第一篇：iso9001程序文件范本
ISO9001必需的六個程序文件范本
文件控制程序
1.0 目的和范圍
對與質量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關部門使用的文件為有效版本，防止誤用失效或作 廢的文件。
2.0 適用范圍
本程序適用于質量管理體系有關的文件(含外來文件)的控制。
3.0 職責
總經理室負責文件歸口管理。
各部門負責本部門文件的編制、執行和管理。
4.0 工作程序
文件分類和編號
(1)文件包括：
①質量手冊(包括形成文件的質量方針和質量目標); ②形成文件的程序;
③為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件(如作業、工作規范、管理規定等 ); ④外來文件(法律、法規、標準、上級文件等); ⑤記錄(一種特殊類型的文件)。
(2)文件可分為“受控”和“非受控”兩類。“受控”文件為更改通知版本，在發生更改時能追溯到 全部使用者，“非受控”文件為更改不通知版本。
(3)文件可以是任何媒體形式，如硬拷貝、電子媒體等。
(4)文件編號執行《文件管理規定》。
文件的編寫及審批
(1)質量手冊和程序文件由貫標工作組組織編寫，管理者代表審核，總經理批準。
(2)其他文件由業務主管部門組織編寫，部門經理審核(必要時相關部門會簽)，主管副總經理批準(必 要時報總經理批準)。
(3)確保文件的正確、清晰、協調、易于識別和檢索。
文件的發放
(1)質量手冊和程序文件在企業內部使用時為“受控”版本，提供給其他單位或顧客時為“非受控”
版本，發放時均應蓋“受控”和“非受控”章，并登記受控號和去向。
(2)業務和外來文件、資料發放均應有分發號，總經理室向各職能部門發放和各部門向使用人員發放
時，均應填寫“文件發放登記表”，領用人應在登記表中簽字。
(3)當文件破損嚴重時，應到發放部門辦理更換手續，補發新文件，仍沿用原來受控號，破損文件由
總經理室收回。
(4)當文件丟失時，應說明原因，申請補發。補發文件應給予新受控號，同時注明丟失文件受控號作 廢。
(5)提供給認證機構和供方的文件，按“受控”文件處理。
文件的更改
(1)體系文件的更改填寫“文件更改單”，經總經理批準后，由總經理室實施。更改方式可采取劃改 或換頁。
(2)應嚴格控制文件更改。確需更改時，應由原編寫部門到總經理室填寫“文件更改單”，更改單應
注明編號、原因、內容和生效日期等，并按原來的審批程序由原審批人審批后實施，若指定其他人員審
批時，應獲得審批所需的有關背景資料。
(3)更改信息應由發放部門傳遞到原文件的持有者，文件持有者應按更改單要求進行更改，按規定作
好記錄，保存更改單，適用時收回相應作廢的文件。
(4)總經理室應保存更改記錄。
文件的評審
每年三季度由總經理室組織，各使用部門參加，對現有體系文件的適用性、協調性進行評審，必要時進行修訂。
文件管理
(1)文件的貯存，應提供適宜環境和設施，有防火、防蟲和防潮措施，以防變質和損壞。
(2)文件原版一般不外借。需臨時借閱時，應辦理借閱手續，在指定日期內歸還。
(3)總經理室負責收集國家和行業標準，每年清理一次外來文件，確認其有效性，及時宣貫標準，更換過期標準，收回過期失效文件。
(4)各部門應建立收、發文登記本，做好本部門文件的管理。
(5)任何人不得在受控文件上涂改，確保文件整潔和清晰。
(6)作廢留用的文件，應辦理手續、標識和單獨存放。 非紙張媒體的文件的控制，也參照上述規定執行。
記錄按《記錄控制程序》執行。
5.0 支持性文件
《記錄控制程序》
6.0 相關記錄
《文件發放清單》
《受控文件一覽表》
《文件發放登記表》
《作廢文件處理申請表》
《文件更改單》
記錄控制程序
1.0 目的
對記錄的標識、貯存、保護和處置進行控制，為證明產品和服務質量符合規定要求及質量管理體系有
效運行提供證據，同時也為提供服務的可追溯性及制定糾正、預防措施以及保持和改進質量管理體系提供 信息。
2.0 適用范圍
本程序適用于服務實現過程和質量管理體系運行中記錄的控制。
3.0 職責
人力資源部負責記錄的歸口管理，以及內審、培訓、糾正、預防措施等記錄的管理。
各部門負責本部門記錄的管理。
記錄的填寫人員對記錄的真實、完整、準確和清晰性負責。 4.0 工作程序
記錄的范圍
凡是質量管理體系運行中的記錄、報告及與服務質量有關的信息等均屬“記錄”范圍。包括：
(1)與質量管理體系有關的記錄：管理評審記錄、文件控制記錄、糾正、預防措施記錄、基礎設施和
工作環境記錄、產品和過程監視和測量記錄以及人力資源、培訓記錄等。
(2)與質量活動有關的記錄：與產品(服務)有關的要求的評審記錄、供方評價記錄、產品標識記錄、
不規范服務、不合格品控制記錄、顧客投訴處理記錄、糾正和預防措施記錄、質量計劃相關記錄等。
(3)供方記錄：產品證明書、檢疫化驗單等。
記錄的編號及表格設計
(1)記錄的編號按《文件管理規定》，由人力資源部統一管理。
(2)表格設計
①人力資源部對記錄各種表格進行全面策劃，統籌安排，組織編制; ②記錄格式由各有關部門設計，報人力資源部審查后試用，在試用中修改完善; ③經試行確認適用后，由人力資源部編制“記錄一覽表”; ④行業統一規定的表格，按其規定執行。
記錄的填寫與要求
(1)記錄及時、真實、完整、準確;字跡清晰、工整、易辨認;有記錄人員簽名及日期，一般用鋼筆
或圓珠筆填寫。
(2)記錄不得隨意涂改。當填錯需更正時，只允許畫改(能看清原文字或數據)。對于記錄的數據更改
時，應畫改后蓋上更改人印章或簽名。
記錄的管理
(1)記錄實行分部門的管理辦法。各部門指定專人負責收集和保管記錄。
(2)各部門將收集上來的各種記錄分類登記編目、標識整理、裝訂和保管。
(3)企業內部人員，為了追溯、驗證或制定糾正和預防措施等目的，可查閱記錄，確需借閱時應履行
借閱手續，由保管部門領導批準。當合同有規定時，經主管副總經理批準后允許顧客或其代表查閱、借
閱的記錄，不得更改、遺失或損壞。
(4)歸檔、貯存、保管和處理
① 各種歸檔記錄的保存期限見“記錄一覽表”;
② 記錄的貯存地點應確保整潔、干凈、防火、防潮、防蟲蛀鼠咬，并防止損壞丟失 ③ 質量記錄保存期滿，由保存部門開列清單，報主管領導批準后銷毀，執行《文件控制程序》，作好記錄，保存銷毀清單。
記錄可采取各種媒體形式，如文字、照片、膠片、圖表、磁帶、磁盤等。
5.0 支持性文件
無
6.0 相關記錄
《記錄一覽表》
內部審核程序
1.0 目的
通過策劃和實施內部審核，查明質量管理體系的實施是否符合策劃安排、標準的要求以及公司確定的
管理體系的要求，以便及時發現問題，采取糾正或改進措施，使質量管理體系得到有效實施和保持。
2.0 適用范圍
本程序適用于質量管理體系審核。
3.0 職責
總經理聘任內部質量管理審核員，并規定其職責。
質量部負責制訂“質量管理審核工作計劃”，并經總經理(或管理者代表)批準。
在管理者代表主持下，質量部組織實施審核，編制并管理有關審核的文件、報告和資料。
各相關部門配合完成審核，并對不合格項采取糾正措施。
4.0 工作程序
人力資源部推薦、總經理聘任內部質量審核員，被聘人員應具有一定資格，有管理工作經驗和熟悉
審核工作，并經過培訓且是非從事受審核活動的人員 (審核員不應審核自己的工作)，并獨立于受審核部
門，以確保審核過程的客觀性和公正性。 審核次數、時機、內容
(1)人力資源部負責根據質量管理體系的過程和區域的狀況，重要性以及以往審核的結果，制訂“質
量管理審核工作計劃”，并于年初報總經理批準后下發實施，一般情況下，每年對質量管理體系及其所涉及的部門審核 1～2 次，對重要部門，根據總經理的指令可臨時增加審核次數。
(2)當出現下列情況時，由管理者代表及時組織進行內部審核。
① 組織機構或管理體系發生重大變化時; ② 法律、法規及其他外部要求變更時; ③ 第
二、三方審核之前;
④ 在質量認證證書到期換證之前;
⑤ 出現重大質量事故，或發生顧客重大投訴時。
(3)“質量管理審核工作計劃”的內容包括：
審核的目的和范圍、審核的依據、審核的主要項目及時間安排、受審核的部門和審核頻次。
審核準備
(1)在管理者代表主持下，成立審核組(一般由 3～4 人組成)，指定組長，成員適當分工。組長負責本
次審核的具體組織工作。
(2)準備審核專用文件
“質量審核通知”、“質量審核計劃(即日程安排)”、“質量審核檢查表”、“質量審核現場檢查記 錄表”、“不合格項報告”。
(3)收集審核的依據文件
質量管理體系文件、法律法規、合同、技術標準和有關制度、技術規范、質量計劃和管理文件等。
(4)審核組長提前一周向受審核部門發出“質量審核通知”及本次“質量審核計劃”。
(5)受審核部門收到“質量審核計劃”后，要作好必要的準備工作。若對審核日期和審核的主要項目
有異議，可在兩天內通知質量部，經協商后可以另行安排。
審核實施
(1)在審核組長的主持下，召開首次會議，宣布審核目的、方法、程序、日期安排及有關事項。做好
記錄，到會人員簽到。
(2)審核員根據“質量審核檢查表”進行現場審核(檢查)，必要時還要檢查表以外的相關內容，確保
審核的獨立性。
(3)審核員通過交談、閱讀文件、檢查現場、收集證據，核實被審核部門的質量管理體系的實施效果
是否達到規定的要求。按規定作好記錄。 (4)審核現場發現問題時，應由該項工作的負責人或操作者確認，并由審核人員填寫“質量審核現場
檢查記錄表”，以保證不符合項能夠被理解，以利于糾正。
(5)審核結束后，由審核組長召集審核組成員會議，討論審核結果，確認不合格項，并填寫“不合格 項報告”。
(6)由審核組長召開受審核部門負責人、審核組成員及其他有關人員會議(末次會議)，宣布審核結果。
提出制訂糾正措施的建議。參加末次會議的人員和要求與首次會議相同。
審核報告
(1)審核報告由審核組長(或授權的審核員)編寫，經簽署后，報管理者代表批準。
(2)審核報告的內容包括：審核目的、范圍和日期、受審核部門、審核依據的文件、審核員、受審核
部門聯系人員和主要參加人員、審核綜述及結論性意見;不合格項目匯總表及糾正要求。
(3)審核報告發放范圍：總經理、管理者代表、有關副總經理、人力資源部、受審核部門、不合格項
涉及的有關部門。
審核后的跟蹤
(1)受審核部門管理者在收到“不合格項報告”后一周內，對不合格項目采取糾正措施，填寫“糾正
措施報告表”中的糾正措施欄，交審核員和管理者代表驗證后，組織實施。
(2)審核員跟蹤檢查實施結果，并填寫“糾正措施報告表”中的相應欄目，審核組長及時向管理者代
表報告，以便協調處理。
(3)對短期內不能糾正的不合格項目，受審核部門(或責任部門)應制訂糾正措施計劃，交質量部確認
后，按《糾正措施控制程序》實施糾正。審核員對其進行跟蹤監督，寫出跟蹤審核報告。
(4)糾正措施計劃的發放范圍：總經理、管理者代表、有關副總經理、人力資源部、不合格項涉及的 有關部門。
質量審核報告、記錄、文件由質量部按《記錄控制程序》的規定保存。
質量審核結果是管理評審和質量改進的輸入。
5.0 支持性文件
《糾正措施控制程序》
《預防措施控制程序》
《記錄控制程序》
《管理評審程序》 6.0 相關記錄
《質量管理審核工作計劃》
《質量管理審核檢查表》
《質量管理審核通知單》
《質量管理審核現場檢查記錄表》
《不合格項報告》
《審核報告》
《內審員名單》
不合格品控制程序
1.0 目的
通過對不符合要求的產品、服務的標識、記錄、評審和處置，確保不合格品不被加工使用，不提供給
客人。不合格的服務得以糾正，增強顧客滿意度。
2.0 適用范圍
本程序適用于不合格的采購產品、投入使用的各類不合格品的控制。
3.0 職責
總經理聘任財務部、工程部、采購部、物資供應部、各服務相關部門有相關知識和經驗的人員作為采
購品驗收和審理人員，負責采購品的驗收標識、記錄、評審和處理。
采購部、物資供應部及各使用部門負責投入使用的不合格品的識別、標識、記錄評審和處置。
工程部負責設施、設備、工程用采購品的驗收以及不合格品的標識、記錄、評審和處理。
財務部負責報損物料的驗證并提出處置意見。
相關部門負責不合格服務的評審和處置。 4.0 工作程序
不合格采購產品的評審和處置
(1)按策劃(或合同)規定，對采購品進行監視和測定，以識別不合格品。
(2)經驗收人員(或使用部門)確認的不合格采購品，由財務部辦理退貨手續。若采購品已給企業造成
一定損失，應報告總經理批示，由財務部負責向供方提出索賠，如企業蒙受較大損失則應取消該供方的供
貨資格，必要時追究其法律責任。
(3)經評審認為可降價使用的，經供方認可后，由使用部門經理及財務部經理在“驗收記錄”上簽署
意見，財務部(或使用部門)對其進行標識，方可收貨，入庫貯存。
庫存不合格品的評審和處置
(1)庫存物品，經檢查發現不合格品時由財務部及使用部門評審人員共同分析原因，研究確定處理方 法。
① 庫存物品，經檢查發現不合格品時，如可使用或作其他用途，由審理人員在“出庫單”上注明 審理結論，倉庫管理員辦理出庫手續，按結論處置。 ② 如無法使用，則作報損處理，執行《存貨報損程序》。
對于“可降價使用的”及“庫存品轉作他用”所涉及的不合格品在使用中如發生問題，則需另行研究
其他的處置方法，并由使用部門填寫“不合格品處理報告”。
不規范服務的范圍服務質量檢查中確定的不規范服務、顧客投訴涉及的不規范服務。
不規范服務的分類
(1)一般性不規范服務。服務人員的禮節禮貌、個人衛生、行為規范不符合要求，不屬重大投訴所涉 及的項目。
(2)嚴重不規范服務。嚴重違反服務規范，造成顧客強烈投訴，對公司造成嚴重不良影響或較大經濟 損失的項目。
不規范服務的處理與跟蹤
(1)對于一般性不規范服務應及時糾正，如超過職權范圍或不屬本部門業務范圍的項目，應及時向上
級匯報或通知有關部門解決。
(2)對于不規范服務的提供者，應適時安排培訓，使其能夠按相應的規范與標準提供合格的服務，以
減少或避免同類不規范服務的再次出現。
(3)對于嚴重不規范服務的提供者，除加強培訓、按照公司有關規定予以處罰外，還應適當賠償或給 予行政處分。
(4)根據檢查結果開具的“獎罰單”，交辦公室實施。
(5)各部門應對涉及的嚴重不規范服務產生的原因進行分析，并采取有效的措施，以避免類似問題的 重復出現。
(6)各部門應按公司的有關規定，對不規范服務的數量、類別、內容等進行定期統計，全面分析其產
生原因后，確定相應的糾正和預防措施，并按照糾正和預防措施控制程序有關規定實施和跟蹤驗證。
5.0 支持性文件
《糾正措施控制程序》
《預防措施控制程序》
《存貨報損程序》
《物料產品檢驗及其狀態標識控制程序》
6.0 相關記錄
《驗收記錄》
《不合格品處理報告》
《出庫單》
《存貨報損表》
糾正措施控制程序
1.0 目的
通過采取糾正改進措施，有效地消除已發生的不合格原因，并防止其再次發生，達到體系的持續改進
和不斷完善，改進產品質量、提高顧客滿意度的目的。
2.0 適用范圍
本程序適用于組織在服務實現過程中對不合格所采取的糾正改進措施的制訂、實施與驗證。
3.0 職責 總經理辦公室負責糾正改進措施的控制，并跟蹤驗證。 各部門負責制訂與實施相應的糾正改進措施。
管理者代表負責糾正改進措施的審批。
4.0 工作程序
識別不合格
(1)不合格包括產品和過程的不合格，可利用產品實現和識別不合格生產和服務提供的各過程輸出的
信息，特別是顧客的投訴，要引起高度重視，從中了解和確定顧客的需求和期望，包括隱含的需求和期望。
(2)信息來源
①用戶投訴及需方信息反饋; ②不合格記錄;
③內審、外審及管理評審報告; ④測量記錄;
⑤特殊特性關鍵過程(工序)控制信息;
⑥各部門的信息反饋(管理數據和信息的分析結果)。
將上述信息填寫在“糾正措施處理單”第一欄。
實際質量問題分類
(1)A 類質量問題，指致命及嚴重故障、重大質量事故、嚴重影響組織信譽的問題;引起用戶投訴或
潛在不滿的問題;返工報廢批量較大的問題;多次反復出現的 B 類質量問題。
(2)B 類質量問題，指對企業信譽影響不大，不會引起用戶很大爭議的問題;服務過程中出現的偶然、
一般性的問題;責任部門明確且能自行及時處理或經歸口部門協調即可處理的問題。
對不合格采取的臨時措施
(1)由總經理辦公室對質量信息，按規定進行嚴重性評價和分類。A 類問題報管理者代表。
(2)對顧客的問題，營銷部應記錄，會同相關部門及時答復，或迅速提供現場服務，以體現“以顧客
為關注焦點”的思想，提高顧客滿意度。
(3)對其他問題(綜合性質量問題)總公理辦公室提出初步采取的措施(建議)，填寫“糾正措施處理 單”。
原因調查
(1)總經理辦公室組織以數據和事實為依據，采用科學分析與經驗判斷相結合的方式，查明質量問題
發生的根本原因。
A 類問題，根據管理者代表批示意見，由總經理辦公室組織相關部門對已發生的不合格進行專
題原因調查并判定責任部門。必要時，將調查結果形成“質量問題專題分析報告”。 B 類問題，由總經理辦公室責成責任部門進行原因調查。
糾正改進措施的制訂
(1)糾正改進措施的制訂必須以利于體系的持續改進和確保顧客的要求(包括潛在需
求)得到真正滿足為前提。
(2)總經理辦公室組織責任部門制訂 A 類不合格的糾正措施，填寫“糾正措施計劃表”，必要時報管
理者代表審批，并組織相關部門實施。
(3)對綜合性質量問題應提交質量例會進行討論，劃分責任部門，確定相關的糾正措施要求，責任部
門制定糾正措施實施計劃，報總經理辦公室。綜合性質量問題包括：
產品質量監督抽查中的質量問題;
顧客在訂貨會或有關服務中對產品的意見和建議; 組織內部產品質量考核中的質量問題等。
(4)與過程測量相關的糾正改進措施
不合格既指不符合要求的產品，也包括不合格過程，因此為體現持續改進的思想和保證產品質量，使 用戶滿意，對本公司的特殊特性工序、關鍵工序、以及特殊過程使用統計的方法進行控制，明確實際過程
能力與規定值的差距，確定需采取糾正改進措施的時機，及時發出“糾正措施處理單”，定出責任部門，
并從人、機、料、法、環等方面分析原因，確定必要的措施，總經理辦公室負責核查糾正改進措施的實施 效果。
(5)針對不合格原因，在權衡風險、利益和成本的基礎上確定適當的糾正改進措施，若涉及多個部門， 由總經理辦公室協調，納入計劃，下發實施。
糾正措施的實施和跟蹤
(1)責任部門應嚴格按計劃實施糾正措施。
(2)總經理辦公室負責對糾正措施實施的進展情況進行跟蹤、督促、檢查、協調和指導。
(3)在實施過程中，若出現意料之外的新情況或產生更有效的措施時，責任部門應向質量部門提出改
進計劃，積極尋找體系持續改進的機會和方向，經批準后實施。
糾正措施有效性評價
(1)糾正措施實施后，在管理者代表主持下總經理辦公室組織相關部門對實施效果進行評價和確認。
(2)對實施有效的糾正改進措施結果，及涉及文件修改時，由工程部或總經理辦公室按規定作出永久 性更改。
(3)對確認結果未能達到計劃要求的重復以上工作程序，直至結果確認有效為止。(4)糾正改進措施實施結果，是管理評審的輸入。
考核
總經理辦公室于年終對未完成糾正改進措施計劃和完成糾正改進措施計劃并確認結果有效的責任部
門，分別進行適當罰款和獎勵。
5.0 支持性文件
《不合格品控制程序》
《標識和可追溯性控制程序》
6.0 相關記錄
《糾正措施處理單》
《糾正措施計劃表》
預防措施控制程序
1.0 目的
識別潛在問題的影響程度，采取有效的預防措施，消除潛在的不合格原因，實現質量管理體系的不斷
完善和促進持續改進活動。
2.0 適用范圍
本程序適用于企業所有部門對潛在不合格原因所采取的預防改進措施的制訂、實施與驗證。
3.0 職責
總經理辦公室負責預防措施的管理。
各部門負責與本部門有關的預防措施的制定和實施。
管理者代表負責預防措施計劃的審批。
4.0 工作程序
識別潛在不合格及原因
總經理辦公室及時、重點分析以下信息：顧客投訴、月營業情況匯總表、服務質量通報、供方供貨質
量匯總表、外審報告以及管理評審報告、以往的糾正/預防措施執行情況記錄等，以便及時了解體系運行
的有效性，識別產品、過程和體系中潛在的不合格，了解顧客的滿意程度和潛在的需求。
(1)總經理辦公室及時收集質量管理體系各過程輸出的信息，如顧客的投訴、不合格報告、過程和產
品的測量結果、顧客滿意度、管理數據和信息、審核報告、管理評審的輸出、顧客的需求和期望、市場分
析、操作條件失控的早期警示，以及本組織的自我評價結果等。
(2)在管理者代表的主持下，總經理辦公室每半年組織相關部門對質量趨勢進行綜合分析，利用本組 織的經驗、統計技術或其他適用的方法，識別體系、產品過程實現中潛在不合格項及主要原因。
(3)根據潛在不合格對體系和服務實現過程影響的程度匯總排序，以便優先解決顧客提出的問題和服
務實現過程中的關鍵問題。
(4)總經理辦公室將潛在的不合格進行匯總，并提出預防措施，初步解決方案的建議，報管理者代表 審批。
預防措施的制訂
(1)預防措施的制訂以利于體系的持續改進和提高顧客滿意度為目的。
(2)總經理辦公室組織相關部門針對不合格原因，在權衡風險、利益和成本的基礎上，確定適當的預
防措施，并按先后次序編制“預防措施計劃表”。報管理者代表批準后，納入計劃，下發實施。
預防措施的實施
(1)責任部門應嚴格按計劃實施預防措施。
(2)總經理辦公室負責記錄實施的效果。對預防措施實施的進展情況進行跟蹤，督促檢查及協調。
(3)在實施過程中，若出現意料之外的新情況或產生更有效的措施時，責任部門應向總經理辦公室提
出改進計劃，積極地尋找體系持續改進的機會，確定需要改進的方面，經管理者代表批準后實施，并調配
適當的資源，滿足和超越顧客的需求和期望，為社會及相關方創造更多價值。
預防措施有效性評價
(1)預防措施實施后，在管理者代表主持下，總經理辦公室組織相關部門對實施后的效果進行評價或
驗證。將評價結果記錄在“預防措施處理單”上。
(2)對實施有效的預防措施結果，凡涉及文件修改時，由工程部或總經理辦公室按規定作出永久性更
改，或進一步采取措施，以保持其后續有效性。
(3)對確認結果未能達到計劃要求的項目，重復以上工作程序，直至結果確認有效為止。
(4)預防措施實施的結果，是管理評審的輸入。 考核
總經理辦公室于年終對未完成預防措施計劃和完成預防措施計劃并確認結果有效的責任部門，分別進
行適當處罰和獎勵。
5.0 支持性文件
《不合格的控制程序》
《標識和可追溯性控制程序》
6.0 相關記錄
《預防措施計劃表》
《預防措施處理單》
第二篇：持續改進管理程序 ISO9001-2015版-新版程序文件
持續改進管理程序 2015版
1 目的
對已發生的不合格或不期望發生的情況應采取糾正措施，以實現持續改進。 2 范圍
適用于本公司對已發生不合格所采取改進措施的控制。 3 職責
3.1 工程部是本程序的歸口部門，負責改進措施的跟蹤與驗證。
3.2 各部門負責做好本部門改進措施，配合工程部實施全公司性改進措施的實施。 4 工作程序
4.1 工程部根據情況定期對產品不合格報告和顧客的意見(包括顧客抱怨)等與產品有關的不合格內容進行分析，對影響重大或反復出現的不合格，填寫“整改通知單”，通知責任部門。
4.2 責任部門接到整改通知單通知單后，制定改進措施實施計劃，內容包括：消除不合格原因的具體辦法、步驟、負責人和完成期限等，改進措施計劃報主管副總經理批準。
4.3 責任部門負責實施改進措施并記錄實施過程及結果。
4.4 工程部負責對改進措施的實施效果進行驗證。對于確實有效果的改進作永久性更改，對效果不理想的應重新制定措施直到滿意為止。并負責將改進措施的有關信息提交管理評審。
4.5 內審、管理評審中發現的不合格，由綜合部負責組織跟蹤驗證。 4.6 采取改進措施，應權衡利益、風險與成本。 5 記錄
5.1 JL-13.3.1-2-01 整改通知單
第三篇：年最新版本ISO9001標準文件
ISO9001:2015標準條款
前言
1
范圍
2
規范性引用文件
3
術語和定義
4
組織的背景
4.1
理解組織及其背景
4.2
理解相關方的需求和期望
4.3
質量管理體系范圍的確定
4.4
質量管理體系
5
領導作用
5.1
領導作用和承諾
5.2
質量方針
5.3
組織的作用、職責和權限
6
策劃
6.1
風險和機遇的應對措施
6.2
質量目標及其實施的策劃
6.3
變更的策劃
7
支持
7.1
資源
7.2
能力
7.3
意識
7.4
溝通
7.5
形成文件的信息
8
運行
8.1
運行的策劃和控制
8.2
市場需求的確定和顧客溝通
8.3
運行策劃過程
8.4
外部供應產品和服務的控制
8.5
產品和服務開發
8.6
產品生產和服務提供
8.7
產品和服務放行
8.8
不合格產品和服務
9
績效評價
9.1
監視、測量、分析和評價
9.2
內部審核
9.3
管理評審
10
持續改進
10.1
不符合和糾正措施
10.2
改進
質量管理體系-要求
1
范圍
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力;
b)通過體系的的有效應用，包括體系持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注
1：在本標準一中，術語“產品”僅適用于：
a)
預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務;
b)
運行過程所產生的任何預期輸出。
注
2：法律法規要求可稱作為法定要求。
2
規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修訂)適用于本標準。
ISO9000：2009
質量管理體系
基礎和術語
3
術語和定義
本標準采用
GB/T19000
中所確立的術語和定義。
4
組織的背景環境
4.1
理解組織及其背景環境
組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。
需要時，組織應更新這些信息。
在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：
a)
可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;
b)
與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀;
c)
組織管理、戰略優先、內部政策和承諾;
d)
資源的獲得和優先供給、技術變更。
注
1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。
注
2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。
4.2
理解相關方的需求和期望
組織應確定：
a)
與質量管理體系有關的相關方
b)
相關方的要求
組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
組織應考慮以下相關方：
a)
直接顧客
b)
最終使用者
c)
供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
d)
立法機構
e)
其他
注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。
4.3
確定質量管理體系的范圍
組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。
在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：
a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜
b)標準
4.2
條款的要求
質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。
描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第
7.1、4
和
8
章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不
是正當的刪減理由。
注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質量管理管理體系范圍應形成文件。
4.4
質量管理體系
4.4.1
總則
組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。
4.4.2
過程方法
組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：
a)
確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;
b)
確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;
c)
確定這些過程的順序和相互作用;
d)
確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險;
e)
確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制;
f)
確定和提供資源;
g)
規定職責和權限;
h)
實施所需的措施以實現策劃的結果;
i)
監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果;
j)
確保持續改進這些過程。
5
領導作用
5.1
領導作用與承諾
5.1.1
針對質量管理體系的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：
a)
確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致;
b)
確保質量方針在組織內得到理解和實施;
c)
確保質量管理體系要求納入組織的業務運作;
d)
提高過程方法的意識;
e)
確保質量管理體系所需資源的獲得;
f)
傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性;
g)
確保質量管理體系實現預期的輸出;
h)
吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻;
i)
增強持續改進和創新;
j)
支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。
5.1.2
針對顧客需求和期望的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
a)
可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;
b)
顧客要求得到確定和滿足;
c)
保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點;
d)
保持以增強顧客滿意為焦點;
注：本標準中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。
5.2
質量方針
最高管理者應制定質量方針，方針應：
a)與組織的宗旨相適應;
b)提供制定質量目標的框架;
c)包括對滿足適用要求的承諾;
d)包括對持續改進質量管理體系的承諾。
質量方針應：
a)
形成文件;
b)
在組織內得到溝通;
c)
適用時，可為相方所獲取;
d)
在持續適宜性方面得到評審。
注：質量管理原則可作為質量方針的基礎。
5.3
組織的作用、職責和權限
最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。
最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：
a)
確保質量管理體系符合本標準的要求;
b)
確保過程相互作用并產生期望的結果;
c)
向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求;
d)
確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
6
策劃
6.1
風險和機遇的應對措施
策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1
和
4.2
的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：
a)
確保質量管理體系實現期望的結果;
b)
確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意;
c)
預防或減少非預期的影響;
d)
實現持續改進。
組織應策劃：
a)
風險和機遇的應對措施;
b)
如何
1)在質量管理體系過程中納入和應用這些措施(見
4.4)
2)評價這些措施的有效性
采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。
注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。
6.2
質量目標及其實施的策劃
組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。
質量目標應：
a)與質量方針保持一致
b)與產品、服務的符合性和顧客滿意相關
c)可測量(可行時)
d)考慮適用的要求
e)得到監測
f)得到溝通
g)適當時進行更新
組織應將質量目標形成文件。
在策劃目標的實現時，組織應確定：
a)
做什么;
b)
所需的資源(見7.1);
c)
責任人;
d)
完成的時間表;
e)
結果如何評價。
6.3變更的策劃
組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。
組織應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。
注：變更控制的特定要求在第
8
條規定。
7
支持
7.1資源
7.1.1
總則
組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。
組織應考慮：
a)
現有的資源、能力、局限
b)
外包的產品和服務
7.1.2
基礎設施
組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。
注：基礎設施可包括：
a)
建筑物和相關的設施
b)
設備(包括硬件和軟件)
c)
運輸、通訊和信息系統
7.1.3過程環境
組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。
注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。
7.1.4
監視和測量設備
組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量設備，并確保監視和測量設備滿足使用要
求。
組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。
注1：監視和測量設備可包括測量設備和評價方法(例如：調查問卷)。
注2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前對監視和測量設備進行校準和(或)檢定。
7.1.5
知識
組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保
持、保護、需要時便于獲取。
在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。(見
6.3)
7.2
能力
組織應：
a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力;
b)基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的;
c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據。
注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。
7.3
意識
在組織控制下工作的人員應意識到：
a)
質量方針
b)
相關的質量目標
c)
他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處
d)
偏離質量管理體系要求的后果
7.4
溝通
組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：
a)
溝通的內容
b)
溝通的時機
c)
溝通的對象
7.5
形成文件的信息
7.5.1
總則
組織的質量管理體系應包括：
a)
本標準所要求的文件信息
b)
組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息
注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a)
組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;
b)
過程及其相互作用的復雜程度;
c)
人員的能力。
7.5.2
編制和更新
在編制和更新文件時，組織應確保適當的：
a)標識和說明(例如：標題、日期、作者、索引編號等)
b)
格式(例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如：紙質、電子格式)
c)
評審和批準以確保適宜性和充分性
7.5.3
文件控制
質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：
a)
需要文件的場所能獲得適用的文件
b)
文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。
適用時，組織應以下文件控制活動：
a)
分發、訪問、回收、使用;
b)
存放、保護，包括保持清晰;
c)
更改的控制(如：版本控制);
d)
保留和處置。
組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。
注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。
8
運行
8.1
運行策劃和控制控
組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準
6.1
條確定的措施所需的過程，包括：
a)
建立過程準則;
b)
按準則要求實施過程控制;
c)
保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。
組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響(見
8.4)。
組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。
注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。
8.2
市場需求的確定和顧客溝通
8.2.1
總則
組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。
注
1：“顧客”指當前的或潛在的顧客;
注
2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求(見
4.2)。
8.2.2
與產品和服務有關要求的確定
適用時，組織應確定：
a)
顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)適用于產品和服務的法律法規要求;
d)組織認為必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。
8.2.3
與產品和服務有關要求的評審
組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾(如：提交標書、接受合
同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行，并應確保：
a)產品和服務要求已得到規定并達成一致;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿足規定的要求。
評審結果的信息應形成文件。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行
評審。
8.2.4
顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：
a)
產品和服務信息;
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見
9.1);
d)適用時，對顧客財產的處理;
e)
相關時，應急措施的特定要求。
8.3
運行策劃過程
為產品和服務實現作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：
a)產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標;
b)識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施;
c)針對產品和服務確定資源的需求;
d)產品和服務的接收準則;
e)產品和服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動;
f)績效數據的形成和溝通;
g)可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。
策劃的輸出形式應便于組織的運作。
注
1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品和服務實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注
2：組織也可將
8.5
的要求應用于產品和服務實現過程的開發。
8.4
外部供應的產品和服務的控制
8.4.1
總則
組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。
注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和(或)服務。
8.4.2
外部供應的控制類型和程度
對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：
a)
識別的風險及其潛在影響
b)
組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度
c)
潛在的控制能力
組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。
評價結果的信息應形成文件。
8.4.3
提供外部供方的文件信息
適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：
a)
供應的產品和服務，以及實施的過程;
b)
產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求;
c)
人員能力的要求，包含必要的資格;
d)
質量管理體系的要求;
e)
組織對外部供方業績的控制和監視;
f)
組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動;
g)
將產品從外部供方到組織現場的搬運要求;
在與外部供方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。
組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。
8.5
產品和服務的開發
8.5.1
開發過程
組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。
在確定產品和服務開發的階段和控制時，組織應考慮：
a)
開發活動的特性、周期、復雜性;
b)
顧客和法律法規對特定過程階段或控制的要求;
c)
組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求;
d)
組織承諾遵守的標準或行業準則;
e)
針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：
1)開發的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果
2)顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度
3)對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響
f)
產品和服務開發所需的內部和外部資源
g)
開發過程中的人員和各個小組的職責和權限
h)
參加開發活動的人員和各個小組的接口管理的需求
i)
對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口管理
j)
開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息
k)
將開發轉化為產品和服務提供所需的活動
8.5.2
開發控制
對開發過程的控制應確保：
a)
開發活動要完成的結果得到明確規定
b)
開發輸入應充分規定，避免模棱兩可、沖突、不清楚;
c)
開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務提供，以及相關監視和測量;
d)
在進入下一步工作前，開發過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優先處理;
e)
策劃的開發過程得到實施，開發的輸出滿足輸入的要求，實現了開發活動的目標;
f)
按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求;
g)
在整個產品和服務開發過程及后續任何對產品的更改中，保持適當的更改控制和配置管理。
8.5.3
開發的轉化
組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供，除非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管
理，不會對組織穩定地滿足顧客、法律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。
8.6
產品生產和服務提供
8.6.1
產品生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a)
獲得表述產品和服務特性的文件信息
b)
控制的實施
c)
必要時，獲得表述活動的實施及其結果的文件信息;
d)
使用適宜的設備;
e)
獲得、實施和使用監測和測量設備
f)
人員的能力或資格
g)
當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、
批準和再次確認;
h)
產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施
i)
人為錯誤(如失誤、違章)導致的不符合的預防
注：通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力：
a)
過程評審和批準的準則的確定
b)
設備的認可和人員資格的鑒定
c)
特定的方法和程序的使用
d)
文件信息的需求的確定
8.6.2
標識和可追溯性
適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別過程輸出的狀態。
nest
n.
巢;窩在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。
注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客(外部的或內部的)或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、
中間件、部件等。
8.6.3
顧客或外部供方的財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。
如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。
注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。
8.6.4
產品防護
在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產品和服務(包括任何過程的輸出)提供防護，以保持符合要求。
防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。
注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
8.6.5
交付后的活動
適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。
產品交付后的活動應考慮：
a)產品和服務相關的風險
b)顧客反饋
c)法律和法規要求
注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務(回收或最終處置)等。
8.6.6
變更控制
組織應有計劃地和系統地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產品和服務完整性。
應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。
8.7
產品和服務的放行
組織應按策劃的安排，在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據應予以保持。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。
8.8
不合格產品和服務
組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。
組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發現的不合格的處置。
當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。
應實施適當的糾正措施(見
10.1)。
注：適當的措施可包括：
a)隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務;
b)適當時，通知顧客;
c)經授權進行返修、降級、繼續使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。
9
績效評價
9.1
監視、測量測
、分析和評價
9.1.1
總則
組織應考慮已確定的風險和機遇，應：
a)確定監視和測量的對象，以便：
-證實產品和服務的符合性
-評價過程績效(見4.4)
-確保質量管理體系的符合性和有效性
-評價顧客滿意度
b)評價外部供方的業績(見
8.4);
c)確定監視、測量(適用時)、分析和評價的方法，以確保結果可行;
d)確定監測和測量的時機;
e)確定對監測和測量結果進行分析和評價的時機;
f)確定所需的質量管理體系績效指標。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。
組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。
組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。
9.1.2
顧客滿意
組織應監視顧客對其要求滿足程度的數據。
適用時，組織應獲取以下方面的數據：
a)顧客反饋
b)顧客對組織及其產品、產品和服務的意見和感受
應確定獲取和利用這些數據的方法。
組織應評價獲取的數據，以確定增強顧客滿意的機會。
9.1.3
數據分析與評價
組織應分析、評價來自監視和測量(見
9.1.1
和
9.1.2)以及其他相關來源的適當數據。這應包括適用方
法的確定。
數據分析和評價的結果應用于：
a)確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性
b)確保產品和服務能持續滿足顧客要求
c)確保過程的有效運行和控制
d)識別質量管理體系的改進機會
數據分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。
9.2內部審核
組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：
a)符合
1)組織對質量管理體系的要求
2)本標準的要求
b)
得到有效的實施和保持
組織應：
a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告
審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。
b)確定每次審核的準則和范圍
c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性
d)確保審核結果提交給管理者以供評審
e)及時采取適當的措施
f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。
注：作為指南，參見
ISO19011。
9.3
管理評審
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業環境，并與組織的戰略方向保持一致。
管理評審應考慮以下方面：
a)以往管理評審的跟蹤措施
b)與質量管理體系有關的外部或內部的變更
c)質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：
1)不符合與糾正措施
2)監視和測量結果
3)審核結果
4)顧客反饋
5)外部供方
6)過程績效和產品的符合性
d)持續改進的機會
管理評審的輸出應包括以下相關的決定：
a)持續改進的機會
b)對質量管理體系變更的需求
組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。
10
持續改進
10.1
不符合與糾正措施
發生不符合時，組織應：
a)作出響應，適當時：
1)采取措施控制和糾正不符合
2)處理不符合造成的后果
b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發生或在其他區域發生：
1)評審不符合
2)確定不符合的原因
3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發生
c)實施所需的措施
d)評審所采取糾正措施的有效性
e)對質量管理體系進行必要的修改
糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。
組織應將以下信息形成文件：
a)不符合的性質及隨后采取的措施
b)糾正措施的結果
10.2
改進
組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
適當時，組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務：
a)數據分析的結果;
b)組織的變更;
c)識別的風險的變更(見
6.1);
d)新的機遇;
組織應評價、確定優先次序及決定需實施的改進。
第四篇：iso9001質量管理體系哪些要形成文件
質量管理體系文件應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊;
c) 本標準所要求的形成文件和程序;
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
e) 本標準所要求的記錄(見4.2.4)。
(1) 主要的質量管理體系文件
① 文件化的質量方針和質量目標。
② 質量手冊。
③ ISO 9001標準明確規定要編制的程序文件，
共有6處:
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4記錄控制
c.8.2.2內部審核
d.8.3不合格品控制
e.8.5.2糾正措施
f.8.5.3預防措施
④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，諸如程序文件、作業指導書等。⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。
(3) 一般的書面程序
① 文件控制程序
② 記錄控制程序
③ 管理評審控制程序
④ 培訓控制程序(人力資源管理程序)
⑤ 質量策劃控制程序
⑥ 與顧客有關的過程控制程序
⑦ 設計和開發控制程序
⑧ 采購控制程序
⑨ 客戶財產控制程序
⑩ 生產和服務動作控制程序
? 設施、設備管理控制程序
? 工作環境管理控制程序
? 過程確認控制程序
? 產品的防護和交付控制程序
? 監視和測量裝置的控制程序
? 質量目標管理和統計技術應用控制程序
? 數據分析和應用控制程序
? 標識和可追溯性控制程序
? 過程監視和測量控制程序
? 產品監視和測量控制程序 ○
21不合格品的控制程序 ○
22糾正和預防措施控制程序 ○
23內部質量審核程序 ○
24信息交流控制程序 ○
25持續改進控制程序 ○
26顧客滿意度評價程序
(4) 文件的存在形式 文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。
(3) 文件的分類 ① 內部文件
a. 體系文件:質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等;
b. 職能部門的管理性文件:如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動
的規定，管理作業指導書;
c. 技術性文件:如設計圖樣、技術規范、采購文件、檢驗和試驗文件、
工藝文件、設備文件等;
d. 收集和報告數據或信息的表格。
② 外來文件
a. 國際/國家/行業/地方標準、法律法規;
b. 顧客提供的圖樣要求;
c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
理解與實施要點
(1) 記錄的概念
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件稱為記錄。 證明產品符合性與質量管理體系有效運行的證據性文件被稱為質量記錄。 表格不是記錄，表格是規定性文件，當表格填寫了內容后，變為證據性文件，則稱為記錄。
(2) 記錄的設置 設置記錄的要求來自:
②ISO 9001標準要求;
② 程序文件、質量計劃及其他文件規定;
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求;
④ 相關方要求,記錄編制時,要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規范、整理方便。
(3) 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據;
② 為有追溯性的場合提供證實;
③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據。
(4) 記錄的范圍
記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方(如海關)的。 在標準中凡是有“見4.2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。 除控制ISO 9001標準規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。 重要的記錄有(注:帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄):②管理評審記錄*(見ISO 9001之5.6.1)
② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*(見ISO90016.2.2e)
③ 證實過程和產品符合性的記錄*(見ISO9001之 7.1d)
④ 產品要求評審及跟蹤措施記錄*(見ISO9001之7.2.2)
⑤ 設計輸入的記錄*(見ISO9001之7.3.2)
⑥ 設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.4)
⑦ 設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.5)
⑧ 設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.6)
⑨ 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.7)
⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.7)
? 過程確認記錄*(見ISO9001之7.4.1)
? 有追溯性要求的產品標識記錄*(見ISO9001之7.5.3)
? 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*(見ISO9001之7.5.4)
? 監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*(見ISO9001之7.6)
? 當無國家或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*(見ISO9001之7.6a) ? 內部審核記錄*(見ISO9001之8.2.2)
? 產品測量和監控記錄*(見ISO9001之8.2.4)
? 不合格品的記錄(包括讓步記錄)*(見ISO 9001之8.3)
? 糾正措施記錄*(見ISO 90018.5.2e)
? 預防措施記錄*(見ISO9001之8.5.3d) ○
21測量和監控設備偏離校準狀態后，對原測試結果的評價記錄*(見ISO9001之7.6) ○ 22設備、工裝驗收、保養記錄 ○
23產品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄 ○
24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄 ○
25文件分發記錄等。
(5) 記錄的表現形式 記錄以表格、文件形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾
種形式的控制容易忽略，應引起注意。
(6) 記錄的要求 記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必
須更改時，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。
(7) 記錄的管理 應制定記錄控制的文件化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、
檢索、保存期限和處理作出規定。
① 記錄的標識 如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。 記錄標識的目的是便于檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存 貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便于存取和檢索。
③ 記錄的保護 為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如:
a. 規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。
b.記錄的發放人員應要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便于存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。④ 記錄的檢索 應規定記錄可以查閱的范圍(必要時，規定保密級別)、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法調用、更換等。
⑤ 記錄的保存期限 應規定記錄的保存期限。規定記錄的保存期限時應考慮下列因素:a. 法律、法規及產品責任的有關要求。
b. 合同要求。
c. 產品的壽命周期/責任期/保修(質)期/有效期。
d. 設備報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認證審核周期等。
⑥ 記錄的處理 對過了保存期的記錄，應規定銷毀的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失文件控制程序:
記錄控制程序
環境因素識別評價控制程序
危害識別評價控制程
法律法規和其他要求控制程序
信息溝通控制程序
管理評審控制程序
人力資源控制程序
生產設備管理控制程
與顧客有關過程控制程序
監視和測量裝置控制程序
環境運行控制程序
安全運行控制程序
應急準備與響應控制程序
顧客滿意度測量控制程序
內部審核控制程序
產品監視和測量控制程序
環境監視和測量控制程序
安全績效監視和測量控制程序
合規性評價程序
不符合、糾正和預防措施控制程序
數據分析控制程序
第五篇：ISO9000程序文件 編制說明
ISO9000認證程序文件編寫審核說明
計劃合約部程序文件已起草完成，其中條款基本參考公司已有制度已編寫，先需各負責人及經辦人再次審核程序文件，對其中不妥之處提出修改意見，不完善及不清楚的條款請給予補充和修正，以達到公司ISO9000認證的要求。
程序文件格式內容請參照起草好的文件格式進行修改，內部與現在部門內部工作流程及做法、制度不一致的地方，請審核修訂。 本次修訂具體負責人安排如下：
11合同評審控制程序：閔斌
15工程變更與簽證控制程序：李一新
16工程招標控制程序肖瑋
17材料(設備)采購控制程序張書平段增強
18工程計劃管理程序裴柳
修訂完成時間要求：
4月3日前完成。
謝謝大家的積極支持及大力配合!