
4.2
的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：
a)
確保質量管理體系實現期望的結果;
b)
確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意;
c)
預防或減少非預期的影響;
d)
實現持續改進。
組織應策劃：
a)
風險和機遇的應對措施;
b)
如何
1)在質量管理體系過程中納入和應用這些措施(見
4.4)
2)評價這些措施的有效性
采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。
注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。
6.2
質量目標及其實施的策劃
組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。
質量目標應：
a)與質量方針保持一致
b)與產品、服務的符合性和顧客滿意相關
c)可測量(可行時)
d)考慮適用的要求
e)得到監測
f)得到溝通
g)適當時進行更新
組織應將質量目標形成文件。
在策劃目標的實現時，組織應確定：
a)
做什么;
b)
所需的資源(見7.1);
c)
責任人;
d)
完成的時間表;
e)
結果如何評價。
6.3變更的策劃
組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。
組織應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。
注：變更控制的特定要求在第
8
條規定。
7
支持
7.1資源
7.1.1
總則
組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。
組織應考慮：
a)
現有的資源、能力、局限
b)
外包的產品和服務
7.1.2
基礎設施
組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。
注：基礎設施可包括：
a)
建筑物和相關的設施
b)
設備(包括硬件和軟件)
c)
運輸、通訊和信息系統
7.1.3過程環境
組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。
注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。
7.1.4
監視和測量設備
組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量設備，并確保監視和測量設備滿足使用要
求。
組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。
注1：監視和測量設備可包括測量設備和評價方法(例如：調查問卷)。
注2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前對監視和測量設備進行校準和(或)檢定。
7.1.5
知識
組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保
持、保護、需要時便于獲取。
在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。(見
6.3)
7.2
能力
組織應：
a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力;
b)基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的;
c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據。
注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。
7.3
意識
在組織控制下工作的人員應意識到：
a)
質量方針
b)
相關的質量目標
c)
他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處
d)
偏離質量管理體系要求的后果
7.4
溝通
組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：
a)
溝通的內容
b)
溝通的時機
c)
溝通的對象
7.5
形成文件的信息
7.5.1
總則
組織的質量管理體系應包括：
a)
本標準所要求的文件信息
b)
組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息
注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a)
組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;
b)
過程及其相互作用的復雜程度;
c)
人員的能力。
7.5.2
編制和更新
在編制和更新文件時，組織應確保適當的：
a)標識和說明(例如：標題、日期、作者、索引編號等)
b)
格式(例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如：紙質、電子格式)
c)
評審和批準以確保適宜性和充分性
7.5.3
文件控制
質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：
a)
需要文件的場所能獲得適用的文件
b)
文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。
適用時，組織應以下文件控制活動：
a)
分發、訪問、回收、使用;
b)
存放、保護，包括保持清晰;
c)
更改的控制(如：版本控制);
d)
保留和處置。
組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。
注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。
8
運行
8.1
運行策劃和控制控
組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準
6.1
條確定的措施所需的過程，包括：
a)
建立過程準則;
b)
按準則要求實施過程控制;
c)
保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。
組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響(見
8.4)。
組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。
注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。
8.2
市場需求的確定和顧客溝通
8.2.1
總則
組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。
注
1：“顧客”指當前的或潛在的顧客;
注
2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求(見
4.2)。
8.2.2
與產品和服務有關要求的確定
適用時，組織應確定：
a)
顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)適用于產品和服務的法律法規要求;
d)組織認為必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。
8.2.3
與產品和服務有關要求的評審
組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾(如：提交標書、接受合
同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行，并應確保：
a)產品和服務要求已得到規定并達成一致;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿足規定的要求。
評審結果的信息應形成文件。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行
評審。
8.2.4
顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：
a)
產品和服務信息;
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見
9.1);
d)適用時，對顧客財產的處理;
e)
相關時，應急措施的特定要求。
8.3
運行策劃過程
為產品和服務實現作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：
a)產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標;
b)識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施;
c)針對產品和服務確定資源的需求;
d)產品和服務的接收準則;
e)產品和服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動;
f)績效數據的形成和溝通;
g)可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。
策劃的輸出形式應便于組織的運作。
注
1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品和服務實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注
2：組織也可將
8.5
的要求應用于產品和服務實現過程的開發。
8.4
外部供應的產品和服務的控制
8.4.1
總則
組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。
注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和(或)服務。
8.4.2
外部供應的控制類型和程度
對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：
a)
識別的風險及其潛在影響
b)
組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度
c)
潛在的控制能力
組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。
評價結果的信息應形成文件。
8.4.3
提供外部供方的文件信息
適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：
a)
供應的產品和服務，以及實施的過程;
b)
產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求;
c)
人員能力的要求，包含必要的資格;
d)
質量管理體系的要求;
e)
組織對外部供方業績的控制和監視;
f)
組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動;
g)
將產品從外部供方到組織現場的搬運要求;
在與外部供方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。
組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。
8.5
產品和服務的開發
8.5.1
開發過程
組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。
在確定產品和服務開發的階段和控制時，組織應考慮：
a)
開發活動的特性、周期、復雜性;
b)
顧客和法律法規對特定過程階段或控制的要求;
c)
組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求;
d)
組織承諾遵守的標準或行業準則;
e)
針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：
1)開發的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果
2)顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度
3)對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響
f)
產品和服務開發所需的內部和外部資源
g)
開發過程中的人員和各個小組的職責和權限
h)
參加開發活動的人員和各個小組的接口管理的需求
i)
對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口管理
j)
開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息
k)
將開發轉化為產品和服務提供所需的活動
8.5.2
開發控制
對開發過程的控制應確保：
a)
開發活動要完成的結果得到明確規定
b)
開發輸入應充分規定，避免模棱兩可、沖突、不清楚;
c)
開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務提供，以及相關監視和測量;
d)
在進入下一步工作前，開發過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優先處理;
e)
策劃的開發過程得到實施，開發的輸出滿足輸入的要求，實現了開發活動的目標;
f)
按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求;
g)
在整個產品和服務開發過程及后續任何對產品的更改中，保持適當的更改控制和配置管理。
8.5.3
開發的轉化
組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供，除非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管
理，不會對組織穩定地滿足顧客、法律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。
8.6
產品生產和服務提供
8.6.1
產品生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a)
獲得表述產品和服務特性的文件信息
b)
控制的實施
c)
必要時，獲得表述活動的實施及其結果的文件信息;
d)
使用適宜的設備;
e)
獲得、實施和使用監測和測量設備
f)
人員的能力或資格
g)
當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、
批準和再次確認;
h)
產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施
i)
人為錯誤(如失誤、違章)導致的不符合的預防
注：通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力：
a)
過程評審和批準的準則的確定
b)
設備的認可和人員資格的鑒定
c)
特定的方法和程序的使用
d)
文件信息的需求的確定
8.6.2
標識和可追溯性
適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別過程輸出的狀態。
nest
n.
巢;窩在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。
注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客(外部的或內部的)或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、
中間件、部件等。
8.6.3
顧客或外部供方的財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。
如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。
注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。
8.6.4
產品防護
在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產品和服務(包括任何過程的輸出)提供防護，以保持符合要求。
防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。
注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
8.6.5
交付后的活動
適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。
產品交付后的活動應考慮：
a)產品和服務相關的風險
b)顧客反饋
c)法律和法規要求
注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務(回收或最終處置)等。
8.6.6
變更控制
組織應有計劃地和系統地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產品和服務完整性。
應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。
8.7
產品和服務的放行
組織應按策劃的安排，在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據應予以保持。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。
8.8
不合格產品和服務
組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。
組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發現的不合格的處置。
當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。
應實施適當的糾正措施(見
10.1)。
注：適當的措施可包括：
a)隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務;
b)適當時，通知顧客;
c)經授權進行返修、降級、繼續使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。
9
績效評價
9.1
監視、測量測
、分析和評價
9.1.1
總則
組織應考慮已確定的風險和機遇，應：
a)確定監視和測量的對象，以便：
-證實產品和服務的符合性
-評價過程績效(見4.4)
-確保質量管理體系的符合性和有效性
-評價顧客滿意度
b)評價外部供方的業績(見
8.4);
c)確定監視、測量(適用時)、分析和評價的方法，以確保結果可行;
d)確定監測和測量的時機;
e)確定對監測和測量結果進行分析和評價的時機;
f)確定所需的質量管理體系績效指標。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。
組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。
組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。
9.1.2
顧客滿意
組織應監視顧客對其要求滿足程度的數據。
適用時，組織應獲取以下方面的數據：
a)顧客反饋
b)顧客對組織及其產品、產品和服務的意見和感受
應確定獲取和利用這些數據的方法。
組織應評價獲取的數據，以確定增強顧客滿意的機會。
9.1.3
數據分析與評價
組織應分析、評價來自監視和測量(見
9.1.1
和
9.1.2)以及其他相關來源的適當數據。這應包括適用方
法的確定。
數據分析和評價的結果應用于：
a)確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性
b)確保產品和服務能持續滿足顧客要求
c)確保過程的有效運行和控制
d)識別質量管理體系的改進機會
數據分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。
9.2內部審核
組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：
a)符合
1)組織對質量管理體系的要求
2)本標準的要求
b)
得到有效的實施和保持
組織應：
a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告
審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。
b)確定每次審核的準則和范圍
c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性
d)確保審核結果提交給管理者以供評審
e)及時采取適當的措施
f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。
注：作為指南，參見
ISO19011。
9.3
管理評審
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業環境，并與組織的戰略方向保持一致。
管理評審應考慮以下方面：
a)以往管理評審的跟蹤措施
b)與質量管理體系有關的外部或內部的變更
c)質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：
1)不符合與糾正措施
2)監視和測量結果
3)審核結果
4)顧客反饋
5)外部供方
6)過程績效和產品的符合性
d)持續改進的機會
管理評審的輸出應包括以下相關的決定：
a)持續改進的機會
b)對質量管理體系變更的需求
組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。
10
持續改進
10.1
不符合與糾正措施
發生不符合時，組織應：
a)作出響應，適當時：
1)采取措施控制和糾正不符合
2)處理不符合造成的后果
b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發生或在其他區域發生：
1)評審不符合
2)確定不符合的原因
3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發生
c)實施所需的措施
d)評審所采取糾正措施的有效性
e)對質量管理體系進行必要的修改
糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。
組織應將以下信息形成文件：
a)不符合的性質及隨后采取的措施
b)糾正措施的結果
10.2
改進
組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
適當時，組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務：
a)數據分析的結果;
b)組織的變更;
c)識別的風險的變更(見
6.1);
d)新的機遇;
組織應評價、確定優先次序及決定需實施的改進。
第四篇：iso9001質量管理體系哪些要形成文件
質量管理體系文件應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊;
c) 本標準所要求的形成文件和程序;
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
e) 本標準所要求的記錄(見4.2.4)。
(1) 主要的質量管理體系文件
① 文件化的質量方針和質量目標。
② 質量手冊。
③ ISO 9001標準明確規定要編制的程序文件，
共有6處:
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4記錄控制
c.8.2.2內部審核
d.8.3不合格品控制
e.8.5.2糾正措施
f.8.5.3預防措施
④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，諸如程序文件、作業指導書等。⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。
(3) 一般的書面程序
① 文件控制程序
② 記錄控制程序
③ 管理評審控制程序
④ 培訓控制程序(人力資源管理程序)
⑤ 質量策劃控制程序
⑥ 與顧客有關的過程控制程序
⑦ 設計和開發控制程序
⑧ 采購控制程序
⑨ 客戶財產控制程序
⑩ 生產和服務動作控制程序
? 設施、設備管理控制程序
? 工作環境管理控制程序
? 過程確認控制程序
? 產品的防護和交付控制程序
? 監視和測量裝置的控制程序
? 質量目標管理和統計技術應用控制程序
? 數據分析和應用控制程序
? 標識和可追溯性控制程序
? 過程監視和測量控制程序
? 產品監視和測量控制程序 ○
21不合格品的控制程序 ○
22糾正和預防措施控制程序 ○
23內部質量審核程序 ○
24信息交流控制程序 ○
25持續改進控制程序 ○
26顧客滿意度評價程序
(4) 文件的存在形式 文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。
(3) 文件的分類 ① 內部文件
a. 體系文件:質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等;
b. 職能部門的管理性文件:如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動
的規定，管理作業指導書;
c. 技術性文件:如設計圖樣、技術規范、采購文件、檢驗和試驗文件、
工藝文件、設備文件等;
d. 收集和報告數據或信息的表格。
② 外來文件
a. 國際/國家/行業/地方標準、法律法規;
b. 顧客提供的圖樣要求;
c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
理解與實施要點
(1) 記錄的概念
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件稱為記錄。 證明產品符合性與質量管理體系有效運行的證據性文件被稱為質量記錄。 表格不是記錄，表格是規定性文件，當表格填寫了內容后，變為證據性文件，則稱為記錄。
(2) 記錄的設置 設置記錄的要求來自:
②ISO 9001標準要求;
② 程序文件、質量計劃及其他文件規定;
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求;
④ 相關方要求,記錄編制時,要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規范、整理方便。
(3) 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據;
② 為有追溯性的場合提供證實;
③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據。
(4) 記錄的范圍
記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方(如海關)的。 在標準中凡是有“見4.2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。 除控制ISO 9001標準規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。 重要的記錄有(注:帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄):②管理評審記錄*(見ISO 9001之5.6.1)
② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*(見ISO90016.2.2e)
③ 證實過程和產品符合性的記錄*(見ISO9001之 7.1d)
④ 產品要求評審及跟蹤措施記錄*(見ISO9001之7.2.2)
⑤ 設計輸入的記錄*(見ISO9001之7.3.2)
⑥ 設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.4)
⑦ 設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.5)
⑧ 設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.6)
⑨ 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.7)
⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.7)
? 過程確認記錄*(見ISO9001之7.4.1)
? 有追溯性要求的產品標識記錄*(見ISO9001之7.5.3)
? 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*(見ISO9001之7.5.4)
? 監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*(見ISO9001之7.6)
? 當無國家或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*(見ISO9001之7.6a) ? 內部審核記錄*(見ISO9001之8.2.2)
? 產品測量和監控記錄*(見ISO9001之8.2.4)
? 不合格品的記錄(包括讓步記錄)*(見ISO 9001之8.3)
? 糾正措施記錄*(見ISO 90018.5.2e)
? 預防措施記錄*(見ISO9001之8.5.3d) ○
21測量和監控設備偏離校準狀態后，對原測試結果的評價記錄*(見ISO9001之7.6) ○ 22設備、工裝驗收、保養記錄 ○
23產品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄 ○
24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄 ○
25文件分發記錄等。
(5) 記錄的表現形式 記錄以表格、文件形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾
種形式的控制容易忽略，應引起注意。
(6) 記錄的要求 記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必
須更改時，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。
(7) 記錄的管理 應制定記錄控制的文件化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、
檢索、保存期限和處理作出規定。
① 記錄的標識 如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。 記錄標識的目的是便于檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存 貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便于存取和檢索。
③ 記錄的保護 為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如:
a. 規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。
b.記錄的發放人員應要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便于存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。④ 記錄的檢索 應規定記錄可以查閱的范圍(必要時，規定保密級別)、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法調用、更換等。
⑤ 記錄的保存期限 應規定記錄的保存期限。規定記錄的保存期限時應考慮下列因素:a. 法律、法規及產品責任的有關要求。
b. 合同要求。
c. 產品的壽命周期/責任期/保修(質)期/有效期。
d. 設備報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認證審核周期等。
⑥ 記錄的處理 對過了保存期的記錄，應規定銷毀的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失文件控制程序:
記錄控制程序
環境因素識別評價控制程序
危害識別評價控制程
法律法規和其他要求控制程序
信息溝通控制程序
管理評審控制程序
人力資源控制程序
生產設備管理控制程
與顧客有關過程控制程序
監視和測量裝置控制程序
環境運行控制程序
安全運行控制程序
應急準備與響應控制程序
顧客滿意度測量控制程序
內部審核控制程序
產品監視和測量控制程序
環境監視和測量控制程序
安全績效監視和測量控制程序
合規性評價程序
不符合、糾正和預防措施控制程序
數據分析控制程序
第五篇：ISO9000程序文件 編制說明
ISO9000認證程序文件編寫審核說明
計劃合約部程序文件已起草完成，其中條款基本參考公司已有制度已編寫，先需各負責人及經辦人再次審核程序文件，對其中不妥之處提出修改意見，不完善及不清楚的條款請給予補充和修正，以達到公司ISO9000認證的要求。
程序文件格式內容請參照起草好的文件格式進行修改，內部與現在部門內部工作流程及做法、制度不一致的地方，請審核修訂。 本次修訂具體負責人安排如下：
11合同評審控制程序：閔斌
15工程變更與簽證控制程序：李一新
16工程招標控制程序肖瑋
17材料(設備)采購控制程序張書平段增強
18工程計劃管理程序裴柳
修訂完成時間要求：
4月3日前完成。
謝謝大家的積極支持及大力配合!