體外診斷試劑公司排名范文第1篇
根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)的要求并結合定性檢測體外診斷試劑(盒)產品的特點，為規范定性檢測體外診斷試劑(盒)(以下簡稱試劑(盒)產品的技術審評工作，特制定本規范。
一、適用范圍
本規范適用于依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)管理類別為Ⅱ類的、在醫學實驗室進行定性檢測所使用的體外診斷試劑(盒)，其中所述“定性”是指只給出陰性或陽性(有反應或無反應、是或非、有或無、正?；虍惓?兩種可能的結果。
定量以及半定量檢測試劑(盒)不適用于本規范，已有中華人民共和國國家標準和行業標準的產品不適用于本規范。
二、技術審查要點
(一)試劑(盒)命名的原則
試劑(盒)名稱由三部分組成。第一部分：被分析物的名稱;第二部分：用途;如檢測試劑盒、檢測試紙;第三部分：方法或原理，如酶聯免疫吸附試驗法、膠體金免疫層析法等。
例：肌鈣蛋白I檢測試紙(膠體金免疫層析法)、抗角蛋白抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)。
(二)試劑(盒)的組成
試劑(盒)的組成形式：如單試劑，雙試劑，多試劑;試紙;微孔板等。
(三)工作原理
試劑(盒)通過各自不同的反應原理，最終通過儀器檢測或肉眼觀測，對被分析物做出是或不是、有或無、陽性或陰性、有反應或無反應、檢出或未檢出的結果判定。
(四)產品適用的相關標準
1 試劑(盒)適用以下相關標準： 1.GB/T 191 包裝儲運圖示標志;
2.YY/T 0316 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用;
3.YY 0466 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。 注：以上標準適用最新版本。
(五)產品的預期用途
試劑(盒)的預期用途為對臨床樣本中被分析物的定性檢測。
(六)產品的主要技術指標 1. 外觀
目測檢查，符合生產企業規定的正常外觀要求(一般要求試劑無雜質，外包裝完整無破損;標簽清晰可辨)。
2. 凈含量(適用時)
用通用量具測量，液體試劑的凈含量應不少于標示值。 3. 膜條寬度(免疫層析法適用)
隨機抽取一條試紙，使用游標卡尺測量其寬度，應不低于2.5 mm。 4. 液體移行速度(免疫層析法適用)
按說明書進行操作，從試紙浸入樣本液開始用秒表計時，直至液體達到圖1所示的C區和D區之間的交界線時停止計時，所用的時間記為t，用游標卡尺測量A+B+C區的長度，記為L，則L/t為移行速度，結果應不低于10 mm/min。
圖1 免疫層析試紙結構示意圖
5. 臨界值
2 a)對臨界值增加一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陽性率應≥95%。 b)對臨界值減少一定濃度的樣本檢測次數≥20，結果的陰性率應≥95%。 注1：建議使用國家參考品，并提供相關證明文件。如果使用的樣本是企業自配，應明確原料的來源(包括生物學來源)、基質、配制方法及賦值方法。
注2：臨界值應明確，且增加或減少的“一定濃度”原則上應保持一致。 注3：應考慮是否符合臨床實際診斷意義。 6. 特異性(適用時)
應注明其交叉反應物，說明其特異性。即明確潛在的交叉反應物不引起干擾的最高濃度——檢測含有最高濃度/水平的干擾物質的陰性樣本3次，結果應滿足企業規定的要求(即干擾標準)。
注1：建議使用國家參考品，應當是被金標準確定過的、和/或成熟方法檢測的，和/或經臨床確認的陰性樣本。如果使用的陰性樣本是企業自行配制的，那么應明確基質、配制方法及賦值方法。
注2：交叉反應物及其濃度的選擇應當科學合理，并且其應當有可能存在于待測樣本中。交叉反應可接受的程度，主要取決于被測物和交叉反應物在人體內的相對含量。
注3：如法規、標準或權威參考資料有明示的干擾物質，則應進行分析。 注4：其他可能引起假陰性或假陽性的干擾因素也應一并考慮(詳見附件1)，如脂血、溶血、黃疸、類風濕因子等常見干擾物。
7. S/CO值重復性(適用時)
檢測臨界值附近水平樣本20次，其重復性CV值應滿足企業聲明(CV應≤15%)。
8. HOOK效應(適用時)
檢測臨床可見最高濃度的強陽樣本3次，結果應不出現陰性。 9. 批間差
3 抽取三個批次的試劑/試紙，每個批次至少40人份，按5.臨界值的檢驗方法檢測，各濃度反應結果應一致。
10. 穩定性
10.1 試劑(盒)在規定的貯存條件下保存至有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合
5、
7、8的要求。
10.2 開瓶穩定性(如適用)
試劑(盒)開瓶之后，在規定的貯存條件下保存至開瓶有效期末，超過有效期一定時期內進行檢測，產品的性能應至少符合
5、
7、8的要求。
11. 其他
上述性能為產品的主要技術指標，適用時，企業可根據產品特點增加其他技術要求。
(七)產品的臨床要求
試劑(盒)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)及《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行臨床試驗。
執行的基本原則至少包括以下幾個方面：
1. 研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交臨床機構倫理委員會確認的文件及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明。
2. 在兩家省級醫療衛生單位完成臨床研究，對于特殊使用目的的產品，可以在市級以上疾病控制中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。
4 3. 新診斷試劑(盒)應與該診斷疾病的金標準針對臨床樣本進行盲法同步比較;已有同種批準上市的試劑(盒)應與已批準上市產品針對臨床樣本進行比對試驗。
4. 臨床樣本的要求：綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數至少為200例，新診斷試劑(盒)1000例。
5. 試劑(盒)變更申請中需進行臨床研究的方法：采用變更前試劑(盒)與變更后試劑(盒)進行比對試驗的方法，證明變更前后試劑(盒)達到變更前試劑(盒)的質量水平。
6. 一致性的數據分析
陽性、陰性和總符合率;適用時與金標準結果比對：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行。
(八)試劑(盒)說明書、標簽、包裝標識 ——試劑(盒)說明書
試劑(盒)說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，審查要點為：
1.應有產品名稱，可包括通用名稱、商品名稱和英文名稱; 2.應說明試劑(盒)的包裝規格;
3.應詳細說明試劑(盒)的預期用途，如定性測定; 4.應說明檢驗原理;
5.應說明主要組成成份：對于產品中包含的試劑組份應有名稱、數量、每一組份中的主要成分在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要、應提供其生物學來源、活性及其他特性;對于產品中不包含、但對該實驗必須的試劑組份，生產企業應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息;對于試劑盒中含有陰性或陽性對照品的，說明主要組成成份、基質及其生物學來源。
5 6.應說明貯存條件及有效期，以及開瓶穩定性(如適用); 7.應說明可適用儀器(如適用);
8.應說明對樣本的要求，包括樣本采集過程中的注意事項，為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑或保護劑，已知的干擾物、能夠保證樣本穩定的貯存、處理和運輸的方法;
9.應說明檢驗方法，至少包括試劑配制、試驗條件、操作程序、試驗結果的判定;
10.應有檢驗結果的解釋，說明可能對試驗結果產生影響的因素; 11. 參考范圍(臨界值和/或檢出限) 12. 應說明檢驗方法的局限性
13. 應說明產品性能指標，如重復性、方法學比較、特異性、抗干擾能力等，應符合注冊產品標準的要求，以及分析性能評估、穩定性研究的結論;
14. 應說明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等，若該產品含有人源或動物源材料，應給出具有潛在感染性的警告;
15. 注明引用的參考文獻，參考文獻的書寫應清楚、易查詢且格式統一;
16. 注明生產企業，包括企業名稱、地址(注冊地址和生產地址不同的應分別列出)、郵政編碼、電話和傳真號碼、網址;
17. 注明醫療器械生產企業許可證編號; 18. 注明醫療器械注冊證書編號; 19. 注明產品標準編號;
20. 注明說明書批準日期及修訂日期。 —— 外包裝標簽
外包裝標簽上應有如下信息： 1. 生產企業名稱和地址。
6 2. 試劑(盒)名稱。
3. 批號。如試劑(盒)包含不同批號的組件，外包裝的批號應能保證每個組件的批號可從生產企業的生產記錄中溯源。
4. 規格。應包含體積或復溶后的體積。
5. 預期用途。如試劑(盒)名稱不能反映試劑(盒)的預期用途，應提供簡要的預期用途說明。
6. 體外診斷用途。應說明試劑的體外診斷用途。
7. 儲存和處臵條件。應提供在未開封狀態下可保證試劑(盒)的穩定狀態的必要儲存條件;應規定影響穩定性的其他條件(如適用);應規定產品處臵時所采取的所有其他特殊措施(如適用)。
8. 失效期。應明示在規定儲存條件下的失效期;失效期應以年、月，適當時以日表示;如僅給出年月，失效期應為指定月的最后一天;外包裝標簽上明示的失效期應為最早到期組件的失效期。
9. 警告和預防措施。如體外診斷試劑(盒)被認為有危險性(例如：化學，放射性或生物危害性)，外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用;對于化學危害，如試劑(盒)沒有隨帶含有適當的危險和安全性說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明。
—— 初始包裝標簽
如初始包裝同時也是外包裝，則外包裝標簽的要求也適用。 初始包裝標簽上應提供如下信息： 1. 生產企業名稱或等同的商標或標志。
2. 產品名稱。產品名稱應確保使用者能正確識別產品。 3. 批號。
4. 規格。例如：質量，體積，復溶后的體積。 5. 體外診斷用途。
7 6. 儲存和處臵條件。應提供未開封狀態下保證產品的穩定狀態必需的儲存條件;如與外包裝提供的條件不同，還應提供產品處臵所采取的所有其他特殊措施。
7. 失效期。應明示規定儲存條件下的失效期，表示方式見外包裝標簽。 8. 警告和預防措施。如體外診斷試劑(盒)被認為有危險性(例如：化學，放射性或生物危害性)，外包裝應標有適當的警示危險的文字或符號，YY/T 0316的要求適用;對于化學危害，如試劑(盒)沒有隨帶含有適當的危險和安全性的說明的使用說明，則應在外包裝的標簽上進行說明;適用時，應明示試劑預期為一次性使用。
(九)注冊單元劃分的原則
試劑(盒)的注冊單元應為單一試劑(盒)，一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。
(十)出廠檢驗原則
每批試劑(盒)出廠檢驗至少進行以下幾項內容：外觀、裝量、臨界值、S/CO值重復性。
8 附件1： 定義
1. 臨界值
即重復測定處于這一水平的被分析物時，得到50%陽性和50%陰性的結果。小增幅增加被分析物濃度/水平，對樣本進行多次檢測，預期將得到相對較大的陽性結果和較小比例的陰性結果。同樣地，小幅減少被分析物濃度/水平，預期會得到相對較大的陰性結果和較小比例的陽性結果。在定性試驗中進行臨界值的確定有許多種方法。如以陰性對照均值加上兩倍或三倍標準偏差作為臨界值、以百分位數法單側95%或99%來確定臨界值、使用ROC曲線(receiver operating characteristic)設定臨界值等。臨界值的驗證可以通過制備在臨界值上下20%左右濃度的樣本進行。一般來說，臨界值上下20%左右為95%區間?？梢赃M行重復檢測，看檢測結果是否滿足95%的陰性和95%的陽性，從而判斷臨界值的確定是否合適。
2. 干擾物質
干擾物質可能是內源性或外源性的：a.病理學條件產生的代謝產物，如糖尿病、多發性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。b.患者治療中引入的化合物，如藥物、靜脈營養、血漿擴容劑、抗凝血劑等。c.患者攝入的物質，如酒精、濫用藥、營養補充劑、各種食品及飲料等。d.樣品制備過程中添加的物質，如抗凝劑、防腐劑、穩定劑等。e.樣品處理過程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。f.樣品基質本身，如化學和物理性質與理想的新鮮樣品不同。
干擾物質可以從多方面影響分析過程，如 化學效應、物理效應、基質效應、非特異性、交叉反應性等，使得在分析時產生干擾。
3. S/CO 用于表示檢測樣本(sample)與臨界值(cut off)的吸光度比值，通常S/CO≥1判為陽性，﹤1為陰性。
9 4. HOOK效應
亦稱鉤狀效應?？乖贵w反應時，抗原抗體須在一定比例范圍內才能出現最大凝集，抗原過量或抗體過量都會導致兩者交聯度降低，從而導致凝集程度與實際濃度不符的現象，在凝集曲線上表現為類似拋物線的形狀。所以強陽性樣本可能會出現假陰性結果。
10 附件2：
當產品成份中含有人源或動物源性材料時適用，應將此部分內容體現在標準附錄中和/或注冊的技術資料中，如綜述資料和/或原材料研究。
生物安全性
生物安全性應滿足企業規定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗體、HCV抗體及梅毒抗體檢測為陰性。適用時，還需滿足相關文件中涉及的要求，如，包括但不限于國食藥監械[2006]407號文件。 11
定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評規范編制說明
一、任務來源及背景
2007年《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》均已發布，為了指導和規范定性檢測體外診斷試劑(盒)產品技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價;同時也為了指導生產企業的產品注冊工作。
本規范主要依據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》。在規范的制訂過程中我們還征求了有關專家及北京主要試劑生產廠家的意見。
三、部分內容的編寫說明
(一)定性IVD產品最重要的性能指標“臨界值”是大家關注的焦點，目前大多數生產企業仍在使用“檢出限/最低檢出限”，出于臨床的實際需要考慮，經過與會專家的多次討論，最終決定采用“明確臨界值，并給出95%區間”這樣一個最能體現產品性能的方案。
(二)目前穩定性試驗有做效期穩定性驗證的，也有做加速試驗的?？紤]到加速試驗并無明確可靠方案直接推導產品有效期，故本規范采用效期穩定性驗證。
體外診斷試劑公司排名范文第2篇
保存冷庫 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等
保存冷庫 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等
保存冷庫 5±1℃ 可用于貯存血液(全血)、藥物、生物制品等
保存冷庫 -20~-30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等
溫保存冷庫 -30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細胞, 血漿, 骨髓等生物樣品
醫藥冷庫工程技術參數
1、溫度范圍(℃)：
疫苗庫;0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。
藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。
低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
超低溫保存庫： -30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。
2、浩爽庫板配置：
冷庫庫板庫板尺寸規格：
標準化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規格：60、7
5、100、120、150、180、200mm ;
庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的最佳材料之一;
庫板保溫材料以隔熱性能的輕質聚氨酯發泡一體成型。 雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現庫板與庫板之間的緊密接合，優異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節能環保。
3、電控部分：
庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規電源和備用電源 ) ;
特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數字顯示庫內溫度，具有，自動監測，調控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度，采用最先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統,全程實現無人職守狀態;
4、制冷部分：
具備備用制冷機組，設置3P壓縮機兩臺，相互切換使用。
冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機與蒸發器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設備運行平穩能耗低，故障發生率低，是目前冷庫首選機組。
第十條 住宅用房不得用做倉庫。
第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
(二)通風及避免陽光直射的設備;
(三)有效調控、檢測溫濕度的設備;
(四)符合儲存作業要求的照明設備;
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;
(六)包裝物料的儲存場所和設備;
(七)診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十四條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。
體外診斷試劑公司排名范文第3篇
許可項目名稱：體外診斷試劑產品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監督管理局 依據：
1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號) 2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)
3.《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號) 4.《醫療器械標準管理辦法》(試行)(國家藥品監督管理局令第31號)
5.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的通知(國食藥監械[2007]229號)
6.關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知(國食藥監械[2007]239號) 收費標準：不收費
期限 ：受理時限：5個工作日;審批時限：30個工作日(一類)，60個工作日(二類)，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內;送達時限：10個工作日
受理范圍： 第
一、二類體外診斷試劑產品重新注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。 許可程序：
一、申請與受理
申請產品重新注冊，企業提交以下申請材料:
1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》(http://202.98.57.18)下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
2、證明性文件
(1)原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。 (2)申請人營業執照副本及生產企業許可證(復印件)。 (3)所提交資料真實性的聲明。
3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
5、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。
6、注冊產品照片
申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。 7.注冊電子文件
(1)應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容; (2)電子文件中的內容應與申請材料相一致; (3)應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。
8、申請材料真實性自我保證聲明
(1)應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。 (2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔;提供原件的，再提供復印件;
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號;
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供;
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字;同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾;
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名;
6、申報資料中涉及外文資料(生產企業名稱、地址除外)的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后;
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。 標準：
1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍;
對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。
2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊;
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章;
4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾; 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰; 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm(用于裝訂);
7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。
8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。 崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發申報資料簽收單。
2、醫療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。
3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
二、審核 標準
1.《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應齊全。 2.申報產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。
3.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》應填寫準確、齊全;產品主要組成成份應符合產品標準;產品預期用途應適宜。 4.綜述資料
應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發的過程中進行了考慮、控制和確認。 5.產品標準及有關說明
(1)注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括： ——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規; ——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定; ——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。
(2)直接采用國家標準、行業標準應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：
——應明確產品上市后應承擔的質量責任; ——應明確產品規格、型號的劃分; ——應明確產品出廠檢驗項目;
——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。 6.產品使用說明書
(1)應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
(2)產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容;
(3)產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見(如有)相一致; (4)說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。 7.產品生產及自檢記錄
(1)產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。
(2)如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。
8.包裝、標簽樣稿
(1)應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
(2)如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語;商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。
注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存;如技術評審需要時。申請人應能夠提供：
1.主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品(校準品)等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品(校準品)的定值試驗資料等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。 3.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。 4.參考值(參考范圍)確定：
應詳細說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源，說明參考值(參考范圍)確定的方法，并提供參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料。 5.穩定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
6.質量管理體系考核報告
生產企業的質量管理體系自查報告。 崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。 2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。
3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。
4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改。 5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。 6.對于未能在規定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。 7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。 二復審 標準：
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定期限內完成;
3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。 崗位責任人：市局醫療器械處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限：
1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。
2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議;通過審議的，將申請材料一并轉審定人員;未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。
三、審定
1、程序應符合規定要求;
2、應在規定時限內完成;
3、對復審意見進行確認;
4、簽發審定意見。
崗位責任人：市局分管局領導。 崗位職責及權限：
1、按照審定標準進行審定。
2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。
四、行政許可決定 標準：
1.全套申請材料符合規定要求; 2.許可文書等符合公文要求;
3.制作的《醫療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤;
4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道;
5.留存歸檔的材料齊全、規范。 崗位責任人：醫療器械處 崗位職責及權限：
1.對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份(其中1份入卷)，加蓋重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章。
2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。 3.將所有資料退還受理中心。
五、送達 標準：
1.通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》;
2.及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：重慶市食品藥品監督局受理中心 崗位職責及權限：
1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心(電話：68810536)
受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30(逢周五下午不對外辦公) 咨詢與投訴機構 ：
咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處(電話：68811126) 投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室(電話：68810662) 重慶市食品藥品監督管理局政策法規處(電話：68713734) 受理號：
中 華 人 民 共 和 國
體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產品名稱: 包裝規格: 申請企業(蓋章): 申報日期: 產品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□
首次注冊 □
注冊形式
重新注冊 □ 變更注冊 □
此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監督管理局 填 表 說 明
1.按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》及相關文件的規定報送資料;報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。
2.本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。
3.“生產企業名稱”、“生產地址”、“生產場所地址”應與《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械生產企業備案表》)相同。
4.申報產品名稱、包裝規格應與所提交的產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。 5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明
6.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
7.“注冊申請應附材料及順序”共四頁，企業根據申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。
8.申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業公章。
填表前，請詳細閱讀填表說明
產品名稱 包裝規格
商品名(如有) 英文名稱(如有)
首次注冊 □
注冊形式 重新注冊 □ 變更注冊 □
原產品注冊 證號 所執行標準 及編號 主 要 組 成 成 份 預 期 用 途 產品有效期
名稱 注冊地址
生 產 企 業 生產場所地址 許可證號 聯系人 電話 郵編
申 報 單 位 保 證 書 本產品申報單位保證：
(首次注冊不填)
產品類別
(填寫產品類代號)
市/區 法人代表 傳真 電子信箱
本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。 并承諾本企業未涉及藥品監督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。 如提交的軟盤由于病毒引起數據文件丟失，我單位自行承擔相應責任。 申報單位(簽章)
申報單位法定代表人(簽字) 年 月 日
年 月
日
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第一類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.產品生產及自檢記錄 □7.包裝、標簽樣稿 □8.注冊產品照片 □9.注冊電子文件
□10.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第二類體外診斷試劑首次注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.證明性文件(包括《醫療器械生產企業許可證》及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書
□5.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)及有關說明 □6.注冊檢測報告 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(參考范圍)確定 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.產品生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣稿 □13.質量管理體系考核報告 □14.注冊產品照片 □15.注冊電子文件
□16.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》
□2.《醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)》、《醫療器械注冊證書》原件
□3.證明性文件(包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件)
□4.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □5.重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 □6.質量管理體系考核報告(一類產品不需要) □7.注冊產品照片
□8.注冊電子文件(以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標準) □9.申請材料真實性自我保證聲明
□有變更申請事項 □無變更申請事項
同時提出的 變更申請事項
需要另外提交的資料：
□1.綜述資料; □2.產品說明書; □3.擬訂產品標準及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值(范圍)確定資料 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣 稿
其他需要說明的內容
注冊申請應附材料及順序
注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。 第
一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項
需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件(包括《第一類 醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件) □3.綜述資料 □4.產品說明書 □5.擬訂產品標準及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值(范圍)確定資 料 □11.穩定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產及自檢記錄 □14.包裝、標簽樣稿 □15.質量管理體系考核報告或質量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □18.注冊產品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容
相關表格下載
體外診斷試劑注冊申請表.doc
體外診斷試劑公司排名范文第4篇
許可項目名稱：江西省第二類體外診斷試劑注冊審批 法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局 許可依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號);
2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令 第4號);
3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號 );
4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年 第44號)。 收費標準：
總時限：自受理之日起93個工作日(不含受理、資料補正、專家審評咨詢、注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查、審批公示、證書送達時間)
1、受理、移送：(受理5個工作日，不計入審批時限，移送：3個工作日)
2、技術審評：60個工作日
2.1主審(含注冊質量管理體系核查，不計入審批時限)30個工作日 2.2復核20個工作日 2.3簽發10個工作日
3、行政審批：20個工作日 3.1審核5個工作日 3.2核準5個工作日
3.3公示7天(不計入審批時限) 3.4審定5個工作日 3.5審批5個工作日
4、批件制作和送達：10個工作日 4.1制證 5個工作日 4.2送達5個工作日
受理范圍：本省轄區內第二類體外診斷試劑注冊申請 許可程序
一、受理、移送
材料要求(申報材料一式一份) 申請材料目錄及要求
1、醫療器械注冊申請表
2、證明性文件
2.1企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
3、綜述資料
4、主要原材料的研究資料
5、主要生產工藝及反應體系的研究資料
6、分析性能評估資料
7、陽性判斷值或參考區間確定資料
8、穩定性研究資料
9、生產及自檢記錄
10、臨床評價資料
11、產品風險分析資料
12、產品技術要求
13、產品注冊檢驗報告
14、產品說明書
15、標簽樣稿
16、符合性聲明 標準：
(1)申報資料應有所提交資料目錄。
(2)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
(3)申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
(4)申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
(5)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
(6)申報資料均應加蓋申請人公章。
(7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
1、申請表。
2、產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
3、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。 崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
(1)負責對境內第二類體外診斷試劑注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。
(2)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
(3)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
(5)對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
(6)自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交省藥品審評中心審核人員，雙方應辦理交接手續。
時限：受理5個工作日,不計入審批時限，移送3個工作日
二、技術審評 標準：
技術審評機構對境內第二類體外診斷試劑安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。 (1)技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。
(2)需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。 (3)需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
(4)應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動，并在30個工作日內完成。注冊質量管理體系核查、企業整改及整改后復查時間不計算在規定的審評時限內。
1、主審
崗位責任人：省藥品審評中心技術審評人員。 崗位職責及權限：
1.1按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價;
1.2組織進行專家審評咨詢(若需要);
1.3通知省藥品認證中心組織進行注冊質量管理體系核查。 時限：30個工作日 2.復核
崗位責任人：省藥品審評中心部門負責人。 崗位職責及權限：
2.1對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。
2.2確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。 時限：20個工作日 3.簽發
崗位責任人：省藥品審評中心負責人。 崗位職責及權限：
對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。 時限：10個工作日
三、行政審批 標準：
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。 3.1審核
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：
3.1.1確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定;技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。
3.1.2根據審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。
時限：5個工作日 3.2核準
崗位責任人：醫療器械監管處處長 崗位職責及權限：
3.2.1對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.2.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。 時限：5個工作日 3.3公示(7天)
崗位責任人：醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限：及時將擬注冊產品信息在省局網站公示。
3.3.1、在公示期限內沒有出現對公示產品投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送審定人員。
3.3.2 公示中有問題的，組織復查，根據復查結果重新結論。 3.4審定
崗位責任人：省局分管局領導 崗位職責及權限：
3.4.1對核準人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產品是否注冊。 3.4.2對符合核準要求的境內第二類體外診斷試劑注冊申請項目，提出審定意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審批人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回核準人員。
時限：5個工作日 3.5審批
崗位責任人：省局主要領導 崗位職責及權限：
3.5.1對審定人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。 3.5.2對第二類體外診斷試劑注冊申請項目，符合審批要求的作出批準注冊的決定，不符合審批要求的作出不予行政許可的決定，簽發相關文件。 時限：5個工作日
4、批件制作和送達
標準：制證人員應當按照行政審批結論制作批件，并通知企業派員領件。 4.1批件制作
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員 崗位職責及權限：
4.1.1對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，加蓋醫療器械注冊專用章。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫療器械注冊專用章。
4.1.2制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確、無誤，加蓋的醫療器械注冊專用章準確、無誤。
4.1.3制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。 4.1.4其他許可文書等應當符合公文的相關要求。 4.2送達
崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員
體外診斷試劑公司排名范文第5篇
2015/10/18 CAIVD 分享：
導讀 體外診斷試劑也是分為三類九等按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。同醫療器械一眼，經營一類的體外診斷試劑不需許可和備案，經營二類體外診斷試劑實行備案管理，經營三類體外診斷試劑實行行政許可管理。
體外診斷試劑等級劃分
體外診斷試劑也是分為三類九等按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。同醫療器械一眼，經營一類的體外診斷試劑不需許可和備案，經營二類體外診斷試劑實行備案管理，經營三類體外診斷試劑實行行政許可管理。
第一類產品：微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。 第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：用于蛋白質檢測的試劑;用于糖類檢測的試劑;用于激素檢測的試劑;用于酶類檢測的試劑;用于酯類檢測的試劑;用于維生素檢測的試劑;用于無機離子檢測的試劑;用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;用于自身抗體檢測的試劑;用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第三類產品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;與血型、組織配型相關的試劑;與人類基因檢測相關的試劑;與遺傳性疾病相關的試劑;與麻醉品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;與腫瘤標志物檢測相關的試劑;與變態反應(過敏原)相關的試劑。
體外診斷試劑經營需求
(一)經營人員的要求：
1、企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
2、應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
3、驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
4、質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
(二)制度與管理的要求
1、應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
2、質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
3、質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
4、工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
5、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
(三)設施與設備要求
1、應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。
2、應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。住宅用房不得用作倉庫。
3、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
4、條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
5、應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。
體外診斷試劑公司排名范文第6篇
生產體外診斷試劑產品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備;產品生產工藝的確定;注冊產品標準的擬定;產品穩定性研究;參考值確定;產品性能評估。為規范體外診斷試劑生產企業的生產管理，建立了體外診斷試劑生產細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構、人員與質量管理職責
生產管理和質量管理部門和人員應為相關的專業并按照本細則進行培訓和考核，且不得互相兼任。組織機構需明確熟悉醫療器械相關法規和相關質量體系標準的管理者代表并至少有二名質量管理體系內部審核員。
設施、設備與生產環境控制
廠房、設施與設備應當與體外診斷試劑生產相適應。生產、研發、檢驗等區域應當相互分開布局應合理。倉儲區各個區域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風，防止異物混入如需冷藏，應當配備符合產品要求的冷藏設備并定期監測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負責保管和發放符合國家相關規定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險品清單，并制定相應的防護規程，其環境、設施與設備應當符合國家相關安全規定。廠房應當按照產品及生產工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級;塵粒最大允許數≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米;微生物最大允許數沉降菌數10/皿。萬級;塵粒最大允許數≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米;微生物最大允許數沉降菌數3/皿。具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，監控并定期記錄制水設備并定期清洗、消毒、維護。對空氣有干燥要求應配置空氣干燥設備，定期監測室內空氣濕度。 文件與記錄控制
生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：1.廠房、設施、設備的驗證、使用、維護、保養等管理制度和記錄;2.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;3.菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄;4.安全防護規定和記錄;5.倉儲與運輸管理制度和記錄;6.采購與供方評估管理制度和記錄;7.工藝流程圖、工藝標準操作規程;8.各級物料檢驗標準操作規程;9.批生產、批包裝、批檢驗記錄;10.試樣管理制度及記錄;11.工藝用水規程和記錄;12.批號管理制度及記錄;13.標識管理制度;14.校準品/質控品管理規程及記錄;15.檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄;16.留樣管理制度及記錄;17.內審和管理評審記錄;18.不合格品評審和處理制度及記錄;19.物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;20.用戶反饋與處理規程及記錄;21.環境保護及無害化處理制度;22.產品退貨和召回的管理制度;23.人員管理、培訓規程與記錄。
生產企業應當建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制度。規定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限。記錄應清晰、完整，不得隨意更改內容或涂改，并按規定簽字。 設計控制與過程驗證
生產企業應當建立完整的產品研制控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改應有明確規定。 設計過程中應當按照《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求對產品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告和相關驗證記錄。
生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，質檢或用戶反饋出現不合格項時，應當進行相關內容的重新驗證。 采購控制
應當確定外購、外協物料的清單，明確物料的技術指標和質量要求，對物料的重要程度進行分級管理。嚴格按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則。
1 應當建立供方評估制度，所用物料應從合法的，確保物料的質量和穩定性。
主要物料的采購資料應能夠進行追溯，外購的標準品和質控品應能證明來源和溯源性。 應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。
有特殊要求的物料應當根據國家相關法規要求進行采購和進貨檢驗。 生產過程控制
應當按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應當形成的生產記錄。
應當明確生產、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗證管理制度，需要計量的器具應當定期校驗并有明顯的合格標識。
應當按照生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環境、設備及器具的清潔規程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。
批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。 不同品種的產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。 應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。
物料應當按照先進先出的原則運行。應當明確規定中間品的儲存條件和期限。 已被取樣的包裝應有取樣標記。
生產過程應當具有可追溯性，應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規定;應當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。 體外診斷試劑的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。
檢驗與質量控制
應當設立獨立的檢驗室，設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區分放置。應當配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。有特殊要求的檢驗項目應當按照相關規定進行設置。
質量檢驗部門應當定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態，并加以記錄。應當規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，使用前根據需要進行校準。當發現檢測設備不符合要求時，應對以往檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。
使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑(或靶值轉換方法)、主要技術指標、保存狀態等信息。
應當建立留樣復驗制度，留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。 對不具備檢測能力的外購物料，企業應制定驗收規程。
應當保存注冊檢測報告和符合產品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。
企業應當定期實施內部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業按照糾正和預防措施控制程序實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。
包裝標識、標簽、使用說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標識管理規定》的要求。 產品銷售與客戶服務
企業應當建立銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的銷售情況，必要時應能及時全部召回。銷售記錄應當保存至產品有效期后一年。
應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質量管理部門，采取必要的糾正和預防措施。
生產企業應當建立產品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質量原因退貨和召回的產品，應當在質量管理部門監督下銷毀。
不合格品控制、糾正和預防措施
應當制定對不合格品控制的有關職責、權限的規定。
對不合格品進行標識、隔離、專區存放，防止不合格品非預期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。
2 質量管理部門應當會同相關部門對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應當保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施后驗證其有效性。 不良事件、質量事故報告
企業應當建立產品不良事件、質量事故監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
產品經過研制后應做臨床試驗驗證。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據產品的使用目的、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量并對研究結果進行科學合理的分析。
臨床研究的基本要求：1)倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則2)臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應為充實人類健康或疾病預防、診斷、治療及流行病學調查等活動的法人單位，研究產品應在其所從事專業范圍內;研究單位必須具由相應專業技術人員，與研究試劑適應的一起設備，確保研究的實施;應在至少兩家以上(含兩家)省級醫療衛生單位完成;
臨床研究設計原則：選擇適當研究對象，用臨床前就產品與診斷該疾病的金標準進行盲法同步比較;已有同品種批準上市產品的臨床研究：選擇已批準上市產品，采用進行臨床研究的產品與已批準上市產品針對臨床樣本進行對比試驗研究，證明本品與已上市產品等效。
臨床研究樣本量：第三類產品臨床研究的總樣本數至少1000例;第二類至少200例。
變更申請中產品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達到變更前質量水平。
臨床試驗資料：臨床協議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構的臨床試驗報告(需加蓋臨床試驗主管部門公章)、對所有臨床試驗結果的總結報告。
質量管理體系的目的是幫助組織增強持續提供滿足顧客要求產品的能力;向組織和顧客提供信任，起到質量保證作用。
質量管理體系基礎的八項質量管理原則：1)以顧客為關注焦點2)領導作用3)全員參與4)過程方法5)管理的系統方法6)持續改進7)基于事實的決策方法8)與供方互利的關系;與其他管理體系相互協調，總體優化;確保產品滿足要求;提供信任是質量管理的重要任務之一;預防為主，不斷提高;注意滿足法律、法規要求;強調質量和效益的統一
建立和實施質量管理體系的方法：識別顧客和相關方，確定他們的需求和期望，據此家里組織的質量方針和質量目標，為了實現質量目標確定必須的過程和職責，提供必須的資源;規定測量過程有效性和效率;確定防止不合格并消除產生原因的措施;建立和應用持續改進質量管理體系的過程。整個工作步驟按P-D-C-A方法完成(P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程D實施：實施過程C檢查：根據方針、目標和產品要求對過程和產品進行監視和測量，并報告結果A處置：采取措施以改進過程業績)，劃分為四大階段：策劃與準備階段;文獻編寫階段;體系試運行階段;體系評價與完善階段。
文獻編寫主要指質量管理體系文件編寫，包括：
形成文件的質量方針和質量目標;質量手冊;本標準所要求的形成文件的程序;組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件(如對特定項目、產品、過程或合同進行質量策劃所形成的質量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業指導書、操作規程、標準、樣圖等，);本標準所要求的記錄(質量記錄是指對所完成的質量活動或達到的質量結果提供客觀證據的文件);國家或地區法規規定的其他文件(如產品注冊要求的文件，法規規定持證上崗的資格證明等)。 質量方針的制定：
目的是闡明組織總的質量宗旨和方向。
質量方針與組織的總方針相一致;為質量目標的制定提供框架，并體現產品特點;避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質量目標制定：
質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，包括：1)產品應達到新的目標：增加什么新品種，采用什么新技術，性能或功能達到什么新指標2)為滿足產品要求所需達到的管理目標3)為滿足產品要求所
3 需的技術改造或資源增加4)質量目標是可測量的5)質量目標應在相關職能和層次上展開6)不要把應盡的職責和必須完成的任務定為質量目標7)利用質量目標，促進質量改進8)建立質量目標可以采用上下結合的方法，上一個P-D-C-A進入下一個P-D-C-A的過程 質量手冊包括：是規定組織質量管理體系的文件 質量管理手冊目錄：
封面;手冊發布令;質量方針批準另;管理者代表任命書;手冊目錄
手冊目錄：范圍(質量管理體系覆蓋的產品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款); 組織結構和管理層及主要職能部門的管理職責;
質量管理體系文件(結構，內容，產品技術文檔介紹;質量手冊;文件控制;記錄控制); 管理職責：管理承諾：以顧客為關注焦點;
質量方針：與組織的宗旨相適應;包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;提供制定和評審質量目標的框架;在組織內得到溝通和理解;在持續適宜性方面得到評審; 質量目標的策劃：(質量目標應包括滿足產品要求所需內容，是組織實現滿足顧客要求的具體落實，質量目標應是可實現的并涉及到可獲得、可測量的成果); 質量管理體系的策劃：(對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及總要求;在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性); 職責權限和溝通：(職責權限：明確各部門和崗位的設置和職責權限;為其完成任務提供必要的獨立性和權限);內部溝通：(促進組織內各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調的協調，提高質量管理體系的有效性)
管理評審：最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，評審應包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理(人力資源管理;基本設施;工作環境)
產品實現(產品實現的策劃;顧客溝通;設計與開發;采購;生產和服務提供的控制;生產控制要求;安裝活動要求;服務活動;標志和可追溯性;顧客財產;產品防護;監視和測量裝置的控制
測量，分析和改進：證實產品的符合性;確保質量管理體系的符合性;保持質量管理體系的有效性 監視和測量：反饋;內部審核;過程的監視和測量 不合格品控制：(確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，防止非預期使用或交付;處置不合格品：采取措施消除已發現的不合格;授權讓步使用放行或接受不合格品;采取措施防止其原預期的使用或應用;不合格品得到糾正后應對其再次進行驗證，已證實符合要求); 數據分析：
改進：組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質量管理體系的持續適宜性和有效性;保持所有顧客抱怨調查記錄;對顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施其理由應予批準 質量管理體系試運行階段：
通過試運行考驗體系文件的可操作性、協調性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。 1. 有針對性貫穿體系文件 2. 嚴格按文件規定開展活動
3. 發現問題，集中協調，統一修改 4. 做好運行記錄
質量管理體系評價與完善階段：
至少做兩次內部質量管理體系審核和一次管理審評。
第一次內審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產品和過程，發現問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規定、修改相應文件來進一步完善。第二次內審可根據上次審核結果及問題重要性針對性進行，還可以對內審活動本身進行評價。在兩次內審基礎上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。
質量管理體系審核：是體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準
4 質量管理體系審核分類：
第一方質量管理體系審核(內審)：組織本身提出對自己的質量管理體系進行審核;
目的：作為一種管理方法和手段，通過內審確定強項和弱項發現管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會。
準則：符合質量管理體系要求的標準，與組織和產品有關的法律法規，批準產品上市的注冊產品標準及相關國家標準及行業標準。 第二方質量管理體系審核(外審)：由相關方或以相關方名義對組織進行審核;
目的：為了選擇合格供方對候選組織的質量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求;對已經建立了合同關系的供方有計劃的堆砌質量管理體系進行審核卻保持須符合合同要求，進而促其改進和提高。
準則：顧客對供方的要求
第三方質量管理體系審核(外審)：由獨立于相關方和組織以外的第三方認證機構進行的審核。
目的：為顧客提供信任;減少重復的第二方審核;證明組織具有滿足某個權威標準的能力;出于組織受益者的驅動。
質量管理體系審核的特點：
被審核的質量管理體系必須是正規的清晰的;質量管理體系審核是一項正式活動;質量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性;質量管理體系審核是通過過程評價進行的。 審核原則：
道德行為：職業的基礎;公正表達：真實準確的報告;職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力;獨立性：是審核的公正性和審核結論客觀性的基礎;給予證據的方法。 質量管理體系審核分為六個階段：
審核啟動階段(指定審核組長;確定審核目的、范圍、和準則;確定審核的可行性;選擇審核組;與受審核方建立初步聯系);文件評審階段(評審相關管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準則的適宜性和充分性);現場審核準備階段(編制審核計劃;審核組工作分配;準備工作文件);現場審核階段(舉行首次會議;在審核中進行溝通;向導和觀察員的作用和職責;收集和驗證信息;形成審核發現;準備審核結論;舉行末次會議);糾正措施及跟蹤驗證階段;內審報告的編制、批準和分發階段(編制審核報告;批準和分發審核報告)。 審核準備：
組成審核組;評審有關文件;編制審核計劃;準備評審工作文件，編寫檢查表(包括：審核項目;審核方法;審核結果;性質作用：保持審核目的清晰明確;確保審核系統、完整;注意問題：緊扣標準要求，結合體系文件;PDCA思路;檢查方法;合理抽樣：把握總體，適當分層;隨機抽樣;保證一定樣本量;繁簡適宜，實用為主;) 現場審核的實施：(首次會議;現場審核;形成審核發現，確定不合格項并編寫不合格報告;準備審核結論;召開末次會議)
最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：
質量管理體系考核評定標準分為11個部分?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項。 嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現象。
判定標準:通過考核嚴重缺陷(項)0一般缺陷(%)≤25%限期6個月整改后復核嚴重缺陷(項)0一般缺陷(%)26-47%或嚴重缺陷(項)≤3一般缺陷(%)≤25%未通過考核嚴重缺陷(項)≤3一般缺陷(%)>25%嚴重缺陷(項)>3 第一部分：組織機構、人員與質量管理職責 √企業應建立生產管理和質量管理機構。 √生產負責人和質量負責人不得互相兼任。 第二部分：設施、設備與生產環境控制
√企業的廠房、環境、設施、設備應與體外診斷試劑產品生產相適應。
√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符
5 合國家相關規定。
√部分或全部工藝環節對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規定空氣凈化等級，生產廠房和設施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。
√高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。
√進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。
√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛生部頒布的行業標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等相關規定，具備P3級實驗室等相應設施。
√聚合酶鏈反應試劑(PCR)的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。
√應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。 與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染
√對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監測室內空氣濕度，并有相應記錄。 第三部分：文件與記錄
第四部分：設計控制與驗證
√企業應建立和保存產品的技術規范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。 第五部分：采購控制
√應確定外購、外協物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。
√應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質和有質量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業應按照采購控制文件的要求采購。 √應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。
√必須能夠提供質控血清的來源，應由企業或醫療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質控物應有可追溯性。 第六部分：生產過程控制
√應按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應形成的生產記錄。
√批記錄應能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數據仍可辨認。
√企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。 應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。
√企業應建立產品標識和生產狀態標識控制程序，對現場各類物料和生產區域、設備的狀態進行識別和管理。
√企業應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。
√生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。 第七部分：檢驗與質量控制
√應單獨設立產品質量管理部門，并履行質量職責。
√質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。
√應按照產品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。
6 √應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態。
應規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準。
√應建立留樣復驗制度，規定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。
√企業應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。 第八部分：產品銷售與客戶服務控制
第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施
√企業應對不合格品控制的職責、權限進行規定。
企業應對不合格品進行標識、隔離、專區存放，以防止不合格品非預期使用。 √企業應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。 第十部分：不良事件、質量事故報告制度
√企業應建立產品不良事件監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求
√企業應確定工藝所需的空氣凈化級別。
√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通。
√生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室(區)應采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環使用。
√強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。 有關質量管理體系認證：
認證申請——(初訪)——文件審查——(預審核)——現場審核——通過后發證書——監督審核——有效期滿后復評。
產品標準：為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準、注冊產品標注。
注冊檢測：國家食品藥品監督管理局認可，具有相應承檢范圍的醫療器械機構對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。 在完成產品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質量管理體系考核后，向相應的藥品監督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。 注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產品說明書、擬訂產品標準及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩定性研究資料、臨床試驗資料、生產及自檢記錄、包裝標簽樣稿、質量管理體系考核報告。
變更申請與審批：發生登記事項變更提出變更申請;發生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施。