重大新藥創制指南范文第1篇
自4年前通過歐盟成員國瑞典、比利時的GLP資格認證, 3年前通過英國藥品和健康產品管理局GLP檢查以來, 上海藥物所安評中心已成為我國通過水平最高、標準最嚴格的國際GLP檢查的實驗室, 達到了與國際藥物非臨床安評研究能力和水平的接軌、安評數據的國際互認這一重要標準, 是國家重大新藥創制科技專項的一個重要標志性成果。
盡管起步不算早, 從2002年正式成立算起, 上海藥物所安評中心如何跨越式發展成為了世界信任的“中國實驗室”?
檢查內容事先未透露半個字
記者穿上白大褂, 走進上海藥物所安評中心的供試品及制劑配制實驗室。只見各種顏色的瓶瓶罐罐擺放整齊, 每一瓶試劑的有效期等標簽信息都很完整, 一些需要避光的試劑被裝在了棕色瓶中。一旁的劑量天平上注明了校正要求, 天平工作日志上清晰地記錄了上一次使用和校準日期為2016年8月2日。
和記者的突然造訪一樣, 美國食品藥物管理局2016年5月才通知上海藥物所安評中心, 至于檢查的具體內容, 則沒有透露半個字。8月15日一大早, 3位檢查官要求查看2014年為某家知名藥企做安全評價的記錄, 并跟隨工作人員到了檔案室。別小看這間看似普通的房間, 每個工作日都需手寫記錄溫濕度兩次, 換氣次數不少于每小時2次, 還有各種防火防蟲等要求。檢查官們不動聲色, 連續5天, 深入安評中心的每個角落, 現場查看了多個實驗動物與病理實驗操作, 檢查了多臺實驗儀器的使用管理、原始數據的記錄以及資料存儲, 詢問了多位實驗項目負責人、技術操作人員及相關管理人員。最后一天, 嚴肅認真的檢查官終于酣暢淋漓地表達了他們的贊嘆:太棒了!病理團隊的制片技術和診斷水平頗具實力, 動物設施運行和維護卓有成效, 制劑、生物分析和臨檢各部門配合有效, 特別是計算機化系統的廣泛熟練使用, 充分達到美國食品藥物管理局對電子化數據安全和可靠的嚴格要求。
組織了10多次的審查“演習”
從懷疑到贊嘆, 再到當場宣布通過審計, 這并非上海藥物所安評中心第一次經歷這樣的國際GLP檢查。
如此底氣, 是因為這支團隊14年來苦練內功。藥物安全評價中心主任任進研究員介紹, GLP平臺的建設是一個系統復雜的工程。就拿標準操作規程來說, 每一個大項里的小項, 都有詳細的規則, 最終目標就是要使任何人按照這一規則都能做得出來。
“我們很幸運, 趕上了天時地利人和?！比芜M在很多場合都這樣強調。中心得到了科技部“十一五”“十二五”新藥創制重大專項GLP平臺建設給予的持續支持。為了有更大的空間建設規范的實驗室, 上海藥物所舉全所之力, 排除了種種困難, 在?？坡方巳碌陌苍u設施。非常幸運的是建設過程也得到了國際合作伙伴的全力支持。2007年, 國際排名第5的英國制藥公司阿斯利康正在中國尋求合作伙伴, 他們歷時2年考察了一批平臺, 最后選定了上海藥物所安評中心。這一合作大大地提升了安評中心的國際化視野。阿斯利康派出了5位常駐專家和200多位短期專家, 對中心人員進行培訓。那幾年, 每個人都靜下心來學習, 處處是濃厚的學習氛圍。
在2010年搬入新設施之后, 安評中心自我加壓, 組織了10多次的審查“演習”。正是這樣的苦練內功, 從2012年到2013年, 短短時間, 安評中心順利通過了瑞典、比利時和英國的GLP審查。2013年, 安評中心作為唯一獲獎單位榮獲國家科技進步二等獎。
“我們不能怠慢, 也不敢放松”
在通過美國食品藥物管理局審計的當天夜里, 任進累得睡不著了。作為安評中心的主任, 她帶領著200多人的團隊, 一路奔跑了15年, 繃緊的神經一旦放松下來, 這才覺出了累。
“是藥三分毒。對于新藥來說, 最重要的是安全評價, 來決定是否進入臨床。我們不能怠慢, 也不敢放松?！闭切睦锎е@樣的新藥夢想, 2001年任進入選中科院“百人計劃”從東京大學來到了上海藥物所。15年來, 只要不出差, 她每天第一個到辦公室, 就連雙休日也照常上班。從進上海藥物所第一天起, 任進就下定決心“兩條腿走路”, 既要建一個國際認可的安評平臺, 也要把基礎研究做出特色。如今, 安評中心已經完成我國新藥注冊在美國和歐盟國家的安評實驗項目80余項, 其中有的藥已經進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。與此同時, 安評中心已有多篇論文在國際知名期刊發表, 就在上個月, 一篇關于抗腫瘤耐藥研究的論文剛剛新鮮出爐。
作為“上海市領軍人才”, 任進帶領團隊榮獲國家科技進步二等獎, 還榮獲了英國皇家病理學院Fellow和國際毒性病理學Fellow資格, 成為國際上此研究領域唯一同時獲得高水平資格稱號的中國科學家。2015年她又榮獲了何梁何利科技獎勵基金“科學與技術進步獎”。但最讓她自豪的, 還是牽頭建設了一個安評平臺, 并帶出了一支技術過硬的隊伍。接下來, 她和團隊的下一個目標, 就是為推動我國的新藥研發、促進我國創新藥物盡快走向國際市場而努力。