第一篇：iso9001標準要點理解
ISO9001標準條文理解
ISO9001標準條文理解-文件要求(1)
一、總則
1. 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型
表 2 中將作業指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業指導書本身也屬程序的范疇。當組織的程序較多時，往往將采用表 2 的分層方法將具體作業操作文件及表格從程序中分離出來。
2程序指為進行某項活動或過程所規定的途徑。
本標準所要求形成文件的程序包括 6 個方面：
1)文件控制(標準 4.2.3 )
2)質量記錄的控制(標準 4.2.4 )
3)內部審核
4)不合格品控制(標準 8.3 )
5)糾正措施(標準 8.5.2 )
6)預防措施(標準 8.5.3 )
這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 6 個程序文件。
說明：除了標準規定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規定。 888ISO9001標準條文理解-文件要求(2)
一. 案例分析
1 某公司的顧客經常向公司總經理反映它們關于產品質量的投訴，往往得不到及時答復，于是總經理找來負責顧客投訴處理的品質部經理，品質部經理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復顧客。”總經理說：“你再起草一份關于答復顧客的程序文件，明確規定如何答復。”分析：
1) 標準中確實未明確規定何時及如何答復顧客的投訴。
2) 顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加以明確。
3) 現有文件中關于“及時”反饋不明確，不具操作性。
4) 顧客需要投訴后“及時”答復，因此應規定在收到投訴后多長時間內(如 24 小時)先答復處理的方法。
5) 是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。
二、質量手冊
1. 質量手冊是根據質量方針和目標的要求規定的管理層和各部門根據標準要求需要完成的工作，明確要達到質量目標需要由誰做及做什么。
2. 質量手冊編寫的流程可以是：
a) 確定方針和目標
b) 確定組織結構
c) 確定程序流程
d) 確定流程中職能分配
e) 編制程序文件
f) 編制作業指導書
g) 編制質量手冊
最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。
3.在手冊中質量方針目標以及組織的職責、權限的描述。 [hiweb_break]
說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針和目標，可以另外發布文件規定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因此，不建議在手冊中規定組織的職責權限同樣如此。? 888
4文件編寫的順序：
1)方針目標 質量手冊 程序文件 作業指導書 表格
2)方針目標 程序文件、表格 作業指導書 質量手冊
3)方針目標 作業指導書 程序文件 、表格 質量手冊
5. 案例分析：管理運作手冊
某公司的總經理向顧問 師建議 ：根據本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現在的“質量手冊”，不需要編寫程序文件。
分析：
1)文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。
2)任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。
3)要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協調性或產品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務業。
4) 要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。
解決辦法：
1)在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。
2)在管理手冊中應包括對質量體系范圍及質量體系過程的相互作用。
3)應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核(如管理者代表)，以確保手冊之間的接口和協調性及對標準要求的覆蓋程度。
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ISO9001標準條文理解-文件要求(3)
三、文件控制
1. WHY?
通過對文件的審批、更改和分發進行控制確保使用者使用正確、有效的文件,防止文件的誤用。
2 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。
3說明：評審不是必需的，批準是必需的。
4文件控制中心
ISO9001標準條文理解-文件要求(4)
1.案例分析
某公司為了提高運作效率，充分利用現有的電腦資訊系統，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到內部網上，通過 OA (辦公自動化)系統或專門的文件控制系統運作。管理者代表擔心一旦進入該系統 后文件 可能失控。
分析：
1)文件可以以電子文檔的形式出現。
2)要確保在電子文檔放到網上之前是得到控制的(即經過了批準等控制)。
3)通常網上的文件是作為使用者參考可以直接使用的,因此要確保網上的文件同樣受控:包括：[hiweb_break]
a)發布前已得到批準
b)如需更改應再批準
c)能識別文件的更改和修訂狀態
d)能獲得有效版本
e)作廢文件有標識或不能查閱
解決辦法：
1)如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網上便于查閱，可以：a)先采用對書面文檔進行批準;
b)電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改;
c)當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔;
d)對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態等。2)如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：
a)按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱等;b)在網上建立文件后交相應權限人員批準;
c)通過網絡批準電子文檔;
d)通過網絡更改文件，更改后再送批準;
e)電子文檔自動或人工進行修訂狀態的標識;
f)用新文件替代被更改的文件或對作廢的“舊文件”有標識;
注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發放書面文件(如生產線的員工)，此時電子文檔與書面文檔并存。
四、質量記錄的控制
1由各責任部門對本部門或負責的職責范圍的記錄進行控制，通常文控部門保留記錄的清單
2實施方法
2.1質量記錄的標識：質量記錄的標識可采用質量記錄名稱及對質量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號(當有表格時)。
2.2質量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。
2.3質量記錄的保護：采用適當的保護方法確保在保存期限的可使用性。
2.4質量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順序編號(序號)。
2.5質量記錄保存期限：質量記錄的保存期限應根據產品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規定多少年，如員工有的培訓、經歷等記錄。
2.6質量記錄的處置：當質量記錄超出保存期限時可以銷毀 。
3 錯誤的理解
-----質量記錄不能修改
說明 :質量記錄可以修改,但應注明修改的有關證據如修改人.
4案例分析
某公司在進行內審時發現由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。
分析：
1、質量管理體系中過程與過程之間相互關聯，而記錄可能是連接這些過程的有效證據。
[hiweb_break]
2、可以通過記錄反映這些過程的關聯關系，記錄上應設置相應的關聯標識。
3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關聯標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。
解決辦法：
1、可以采用的關聯標識有顧客名、投訴內容、投訴日期、投訴編號等。
2、最方便應采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有相關記錄上都注明投訴編號。
3、在投訴處理反饋表上應標明是否采取糾正措施，如果是，應標明對應的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應的糾正措施報告對應起來,是否采取了糾正措施也得到了反映.
4.類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預防措施記錄等。
ISO 9001(2000版)問答
1.什么是ISO 9001?
答：ISO是國際標準組織;而9001是標準的編號，其中的9000系列如900
1、900
4、8402等所代表是與質量管理模式相關的標準條文。
ISO是國際標準化組織(International Organization for Standardization)的簡稱。該組織于一九八七年公布有關ISO9000質量管理制度的國際標準，適合于全世界各行各業用以提高它們的產品、工程或服務的質量檔次，從而達到世界認可的水平。
ISO發源于工業界的管理系統模式，旨在建立一套運作程序，朝預定目標運行以確保機構能生產優質的產品和提供理想的服務質素。該組織由世界許多國家的標準機構參加為會員所組成，其宗旨是通過制訂和評審國際標準，讓加入組織的世界各行業的企業及機構得以提高產品及服務的質量水平，從而達到的世界標準認可。其中ISO9001質量體系規定了質量管理體系要求，包括開發設計、生產、安裝和服務的質量保證模式，用于組織證實其具備提供滿足顧客要求和適用的法規要求的能力。因此，ISO9001質量體系的模式充分體現了現代教育所應有的優質服務內涵，令教育機構在制訂及認證ISO9001標準過程中，滿足符合現代教育質量趨勢的需要。
2.什么是ISO 9001質量管理系統?
答：ISO 9001是國際標準組織(ISO)發布的一項質量管理系統標準，其闡述一個組織要做好質量管理應該達到的基本要求。當一個組織依ISO 9001管理系統之模式來運行，即形成一個完整的管理系統。
質量管理原則
為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一個系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。為促進質量目標的實現，明確了以下[hiweb_break]八項質量管理原則：
以顧客為中心
組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
領導作用
領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并創造使員工能夠充分參與與實現組織目標的環境。
全員參與
各級員工是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收獲。
過程方法
將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更有效地得到期望的結果。
管理的系統方法
針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相關聯過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。
持續改進
持續改進是組織的一個永恒的目標。
基于事實的決策方法
對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷決策的基礎。
互利的供方關系
通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。
3.一個組織推行ISO 9001有什么好處?
答：ISO 9001是一種質量管理的標準及模式，當一個組織推行這套制度時，須將組織之各項運作予以合理化及標準化，能提高組織效率及效能。同時由教育訓練的角度來看，若能將ISO 9001質量管理的觀念普及于組織中，可提升員工對組織之認同而提升企業之競爭力。根據統計，世界上現有約四十萬個組織推行ISO 9001管理制度，而這四十萬個組織絕大部份為各項產業之佼佼者，故推行此制度對組織之好處可想而知。
4.質量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的優點?
答：首先ISO 9001是國際標準組織所制訂的，因此具有國際觀及普遍性，適用于國際各國各組織;其次該標準條文所規范者，為各行業所適用，所以具有廣泛性。另外若以磁吸效應來解釋，全世界已有四十萬的組織在運作，也就是該標準得到近四十萬個組織的認同，其優點不言可喻。在貿易自由化的地球村，非關稅貿易障礙已是各國探討的課題，在國民待遇原則的要求下，組織推動ISO 9001制度，是產品或服務營銷國際最基本的執照。
5.一個組織要如何導入及推動ISO 9001?
答：
1.首先是管理階層的決心及意志。ISO9001管理制度強調由上而下的推動，管理階層應明確宣示組織之愿景、承諾、政策及目標、確立組織權責并提供必要資源。
2.制度的建立：訓練一批種子人員先了解ISO 9001標準精神及條文內容，再配合組織的文化及特性，將ISO 9001精神及要求溶入組織既有的制度中，同時建立相關之作業程序(SOP)及工作流程、作業標準(WI)，并建立相關記錄。務必使此標準所要求之管理制度與公司制度相結合。 [hiweb_break]
3.制度之實施與檢討：組織依所建立之制度運行，在運作一段時間后，由組織內部作自
我檢討及內部稽核工作，針對相關缺失提出矯正措施，以調整改善組織之體質，進而作為持續改善的基礎。
4.此即是品管循環PDCA的精神。若組織在這一方面不是很擅長，可以委托相關之顧問公司進行內部的診斷及輔導。
5.接受第三者驗證組織之驗證評鑒。以確認組織建立的制度符合ISO 9001標準要求。
1.什么是通過ISO 9001驗證?
答：ISO 9001是一個標準，若一個組織的運作是依此標準來進行的，如何知道這個組織的質量管理運作真的符合ISO 9001標準呢?此時須由公正的第三者來對這個組織進行評鑒，以證明其質量管理制度確實符合ISO 9001標準的要求。這個公正的第三者就稱為驗證機構，而進行評鑒及考核的程序即是驗證過程(評鑒)，若一個組織通過評鑒，即為通過ISO 9001驗證。
附注說明：上述的驗證機構也是要經過更上一層的單位來認可的，其過程為認證(ACCREDITATION);而驗證機構對組織所作ISO 9001的評鑒稱為CERTIFICATION驗證)。
2.組織若通過ISO 9001驗證是否代表其產品或服務是沒有問題的?
答：ISO 9001是一個質量管理的模式的標準，一個組織通過ISO 9001驗證代表的意義是該組織的質量管理系統ISO 9001標準之要求，并非對其產品或服務本身之認證。如同先前所述：ISO 9001適用于各種產業、規模、特性的組織(企業)，通過驗證的企業所提供之產品及服務品級亦有區別，企業及消費者須了解自己本身的需求才能在眾多的ISO 9001驗證登錄廠商中，選擇自己的最佳產品或服務。另外推行ISO制度之企業本身應體認：推行此項制度后，并不代表其產品或服務質量是絕對沒有問題的，然而此項制度之優勢是能提供組織(企業)檢視錯誤及持續改善的基礎。這就類似開車要有執照才能開車，但是有了執照，并不能保證開車不會出狀況是相似的道理。推行ISO 9001的企業具有隨時檢測錯誤、隨時改善的提升能力。
3.ISO 9001標準的內容包括那些部份?
答：ISO 9001標準之條文共區分為八個章節，其中第四章至第八章為驗證依據的標準，是一個組織導入質量管理應具備的架構及應達到的要求，內容如下：
第四章建立質量管理系統
第五章管理階層責任
第六章資源管理
第七章產品實現
第八章量測分析及改進
各章中針對其主題另訂有數個子項(共廿三子項)，上述五章廿三子項全部內容則建構出ISO 9001質量管理系統要求。[hiweb_break]
9.一個組織要導入ISO 9001是不是要寫很多的文件?
答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供組織內成員執行作業時有標準化的作業模式可以依循，非為限制成員創新之阻礙;而文件的型態亦由組織自行規定，故極具彈性。 例如ISO 9001標準中要求必須要有質量手冊，以宣示該組織的質量政策及目標，并說明該組織的管理架構;由于ISO 9001強調過程導向，即影響實現產品所需之過程，應以文件化程序來表示，而這些文件化程序的型態(除ISO9001明確規定的六項過程須有書面化程序外)皆可由組織內部自行決定，故原則上不致于增加組織太多的負擔。
另外，在標準中述及建立質量相關紀錄的重要性，強調組織之質量管理制度運作時，應保存的數據，以提供組織產品或服務質量保證、數據分析、績效檢討、持續改進之依據。
10.ISO 9001標準中強調那些重點?
答：ISO 9001標準強調“顧客為重”、“過程導向“及”績效管理”精神。強調組織采用過程導向即品管PDCA循環，依計劃-執行-檢查-行動的管理流程，來實現顧客期望的產品或服務，以達到顧客滿意的目的，并且重視績效管理以提升組織之應變力及競爭力，以達到企業永續經營之目的。
第二篇：ISO9001審核要點
一、文件
涉及的標準要求
主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相關條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1
1、 審核思路
1) 查質量方針：
a) 是否形成文件，并有正式批準的證據?
b) 是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致?
c) 是否體現了本組織的產品特點?是否體現持續改進的承諾? d) 與質量目標是否有相應的框架關系? 2) 查質量目標：
a) 在與質量管理相關的職能和層次上是否建立了質量目標?是否形成了文件?有批準的證據嗎?
b) 是否包括了組織在產品主要特性方面要達到的具體的目的? c) 是否可測量?可評價? d) 與質量方針是否一致? 3)查質量手冊：
a) 手冊的內容是否符合標準的要求?是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的內容?是否體現過程方法和管理的系統方法?
b) 手冊的內容是否與本組織的實際相符?是否體現自己行業和產品的特點? c) 如果有刪減，對刪減的內容和合理性是否已說明? d) 手冊的管理是否符合標準4.2.3的要求? 4) 形成文件的程序：
a) 標準要求必須形成程序文件的過程：文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施，是否制定了程序文件?
b) 除上述程序以外，還制定了哪些程序文件?是不是考慮充分了?
c) 程序文件是否明確了過程的目標、過程的職責、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟?是否按過程流程編寫，體現過程方法?是否規定了監控和記錄要求? d) 與質量手冊的協調性、一致性如何?
e) 程序文件的管理是否符合標準4.2.3的要求? 5)其他文件：
a) 其他文件，如作業指導文件、規范等是否合理、必要? b) 作業指導書、圖樣等支持性文件的操作性如何? c) 與質量手冊、程序文件的協調性、一致性如何? d) 記錄表格樣式或記錄清單是否規范?
e) 以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進行了控制? 6)記錄：
a) 標準明確要求的記錄是否已做出了規定?
b) 記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進行了控制?
3、 審核的客觀證據 1)形成文件的質量方針; 2) 形成文件的質量目標; 3) 質量手冊;
4) 形成文件的程序(程序文件);
5) 其他文件，如組織機構圖、過程流程圖、作業指導書、規范、指南、質量計劃、標準、圖樣等; 6) 記錄表格樣式或記錄清單; 7) 抽樣選取的記錄樣本;
8) 與產品相關的法律、法規、規章。
二、文件管理
1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.3
2、審核思路
文件管理的審核宜從文件管理的主要責任部門查起，先評價文件管理的基礎工作，再到文件的各使用部門，結合其他過程一起進行審核。
1)查與質量管理體系有關文件的分類情況、相應的職責安排： a) 文件中如何規定?
b) 通過交談了解實際情況與文件是否相符? c) 2)查文件管理的目標：
d) 文件管理過程明確了預期結果嗎?
e) 目標可以評價嗎?評價的方法合理、可行嗎? 3)查程序文件及相關文件對文件管理的規定： a) 制定了程序文件嗎?
b) 程序文件及相關文件對文件管理的規定符合4.2.3標準的要求嗎? c) 4)查文件的有效狀態的識別：
d) 查控制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態?控制清單與文件是否一致?更改和修訂狀態有沒有混亂? 5)查文件的審批：
a) 抽取的文件是否經過了審批?如何證實? b) 審批人的權限是否符合相關文件的規定?
c) 文件的充分性、適宜性是否存在問題?審批為什么沒有把關? 6)查文件的發放：
a) 文件的發放范圍是否根據質量管理的過程職責和使用要求來確定?
b) 如果是用發放記錄進行控制，發放記錄能證實發放的全部情況嗎?是否能區別文件的發放對象?是否有發放編號?是否有文件的簽收的證據?
c) 到文件的使用部門，查相關的文件是否發放到位?有效、在用的文件是否能夠提供? 7)查文件的使用：
a) 各部門使用的文件是否保存完好?內容是否清晰?是否會產生有誤的信息? b) 各部門使用的文件編號、名稱是否明確?不容易誤用? 8)查文件的評審和更改：
a) 規定了哪些評審的時機?
b) 是否按規定的時機對文件進行了評審?
c) 文件評審發現了哪些問題?是否引起了文件的修改?
d) 文件修改經過審批了嗎?對文件更改的審批符合文件管理的規定嗎?更改后的文件是否保證了充分性和適宜性? 9) 查文件的作廢管理：
a) 作廢文件是否都已收回或自行銷毀?收回的廢文件是否已銷毀?如有發放記錄，可從中抽一些作廢文件查收回或銷毀的證據; b) 合理保留的廢文件是否有標識能防止誤用?
c) 查文件使用部門，是否有非保留目的、無關的作廢文件? 10)查外來文件的管理：
a) 外來文件的分類情況如何?職責如何安排?特別是對外來文件更新的跟蹤渠道和職責怎樣規定?
b) 查外來文件清單或目錄，組織對與質量管理體系有關的外來文件是否識別充分了?特別是新換版或修訂的外來文件是否已識別了?
c) 外來文件的發放如何控制?重要的外來文件是否
d) 外來文件的發放如何控制?重要的外來文件是否有明確的發放對象? e) 作廢的外來文件是否收回或銷?
f) 在使用部門查必要的外來文件是否有提供?保存是否完好?是否有無關的外來文件? 10) 對文件管理工作的檢查及改進：
a) 對文件的管理部門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動? b) 這些檢查活動是否按計劃實施? c) 檢查中發現了哪些問題?如何改進? d) 文件管理是否達到了預期目標的要求? 3審核的客觀證據
1) 質量手冊或有關崗位和職責規定的文件; 2) 質量目標文件;
3) 文件控制程序及相關支持性文件; 4) 通過抽樣選取的文件樣本; 5) 文件的發放及收回記錄; 6) 文件的銷毀記錄;
7) 文件的評審及更改記錄; 8) 外來文件的發放記錄;
9) 通過抽樣選取的外來文件樣本;
10) 文件管理的檢查記錄及問題的改進證據。
由采取的糾正措施或預防措施中發現有相關規定的變化信息時，應追蹤文件的修改情況。查證文件是否進行相應的修改?修改是否按文件控制程序的要求重新進行了審批?修改后的新文件是否發放到了使用場所?現場等相關場所中舊的文件是否已經全部收回?如果有保留的舊文件是否有標識能夠識別?
三、記錄管理
1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.4
2、審核思路
記錄管理可以先在主要負責部門查記錄的基礎管理，再到其他部門結合其他過程一起審核。 標準涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供，應首先評價這一特定過程的控制情況。如發現不符合的情況，判定不符合時也應判到該特定過程的條款。 對4.2.4記錄的審核思路：
a) 查與質量管理體系有關的記錄分類情況，及相應的職責安排; b) 程序文件及相關文件對記錄管理是如何規定的?
c) 結合其他過程的審核，查相關記錄是否清晰、易于識別和檢索? d) 結合其他過程的審核，查相關記錄的貯存、保存期限和處置; e) 查對記錄管理工作的檢查及改進。
3、審核的客觀證據
1) 質量手冊或有關崗位和職責規定的文件; 2) 記錄控制程序及相關支持性文件; 3) 通過抽樣選取的記錄樣本;
4) 記錄的貯存環境及條件，重要記錄的借閱登記; 5) 記錄的保存期限的規定及處置記錄; 6) 記錄管理的檢查記錄及問題的改進證據。
四、管理職責
1、涉及的標準要求
主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相關條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1
2、審核思路
1) 對管理承諾的證實：
a) 通過交談和查閱相關證據，了解最高管理者是如何傳達滿足顧客和適用的法律
法規要求重要性的?
b) 制定質量方針，建立質量目標和管理評審的審核見3)、4)、9);
c) 通過交談了解最高管理者提供了哪些資源?(可結合資源管理的審核進行證實) 2) 最高管理者以顧客為關注焦點的意識如何?是否清楚如何通過組織的一系列活動來實現?是否明確了責任?是否清楚地了解市場變化和顧客需求?是否了解顧客滿意或抱怨的情況?
3) 查質量方針：
a) 是否制定了質量方針?是否經最高管理者正式批準發布?
b) 通過了解本組織總體經營戰略、管理理念，以及其他綜合信息，確定質量方針是否與組織的宗旨相適應?
c) 質量方針是否體現了持續改進的承諾?
d) 質量方針與質量目標是否有對應關系?質量方針是否為質量目標提供了框架?
e) 質量方針是如何向全體員工傳達的?并通過其他過程審核時與各個層次員工的接觸，了解員工對質量方針的理解程度;
f) 質量方針在什么時機評審?如果已經進行了評審，查評審的情況，是否保證了質量方針的持續適宜性? 4)查質量目標：
a) 是否在各相關的職能和層次建立了質量目標?部門和崗位所承擔的過程職責(包括產品實現過程，也包括管理過程)是否明確了預期目標?
b) 質量目標是否包括了滿足產品要求的內容，具有針對性? c) 質量目標是否考慮了本組織的現狀，考慮了同行業水平，既具有先進性又具有實現性?判斷其能否起到激勵作用，可追求?
d) 質量目標是否可測量(包括定量的測量和定性的評價)?可行時，質量目標有沒有量化? e) 質量目標是否與質量方針一致?是否是在質量方針的框架下展開的? f) 質量目標的實現情況如何? 5) 查質量管理體系的策劃：
a) 了解質量管理的策劃過程;
b) 通過文件審核和最高管理者主，評價質量管理體系策劃的結果是否滿足質量目標的要求?能否滿足標準4.1的要求?
c) 質量管理體系變更時是否仍在正常有效地運行? 6)查職責權限的確定和溝通：
a) 機構、部門和崗位如何設置的?
b) 各機構、部門和崗位的職責權限是否已明確?沒有矛盾、含糊和不一致? c) 確定的職責和權限是如何向員工傳達的?
d) 通過各部門的審核了解各層次管理者對自己的職責和權限是否已經清楚并理解?
7)管理者代表的指定和職責： a) 最高管理者是否指定了一名管理者代表?
b) 管理者代表是如何履行質量管理體系所需的過程的建立、實施和保持的職責的? c) 管理者代表通過什么方式向最高管理者報告質量管理體系的業績?提出了哪些改進的建議?
d) 在提高員工質量意識方面，管理者代表領導協調、組織實施了哪些活動?效果如何?
e) 管理者代表在內審工作中的職責如何?
7) 查內部溝通：本組織有哪些內部溝通渠道和方式? 8) 內部溝通有哪些內容?溝通的效果如何? 9) 查管理評審：
a) 管理評審的時機是否明確?是否規定了定期管理評審的時間間隔和應追加管理評審的特殊情況?
b) 如果出現了體系內外部環境的重大變化，最高管理者是否組織了管理評審? c) 管理評審活動是否進行了策劃?
d) 管理評審的輸入是否滿足標準5.6.2的7項要求、(特殊情況下追加的管理評審的輸入可以是其中的一部分) e) 管理評審的內容圍繞質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性?是否評審了質量管理體系(包括質量方針和質量目標)改進的需要?
f) 管理評審是否形成了關于質量管理體系及過程的改進、產品的改進、對資源需求的決定和措施?
3、審核的客觀證據
1) 質量意識的宣傳教育活動的證據，如會議記錄、發言提綱、宣傳品、簡報、內刊等; 2) 質量方針;
3) 質量目標及其實現情況的相關證據; 4) 為質量管理體系投入的資源的相關證據; 5) 質量管理體系文件;
6) 組織機構、崗位設置和職責權限規定的文件;
7) 內部溝通的證據：文件、記錄、會議紀要、簡報、內刊、調查報告、宣傳品等;
8) 管理評審記錄：計劃、通知、管理評審輸入材料、會議記錄、管理評審報告或會議紀要、管理評審決定和措施的驗證材料等。
五、人力資源管理
1、涉及的標準要求 主要條款：6.2 相關條款：4.2.4，5.5.1
2、 審核思路
主要的審核在人力資源的主管部門進行，對人力資源管理有效性的審核還應結合其他部門的審核進行。最重要的是要對員工的能力是否能勝任質量工作進行驗證。
1) 人力資源管理的職責如何安排?
2) 人力資源管理的工作目標是否已經明確? 3) 查人員能力的確定：
a) 根據各機構、部門和崗位的職責權限規定，是否確定了任職人員相應的能力要求? b) 是否從教育、培訓、技能和經驗4個方面確定上崗條件?
4) 抽查部分人員的教育、培訓、技能和經驗的記錄，確認是否滿足能力要求? 5) 查人力資源管理需求的確定： 是否對現有人員進行了考核、評估?
是否從考核評估的結果中確定了培訓或其他人力資源管理措施的需求? 6) 查人力資源管理的措施：
a) 對培訓或其他措施(如招聘、任免、崗位調整等)是否進行了策劃? b) 是否制定了方案或計劃?
c) 是否按策劃實施了培訓或其他措施? 7) 查人力資源管理的措施的評價：
a) 對培訓或其他措施是否進行了評價? b) 培訓或其他措施效果如何?
c) 如果效果不能滿足要求，后續又采取了哪些措施? 8) 查對員工的質量意識的教育和培訓：
a) 進行了哪些質量意識方面的教育或培訓?
b) 員工是否提高了認識，知道自己的工作質量對組織質量管理的影響? c) 是否清楚如何為實現質量目標做出貢獻?
3、審核的客觀證據
1)崗位任職條件的規定;
2)通過從管理層、執行層、操作人員中隨機抽樣選取的人員能力(教育、培訓、技能、經驗)的記錄;
3)對人員進行考核評估的材料;
4)培訓、招聘、崗位調整等措施的議案或計劃; 5)培訓、招聘、崗位調整等措施的實施記錄;
6)對培訓、招聘、崗位調整等措施的效果評價的證據;
7)對員工進行質量意識培訓教育的相關證據，如會議記錄、培訓記錄、宣傳品、與各層次員工交談等。
六、基礎設施
1、 涉及的標準要求 主要條款：.3 相關條款：7.5.1
2、審核思路
1) 基礎設施的分類情況;
2) 了解與基礎設施分類相應的管理職責和分工情況; 3) 是否確定了基礎設施管理的工作目標?
4) 查基礎設施相關的文件規定，包括分類、管理要求、保養制度等; 5) 查基礎設施的確定和基礎管理：
a) 與質量有關的基礎設施(適用的建筑物、工作場所和相關/設施過程設備/支持性服務)是否都已納入質量管理體系的管理? b) 是否建立了管理臺帳? c) 是否保存了技術資料? 6) 查基礎設施的提供：
1. 與質量有關的基礎設施是否能確保提供? 2. 現場進行核實是否與臺帳相符? 3. 采購、配置如何管理? 7) 查基礎設施的維護：
a) 對基礎設施維護保養管理的基礎制度是否執行? b) 各種維修、保養是否進行了計劃安排并按要求實施? 8) 查對基礎設施的檢查：
對基礎設施管理工作的檢查如何進行?
對基礎設施完好狀況的檢查工作的情況如何? 檢查的結果怎樣?
9) 查對發現問題的處理：
有問題的基礎設施是否進行了處置? 對潛在問題是否采取了預防措施?
3、審核的客觀證據
1) 工作職責及質量目標方面的文件;
2) 與基礎設施相關的如設備管理制度、固定資產管理制度、設施設施維護保養規定等; 3) 基礎設施管理臺帳;
4) 基礎設施的技術文件資料; 5) 現場觀察基礎設施的管理情況; 6) 基礎設施申購的相關資料;
7) 基礎設施大、中、小修及日常維護保養計劃及實施記錄; 8) 對基礎設施的檢查及后續措施的記錄。
八、工作環境
1、涉及的標準要求 主要條款：6.4
2、 審核思路
3、 應對工作環境的主管部門進行審核，更重要的是要到實地現場進行觀察、查證。
1) 識別了哪些工作環境?
2) 是否涉及了質量管理體系相關的物的因素和人的因素? 3) 是否制定了工作環境管理的目標?
4) 工作環境的管理是否有相應的文件規定?
5) 工作環境的管理是否按要求實施，是否達到了要求? 6) 對工作環境的檢查是否進行安排并按要求實施? 7) 工作環境有了哪些改進?
3、審核的客觀證據
1) 與質量管理體系相關的工作環境識別的記錄; 2) 與工作環境管理有關的工作文件; 3) 各項管理制度實施的證據; 4) 現場工作環境實況;
5) 對工作環境檢查的記錄及后續的改進措施。
九、產品實現過程
(一)產品實現過程的策劃
1、 涉及的標準要求 主要條款：7.1，4.1 相關條款：4.2.1，5.4.2
2、 審核思路
主要是對策劃結果------各類相關文件的審核。
1) 對產品實現過程的策劃的要求，相關文件作了哪些規定?
2) 通過體系文件的審核，確認對產品實現過程的策劃結果是否體現“PDCA”、過程管理的思想?是否與質量管理體系的其他要求協調一致? 3) 策劃的結果是否根據組織的過程實際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當內容? 4) 對產品實現過程策劃的結果，如各種各層文件的規定是否符合實際，具有可操作性?
5) 對特殊的產品、項目、合同，是否通過策劃形成了質量計劃?
3、 審核的客觀證據 1) 規定產品實現過程策劃要求的文件;
2) 質量管理體系文件中關于產品實現過程的各種規定; 3) 質量計劃類文件。
(二)與顧客有關的過程
1、 涉及的標準要求
主要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相關條款：5.2，8.2.1，4.2.4
2、 審核思路
1) 查與顧客有關過程的職責安排及分工，包括與產品有關的要求的確定、評審，與顧客有關的聯系接口等;
2) 查與顧客有關的質量目標，與經營及合同管理有關的質量目標;
3) 與產品有關的要求的確定、評審有何要求?與顧客的溝通做了哪些安排?
4) 抽取主要產品，查有關產品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規要求、組織自己附加的要求)是否明確? 5) 查與產品有關的要求的評審： --- 評審是否按要求實施? --- 產品要求是否明確規定?
組織是否有能力滿足這些要求，包括技術條件、數量、交貨期等各種要求? --- 組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致? 6) 評審中發現問題時是否采取了后續措施? 7) 口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施? 8) 是否有特殊情況下對產品信息的提前評審?
9) 產品要求變更時相關文件是否得到了修改?是否傳達到了相關人員? 10) 查與顧客的溝通：
--- 產品的信息如何與顧客溝通?
--- 顧客的問詢、對合同和訂單的處理通過什么渠道溝通? --- 顧客的意見、抱怨和投訴如何受理?
a) 是否對顧客反饋的信息進行了記錄并及時處理，特別是顧客的抱怨、投訴? b) 對顧客的意見、抱怨和投訴是如何處理的?
11) 查對顧客有關的管理過程的質量檢查及其改進。 3.審核的客觀
1) 相關的職責及分工的規定; 2) 相關的質量目標; 3) 與顧客有關的文件;
4) 抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協議和與產品有關的需求的記錄等產品承諾的文件;
5) 相關的法律法規要求，如產品標準、行業規范、國家法規等;
6) 組織確定的產品要求，如市場調研報告、產品研發申請或任務書等;
7) 對產品要求評審的證據，如合同評審記錄及支持性證據、項目立項批準文件; 8) 口頭合同、訂單、要求的登記臺帳，相應的評審證據，如記錄中或發貨單據中的情況說明及授權人簽字;
9) 產品要求變更時相關文件的修改情況，相關人員的掌握情況; 10) 與顧客溝通的記錄;
11) 顧客的意見、抱怨和投訴的記錄及處理證據;
12) 顧客有關的管理過程的質量檢查記錄及其改進措施證據。
(三)設計和開發
1、涉及的標準要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相關條款：4.2.4
2、審核思路
1)查設計與開發過程的職責安排; 2)查相關的質量目標;
以下的審核宜按項目進行，即按過程流程進行審核。抽查一些設計開發項目的管理，要特別注意隨機、分層選擇不同類型的設計樣本，如大型、小型、改進型設計開發項目等，然后以所選定的樣本，按照設計開發流程逐步展開審核： 3) 查設計開的策劃：
---- 對特定產品的設計和開發是否明確了階段?
---- 各階段必要的評審、驗證和確認活動是否已作安排? ---- 是否規定設計和開發活動的職責和權限?
---- 各不同職能間的接口是否已經明確?組織接口是否已明確了職責?技術接口是否已規定了溝通渠道?溝通活動的有效性是否達到?
---- 設計開發計劃是否在必要時進行了更新、修訂? 4) 查設計開發的輸入：
---- 輸入是否包括了標準7.3.2a)、b)、c)、d)的內容?是否充分與適宜? ---- 輸入是否清楚、明確，沒有不一致或含糊不清? ---- 輸入是否經過了評審? 5) 查設計開發的輸出：
---- 輸出是否包括了標準7.3.3 b)、c)、d)的內容? ---- 是否滿足設計和開發輸入的要求? ---- 是否得到批準?
6) 查設計開發的評審、驗證和確認活動： ---- 是否按標準7.3.1策劃的安排實施? ---- 是否符合標準關于這三項活動的要求?
---- 評審、驗證和確認活動發現了哪些問題?引發了哪些后續措施?是否進行了跟蹤驗證? ---- 確認如果不能在產品交付或實施之前完成，是否合理? 7) 查設計和開發的更改：
---- 設計和開發的更改是否經過了批準? ---- 設計開發的更改是否留下了記錄?
---- 設計開發的更改是否有必要進行評審、驗證、確認?如果有，情況怎樣?
---- 對更改的評審活動是否考慮了產品的其他組成部分和已交付的產品的影響?如有影響，有哪些后續改進措施? 3.審核的客觀證據
1) 與設計開發相關的職責規定，相關的質量目標; 2) 設計開發項目的清單或臺帳;
3) 設計開發議案、計劃、進度表、任務書等;
4) 設計開發輸入的證據，如任務書、與產品相關的法律法規要求;
5) 設計開發輸出：文件、圖紙、規范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產品標準、樣機、軟件、程序等。
6) 設計開發評審、驗證、確認活動的記錄，后續措施的記錄;
7) 設計開發更改的批準證據和相關的記錄，對設計開發更改評審、驗證、確認的記錄，后續措施的證據。 (四)采購
1、涉及的標準要求
主要條款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相關條款：4.1
2、審核思路
(1) 本組織存在哪些采購過程、外包過程，是否已經識別清楚? (2) 對這些過程的職責如何規定? (3) 是否確定了相關的質量目標?
(4) 采購產品和(或)外包過程的質量要求是否明確? (5) 查采購過程的相關文件規定：
---- 對供方和采購產品的控制類型和程度如何劃分? ---- 評價、選擇和重新評價的準則是否確定?
---- 對采購產品的驗證做了哪些安排，包括在供方現場的驗證? (6) 查采購供方的控制：
---- 抽樣選取進貨供方和(或)外包方是否是合格供方?
---- 是否根據采購產品和(或)外包過程的要求，供方提供合格產品的能力對供方進行了評價選擇? ---- 是否對供方的質量情況了跟蹤控制?是否進行了重新評價? ---- 對供方評價的結果及后續措施是否留下了記錄? (7) 查采購過程的控制：
---- 針對具體的采購產品或過程，抽查相關的采購文件是否包括了適當的7.4.2a)、b)、c)的內容? ---- 對重要的外包過程的控制還應審核是否符合標準7.3或7.5的要求? ---- 采購文件在發出前是否得到了評審或批準? (8) 查采購產品的驗證：
---- 所有的采購產品是否按要求實施了驗證? ---- 在供方現場的驗證是否按要求實施?
---- 驗證證據表明采購產品是否滿足了規定的采購要求? ---- 采購產品出現不合格時的處置和改進?
---- 采購產品總的合格率是多少?不良率是多少?是否達到質量目標要求?如未達到，采購哪些對策?
3、客觀證據
(1) 與采購有關的質量體系文件，質量手冊中的4.1、7.4，相關的程序文件和支持性文件，采購要求、采購產品標準等;
(2) 相關的職責安排及質量目標;
(3) 供貨記錄或報驗記錄、外包過程臺帳; (4) 合格供方名單;
(5) 供評價和重新評價記錄及支持性證據(營業執照、資質證書、許可證、調查表、檢驗報告、樣品試用報告、業績證明材料、過程程序、設備情況、人員能力等); (6) 評價結果及后續措施記錄;
(7) 采購文件，如采購計劃、采購合同、采購清單等; (8) 采購產品的驗證記錄，在供方現場的驗證記錄; (9) 采購產品的質量情況記錄。 (五)生產和服務提供過程
1、涉及的標準要求
主要條款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相關條款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4
2、審核思路
主要在生產現場和服務現場進行審核，除了查閱相關的文件和以外要特別重視現場的觀察和詢問。 1) 了解基礎情況：
---- 主要的生產過程和服務提供過程有哪些? ---- 過程的結果----產品是什么?
---- 產品的接收者(過程的顧客)是誰? ---- 過程的輸入有哪些?
---- 過程的活動(步驟、程序)有哪些? 2) 查對生產和服務提供過程策劃： ---- 進行了哪些策劃?
---- 產品的質量目標和要求是什么? ---- 過程的質量目標是什么?
---- 有哪些相關的文件?是如何規定的? ---- 有哪些必要的資源需要提供?
3) 按生產和服務提供過程的流程審核：
---- 生產和服務提供過程如何進行計劃安排的? ---- 生產和服務過程的現場實施是否按規定進行?
---- 設備是否按規定進行了日常維護保養?設備是否完好?
---- 是否使用適合的監視和測量裝置對適宜的過程對數或產品特性進行了監控? ---- 放行、交付活動是否按要求實施?
---- 交付后的活動(今后服務)的實施情況怎樣? 4) 查特殊過程的確認：
---- 在上述生產和服務提供過程中是否存需確認的過程?
---- 是否對這些過程的確認進行了標準7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排? ---- 對這些過程是否按安排的要求進行了確認? ---- 確認是否證實了過程能力? 5) 查標識和可追溯性：
---- 在上述生產和服務提供過程以及其產品實施過程中，是否能夠識別產品? ---- 識別產品方法是否適宜、可行? ---- 產品的監視和測量狀態是否清楚?
---- 有可追溯性要求時是否記錄并控制了產品的唯一性標識? 6) 查顧客財產：
---- 在上述生產和服務提供過程以及其他產品實現過程中，有哪些顧客財產? ---- 對顧客財產的識別、驗證、保護和維護活動是否按要求實施? ---- 當顧客財產丟失、損壞和不適用時是否向顧客報告? ---- 顧客財產是否因組織的原因發生了損壞? 7) 查產品的防護：
---- 在上述生產和服務提供過程以及其他產品實現過程中，有哪些對產品、中間產品、產品的組成部分的防護?
---- 關于防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護是否形成了的制度或規定?是否實施? 8) 對生產和服務提供過程監視和測量中發現了哪些問題?如何改進?
3、審核的客觀證據
1) 生產和服務提供過程基本情況的文件，如生產和服務提供過程流程、過程職責規定等; 2) 產品的質量目標和過程的質量目標; 3) 有關生產和服務提供過程的各類文件; 4) 生產和服務提供過程方案或計劃; 5) 生產和服務提供過程的實施記錄; 6) 對過程的監視和控制記錄; 7) 過程設備和監測裝置的管理記錄;
8) 現場實施情況，包括生產和服務提供過程，監視和測量過程，過程設備和監測裝置的現場管理; 9) 放行、交付活動的記錄和現場情況;
10) 交付后活動(售后服務)、實施的記錄和現場情況;
11) 特殊過程的確認記錄，包括過程準則、設備認可、人員鑒定、記錄要求等; 12) 產品及監視和測量狀態標識的樣式及現場標識的狀況;
13) 顧客財產的登記或臺帳，識別、驗證、保護、維護的記錄，發生丟失、損壞、不適用的情況及向顧客報告的記錄;
14) 產品防護的管理制度，現場中防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護的現狀，搬運工具，包裝材料及包裝后的產品情況，貯存設施和條件等; 15) 對生產和服務提供過程檢查的記錄;
16) 過程監控和檢查活動提出的改進措施證據。 (六)監視和測量裝置
1、涉及的標準要求 主要條款：7.6 相關條款：4.2.4
2、審核思路
1) 確定了哪些監視和測量裝置?為產品符合要求提供證實的裝置是否充分識別? 2) 抽樣選取各類裝置，查其監測活動是否與監測任務的要求相一致? 3) 查測量裝置的校準和檢定：
---- 抽查部分測量裝置是否有檢定、校準計劃? ---- 是否進行了實施?
---- 裝置是否在有效的校準、檢定周期內? ---- 校準或檢定是否有國家或國標基準?
---- 是否有自?；顒?是否有自校規程和標準?是否了自校記錄? 4) 查對裝置進行的調整，及調整中對裝置的保護; 5) 是否能夠識別裝置的校準狀態?
6) 在搬運、維護和貯存期間對裝置是如何保護的?
7) 裝置不合格時，對以往測量結果進行了哪些評價?結論如何? 8) 對不合格的裝置和受影響的產品采取了哪些措施?效果如何?
9) 用于監視和測量的計算機軟件在使用前和其他必要的情況下是否進行了確認?
3、 審核的客觀證據
1) 監視和測量裝置的管理文件; 2) 監視和測量裝置臺帳，技術資料; 3) 檢定、校準計劃;
4) 校準檢定機構的資質證明; 5) 校準規程、校準記錄; 6) 校準檢定證書、標識;
7) 現場對監視和測量裝置的管理; 8) 評審以往測量結果的記錄;
9) 對不合格的裝置和受影響的產品采取措施的記錄; 10) 用于監視和測量的計算機軟件確認的記錄。
十、測量、分析和改進 (一)顧客滿意
1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.1 相關條款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2
2、審核思路
1)查關于顧客滿意的質量目標;
2)對顧客滿意安排了哪些監視和測量活動(問卷、訪問、調查、座談會、中介組織的調查服務等)?職責如何規定?與顧客的溝通渠道是否暢通?
3)顧客滿意監視和測量的內容是什么?是否合理、充分? 4)顧客反饋的意見、抱怨、投訴是否納入了監視和測量范圍? 5)顧客滿意度監視和測量活動的實施： ―― 實施符合規定的要求嗎? ―― 樣本策劃是否合理? ―― 獲取的信息是否可靠?
6)監視和測量的結果是否進行了統計分析?是否采取了相應的的對策? 7)監視和測量的結果顯示是否實現了質量管理體系業績的目標?
3、審核的客觀 1)質量目標;
2)顧客滿意監視和測量的過程規定;
3)顧客滿意問卷或調查表，座談會記錄，中介組織的調查報告; 4)顧客反饋意見登記;
5)監視和測量結果的分析報告; 6)后續措施記錄。 (二)內部審核
1、涉及標準要求 主要條款：8.2.2 相關條款：8.5.2 1)內部審核是否建立了形成文件的程序? 2)內部審核的策劃：
―― 審核方案是否已制訂并管理? ―― 查審核組任命或授權;
―― 對具體審核的安排，即審核計劃是否合理? ―― 審核文件(檢查表)的準備是否充分? 3)查審核的實施： ---- 首次會議的情況;
---- 現場審核是否按程序的要求和審核計劃實施?
---- 審核過程的控制情況如何?審核的覆蓋面和審核深度如何? ---- 審核發現判定是否準確?不合格報告是否符合要求?
---- 審核結論是否依據審核發現?是否全面、準確、客觀、公正? ---- 審核報告和末次會議是否完善地報告了審核的結果? 4)審核的后續活動：
---- 不合格是否采取了糾正措施? ---- 糾正措施是否已實施?
---- 實施結果是否進行了跟蹤驗證?結果怎樣? 5)查內審組、內審員的選擇和管理。
3、審核的客觀證據 1)內部審核控制程序; 2)審核方案; 3)審核組任命書; 4)審核計劃; 5)審核檢查表; 6)審核檢查記錄;
7)審核首、末次會議簽到或記錄; 8)不合格報告; 9)審核報告;
10)糾正措施及驗證報告。 (三)過程的監視和測量
1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.3 相關條款：8.2.4，8.4，8.5.2
2、審核思路
1)組織進行了哪些過程的監視和測量活動? 2)活動的內容和方法是否明確?
3)是否對過程實現預期結果的能力進行證實? 4)是否按要求實施了這些監視和測量活動? 5)對發現的問題采取了哪些處置措施? 6)采取了哪些糾正措施?效果如何?
3、審核的客觀證據
1)與過程的監視和測量相關的文件規定; 2)過程的監視和測量的實施的記錄;
3)檢查的結果中出現的問題及后續措施的記錄。 (四)產品的監視和測量
1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.4 相關條款：8.2.3，8.3，8.4
2、審核思路：
1)產品的監視和測量分成了哪些階段?做了哪些安排?職責如何規定? 2)查產品的監視和測量方面的質量目標; 3)產品的監視和測量活動的要求是什么? 4)查產品接收準則是否規定?
5)產品的監視和測量活動是否按要求實施?
6)是否保存了相關記錄?記錄是否表明了產品放行的人員情況?人員是否經過了授權? 7)查產品的監視和測量特例：
---- 是否存在采購產品的緊急放行、中間產品的例外轉序和最終產品的特殊放行? ---- 如果存在，這些產品的監視和測量的特例是否合理?
---- 是否經授權人批準，適用時顧客批準?并符合相關法規要求?
3、審核的客觀證據
1)與產品的監視和測量相關的質量目標;
2)有關產品的監視和測量的文件規定、控制程序、檢驗規程、檢驗標準、驗收方案等; 3)產品監視和測量記錄;
4)產品監視和測量人員的授權證明(授權書、印章等); 5)特殊放行審批的證據。 十
一、不合格品控制
1、涉及的標準要求 主要條款：8.3 相關條款：4.2.4
2、審核思路
1)不合格品的控制是否建立了形成文件的程序?
2)是否對不合格的控制過程、不合格品處置的職責和權限進行了規定? 3)是否對所有發現的不合格品都進行了處置?
4)對不合格品的處置措施(返工、返修、降級、報廢)是否按規定實施? 5)讓步處理是否經授權人批準，適用時顧客批準? 6)不合格品處置后的再次驗證是否實施?
7)是否存在交付或開始使用后發現產品不合格的情況?組織采取了哪些措施?效果如何?
3、審核的客觀證據
1)不合格品控制程序及其他相關文件; 2)產品監視和測量的報告; 3)不合格品的信息報告;
4)對不合格品的處置措施(返工、返修、降級、報廢)的記錄; 5)讓步處理經授權人員批準，適用時顧客批準的證據; 6)不合格品處置后的再次驗證的記錄;
7)在交付或開始使用后發現的不合格品采取的措施記錄，效果記錄。 十
二、數據分析
1、涉及的標準要求 主要條款：8.4，8.1 相關條款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3
2、審核思路
數據分析涉及很多的管理過程，可結合其他過程進行審核。 1)對哪些數據和信息要進行分析?
2)收集、傳遞、分析這些數據的職責如何安排?
3)數據分析有哪些相關程序和作業指導文件?有哪些分析的方法?是否使用了統計技術? 4)數據分析的實施是否符合規定的要求?
5)數據分析的結果是否提供了標準8.4a)、b)、c)、d)規定的信息? 6)針對數據分析的結果是否采取了相應的措施?效果如何?
3、審核的客觀證據
1)與數據分析相關的程序和作業指導書; 2)數據分析方法(統計技術)的技術資料; 3)數據分析實施的記錄; 4)數據分析結果的報告;
5)數據分析結果對策及效果的證據。 十
三、改進措施
1、涉及的標準要求
主要條款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相關條款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4
2、審核思路
1)涉及持續改進方面的質量目標有哪些? 2)查關于持續改進活動的安排及職責規定;
3)查關于糾正措施和預防措施的形成文件的程序及其他文件的規定; 4)有關人員對糾正、糾正措施和預防措施的概念的理解是否正確? 5)組織對不合格和潛在不合格的信息是否進行了管理?
6)查對不合格(包括顧客抱怨)的評審或對潛在不合格的確認; 7)不合格原因的分析或潛在不合格原因的分析是否準確?
8)是否根據影響程度和預期的有效性來評價糾正措施和預防措施的需求? 9)確定的措施是否針對了問題的原因? 10)是否實施了所確定的措施?
11)措施的結果是否進行了跟蹤驗證?是否有效? 12)采取措施的過程是否留下了相關的記錄?
3、審核的客觀證據 1)質量目標;
2)糾正措施和預防措施控制程序及其他相關的文件; 3)不合格信息記錄及評審記錄;
4)潛在不合格信息記錄、數據分析結果報告;
5)糾正措施記錄(不合格事實、原因分析、措施計劃、措施的實施及結果、措施驗證)。
第三篇：ISO9001-2008審核要點
ISO9001-2008審核要點 4.質量管理體系 4.1 總要求 審核要點： 1.質量管理體系所需的過程是否識別 2.如何確保這些過程受控 3.是否提供了必要的資源和信息 4.對外包過程有哪些?是否進行了確定和控制 4.2文件要求 4.2.1總則 審核要點： 質量體系文件應包括哪些 4.2.2質量手冊 審核要點： ⑴質量手冊的主要內容是否覆蓋了標準條款的要求 ⑵對標準要求進行刪減的合理性是否可接受 ⑶對程序的引用是否適當 4.2.3文件控制 審核要點： ①是否編制形成文件程序 ②文件發布前是否得到批準 ③文件更改是否進過批準并標識 ④是否在使用文件的場所都能得到文件的有效版本 ⑤文件是否保持清晰，易于識別。 ⑥外來文件的控制 ⑦作廢文件的控制 4.2.4記錄控制
審核要點： ①是否編制程序，規定了標識、貯存、保護、檢索、 保存期限和處置 ②記錄的是否控制清晰易于識別和檢索 五.管理職責 5.1管理承諾 審核要點：
最高管理者對標準5個方面的管理承諾提供了哪些依據 5.2以顧客為關注焦點
審核要點：
①如何確保顧客要求得到確定 ②如何確保顧客要求得到滿足 ③如何判定顧客要求得到滿足 5.3質量方針 審核要點： ①是否形成文件，內容是否滿足要求
②質量方針的批準及持續適宜性方面是否得到評審 ③組織如何溝通理解質量方針 5.4 策劃 5.4.1質量目標 審核要點：
(1)質量目標是否以質量方針的框架展開 (2)是否在層次上進行分解建立部門的質量目標 (3)目標的實現情況
5.4.2質量管理體系策劃
審核要點： (1)質量管理體系是如何進行策劃的
(2)在質量管理體系更改的情況下，策劃如何進行
(3)如何在實施時保持質量管理體系的完整性 5.5職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限
審核要點： (1)各職能部門各層次人員的職責是否規定 (2)是否進行了溝通 5.5.2管理者代表 審核要點： (1)管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理層一員 (2)管理者代表是否清楚職責，執行情況如何 5.5.3內部溝通
審核要點： (1)組織內部需要溝通的事項 (2)溝通的方式是否達到溝通的效果 5.6管理評審 5.6.1總則
審核要點： (1)管理評審的時間是否符合規定 (2)如何對適宜、充分、有效性作出評價 (3)查管理評審記錄是否保存 (查計劃、輸入文件、記錄、報告、整改計劃) 5.6.2評審輸入 審核要點： 管理評審輸入信息是否完整和充實
(查輸入文件) 5.6.3評審輸出
審核要點： (1)管理評審的結論是否適宜
(查管理評審報告) (2)管理評審提出的整改要求是否落實 (查管理評審整改記錄) 六.資源管理 6.1資源提供 審核要點： (1)所需的資源如何確定 (2)為體系有效運行提供了哪些資源?能否滿足要求 6.2人力資源 6.2.1總則
審核要點：
(1)如何證明從事影響產品與要求符合性的人員是能夠勝任的 (2)其能力如何評價 6.2.2能力、意識和培訓
審核要點： (1)是否明確各崗位人員的能力要求、滿足要求的證據 (2)是否保存了培訓記錄 (3)對提供的培訓是否有效 6.3基礎設施 審核要點：
(1)組織是否確定了所需的設施
(2)對設施的維護情況如何 6.4工作環境 審核要點： 工作環境是否滿足、是否得到管理
七、產品實現
7.1產品實現過程的策劃 審核要點： (1)是否對產品實現過程進行策劃 (2)是否編制了質量計劃、內容是否適當 7.2與顧客有關的過程 7.2.1與產品有關的要求的確定
審核要點：
(1)如何確定與產品有關的要求
(2)與產品有關的法律、法規要求是否明確 7.2.2 與產品有關的要求的評審 審核要點： ①產品有關要求規定是否明確 ②抽查合同評審記錄
③產品要求變更是如何處理
7.2.3 顧客溝通
審核要點： 是否安排了與顧客的溝通、實施如何 7.3 設計和開發 7.3.1 設計和開發策劃 審核要點： (1)設計和開發策劃形成的文件內容是否完整 (2)是否明確和規定了接口要求 7.3.2 設計和開發輸入 審核要點： (1)設計和開發輸入形成的文件內容是否完整充分 (2)是否對設計輸入進行了評審 7.3.3 設計和開發的輸出 審核要點： (1)設計輸出的文件有哪些是否滿足要求 (2)設計輸出文件是否經過審批
7.3.4設計和開發評審
審核要點： (1)設計評審階段如何劃分是否適宜 (2)查各階評審記錄是否符合要求 (3)對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.5設計和開發驗證 審核要點：
(1)如何對設計和開發的輸出加以跟蹤驗證 (2)查驗證記錄 (3)對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.6設計和開發確認 審核要點：
(1)如何進行設計確認，是否符合要求
(2)查確認結果及跟蹤措施實施情況記錄 (3)對提出的問題是否采取了必要的措施
7.3.7設計和開發更改的控制 審核要點： (1)設計更改是否進行了審批 (2)設計更改評審的結果和跟蹤措施是否予以記錄 7.4采購
7.4.1采購過程
審核要點： (1)是否制訂了選擇、評價和重新評價供方的準則、是否適當 (2)對供方是否進行了評價、查評價記錄 (3)如何對供方進行控制 7.4.2采購信息
審核要點： 采購信息包括那些，是否充分適宜 7.4.3采購產品的驗證
審核要點： (1)組織如何對采購產品進行檢驗 (2)查組織是否到供方現場進行驗證，是否形成記錄 7.5生產和服務提供 7.5.1生產和服務提供控制
審核要點： (1)是否確定所需的信息及作業指導書生產現場是否能得到作業文件 (2)是否獲得適宜的生產和服務提供的設備是否進行了維護保養 (3)是否獲得監視和測量裝置 (4)如何控制產品放行交付和交付后的活動 7.5.2生產和服務提供過程的確認 審核要點： (1)組織確定的特殊過程有哪些 (2)對特殊過程是否進行了確認是否保存了記錄 (3)再確認的安排 7.5.3標識和可追溯性
審核要點： (1)采用何種方法進行產品和狀態標識 ，實施情況如何 (2)可追溯性標識的方法 ，實施情況如何 7.5.4顧客財產
審核重點： (1)顧客的財產包括哪些，是否受控 (2)如有丟失和損壞如何處理 7.5.5產品防護
審核要點： (1)查產品的防護標識、搬運、包裝是否符合規定要求 (2)是否制定了防護規范，執行情況 (3)查庫房的管理情況如何 7.6監視和測量的控制
審核要點： (1)如何確定所需的監視和測量裝置 (2)是否按規定進行檢定或校準，是否進行標識 (3)計算機軟件用于監視和測量時是否進行確認 八.測量、分析和改進 8.1總則 審核要點： (1)如何對監視、測量、分析和改進過程進行策劃的實施情況 (2)如何識別所需的統計技術、應用情況 8.2監視和測量 8.2.1顧客滿意
審核要點： (1)對顧客滿意程度的信息規定了那些收集和分析方法 (2)信息的結果為持續改進提供了什么依據 8.2.2內部審核
審核要點： (1)查審核計劃的安排是否符合標準要求
(2)審核員資格是否滿足要求 (3)抽查內審記錄 ①審核計劃、檢查表、記錄是否覆蓋完整 ②審核員是否審核了自己的工作 ③審核報告及審核結論是否完整、適宜
④不合格報告及糾正措施驗證情況 8.2.3過程的監視和測量 審核要點： (1)如何對QMS所需的過程進行監視和測量 (2)當未能達到所策劃的結果是否采取適當的糾正措施 8.2.4產品的監視的測量
審核要點： (1)是否規定了監視和測量的接收準則 (2)是否保持符合接收準則的證據及有授權人放行產品的人員簽字(抽查各階段的檢驗記錄：采購、過程、最終) (3)對未經監視和測量的產品進行放行是否由審批人簽字 8.3不合格品控制
審核要點： (1)是否制定了形成文件的程序 (2)如何識別和控制不合格品 (3)對不合格品如何處置，糾正后是否再次驗證(抽查不合格品評審、處置記錄) 8.4 數據分析 審核要點： (1)對哪些數據進行了收集，對這些數據進行分析的方法 (2)分析結果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改進 8.5.1持續改進 審核要點： (1)組織怎樣識別各種持續改進的機會 (2)組織采取了哪些適當的方式實現持續改進，效果如何
8.5.2糾正措施 審核要點： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查糾正措施的實施情況記錄。效果如何 8.5.3預防措施
審核要點： (1)是否建立了形成文件的程序 (2)抽查預防措施的實施結果極其驗證的記錄
第四篇：ISO9001標準條款
ISO9001:2008條款
1.范圍1.1總則1.2應用
2.規范性引用文件
3.術語和定義
4.質量管理體系
4.1 總要求
4.2文件要求4.2.1 總則4.2.2質量手冊4.2.3 文件控制
5.管理職責
5.1管理承諾
5.2以顧客為關注焦點
5.3質量方針
5.4策劃5.4.1 質量目標5.4.2 質量管理體系計劃
5.5職責權限與溝通5.5.1 職責和權限5.5.2 管理者代表
5.6管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3評審輸出
6.資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力培訓和意識
6.3基礎設施
6.4工作環境
7.產品實現
7.1產品實現的策劃4.2.4 記錄控制5.5.3 內部溝通
7.2與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定7.2.2 與產品有關的要求的評審7.2.3 顧客溝通
7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.2 設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5 設計和開發驗證7.3.6 設計和開發確認7.3.7 設計和開發更改的控制
7.4 采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證
7.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護
7.6監視和測量設備的控制
8.測量分析和改進
8.1總則
8.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量
8.3不合格品控制
8.4數據分析
8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施
第五篇：年最新版本ISO9001標準文件
ISO9001:2015標準條款
前言
1
范圍
2
規范性引用文件
3
術語和定義
4
組織的背景
4.1
理解組織及其背景
4.2
理解相關方的需求和期望
4.3
質量管理體系范圍的確定
4.4
質量管理體系
5
領導作用
5.1
領導作用和承諾
5.2
質量方針
5.3
組織的作用、職責和權限
6
策劃
6.1
風險和機遇的應對措施
6.2
質量目標及其實施的策劃
6.3
變更的策劃
7
支持
7.1
資源
7.2
能力
7.3
意識
7.4
溝通
7.5
形成文件的信息
8
運行
8.1
運行的策劃和控制
8.2
市場需求的確定和顧客溝通
8.3
運行策劃過程
8.4
外部供應產品和服務的控制
8.5
產品和服務開發
8.6
產品生產和服務提供
8.7
產品和服務放行
8.8
不合格產品和服務
9
績效評價
9.1
監視、測量、分析和評價
9.2
內部審核
9.3
管理評審
10
持續改進
10.1
不符合和糾正措施
10.2
改進
質量管理體系-要求
1
范圍
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力;
b)通過體系的的有效應用，包括體系持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注
1：在本標準一中，術語“產品”僅適用于：
a)
預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務;
b)
運行過程所產生的任何預期輸出。
注
2：法律法規要求可稱作為法定要求。
2
規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修訂)適用于本標準。
ISO9000：2009
質量管理體系
基礎和術語
3
術語和定義
本標準采用
GB/T19000
中所確立的術語和定義。
4
組織的背景環境
4.1
理解組織及其背景環境
組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。
需要時，組織應更新這些信息。
在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：
a)
可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;
b)
與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀;
c)
組織管理、戰略優先、內部政策和承諾;
d)
資源的獲得和優先供給、技術變更。
注
1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。
注
2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。
4.2
理解相關方的需求和期望
組織應確定：
a)
與質量管理體系有關的相關方
b)
相關方的要求
組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
組織應考慮以下相關方：
a)
直接顧客
b)
最終使用者
c)
供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
d)
立法機構
e)
其他
注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。
4.3
確定質量管理體系的范圍
組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。
在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：
a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜
b)標準
4.2
條款的要求
質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。
描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第
7.1、4
和
8
章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不
是正當的刪減理由。
注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質量管理管理體系范圍應形成文件。
4.4
質量管理體系
4.4.1
總則
組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。
4.4.2
過程方法
組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：
a)
確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;
b)
確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;
c)
確定這些過程的順序和相互作用;
d)
確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險;
e)
確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制;
f)
確定和提供資源;
g)
規定職責和權限;
h)
實施所需的措施以實現策劃的結果;
i)
監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果;
j)
確保持續改進這些過程。
5
領導作用
5.1
領導作用與承諾
5.1.1
針對質量管理體系的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：
a)
確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致;
b)
確保質量方針在組織內得到理解和實施;
c)
確保質量管理體系要求納入組織的業務運作;
d)
提高過程方法的意識;
e)
確保質量管理體系所需資源的獲得;
f)
傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性;
g)
確保質量管理體系實現預期的輸出;
h)
吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻;
i)
增強持續改進和創新;
j)
支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。
5.1.2
針對顧客需求和期望的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
a)
可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;
b)
顧客要求得到確定和滿足;
c)
保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點;
d)
保持以增強顧客滿意為焦點;
注：本標準中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。
5.2
質量方針
最高管理者應制定質量方針，方針應：
a)與組織的宗旨相適應;
b)提供制定質量目標的框架;
c)包括對滿足適用要求的承諾;
d)包括對持續改進質量管理體系的承諾。
質量方針應：
a)
形成文件;
b)
在組織內得到溝通;
c)
適用時，可為相方所獲取;
d)
在持續適宜性方面得到評審。
注：質量管理原則可作為質量方針的基礎。
5.3
組織的作用、職責和權限
最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。
最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：
a)
確保質量管理體系符合本標準的要求;
b)
確保過程相互作用并產生期望的結果;
c)
向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求;
d)
確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
6
策劃
6.1
風險和機遇的應對措施
策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1
和
4.2
的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：
a)
確保質量管理體系實現期望的結果;
b)
確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意;
c)
預防或減少非預期的影響;
d)
實現持續改進。
組織應策劃：
a)
風險和機遇的應對措施;
b)
如何
1)在質量管理體系過程中納入和應用這些措施(見
4.4)
2)評價這些措施的有效性
采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。
注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。
6.2
質量目標及其實施的策劃
組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。
質量目標應：
a)與質量方針保持一致
b)與產品、服務的符合性和顧客滿意相關
c)可測量(可行時)
d)考慮適用的要求
e)得到監測
f)得到溝通
g)適當時進行更新
組織應將質量目標形成文件。
在策劃目標的實現時，組織應確定：
a)
做什么;
b)
所需的資源(見7.1);
c)
責任人;
d)
完成的時間表;
e)
結果如何評價。
6.3變更的策劃
組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。
組織應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。
注：變更控制的特定要求在第
8
條規定。
7
支持
7.1資源
7.1.1
總則
組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。
組織應考慮：
a)
現有的資源、能力、局限
b)
外包的產品和服務
7.1.2
基礎設施
組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。
注：基礎設施可包括：
a)
建筑物和相關的設施
b)
設備(包括硬件和軟件)
c)
運輸、通訊和信息系統
7.1.3過程環境
組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。
注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。
7.1.4
監視和測量設備
組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量設備，并確保監視和測量設備滿足使用要
求。
組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。
注1：監視和測量設備可包括測量設備和評價方法(例如：調查問卷)。
注2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前對監視和測量設備進行校準和(或)檢定。
7.1.5
知識
組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保
持、保護、需要時便于獲取。
在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。(見
6.3)
7.2
能力
組織應：
a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力;
b)基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的;
c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據。
注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。
7.3
意識
在組織控制下工作的人員應意識到：
a)
質量方針
b)
相關的質量目標
c)
他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處
d)
偏離質量管理體系要求的后果
7.4
溝通
組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：
a)
溝通的內容
b)
溝通的時機
c)
溝通的對象
7.5
形成文件的信息
7.5.1
總則
組織的質量管理體系應包括：
a)
本標準所要求的文件信息
b)
組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息
注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a)
組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;
b)
過程及其相互作用的復雜程度;
c)
人員的能力。
7.5.2
編制和更新
在編制和更新文件時，組織應確保適當的：
a)標識和說明(例如：標題、日期、作者、索引編號等)
b)
格式(例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如：紙質、電子格式)
c)
評審和批準以確保適宜性和充分性
7.5.3
文件控制
質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：
a)
需要文件的場所能獲得適用的文件
b)
文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。
適用時，組織應以下文件控制活動：
a)
分發、訪問、回收、使用;
b)
存放、保護，包括保持清晰;
c)
更改的控制(如：版本控制);
d)
保留和處置。
組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。
注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。
8
運行
8.1
運行策劃和控制控
組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準
6.1
條確定的措施所需的過程，包括：
a)
建立過程準則;
b)
按準則要求實施過程控制;
c)
保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。
組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響(見
8.4)。
組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。
注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。
8.2
市場需求的確定和顧客溝通
8.2.1
總則
組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。
注
1：“顧客”指當前的或潛在的顧客;
注
2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求(見
4.2)。
8.2.2
與產品和服務有關要求的確定
適用時，組織應確定：
a)
顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)適用于產品和服務的法律法規要求;
d)組織認為必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。
8.2.3
與產品和服務有關要求的評審
組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾(如：提交標書、接受合
同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行，并應確保：
a)產品和服務要求已得到規定并達成一致;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿足規定的要求。
評審結果的信息應形成文件。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行
評審。
8.2.4
顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：
a)
產品和服務信息;
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見
9.1);
d)適用時，對顧客財產的處理;
e)
相關時，應急措施的特定要求。
8.3
運行策劃過程
為產品和服務實現作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：
a)產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標;
b)識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施;
c)針對產品和服務確定資源的需求;
d)產品和服務的接收準則;
e)產品和服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動;
f)績效數據的形成和溝通;
g)可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。
策劃的輸出形式應便于組織的運作。
注
1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品和服務實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注
2：組織也可將
8.5
的要求應用于產品和服務實現過程的開發。
8.4
外部供應的產品和服務的控制
8.4.1
總則
組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。
注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和(或)服務。
8.4.2
外部供應的控制類型和程度
對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：
a)
識別的風險及其潛在影響
b)
組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度
c)
潛在的控制能力
組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。
評價結果的信息應形成文件。
8.4.3
提供外部供方的文件信息
適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：
a)
供應的產品和服務，以及實施的過程;
b)
產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求;
c)
人員能力的要求，包含必要的資格;
d)
質量管理體系的要求;
e)
組織對外部供方業績的控制和監視;
f)
組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動;
g)
將產品從外部供方到組織現場的搬運要求;
在與外部供方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。
組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。
8.5
產品和服務的開發
8.5.1
開發過程
組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。
在確定產品和服務開發的階段和控制時，組織應考慮：
a)
開發活動的特性、周期、復雜性;
b)
顧客和法律法規對特定過程階段或控制的要求;
c)
組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求;
d)
組織承諾遵守的標準或行業準則;
e)
針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：
1)開發的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果
2)顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度
3)對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響
f)
產品和服務開發所需的內部和外部資源
g)
開發過程中的人員和各個小組的職責和權限
h)
參加開發活動的人員和各個小組的接口管理的需求
i)
對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口管理
j)
開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息
k)
將開發轉化為產品和服務提供所需的活動
8.5.2
開發控制
對開發過程的控制應確保：
a)
開發活動要完成的結果得到明確規定
b)
開發輸入應充分規定，避免模棱兩可、沖突、不清楚;
c)
開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務提供，以及相關監視和測量;
d)
在進入下一步工作前，開發過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優先處理;
e)
策劃的開發過程得到實施，開發的輸出滿足輸入的要求，實現了開發活動的目標;
f)
按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求;
g)
在整個產品和服務開發過程及后續任何對產品的更改中，保持適當的更改控制和配置管理。
8.5.3
開發的轉化
組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供，除非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管
理，不會對組織穩定地滿足顧客、法律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。
8.6
產品生產和服務提供
8.6.1
產品生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a)
獲得表述產品和服務特性的文件信息
b)
控制的實施
c)
必要時，獲得表述活動的實施及其結果的文件信息;
d)
使用適宜的設備;
e)
獲得、實施和使用監測和測量設備
f)
人員的能力或資格
g)
當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、
批準和再次確認;
h)
產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施
i)
人為錯誤(如失誤、違章)導致的不符合的預防
注：通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力：
a)
過程評審和批準的準則的確定
b)
設備的認可和人員資格的鑒定
c)
特定的方法和程序的使用
d)
文件信息的需求的確定
8.6.2
標識和可追溯性
適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別過程輸出的狀態。
nest
n.
巢;窩在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。
注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客(外部的或內部的)或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、
中間件、部件等。
8.6.3
顧客或外部供方的財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。
如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。
注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。
8.6.4
產品防護
在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產品和服務(包括任何過程的輸出)提供防護，以保持符合要求。
防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。
注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
8.6.5
交付后的活動
適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。
產品交付后的活動應考慮：
a)產品和服務相關的風險
b)顧客反饋
c)法律和法規要求
注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務(回收或最終處置)等。
8.6.6
變更控制
組織應有計劃地和系統地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產品和服務完整性。
應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。
8.7
產品和服務的放行
組織應按策劃的安排，在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據應予以保持。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。
8.8
不合格產品和服務
組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。
組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發現的不合格的處置。
當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。
應實施適當的糾正措施(見
10.1)。
注：適當的措施可包括：
a)隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務;
b)適當時，通知顧客;
c)經授權進行返修、降級、繼續使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。
9
績效評價
9.1
監視、測量測
、分析和評價
9.1.1
總則
組織應考慮已確定的風險和機遇，應：
a)確定監視和測量的對象，以便：
-證實產品和服務的符合性
-評價過程績效(見4.4)
-確保質量管理體系的符合性和有效性
-評價顧客滿意度
b)評價外部供方的業績(見
8.4);
c)確定監視、測量(適用時)、分析和評價的方法，以確保結果可行;
d)確定監測和測量的時機;
e)確定對監測和測量結果進行分析和評價的時機;
f)確定所需的質量管理體系績效指標。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。
組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。
組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。
9.1.2
顧客滿意
組織應監視顧客對其要求滿足程度的數據。
適用時，組織應獲取以下方面的數據：
a)顧客反饋
b)顧客對組織及其產品、產品和服務的意見和感受
應確定獲取和利用這些數據的方法。
組織應評價獲取的數據，以確定增強顧客滿意的機會。
9.1.3
數據分析與評價
組織應分析、評價來自監視和測量(見
9.1.1
和
9.1.2)以及其他相關來源的適當數據。這應包括適用方
法的確定。
數據分析和評價的結果應用于：
a)確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性
b)確保產品和服務能持續滿足顧客要求
c)確保過程的有效運行和控制
d)識別質量管理體系的改進機會
數據分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。
9.2內部審核
組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：
a)符合
1)組織對質量管理體系的要求
2)本標準的要求
b)
得到有效的實施和保持
組織應：
a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告
審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。
b)確定每次審核的準則和范圍
c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性
d)確保審核結果提交給管理者以供評審
e)及時采取適當的措施
f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。
注：作為指南，參見
ISO19011。
9.3
管理評審
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業環境，并與組織的戰略方向保持一致。
管理評審應考慮以下方面：
a)以往管理評審的跟蹤措施
b)與質量管理體系有關的外部或內部的變更
c)質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：
1)不符合與糾正措施
2)監視和測量結果
3)審核結果
4)顧客反饋
5)外部供方
6)過程績效和產品的符合性
d)持續改進的機會
管理評審的輸出應包括以下相關的決定：
a)持續改進的機會
b)對質量管理體系變更的需求
組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。
10
持續改進
10.1
不符合與糾正措施
發生不符合時，組織應：
a)作出響應，適當時：
1)采取措施控制和糾正不符合
2)處理不符合造成的后果
b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發生或在其他區域發生：
1)評審不符合
2)確定不符合的原因
3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發生
c)實施所需的措施
d)評審所采取糾正措施的有效性
e)對質量管理體系進行必要的修改
糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。
組織應將以下信息形成文件：
a)不符合的性質及隨后采取的措施
b)糾正措施的結果
10.2
改進
組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
適當時，組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務：
a)數據分析的結果;
b)組織的變更;
c)識別的風險的變更(見
6.1);
d)新的機遇;
組織應評價、確定優先次序及決定需實施的改進。