第一篇：乳制品國家標準范文
生物制品國家標準物質制備和標定規程
一、定義
生物制品標準物質，系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。
二、標準物質的種類 生物制品標準物質分為二類。
1國家生物標準品，系指用國際生物標準品標定的，或由我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價、毒性或含量的標準物質，其生物學活性以國際單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g, mg等)表示。 2國家生物參考品，系指用國際生物參考品標定的，或由我國自行研制的(尚無國際生物參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以國際單位(IU)表示。
三、標準物質的制備和標定
1標準物質制備用實驗室、潔凈室應符合中國《藥品生產質量管理規范》或《實驗室操作規范》要求。
2國家標準物質的制備和標定由國家藥品檢定機構負責。 3新建標準物質的研制 (1)原材料選擇
制備生物制品標準物質的原材料應與供試品同質，不應含有干擾性雜質，應有足夠的穩定性和高度的特異性，并有足夠的數量。 (2)標準物質的配制、分裝、凍干和熔封
根據各種標準物質的要求進行配制、稀釋。須要加保護劑等物質者，該類物質應對標準物質的活性、穩定性和試驗操作過程無影響，并且其本身在干燥時不揮發。 經一般質量檢定合格后，精確分裝，精確度應在±1%以內。
需要干燥保存者應在分裝后立即進行凍干和熔封。除另有規定外，凍干者水分含量應低于3%。
標準品的分裝、凍干和熔封過程，應保證對各安瓿間效價和穩定性的一致性不產生影響。 (3)標定 ① 協作標定 新建標準物質的研制或標定，一般需經3個有經驗的實驗室協作進行。參加單位應采用統一的設計方案、統一的方法和統一的記錄格式，標定結果須經統計學處理(標定結果至少需取得5次獨立的有效結果)。 ② 活性值(效價單位或毒性單位)的確定
一般用各協作單位結果的均值表示，由國家藥品檢定機構收集各協作單位的標定結果，整理統計，并上報國家藥品監督管理部門批準。 (4)穩定性研究
研制過程應進行加速破壞試驗，根據制品性質放置不同溫度(一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃)、不同時間，做生物學活性測定，以評估其穩定情況。標準物質建立以后應定期與國際標準物質比較，觀察生物學活性是否下降。 4標準物質替換批的制備與標定
(1)由國家藥品檢定機構負責制備與標定。
(2)制備標準物質替換批的原材料，其生化特性和生物學特性指標應盡可能與上批標準相同或接近。
四、標準物質的審批
1新建標準物質由國家藥品檢定機構對協作標定的結果進行審查并認可后，報上級主管機構批準，并發放批準證書。
2標準物質替換批由國家藥品檢定機構審查批準。 3新建標準物質在取得批準證書后，方可發出使用。
五、標簽及說明書
1符合規定的合格的標準物質由國家藥品檢定機構的質量保證部門核發標簽及說明書。
2標簽內容一般包括：中文名稱、批號及標示量(含1個國際單位的固體量，或每1mg含國際單位的數量，或每瓶內所含國際單位的數量)。
3標準品和參考品均應附有說明書，其內容應包括：中文名稱、英文名稱、組成和性狀、裝量及標示量、批號、保存條件、使用方法、失效日期、分發單位等。
六、標準物質的索取和保管
1索取標準物質可直接向國家藥品檢定機構申請。國家標準物質系提供給各生產單位標定其工作標準品或直接用于檢定。
2標準物質應貯存于適宜的溫度、濕度等條件下，其保存條件需定期檢查并記錄。
3標準物質須由專人保管和發放。
第二篇：奶制品行業產品標準
一、乳及乳制品產品標準
GB 10765-1997 嬰兒配方乳粉Ⅰ
GB 10766-1997 嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ
GB 10767-1997 嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術條件 GB 10769-1997 嬰幼兒斷奶期輔助食品
GB 10770-1997 嬰幼兒斷奶期補充食品
GB 2746-1999 酸牛乳
GB 5408.1-1999 巴氏殺菌乳
GB 5408.2-1999 滅菌乳
GB/T 18738-2006 速溶豆粉和豆奶粉
GB/T 20715-2006 犢牛代乳粉
GB/T 21375-2008 干酪 (奶酪)
GB/T 21732-2008 含乳飲料
GB/T 5410-2008 乳粉(奶粉)
GB/T 5415-2008 奶油
GB/T 5417-2008 煉乳
NY 476-2002 調味奶
NY 477-2002 AD鈣奶
NY 479-2002 人造奶油
NY 5045-2008 無公害食品生鮮牛乳
NY 5140-2005 無公害食品液態乳
NY 5142-2002 無公害食品酸牛奶
NY/T 657-2007 綠色食品乳制品
NY/T 799-2004 發酵型含乳飲料
NY/T 898-2004 綠色食品含乳飲料
QB/T 2132-2008 植物蛋白飲料豆奶(豆漿)和豆奶飲料 QB/T 2301-1997 植物蛋白飲料核桃乳
SB/T 10419-2007 植脂奶油
二、乳及乳制品有害物質限量標準
GB 13106-1991 食品中鋅限量衛生標準
GB 14882-1994 食品中放射性物質限制濃度標準
GB 15199-1994 食品中銅限量衛生標準
GB 15200-1994 食品中鐵限量衛生標準
GB 2761-2005 食品中真菌毒素限量
GB 2762-2005 食品中污染物限量
GB 2763-2005 食品中農藥最大殘留限量
三、乳及乳制品衛生、安全標準
GB 11673-2003 含乳飲料衛生標準
GB 11674-2005 乳清粉衛生標準
GB 12073-1989 乳品設備安全衛生
GB 13102-2005 煉乳衛生標準
GB 15193.1-2003 食品安全性毒理學評價程序
GB 15193.2-2003 食品毒理學實驗室操作規范
GB 15196-2003 人造奶油衛生標準
GB 16321-2003 乳酸菌飲料衛生標準
GB 19301-2003 鮮乳衛生標準
GB 19302-2003 酸乳衛生標準
GB 19644-2005 乳粉衛生標準
GB 19645-2005 巴氏殺菌、滅菌乳衛生標準
GB 19646-2005 奶油、稀奶油衛生標準
GB 2760-2007 食品添加劑使用衛生標準
GB/T 21692-2008 乳粉衛生操作規范
四、乳及乳制品生產管理標準
GB 12693-2003 乳制品企業良好生產規范
GB 14881-1994 食品企業通用衛生規范
GB/T 18407.5-2003 農產品安全質量 無公害乳與乳制品產地環境要求 GB/T 20014.8-2008 良好農業規范 第8部分:奶?？刂泣c與符合性規范 GB/T 22000-2006 食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求
GB/T 22004-2007 食品安全管理體系 GB/T 22000-2006的應用指南 GB/T 6914-1986 生鮮牛乳收購標準
GB/Z 21922-2008 食品營養成分基本術語
NY/T 1172-2006 生鮮牛乳質量管理規范
NY/T 1570-2007 乳制品加工HACCP準則
NY/T 5050-2001 無公害食品牛奶加工技術規范
NY/T 5298-2004 無公害食品 乳粉加工技術規范
SN/T 1443.1-2004 食品安全管理體系 要求
SN/T 1443.2-2004 食品安全管理體系 審核指南
五、食品包裝標準
GB 11680-1989 食品包裝用原紙衛生標準
GB 13113-1991 食品容器及包裝材料用聚對苯二甲酸乙二醇酯成型品衛生標準 GB 13114-1991 食品容器及包裝材料用聚對苯二甲酸乙二醇酯樹脂衛生標準 GB 13115-1991 食品容器及包裝材料用不飽和聚酯樹脂及其玻璃鋼制品衛生標準
GB 13116-1991 食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛生標準
GB 16331-1996 食品包裝材料用尼龍 6樹脂衛生標準
GB 16332-1996 食品包裝材料用尼龍成型品衛生標準
GB 17326-1998 食品容器、包裝材料用橡膠改性的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯成型品衛生標準
GB 17327-1998 食品容器、包裝材料用丙烯腈 -苯乙烯成型衛生標準 GB 18192-2000 液體食品無菌包裝用紙基本復合材料
GB 18454-2001 液體儀器無菌包裝用復合袋
GB 18455-2001 包裝回收標志
GB 18706-2002 液體食品保鮮包裝用紙基復合材料(屋頂包)
GB 19741-2005 液體食品包裝用塑料復合膜、袋
GB 4803-1994 食品容器、包裝材料用聚氯乙烯樹脂衛生標準
GB 9681-1988 食品包裝用聚氯乙烯成型品衛生標準
GB 9683-1988 復合食品包裝袋衛生標準
GB 9685-2003 食品容器、包裝材料用助劑使用衛生標準
GB 9687-1988 食品包裝用聚乙烯成型品衛生標準
GB 9688-1988 食品包裝用聚丙烯成型品衛生標準
GB 9689-1988 食品包裝用聚苯乙烯成型品衛生標準
GB 9690-1988 食品包裝用三聚氰胺成型品衛生標準
GB 9691-1988 食品包裝用聚乙烯樹脂衛生標準
GB 9692-1988 食品包裝用聚苯乙烯樹脂衛生標準
GB 9693-1988 食品包裝用聚丙烯樹脂衛生標準
GB/T 15267-1994 食品包裝用聚乙烯硬片、膜
GB/T 19063-2003 液體食品包裝設備驗收規范
GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
GB/T 19142-2008 出口商品包裝通則
GB/T 20499-2006 食品包裝用聚氯乙烯膜中己二酸二(2--乙基)己酯遷移量的測定
GB/T 21302-2007 包裝用復合膜、袋通則
GB/T 21928-2008 食品塑料包裝材料中鄰苯二甲酸酯的測定
GB/T 4456-1996 包裝用聚乙烯吹塑薄膜
GB/T 4768-1995 防霉包裝
SB/T 229-2007 食品機械通用技術條件 產品包裝技術要求
QB 1014-1991 食品包裝紙
QB 1231-1991 液體包裝用聚乙稀吹塑薄膜
QB 2388-1998 食品包裝容器用聚氯乙烯粒料
QB/T 3531-1999 液體食品復合軟包裝材料
QB/T 3600-1999 罐頭食品包裝、標志、運輸和貯存
六、食品標簽
GB 7718-2004 預包裝食品標簽通則
GB 13432-2004 預包裝特殊膳食食品標簽通則
第三篇：獸藥GMP檢查驗收評定標準(生物制品)_圖文(精)
與
設 施
廠 房 與 設 施
廠
房 與 設 施 廠房 與 設施
生
125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149 衛 生 衛 生 驗 證 應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器具等清潔操作規程。 生產區不得吸煙和存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。 更衣室、浴室和廁所的設置和衛生環境不得對潔凈室(區)產生不良影響。 工作服的選材、式樣和穿戴方式等應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相一致，并不得混用。 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，進行消毒或滅菌，按要求存放。 病原微生物培養或操作區域內使用的工作服應先消毒再清洗。 潔凈室(區)應僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。對臨時進入人員應進行指導和監督。 在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或實驗動物的區域進入到操作其他制 品或微生物的區域。 與生產過程無關的人員進入疫苗類生產控制區應穿著無菌服。 從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。 潔凈室(區)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，并存放于對制品不造成污染的指定地點。 潔凈室(區)應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，并不得對設備、物料和制品產生污染。 直接從事制品生產和檢驗的人員每年應至少體檢一次，體檢結果納入健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口 者不得直接從事制品的生產和檢驗。 從事人畜共患病生物制品生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員和管理人員，應根據需要配備防護工具(如防護 服、目鏡等)，接種相應疫苗，并定期進行體檢。 應設立常設機構或驗證領導小組負責驗證管理工作。 驗證程序應包括建立驗證小組、制定驗證計劃、提出驗證項目、制定驗證方案、組織實施、驗證報告審批和驗證文 件歸檔。 驗證對象應包括空氣凈化系統。 驗證對象應包括工藝用水系統。 必要時，驗證對象應包括工藝用氣系統。 驗證對象應包括生產、檢驗用設備。 驗證對象應包括生產、檢驗用儀器儀表。 驗證工作對象應包括清潔驗證。 關鍵設備的驗證應全面、合理。 應根據驗證方案進行驗證。
驗 證 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 *161 162 163 164 165 166 167 *168 *169 170 171 172 173 174 175 176 影響制品質量的主要因素發生變化或生產一定周期后應進行再驗證。 驗證方案應全面、合理。 驗證工作完成后應寫出驗
證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 驗證文件歸檔應符合要求。 文件 應有完整的生產管理、質量管理文件和各類管理制度、記錄。 生產管理文件應包括生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程、批生產記錄等。 生產工藝規程內容應符合要求。 崗位操作法內容應符合要求。 標準操作規程內容應符合要求。 設計的批生產記錄內容應符合要求。 文 制品的申請和審批文件應齊全。 件 物料、半成品和成品質量標準、企業內控標準應符合要求。 檢驗操作規程應符合要求。 批檢驗記錄應符合要求，并附有原始記錄。 應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度，并按制度執行。 分發、使用的文件應為批準的現行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 文件的標題、系統編號等應符合規定，便于識別。 文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。 生產企業應按照《獸用生物制品規程》制訂生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并不得任意更改。如需更 改，應按原文件制訂程序辦理有關手續。 生產企業應嚴格按照制定的生產工藝規程生產，按照崗位操作法或標準操作規程操作。 生產操作前，操作人員應進行例行檢查，并進行有關核對工作。 應建立批生產記錄，內容應完整。 批生產記錄的填寫應規范。 批生產記錄應按照批號歸檔，批生產記錄的保存時間應符合要求。 生 應按規定劃分批次，并編制生產批號。 產 生產前應確認無上次生產遺留物。 管 不同品種的抗原(半成品)制備如用同一生產線，其生產操作不得同時進行，應在一種制品制備后，進行有效的清 理 潔、消毒，并進行驗證。
生 產 管 理 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 *190 *191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 *202 203 204 有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其他有效防止混淆的設施。 生產過程中應按照工藝、質量控制要點進行質量檢測，并填寫記錄。 應制定工藝查證制度并組織實施。 應有防止物料及制品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。 直接接觸制品的包裝材料、設備和其他物品應按規定清洗、干燥、滅菌，對滅菌物品應規定使用時限。 每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的制品或物料的名稱、批號、數量等狀態標志。 應根據制品工藝規程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準。 生產 應根據驗證結果規定工藝用水的檢驗周期，并定期檢驗和記錄。 管理
應按規定進行包裝，批包裝記錄應符合要求。 每一生產階段完成后，生產操作人員應進行清場。 清場記錄應符合要求，并納入批生產記錄中。 質量管理部門應受企業負責人直接領導。 質量管理和檢驗人員數量應與制品生產、檢驗規模相適應。 檢驗場所、儀器、設備等應與生產規模、制品品種和檢驗要求等相匹配。 質量管理部門應履行生產全過程的質量管理和檢驗的職責。 質量管理部門應建立制品批檢驗記錄制度，批檢驗記錄應符合要求。 質量管理部門應負責建立制品質量檔案，質量檔案內容應符合要求。 質量管理部門應履行制訂企業質量責任制和質量管理及檢驗人員職責的職責。 質 質量管理部門應履行組織自檢工作的職責。 量 質量管理部門應履行審核驗證方案的職責。 管 質量管理部門應履行制修訂物料、半成品和成品的內控標準和檢驗操作規程的職責。 理 質量管理部門應負責制定取樣和留樣觀察制度，內容應符合要求。 質量管理部門應負責制訂檢驗用設施、設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動 物、消毒劑的使用及管理辦法。 質量管理部門應履行決定物料和半成品使用的職責。 質量管理部門應履行成品發放前審核職責，審核情況應符合要求。 出廠前應經批簽發。 質量管理部門應履行審核不合格品處理程序的職責。 質量管理部門應根據規程對物料、標簽、半成品和成品等進行取樣、留樣和檢驗，并出具檢驗報告。
205 質量管理部門應定期監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數。 206 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。 207 質量管理部門應履行評價原料、半成品和成品質量穩定性的職責，為確定物料貯存期、制品有效期提供數據。 208 質量管理部門應負責制品質量指標的統計考核及總結報送工作。 產品 應制定制品銷售管理制度，內容應符合要求。 209 *210 銷售 每批制品均應有銷售記錄，銷售記錄應具有可追溯性。 與 211 銷售記錄最少應保存至制品有效期后一年。 收回 應建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內容應符合要求。 212 產品銷 213 應建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內容應符合要求。 售與收 214 對退貨和收回的制品，處理程序應符合要求。 回 215 投訴 應建立不良反應監察報告制度，指定專門部門或人員負責管理。 216 與 對用戶的投訴和制品出現的不良反應，應有詳細記錄，并進行妥善的調查處理。 不良 出現不良反應時，應及時向事發地省級獸醫行政管理部門報告。 217 反應 出現重大的質量問題和嚴
重的安全問題時，應立即停止生產，并及時向事發地省級獸醫行政管理部門報告。 218 219 應制定自檢工作程序和自檢周期。 220 自 應設立自檢工作組，自檢工作組人員組成應符合要求。 221 檢 應定期組織自檢，每年至少一次。 *222 自檢工作程序和工作情況應符合要求。 223 應針對自檢中發現的缺陷及時整改，并形成整改報告。 224 自檢記錄和報告應符合要求。 綜合評定結果： 涉及一般條款 0 條，結果屬于“Y” 0 條，屬于“N” 0 條，一般條款缺陷率為 0 %。 涉及關鍵條款 0 條，結果屬于“Y” 0 條，屬于“N” 0 條。 檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日
第四篇：國家稅務總局關于藥品經營企業銷售生物制品有關增值稅問題的公告
國家稅務總局公告
2012年第20號
國家稅務總局關于藥品經營企業
銷售生物制品有關增值稅問題的公告
現將藥品經營企業銷售生物制品有關增值稅問題公告如下：
一、屬于增值稅一般納稅人的藥品經營企業銷售生物制品，可以選擇簡易辦法按照生物制品銷售額和3%的征收率計算繳納增值稅。
藥品經營企業，是指取得(食品)藥品監督管理部門頒發的《藥品經營許可證》，獲準從事生物制品經營的藥品批發企業和藥品零售企業。
二、屬于增值稅一般納稅人的藥品經營企業銷售生物制品，選擇簡易辦法計算繳納增值稅的，36個月內不得變更計稅方法。
三、本公告自2012年7月1日起施行。
— 1 —
特此公告。
二○一二年五月二十八日
分送：各省、自治區、直轄市和計劃單列市國家稅務局、地方
稅務局。
國家稅務總局辦公廳2012年5月31日印發
校對：貨物和勞務稅司
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第五篇：乳制品行業[精選]
戰略營銷作業
2班級：四班學號：10908010315姓名：盧俊鳳
一、案例：乳制品切不可不思進取
二、摘要
1、國情決定了當前奶制品的行業標準，這樣的說法反映我國乳制品行業不思進取;
2、新國標不升反降
3、乳制品行業安全問題高發的原因
4、怎樣才能成為市場贏家
三、分析
從這個案例可以看出，中國的乳制品行業岌岌可危，市場經濟的競爭非常激烈，如果我國的該行業繼續以“國情”來逃避現實的競爭，那么該行業可能就會被國外的產品所替代。從“三鹿”到現在，中國的乳制品行業不斷的出現安全問題，為什么會這樣呢?然而新國標在原來的基礎上，不升反而下降，但是都沒有引起消費者的看重，這又是為什么呢?
我認為有以下幾點原因，首先是，中國的乳制品企業只重視了產品的生產成本而忽視了產品的差異化，也就是各個品牌的產品在制造中幾乎都是一個模式，沒有什么創新的技術和方式，與國外的品牌不能相抗衡，他們的眼里只有利潤最大化和總成本最低化，只重視企業短期的經濟的利益，而忽視長遠的利益，輕視了企業的內部資源與外部環境的相協調，在一般的情況下，國標的制定是根據該行業的平均狀況而言，企業可以創造出一套獨特的方式，是某些原料的構成用其他成本低的并且健康安全的原料來替代，這個就是需要技術的開發與創新。
第二，新國標只是在原有的基礎上降低了一下，其實消費者對國標的變化并不是很感興趣，營銷是圍繞顧客的需求而展開的一些活動，國內的乳制品行業就
是沒有確定好消費者的購買標準，只是由政府一味地調控原料的標準，這是沒用的，這造成企業只重視產品而忽視顧客的需求。由于近幾年的乳制品安全問題出現很多，盡管政府都在不斷的干預這個事件，但是效果都不明顯，事故還是不斷的發生，這就給國內的乳制品的形象造成了嚴重的破壞，在消費者的心中建立了不好的印象。
第三就是每個行業都有自己的產業壁壘，而國內的乳制品行業，退出壁壘中企業內部戰略因素的慣性的影響是很大的，就像案例中說的：一些企業害怕競爭、回避創新，對于嚴格食品安全標準有抵觸。嚴格的食品安全標準會威脅到他們的利益，因而很多企業的發展止步不前，綁定了該行業的發展。因而只能指定嚴格的國標，改變以前的規則創造獨特的戰略模式，來刺激生產者生產出高質量的乳制品，在市場競爭中優勝劣汰是常有的規則，對于那些老的企業，就讓他們優勝劣汰去。