第一篇：iso9000理解與實施
ISO9000：2000與ISO9000：2008的區別
ISO9001/2000-2008區別有：
1，引言部分—
2000內容為--本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、法律
法規和組織自身要求的能力
2008內容為--本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、適用于產
品的法律法規和組織自身要求的能力
1.1總則注部分—
2000內容為-注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的
產品。
2008內容為注
1：在本標準中，術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也
包括采購產品和實現過程的中間產品。
2：法律法規可表述為法定要求。
4.1增加---注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。 針對組織所外包的
任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制
應在質量管理體系中加以識別4.2.1 增加---一個單一文件可以包括一個或多個程
序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋
4.2.3 F ---2000內容為f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發;回答人的補充
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5.5.12000內容為--最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，
應具有以下方面的職責和權限
2008內容為--最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的
職責如何，應具有以下方面的職責和權6.2.1---
2000內容為--基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人
員應是能夠勝任的—
2008內容為--基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的
人員應是能夠勝任的6.2.2----
2000內容為-- a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;b) 提供培訓
或采取其他措施以滿足這些需求;c) 評價所采取措施的有效性;--
2008 內容為-- a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力;
b) 適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力
6.3增加 -- c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統)。
6.4增加---注：工作環境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜
電措施、衛生控制等?；卮鹑说难a充2009-06-16 10:02
7.1C增加--- c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則7.2.1C 增加-- c)產品適用的法律法規要求7.3.1 增加--注：設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄7.5.1增加--注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和最終處置。 注2：產品和服務提供包括防護。7.5.2 增加--注1：對許多服務組織，所提供服務不能在服務交付前便利驗證，此過程應在策劃階段(見7.1)予以考慮; 注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急響應過程可能需要確認。7.5.3增加- -組織應貫穿產品
實現過程針對監視和測量要求識別產品的狀態。7.5.4增加—個人資料為顧客財產7.6增加--注1： 更多信息，參見ISO10012 注2：監視和測量裝置包括測量設備(無論其用于
監視還是測量)及用于監視要求符合性的除測量設備外的其它裝置; 注3：計算機軟件滿
足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。8.2.12000內容為作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關于組織是否滿足其要
求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。2008內容為作為對質量管理體
系業績的一種表現，組織應監視顧客有關組織是否滿足其要求的感受的有關信息，并確定獲
取和利用這種信息的方8.2.2增加--應建立文化化程序以規定策劃和實施審核、建立記
錄(見4.2.4)以及報告結果的職責和要求應保持審核及其結果的記錄8.2.3增加--注：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性
的影響，考慮對其每一個過程進行監視和測量的適當類型和程8.2.4增加--不得向顧客
放行產品和交付服務。 注：符合接收準則的證據可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規
定的方式(如樣品)。8.5.2/3增加F項目評審所采取的糾正措施的有效性
第二篇：ISO9000與ISO9001的區別
很多人詢問ISO9000和ISO9001的區別在哪里，其實這是一個概念上的誤解。
ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證;作為顧客對供方質量體系審核的依據;企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
凡是通過ISO9000認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。
ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施
策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法;增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展; 使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地。”
ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一，它包括的核心標準有四個：質量管理體系——基礎和術語、質量管理體系——要求、質量管理體系——業績改進指南、質量和環境管理體系審核指南。ISO9001標準中的 質量管理體系——要求 經歷了以下幾個版本：ISO9001：1994 —> ISO9001：2000 —> ISO9001：2008
上述標準中的ISO9001：2008《質量管理體系—要求》通常用于企業建立質量管理體系并申請認證之用。它主要通過對申請認證組織的質量管理體系提出各項要求來規范組織的質量管理體系。主要分為五大模塊的要求，這五大模塊分別是：質 量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進。其中每個模塊中又分有許多分條款。 隨著2008版標準的頒布，世界各國的企業紛紛開始采用新版的ISO9001：2008標準申請認證。國際標準化組織鼓勵各行各業的組織采用ISO9001：2008標準來規范組織的質量管理，并通過外部認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用。
第三篇：ISO 9000與GMP的異同：
? ISO9000應用于各個領域，放之四海而皆準;GMP只針對制藥企業;
? ISO9000可以刪減條款，根據企業自身的特點靈活運用;GMP必須按條款執行;
? ISO9000是企業自愿進行認證的;GMP是所有的制藥企業必須進行認證的。
體系是什么?相互關聯或相互作用的一組要素。質量管理體系是什么?在質量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系是什么?建立方針和目標并實現這些目標的體系(一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環境管理體系等。
質量管理體系(quality management system)：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。任何一個組織都存在質量體系，這包括有關質量的組織架構、職責、權限以及運行機制、從了解顧客需求到產品設計、原材料采購、過程控制、質量檢驗等全過程的控制系統、圍繞質量管理的績效分析與改進機制等等，都是質量體系的內容。關鍵是你的質量體系對產品質量、顧客滿意的保證能力和改進能力如何，如果質量體系能力弱，就需要采用ISO9001或ISO9004標準去強化.
第四篇：為什么我國企業要實施ISO9000認證
“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規范性文件的活動。”
舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。
這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。
那么，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”。
現在，各國的認證機構主要開展產品品質認證、品質管理體系認證兩方面的認證業務：
1.產品品質認證
現代的第三方產品品質認證制度早在1903年發源于英國，是由英國工程標準委員會（BSI的前身）首創的。
在認證制度產生之前，供方（第一方）為了推銷其產品，通常采用“產品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時產品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優劣的情況下是可行的。但是，隨著科學技術的發展，產品品種日益增多，產品的結構和性能日趨復雜，僅憑買方的知識和經驗很難判斷產品是否符合要求；加之供方的“產品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產品品質認證制度也就應運而生。
1971年，ISO成立了“認證委員會”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會”（CASCO），促進了各國產品品質認證制度的發展。
現在，全世界各國的產品品質認證一般都依據國際標準進行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的。產品品質認證包括合格認證和安全認證兩種。依據標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。
產品品質認證工作，從20世紀30年代后發展很快。到了50年代，所有工業發達國家基本得到普及。第三世界的國家多數在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構—“中國電子器件質量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發展快。
2.品質管理體系認證
這種認證是由西方的品質保證活動發展起來的。
1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了品質保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經營管理、規程相一致的有效的和經濟的品質保證體系”，“應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質”，并對品
質保證體系規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制“品質保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現代的第二方品質體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進行全面的品質管理，取得了極大的成功。
后來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。
隨著上述品質保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業的品質保證體系進行審核的內容,進一步推動了品質保證活動的發展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國標準協會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業務，使品質保證活動由第二方審核發展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發展。通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。
自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業內部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近100個國家和地區正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個品質體系認可機構，認可了約300家品質體系認證機構，20多萬家企業拿到了ISO9000品質體系認證證書，第一個國際多邊承認協議和區域多邊承認協議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。
一套國際標準，在這短短的時間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現象，已經被公認為“ISO9000現象”。
第五篇：如何把ISO9000體系與生產經營相結合
有效地實施ISO9000系列標準是構筑良好質量管理體系的基本項目。雖然2000版的ISO9000系列加入了PDCA循環的概念，強調品質需要不斷地提升，但如果企業干部們不具有提升品質水平的能力的話，僅僅喊口號、定目標、提要求是沒有多少意義的。良好質量管理體系其目的是為了保持企業盈利和企業永續經營。這就決定了良好的質量管理體系必須講究經濟性。講究與實際生產經營的相結合。因為大多數企業不僅僅是希望通過貫標提高基礎管理，而是更希望通過認證審核提升企業的市場競爭力和持續發展能力。怎樣才能使這些企業的ISO9000質量管理體系活動與實際生產經營
近二十年來ISO9000系列的輔導和認證在國內十分盛行。許多已通過認證的企業十分自豪地對外宣傳“我們通過了ISO9000系列國際認證”，似乎因為是國際標準，自己企業的品質管理水平也隨之達到了國際先進水平。然而，令人遺憾的是，許許多多所謂通過了ISO9000系列認證的企業，同以前一樣，客戶投訴仍然不斷發生，該出的品質問題仍然在出，差錯率、不合格率不見有何變化。為什么會是這樣呢?
國際標準化組織為了讓ISO9000系列標準適用不同國家、不同行業，因而制定的標準是粗放的、綱領性的，實施人的實務經驗對能否取得一定的效果起著決定性的作用。不少企業在取得ISO9000認證證書后，經營層認為幾乎沒有什么變化的情況大概就是與此相關
吧。更有甚者，因為編制了大量“低效”、“無用”的表格，平時根本無法維護，到每次外部審查前，組織人員加班加點臨時編數據、填表格，目的就是為了保持一張所謂的“國際認證證書”。
有效地實施ISO9000系列標準是構筑良好質量管理體系的基本項目。雖然2000版的ISO9000系列加入了PDCA循環的概念，強調品質需要不斷地提升，但如果企業干部們不具有提升品質水平的能力的話，僅僅喊口號、定目標、提要求是沒有多少意義的。
良好質量管理體系其目的是為了保持企業盈利和企業永續經營。這就決定了良好的質量管理體系必須講究經濟性。講究與實際生產經營的相結合。因為大多數企業不僅僅是希望通過貫標提高基礎管理，而是更希望通過認證審核提升企業的市場競爭力和持續發展能力。怎樣才能使這些企業的ISO9000質量管理體系活動與實際生產經營相結合呢?本文對此進行了分析。
一、企業質量管理體系活動與實際生產經營相結合的概念
結合是指人或事物間發生密切聯系：理論結合實際。辭海又解釋為：凝結在一起。泛指人或事物之間發生密切聯系。漢 王充 《論衡·狀留》：“故夫河冰結合，非一日之寒;積土成山，非斯須之作。” 毛澤東 《關于重慶談判》：“我們到了一個地方，就要同那里的人民結合起來，在人民中間生根、開花。企業質量管理體系活動與實際生產經營相結合指的是企業質量管理體系活動應與企業的實際生產經營發生密切聯系。按照ISO9000 2008《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義，質量即“一組固有特性，滿足要求的程度。”，質量的
主體包括產品、過程和體系。顯然，一個與生產實際相結合的質量體系，起碼是能夠滿足顧客和相關方的需要及期望的體系。這里包含著對相結合的最基本的也是最終的判斷標準，即對顧客和相關方需求滿足的程度，程度越高，結合度則越強。
審核是確保企業所實施的質量管理體系符合標準要求，并且能夠自我發現問題并不斷自我完善的基本手段。對質量管理體系的審核結論主要包括兩方面，一是對標準和有關法規的符合性判斷，另外一方面就是對體系與生產經營相結合的有效性的判斷。通常在認證審核中，對質量體系運行的有效性判斷結論來自以下幾個方面：
(1)對顧客及相關方的需要滿足的程度;
(2)能夠實現組織的質量方針和目標;
(3)企業內部形成了一個自我完善的機制;
(4)質量過程得到了控制，質量損失減少，質量成本逐漸降低。
二、影響企業質量管理體系活動與實際生產經營相結合的因素影響質量管理體系運行與實際生產經營相結合的因素可以概括為兩大方面，即：外部因素和內部因素。
外因主要是指企業所選擇的咨詢機構和認證結構。
一個水平較高、責任心較強的咨詢機構，能夠從企業實際出發，幫助企業建立科學的質量管理體系并不斷改進質量體系，不斷提高運行的有效性。一個客觀、公正的認證機構會對企業的質量管理體系進行全面系統的科學審核，幫助企業發現問題，促進企業不斷改進，進而提高體系運行與實際生產經營相結合。反之，如果咨詢機構和認證
機構將經濟利益擺在首位，降低對企業的工作標準，放松對企業的審核要求，只能使認證企業產生放松思想，對認證的目的產生錯誤認識，自然不利于質量管理體系活動與實際生產經營相結合。
內部因素主要有領導的認識、質量體系文件的適用性、組織機構的合理性、人員的素質以及所配備的資源等。真正影響企業質量管理體系運行與實際生產經營相結合，同時也起決定性作用的因素是內部因素。
在諸多內部因素中，企業領導對質量管理體系的認識水平和態度又是關鍵性因素。領導是一個組織方針和目標的制定者，是組織任務分工的策劃者，是組織資源的分配者，他的一言一行對組織質量管理體系與實際生產經營相結合有著至關重要的作用。企業的領導對貫標認證工作應有一個正確的出發點，就是以此提高本企業的質量管理水平和產品質量，而不是迎合潮流，為拿證而貫標。只有樹立了這樣的認證觀，才會積極推動貫標工作，使之持續有效地開展下去。當企業的領導者樹立了正確的認識后，其他諸如組織機構合理性、文件的適用性等只是屬于具體操作層面的問題，在正確的指導思想指引下，采用正確的方法，自然會迎刃而解。
三、企業質量管理活動和實際生產經營相結合的內容
確立了實施質量管理體系認證的正確思想認識之后，還有一個關鍵問題，就是如何保證企業質量管理活動和實際生產經營相結合。我個人認為應從以下幾個方面展開：
(一)企業實際生產經營的文件與質量管理體系標準相結合
一個企業的實際生產經營的各項文件很多，但許多企業在貫標初期，都是按照ISO9001標準的要求另搞一套文件，以迎合審核老師的要求，殊不知這樣即浪費精力又浪費資源，在做體系文件時，應充分考慮公司現在的文件，在現有文件的內容中融合標準的要求，這樣即能做到可操作性強，又能符合標準的要求，做到節約了時間又能有效應用。
(二)企業的實際生產經營方針目標與質量方針目標相結合
每個企業都有自己的生產經營方針目標，但在貫標過程中，往往是咨詢老師套用幾句口號來做為公司的質量方針。其實企業完全可以在自己的經營方針中增加顧客滿意和持續改進的內容，充實后的經營方針就可以是質量方針了，這樣的方針框架下的目標才好制訂，因為與實際的生產經營結合得緊密，所訂的目標也就與企業的實際經營相吻合，便于下一步質量目標的達成情況的考評。
(三)企業的實際財務考核與質量成本相結合
在ISO8402：1994國際標準中，對質量成本做了如下定義：為了確保和保證滿意的品質而發生的費用以及沒有達到滿意的品質所造成的損失。在這里，“沒有達到滿意的品質所造成的損失”，既包括具體的損失金額，如對不合格品采取廢棄處理，次等品降價出售，又包括某些難以定量的損失，比如在客戶方面喪失信譽等。質量成本可分為內部運行質量成本和外部活動質量成本。內部運行質量成本由預防成本、鑒定成本、內外部損失成本組成;外部活動質量成本為外部質量保證成本，是指在合同情況下，根據顧客要求為其提供所需要
的客觀證據而支付的費用，比如許多客戶會要求供應商提供原材料證明書，委托資格檢驗機構出具檢測報告等。企業財務可以根據自己的具體情況，將成本科目分為三級：一級科目——質量成本，二級科目——預防成本、鑒定成本、內部損失成本、外部損失成本、外部質量保證成本，三級科目——培訓費、管理活動費、改進措施費、質量評審費、工資及福利基金、試驗檢驗費、辦公費、檢測設備維修折舊費、報廢損失費、返修費、降級損失費、停工損失費、產品質量事故處理費、索賠費、退貨損失費、折價損失費、保修費、產品質量證實試驗費、評定費。
(四)企業的實際年終總結與管理評審相結合
每個企業在年終都會召集骨干人員盤點一年的生產經營狀況，ISO9001標準中的管理評審其實質也就是對各部門各過程的管理情況進行總結和評審;主體的思想也是總結評價一年來的各項工作，體系的運行情況，提出改進的建議和意見。企業年終的總結也會談到下一的思路和打算，對于大部門企業，把年終總結和管理評審結合在一起，是即節約時間又實際運行體系的一種有效方式。
我認為，只有將企業的實際運作與體系運行緊密結合在一起，才能使得體系不空浮在表面，只有這樣，才能讓組織的最高管理者感受到認證工作是實現企業經營目標的助推器、是發現組織管理漏洞的修復器、是提高企業整體執行力的外動力、是企業管理不可缺少的一部分。只有企業認為貫標認證工作有利于發展，認證事業才有持續發展的意義。