第一篇：湖南省學歷認證中心
湖南省教育科學研究院學歷學位認證中心
一、 聯系方式：
聯系地址：湖南省長沙市開福區蔡鍔北路教育街11號湖南省教育科學研究院學歷學位認證中心(省教育廳西院) 郵政編碼：410005 咨詢電話：0731-84402928(普通高校)，0731-84402947(職業院校) 傳真：0731-84402984(普通高校)，0731-84402947(職業院校) 聯系人：傅老師(普通高校)，陳老師(職業院校)
QQ：29744416(普通高校群)，1311754156(職業院校)
二、 認證項目：
1、高等教育學歷證書認證(包括普通高等教育、成人教育、網絡教育、自學考試)
2、軍隊院校學歷證書認證
3、高等院校課程成績單認證
三、 認證申請材料
1、所有認證均需提交申請表、畢業證書原件、復印件和身份證復印件，1991年前畢業者還需提交當年招生錄取底冊及畢業生名冊(復印件加蓋畢業學校檔案部門公章)。
2、成人、網絡教育及開放式教育等的“專升本”以及自學考試(獨立本科段)等證書申請認證，需同時認證“?？?rdquo;學歷。
3、申請軍校學歷認證，需提交申請表、畢業證書原件、復印件、身份證及軍官證復印件、應征公民入伍批準書、現役或退役、退伍證明復印件、個人檔案中的學籍或畢業生登記表復印件。其中屬于1992年起取得軍隊生長干部學歷的，需補充提供士兵入學批準書;屬于1994年起參加普通高考進入學校取得學歷的，需補充提供“普通中學應屆高中畢業生入軍隊院校批準書”;如在校學習期間無軍籍身份請在《學歷認證申請表》上注明。
4、申請自考學歷認證，需提交申請表、畢業證書原件、復印件和身份證復印件，如證書系“函授、衛星電視教育、自學考試相溝通培訓高等師范的” (即“三溝通”)自考學歷需同時提供證書持有人的教師資格證明。
5、申請民辦教育學歷認證，需提交申請表、畢業證書原件、復印件和身份證復印件及畢業院校證明。 注意事項：
1、原畢業證書丟失且無法提交證書復印件的，需提交“畢業證明書”或學校學籍學歷管理部門的有效證明(蓋有公章及經辦人簽名)。
2、2000年之前畢業的學歷證書，如能提供當年招生錄取底冊(復印件加蓋畢業學校檔案部門公章)，將會縮短您的認證時間。
3、辦理中、英文成績單認證，需提交中、英文成績單原件。
四、 申請辦理方式流程 現場辦理：
1、填寫《學歷認證申請表》
2、提交學歷認證所需材料
3、繳納認證費用 郵寄辦理：
1、 下載并填寫《學歷認證申請表》 [http:///xlrz/xlrzsqb.doc]
2、郵寄認證申請材料并匯款
根據您選擇的服務項目，將《學歷認證申請表》、所需認證資料，以及匯款憑證郵寄到聯系地址，或掃描證書原件和其他所需認證材料并通過QQ傳送。 注意事項：
1、辦理匯款時，匯款人姓名須與申請認證的證書上姓名一致，否則無法正常受理。匯款后請將匯款憑證復印件連同認證材料一起郵寄到中心。
2、請不要在郵寄資料中夾帶認證款，如有丟失，后果自負。本中心認證費只接受銀行匯款或轉賬。
3、申請加急辦理的畢業證書，必須先經過本中心工作人員許可才能辦理。
4、辦理英文認證報告或英文成績單認證，需先辦理中文認證報告或中文成績單認證。
5、辦理成績單認證，需先辦理學歷證書認證。
五、 學歷認證時限
1、一般情況，認證工作在申請正式受理后15-20個工作日內(不含節假日、雙休日)完成。
2、加急學歷認證為申請正式受理后3個工作日內完成。
3、如超出30個工作日未能完成認證，認證處將按申請人所選擇的延期或撤銷申請處理。申請人需在《中國高等教育學歷認證申請表》中選擇逾期處理方式，如未選擇將視為選擇延期處理。
4、如遇特殊情況，無法對申請材料進行認證，認證處將通知申請人，并退還所繳費用。
5、如因申請人提供材料(信息)不完整、不準確或不真實，導致認證工作不能按時完成，不能退還申請費用。
6、受相關學校寒、暑假影響，假期期間部分學歷認證申請復核工作無法正常進行，認證工作亦難以在正常工作日之內完成。建議申請人提前申請認證，以避免假期造成的影響。 特別提示：
通過郵寄方式申請學歷認證，受理時間自收到匯款及認證材料并核對無誤后開始計算。
六、 認證進度查詢及結果領取方式
1、查詢學歷認證進度
為方便申請人隨時了解認證辦理進度，認證資料正式受理之日起兩個工作日(不含節假日、雙休日)后，申請人可登陸“中國高等教育學生信息網”學歷認證頁面(http:///xlrz/)查詢學歷認證進度。
2、結果領取方式 A.到認證現場自取
申請人可憑本人身份證到前臺領取，委托他人領取需出具委托函，并登記領取人身份證號碼及聯系電話。 B.郵寄認證報告
如需辦理郵寄，需提前交納郵寄費(代郵局收取); 國內特快專遞(25元/封); 國際快遞(按EMS標準收取);
七、 認證結果復議辦法
證書持有人如對認證結果持有疑義，可在領取結果后2個月內提請復議申請。申請復議需交回《學歷證書查詢結果通知》，并提供學校招生錄取底冊(復印件加蓋學校檔案館公章)、學校檔案館或教務部門證明、以及證明人姓名及聯系方式。(因相關申請資料逾期銷毀，故超過2個月不再受理復議，需重新進行認證)
八、 其他特別說明等
1、認證結果為“不屬于國民教育系列學歷證書”的，不提供復議。
2、軍校畢業學歷申請復議，請自行先與中國人民解放軍院校新生學籍和學歷證書電子注冊信息管理中心聯系。(電話：010-66717517)
3、自考畢業學歷申請復議，需提供畢業院校所在省自考辦證明以及個人檔案中的《畢業生登記表》。
4、復議不再收取認證費用，如需郵寄復議結果，需另行支付郵費。
第二篇：河南省學歷教育、非學歷教育招生廣告審核(河南)
河南省學歷教育、非學歷教育招生廣告審核辦理機構： 學生處受理地址： 鄭州市農業路東段省教育廳
聯系人： 武光輝
1、招生學校提出申請。 聯系電話： 0371—69691791辦理程序：
2、填寫《河南省學歷(非學歷)教育招生廣告審批表》，并加蓋學校的公章及學校法人印章(或簽名)到上級教育主管部門審批。
在提交《河南省學歷(非學歷)教育招生廣告審批表》后1日內，省教育行政部門作出審批決定。
1、民辦高等教育招生需提交由批準辦學的教育行政部門頒發的辦學許可證。
2、大中專學校學歷教育招生需提交當年招生計劃文件。
1、民辦高等教育招生需提交由批準辦學的教育行政部門頒發的辦學許可證。
2、大中專學校學歷教育招生需提交當年招生計劃文件。
無辦理時限： 受理條件： 材料明細： 收費情況：
第三篇：關于印發湖南省建筑施工企業安全質量標準化認證實施辦法（試行）
的通知
湘建建〔2010〕228號
各市州建設局(建委、規劃建設局)，衡陽市、邵陽市建工局，省建筑業協會，相關建筑施工企業：
現將《湖南省建筑施工企業安全質量標準化認證實施辦法(試行)》印發給你們，請認真貫徹執行。執行中有何問題和建議，請及時反饋我廳。
聯系電話：0731—82212254
傳真：0731—82213043
附件：《湖南省建筑施工企業安全認證申請表》(見附件1);
湖南省住房和城鄉建設廳
二O一O年八月三十一日
湖南省建筑施工企業安全質量標準化認證實施辦法(試行)
第一條為進一步推進我省建筑施工企業安全質量標準化管理工作，科學評價建筑施工企業安全生產條件和能力，促進全省建筑施工安全生產水平提高，根據《安全生產法》等法律法規和《湖南省安委會辦公室關于認真學習和貫徹落實〈國務院關于進一步加強企業安全生產工作的通知〉的通知》(湘安辦〔2010〕39號)、《關于印發湖南省建筑施工安全質量標準化工作實施方案的通知》(湘建建〔2010〕149號)的要求，制定本實施辦法。
第二條本實施辦法適用于我省建筑施工企業安全質量標準化認證工作。
本實施辦法所稱“建筑施工企業安全質量標準化認證” (以下簡稱“安全認證”)，是指省、市州住房城鄉建設行政主管部門或其委托機構，根據《施工企業安全生產評價標準》(JGJ/T77-2010)等有關規定，對取得安全生產許可證并具有施工總承包或專業承包資質的建筑施工企業進行的安全生產條件動態檢查和安全生產能力評價。安全生產條件和能力評價為合格的，即為通過安全認證。
第三條 安全認證分省級安全認證和市州級安全認證。
省級安全認證由省住房城鄉建設行政主管部門委托省建筑業協會組織實施;市州級安全認證由市州住房城鄉建設行政主管部門組織實施。
特級、一級建筑施工企業和省管建筑施工企業(含中央駐湘企業，下同)必須通過省級安全認證。其他建筑施工企業既可申請省級安全認證，也可按屬地關系申請市州級安全認證，但在申請省級安全認證前，應先通過市州級安全認證。
第四條省建筑業協會組建成立“湖南省建筑施工企業安全質量標準化認證中心”(以下簡稱“省安全認證中心”)。其主要職責是受理建筑施工企業省級安全認證申請，組織開展省級安全認證工作，對市州級安全認證工作進行指導和檢查，公布經“湖南省建筑施工安全質量標準化工作領導小組”(以下簡稱“省標準化領導小組”)審定的省級安全認證意見等。
省安全認證中心應當制定完善的工作辦法和管理制度，有固定的辦公場地和專職工作人員，建立不少于60人的建筑施工企業安全認證專家庫，科學組織，開展省級安全認證工作。 省安全認證中心在其組織形式、專家庫人員資格和工作辦法經省標準化領導小組審定后行文成立。
第五條各市州住房城鄉建設行政主管部門參照省安全認證中心的模式，組建成立市州安全認證中心。市州安全認證中心建筑施工企業安全認證專家庫人員應不少于30人。
市州安全認證中心在其組建方案、組織形式、專家庫人員資格和工作辦法報經“湖南省建筑施工安全質量標準化工作技術指導委員會”(以下簡稱“省標準化技術指導委員會”)審定后，由市州住房城鄉建設行政主管部門行文成立。
第六條安全認證按照建筑施工企業自我考核評價、提出申請、安全認證中心受理、在建項目公示、現場核查、項目抽查、企業安全生產條件和能力評分、企業安全生產能力社會評價、安全認證評定、住房城鄉建設行政主管部門審定的程序進行。
第七條建筑施工企業按照《施工企業安全生產評價標準》(JGJ/T77-2010)組織開展自我考核評價。企業自我考核評價除按要求進行企業安全生產條件和能力評價外，還應按照《建筑施工安全檢查標準》(JGJ59-99)對所有在建工程項目的施工現場進行檢查，按項目填寫《分項檢查評分表》和《建筑施工安全檢查評分匯總表》，評定項目的安全生產情況。對在自我考核評價過程中發現的突出問題和薄弱環節，應專門提出整改方案，落實整改措施，連同自我考核評價情況，一并形成企業自我考核評價報告。
第八條建筑施工企業提出安全認證申請，應當具備以下基本條件：
(一)已取得工商營業執照、組織機構代碼證書、建筑施工企業資質證書和安全生產許可證;
(二)建筑施工企業進行自我考核評價并達到合格以上;
(三)申請安全認證前兩年內至少創建一個省級或市級安全質量標準化示范工程(特級、一級建筑施工企業至少創建一個省級安全質量標準化示范工程);
(四)企業有在建房屋建筑和市政基礎設施工程項目，且省內在建工程項目均應經當地建設工程安全生產監督機構達標驗收，并錄入“湖南省建設工程項目監管信息平臺”。
第九條建筑施工企業申請安全認證時，應提交以下資料：
(一)《湖南省建筑施工企業安全認證申請表》(見附件1);
(二)企業營業執照、組織機構代碼證書、資質證書和安全生產許可證復印件;
(三)企業自我考核評價報告(含評分表和自我考核評價意見);
(四)企業獲得省級或市級安全質量標準化示范工程證明材料復印件;
(五)《企業在建工程項目匯總表》(附件2)、建設工程安全生產監督機構對在建工程項目的達標驗收意見、企業對每個在建工程項目檢查的《建筑施工安全檢查評分匯總表》;
(六)企業推行建筑施工安全質量標準化工作實施方案;
(七)企業貫徹推行建筑施工安全質量標準化技術手冊;
(八)企業安全生產管理體系的全套資料目錄(具體資料企業留存備查);
(九)申請省級安全認證的建筑施工企業，應提供市州安全認證中心出具的企業安全生產考核評價報告和安全認證證書復印件(特級、一級建筑施工企業和省管建筑施工企業除外)。
第十條安全認證中心接到建筑施工企業安全認證申請后，應在2個工作日內對申報資料的完整性和符合性進行初審。符合安全認證申請條件且申報資料完整的，予以登記受理;不符合安全認證申請條件或申報資料不完整的，不予以登記受理，并書面一次性告知原因和需要補充的資料。
第十一條安全認證中心在受理建筑施工企業安全認證申請后，應通過湖南建設網和湖南建筑信息網對企業所有在建工程項目進行公示(公示期為7日)，收集掌握并復核建設工程安全生產監督機構對該企業省內所有在建項目的施工現場達標驗收意見。
第十二條安全認證中心對建筑施工企業在建工程項目公示無誤后，成立3人以上的安全認證評審小組對企業安全認證申報資料進行現場核查。
現場核查主要包括以下內容：
(一) 企業安全質量標準化工作開展情況;
(二) 企業安全生產管理情況。包括安全生產責任制度、安全文明資金保障制度、安全教育培訓制度、安全檢查及隱患排查制度、生產安全事故報告處理制度、安全生產應急救援制度等制定與落實情況;
(三) 企業安全技術管理情況。包括法規標準和操作規程配置、施工組織設計、專項施工方案(措施)、安全技術交底、危險源控制等情況;
(四) 企業設備和設施管理情況。包括設備安全管理、設施和防護用品、安全標志、安全檢查測試工具等管理情況;
(五) 企業市場行為情況。包括安全生產許可證、安全生產文明施工、安全質量標準化達標、資質與機構及人員管理等情況;
(六) 企業對所有在建項目的安全生產管理情況。包括項目管理人員配備、施工方案(措施)審批、安全檢查等情況;
(七) 企業安全生產管理體系推行情況。
現場核查采取聽取匯報、查閱資料、查詢信息平臺、召開座談會等形式實施。安全認證評審小組應將現場核查情況記錄在案，作為對企業安全生產條件和能力評分的依據。
第十三條安全認證中心在對建筑施工企業安全認證申報資料進行現場核查的基礎上，應當組織安全認證評審小組對企業在建工程項目進行抽查。
安全認證中心在選取抽查項目時，應按照工程項目類別、建設規模、區域分布等，隨機抽取，并接受紀檢監察部門監督。抽查項目數量，按照特級建筑施工企業不少于在建項目個數的10%、一級建筑施工企業不少于15%、
二、三級建筑施工企業不少于20%(最多不超過15個項目、最少不低于5個項目，企業在建項目少于5個的應全部抽查)的比例抽取。
抽查在建項目時，安全認證評審小組應按照《施工企業安全生產評價標準》(JGJ/T77-2010)對施工現場安全管理進行檢查，主要檢查內容包括施工現場安全達標、安全文明資金保障、資質和資格管理、生產安全事故控制、設備設施和工藝選用、保險等。
第十四條安全認證評審小組根據現場核查和項目抽查情況，按照《施工企業安全生產評價標準》(JGJ/T77-2010)對施工企業安全生產條件和能力進行評分，分別填寫《安全生產管理評分表》、《安全技術管理評分表》、《設備和設施管理評分表》、《企業市場行為評分表》、《施工現場安全管理評分表》和《施工企業安全生產評價匯總表》，并根據評分情況，確定施工企業安全生產考核評價等級。
第十五條對安全生產考核評價等級為合格的建筑施工企業，安全認證中心應當組織對企業安全生產能力進行社會評價。
安全認證中心應建立建筑施工企業安全生產能力社會評價評委庫。社會評價評委庫人員由建設工程安全生產監督機構、招投標監管機構、造價管理機構、監理企業、施工企業、社會保險機構、新聞媒體、紀檢監察等單位的專家、工作人員組成。
安全認證中心對企業安全生產能力進行社會評價時，應當在建筑施工企業安全生產能力社會評價評委庫中抽取10人召開專門會議，采取記名打分方式進行評分(每個評委評分分值為0-10分)，評委評分匯總后即為企業安全生產能力社會評價得分。
第十六條安全認證評定采取百分制記分。得分按以下公式計算：
安全認證評定得分=(企業安全生產評價匯總得分*0.8) (企業安全生產能力社會評價得分*0.2) 安全認證評定得分90分及以上的，安全認證評定為優良;安全認證評定得分75分及以上的，安全認證評定為合格。
第十七條安全認證中心應將安全認證評定得分和安全認證評定結果在湖南建設網和湖南建筑信息網進行公示(公示期為7日)。公示期滿無異議的，由安全認證中心報住房城鄉建設行政主管部門審定發布。
經審定的安全認證評定結果應當向社會公告。省級安全認證結果在“湖南建設網”和“湖南建
筑信息網”上公告。
第十八條建筑施工企業有以下情形之一的，安全認證中心應當給與企業通報批評，責令改正：
(一)申請資料弄虛作假的;
(二)企業在建工程項目公示后發現有企業未申報項目的。
安全認證中心確定建筑施工企業安全生產考核評價等級不合格的，應當責令企業整改，并在三個月之后方可再次受理安全認證申請。
第十九條安全認證有效期為三年。建筑施工企業在安全認證有效期內未發生較大及以上安全生產事故，應當于期滿前3個月內向安全認證中心申請辦理延期手續。經安全認證中心復核后，報住房城鄉建設行政主管部門審定，安全認證有效期延期3年。
第二十條安全認證中心應當對通過安全認證的建筑施工企業實施動態核查制度。經核查發現不具備安全認證條件的，應在報請住房城鄉建設行政主管部門同意后，取消該企業安全認證。
省、市州安全認證中心每應對通過本級安全認證的部分企業進行動態核查，動態核查企業數量不低于通過本級安全認證企業總數的10%。建筑施工企業有下列情形之一的，必須納入動態核查范圍：
(一)發生安全生產事故的;
(二)本受到停業整頓、降低資質等級、暫扣或吊銷許可證(資質證書)等行政處罰的;
(三)本因工程項目施工現場存在突出安全生產隱患，被記錄二次以上不良行為記錄的;
(四)本被列入安全管理差別化單位的;
(五)被舉報在申請安全認證中弄虛作假的;
(六)企業組織機構和體制發生重大變化的;
(七)安全認證中心規定的其它應納入動態核查范圍的情形。
第二十一條省標準化技術指導委員會對省安全認證中心的工作情況和建筑施工企業安全認證情況實施抽查。發現省安全認證中心工作不規范，或者未按規定對建筑施工企業進行安全認證、動態核查，應當報請省標準化領導小組同意后，暫?；蛑兄故“踩J證中心安全認證資格，直至整改合格為止。
省安全認證中心應當對市州安全認證中心的工作實施情況和建筑施工企業安全認證情況實施抽查。發現未按規定對建筑施工企業進行安全認證、動態核查，應當報請省標準化技術指導委員會同意后，暫?；蛑兄故兄莅踩J證中心安全認證資格，直至整改合格為止。
接到對省安全認證中心的投訴舉報，或對建筑施工企業省級安全認證的投訴舉報，由省標準化技術指導委員會調查處理;接到對市州安全認證中心的投訴舉報，或對建筑施工企業市州安全認證的投訴舉報，由省安全認證中心調查處理。
第二十二條各級建設工程安全生產監督機構應及時對轄區內在建工程項目進行施工現場安全達標驗收(每個工程項目的基礎施工、主體施工、裝修施工階段的檢查不少于1次)，并在“湖南省建設工程項目監管信息平臺”上錄入相關信息。
第二十三條具有房屋建筑和市政基礎設施施工總承包或專業承包資質的建筑施工企業應當在2012年底前通過安全認證。其中特級企業應在2011年3月底前，一級企業應在2011年底前，
二、三級企業應在2012年底前通過安全認證。具有其他施工總承包或專業承包資質的建筑施工企業應在2014年底前通過安全認證。
對未按期通過安全認證，不再具備安全生產條件的建筑施工企業，省住房城鄉建設行政主管部門將依法暫扣或吊銷其安全生產許可證，或不予延期換證。
第二十四條自本辦法施行之日起，對于新設立或受到行政處罰且無在建工程項目的建筑施工企業，新頒發或返回的安全生產許可證有效期為一年，一年內該企業未取得安全認證的，
其安全生產許可證到期后不予延期換證。
第二十五條外省入湘建筑施工企業在本省行政區域內承擔5個及以上工程項目的，可按照自愿原則，申請省級安全認證。
第二十六條對通過安全認證的建筑施工企業實施招投標加分、保險費率優惠獎勵。具體辦法另行制定。
第二十七條本實施辦法由省住房和城鄉建設廳負責解釋。
第二十八條本實施辦法自2010年11月1日起施行。
第四篇：認證中心答疑
題：壓差監控的設計
[2014-01-10] [內容] 一般控制區域C級潔凈區之間我們供設計了聯系兩個緩沖室，外面的房間我們按照一般控制區進行管理(用于擦拭和脫包)，里面房間的我們按照C級潔凈區管理(用于擦拭消毒和自凈);外面的房間送潔凈風并全排;那么我們關于壓差表的按裝怎樣更合理?(我們壓差設計是一般控制區0Pa,控制區的緩沖是5Pa，潔凈區緩沖是12.5Pa;C級潔凈區是15Pa)
1、 壓差表安裝在外側一般控制區房間的門外;高壓端在潔凈C級區(不是緩沖的這個C級)，低壓端在一般控制區走廊;
2、 壓差表安裝在外側一般控制區房間的門外;高壓端在潔凈C級區(不是緩沖的這個C級)，低壓端在一般的緩沖室;
3、 或其他合適的方式，如每個房間(門或墻壁)的兩側都裝壓差表;
[回復] 你好，
根據你的描述，你公司車間物流通道應是脫包外清間為一般控制區域，有人、物交叉的緩沖間為C級潔凈區。
根據你上述的三種安裝壓差指示裝置的情況，認為第2項即能滿足藥品GMP要求。
標題：GAP公示證書
[內容] 您好!我們公司通過了國家GAP認證了，請問國家相關部門有相應證書嗎?否則我們用什么證明我們通過了GAP呢?
[2014-06-04]
[回復] 您好，我中心負責實施認證現場檢查，其他事宜請咨詢國家食品藥品監督管理總局藥化監管司。
標題：在中國除了國家藥品監督管理局發放的GMP，省局發放的GMP， 還有沒有別的機關發放的有效的GMP啊?
[2014-05-23] [內容] 我在國家藥品監督管理局數據查詢系統里能搜到國家局發放的GMP和省局發放的GMP.但是最近我看到藥品認證中心發放的有WHO字樣的GMP證書。不知認證中心發放的
這GMP是不是有效的啊?認證中心發放的GMP的數據在哪里可以查詢。謝謝!
[回復] 《中華人民共和國藥品管理法》規定“藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。”
藥品GMP證書發放由藥品監督管理部門負責，藥品認證中心負責實施現場檢查。
標題：批準發給GMP證書后企業能直接去國家總局領取嗎?
[內容] 批準發給GMP證書后企業能直接去國家總局領取嗎?還是必須發給省局，企業到省局領取?
[2014-05-21]
[回復] 我中心沒有核發藥品GMP證書相關職能，具體請咨詢國家總局藥化監管司。
標題：金釵石斛GAP認證
[內容] 國家食品藥品監督管理局：
您好!
[2014-05-19] 我是一家種植中藥材的企業，于2013年3月通過了國家GAP專家現場檢查認證，特請教在網上怎樣才能查詢認證狀態，我已經按照您們的提示向安監處咨詢了，一直都是叫我們打
其他電話，所以至今還沒有得到結果，懇請您們能給一個能查到我們所需內容的聯系方式或網站，在此表示真誠感激!
[回復] 您好，“中藥材GAP檢查公告”可在國家食品藥品監督管理總局網站()，“信息公開--通知公告”欄目中進行查詢。也可在本網站“公眾服務--認證公告”欄目查詢。
標題：臨床藥品生產企業的資質
[2014-05-08] [內容] 根據GCP要求，臨床藥品必須在GMP環境下組織生產。因此GCPQA在倫理審核過程中希望企業提供符合要求的書面證明方能同意藥品進入臨床。對于新藥來說，無法提供GMP證書，故有時提供藥品生產企業許可證。但有時，臨床藥品在藥品研究機構組織生產的，完全按GMP要求進行的，但企業無藥品生產企業許可證和GMP證書，是否可由企業
出具書面證明，還是必須要取得藥品生產企業許可證。
謝謝!
[回復] 臨床試驗用藥品在藥品研究機構組織生產且完全按GMP要求進行的，可申請由省局組織現場核查后出具符合GMP條件的證明即可。
標題：關于替尼類產品生產線問題
[2014-05-07] [內容] 替尼類藥品為小分子靶向抗腫瘤藥物，盡管新版《GMP》第四十六條
(四)規定“生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統) 和設備;特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備;”但我們仍不太明白，像替尼類產品是否可以等同一
般藥物，不必使用專用設施?望能回復為盼。
[回復] 你好，關于替尼類產品是否可以不使用專用設施問題，首先應考慮GMP基本要求，另外，還應考慮具體品種的藥理性、毒理性、活性、致敏性、PBOEL(職業健康暴露極限)
等，做出合理的風險評估報告，以決定在生產中應采用的具體控制方法。
標題：中藥注射劑能否提高投料量
[2014-04-28] [內容] 某復方中藥注射液，滅菌F0值小于8，采用無菌生產工藝進行生產、100℃20min補充滅菌，其中某一成分不穩定(已經采取提高穩定性的措施)，能否按105%投料?如果按
100%投料，半成品含量定容，其他成分含量會偏高。
[回復] 你好，主要產品包括中藥注射液必須按處方投料，100℃20min補充滅菌致使其中某一成分不穩定，應屬研發階段存在的問題。對此，企業應進一步做好二次科研工作，按程序
向注冊部門報補充申請。
標題：新建企業GMP認證需要先把電子監管碼系統準備好嗎?
[2014-04-25] [內容] 尊敬的老師，你好!我們是新建藥品生產企業，現我們正準備GMP認證，請問，在提交申請前，我們是否要將電子監管碼系統做好，確認完成?謝謝!
[回復] 你好，藥品電子監管碼系統應按國家有關要求進行實施，GMP認證檢查時不作為重點。
標題：關于變更物料供應商的問題
[2014-04-18] [內容] 老師，您好!我公司主要生產大容量注射液，現需新增氯化鈉供應商，公司對氯化鈉注射液(0.9%)進行了相關研究和考察，并以補充申請的形式在省局成功備案。對于其它使用氯化鈉的品種，如甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液，其中的氯化鈉并非活性成份(滲透壓調節劑)，變更氯化鈉的供應商是否也必須按制劑變更原料藥產地向省局報補
充申請?
甲硝唑氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液中氯化鈉的濃度均為0.9%，我公司已對0.9%的氯化鈉注射液進行了新增供應商的研究和考察，結果是合格的，那甲硝唑氯化鈉注射液、
替硝唑氯化鈉注射液是否還是必須進行變更氯化鈉供應商的研究和考察，合格后才能使用?如果說考慮到新供應商生產的氯化鈉可能和甲硝唑或替硝唑產生相互影響，最終影響產品質量，所以必須進行研究，而0.9%的氯化鈉注射液在醫療終端會和不同廠家的各種各樣的藥物進行配伍，則這一部分的藥品質量安全如何保障?
[回復] 答：請參考已上市化學藥品變更研究技術指導原則開展有關工作。
標題：是針對車間頒發GMP證書嗎?
[2014-04-16] [內容] 我們公司是按照B+A設計的小容量注射劑車間，三條聯動線在同一車間?，F在正準備申請新版GMP認證，請問老師，如果認證的時候我們只開一條生產線，那么通過認證后，
頒發的GMP證書是針對我們小容量注射劑車間發，還是針對這條生產線?謝謝老師，請務必答復一下!
[回復] 你好，目前認證時針對獨立的生產車間，因此你公司小容量注射劑車間現場檢查時，三條聯動線均應處于動態狀態。
標題：關于原廠區內新建車間的問題
[內容] 我公司在原廠區內新建一車間，以前的老車間到期停產，劑型為凍干粉針。
[2014-04-08]
我的問題是，新建的這個車間和老車間是同一地址，生產范圍也沒改變，是否還需要先向省局提交“變更生產地址”，得到許可后，再向國家局提交“GMP認證”?
急盼回復!謝謝
[回復] 你好，該問題不屬于認證檢查事項，請咨詢省局相關部門。
標題：GMP整改的提交
[內容] 老師，您好!請問提交GMP整改方案需要委托授權書嗎?有具體的格式要求嗎?如果郵寄是否不需要?謝謝
[2014-04-04]
[回復] 您好!
藥品GMP認證現場檢查缺陷整改報告請按照《藥品GMP認證現場檢查缺陷項目整改要求》(由檢查組在末次會議時轉交給企業)撰寫綜述及提交附件材料。
標題：中藥材GAP認證公告
[內容] 您好!我們公司于2013年3月通過了國家GAP專家現場檢查認證，到現在在網上都不能查到公示，請問什么時候才能查到?謝謝!
[2014-04-01]
[回復] 您好,中藥材GAP檢查公告具體事宜請咨詢國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司藥品生產監管處。
標題：關于口服制劑車間更衣室洗手用水
[2014-03-29] [內容] 我公司口服制劑車間更衣室一更洗手采用的是飲用水，未安裝純化水，是否可行?咨詢了幾個同行，有的說可以，有的說不可以，更衣室洗手是否有明確的規定，或者說可以
通過風險評估來確定?
[回復] 答:口服制劑車間更衣室一更洗手可以采用飲用水。
標題：關于改建注射劑生產車間GMP認證問題
[內容] 老師，您好!我公司把注射劑生產車間由生產塑瓶產品改建為軟袋產品，關于GMP認證請問以下問題：
1、新建、改建生產車間與過效期重新認證的生產車間的GMP申請資料有不同嗎?
2、新建、改建生產車間是否需要提交認證涉及范圍品種的3批生產記錄?
3、申請資料中“最近一次(食品)藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況”，對于新建、改建車間如何提供?
煩請答復，謝謝!
[2014-03-26]
[回復] 你好，
1、新建、改建生產車間與過效期重新認證的生產車間的GMP申請資料是相同的，企業應在簡述中說明。
2、新建、改建生產車間需要提交認證涉及范圍品種的3批工藝驗證生產記錄。
3、申請資料中“最近一次(食品)藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況”，對于新建可不提供，改建車間還應提供上一次的檢查情況。
標題：GAP公示情況
[2014-03-21]
[內容] 國家食品藥品監督管理局：
請問一下中藥材種植基地GAP現場檢查通過后多久能在網上公示?
[回復] 答：請咨詢國家食品藥品監督管理總局
標題：一般生產區器具、設備、工作服、房間等的清潔效期
[內容] 老師：
您好!
[2014-03-18] 一般生產區使用的器具、設備、工作服、房間等在清潔后是否需要設定清潔有效期(清潔后至使用的時間間隔)?如果設定，是否需要對設定的清潔效期進行驗證?
[回復] 答：是
標題：GAP認證目前為什么不受理?
[內容] 目前中藥材GAP認證已不受理，請問何故?
[2014-03-13]
[回復] 答：請咨詢國家食品藥品監督管理總局
標題：藥物臨床機構的GCP認證分期(臨床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期)嗎?
[2014-03-12] [內容] 老師您好，我們公司準備做一個精神病藥物的生物等效性試驗,聯系了幾家醫院，部分醫院沒有一期資質，不能進行，也有的醫院說只要有臨床試驗資質(GCP認證)且有Ⅰ期病房，就可以進行生物等效性試驗。我想確認一下，咱們國家GCP認證，分期(臨床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期)嗎?
[回復] 您好!目前我國藥物臨床試驗機構資格認定是按機構和專業進行認定的，尚未分期認定，也未給任何機構頒發過I期臨床試驗研究室的資格證書。
標題：液位計問題
[內容] 請問專家，口服液體制劑配液罐是否可以使用玻璃管液位計?
[2014-03-11]
[回復] 你好，GMP不會對具體操作形式進行規定，若使用玻璃管液位計，應確保能其材質不對產品帶來不良影響，同時確保有效計量和有效清潔。
標題：新版GMP認證審查通過，公示期后多長時間能拿到新證書?
[內容] 新版GMP認證審查通過，公示期后多長時間能拿到新證書?
[2014-03-10]
[回復] 您好,藥品GMP認證證書由國家食品藥品監督管理總局頒發,具體發證時間請您咨詢總局藥品化妝品監管司藥品生產監管處。
標題：中成藥及中藥飲片生產企業GMP認證問題
[內容] 請問如何查找2007-2012年通過GMP認證的中成藥及中藥飲片生產企業數?匯總數就可以，不需要企業名單。謝謝!
[2014-03-07]
[回復] 您好,國家食品藥品監督管理總局網站的“信息公開”欄目下面的“公告通告”，可查詢各省級藥品監督管理部門發布的藥品GMP認證公告內容。
標題：小容量注射劑車間灌封后產品傳送帶輸送的問題
[2014-03-06] [內容] 老師您好，我們生產最終滅菌的小容量注射劑產品，灌封區為C+A環境，灌封好的產品想通過傳送帶直接將產品傳送到一般區，裝車滅菌。在傳送過程中傳送帶需通過C級區走廊，因我們有兩條獨立生產線(獨立的配液、洗、罐、封、傳送、滅菌功能)想并列同時生產兩個品種，所以該段傳送帶采用有機玻璃密封，防止發生產品混淆。并且想在C級區走廊傳送帶位置放置踏步梯，便于操作人員通過踏步梯在傳送帶上方通過，請問老師是否可以。盼回復，謝謝。
[回復] 你好，該問題較特殊且復雜，不考察現場實際情況很難判斷。因GMP在操作形式上的無具體要求，你公司如采用這種設計，務必考慮①不同品種或批次的混淆;②C級區走
廊的人員或物料傳送，不得影響傳送帶上的產品;③C級區走廊傳送帶也不得影響其他生產操作。
標題：潔凈室使用電話機的式樣有什么規定?
[2014-03-03] [內容] 老師，現在潔凈車間中使用的內嵌式電話機，在工作期間使用時，由于環境噪音的影響，很難進行電話信息交流。想換成普通聽筒式電話機，不知道現在貴中心有什么要求或
建議，請答復，謝謝。
[回復] 你好，GMP對潔凈區電話機無具體要求，企業在潔凈區如需安裝電話機，應根據潔凈級別做相應要求。
無菌區安裝，在考慮其不存在清潔死角的情況下，還應考慮對其進行滅菌，保證其無菌狀態。 C級、D級潔凈區安裝，在保證其易清潔的情況下，還應考慮對其進行定期消毒。
標題：關于中藥材GAP認證
[2014-03-03] [內容] 老師您好，看到有傳統中藥材才做GAP認證的說法，請問肉蓯蓉可以進行GAP認證嗎?另外我們種植企業在新疆，資料申報是到省廳還是國家局受理中心?今年有相關內容
的會議或培訓嗎?謝謝。
[回復] 中藥材GAP由省級食品藥品監督管理局初審，國家食品藥品監督總局藥化監管司受理。我中心成立以來從未對企業進行過GAP的培訓，以后會否舉辦不清楚。
標題：放射性核素的GLP實驗室
[內容] 你好，請問我國具有資質的放射性核素的GLP實驗室有那些?
[2014-02-28]
[回復] 我國已通過藥物GLP認證的藥物安評中心中還沒有。
標題：關于GAP認證
[2014-02-28] [內容] 我們公司在黑龍江大慶市大同區有個板藍根種植基地，目前準備擴大種植面積，做規范化現代種植，目前，在整個大慶市有兩家通過國家GAP認證基地，請問我們公司是否
可以繼續申請GAP認證?
[回復] 可以繼續申請
標題：關于直接入藥中藥材粉碎問題的進一步咨詢
[2014-02-27] [內容] 老師您好!您在2014年1月25日回答了“關于直接入藥中藥材的粉碎”的問題中說道“直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區管理，意思是空調、溫濕度等按潔凈區管理”。其中
空調按潔凈區管理，指的是按潔凈區建，還是其他?請您進一步明示，謝謝!
[回復] 這句話按最通俗的理解為：硬件建設按潔凈區建設，靜態懸浮粒子、動態微生物監測不必達到潔凈區要求。具體請關注即將發布的新版GMP中藥飲片的附錄，現在網上有征
求意見稿。
[2014-02-26]
標題：GMP與環評報告
[內容] 您好，我藥廠新建廠區，以建造完畢，申請GMP認證，同時，該建設項目也在向當地環保部門提交環評報告，想咨詢的問題是，GMP認證過程中，是否會要求我廠區完成環評認證，或完成環評驗收?如果不是，那是否可以理解，食藥監局進行的GMP認證是和環保部門的環境評估是相互獨立的?
謝謝!
[回復] 你好，你的理解是正確的。雖然制藥企業應當通過當地環保部門的環評再組織生產，但食藥監局進行的GMP認證與環保部門的環境評估是相互獨立的，故GMP認證檢查對
企業是否完成環評驗收取得證書無明確要求。
標題：安瓿進入D級區的問題
[2014-02-25] [內容] 老師您好，我們生產的是小容量注射劑產品，洗瓶機及滅菌隧道烘箱設置在D級區，請問安瓿是否可以在理瓶間(一般區)進行外盒清潔后，裝入不銹鋼盤直接通過傳遞窗送
入洗瓶房間，進行洗瓶操作。盼回復，謝謝。 [回復] 你好，小容量注射劑安瓿在一般區理瓶間進行外盒清潔后，傳入D級潔凈區上洗瓶機，是符合藥品GMP要求的。但要注意，應保證精洗后的處理環境與產品灌裝操作環境一
致。
標題：關于新建提取車間認證事宜
[2014-02-21] [內容]
1、我公司現有注射劑生產線已于2013年取得證書，認證時包含了中藥提取車間。2014年公司在原址新建了中藥提取車間，擬與新建的一條制劑生產線一起認證。想請問以下問題：
1、由于制劑生產線只能生產一個品種，而新提取車間需要生產4個或更多的品種，認證申報時，涉及的品種是填寫制劑的一個，還是提取的多個，工藝驗證需完成哪些品種?
2、如果制劑線單獨認證，那新提取車間投入使用前，是否需要藥監部門認證，還是企業直接向省局備案即可?
3、新建制劑生產線的制藥用水系統的制備、貯存與現有生產線共用，僅增加該生產線用水管路及用水點，即增加一個分配系統，請問該系統并管后，水系統需連續監測多長時間，原生產線才可投入使用?這樣的變更，需在認證前到省局備案嗎?謝謝
老師
[回復] 你好，
1、你公司在申請新生產線認證時，認證范圍應是：劑型+(含中藥提取)，我中心組織現場檢查時，對新建中藥提取車間涉及的劑型品種(國家中心認證范圍的)均包涵在現場檢查
范圍內。
2、新提取車間投入使用前，企業首先應直接向省局備案，是否需要通過認證后再組織生產，有省級藥品監督管理部門視情況決定。
3、制藥用水系統變更應屬重大變更，企業應向省藥監局備案。
樣點;②新并入的分配系統按照新建系統進行驗證;③新并入的分配系統驗證第一階段的工藝用水不得投入生產。
至于新增加的分配系統并管后，水系統需連續監測多長時間，原生產線才可投入使用?企業可根據分配系統的具體情況進行風險評估，至少采?。孩賹υ峙湎到y增加抽樣頻率和抽
標題：網上培訓獲得的GCP證書SFDA是否認可?
[2014-02-20]
[內容] 您好，請問通過由昆泰跨國公司(QuintilesTransnationalCorporation)與國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(CCD-SFDA)聯合提供的全球GCP(GoodClinicalPractices)
網絡培訓獲得的GCP證書，國家局是否認可?謝謝
[回復] 您好!這個肯定是認可的。其實培訓的主要目的是獲得GCP知識和藥物臨床試驗技術，至于培訓的方式不是最重要的，關鍵還是學以致用并通過國家局檢查組的現場考核。
標題：新增飲片生產廠家，供貨品種涉及到所有產品都要做工藝驗證嗎?
[內容] 根據GMP第二百六十一條 改變主要物料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。
[2014-02-19] 我公司常年生產的品種較多，且每個品種處方有好幾種藥材，新增飲片供應商供貨品種能覆蓋我公司生產的很多品種，所有的品種都需要做工藝驗證嗎?
[回復] 主要物料供應商的變更，首先應考察其物料的生產工藝、處方等是否有變化，如有變化應根據注冊部門要求進行申報或備案，有些甚至還要重做臨床。如果生產工藝和處方沒
有變化的，應根據供應商級別或對產品的風險等級進行相應的變更。 你公司生產的藥材，最重要的是考察其來源、產區是否有變更，其次對藥材等級應有評估，凡與注冊資料不符的采取相對應的方法進行注冊申報或備案;其它按你公司變更文件的規
定進行變更。
標題：咨詢GCP相關規定
[2014-02-17] [內容] 你好!請問一下臨床試驗中的電子數據采集(EDC)技術指導原則》和《臨床試驗中的計算機系統驗證技術指導原則》什么時候可以發布?
[回復] 您好!有關藥物臨床試驗的技術指導原則事宜清詢問藥品審評中心。
標題：紅大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清潔驗證
[2014-02-17] [內容] 老師：您好，我們研制品種五虎丹膠囊，藥材含紅大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清潔驗證，還望老師給予指導，謝謝!
[回復] 應根據產品性質、設備特點、生產工藝等因素擬定清潔方法并制定清潔規程。制定清潔規程時應考慮各種設備的清潔周期、設備的拆卸、清潔劑的選擇、清洗方法(包括清洗次序、各種參數等)、清潔效果的確認、設備貯存管理等。驗證方案中最關鍵技術問題為如何確定限度，用什么方法能準確地定量殘留量，清潔驗證不應采用“不斷測試，直至清潔”
的方式?？蓞⒖細W盟GMP要求：根據所涉及的物料，合理的確認產品殘留、清潔劑和微生物污染的標準。這個限度標準應該是可以達到的，能夠證實的。使用經驗證的、檢出靈敏
度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應足以檢測出設定合格限度水平的殘留或污染物。請根據你公司的具體情況自行分析并制定本公司的清潔驗
證方案。
標題：進口藥品臨床試驗現場核查
[內容] 您好，請問在不同城市的多個機構開展驗證性臨床試驗，是否CCD會派人去第個機構逐一進行現場核查?
[2014-02-13] ] 你好， [回復《藥品注冊管理辦法》規定“國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查”，就進口藥品的驗證性臨床試驗的核查問題請具體咨詢國家食品藥品
監督管理總局藥品化妝品注冊司藥品研究監督處。
標題：關于凍干機滅菌周期問題 [2014-02-13]
[內容] 老師：
您好!我公司的凍干機現執行每批生產結束后進行清洗滅菌，由于滅菌時間較長且易減少設備使用壽命，想進行同一品種生產時每隔一定批次進行滅菌，并在滅菌前進行棉簽擦拭來驗證凍干箱的無菌情況是否可以?如果可以，擦拭的點集中在凍干箱板層還是需要對整個箱體進行風險分析選擇?
[回復] 你好，
每批生產結束后對凍干機進行清洗滅菌應是相對安全可靠的。同品種若采用周期性清洗滅菌，首先，企業驗證應提供充足的數據證明其可靠性、重現性;其次，企業還應通過風險分
析選擇關鍵點進行監測。
標題：中藥材GAP認證問題
[2014-02-12] [內容] 中藥材GAP認證通過現場檢查后，整改材料等也全部上報，在國家局認證中心網站跟蹤認證狀態是已公告，請問什么時候發布公告?謝謝
[回復] 中藥材GAP由國家食品藥品監督總局負責發布公告，請咨詢國家局相關部門。
標題：固體制劑清潔驗證
[2014-02-11] [內容] 我公司固體制劑車間有片劑、膠囊劑和顆粒劑三個品種，清潔驗證是按三種劑型分開來做，還是從這些品種中只選做一個產品做清潔驗證?清潔驗證是按產品品種還是按設備
來進行驗證?
[回復] 清潔驗證系建立可靠的清潔方法和程序，防止藥品在生產過程中收到污染和交叉污染。對于共用同一設備進行不同產品生產的情況，應首先進行共線生產的風險評估，通過評 估確定清潔風險最高的產品，確定清潔可接受限度，研究清潔方法等一系列工作。清潔驗證應按照既定的驗證方案執行，對清潔效果進行系統評估。
標題：老廠改造后新版GMP執行
[2014-02-08] [內容] 老師，您好!我們是老廠通過部分改造(墻面、地面處理，新增部分設備)，公司新版GMP文件已生效(執行2010版GMP)，各項確認/驗證(包括三批產品驗證)已完成，請問：
1、我們驗證的三批產品是否要取得新版GMP證書后才能銷售?
2、三批產品驗證后是否需要取得新版GMP證書后方可繼續生產?(我們現在執行的98版GMP證書還在效
期內)謝謝老師!
[回復] 你好，
1、驗證的三批產品是否要取得新版GMP證書后才能銷售?這個問題不屬于我中心職責范圍，但應結合實際情況，具體問題具體分析，咨詢當地省級藥品監督管理部門。
2、三批產品驗證后，一般情況下應待通過認證現場檢查，并取得新版GMP證書后方可繼續組織生產。
標題：關于進口藥品注冊國內臨床研究的現場核查
[2014-02-07]
[內容] 老師您好!關于進口藥品注冊在獲得臨床批件并完成臨床研究后是否需要向貴中心提交臨床現場核查的申請?還是需要向省局提交申請?謝謝 [回復] 你好，《藥品注冊管理辦法》規定“國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查”，就進口藥品的驗證性臨床試驗的核查問題請具體咨詢國家食品藥品
監督管理總局藥品化妝品注冊司藥品研究監督處。
標題：塵埃粒子數據檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數據?
[2014-01-26] [內容] 在GMP學習討論中，發現有的企業QC部門在進行塵埃粒子檢測過程中，規定所有檢測數據必須保留在塵埃粒子計數器中，但因為儀器保留數據有限，后來又規定為最近檢
測的數據必須保留在塵埃粒子計數器之中。
畢竟儀器容量有限，本人認為，所有數據檢測完畢即打印小條妥善保管是完全可以的，有的小條是熱敏紙打印的，數據容易掉色后看不清，針對這種情況，可以打印后即簽字復印保
留備查，也是可以的。
本人的問題是這些塵埃粒子數據檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數據?或可否不繼續在塵埃粒子計數器中保留電子數據?謝謝!
[回復] 你好，你的觀點很好，電子數據、打印數據如何保存要企業根據實際情況而定，GMP不會要求形式上的東西，只要確保數據真實、可長期追溯即可。
標題：關于直接入藥中藥材的粉碎
[2014-01-25] [內容] 中藥制劑附錄要求直接入藥的中藥材粉碎操作參照潔凈區管理，請問何謂“參照潔凈區管理”?需要帶高效過濾器的送風嗎?中藥材一般初始含菌量較高，適合在潔凈區粉碎
嗎?如果粉碎后，經過輻射滅菌才入制劑生產的，粉碎操作可否在一般區?
[回復] 直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區管理，意思是空調、溫濕度等按潔凈區管理，但不需對塵埃粒子及微生物進行監測。粉碎工序粉塵較大，不可污染其它潔凈區。輻射滅菌
問題請先確認你企業經注冊部門批準的工藝中是否允許，如果允許，需監測輻射殘留，具體請咨詢注冊部門。
標題：原輔料詢問
[2014-01-23] [內容] 你好，我們擬生產的藥品的原輔料是本公司自行生產，但是原輔料車間的質量管理體系和制劑車間的質量管理體系執行的是兩套GMP體系，但主要檢測設備都是共用的。原
輔料車間檢驗合格的產品到制劑車間是否可以不重復檢驗，直接使用。
[回復] 本公司自行生產的原輔料經檢測后，如果能夠確保運輸、倉儲等條件不影響產品質量可以不必重復檢驗。
標題：關于大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒(測序法)的體考問題的咨詢
[內容] 老師:
您好
我想咨詢一下關于大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒(測序法)的體考問題
1)該類試劑盒的生產對生產車間有什么特殊要求
[2014-01-22] 2)我人目前的生產車間分兩部分,一邊是做酶免試劑的,另一邊是新研發產品備用的,請問我們是否可以在這個車間備用的這邊申請大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒(測序法)的體考?
感謝您在百忙中回復我的問題.謝謝!
[回復] 1)目前沒有特殊要求，企業根據現行IVD實施細則確定并執行。
2)因不了解你們的具體情況，請咨詢屬地省局器械處或檢查機構。
標題：關于產品自產原料的問題
[2014-01-22] [內容] 我公司擬收購其他公司，轉移過來的品種其中有注射用促肝細胞生長素、注射用胸腺肽，這2個品種是自產原料，其原料處理的工藝路線基本一樣，請問老師這2個品種的原
料是否能在一個車間進行GMP認真。非常感謝!
[回復] 原料藥是按品種認證，能否在一個車間需要企業自行根據產品特性、工藝特點等進行評估。具體原料藥認證相關問題可咨詢企業所在省藥品監督管理部門。
標題：生產線主要生產設備更換及改造是否需重新認證
[2014-01-21] [內容] 老師您好，我公司擁有兩條小容量注射劑生產線，于2013年3月通過新版GMP認證?，F想把其中一條生產線的洗瓶機、隧道烘箱、灌封機都更換成新設備，并且想將配液系統管路由彩鋼頂棚上方挪到彩鋼頂棚下方，需重新焊接。請問以上變更是否需重新GMP認證，還是只需進行設備變更備案即可，盼答復。謝謝!
[回復] 需重新進行認證。
標題：關于分裝粉針劑批量的問題
[2014-01-21] [內容] GMP中規定：“粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批”，同時也說“批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量”。
那么在保證批的概念滿足的前提下，分裝粉針劑的批量能否不是固定的多少萬支，而可以說是多少小時內分裝的產品?
謝謝!
[回復] “批”是指經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量
的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。
新修訂GMP第一百八十五條規定：“應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性”;附錄1無菌藥品第六十條規定了無
菌藥品批次劃分的原則：“粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批”。
連續生產情況下，批應當是“預期均一特性的確定數量”，本問題中，粉針劑可以以時間為單位進行計算，但最后還是要以所生產產品的數量來表述，即多少萬支。
標題：認證后的藥品經營連鎖新增藥店還需要認證嗎?
[內容] 請問經過認證的批發連鎖企業在認證后新開藥店還需要認證嗎?該怎樣進行管理?
[2014-01-20]
[回復] 有關藥品GSP認證相關事項請您咨詢所在地食品藥品監督管理部門。
標題：標題：2014年1月1日后通過現場檢查，在審查公示后是否可以生產?
[2014-01-17] [內容] 國家總局2013年第53號公告中規定：
二、2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，可繼續
生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。
參照此項規定，2013年12月31日前提出并受理的新GMP認證申請，在2014年1月1日后通過現場檢查，待其公示后，無菌藥品生產車間可以組織生產嗎?因員工待崗難以安排， 急切盼復。謝謝!
[回復] 你好，該問題請咨詢藥品生產監督管理部門，如省局安監處或國家總局藥品生產監督處。
標題：境外藥品核查
[內容] 老師您好：
[2014-01-17] 新版GMP要求申報資料與實際生產資料一致，對于進口藥品，是按照進口注冊標準進行核查，還是按照遞交的企業標準進行核查(二者一般有出入)?如果企業現行的工藝和標準
有細小更新，而在中國沒有做補充申請，會影響核查嗎?謝謝
[回復] 進口藥品境外生產現場檢查主要內容包括：藥品注冊申報資料、現場資料與實際生產過程的一致性;藥品生產企業是否按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》組織生 產等內容。對于工藝和質量標準的變更，企業應參考相關變更指導原則進行變更工作，并按照中國現行藥品注冊相關法律法規的要求進行申報。
標題：激素類藥是否可以共用生產設備
[2014-01-17] [內容] 老師：你好!我廠有凍干粉針車間，想問一下：注射用地塞米松磷酸鈉(腎上腺皮質激素藥)，是否可以與其他普通產品共用生產設備，如可以共用，應注意什么，謝謝!
[回復] GMP沒有絕對禁止腎上腺皮質激素藥與其他普通產品共用生產設備，多產品如共用廠房、生產設施和設備，需要企業進行自行評估。應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用
途等因素，并有相應評估報告。
可行性評估考慮因素可參考：SFDA:藥品GMP問答(一),http:///WS01/CL0897/76459.html
標題：無菌原料藥內部放行使用
[2014-01-16] [內容] 請問公司自產自用的無菌原料藥是否可以在完成部分檢驗后即放行進行成品的生產，成品與無菌原料藥全項檢驗均完成后再綜合評估成品和無菌原料藥的質量及放行。謝謝!
] 你好，新修訂藥品GMP第一百一十三條“只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用”。如你企業采用“無菌原料藥在完成部分檢驗后即放行進行成 [回復 品的生產，成品與無菌原料藥全項檢驗均完成后再綜合評估成品和無菌原料藥的質量及放行”的模式，應制定嚴格的管理規定來控制物料及成品的放行，并能承擔相應的后果。
標題：GAP申報程序
[2014-01-16]
[內容] 請問，GAP申報材料遞交國家局后是否有受理單號或是回執單之類的憑證?多長時間能確定接受申報?
[回復] 中藥材GAP由國家局藥化監管司生產處受理，具體請問國家局。受理后會轉我中心進行技術審查，技術審查后決定是退審還是安排現場檢查。
標題：關于中藥制劑與中藥提取批量的問題
[2014-01-15] [內容] 老師您好:請問中藥提取時批量是100萬片.能否可以在制劑時三批合成一批,制劑是300萬片?；蛘呤翘崛r是300萬片，制劑時是100萬片。這種倍量可以調嗎?還是必須是
一對一的。
[回復] 問題描述不是很清楚，可能是一個中藥制劑從中藥材提取開始，得到提取物后進行制劑得到成品。
GMP沒有也不會強制要求必須表面上的一一對應，但是，企業應當證明產品關鍵質量屬性沒有影響，并且保證前后的可追述性。
標題：已取得GMP證書的凍干粉針線增加新品種
[2014-01-15] [內容] 您好，請問計劃在已取得GMP證書的凍干粉針車間增加一個新的品種生產，此新品種已上市，在公司的其他車間生產。那么是否要針對此新品種重新進行GMP認證?還是
僅僅完成產品轉移注冊即可生產，不用再進行GMP認證了?
[回復] 在完成生產地址注冊轉移，并進行了工藝驗證后，方可進行生產。
標題：GMP認證整改報告紙質版、電子版如何遞交至貴中心?
[2014-01-14] [內容] 我公司正在進行GMP認證檢查，將于2014年1月15日結束，根據貴中心藥品GMP工作流程，企業在20日內遞交整改報告(電子、紙質)，請問如何遞交呢?謝謝。
另：企業在“20內”遞交，是指20個工作日么?
[回復] 郵寄即可。
標題：是否必須等工藝驗證報告出來才能提交GMP申請
[內容] 某車間已完成兩個品種的工藝驗證，1個品種完成連續3批生產，檢驗結果及驗證報告都還沒出來提交GMP申請，能否受理?
[2014-01-14]
[回復] 需按照申報資料要求完成所有的資料準備后才可遞交。
標題：國家總局2013年第53號公告中的一點疑問
[2014-01-14] [內容] 國家總局2013年第53號公告“關于無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜的公告”
三、2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，須按照有關規定申請認證;通過認證后，方可恢復生產。其中的“通過認證后”指的是獲得gmp證書還是公示后?謝謝!
[回復] 是指獲得藥品GMP證書。
標題：關于GAP認證申報公司名稱的問題
[2014-01-13] [內容] 您好，請問如果公司在外省份建立基地以總公司的名稱申報GAP認證可行不?假如可行的話申報材料初審是遞交基地所在地還是公司所在地藥監局初審，煩請老師回答。
[回復] 請轉二處答復。
標題：一個車間兩個不同灌裝機
[2014-01-11] [內容] 我公司無菌制劑車間，生產分裝相同的產品，只是規格不同，使用內包材不同，將兩個灌裝機放在同一個灌裝間，共用一套滅菌設備，在不同時段生產，保證更換規格時徹底
清場，是否可行?
[回復] 你好，兩臺灌裝機放在同一個灌裝間不是好的選擇。
生產相同產品不同規格也同樣會存在發生交叉污染的風險，不同規格的產品在用法用量不同，一旦混淆對患者用藥的風險極大。必須進行嚴格的物理分割，最大限度的降低污染和交
叉污染的風險。
標題：壓差監控的設計
[2014-01-10] [內容] 一般控制區域C級潔凈區之間我們供設計了聯系兩個緩沖室，外面的房間我們按照一般控制區進行管理(用于擦拭和脫包)，里面房間的我們按照C級潔凈區管理(用于擦拭消毒和自凈);外面的房間送潔凈風并全排;那么我們關于壓差表的按裝怎樣更合理?(我們壓差設計是一般控制區0Pa,控制區的緩沖是5Pa，潔凈區緩沖是12.5Pa;C級潔凈區是15Pa)
1、 壓差表安裝在外側一般控制區房間的門外;高壓端在潔凈C級區(不是緩沖的這個C級)，低壓端在一般控制區走廊;
2、 壓差表安裝在外側一般控制區房間的門外;高壓端在潔凈C級區(不是緩沖的這個C級)，低壓端在一般的緩沖室;
3、 或其他合適的方式，如每個房間(門或墻壁)的兩側都裝壓差表;
[回復] 你好，
根據你的描述，你公司車間物流通道應是脫包外清間為一般控制區域，有人、物交叉的緩沖間為C級潔凈區。
根據你上述的三種安裝壓差指示裝置的情況，認為第2項即能滿足藥品GMP要求。
標題：關于50ml注射劑劃分的疑問?
[2014-01-10] [內容] 老師好，在學習12-26問題交流中看到關于50ml注射劑是大容量還是小容量的提問及解答，解答認為依據藥典50ml可劃為小容量注射液，我覺得不妥，國家局08年7號文中說明，大容量注射劑是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照國家法律規定，以上及以下都包括本數。因此建議更正，以免誤導。
[回復] 你好，
你的意見很好。根據國家藥典注射劑附錄規定，50ml注射劑似乎是屬于一個跨界產品。我們目前掌握，主要是根據企業的車間布局，企業如果大容量注射劑車間生產50ml、100ml、
250ml、500ml等規格產品，即將其劃入大容量注射劑認證范圍;但若企業只生產小容量注射劑，并包括50ml規格產品生產線，也可將其認證范圍定為“小容量注射劑(含50ml規格)”。
標題：關于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題
[2014-01-10] [內容] 我公司正進行凍干粉針生產線的GMP改造，由于面積有限不想購進膠塞清洗機及鋁蓋清洗機，直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于生產，是否可行，如可行，企業需
做哪些確認與驗證工作?
[回復] 你好，藥品GMP是生產質量管理的基本原則，不會對于企業生產過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進行干預。因此，你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，
滅菌后用于生產”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應做好供應商審計，并制定出合理的質量檢測標準。
標題：關于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題
[2014-01-09] [內容] 我公司凍干粉針車間正在進行GMP改造，由于面積有限不想購買膠塞清洗及鋁蓋清洗滅菌一體機，想直接購進免洗膠塞、免洗鋁蓋，濕熱滅菌用于生產，是否可以，如可以，
要做哪些工作進行確認?
] 你好，藥品GMP是生產質量管理的基本原則， [回復不會對于企業生產過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進行干預。因此，你公司擬采用“直接購入免洗膠塞及免洗鋁蓋，
滅菌后用于生產”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應做好供應商審計，并制定出合理的質量檢測標準。 至于需要做那些確認項目，你公司應根據風險分析的結果確定具體的確認內容和項目，待現場檢查時提供給檢查組。
標題：GMP認證完成以后的事情
[2014-01-08]
[內容] GMP認證完成以后的4年多時間里生產環境、操作規程等GMP認證規定的規章制度的執行由誰來監督呢?這段時間會不會出現一些不為人知的情況呢?
[回復] 企業在日常生產中應嚴格執行GMP，出現任何變更應及時向監管部門報告，監管部門會按照要求進行日常監督。
標題：請問含漱液屬于“洗劑嗎?
[內容] 請問含漱液屬于“洗劑嗎?
[2014-01-07] ] 按照中國藥典2010版二部關于洗劑的定義，洗劑系指函藥物的溶液、乳狀液、混懸液，供清洗或涂抹無破損皮膚用的液體制劑。鑒于問題未明確“含漱液”具體用途，請根據 [回復
實際情況進行判斷。
標題：關于生產車間排水問題
[內容] 專家好，請問中藥生產車間地漏下面連接的排水管(含潔凈區和一般區)是否必須加存水彎?
[2014-01-07]
[回復] 你好，你的這個問題雖然GMP中沒有具體說到，但車間地漏下面排水管連接存水彎是一個廠房設施的基本要求。因此，中藥生產車間地漏下面連接的排水管應加存水彎。
標題：無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關事宜
[2014-01-07] [內容] 2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜發布了公告。公告中指出：“2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，仍可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。”
那么請問2013年進行了GMP現場檢查，于2014年公示后，是否也可繼續生產，待取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售呢?謝謝!
[回復] 2013年進行了GMP現場檢查，于2014年公示后，不可以生產。
標題：GMP認證受理中心受理后，啥時候在貴中心藥品GMP認證信息填報系統中提交?
[2014-01-06] [內容] 我公司GMP認證資料已于2013年12月26日得到貴中心受理，在認證進度查詢中狀態為：資料技術審查。目前已在貴中心藥品GMP認證信息填報系統中填寫好，想知道什
么時候提交?是等待貴中心給出資料技術審查意見并修改后再提交還是現在就提交呢?謝謝啦。
[回復] 藥品GMP認證信息填報系統的資料填寫完整后就可以進行提交。
標題：凍干機板層溫度均勻性確認
[2014-01-03] [內容] 認證中心老師您好，我公司凍干機有十個板層，按照一般要求，每個板層布五支探頭，一次確認就要同時布置50只探頭嗎? 可否每層放3到4只?
[回復] 你好，凍干機板層溫度均勻性確認每層放3到4只是不符合要求的，一次完成確認探頭不夠，你可以分兩次完成，同時比對兩次確認時交叉部分的差異情況。
標題：GMP認證
[內容] 老師，你好，GMP認證的3批生物制品，獲取GMP證書后是否可以上市銷售
[2014-01-02]
[回復] 此問題應咨詢當地藥監部門。
標題：關于排水管存水彎的問題
[2013-12-31] [內容] 專家好，請問制藥廠房的地漏(潔凈區及非潔凈區)下面連接的排水管道上是否必須加存水彎?潔凈區專用地漏上已經有水封了，如果地漏下面連接的排水管上再加存水彎，
不是構成了雙水封?這個在建筑給排水規范上不是不允許使用的嗎?請專家指導，謝謝!
[回復] 你好，地漏下面連接的排水管道上加存水彎是建筑上的基本要求，是為了防異物、異味。而制藥車間地漏上的水封(尤其是控制區的)一般是加消毒液，是為了防止微生物。
標題：企業檢查品種信息登記
[內容] GMP認證申報前，企業是否需要填報“企業檢查品種信息登記”
[2013-12-29]
[回復] “企業檢查品種信息登記”在檢查組進行藥品GMP認證現場檢查期間由被檢查企業填寫。
標題：中藥材，中藥飲片需要做首營品種審批嗎
[內容] 我公司經營有中藥材和中藥飲片，我想咨詢一下，需要做首營審批嗎?或者是哪種情況做首營審批?
[2013-12-27]
[回復] 首營企業及首營品種相關事項請參照藥品經營質量管理規范的具體要求，或咨詢所在地的藥品監督管理部門。
標題：同一小容量注射劑生產線能否分次申請F0大于8及F0小于8的GMP認證
[內容] 您好!
[2013-12-26] 我公司現有小容量注射劑車間，灌裝區按B+A設計，近期可能獲批首個水針品種(F0大于8)，并申請GMP認證。如認證通過是否僅限于F0大于8的品種生產?如再次獲批FO小
于8的品種，能否在該生產線上投產?
如F0小于8的品種需要重新認證，是否能在該F0大于8的生產線上再次申請GMP認證?
謝謝!
[回復] 此前F0大于8和F0小于8的品種共線生產問題已回復多次，請參閱之前有關共線生產問題的問答。
標題：50ml是大容量注射劑還是小容量注射劑
[內容] 我公司新建車間生產產品有50ml注射液，是按大容量注射劑認證，還是小容量注射劑。
另是否可與5ml的注射液公用一個車間，兩個產品均為可最終滅菌產品。
[2013-12-26]
[回復] 你好，
1、根據藥典相關要求來看，50ml注射液可以納入小容量注射劑管理。
2、50ml是否可與5ml的注射液公用一個車間，如兩個規格品種的原輔料、內包材料及中間產品、半成品控制基本一致，經評估不會產生交叉污染，則可以共用一個車間。
標題：現場檢查后何時可以開始生產?
[內容] 因市場壓力很大，有以下問題不甚明了，多大咨詢也是沒有一個明確的答復，懇請專家解答。
[2013-12-25] GMP現場檢查后，已經公示結束，此時可否組織生產?另外，在獲知批準但GMP證書尚未郵寄到企業時，此時可否組織生產?
[回復] 國家總局2013年第53號公告“關于無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜的公告”已明確。
標題：委托檢驗
[內容] 醫用氧可否委托檢驗
[2013-12-25]
[回復] 你好，醫用氧生產沒有明確有關委托檢驗事宜，但企業應根據檢驗設備的使用頻次，檢驗的及時性、適用性來做出自己的規定，但應保證檢驗結果準確、真實、可信。
標題：委托
[內容] 老師：請問醫用氧檢驗用標準滴定液可否委托其它有GMP認證的企業或市藥檢所配制和標定。
[2013-12-25]
[回復] 你好，醫用氧檢驗用標準滴定液是否可以委托，企業應綜合考慮，如使用量很少且使用時間較長的情況，可以考慮委托或外購，但必須保證標準滴定液的數據完整。
標題：關于食品包裝企業的GMP認證咨詢
[內容] 你好：
我司是一家專業做食品包裝材料的企業，現因企業發展需要咨詢一下關于食品包裝行業的GMP認證詳情：
1.GMP認證對食品包裝企業的要求標準是什么?
2.認證的程序是怎樣的?需提供什么資料?認證所需的周期是多長?
3.認證的收費標準
2013.12.25
[2013-12-25]
[回復] 我中心目前沒有食品認證的職能。
標題：更衣確認
[內容] 您好，我們將要生產的是大輸液(最終滅菌)，用不用做更衣確認?
[2013-12-25]
[回復] 你好，更衣確認主要是針對無菌更衣后的無菌性進行確認。但大輸液(最終滅菌)的更衣也需經嚴格培訓，并進行必要的穿戴方式、效果的確認。
標題：委托生產的品種可以用于GMP認證么
[內容] 老師您好：
[2013-12-23] 請教一下，我公司小容量生產線已取得生產許可，公司沒有小容量的品種，也沒進行GMP認證，現有另一公司的小容量品種委托我們生產，我們可以接受委托并可以用這個品種進
行GMP認證申請嗎?請老師給予指導，謝謝
[回復] 現有法規要求必須企業具有相應品種生產批件之后才能申請GMP認證。
標題：中間體生產線是否進行GMP認證
[2013-12-23]
[內容] 公司一條新建凍干生產線已經通過了新版GMP認證，但現公司有一個新的凍干品種，其中工藝中有一步原料合成工序，該工序在現有生產線無法進行生產，公司擬對該中間體新建一條生產線，請問該生產線是否需進行GMP認證。如進行認證，則按原料藥還是按照制劑劑型進行認證。
[回復] 應重新申請認證，如是原料藥應向省級藥監部門申請。
標題：制劑的中間體需新建一條生產線，是否需要進行GMP認證?
[2013-12-23] [內容] 公司一條新建凍干生產線已經通過了新版GMP認證，但現公司有一個新的凍干品種，其中工藝中有一步原料合成工序，該工序在現有生產線無法進行生產，公司擬對該中間體新建一條生產線，請問該生產線是否需進行GMP認證。如進行認證，則按原料藥還是按照制劑劑型進行認證。
[回復] 重新申請認證。
標題：新建中間體廠房是否需進行GMP認證
[2013-12-23] [內容] 老師你好!我公司有一條凍干生產線通過了GMP認證，公司準備生產一個新品種，因其工藝中有一個中間體需進行合成處理，公司擬對該中間體新建生產線，請問是否需要
進行GMP認證，是按劑型還是按中間體或原料藥進行驗證。
[回復] 《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》(國食藥監安[2011]365號)第八條規定：藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。
企業應按照要求重新申請GMP認證。
標題：查詢新藥證書號
[2013-12-21] [內容] 近幾年網上宣傳稱：首都醫科大學生物醫學工程學院糖尿病藥物研究所研究的治療糖尿病新藥，叫《新糖道組方》，取得了國家《新藥證書》，并附有證書照片。我是山東魯中
職業學院副教授，糖尿病20余年，想在網上購買此藥，不知證書是否真實。特咨詢。謝謝!
[回復] 藥品批準文號等信息，可登陸國家總局網站:中的“數據查詢”欄目查詢。
標題：關于原料藥生產中的混批問題
[內容] 老師您好：
[2013-12-21] 我公司生產一種原料藥，正常來說單批產量(同一個結晶罐)只有500kg，可是出口的產品一定要1000kg，為了不增加檢驗成本，我們像在中間體時，如離心后將其合并在一個雙錐中干燥，對于離心后的濕品我們只檢測水分(干燥失重)，只要合格就共同投入到雙錐中。這樣檢察官能不能接受?如果不能接受，在合并濕品進行干燥前，應該進行哪些檢測?
謝謝老師!
[回復] 這種生產方式是被認可的，但應對此種生產方式進行相應工藝驗證。對于離心后濕品的檢測，應由企業根據品種和生產情況科學制定。
標題：關于鋁蓋滅菌的問題
[內容] 非最終滅菌生產線;軋蓋設在B級區，請問;鋁蓋用干熱烘箱121度，滅2小時，可行嗎?
[2013-12-20]
[回復] 您好，滅菌參數的設置需通過相關驗證數據支持。
標題：庫房的物料，是不是每件都要粘貼合格證?
[2013-12-20] [內容] 庫房的物料，每批物料檢驗合格時發放一個合格證，不合格時發放一個不合格證，合格證與貨位卡放在一起，這樣也能知道物料是不是檢驗合格，發放物料時檢查如果沒有合
格證就不準領料，而不是每件物料都粘貼合格狀態標識，這樣行不行?
[回復] 在包裝上粘貼合格證、不合格證應根據實際操作需求來決定。
對于合格物料，如果每次領用都是以大箱為單位，不把包裝拆開，可以貼在大箱上，如果不是以大箱為單位水用發放的話，則應該對每一個小包裝加貼合格標簽。
對于不合格物料，可以統計好包裝內的數量和明細，在封閉的最外包裝上面加貼不合格標簽，主要目的是防止不合格品被隨意取走。
標題：中藥材種植GAP認證
[內容] 我想知道中藥材種植GAP認證對中藥種植的面積大小以及是否需要集中成片種植有沒要求?還有整個論證費用要多少?煩請回復。
[2013-12-20] [回復] 目前規定種植面積要有一定規模，具體數字要看品種、種植方式、占市場份額等。選地時盡量成片種植。
目前認證暫不收費，以后國務院相關部門批復了具體收費辦法后再補。
標題：電子版的GMP整改報告上傳到哪?
[內容] 當貴中心老師完成GMP現場檢查后:
1.整改報告電子版的怎么上傳呢?是在貴中心的系統內么?還是以發送到指定郵箱的形式?
[2013-12-20]
2.整改報告的紙質版是郵寄給貴中心么?
[回復] 郵寄給我中心。
標題：關于GMP認證試生產過程模擬包裝中標簽和說明書的使用問題
[內容] 老師，你好!《食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知
[2013-12-19] 食藥監藥化監〔2013〕224號》中提及“對藥品GMP改造過程中藥品品種生產地址即將發生變更，但藥品批準文號歸屬沒有改變的新建車間，可受理企業藥品GMP認證申請，并進行認證現場檢查”。我想請教的就是：我公司在這種情況進行GMP現場檢查試生產過程中，因為沒有取得<改變國內藥品生產地址批件>，所以不能進行相應的包裝標簽和說明書變更備案，那么我公司進行模擬包裝時，能使用“印刷有新建車間生產地址”的標簽和說明書嗎，說明書上的修改日期或修訂日期能相應模擬打印上嗎?或者還是只能使用白盒和沒有文字
內容的說明書(因為認證劑型達6個，11個品種，使用白盒的話成本過大)急切盼復!謝謝!
[回復] 你好，針對你公司的情況，在未取得生產地址變更的補充申請批件前不能使用印刷有新建車間生產地址”的標簽和說明書。
標題：環氧乙烷滅菌滴眼劑瓶可以委托其他有資質單位不?
[2013-12-19] [內容] 我公司購進的低密底聚乙烯滴眼瓶的廠家沒有環氧乙烷滅菌能力，我公司也未設有環氧乙烷滅菌設備，可否委托其他有環氧乙烷滅菌資質的單位滅菌，另外如果可以的話，是
否需要向藥監部門備案
[回復] GMP沒有規定包裝材料不可以委托滅菌。 是否需要備案，請咨詢當地藥品監督管理部門。
如果進行委托環氧乙烷滅菌，企業應根據被滅菌物料情況完成相應滅菌驗證工作。
標題：磅秤、電子稱的校驗
[內容] 我們是原料藥廠，請問磅秤或電子稱需要每天檢驗一次嗎?在指南上只是提到電子天平需要每天校驗，但沒提到磅秤和電子稱。
[2013-12-19]
[回復] 磅秤或電子稱均需要在按照要求進行定期校驗，每次使用前進行校準。
標題：關于有品種改變生產地址并進行GMP認證的問題
[2013-12-18] [內容] 根據食品藥品監管局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知，對藥品GMP改造過程中藥品品種生產地址即將發生變更，但藥品批準文號歸屬沒有改變的新建車間，可受理企業藥品GMP認證申請，并進行認證現場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補充申請生產地址變更后發給《藥品GMP證書》。
請問，以上情況GMP認證后，企業的藥品品種注冊補充申請生產地址變更批件下來后，是寄到國家局藥品認證中心還是寄到國家安監司或是寄到哪里?還要寫什么書面申請發給
GMP證書嗎?
[回復] 我中心在接到注冊補充批件后方能進行公示。
標題：關于原料前提取認證的問題
[內容] 老師，您好!
[2013-12-18] 我公司屬于異地搬遷的凍干粉針劑、小容量注射劑藥品生產企業，公司已通過了小容量注射劑、凍干粉針劑的新版GMP認證。公司已有批準文號的產品中的注射用胸腺肽再注冊批 件中的生產地址仍為異地搬遷前的地址。請問，我們在建成生化原料前提取車間，并完成產品生產地址變更補充申請后，是否仍需要進行凍干粉針劑的GMP認證申請?謝謝!
[回復] 應該重新認證。
標題：GMP認證審查公示后可否生產，待公告后再銷售?
[內容] 老師：
[2013-12-18] 您好。請問注射劑原GMP證書有效期至2016年，新版GMP認證審查公示后，能否開始組織生產，等GMP認證公告后再銷售?謝謝!
[回復] 總局53號公告已明確。
標題：關于一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定
[內容] 認證中心老師：
您好!
[2013-12-17] 有一個問題想咨詢一下：關于新出的《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》法規，我們企業打算在原先的臨床試驗(2010年開展)的基礎上做一個免疫持久性研究，將之前
接種的人群召回抽血，進行一項免疫持久性研究。請問臨床基地是否同樣需要申請一次性疫苗臨床試驗機構資格認定?謝謝!
[回復] 如果負責機構和所有的試驗現場均為具有有效藥物臨床試驗機構資格認定證書(包括機構和專業)，則可不申請一次性疫苗臨床試驗機構資格認定。
標題：關于低溫冷室隔離和防污染措施
[內容] 認證中心老師：
您好!
[2013-12-13] 按新版GMP附錄3《生物制品》第二十九條規定：潔凈區內設置的冷庫和恒溫室，應當采取有效的隔離和防污染的措施，避免對生產區域造成污染。
我公司C級潔凈廠房內設置有個2-8度的低溫操作室，采取的潔凈措施是操作室內FFU內循環冷凝排水采用S彎設置，請問這樣是否符合規定，有沒有其它必需的隔離和防污染要
求。謝謝!
[回復] 重復提交，已回答。
標題：關于工藝驗證的
[2013-12-13] [內容] 新建廠房生產注射用頭孢類無菌藥品，工藝驗證的時候，是每個品種都要做三批工藝驗證呢，還是只做一個品種的三批工藝驗證，然后就可以申請認證檢查了?謝謝
[回復] 所有品種都應進行工藝驗證，品種超過三個的應完成至少三個品種的工藝驗證后可以申請認證檢查。
標題：低溫操作室的隔離和防污染措施
[內容] 認證中心老師：
您好!
[2013-12-13] 按新版GMP附錄3《生物制品》第二十九條規定：潔凈區內設置的冷庫和恒溫室，應當采取有效的隔離和防污染的措施，避免對生產區域造成污染。
我公司C級潔凈廠房內設置有個2-8度的低溫操作室，采取的潔凈措施是操作室內FFU循環冷凝排水采用S彎設置，請問這樣措施是否符合規定，有沒有其它必需的隔離和防污染
要求。謝謝!
[回復] 你好，
你的問題在不了解產品工藝、廠房設計、設備狀況和工序具體操作的情況下，不好給予明確判斷是否符合規定。
首先，潔凈區內設置的低溫操作室不同于低溫儲存室，低溫操作室必須符合常態生產時的藥品 GMP相關要求;其次，低溫操作室因與其他區域存在明顯溫差，因此兩區域的相鄰緩
沖間必須保證人員、物料進出時不受干擾。
標題：關于小容量注射劑間產品FO值的咨詢
[內容] 老師你好:
想問一下,目前小容量注射劑產品是否允許F0小于8(采用終端滅菌工藝的產品)?謝謝.
[2013-12-13]
[回復] 請咨詢總局或總局藥品審評中心。
標題：關于生產時間的問題
[內容] 藥品生產企業已經通過GMP現場檢查，請問什么時候可以生產?在公示后是否可以生產?
[2013-12-13]
[回復] 總局53號公告有規定。
標題：潔凈區冷室的隔離措施
[內容] 認證中心老師：
您好!
[2013-12-11] 按新版GMP附錄3《生物制品》第二十九條規定：潔凈區內設置的冷庫和恒溫室，應當采取有效的隔離和防污染的措施，避免對生產區域造成污染。
我公司C級潔凈廠房內有個2-8度的低溫操作室，操作室內FFU內循環，冷凝排水采用S彎設置，請問是否符合規定，有沒有其它必需的隔離和防污染措施。謝謝
[回復] 企業如果能證明采用現在的方式能夠有效的隔離和防止污染，就是符合規定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。
標題：潔凈區里冷庫設置
[內容] 認證中心老師:
[2013-12-11] 您好,按新版GMP附錄3生物制品的第二十九條規定,潔凈區內設置的冷庫和恒溫室,應當采取有效的隔離和防污染措施,避免對生產區造成污染。
我公司在C級區內設置了2-8度的低溫操作室，內部風循環，冷凝排水處設置S彎裝置，請問是否符合規定，有沒有其它必需的隔離或防污染措施。謝謝。
[回復] 企業如果能證明采用現在的方式能夠有效的隔離和防止污染，就是符合規定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。
標題：常用眼藥水什么時間前達到新修訂藥品GMP要求?
[內容] 眼用制劑是否存在兩個時間達到新修訂藥品GMP要求
[2013-12-11]
[回復] 國家局有明確規定，具體時間請咨詢當地藥監部門。
標題：年底停產產品處置
[2013-12-10] [內容] 老師您好，在2013年12月31日之后，老的注射劑生產車間未再進行認證，而是新建廠房并已通過新版GMP認證，那么老車間生產的待包裝產品應該在老車間包裝還是在新
車間包裝，如果是在新車間進行包裝，那么包裝記錄是用新車間的還是用老車間的?
[回復] 在哪個車間操作就應使用那個車間的記錄。
標題：非最終滅菌產品鋁蓋是否需要滅菌?
[2013-12-10] [內容] 老師您好，非最終滅菌產品軋蓋設置在C/A級，已對A級送風環境進行了靜態確認，對軋蓋機進行了剔廢成功率、軋蓋合格率、軋蓋擠瓶破損率、定向失誤率、自動加蓋成功率等確認，請問所使用的鋁蓋是否需要滅菌，其轉運有什么要求，如果滅菌的話需要使用無菌袋進行無菌轉運嗎?謝謝
[回復] 你好，
非最終滅菌產品軋蓋設置在C級區，因此，所使用的鋁蓋是不需要滅菌的，且對C級區物料轉運方式無特殊要求。
標題：小容量注射劑的無菌分裝與F0小于8的品種可以共線生產嗎?
[2013-12-10] [內容] 老師，我公司現有的小容量注射劑為F0小于8和無菌分裝工藝，按照B+A設計了灌裝與稀配，一條聯動線可以申請非最終滅菌和F0小于8的品種作為認證范圍嗎?謝謝。
[回復] 還應當考慮品種本身的其他特性能夠共線生產并進行驗證，同時應按照無菌操作工藝組織生產。
標題：只申請配液和灌裝車間的認證，檢查內容包括哪些?
[2013-12-09] [內容] 公司在現注射劑生產線的基礎上，擬增加配液車間和灌裝車間，制水、滅菌生產區域和設備按階段式生產方式，由兩條生產線共用?，F生產線已在2013年通過了新版GMP認
證，新增配液車間和灌裝車間擬在2014年下半年申請GMP認證。
1、請問車間認證時，是檢查公司全面的GMP運行，還是僅針對有變化的影響部份進行檢查，對于不受車間改造影響的物料采購、倉庫、供應商質量審計、產品質檢等，還需要進行
檢查嗎?
2、申報資料還是按辦事指南的要求全部進行準備嗎?
[回復] 都應進行檢查。
標題：請問
(七)條生產操作全部結束是指每批生產操作結束都要監測嗎?我們缺陷下的是因為沒有每批檢測?
[內容] 條款：無菌附錄第10條第七項如下：
(七)生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘(指導值)自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。
[2013-12-07] 缺陷問題描述：未對動態生產結束后的潔凈區自凈以后的懸浮粒子進行監測，確認其是否達到潔凈區“靜態”規定標準。(無菌附錄第10條
(七))
[回復] 你好，
無菌附錄第10條第七項如下：
(七)生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘(指導值)自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。
上述要求的“自凈時間”：首先，廠房和空氣凈化系統確認時必須完成;其次，企業應結合廠房運行情況和生產產品特點進行關鍵參數的定期確認;“自凈時間”的確認不需要每天進行。
標題：用來做工藝驗證的品種，可以銷售嗎
[2013-12-07] [內容] 新建無菌生產車間，目前是按照劑型提交藥品GMP申請，品種多于三個的，提交申請前，應根據所有產品的風險情況至少完成三個品種的工藝驗證工作。那我們用來做工藝
員驗證的品種可以上市銷售嗎?
[回復] 此問題超出了我中心職責范圍，認證之前工藝驗證生產的產品能否銷售，請咨詢當地藥品監督管理部門或國家食品藥品監督管理總局藥化監管司。
標題：關于產品是否可共線生產問題
[內容] 老師，您好!
[2013-12-05] 我公司小容量注射劑車間已通過新版GMP認證。該生產線上品種為可滅菌品種(F0值大于8)，我公司在做產品調研時，有一個國外的吸入溶液劑產品，其溶液部分為2ml溶液，溶液生產工藝為配制、灌裝(2ml安瓿熔封)、滅菌(F0值大于8);生產工藝與我們的小容量注射劑生產工藝基本一致，請問，我公司小容量注射劑車間是否可以與該溶液共線生產?
國外的吸入溶液劑在我國藥典上沒有該劑型，若生產該劑型，是否需要單獨建線?
請老師不吝賜教，盼復，謝謝!
[回復] 此系重復提問，回答如下：
為降低污染和交叉污染的風險，企業的廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。 如果準備共線生產，則應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。
標題：已取得新版GMP證書的車間填報網上認證信息，已不記得當時的受理號如何處理?
[內容] 老師您好!
[2013-12-04] 我廠已有兩條線，四個車間在12年已取得了新版的GMP認證證書，現在在中心網站上填報GMP申報信息，當時的申請受理號已不記得了，因沒有填寫此欄將無法提交，請教老師
改如何處理?謝謝!
[回復] 在中心網站的“公眾服務”欄目中，選擇“數據查詢”--“認證進度”查詢，在“企業名稱”處輸入名稱點擊查詢，可顯示所查詢企業申請認證的受理編號。
標題：關于塵埃粒子監測問題
[2013-12-03] [內容] 我公司有一套28.3L/分鐘的在線監測系統，想用該系統除進行動態監測外，還進行靜態監測。實際使用時發現，在監測B級背景時，偶爾會出現一個5μm粒子為1個，如果按照每分鐘換算成1立方米的粒子數時，就不符合B級靜態標準。如果隨意挑取連續的36分鐘(1立方米吸氣量)，環境完全符合B級標準要求。請問：這種情況該怎么辦???
[回復] 你好，B級區出現上述情況是正常的，因此應評估1分鐘取樣的合理性。根據數據積累，日常監測懸浮粒子取樣可考慮適當延長時間，以保證監測數據的代表性和穩定性。
標題：關于產品是否可共線生產
[內容] 老師，您好!
[2013-12-02] 我公司用于小容量注射劑新版GMP的生產企業，常規生產的產品為F0值大于8的產品。公司在做產品調研時，國外有一個治療哮喘的吸入溶液劑產品，其溶液部分為2ml溶液，生產工藝為配制、灌裝、滅菌(F0值大于8)。生產工藝與我公司小容量注射劑基本相符，請問，是否可以使用我公司小容量注射劑車間作為該溶液劑溶液部分的生產線?國外劑型為
吸入溶液劑，我國藥典中沒有該劑型，生產該類產品需要怎樣車間?
盼復，謝謝!
[回復] 為降低污染和交叉污染的風險，企業的廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。
如果準備共線生產，則應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。
標題：GMP認證檢查員
[內容] 企業技術人員可以應考GMP認證檢查員嗎?
[2013-11-30]
[回復] 根據現行的《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》相關要求，檢查員應該為現從事藥品監督管理工作的人員。
第五篇：【留學學歷認證中心】留學回國學歷無法認證？這坑太深萬萬不能入!
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【留學學歷認證中心】留學回國學歷無法認證?這坑太深
萬萬不能入!
學歷認證到底是怎么回事?哪些學歷在國內無法認證?學歷不被認證有什么可怕后果?學歷認證背后的大坑怎么破?今天給大家講一下學歷認證那些事兒。
海外學歷認證，是留學人員回國后的一個不可或缺環節，在報考公務員、事業單位、國有企業時必須要提供該認證，但不少留學生歸國后卻發現，自己就讀的學?；蛭膽{不在教育部認證之列。
申請者對留學項目的盲目，使不少家長、學生“中招”，學習歸來卻難以得到權威認可，大量金錢、時間打了水漂，帶來求職、落戶困難等一連串問題和麻煩。
留學選校過程中兩項注意：
一、初步分辨。了解學習過程是怎樣的，學校地址在哪里，規模如何，可登錄學校的官方網站查詢，每個國家的學校一般都有該國的后綴名，如英國很多大學使用ac.uk作后綴。
二、參考政府主管部門提供的信息，或通過相關機構“驗明”。如教育部教育涉外監管信息網最新發布了包括35個國家的1.5萬所學校，也可向各國駐華使館教育部門驗證。
六類證書不能獲學歷認證：
目前，國(境)外的學歷學位認證主要有三類：
1、在外國和中國香港、澳門特別行政區及臺灣地區大學或高等教育機構攻讀正規課程所獲學位證書或高等教育文憑;
2、經國務院教育行政部門批準的中外合作辦學機構或項目頒發的國(境)外學歷學位證書;
3、經省、自治區、直轄市人民政府教育行政部門批準，并報國務院教育行政部門備案的高等?？平逃?、非學歷高等教育層次的中外合作辦學項目頒發的國(境)外高等教育文憑。
可以受理的國家和地區包括：70多個國家和中國香港、澳門特別行政區及臺灣地區。 一些進修課程、準學位、語言學校的培訓、預科項目等則不在認證范圍內。如：
1、外語補習和攻讀其他非正規課程(如短期進修)所獲得的結業證書;
2、進修人員和訪問學者的研究經歷證明;
3、國(境)外教育機構頒發的預科證明; 海歸求職網()-專注留學生海歸求職培訓輔導服務
4、未經國內教育主管部門批準的合作辦學機構或項目頒發的國(境)外學位證書或高等教育文憑;
5、函授、遠程教育及網絡教育取得的國(境)外學位證書或高等教育文憑;
6、非學術性國外或境外榮譽稱號或學位證書。 哪里可辦理學歷學位認證?
目前，教育部留學服務中心是國內唯一從事國外學歷學位認證的專業性機構，出具的認證證書是國內外政府機構、各企事業單位認可度最高的，在各省設立了40多個“國(境)外學歷學位認證申請材料驗證點”。
收費是按教育部制定的全國統一標準，并且一次認證，終身受用。 辦理學歷認證的程序?
如果資料齊全，辦理學歷學位認證并不麻煩，一般在15個工作日左右就可辦好，部分程序還可在網上完成，辦理結果也可從網上及時獲知。
境外學歷學位認證可登錄教育部留學服務中心國(境)外學歷學位網上認證系統并在線提交認證申請，兩個工作日左右，在收到“預審已通過”電子郵件后，申請人可帶齊郵件中要求的所有申請材料到驗證點辦理申請手續和繳納認證費;或者也可直接向當地的驗證點咨詢。
文檔來源：專業留學生海歸求職培訓輔導機構 海歸求職網AceCareer