第一篇：iso9001標準要求
ISO9001標準試卷
ISO9001標準基礎知識試卷
姓名部門職務得分
一、 判斷題( 每題1分，共計20分)
請將判斷結果填在括號內，正確的畫√，錯誤的畫×。
1. ISO9000族標準只適用于制造產品的企業，不適用于服務行業。()
2. 追求質量的目的只是為了獲得顧客的滿意。()
3. 所有與質量管理體系有關的工作必須形成文件。()
4. 實施ISO9001標準的目的是獲得國際公認的質量管理體系合格證書。()
5. 在實施ISO9001標準時，需結合公司的特點，標準中有要求但實際中做得不好的，可不寫入文件。()
6. 質量手冊是規定公司質量管理體系的文件，實際工作中必須執行。()
7. 文件簽發了，就意味著不能隨意更改，必須按程序的規定修改。()
8. 質量記錄主要是用于檢查，不必及時填寫，只要在檢查前整理好就行了。()
9. ISO9000族標準是推薦性標準，各組織自愿采用，這說明組織中的員工也是自愿采用的。()
10. 沒有顧客投訴，說明顧客對公司的產品(服務)是滿意的。()
11. 實施ISO9000族標準的組織，獲得了認證證書，則表示該組織的質量管理水平達到了國際先進水平。()
12. 在工作中如果發現記錄填寫錯了，可由發現的人員隨時更改。()
13. 推行ISO9000族標準是公司的各級管理者的責任，與基層員工無關。()
14. 對于市場竟爭激烈的組織才有必要實施ISO9000族標準。()
15. ISO9000族標準是一個國際性的標準，主要適合于有產品出口的企業。()
16. 符合顧客要求的產品(服務)就是顧客滿意的產品(服務)。()
17. 每位員工必須理解和掌握質量管理體系文件中與自己工作有關的部分。()
18. 產品(服務)質量與員工的能力、意識和工作經驗有直接關系。()
19. 監視和測量只是針對產品而言。()
20. 公司在規定產品(服務)的要求時，只需滿足顧客明確規定的要求就可以了。()
二、 選擇題(每題2分，共計20分)
結合我公司質量體系文件，將你認為正確的答案字母填入括號內。
1.質量方針必須由()簽發。
a)管理者代表
b)副總經理
c)質量管理部門負責人
d)總經理
2.質量管理體系文件包括()。
a) 質量手冊、程序文件 b) 相關的運行、控制文件 c) 作業規范、質量記錄 d) a+b+c
3.當評審顧客的要求不能完全滿足時，應采取的處理方式是()。 a) 按照公司確定的要求執行
b) 事先與顧客溝通，達成相互理解 c) 先執行公司的規定，然后向顧客解釋
4.當生產中發現不合格產品(服務)時，應()。 a) 立即停止工作，查找原因 b) 向管理者匯報，等待處置決定 c) 按規定的職責和權限進行處理
5.所有員工應熟悉公司的質量方針，以便()。 a) 在審核時能順利通過 b) 能夠指導員工的行為
c) 符合ISO9001標準的要求
6.質量管理體系文件應放在()。 a) 各級管理者處 b) 質量部門統一保管
c) 各崗位員工方便查閱之處 d) 檔案室妥善保管
7.“該說的要說到”的意思是() a) 做不到的就不要寫入文件 b) 不要說做的不好之處
c) 文件編寫時應該考慮ISO9000族標準的要求與公司實際情況相結合 d) 對顧客要做出的承諾
8.我公司質量管理體系文件中規定，《質量手冊》應由()批準。 a) 總經理
b) 有關部門主管副總 c) 管理者代表 d) 規定的授權人員
9.實施ISO9000族標準，通過()使產品(服務)質量得到保證。 a) 改善服務態度 b) 對顧客的承諾
c) 確保質量管理體系所需過程的質量 10.“說到的一定要做到”的含義是()。 a) 實現對顧客的承諾
b) 嚴格執行質量管理體系文件的規定 c) 沒有文件規定的不必執行
三、 填空題(每題2分，共計20分)
1.本公司的質量手冊是由月式發布。
2.本公司選擇的質量管理體系標準是3.在你的工作職責中所涉及的質量管理體系標準相關條款有
4.本公司負責質量歸口管理的部門是，管理者代表是
5.你所處的崗位的有關職責和權限是在文件中規定的。 6.對質量記錄的控制應按ISO9001的條款執行。
7.ISO9001標準中規定對從事影響產品(服務)質量工作的人員應考慮其適當的
8.你的工作崗位所使用的質量管理體系文件主要有
9.在你工作中發現質量管理體系文件有問題時，應向
10.對質量管理體系文件的策劃要求是。
四、簡答題(每題10分，共計40分)
1. 2. 3. 4.
本公司的質量方針有哪些內容，你所在的部門的質量目標是什么? 簡述你在實施ISO9001標準和平常工作中如何做到以“顧客為關注焦點”? 在你的工作崗位，你將如何控制工作質量?
你認為本部門(崗位)的工作還存在哪些不足?你將如何進行改進?
標準答案：
一、判斷題：
1.錯2。錯3。錯4。錯。5。錯6。對7。對8。錯9。錯10。錯11。錯12。錯13。錯14。錯15。錯16。錯17。對18。對19。錯20。錯
二、選擇題：
1.d2.d3.b4.c5.b6.c7c8.a9.c10b
三、填空題：
由答題人翻看公司《質量手冊》、《程序文件匯編》、《第三級文件匯編》答題。
四、簡答題：
由彭健總助根據答題人的答題情況，酌情打分。第四部分的題是由個人發揮，適當拉開差距。
注：參加考試的人以培訓的人為主，可適當增加。
第二篇：ISO9001標準條文理解
ISO9001標準條文理解-文件要求(1)
一、總則
1. 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型
表 2 中將作業指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業指導書本身也屬程序的范疇。當組織的程序較多時，往往將采用表 2 的分層方法將具體作業操作文件及表格從程序中分離出來。
2程序指為進行某項活動或過程所規定的途徑。
本標準所要求形成文件的程序包括 6 個方面：
1)文件控制(標準 4.2.3 )
2)質量記錄的控制(標準 4.2.4 )
3)內部審核
4)不合格品控制(標準 8.3 )
5)糾正措施(標準 8.5.2 )
6)預防措施(標準 8.5.3 )
這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 6 個程序文件。
說明：除了標準規定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規定。 888ISO9001標準條文理解-文件要求(2)
一. 案例分析
1 某公司的顧客經常向公司總經理反映它們關于產品質量的投訴，往往得不到及時答復，于是總經理找來負責顧客投訴處理的品質部經理，品質部經理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復顧客。”總經理說：“你再起草一份關于答復顧客的程序文件，明確規定如何答復。”分析：
1) 標準中確實未明確規定何時及如何答復顧客的投訴。
2) 顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加以明確。
3) 現有文件中關于“及時”反饋不明確，不具操作性。
4) 顧客需要投訴后“及時”答復，因此應規定在收到投訴后多長時間內(如 24 小時)先答復處理的方法。
5) 是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。
二、質量手冊
1. 質量手冊是根據質量方針和目標的要求規定的管理層和各部門根據標準要求需要完成的工作，明確要達到質量目標需要由誰做及做什么。
2. 質量手冊編寫的流程可以是：
a) 確定方針和目標
b) 確定組織結構
c) 確定程序流程
d) 確定流程中職能分配
e) 編制程序文件
f) 編制作業指導書
g) 編制質量手冊
最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。
3.在手冊中質量方針目標以及組織的職責、權限的描述。 [hiweb_break]
說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針和目標，可以另外發布文件規定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因此，不建議在手冊中規定組織的職責權限同樣如此。? 888
4文件編寫的順序：
1)方針目標 質量手冊 程序文件 作業指導書 表格
2)方針目標 程序文件、表格 作業指導書 質量手冊
3)方針目標 作業指導書 程序文件 、表格 質量手冊
5. 案例分析：管理運作手冊
某公司的總經理向顧問 師建議 ：根據本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現在的“質量手冊”，不需要編寫程序文件。
分析：
1)文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。
2)任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。
3)要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協調性或產品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務業。
4) 要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。
解決辦法：
1)在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。
2)在管理手冊中應包括對質量體系范圍及質量體系過程的相互作用。
3)應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核(如管理者代表)，以確保手冊之間的接口和協調性及對標準要求的覆蓋程度。
888
ISO9001標準條文理解-文件要求(3)
三、文件控制
1. WHY?
通過對文件的審批、更改和分發進行控制確保使用者使用正確、有效的文件,防止文件的誤用。
2 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。
3說明：評審不是必需的，批準是必需的。
4文件控制中心
ISO9001標準條文理解-文件要求(4)
1.案例分析
某公司為了提高運作效率，充分利用現有的電腦資訊系統，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到內部網上，通過 OA (辦公自動化)系統或專門的文件控制系統運作。管理者代表擔心一旦進入該系統 后文件 可能失控。
分析：
1)文件可以以電子文檔的形式出現。
2)要確保在電子文檔放到網上之前是得到控制的(即經過了批準等控制)。
3)通常網上的文件是作為使用者參考可以直接使用的,因此要確保網上的文件同樣受控:包括：[hiweb_break]
a)發布前已得到批準
b)如需更改應再批準
c)能識別文件的更改和修訂狀態
d)能獲得有效版本
e)作廢文件有標識或不能查閱
解決辦法：
1)如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網上便于查閱，可以：a)先采用對書面文檔進行批準;
b)電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改;
c)當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔;
d)對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態等。2)如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：
a)按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱等;b)在網上建立文件后交相應權限人員批準;
c)通過網絡批準電子文檔;
d)通過網絡更改文件，更改后再送批準;
e)電子文檔自動或人工進行修訂狀態的標識;
f)用新文件替代被更改的文件或對作廢的“舊文件”有標識;
注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發放書面文件(如生產線的員工)，此時電子文檔與書面文檔并存。
四、質量記錄的控制
1由各責任部門對本部門或負責的職責范圍的記錄進行控制，通常文控部門保留記錄的清單
2實施方法
2.1質量記錄的標識：質量記錄的標識可采用質量記錄名稱及對質量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號(當有表格時)。
2.2質量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。
2.3質量記錄的保護：采用適當的保護方法確保在保存期限的可使用性。
2.4質量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順序編號(序號)。
2.5質量記錄保存期限：質量記錄的保存期限應根據產品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規定多少年，如員工有的培訓、經歷等記錄。
2.6質量記錄的處置：當質量記錄超出保存期限時可以銷毀 。
3 錯誤的理解
-----質量記錄不能修改
說明 :質量記錄可以修改,但應注明修改的有關證據如修改人.
4案例分析
某公司在進行內審時發現由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。
分析：
1、質量管理體系中過程與過程之間相互關聯，而記錄可能是連接這些過程的有效證據。
[hiweb_break]
2、可以通過記錄反映這些過程的關聯關系，記錄上應設置相應的關聯標識。
3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關聯標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。
解決辦法：
1、可以采用的關聯標識有顧客名、投訴內容、投訴日期、投訴編號等。
2、最方便應采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有相關記錄上都注明投訴編號。
3、在投訴處理反饋表上應標明是否采取糾正措施，如果是，應標明對應的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應的糾正措施報告對應起來,是否采取了糾正措施也得到了反映.
4.類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預防措施記錄等。
ISO 9001(2000版)問答
1.什么是ISO 9001?
答：ISO是國際標準組織;而9001是標準的編號，其中的9000系列如900
1、900
4、8402等所代表是與質量管理模式相關的標準條文。
ISO是國際標準化組織(International Organization for Standardization)的簡稱。該組織于一九八七年公布有關ISO9000質量管理制度的國際標準，適合于全世界各行各業用以提高它們的產品、工程或服務的質量檔次，從而達到世界認可的水平。
ISO發源于工業界的管理系統模式，旨在建立一套運作程序，朝預定目標運行以確保機構能生產優質的產品和提供理想的服務質素。該組織由世界許多國家的標準機構參加為會員所組成，其宗旨是通過制訂和評審國際標準，讓加入組織的世界各行業的企業及機構得以提高產品及服務的質量水平，從而達到的世界標準認可。其中ISO9001質量體系規定了質量管理體系要求，包括開發設計、生產、安裝和服務的質量保證模式，用于組織證實其具備提供滿足顧客要求和適用的法規要求的能力。因此，ISO9001質量體系的模式充分體現了現代教育所應有的優質服務內涵，令教育機構在制訂及認證ISO9001標準過程中，滿足符合現代教育質量趨勢的需要。
2.什么是ISO 9001質量管理系統?
答：ISO 9001是國際標準組織(ISO)發布的一項質量管理系統標準，其闡述一個組織要做好質量管理應該達到的基本要求。當一個組織依ISO 9001管理系統之模式來運行，即形成一個完整的管理系統。
質量管理原則
為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一個系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。為促進質量目標的實現，明確了以下[hiweb_break]八項質量管理原則：
以顧客為中心
組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
領導作用
領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并創造使員工能夠充分參與與實現組織目標的環境。
全員參與
各級員工是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收獲。
過程方法
將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更有效地得到期望的結果。
管理的系統方法
針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相關聯過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。
持續改進
持續改進是組織的一個永恒的目標。
基于事實的決策方法
對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷決策的基礎。
互利的供方關系
通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。
3.一個組織推行ISO 9001有什么好處?
答：ISO 9001是一種質量管理的標準及模式，當一個組織推行這套制度時，須將組織之各項運作予以合理化及標準化，能提高組織效率及效能。同時由教育訓練的角度來看，若能將ISO 9001質量管理的觀念普及于組織中，可提升員工對組織之認同而提升企業之競爭力。根據統計，世界上現有約四十萬個組織推行ISO 9001管理制度，而這四十萬個組織絕大部份為各項產業之佼佼者，故推行此制度對組織之好處可想而知。
4.質量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的優點?
答：首先ISO 9001是國際標準組織所制訂的，因此具有國際觀及普遍性，適用于國際各國各組織;其次該標準條文所規范者，為各行業所適用，所以具有廣泛性。另外若以磁吸效應來解釋，全世界已有四十萬的組織在運作，也就是該標準得到近四十萬個組織的認同，其優點不言可喻。在貿易自由化的地球村，非關稅貿易障礙已是各國探討的課題，在國民待遇原則的要求下，組織推動ISO 9001制度，是產品或服務營銷國際最基本的執照。
5.一個組織要如何導入及推動ISO 9001?
答：
1.首先是管理階層的決心及意志。ISO9001管理制度強調由上而下的推動，管理階層應明確宣示組織之愿景、承諾、政策及目標、確立組織權責并提供必要資源。
2.制度的建立：訓練一批種子人員先了解ISO 9001標準精神及條文內容，再配合組織的文化及特性，將ISO 9001精神及要求溶入組織既有的制度中，同時建立相關之作業程序(SOP)及工作流程、作業標準(WI)，并建立相關記錄。務必使此標準所要求之管理制度與公司制度相結合。 [hiweb_break]
3.制度之實施與檢討：組織依所建立之制度運行，在運作一段時間后，由組織內部作自
我檢討及內部稽核工作，針對相關缺失提出矯正措施，以調整改善組織之體質，進而作為持續改善的基礎。
4.此即是品管循環PDCA的精神。若組織在這一方面不是很擅長，可以委托相關之顧問公司進行內部的診斷及輔導。
5.接受第三者驗證組織之驗證評鑒。以確認組織建立的制度符合ISO 9001標準要求。
1.什么是通過ISO 9001驗證?
答：ISO 9001是一個標準，若一個組織的運作是依此標準來進行的，如何知道這個組織的質量管理運作真的符合ISO 9001標準呢?此時須由公正的第三者來對這個組織進行評鑒，以證明其質量管理制度確實符合ISO 9001標準的要求。這個公正的第三者就稱為驗證機構，而進行評鑒及考核的程序即是驗證過程(評鑒)，若一個組織通過評鑒，即為通過ISO 9001驗證。
附注說明：上述的驗證機構也是要經過更上一層的單位來認可的，其過程為認證(ACCREDITATION);而驗證機構對組織所作ISO 9001的評鑒稱為CERTIFICATION驗證)。
2.組織若通過ISO 9001驗證是否代表其產品或服務是沒有問題的?
答：ISO 9001是一個質量管理的模式的標準，一個組織通過ISO 9001驗證代表的意義是該組織的質量管理系統ISO 9001標準之要求，并非對其產品或服務本身之認證。如同先前所述：ISO 9001適用于各種產業、規模、特性的組織(企業)，通過驗證的企業所提供之產品及服務品級亦有區別，企業及消費者須了解自己本身的需求才能在眾多的ISO 9001驗證登錄廠商中，選擇自己的最佳產品或服務。另外推行ISO制度之企業本身應體認：推行此項制度后，并不代表其產品或服務質量是絕對沒有問題的，然而此項制度之優勢是能提供組織(企業)檢視錯誤及持續改善的基礎。這就類似開車要有執照才能開車，但是有了執照，并不能保證開車不會出狀況是相似的道理。推行ISO 9001的企業具有隨時檢測錯誤、隨時改善的提升能力。
3.ISO 9001標準的內容包括那些部份?
答：ISO 9001標準之條文共區分為八個章節，其中第四章至第八章為驗證依據的標準，是一個組織導入質量管理應具備的架構及應達到的要求，內容如下：
第四章建立質量管理系統
第五章管理階層責任
第六章資源管理
第七章產品實現
第八章量測分析及改進
各章中針對其主題另訂有數個子項(共廿三子項)，上述五章廿三子項全部內容則建構出ISO 9001質量管理系統要求。[hiweb_break]
9.一個組織要導入ISO 9001是不是要寫很多的文件?
答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供組織內成員執行作業時有標準化的作業模式可以依循，非為限制成員創新之阻礙;而文件的型態亦由組織自行規定，故極具彈性。 例如ISO 9001標準中要求必須要有質量手冊，以宣示該組織的質量政策及目標，并說明該組織的管理架構;由于ISO 9001強調過程導向，即影響實現產品所需之過程，應以文件化程序來表示，而這些文件化程序的型態(除ISO9001明確規定的六項過程須有書面化程序外)皆可由組織內部自行決定，故原則上不致于增加組織太多的負擔。
另外，在標準中述及建立質量相關紀錄的重要性，強調組織之質量管理制度運作時，應保存的數據，以提供組織產品或服務質量保證、數據分析、績效檢討、持續改進之依據。
10.ISO 9001標準中強調那些重點?
答：ISO 9001標準強調“顧客為重”、“過程導向“及”績效管理”精神。強調組織采用過程導向即品管PDCA循環，依計劃-執行-檢查-行動的管理流程，來實現顧客期望的產品或服務，以達到顧客滿意的目的，并且重視績效管理以提升組織之應變力及競爭力，以達到企業永續經營之目的。
第三篇：年最新版本ISO9001標準文件
ISO9001:2015標準條款
前言
1
范圍
2
規范性引用文件
3
術語和定義
4
組織的背景
4.1
理解組織及其背景
4.2
理解相關方的需求和期望
4.3
質量管理體系范圍的確定
4.4
質量管理體系
5
領導作用
5.1
領導作用和承諾
5.2
質量方針
5.3
組織的作用、職責和權限
6
策劃
6.1
風險和機遇的應對措施
6.2
質量目標及其實施的策劃
6.3
變更的策劃
7
支持
7.1
資源
7.2
能力
7.3
意識
7.4
溝通
7.5
形成文件的信息
8
運行
8.1
運行的策劃和控制
8.2
市場需求的確定和顧客溝通
8.3
運行策劃過程
8.4
外部供應產品和服務的控制
8.5
產品和服務開發
8.6
產品生產和服務提供
8.7
產品和服務放行
8.8
不合格產品和服務
9
績效評價
9.1
監視、測量、分析和評價
9.2
內部審核
9.3
管理評審
10
持續改進
10.1
不符合和糾正措施
10.2
改進
質量管理體系-要求
1
范圍
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力;
b)通過體系的的有效應用，包括體系持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注
1：在本標準一中，術語“產品”僅適用于：
a)
預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務;
b)
運行過程所產生的任何預期輸出。
注
2：法律法規要求可稱作為法定要求。
2
規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修訂)適用于本標準。
ISO9000：2009
質量管理體系
基礎和術語
3
術語和定義
本標準采用
GB/T19000
中所確立的術語和定義。
4
組織的背景環境
4.1
理解組織及其背景環境
組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。
需要時，組織應更新這些信息。
在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：
a)
可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;
b)
與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀;
c)
組織管理、戰略優先、內部政策和承諾;
d)
資源的獲得和優先供給、技術變更。
注
1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。
注
2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。
4.2
理解相關方的需求和期望
組織應確定：
a)
與質量管理體系有關的相關方
b)
相關方的要求
組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
組織應考慮以下相關方：
a)
直接顧客
b)
最終使用者
c)
供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
d)
立法機構
e)
其他
注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。
4.3
確定質量管理體系的范圍
組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。
在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：
a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜
b)標準
4.2
條款的要求
質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。
描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第
7.1、4
和
8
章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不
是正當的刪減理由。
注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質量管理管理體系范圍應形成文件。
4.4
質量管理體系
4.4.1
總則
組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。
4.4.2
過程方法
組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：
a)
確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;
b)
確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;
c)
確定這些過程的順序和相互作用;
d)
確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險;
e)
確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制;
f)
確定和提供資源;
g)
規定職責和權限;
h)
實施所需的措施以實現策劃的結果;
i)
監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果;
j)
確保持續改進這些過程。
5
領導作用
5.1
領導作用與承諾
5.1.1
針對質量管理體系的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：
a)
確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致;
b)
確保質量方針在組織內得到理解和實施;
c)
確保質量管理體系要求納入組織的業務運作;
d)
提高過程方法的意識;
e)
確保質量管理體系所需資源的獲得;
f)
傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性;
g)
確保質量管理體系實現預期的輸出;
h)
吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻;
i)
增強持續改進和創新;
j)
支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。
5.1.2
針對顧客需求和期望的領導作用與承諾
最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：
a)
可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;
b)
顧客要求得到確定和滿足;
c)
保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點;
d)
保持以增強顧客滿意為焦點;
注：本標準中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。
5.2
質量方針
最高管理者應制定質量方針，方針應：
a)與組織的宗旨相適應;
b)提供制定質量目標的框架;
c)包括對滿足適用要求的承諾;
d)包括對持續改進質量管理體系的承諾。
質量方針應：
a)
形成文件;
b)
在組織內得到溝通;
c)
適用時，可為相方所獲取;
d)
在持續適宜性方面得到評審。
注：質量管理原則可作為質量方針的基礎。
5.3
組織的作用、職責和權限
最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。
最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：
a)
確保質量管理體系符合本標準的要求;
b)
確保過程相互作用并產生期望的結果;
c)
向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求;
d)
確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
6
策劃
6.1
風險和機遇的應對措施
策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1
和
4.2
的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：
a)
確保質量管理體系實現期望的結果;
b)
確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意;
c)
預防或減少非預期的影響;
d)
實現持續改進。
組織應策劃：
a)
風險和機遇的應對措施;
b)
如何
1)在質量管理體系過程中納入和應用這些措施(見
4.4)
2)評價這些措施的有效性
采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。
注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。
6.2
質量目標及其實施的策劃
組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。
質量目標應：
a)與質量方針保持一致
b)與產品、服務的符合性和顧客滿意相關
c)可測量(可行時)
d)考慮適用的要求
e)得到監測
f)得到溝通
g)適當時進行更新
組織應將質量目標形成文件。
在策劃目標的實現時，組織應確定：
a)
做什么;
b)
所需的資源(見7.1);
c)
責任人;
d)
完成的時間表;
e)
結果如何評價。
6.3變更的策劃
組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。
組織應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。
注：變更控制的特定要求在第
8
條規定。
7
支持
7.1資源
7.1.1
總則
組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。
組織應考慮：
a)
現有的資源、能力、局限
b)
外包的產品和服務
7.1.2
基礎設施
組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。
注：基礎設施可包括：
a)
建筑物和相關的設施
b)
設備(包括硬件和軟件)
c)
運輸、通訊和信息系統
7.1.3過程環境
組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。
注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。
7.1.4
監視和測量設備
組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量設備，并確保監視和測量設備滿足使用要
求。
組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。
注1：監視和測量設備可包括測量設備和評價方法(例如：調查問卷)。
注2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前對監視和測量設備進行校準和(或)檢定。
7.1.5
知識
組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保
持、保護、需要時便于獲取。
在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。(見
6.3)
7.2
能力
組織應：
a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力;
b)基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的;
c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據。
注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。
7.3
意識
在組織控制下工作的人員應意識到：
a)
質量方針
b)
相關的質量目標
c)
他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處
d)
偏離質量管理體系要求的后果
7.4
溝通
組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：
a)
溝通的內容
b)
溝通的時機
c)
溝通的對象
7.5
形成文件的信息
7.5.1
總則
組織的質量管理體系應包括：
a)
本標準所要求的文件信息
b)
組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息
注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a)
組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;
b)
過程及其相互作用的復雜程度;
c)
人員的能力。
7.5.2
編制和更新
在編制和更新文件時，組織應確保適當的：
a)標識和說明(例如：標題、日期、作者、索引編號等)
b)
格式(例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如：紙質、電子格式)
c)
評審和批準以確保適宜性和充分性
7.5.3
文件控制
質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：
a)
需要文件的場所能獲得適用的文件
b)
文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。
適用時，組織應以下文件控制活動：
a)
分發、訪問、回收、使用;
b)
存放、保護，包括保持清晰;
c)
更改的控制(如：版本控制);
d)
保留和處置。
組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。
注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。
8
運行
8.1
運行策劃和控制控
組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準
6.1
條確定的措施所需的過程，包括：
a)
建立過程準則;
b)
按準則要求實施過程控制;
c)
保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。
組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響(見
8.4)。
組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。
注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。
8.2
市場需求的確定和顧客溝通
8.2.1
總則
組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。
注
1：“顧客”指當前的或潛在的顧客;
注
2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求(見
4.2)。
8.2.2
與產品和服務有關要求的確定
適用時，組織應確定：
a)
顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)適用于產品和服務的法律法規要求;
d)組織認為必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。
8.2.3
與產品和服務有關要求的評審
組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾(如：提交標書、接受合
同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行，并應確保：
a)產品和服務要求已得到規定并達成一致;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿足規定的要求。
評審結果的信息應形成文件。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行
評審。
8.2.4
顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：
a)
產品和服務信息;
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;
c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見
9.1);
d)適用時，對顧客財產的處理;
e)
相關時，應急措施的特定要求。
8.3
運行策劃過程
為產品和服務實現作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：
a)產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標;
b)識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施;
c)針對產品和服務確定資源的需求;
d)產品和服務的接收準則;
e)產品和服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動;
f)績效數據的形成和溝通;
g)可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。
策劃的輸出形式應便于組織的運作。
注
1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品和服務實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注
2：組織也可將
8.5
的要求應用于產品和服務實現過程的開發。
8.4
外部供應的產品和服務的控制
8.4.1
總則
組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。
注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和(或)服務。
8.4.2
外部供應的控制類型和程度
對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：
a)
識別的風險及其潛在影響
b)
組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度
c)
潛在的控制能力
組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。
評價結果的信息應形成文件。
8.4.3
提供外部供方的文件信息
適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：
a)
供應的產品和服務，以及實施的過程;
b)
產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求;
c)
人員能力的要求，包含必要的資格;
d)
質量管理體系的要求;
e)
組織對外部供方業績的控制和監視;
f)
組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動;
g)
將產品從外部供方到組織現場的搬運要求;
在與外部供方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。
組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。
8.5
產品和服務的開發
8.5.1
開發過程
組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。
在確定產品和服務開發的階段和控制時，組織應考慮：
a)
開發活動的特性、周期、復雜性;
b)
顧客和法律法規對特定過程階段或控制的要求;
c)
組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求;
d)
組織承諾遵守的標準或行業準則;
e)
針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：
1)開發的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果
2)顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度
3)對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響
f)
產品和服務開發所需的內部和外部資源
g)
開發過程中的人員和各個小組的職責和權限
h)
參加開發活動的人員和各個小組的接口管理的需求
i)
對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口管理
j)
開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息
k)
將開發轉化為產品和服務提供所需的活動
8.5.2
開發控制
對開發過程的控制應確保：
a)
開發活動要完成的結果得到明確規定
b)
開發輸入應充分規定，避免模棱兩可、沖突、不清楚;
c)
開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務提供，以及相關監視和測量;
d)
在進入下一步工作前，開發過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優先處理;
e)
策劃的開發過程得到實施，開發的輸出滿足輸入的要求，實現了開發活動的目標;
f)
按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求;
g)
在整個產品和服務開發過程及后續任何對產品的更改中，保持適當的更改控制和配置管理。
8.5.3
開發的轉化
組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供，除非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管
理，不會對組織穩定地滿足顧客、法律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。
8.6
產品生產和服務提供
8.6.1
產品生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a)
獲得表述產品和服務特性的文件信息
b)
控制的實施
c)
必要時，獲得表述活動的實施及其結果的文件信息;
d)
使用適宜的設備;
e)
獲得、實施和使用監測和測量設備
f)
人員的能力或資格
g)
當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、
批準和再次確認;
h)
產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施
i)
人為錯誤(如失誤、違章)導致的不符合的預防
注：通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力：
a)
過程評審和批準的準則的確定
b)
設備的認可和人員資格的鑒定
c)
特定的方法和程序的使用
d)
文件信息的需求的確定
8.6.2
標識和可追溯性
適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別過程輸出的狀態。
nest
n.
巢;窩在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。
注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客(外部的或內部的)或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、
中間件、部件等。
8.6.3
顧客或外部供方的財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。
如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。
注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。
8.6.4
產品防護
在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產品和服務(包括任何過程的輸出)提供防護，以保持符合要求。
防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。
注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
8.6.5
交付后的活動
適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。
產品交付后的活動應考慮：
a)產品和服務相關的風險
b)顧客反饋
c)法律和法規要求
注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務(回收或最終處置)等。
8.6.6
變更控制
組織應有計劃地和系統地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產品和服務完整性。
應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。
8.7
產品和服務的放行
組織應按策劃的安排，在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據應予以保持。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。
8.8
不合格產品和服務
組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。
組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發現的不合格的處置。
當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。
應實施適當的糾正措施(見
10.1)。
注：適當的措施可包括：
a)隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務;
b)適當時，通知顧客;
c)經授權進行返修、降級、繼續使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。
9
績效評價
9.1
監視、測量測
、分析和評價
9.1.1
總則
組織應考慮已確定的風險和機遇，應：
a)確定監視和測量的對象，以便：
-證實產品和服務的符合性
-評價過程績效(見4.4)
-確保質量管理體系的符合性和有效性
-評價顧客滿意度
b)評價外部供方的業績(見
8.4);
c)確定監視、測量(適用時)、分析和評價的方法，以確保結果可行;
d)確定監測和測量的時機;
e)確定對監測和測量結果進行分析和評價的時機;
f)確定所需的質量管理體系績效指標。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。
組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。
組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。
9.1.2
顧客滿意
組織應監視顧客對其要求滿足程度的數據。
適用時，組織應獲取以下方面的數據：
a)顧客反饋
b)顧客對組織及其產品、產品和服務的意見和感受
應確定獲取和利用這些數據的方法。
組織應評價獲取的數據，以確定增強顧客滿意的機會。
9.1.3
數據分析與評價
組織應分析、評價來自監視和測量(見
9.1.1
和
9.1.2)以及其他相關來源的適當數據。這應包括適用方
法的確定。
數據分析和評價的結果應用于：
a)確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性
b)確保產品和服務能持續滿足顧客要求
c)確保過程的有效運行和控制
d)識別質量管理體系的改進機會
數據分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。
9.2內部審核
組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：
a)符合
1)組織對質量管理體系的要求
2)本標準的要求
b)
得到有效的實施和保持
組織應：
a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告
審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。
b)確定每次審核的準則和范圍
c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性
d)確保審核結果提交給管理者以供評審
e)及時采取適當的措施
f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。
注：作為指南，參見
ISO19011。
9.3
管理評審
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業環境，并與組織的戰略方向保持一致。
管理評審應考慮以下方面：
a)以往管理評審的跟蹤措施
b)與質量管理體系有關的外部或內部的變更
c)質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：
1)不符合與糾正措施
2)監視和測量結果
3)審核結果
4)顧客反饋
5)外部供方
6)過程績效和產品的符合性
d)持續改進的機會
管理評審的輸出應包括以下相關的決定：
a)持續改進的機會
b)對質量管理體系變更的需求
組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。
10
持續改進
10.1
不符合與糾正措施
發生不符合時，組織應：
a)作出響應，適當時：
1)采取措施控制和糾正不符合
2)處理不符合造成的后果
b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發生或在其他區域發生：
1)評審不符合
2)確定不符合的原因
3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發生
c)實施所需的措施
d)評審所采取糾正措施的有效性
e)對質量管理體系進行必要的修改
糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。
組織應將以下信息形成文件：
a)不符合的性質及隨后采取的措施
b)糾正措施的結果
10.2
改進
組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
適當時，組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務：
a)數據分析的結果;
b)組織的變更;
c)識別的風險的變更(見
6.1);
d)新的機遇;
組織應評價、確定優先次序及決定需實施的改進。
第四篇：如何貫徹ISO9001質量管理體系標準？
網站上常見新手提出這個問題，為此根據互聯網國際標準化組織網站資料編寫本文，指導如何建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系。文中括弧中斜體字是我做的一些補充說明。 王宏年)
1、您為什么要按照ISO 9001:2000標準(以下簡稱“標準”)建立質量管理體系?
典型的目的可能是使組織：
• 經濟效益更好，利潤更大。
• 使所生產的產品和提供的服務能夠前后連貫一致地滿足顧客的要求。
• 使顧客滿意。
• 提高市場占有率。
• 保持市場占有率。
• 改善組織內部溝通和提高員工的士氣。
• 降低成本和減少由于產品質量引起的責任。
• 提高對產品生產系統或者服務提供系統的信心。
(
1、我們可以把以上目的從“外來”和“內部”兩方面匯總。公司應當在以上的各種目的中確定哪一個是主要的，或者哪幾個是重點。
2、根據這些目的確定經營方針，根據經營方針確定質量方針。
3、再按照 ISO9001：2000標準第5.4條要求，確定幾個可測量的目標。國際上比較成功的采用平衡記分卡。從以下四方面來確定目標：
a)滿足顧客要求; b)財務;
c)過程和產品特性; d)員工的核心能力。
4、根據目標再確定用什么指標來衡量。
5、統計一下體系建立前這些指標所達到的水平。將來建立好符合標準要求的體系以后，再統計這些指標值，用來檢查目標是否達到。如果達到了，說明建立的這個體系是有效的。)
2、確定哪些利益相關方對你還有某些期望要求的 ?
下列是可能對您會有期望要求的各個利益相關方，諸如：
• 顧客和產品、服務的最終使用者;
• 組織本身的雇員;
• 各個供應方;
• 投資方面或者股票持有者;
• 社會。
(當您在確定公司的主要目標和指標的時候，一定要兼顧以上各個利益相關方的需求和期望。要兼顧這些利益相關方的利益。同樣要測量目前的水平，再確定建立體系后要達到的目標。)
(注：要建立符合ISO9001：2000標準的質量管理體系是為實現以上目的的工具。對外使顧客、供方、社會滿意，對內使老板、員工滿意、不是為了取得一份證書或者其他目的而做的。)
3、如何獲取ISO 9000系列標準的有關信息
• 對于(與ISO9001：2000標準有關的)通用的信息可以從互聯網的國際標準化組織的網站http:///faq.asp獲得。
• 再具體的信息請參見標準
ISO 9000:2000(關于質量管理體系的基礎概念和術語的標準);
ISO 9001:2000(對質量管理體系提出要求的標準);和
ISO 9004:2000(質量管理體系業績改進指南標準)。
(這三份標準都有等同采用的中國國家標準，GB/T19000：2000; GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。)
• (與ISO9001：2000標準有關的)支持性信息可從互聯網的國際標準化組織的網站上獲得。
• 貫徹ISO9001標準的案例研究材料以及ISO 9000全球新聞也可參閱國際標準化網站，或者閱讀國際標準化組織的出版物。
4、您建立質量管理體系的時候為什么要采用ISO 9001：2000標準?
您是為了取得(第三方)認證，證明質量管理體系符合ISO 9001:2000標準，還是為了向國家申請質量獎。 (這一點同樣可以作為公司的質量目標，在建立體系之前要明確確定。)
• 如果你要申請第三方認證，應該采用ISO 9001:2000作為體系認證的判別準則;
• 如果是為了申請國家質量獎，就要用ISO 9004:2000再加上國家質量獎的要求。作為判別準則。
5、在建立質量管理體系的過程中可以參考以下各種專題指導材料：
(以下各種標準有一定參考價值。除有說明的外，國際標準化組織正在對這些標準按2000版ISO9000標準作修訂或轉作為其他標準。有的已經出版新版本)：
• 如何進行項目管理可以參考指導標準見ISO 10006《項目管理質量保證指南》;
• 技術狀態管理(也有譯作“構型管理”)可以參閱ISO 10007(對應的國家標準是GB/T 19017《技術狀態管理指南》);
• 測量(計量 )系統參閱ISO 10012(對應的國家標準是GB/T 19022.1-1994《測量設備的質量保證要求，第一部分：測量設備的計量確認體系》根據貴公司情況，可以一般性參考。);
• 質量體系文件化參閱ISO 10013;
• 質量經濟的管理參閱ISO/TR 10014;
• 培訓參閱ISO 10015;
• 汽車行業的供應商用ISO/TS 16949;
• 如何審核參閱ISO 19011：2002。
6、通過下列方法確定您現在的體系相對ISO 9001:2000標準要求之間的差距
您可以選用下列一種或多種方法對您現在的質量管理體系狀況根據標準要求進行一次評估:
• 自我評估;
• 通過外部機構進行評估。
(當貴公司確定好質量管理體系所用的標準以后，做好自我評估，
A)自學標準。首先從上到下，至少各級干部，要學習ISO9001：2000標準，理解標準對質量管理體系所提出的要求。
B) 組織落實。把標準各條款要求分別落實到有關的職能部門，針對每個條和款明確哪個部門，誰負責，哪個部門、誰配合。一般用矩陣表表示。通常把主要的職能部門中負責人組成ISO9001貫標小組。定期開會，溝通和交流，實現目標。
C)部門自查現有的文件。凡是確定負責該條款要求的部門和配合部門，根據標準要求對照檢查一下現有的文件和記錄，一般先從體系質量手冊和程序文件開始檢查。找出差距。
a)現有文件可能名稱上不同，只要內容符合就可以了。沒有必要重新編寫;
b)如現有文件和記錄不滿足ISO9001標準要求的話，或者標準規定必須要有文件、記錄，實際上沒有的，把需要修改或者補充的文件和記錄寫下來。這就是建立體系需要做的文件方面的工作量。
D)按照標準和現有文件查體系。如果現有文件符合標準要求，按照文件來查，如果現有文件不滿足標準，按照標準要求來查。找出實際執行和標準、文件要求之間的差距;明確需要改進做什么工作。這就是建立體系需要做的實際工作方面的工作量。 )
7、識別和確定向您顧客提供產品、服務所必須的各種過程
針對ISO 9001:2000標準第7條“關于產品實現過程”中每一條要求，針對您們的質量管理體系和產品性質逐條評審一下，是否有不適用的。
• 第7.2條顧客有關的各種過程;
• 第7.3條設計和、或開發過程;
• 第7.4條采購過程;
• 第7.5條生產過程和服提供的各種操作過程
• 第7.6條測量和監視裝臵的控制過程。
(這里要求識別過程，就是要您用過程模式來組建體系。如何用過程模式建立質量管理體系，可以參考國際標準化組織另外的指導文件。
由于ISO9001：2000標準對體系所提出的各項要求相互之間是有聯系的。實際上，除了標準ISO9001第1.2條容許根據組織的性質和產品的性質，如果標準第7條要求不適合的話，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不應當影響組織提供合格產品的能力的責任。除此之外，標準所有的要求都必須要符合的。
具體的可以參考國際標準化組織關于如何貫徹第1.2條的指導文件。)
8、根據本文第6條確定的差距和第7條所確定的要求編寫一份縮小這些差距的工作計劃
要建立符合標準要求的體系就必須縮小這些差距，確定必須要做哪些工作。為此，必需提供哪些資源，指定誰(哪個部門)負責，再編制一個日程計劃去完成這些工作。當你在編制這份計劃時，你必須要使所做的工作都符合標準ISO 9001:2000第4.1條(對質量管理體系策劃總的要求)和第7.1條(對產品實現過程和服務提供過程總的策劃要求)所提供的信息。
(把前面第6C點和第6D點確定的文件和實際工作改進的工作量，分別列出各個工作項目，明確誰做，計劃什么時候完成。經過貫徹標準小組一致通過后，經過最高管理者批準。
同時，各個主管應當編制在本職能部門如何貫徹公司計劃的計劃。一直把工作落實到各個崗位。)
9、執行計劃
執行你所編制的計劃并加以跟蹤，達到你所確定的進度要求。
(執行計劃的過程就是建立體系的過程。為了貫徹好，
A)貫標小組要編制一份溝通計劃。明確溝通內容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的對體系的有效性內容進行溝通;
B)把前面確定的貫徹標準的各個專題項目的工作和日常工作結合起來。必要的時候，可以選擇重點，控制好新老兩種過程的過渡。對現有過程加以改進。
C)質量體系文件的編寫不一定要求全部從新編寫，根據情況，可以逐步過渡。對老文件通過文件有效性目錄來明確可以在體系中執行。通過一定時期，把整個文件變成新的。要注意，我們是建立質量管理體系，不是建立文件的體系。不要求所有工作都必須要有文件和記錄。但是，文件有規定，一定要按照文件規定執行，不能寫一套，做一套。
D)正對標準每條款要求，由該條款負責人負責，檢查確定，用什么客觀證據來展示給別人看，證明以下三性：
a)符合性。證明體系符合標準要求，執行的過程符合體系規定要求，做出產品符合對產品規定的要求。這里的“產品”不僅僅指最終產品，包括各中間階段各項工作過程的結果。
b)有效性。運用這個體系所生產的產品滿足規定要求，產品和體系的質量目標已經達到，內外顧客滿意。這里的“目標”也應當包括階段性的目標。還必須包括體系有效性在持續得到改進的證據。
c)充分性。所有證據是否能充分讓別人相信，用這個體系控制過程以后還能生產和提供使顧客滿意的產品和服務。
10、定期進行內部質量審核
標準規定，內部質量審核過程是必須要有書面程序的。它是標準要求六個文件化程序中的一個。有了程序，你就根據程序的規定，利用ISO 19011作為有關質量審核工作方面的指導，包括審核員的鑒定，審核方案的管理等，對質量管理體系進行內審。
(第9條是組織內部各個職能部門執行后向最高管理者提供的有關體系符合性、有效性的證據，同時作出有充分能力來保證以后能做出和以往一致的結果。作為最高管理者，通常通過管理者代表負責，通過內審取得客觀證據。因此，必須按照策劃安排進行內審。
A)內審人員和被審核方的目標是一致的，共同提供客觀證據證明體系的符合性和有效性。因此，涉及標準每個條款的各個主管部門，都必須主動提供客觀證據，審核員幫助驗證證據的充分性。發現不足，采取糾正措施和預防措施，持續改進。
B)必要時，重復進行內審。及時向最高管理者報告體系的運行情況和改進的建議。
11、您是否要展示體系的符合性?如要：執行第12和13步;如不要：執行第13步
根據前面第4條您選用標準的目的，可以確定是否要通過內審來展示您的體系符合ISO 9001：2000標準要求。譬如你是要申請第三方認證(注冊)，一定要展示的。除此以外，還可能要求展示的內容包括如下：
• 根據合同要求(即有可能您的顧客要求您展示符合ISO 9001標準);
• 做市場營銷時主動提出或者考慮可能顧客會要求(就是為了向顧客展示您有體系能夠確保產品的質量持續滿足顧客的要求。);
• 法規條例要求(譬如，要展示符合中國民航適航性條例要求。);
• 風險管理要求(如果公司產品屬于新產品、還有一些新工藝，都必須展示風險管理的結果，證明風險一直處于受控制，在不斷有所下降的客觀證據。);
• 為你內部的質量發展(積極進取)確定明確的目標。
(在提交認證機構進行審核或向顧客展示之前，必須要對內審的結論按照ISO9001：2000標準第5.6條要求做管理評審。除了要有證據確準質量管理體系符合標準要求以外，還必須證明，
1)適宜的。所謂“適宜”是指這樣的質量管理體系和周遭的環境是相匹配的;而且是
2)有效的。所謂“有效”，是指前面第1條第2條確定的質量目標已經達到了。而且，是通過運行這個體系中各個過程來達到的，目標又是在不斷持續改進的;
3)充分的。所謂“充分”是指根據這樣的質量管理體系運作，一定能持續達到使顧客滿意的目的。)
12、接受第三方認證
找一家經過認可(授信)的機構，請他們按ISO 9001:2000標準對你的體系進行認證和注冊。
13、繼續改進你的體系
評審一下你的質量管理體系的有效性和適宜性。關于如何改進體系的業績可以參閱ISO 9004:2000標準，它能指導你如何改進質量管理體系的業績。
(ISO 9004:2000是一份指導質量管理體系性能改進的指導性標準，不是用來指導如何建立符合ISO9001：2000標準質量管理體系的標準。 ISO 9004:2000標準提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只關心體系的有效性，不關心效率。因此，不包括質量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。認證公司和顧客只關心體系符合ISO9001：2000標準，才能相信您有能力確保持續提供符合要求的產品。他們不關心您的效率如何。當然，一家沒有效率、效益的公司是沒有前途的。因此，貴公司的體系也必須關心ISO9004：2000。但是，在質量管理體系文件中可以不包括這方面的要求，如果包括了，認證審核時一般是“視而不見”的。)
以上供參考。如有不對，請指正。
(完)
第五篇：ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001.....新版標準換版主要時間節點一覽
特別提醒：ISO 900
1、ISO 1400
1、ISO 45001.....新版標準換版主要時間節點一覽
ISO 近幾年，標準換版成為質量人最為關注的關鍵詞?，F在哪些標準完成了換版，哪些標準又正在換版過程中?今天和大家分享一份標準換版清單，請收好!
ISO 9001 質量管理體系
2015年9月，萬眾矚目的ISO 9001:2015新版標準正式發布!
版本變化：ISO9001:2008→ISO9001：2015 換版截止時間：2018年9月15日
主要變化
• 更加強調構建與各個組織特定需求相適應的管理體系
• 要求組織中的高層積極參與并承擔責任，使質量管理與更廣泛的業務戰略保持一致
• 對標準進行基于風險的通盤考慮，使整個管理體系成為預防工具并鼓勵持續改進
• 對文檔化的規范要求簡化， 組織現在可以決定其所需的文檔化信息以及應當采用的文檔格式
• 通過使用通用結構和核心文本與其他主要管理體系標準保持一致
ISO 14001 環境管理體系
ISO 14001作為世界上首個被廣泛采用的環境管理體系國際標準，目前經過了自1996年正式發布以來的首次重大改版，新版標準已于2015年9月正式發布。 版本變化：ISO14001：2004→ISO14001：2015 換版截止時間：2018年9月15日
主要變化
• 新的高階結構(HLS)采用所有管理體系標 準通用的術語、定義、標題和正文，以便在實施多個管理體系時實現輕松整合, • 對于高級管理層而言，是進一步確保將環境管理納入核心業務流程和目標的新機會, • 重新聚焦組織面臨的風險(例如：原材料的價格波 動)和這些風險所帶來的機遇(更高的資源能效)
• 對組織環境的新思考，幫助他們了解所處環境以及對環境的影響，同時還要了解環境問題(例如：氣候變化)對企業自身的影響。
ISO 45001 職業健康安全
ISO 45001：2018于2018年3月12日正式發布。 版本變化：OHSAS18001→ISO45001 換版截止時間：2021年3月
關鍵變化
• 和ISO 9001:2015以及ISO 14001:2015整合 • 增加瞭解組織 情境 • 加強了管理體系的策劃 • 強調工作人員的參與和協商 • 強調健康安全績效 • 增加變更管理(MOC) • 增加外包管理 • 增加采購管理 • 增加采購商管理
IATF 16949 汽車行業管理體系
備受矚目的汽車行業新版質量管理體系標準IATF 16949:2016 已于2016年10月正式發布。
版本變化：ISO/TS16949：2009→IATF16949：2016 換版截止時間：2018年9月14日
主要變化
• 安全相關部件及過程的要求
• 加強產品可追溯要求以支持最新政策改變 • 內置軟件產品的要求
• 保修管理過程，包含處理NTF(no trouble found)及汽車行業指導的使用
• 闡述次級供應商管理及開發的要求 • 附加企業責任的要求 ISO 13485 醫療器械質量管理體系
ISO 13485:2016標準于2017年3月1日正式生效! 版本變化：
ISO 13485:2003→ISO 13485:2016 換版截止時間：
2018年起不再運行2003版要求
主要變化
• 更加強調法規要求 • 更加強調風險管理
• 引入新的可用性(Usability)和軟件應用的要求 • 細化了設計過程的控制 • 明確了變更控制要求 • 強化供應商控制要求 • 明確追溯(UDI)的要求和目的 • 增加有關反饋和投訴處理的要求
ISO 22000 食品安全管理體系
ISO已發布了ISO 22000標準草案(DIS)，預計在今年6月份發布正式版標準。 版本變化：
ISO 22000:2005→ISO 22000:2018 換版截止時間： 預計今年6月發布
新增條款
4.1理解組織及其環境 4.2理解相關方的需求和期望 6.1應對風險和機遇的措施 7.1.5外部開發食品安全管理體系要素的控制 7.1.6 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.2緊急情況和事故的處理 9食品安全管理體系績效評價 9.1.1總則
10.1不符合和糾正措施
SA 8000 社會責任標準
2014年7月，SAI正式頒布了SA8000:2014標準。
版本變化：SA8000：2008→SA8000：2014 換版截止時間：已完結
關注的九大要素 1.童工 2. 強迫勞工 3. 健康和安全
4. 結社自由和集體談判自由 5. 歧視 6. 懲戒性措施 7. 工作時間 8. 薪酬福利 9. 管理體系