第一篇：iso9001新版標準
ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001.....新版標準換版主要時間節點一覽
特別提醒：ISO 900
1、ISO 1400
1、ISO 45001.....新版標準換版主要時間節點一覽
ISO 近幾年，標準換版成為質量人最為關注的關鍵詞?，F在哪些標準完成了換版，哪些標準又正在換版過程中?今天和大家分享一份標準換版清單，請收好!
ISO 9001 質量管理體系
2015年9月，萬眾矚目的ISO 9001:2015新版標準正式發布!
版本變化：ISO9001:2008→ISO9001：2015 換版截止時間：2018年9月15日
主要變化
• 更加強調構建與各個組織特定需求相適應的管理體系
• 要求組織中的高層積極參與并承擔責任，使質量管理與更廣泛的業務戰略保持一致
• 對標準進行基于風險的通盤考慮，使整個管理體系成為預防工具并鼓勵持續改進
• 對文檔化的規范要求簡化， 組織現在可以決定其所需的文檔化信息以及應當采用的文檔格式
• 通過使用通用結構和核心文本與其他主要管理體系標準保持一致
ISO 14001 環境管理體系
ISO 14001作為世界上首個被廣泛采用的環境管理體系國際標準，目前經過了自1996年正式發布以來的首次重大改版，新版標準已于2015年9月正式發布。 版本變化：ISO14001：2004→ISO14001：2015 換版截止時間：2018年9月15日
主要變化
• 新的高階結構(HLS)采用所有管理體系標 準通用的術語、定義、標題和正文，以便在實施多個管理體系時實現輕松整合, • 對于高級管理層而言，是進一步確保將環境管理納入核心業務流程和目標的新機會, • 重新聚焦組織面臨的風險(例如：原材料的價格波 動)和這些風險所帶來的機遇(更高的資源能效)
• 對組織環境的新思考，幫助他們了解所處環境以及對環境的影響，同時還要了解環境問題(例如：氣候變化)對企業自身的影響。
ISO 45001 職業健康安全
ISO 45001：2018于2018年3月12日正式發布。 版本變化：OHSAS18001→ISO45001 換版截止時間：2021年3月
關鍵變化
• 和ISO 9001:2015以及ISO 14001:2015整合 • 增加瞭解組織 情境 • 加強了管理體系的策劃 • 強調工作人員的參與和協商 • 強調健康安全績效 • 增加變更管理(MOC) • 增加外包管理 • 增加采購管理 • 增加采購商管理
IATF 16949 汽車行業管理體系
備受矚目的汽車行業新版質量管理體系標準IATF 16949:2016 已于2016年10月正式發布。
版本變化：ISO/TS16949：2009→IATF16949：2016 換版截止時間：2018年9月14日
主要變化
• 安全相關部件及過程的要求
• 加強產品可追溯要求以支持最新政策改變 • 內置軟件產品的要求
• 保修管理過程，包含處理NTF(no trouble found)及汽車行業指導的使用
• 闡述次級供應商管理及開發的要求 • 附加企業責任的要求 ISO 13485 醫療器械質量管理體系
ISO 13485:2016標準于2017年3月1日正式生效! 版本變化：
ISO 13485:2003→ISO 13485:2016 換版截止時間：
2018年起不再運行2003版要求
主要變化
• 更加強調法規要求 • 更加強調風險管理
• 引入新的可用性(Usability)和軟件應用的要求 • 細化了設計過程的控制 • 明確了變更控制要求 • 強化供應商控制要求 • 明確追溯(UDI)的要求和目的 • 增加有關反饋和投訴處理的要求
ISO 22000 食品安全管理體系
ISO已發布了ISO 22000標準草案(DIS)，預計在今年6月份發布正式版標準。 版本變化：
ISO 22000:2005→ISO 22000:2018 換版截止時間： 預計今年6月發布
新增條款
4.1理解組織及其環境 4.2理解相關方的需求和期望 6.1應對風險和機遇的措施 7.1.5外部開發食品安全管理體系要素的控制 7.1.6 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.2緊急情況和事故的處理 9食品安全管理體系績效評價 9.1.1總則
10.1不符合和糾正措施
SA 8000 社會責任標準
2014年7月，SAI正式頒布了SA8000:2014標準。
版本變化：SA8000：2008→SA8000：2014 換版截止時間：已完結
關注的九大要素 1.童工 2. 強迫勞工 3. 健康和安全
4. 結社自由和集體談判自由 5. 歧視 6. 懲戒性措施 7. 工作時間 8. 薪酬福利 9. 管理體系
第二篇：持續改進管理程序 ISO9001-2015版-新版程序文件
持續改進管理程序 2015版
1 目的
對已發生的不合格或不期望發生的情況應采取糾正措施，以實現持續改進。 2 范圍
適用于本公司對已發生不合格所采取改進措施的控制。 3 職責
3.1 工程部是本程序的歸口部門，負責改進措施的跟蹤與驗證。
3.2 各部門負責做好本部門改進措施，配合工程部實施全公司性改進措施的實施。 4 工作程序
4.1 工程部根據情況定期對產品不合格報告和顧客的意見(包括顧客抱怨)等與產品有關的不合格內容進行分析，對影響重大或反復出現的不合格，填寫“整改通知單”，通知責任部門。
4.2 責任部門接到整改通知單通知單后，制定改進措施實施計劃，內容包括：消除不合格原因的具體辦法、步驟、負責人和完成期限等，改進措施計劃報主管副總經理批準。
4.3 責任部門負責實施改進措施并記錄實施過程及結果。
4.4 工程部負責對改進措施的實施效果進行驗證。對于確實有效果的改進作永久性更改，對效果不理想的應重新制定措施直到滿意為止。并負責將改進措施的有關信息提交管理評審。
4.5 內審、管理評審中發現的不合格，由綜合部負責組織跟蹤驗證。 4.6 采取改進措施，應權衡利益、風險與成本。 5 記錄
5.1 JL-13.3.1-2-01 整改通知單
第三篇：ISO9001標準條款
ISO9001:2008條款
1.范圍1.1總則1.2應用
2.規范性引用文件
3.術語和定義
4.質量管理體系
4.1 總要求
4.2文件要求4.2.1 總則4.2.2質量手冊4.2.3 文件控制
5.管理職責
5.1管理承諾
5.2以顧客為關注焦點
5.3質量方針
5.4策劃5.4.1 質量目標5.4.2 質量管理體系計劃
5.5職責權限與溝通5.5.1 職責和權限5.5.2 管理者代表
5.6管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3評審輸出
6.資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力培訓和意識
6.3基礎設施
6.4工作環境
7.產品實現
7.1產品實現的策劃4.2.4 記錄控制5.5.3 內部溝通
7.2與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定7.2.2 與產品有關的要求的評審7.2.3 顧客溝通
7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.2 設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5 設計和開發驗證7.3.6 設計和開發確認7.3.7 設計和開發更改的控制
7.4 采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證
7.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護
7.6監視和測量設備的控制
8.測量分析和改進
8.1總則
8.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量
8.3不合格品控制
8.4數據分析
8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施
第四篇：iso9001-2008標準20問答
ISO9001:2008標準--20問答
國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題，以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關心和存疑的問題，現在介紹給大家，以期對審核員和認證企業準確理解標準的內涵有所幫助。
1. 關于ISO9001：2008標準2條款
問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文?
答：是 (ISO/TC176 N649r)
2. 關于ISO9001：2008標準4.1a)條款
問：4.1 a)中“質量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現有關的質量管理體系過程? 答：否 說明：質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現有關的過程、以及與質量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的“注”。(ISO/TC176 N753)
3. 關于ISO9001：2008標準4.2.1條款
問：根據4.2.1的規定，組織的質量管理體系文件應包括“質量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質量手冊中，是否符合標準規定?
答：是(符合)(ISO/TC176 N778)
4.關于ISO9001：2008標準4.2.3a)條款
問：4.2.3a)是否要求質量管理體系所要求的文件在發布前得到批準，同時還要進行評審?
答：否 說明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。(ISO/TC176 N774)
5.關于ISO9001：2008標準5.4.1條款
問：對于依據“是/否”準則建立的質量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求?背景：一些組織依據“是否”準則建立其質量目標，如“2004年10月以前取得其產品認證”，或者“2003年3月份以前開發一個新的產品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。
答：是。 (ISO/TC176 N752)
6.關于ISO9001：2008標準5.5.2條款
問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表?答：是 (ISO/TC176 N752)
7.關于ISO9001：2008標準5.6.3b)條款
問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產品的改進”的決定和措施，如果改進表現為形成新的產品，是否符合此項要求?背景：5.6.3b)條款是針對“產品”改進的，其它關于改進的條款均針對“質量管理體系的有效性”。“與顧客有關的產品的改進”，是否意味著在已經規定了要求(如合同)的情況下，改進僅限于產品?對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。
答：是 說明：改進老產品形成新產品，可以是管理評審的一項結果(5.6.3b))。 (ISO/TC176 N757)
8.關于ISO9001：2008標準6.3條款問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄?
答：否 (ISO/TC176 N640r)
9.關于ISO9001：2008標準7.1條款
問：7.1條款中最后一句中的“形式(form)”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格(form)文件?
答：否 說明：“形式(form)”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)
10.關于ISO9001：2008標準7.2.1條款
問：有些國家的法律要求從事特定專業工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規定是否屬于與產品有關的要求?
答：是 (ISO/TC176 N743)
11. 關于ISO9001：2008標準7.2.1a)條款
問：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規定的”或“規定”一詞，是否要求形成文件?
答：否 說明：“程序”的定義及其“注1(ISO9000：2000標準3.4.5條款)是支持這個答案的適當例子。(ISO/TC176 N647 r)
12. 關于ISO9001：2008標準7.3.1b)條款
問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設計和開發階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當性和程度?
答：是 說明：組織應依據7.3.1b)條款的要求，決定每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。 (ISO/TC176 N754)
13. 關于ISO9001：2008標準7.4.3條款
問：7.4.3條款是否要求形成“采購產品的驗證”的記錄?
答：否 (ISO/TC176 N639R)
14. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款
問：對于那些結果能夠在過程實現之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求?背景：一個提供貨物運輸的公司，其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環節中進行監視。
答：否 (ISO/TC176 N751)
15. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款
問： 7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求對相關的設備、場所和人員進行確認?背景：此疑問源于與醫院有關的一些問題。
答：否 說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么，應由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的(參見7.1) (ISO/TC176 N776)
16. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款
問：7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規要求?背景：此疑問源于與醫院有關的一些問題。
答：是說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規的要求，但如果存在適用于產品(見1.1注)的法律法規要求，就是通用和必須考慮的要求。 (ISO/TC176 N777)
17. 關于ISO9001：2008標準7.6條款
問：7.6條款是否只要求對負責產品放行的人員所使用的監視和測量裝置進行校準或檢定?背景：客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標準的要求。 答：否。 說明：7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定，不限于用于產品放行(如采購產品的驗證，過程中的檢查等)的測量裝置，也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實施的監視和測量時(如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規定)，組織應依據“確保結果有效”的要求，決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定。 (ISO/TC176 N757)
18. 關于ISO9001：2008標準8.2.2條款關于ISO9001：2008相關問題解釋
問：7.5.2條款規定：“考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過程和區域的狀況和重要性的準則形成文件?背景：即使有證據表明審核方案的策劃已經考慮了過程和區域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態和重要性的準則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點。
答：否 (ISO/TC176 N780)
19. 關于ISO9001：2008標準8.3條款
問：如果在交付或開始使用后發現產品不符合“顧客規定的要求”(7.2.1a)，ISO9001：2008標準是否要求組織一定將不符合的產品告知顧客?答：否 說明：8.3條款最后一段規定，組織有責任對不符合的產品采取適當的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)20. 關于ISO9001：2008標準8.3條款問：如果在交付或開始使用后發現產品不符合“與產品有關的法律法規要求”(7.2.1c)，ISO9001：2008是否要求組織一定將不符合的產品告知有關當局?
答：否 說明：8.3條款最后一段規定，組織有責任對不符合的產品采取適當的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)
20. 關于ISO9001：2008標準8.3條款
問：如果某產品在實現的最后階段發現一個與顧客要求不符的不合格項，而組織認為最好的解決方案是接受并交付這個產品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見，那么，8.3條款是否要求應有顧客對產品的使用、放行或接收的讓步許可?
答：是 說明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a)和c)不適用于上述案例。8.3b規定，不合格品的使用、放行或接收應經有關授權人員批準。上述案例中，批準應包括顧客的讓步許可。另外，
5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”。
第五篇：如何貫徹ISO9001質量管理體系標準？
網站上常見新手提出這個問題，為此根據互聯網國際標準化組織網站資料編寫本文，指導如何建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系。文中括弧中斜體字是我做的一些補充說明。 王宏年)
1、您為什么要按照ISO 9001:2000標準(以下簡稱“標準”)建立質量管理體系?
典型的目的可能是使組織：
• 經濟效益更好，利潤更大。
• 使所生產的產品和提供的服務能夠前后連貫一致地滿足顧客的要求。
• 使顧客滿意。
• 提高市場占有率。
• 保持市場占有率。
• 改善組織內部溝通和提高員工的士氣。
• 降低成本和減少由于產品質量引起的責任。
• 提高對產品生產系統或者服務提供系統的信心。
(
1、我們可以把以上目的從“外來”和“內部”兩方面匯總。公司應當在以上的各種目的中確定哪一個是主要的，或者哪幾個是重點。
2、根據這些目的確定經營方針，根據經營方針確定質量方針。
3、再按照 ISO9001：2000標準第5.4條要求，確定幾個可測量的目標。國際上比較成功的采用平衡記分卡。從以下四方面來確定目標：
a)滿足顧客要求; b)財務;
c)過程和產品特性; d)員工的核心能力。
4、根據目標再確定用什么指標來衡量。
5、統計一下體系建立前這些指標所達到的水平。將來建立好符合標準要求的體系以后，再統計這些指標值，用來檢查目標是否達到。如果達到了，說明建立的這個體系是有效的。)
2、確定哪些利益相關方對你還有某些期望要求的 ?
下列是可能對您會有期望要求的各個利益相關方，諸如：
• 顧客和產品、服務的最終使用者;
• 組織本身的雇員;
• 各個供應方;
• 投資方面或者股票持有者;
• 社會。
(當您在確定公司的主要目標和指標的時候，一定要兼顧以上各個利益相關方的需求和期望。要兼顧這些利益相關方的利益。同樣要測量目前的水平，再確定建立體系后要達到的目標。)
(注：要建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系是為實現以上目的的工具。對外使顧客、供方、社會滿意，對內使老板、員工滿意、不是為了取得一份證書或者其他目的而做的。)
3、如何獲取ISO 9000系列標準的有關信息
• 對于(與ISO9001：2000標準有關的)通用的信息可以從互聯網的國際標準化組織的網站http:///faq.asp獲得。
• 再具體的信息請參見標準
ISO 9000:2000(關于質量管理體系的基礎概念和術語的標準);
ISO 9001:2000(對質量管理體系提出要求的標準);和
ISO 9004:2000(質量管理體系業績改進指南標準)。
(這三份標準都有等同采用的中國國家標準，GB/T19000：2000; GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。)
• (與ISO9001：2000標準有關的)支持性信息可從互聯網的國際標準化組織的網站上獲得。
• 貫徹ISO9001標準的案例研究材料以及ISO 9000全球新聞也可參閱國際標準化網站，或者閱讀國際標準化組織的出版物。
4、您建立質量管理體系的時候為什么要采用ISO 9001：2000標準?
您是為了取得(第三方)認證，證明質量管理體系符合ISO 9001:2000標準，還是為了向國家申請質量獎。 (這一點同樣可以作為公司的質量目標，在建立體系之前要明確確定。)
• 如果你要申請第三方認證，應該采用ISO 9001:2000作為體系認證的判別準則;
• 如果是為了申請國家質量獎，就要用ISO 9004:2000再加上國家質量獎的要求。作為判別準則。
5、在建立質量管理體系的過程中可以參考以下各種專題指導材料：
(以下各種標準有一定參考價值。除有說明的外，國際標準化組織正在對這些標準按2000版ISO9000標準作修訂或轉作為其他標準。有的已經出版新版本)：
• 如何進行項目管理可以參考指導標準見ISO 10006《項目管理質量保證指南》;
• 技術狀態管理(也有譯作“構型管理”)可以參閱ISO 10007(對應的國家標準是GB/T 19017《技術狀態管理指南》);
• 測量(計量 )系統參閱ISO 10012(對應的國家標準是GB/T 19022.1-1994《測量設備的質量保證要求，第一部分：測量設備的計量確認體系》根據貴公司情況，可以一般性參考。);
• 質量體系文件化參閱ISO 10013;
• 質量經濟的管理參閱ISO/TR 10014;
• 培訓參閱ISO 10015;
• 汽車行業的供應商用ISO/TS 16949;
• 如何審核參閱ISO 19011：2002。
6、通過下列方法確定您現在的體系相對ISO 9001:2000標準要求之間的差距
您可以選用下列一種或多種方法對您現在的質量管理體系狀況根據標準要求進行一次評估:
• 自我評估;
• 通過外部機構進行評估。
(當貴公司確定好質量管理體系所用的標準以后，做好自我評估，
A)自學標準。首先從上到下，至少各級干部，要學習ISO9001：2000標準，理解標準對質量管理體系所提出的要求。
B) 組織落實。把標準各條款要求分別落實到有關的職能部門，針對每個條和款明確哪個部門，誰負責，哪個部門、誰配合。一般用矩陣表表示。通常把主要的職能部門中負責人組成ISO9001貫標小組。定期開會，溝通和交流，實現目標。
C)部門自查現有的文件。凡是確定負責該條款要求的部門和配合部門，根據標準要求對照檢查一下現有的文件和記錄，一般先從體系質量手冊和程序文件開始檢查。找出差距。
a)現有文件可能名稱上不同，只要內容符合就可以了。沒有必要重新編寫;
b)如現有文件和記錄不滿足ISO9001標準要求的話，或者標準規定必須要有文件、記錄，實際上沒有的，把需要修改或者補充的文件和記錄寫下來。這就是建立體系需要做的文件方面的工作量。
D)按照標準和現有文件查體系。如果現有文件符合標準要求，按照文件來查，如果現有文件不滿足標準，按照標準要求來查。找出實際執行和標準、文件要求之間的差距;明確需要改進做什么工作。這就是建立體系需要做的實際工作方面的工作量。 )
7、識別和確定向您顧客提供產品、服務所必須的各種過程
針對ISO 9001:2000標準第7條“關于產品實現過程”中每一條要求，針對您們的質量管理體系和產品性質逐條評審一下，是否有不適用的。
• 第7.2條顧客有關的各種過程;
• 第7.3條設計和、或開發過程;
• 第7.4條采購過程;
• 第7.5條生產過程和服提供的各種操作過程
• 第7.6條測量和監視裝臵的控制過程。
(這里要求識別過程，就是要您用過程模式來組建體系。如何用過程模式建立質量管理體系，可以參考國際標準化組織另外的指導文件。
由于ISO9001：2000標準對體系所提出的各項要求相互之間是有聯系的。實際上，除了標準ISO9001第1.2條容許根據組織的性質和產品的性質，如果標準第7條要求不適合的話，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不應當影響組織提供合格產品的能力的責任。除此之外，標準所有的要求都必須要符合的。
具體的可以參考國際標準化組織關于如何貫徹第1.2條的指導文件。)
8、根據本文第6條確定的差距和第7條所確定的要求編寫一份縮小這些差距的工作計劃
要建立符合標準要求的體系就必須縮小這些差距，確定必須要做哪些工作。為此，必需提供哪些資源，指定誰(哪個部門)負責，再編制一個日程計劃去完成這些工作。當你在編制這份計劃時，你必須要使所做的工作都符合標準ISO 9001:2000第4.1條(對質量管理體系策劃總的要求)和第7.1條(對產品實現過程和服務提供過程總的策劃要求)所提供的信息。
(把前面第6C點和第6D點確定的文件和實際工作改進的工作量，分別列出各個工作項目，明確誰做，計劃什么時候完成。經過貫徹標準小組一致通過后，經過最高管理者批準。
同時，各個主管應當編制在本職能部門如何貫徹公司計劃的計劃。一直把工作落實到各個崗位。)
9、執行計劃
執行你所編制的計劃并加以跟蹤，達到你所確定的進度要求。
(執行計劃的過程就是建立體系的過程。為了貫徹好，
A)貫標小組要編制一份溝通計劃。明確溝通內容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的對體系的有效性內容進行溝通;
B)把前面確定的貫徹標準的各個專題項目的工作和日常工作結合起來。必要的時候，可以選擇重點，控制好新老兩種過程的過渡。對現有過程加以改進。
C)質量體系文件的編寫不一定要求全部從新編寫，根據情況，可以逐步過渡。對老文件通過文件有效性目錄來明確可以在體系中執行。通過一定時期，把整個文件變成新的。要注意，我們是建立質量管理體系，不是建立文件的體系。不要求所有工作都必須要有文件和記錄。但是，文件有規定，一定要按照文件規定執行，不能寫一套，做一套。
D)正對標準每條款要求，由該條款負責人負責，檢查確定，用什么客觀證據來展示給別人看，證明以下三性：
a)符合性。證明體系符合標準要求，執行的過程符合體系規定要求，做出產品符合對產品規定的要求。這里的“產品”不僅僅指最終產品，包括各中間階段各項工作過程的結果。
b)有效性。運用這個體系所生產的產品滿足規定要求，產品和體系的質量目標已經達到，內外顧客滿意。這里的“目標”也應當包括階段性的目標。還必須包括體系有效性在持續得到改進的證據。
c)充分性。所有證據是否能充分讓別人相信，用這個體系控制過程以后還能生產和提供使顧客滿意的產品和服務。
10、定期進行內部質量審核
標準規定，內部質量審核過程是必須要有書面程序的。它是標準要求六個文件化程序中的一個。有了程序，你就根據程序的規定，利用ISO 19011作為有關質量審核工作方面的指導，包括審核員的鑒定，審核方案的管理等，對質量管理體系進行內審。
(第9條是組織內部各個職能部門執行后向最高管理者提供的有關體系符合性、有效性的證據，同時作出有充分能力來保證以后能做出和以往一致的結果。作為最高管理者，通常通過管理者代表負責，通過內審取得客觀證據。因此，必須按照策劃安排進行內審。
A)內審人員和被審核方的目標是一致的，共同提供客觀證據證明體系的符合性和有效性。因此，涉及標準每個條款的各個主管部門，都必須主動提供客觀證據，審核員幫助驗證證據的充分性。發現不足，采取糾正措施和預防措施，持續改進。
B)必要時，重復進行內審。及時向最高管理者報告體系的運行情況和改進的建議。
11、您是否要展示體系的符合性?如要：執行第12和13步;如不要：執行第13步
根據前面第4條您選用標準的目的，可以確定是否要通過內審來展示您的體系符合ISO 9001：2000標準要求。譬如你是要申請第三方認證(注冊)，一定要展示的。除此以外，還可能要求展示的內容包括如下：
• 根據合同要求(即有可能您的顧客要求您展示符合ISO 9001標準);
• 做市場營銷時主動提出或者考慮可能顧客會要求(就是為了向顧客展示您有體系能夠確保產品的質量持續滿足顧客的要求。);
• 法規條例要求(譬如，要展示符合中國民航適航性條例要求。);
• 風險管理要求(如果公司產品屬于新產品、還有一些新工藝，都必須展示風險管理的結果，證明風險一直處于受控制，在不斷有所下降的客觀證據。);
• 為你內部的質量發展(積極進取)確定明確的目標。
(在提交認證機構進行審核或向顧客展示之前，必須要對內審的結論按照ISO9001：2000標準第5.6條要求做管理評審。除了要有證據確準質量管理體系符合標準要求以外，還必須證明，
1)適宜的。所謂“適宜”是指這樣的質量管理體系和周遭的環境是相匹配的;而且是
2)有效的。所謂“有效”，是指前面第1條第2條確定的質量目標已經達到了。而且，是通過運行這個體系中各個過程來達到的，目標又是在不斷持續改進的;
3)充分的。所謂“充分”是指根據這樣的質量管理體系運作，一定能持續達到使顧客滿意的目的。)
12、接受第三方認證
找一家經過認可(授信)的機構，請他們按ISO 9001:2000標準對你的體系進行認證和注冊。
13、繼續改進你的體系
評審一下你的質量管理體系的有效性和適宜性。關于如何改進體系的業績可以參閱ISO 9004:2000標準，它能指導你如何改進質量管理體系的業績。
(ISO 9004:2000是一份指導質量管理體系性能改進的指導性標準，不是用來指導如何建立符合ISO9001：2000標準質量管理體系的標準。 ISO 9004:2000標準提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只關心體系的有效性，不關心效率。因此，不包括質量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。認證公司和顧客只關心體系符合ISO9001：2000標準，才能相信您有能力確保持續提供符合要求的產品。他們不關心您的效率如何。當然，一家沒有效率、效益的公司是沒有前途的。因此，貴公司的體系也必須關心ISO9004：2000。但是，在質量管理體系文件中可以不包括這方面的要求，如果包括了，認證審核時一般是“視而不見”的。)
以上供參考。如有不對，請指正。
(完)