第一篇：藥品經營違法行為
藥店藥品流通領域違法經營行為集中整治工作自查報告
藥店自查報告(一) 重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局：
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：
一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經營方式、范圍方面：沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。
四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。
在以后的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。
藥店自查報告(二)
藥學的職業活動涉及公眾的健康和生命，社會對藥學職業活動的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會法規，一部分形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來說，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大群眾服務。形成藥學職業道德準則。對藥學職業道德來說，首先要有不斷提供優質的各種藥品的觀念，以滿足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭的武器，有疾病就有醫學，有醫就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學人員應該從每個時期防病治病的實際需要出發，全心全意的為廣大群眾服務。
藥品質量問題重于泰山，是每個醫療機構興衰榮辱的關健，也是患者最關心的問題，我們時時刻刻把藥品質量問題放在第一位，在把握藥品購進的貨源安全穩定的同時，同樣重視藥品在使用中的各個環節，確保了患者用藥安全有效。在這里我們要感謝全體護士，她們嚴格把關，杜絕了外來藥品在本院使用，保證了患者用藥的及時安全，感謝她們對藥劑科工作的大力支持。
加強職業道德教育，糾正行業不正之風。突出加強藥劑人員思想作風、學風、工作作風和生活作風的教育，深入開展理想信念教育、黨章和法紀教育、社會主義榮辱觀教育、廉潔自律教育，筑牢廉潔從政的思想道德基矗要進一步表彰先進典型，堅持正確導向，廣泛開展職業道德、社會公德和家庭美德教育，不斷增強全體人員廉潔意識，抵制不正之風的侵蝕。
加強業務學習，提高科室人員業務素質。積極參加醫院舉辦的各類學習培訓，提高服務的能力和水平。積極爭取醫院對藥劑工作的支持和幫助，廣泛開展各種學習交流，推進全體科室人員業務素質有新的提高。
加強禮儀培訓，提高科室人員職業素質。了解患者及家屬在醫護工作中的心態表現，培養針對性的服務意識和隨機應變的服務能力，多使用敬語、謙語、雅語，增加協作精神，盡量避免醫患沖突，及時處理各種矛盾，不斷提高醫院專業服務水平。
藥店自查報告(三)
接你處的通知，市三力藥業公司及時開會傳達布置工作，要求我們下屬各經營企業在本部門內部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監督管理法和GSP管理的規定，嚴格自查，并根據各自的情況寫出自查報告。我們三力藥業五部按照要求，認真進行了自查，現將自查結果匯報如下：
我們接到通知后，全體員工行動起來，在我部負責人的帶領下，對門店內部進行了全面的檢查，檢查用了一天的時間，最后我們匯總了檢查結果發現有如下問題：
1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時進行了更改,現在已經更換了新的警示轉自： 。
2、整體藥店衛生還可以，但有些死角衛生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格，里面衛生打掃不徹底。當場對售貨員進行了批評教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期藥品沒有及時關注，以至顧客看到時才發現了問題。以后一定認真進行陳列檢查。
4、溫濕度記錄書寫不夠規范，字體有的潦草看不清。
總之，通過這次檢查，我們發現了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機，認真整改，努力工作，把我門店的經營工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾真正用上放心藥。
藥店自查報告(四)
根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規范》等相關法律法規及規章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環節進行自查，其自查情況如下：
一、企業基本情況
企業負責人:xxxx，在xxxx系畢業，職稱：職業藥師。經營地址：xxxxx，經營范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。經濟性質：連鎖門店。“以質量求生存，以誠信求發展”的企業宗旨，遵循互惠互利，共同發展，誠信至上，依法經營的道德規范。
二、人員配備情況：
按照經營藥品的相關法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業法人xxx同志為主要責任人;質量負責人、質量機構負責人：xxx同志為主的質量領導小組，驗收、養護人員：xxx;醫藥導購：xxx。門店共有xxx名員工。
三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況
1、根據藥品相關管理法律、法規對企業員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規及專業知識的培訓，同時建立培訓檔案。
2、為了保證門店所經營藥品的質量安全，每年對直接接觸藥品的營業人員及質量負責人進行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調離崗位。并建立其健康檔案。
四、質量管理體系文件概況
為了執行新版GSP認證的管理工作，我們制定以下質量管理體系文件：
1、門店藥品進貨和驗收質量管理制度
2、門店藥品陳列管理制度
3、門店藥品銷售及處方調配管理制度
4、門店藥品拆零藥品管理制度
5、門店藥品養護檢查管理制度
6、衛生和人員健康管理制度
7、門店服務質量管理規范
8、藥品不良反應報告制度
9、不合格藥品管理制度
10、質量管理工作檢查考核制度
11、門店中藥飲片管理制度
12、冷藏藥品管理制度
13、計算機管理制度
五、設施設備情況：
1、按照經營藥品的相關規定及要求，門店經營面積110平方米，店內嚴格實行分區管理，標志明顯。
2、門店內干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱支、避光窗簾。
六、計算機系統概況
隨著GSP認證的推行，我們為了更好的管理與銷售，對電腦軟件進行升級換代，按照新版GSP認證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按GSP要求規定，重新編制質量管理體系文件，建立了健全的質量管理制度，工作程序，并將各項工作納入現代化微機管理，有效地保證了門店工作的規范運行。
七、藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售等方面的管理情況與運作程序
1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
2、藥品的驗收關
我們根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規范藥品陳列管理
藥店根據GSP要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的養護工作
根據藥店的質量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養
護記錄做到真實、完善、規范。
5、做好藥品的銷售工作
為規范藥品經營業行為，給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據顧客所購進藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。
6、退貨藥品管理
1、退貨藥品專人保管，專區存放，專帳記錄。
2、所有退換藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可再銷售。
3、凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯系，妥善處理。
4、有問題的退貨藥品應存放于退貨區或待處理區。
5、退貨記錄完整、準確、規范、手續、簽名齊全，并按規定保存。
7、投訴處理
藥店在營業店堂內明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿;認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施。
質量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管。
8、藥品不良反應報告制度
1、概念明確、職責清晰、程序規范。
2、有效收集藥品的不良反應信息。
3、發現藥品不良反應及時上報。
4、記錄齊全、準確、規范。
八、票據管理制度
1、加強票據管理，杜絕單據遺失，誰領用誰負責，因票據遺失造成的經濟損失由責任人賠償。
2、合規票據材料辦理結算，財務有權拒絕持非正式票據的報銷。
3、票據的領用和注銷必須按規定辦理交接登記簽收手續。
4、票據控制有效，分類存檔，妥善保管。
九、主要問題及整改措施
為更好的實施GSP，我店通過匯報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規范)。
對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次GSP認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。
藥店自查報告(五)
一、藥店基本概況：
本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網點，企業負責人吳，質量負責人吳。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等?，F有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有3人，營業面積106平方米。經營品種有800多種。
二、質量管理與制度
由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質量管理負責人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養護員：李芳。營業伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證(批發)和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。(2)內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。
六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。
我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統
計算機系統為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經理吳艷帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;二是對貨架上銷售標簽規范填寫;三是對店面衛生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
藥店自查報告(六)
一、藥店概況
我店成立于200**年**月,位于****，營業面積**平方米。藥店現有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產**萬元。
二、自查情況
(一)管理職責：
在一年的經營工作中， gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等**項管理制度，并把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。
(二)人員與培訓
質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規定，企業負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發現可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。
(三)設施與設備
經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。
(四)進貨與驗收
為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。
藥店自查報告(七)
1 加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營
2 在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從 非 法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假。劣藥品
3 職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。
4 設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄
5 藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。
6 藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，必須憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。
第二篇：國家食品藥品監督管理局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知
國家食品藥品監督管理局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知
國食藥監安[2012]187號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
近年來，各級食品藥品監管部門不斷加大中藥生產流通監管力度，努力保持中藥質量總體穩定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產流通領域問題突出，制假售假現象有所抬頭。一些中藥生產經營企業降低要求，放任不規范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產經營秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發社會高度關注。為規范中藥生產經營秩序，嚴厲查處違法違規行為，切實加強監管，確保中藥質量，現將有關要求通知如下。
一、加強監督管理規范中藥生產經營秩序
(一)中藥飲片、中成藥生產企業應保證其使用的中藥材來源、產地穩定，推進中藥材基地建設，積極引導中藥材規范化、規?；N植。加強對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質量和安全。
(二)中藥飲片生產企業應嚴格按照GMP要求和炮制規范進行炮制生產，具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力，嚴把質量檢驗關，對每批購進的中藥材和所生產飲片進行檢驗，保證飲片質量。
(三)中成藥生產企業應嚴格按照GMP組織生產，嚴把原料、中間產品和成品質量關，切實承擔起第一質量責任人的職責。應具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取能力，保證生產體系完整，強化生產全過程的質量控制。嚴格按照藥品標準投料生產，處方項下規定為飲片投料的不得以藥材投料，規定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴防被不法分子利用。
使用中藥提取物投料的生產企業，應切實加強對提取物生產企業的質量審計，固定提取物來源，并將提取物供應商等信息報送省級食品藥品監管局藥品注冊部門備案，發生變更時應重新備案。不得使用無《藥品生產許可證》企業生產的產品，不得使用無國家藥品標準的產品。
中成藥生產企業應加強本企業或本集團中藥提取車間建設，使之完全適應相應品種提取生產和質量控制需要。暫時不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時限，報省局備案同意后，可以繼續按照《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》(國藥監安〔2002〕84號)有關要求執行。各省級食品藥品監管局應從嚴審批新的委托提取申請，加強委托提取日常監督檢查，督促企業實施其解決方案，不符合要求的，責令暫停生產。
(四)藥品經營企業、醫療機構應從持有《藥品GMP證書》的飲片生產企業或持有《藥品GSP證書》的飲片經營企業采購中藥飲片，并索取合法票據。嚴格執行藥品GSP和《醫院中藥飲片管理規范》有關規定，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。
二、堅決查處制假售假等違法違規行為
(一)嚴厲查處中藥材專業市場違法違規行為。中藥材專業市場存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業市場勾結的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點”;加強對經營業戶的監督檢查，嚴厲打擊經銷假劣藥材的行為;查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規生產流通領域;堅決查處中藥材專業市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經營行為，規范中藥材專業市場經營秩序。
(二)嚴厲查處中成藥生產過程中的違法違規行為。重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產;購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產;偷工減料、不按處方投料、不按規定進行前處理、違反生產工藝生產、不按規定檢驗等違法違規行為;將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣回流藥品市場。
(三)嚴厲查處中藥飲片生產過程中的違法違規行為。重點查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投料生產;生產過程中添加其他物質造成飲片污染;外購中藥飲片(含半成品)進行分包裝或改換包裝標簽;出租出借證照，虛開票據，為不法分子提供產品檢驗報告;不按炮制規范或超出核準范圍炮制，不按規定檢驗;與“黑窩點”勾結制假售假等違法違規行為。
(四)嚴厲查處中藥飲片流通使用環節的違法違規行為。重點查處：藥品經營企業和醫療機構購進、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片;擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售;出租出借證照，虛開票據;與“黑窩點”相互勾結制假售假;從非法渠道購買中藥飲片等違法違規行為。
對上述違法違規行為，各地要按照《藥品管理法》及有關規定嚴肅查處;對發現與“黑窩點”勾結制假售假的，要深挖嚴查，嚴厲打擊;涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。
三、加強組織領導落實監管責任
(一)提高思想認識，加強組織領導。要深刻認識當前加強中藥生產經營監督管理、嚴厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級食品藥品監管局要著眼大局，積極貫徹國家局要求，結合本地區實際和中藥材專業市場專項整治要求，認真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實效。要切實消除隱患，防范發生系統性問題，確保中藥產品質量，保證公眾用藥安全。
(二)加大監督檢查和監督檢驗力度。各地要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，開展以中藥生產、經營企業為重點的現場檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。國家局將加強飛行檢查的頻次，督促各地落實工作要求。
各地要加強中藥監督抽驗，結合中藥材專業市場的抽驗計劃，加大對中藥生產企業、經營企業以及醫療機構(含個體診所)各環節的抽驗力度，對檢查過程中發現可能存在問題的產品進行重點抽驗，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性。
(三)加強案件查辦工作。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處;涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時報告。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。國家局將組成檢查組和督導組，有針對性地進行監督檢查和督導，查辦一批大案要案，曝光一批嚴重違法違規企業，有力震懾不法分子，使中藥生產經營秩序根本好轉。
(四)監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP。各地要將現場檢查與日常監管工作有機結合起來，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。
各省級食品藥品監管局要組織將本通知精神及時傳達至轄區內相關生產經營企業。執行中遇到問題，應及時向國家局反映。
國家食品藥品監督管理局
2012年7月18日
第三篇：基層藥監如何有效治理藥品廣告違法行為
消費和諧成為今年3.15國際消費者權益日的主題。然而，在今年的央視晚會中卻傳出一些不和諧的聲音——在評選出百姓最不信任的廣告中，“藥品廣告”名列榜首。小縣城、鄉村往往成為藥品廣告違法行為頻發的“重災區”——基層藥監局在治理藥品廣告違法行為中如何有效發揮作用，扭轉輿論宣傳的“被動”局面，成為我們新時期面臨的一個嚴峻的考驗。
《藥品管理法》第六十條、第六十二條只賦予了省級局藥品廣告批準及檢查權限，而整個法律對縣(市)局則沒有做具體的要求。自5月1日起施行的《藥品廣告審查辦法》第二十六條也只是要求“縣級以上藥品監督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發布情況進行監測檢查”。對于違法藥品廣告行為，縣局除了“移送同級廣告監督管理機關查處”外，別無他法。在此情形上，我局在不斷探索藥品廣告監測機制外，注重創新，大膽作為，確保藥品廣告監測工作取得實效。
一、建章立制，加強協作。為規范藥廣告市場秩序，我局積極與工商、衛生、宣傳及新聞媒體等部門、企業溝通協調，加強合作，確保藥品廣告從審查、發布、監測到處理等整個“程序鏈”都有制度保障、約束。至今，我縣已先后建立了藥品廣告發布審查制度、藥品廣告備案制度、監測聯席聯議制度及違法藥品廣告案件移交移送制度等一系列規章制度。通過“硬性規定”約束藥品廣告發布企業廣告發布行為，嚴格各有關監管部門監管職責，實現藥品廣告全過程監控，堅持走依法行政之路，實施科學監管。定期召開藥品廣告監測工作會議，不斷交流監測工作經驗，查擺工作中不足，按部就班，循序漸進，著力維護廣告市場的健康發展，引導公眾正常合理消費。
二、注重教育，強化自律。我局多次召開有關藥品廣告監測的知識培訓班。組織藥品經營、使用單位及相關從業人員集中學習《藥品管理法》及其《實施條例》、《廣告法》等諸多法律法規，訂立《藥品廣告發布遵循守則》，禁止刊播、發布：
1、未取得藥品廣告批準文號;
2、處方藥在大眾傳播媒介發布或者以其他
方式進行以公眾為對象的廣告宣傳;
3、擅自篡改審查內容發布，廣告中夸大藥品的功能、主治、適應癥;
4、廣告中含有不科學的表示功效的斷言或者保證;
5、利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象做證明等等違法形式的藥品廣告。通過多種形式的法律法規教育，加強違法藥品廣告警示警戒，強化經營者嚴格自律，“軟約束”構筑起拒絕違法藥品廣告第一道“防火線”。
三、多措并舉，強化懲治。
(一)、壯大藥品廣告監測隊伍，明確重點監測區域。我局在組織專人監測藥品廣告的同時，利用我縣專職鄉鎮食品藥品協管員的優勢及“兩網建設”的成果，不斷壯大藥品廣告監測隊伍。開設藥品廣告監測知識培訓班，講解藥品廣告基本要素知識，強調違法藥品廣告的表現形式，要求工作人員密切關注藥品廣告動態，及時提供違法藥品廣告相關信息。明確藥品廣告監測重點區域和重點時段，著重對我縣電視臺黃金時段、重大節假日期間及借開業之機發動宣傳的“小報刊、小雜志”、交通要道的標語、橫幅等的藥品廣告監測，加大對發布范圍廣、影響力強的媒體的廣告監測力度,確保監測工作取得實效。
(二)、加大違法案件打擊力度，加強違法廣告藥品的抽檢力度。對違法發布的藥品廣告，我局一方面認真填寫《違法藥品廣告移送通知書》連同違法藥品廣告樣件等材料，移送縣工商局嚴肅查處，并要求工商局將處理結果函告我局。另一方面我局認真填寫、上報《違法藥品廣告一覽表》，在省局發布《違法藥品廣告公示》的同時，加大對違法廣告藥品的抽檢頻次。經檢驗發現假劣藥品的，嚴格按照《藥品管理法》的規定進行查處。實踐表明，發布違法廣告的藥品，藥品質量很難得到保證。在過去的一年里，我局就曾發現“非藥品冒充藥品宣傳”的婦夫潔案，有力地打擊了藥品廣告的違法行為。由此可見，加強藥品廣告的監測，既有利于整頓藥品市場秩序，又有利于保障公眾的用藥安全。
(三)、建立企業經營檔案，實現動態監管。我局注重對各類藥品經營、使用單位的動態監管，建立包含各藥品經營、使用單位的企業檔案。在監測中發現違法藥品廣告行為的，將不良記錄載入企業檔案，做為日常檢查的重點監控單位。另外，我局將藥品廣告監測工作與創建誠信單位、規范藥房等多項工作相結合，讓違法藥品廣告發布者“聞者足戒”、“得不償失”，“后悔不已”，喪失更多的更好的商業競爭機會。
總之，隨著藥品廣告監測工作的不斷深入與創新，我們有理由相信，違法藥品廣告上升勢頭必將得到有效遏制，藥品廣告市場秩序必將得到進一步規范，公眾用藥安全必將得到進一步保障。
第四篇：打擊非法違法生產經營建設行為總結
大楊鎮深入開展嚴厲打擊非法違法生產
經營建設行為專項行動總結
為有效預防和遏制安全事故的發生，推動我鎮安全生產形勢穩定，根據《關于深入開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動的通知》(廬安辦[2011]20號)精神和區安委辦的統一部署，決定在全鎮范圍開展打擊非法違法生產經營建設行為專項行動?，F將工作情況總結如下：
一、制定實施方案，明確打擊重點
按照區局文件的要求，我鎮結合實際，制定并印發了大楊鎮關于《集中開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動的方案》(大政字[2011]27號)，以更加嚴密的組織方式、更加有力的打擊措施、更加嚴格的監管手段、更加有效的執法監督，扎實開展非法違法生產經營行為排查整治行動、嚴厲打擊各類非法違法生產經營建設行為，堅決整頓治理、關閉取締非法違法和不符合安全生產條件的生產經營建設單位，切實解決影響和制約安全生產的突出問題，加快形成嚴格規范的安全生產法治秩序，有效預防和遏制較大以上事故發生，切實維護人民群眾生命財產安全，促進安全生產形勢持續穩定好轉。
二、開展聯合執法，依法嚴厲打擊
明確由鎮安委會負責統一組織實施嚴厲打擊非法違法
生產經營建設行為專項行動，組織安監、公安、工商、建設等部門，深入分析非法違法生產經營建設行為產生的主要因素，對隱患突出、非法違法行為突出的領域，抓住關鍵環節，實施精確打擊、重點打擊、有效打擊，以強有力的措施查處和取締了一部分非法生產經營建設單位。
一是對非法經營煙花爆竹行業進行了打擊，取締非法銷售攤點一家，收繳并銷毀非法煙花爆竹價值約貳仟元;
二是合交通部門，對轄區建工金鳥混凝土預拌企業進行檢查，對部分“三車”不按規定貼放大車牌、轉向提示等責令其限期整改，并下發《責令改正通知書》。
三是聯合消防部門，對轄區企業、人員密集場所進行專項消防安全整治。對消防栓缺水、缺水帶，消防疏散通道被阻塞、無應急指示燈、消防設備、設施不完備等情況進行整改。
四是聯合區質監局對轄區企業塔吊、滑輪起重設備、自制起重設備、鍋爐等特種設備進行聯合檢查，對特種作業人員無上崗證、設備未經檢驗的行為進行嚴厲打擊。
三、下一步工作。
1.進一步增強貫徹落實省市關于打擊關閉非法生產經營決策部署的自覺性和堅定性，以科學發展觀為指導，理清思路，改進方法，創造性地開展工作。
2.進一步落實責任，克服疲勞和厭戰情緒，堅持打好
打擊安全生產非法違法行為“持久戰”，嚴格排查，從嚴監管，發現安全生產非法違法行為一處，堅決查處打擊一處。
3.用好法律手段，加大行政執法力度，從嚴打擊安全生產非法違法行為，堅決遏制非法違法生產事故的發生。
4.暢通情報信息、強化協調配合、著力形成聯合執法長效機制，做到行動迅速、打擊有力，從源頭打擊控制非法違法行為的現象。
二○一一年六月二十八日
第五篇：打擊違法生產經營建設行為實施方案
蘇府發„2010?75號
廣安市廣安區蘇溪鄉人民政府
關于印發集中開展嚴厲打擊非法違法生產經營
建設行為專項行動的實施方案
各村民委員會、鄉屬各單位(部門)：
《蘇溪鄉集中開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動實施方案》已經鄉政府研究同意，現印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹落實。
二〇一〇年八月二十九日
1 蘇溪鄉集中開展嚴厲打擊非法違法生產經營
建設行為專項行動的實施方案
為進一步貫徹深化全國“安全生產年”及全市“基層基礎年活動和安全生產專項整治工作，根據中省市區文件精神和要求，結合我鄉實際，制定本方案。
一、總體要求
結合 2009 年以來開展的安全生產執法、治理行動查出的突出問題，在對今年以來發生的安全事故深入分析的基礎上，深入開展嚴厲打擊非法違法生產經營建設行為專項行動，解決當前安全生產領域突出的非法違法問題，督促落實安全監管主體責任和生產經營單位落實安全生產主體責任，強化各類生產經營單位安全生產法制意識，進一步凈化安全生產環境，堅決遏制和有效防范重特大事故發生，切實維護人民群眾生命財產安全，促進我鄉安全生產形勢持續穩定好轉。
二、重點范圍及重點內容
重點范圍：交通運輸、建筑施工、煙花爆竹、民用爆炸物品等行業和領域。
重點內容：重點打擊共性的非法違法生產經營建設行為，以及具有行業和領域特點的非法違法生產經營建設行為。
2
(一)共性的非法違法生產經營建設行為。 1.無證、證照不全或過期從事生產經營建設的; 2.關閉取締后又擅自生產經營建設的; 3.停產整頓、整合技改未經驗收擅自組織生產和違反建設項目安全設施“三同時”規定的; 4.瞞報事故的，以及重大隱患隱瞞不報或不按規定期限予以整治的; 5.未依法進行安全培訓、沒有取得相應資格證或無證上崗的; 6.拒不執行安全監管監察指令、抗拒安全執法的; 7.未依法嚴格追究事故責任，以及責任追究不落實的; 8.其他違反安全生產法律法規的生產經營建設行為。
(二)具有行業和領域特點的非法違法生產經營建設行為。
1.交通運輸：
(1)駕駛人酒后駕車、超載、超速行駛、不按規定讓行、不按規定線路行駛的，以及無駕駛證、駕駛證與所駕車型不符、無從業資格證駕駛運輸車輛的;
(2)客運車輛夜間途經達不到夜間安全通行條件的三級及以下山區公路或不按規定線路行駛的;
(3)非營運車輛(船舶)違法載人的。 2.建筑施工：
3 (1)建設工程項目未經主管部門審批，不履行建設管理程序，非法從事建筑活動的; (2)建設單位任意肢解工程，隨意壓縮合理工期，干涉施工單位項目管理的; (3)施工單位超越資質范圍承包、違法分包、轉包工程，違規托管、代管、掛靠的，以及施工企業無相關資質證書和安全生產許可證，非法從事建筑活動的。
3.煙花爆竹：
(1)未經安全許可非法組織生產、經營煙花爆竹的; (2)非法使用氯酸鉀的，違規經營非法產品的。 4.民用爆炸物品：
(1)非法銷售、運輸、儲存、使用民用爆炸物品的; (2)存在“四超”(超時、超產、超員、超量)和“三違法”(違法建設、違法生產、違法經營)行為的。
三、實施步驟
此次“專項行動”從 2010 年 8 月 20 日開始，2010 年10 月 31 日結束。“專項行動”分五個階段進行：
(一)部署動員階段。即日起到 8 月底，各村、各單位要按照全鄉統一部署，結合實際，加強組織領導，明確打擊重點，全面安排和部署專項行動。
(二)集中打擊階段。9 月初至 9 月底，鄉安辦統一組織實施嚴厲打擊違法生產經營建設行為專項行動。
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(三)督查檢查階段。9 月中旬至 9 月下旬，鄉安辦將派出督查組，對全鄉各村、各單位開展打擊安全生產非法違法行為的專項行動情況進行督查。
(四)督促整改階段。9 月下旬至 10 月中旬，各村各有關單位根據各級督查組提出的問題督促企業認真抓好整改。
(五)建章立制階段。10 月中旬至 10 月底，在開展專項行動的基礎上，各村、各單位要認真總結經驗，分析非法違法生產經營建設行為屢打不絕的原因，有針對性的制定強有力的措施，建立遏制非法違法生產經營建設行為產生的長效機制。
四、工作要求
(一)加強領導，落實責任。深入開展打擊非法違法生產經營建設行為專項行動，是認真貫徹落實中省市區文件精神和要求，推進安全發展，有效遏制重特大事故發生的重要舉措。我鄉政府高度重視此項工作的開展，成立了由鄉長陳林為組長、副鄉長王正軍為副組長、安辦人員為成員的打擊非法違法生產經營建設行為專項工作領導小組，領導小組下設辦公室于鄉安辦，由安辦主任李偉國兼任辦公室主任，負責處理日常事務。各村、各單位要在制定工作方案的同時，成立專項行動領導小組，加強領導，明確分工，落實責任，深入扎實地推進專項行動。
(二)廣泛宣傳，營造氛圍。在專項行動期間，各村各單位要充分利用廣播、公示欄等宣傳方式，加大宣傳力度、拓展宣傳廣度、延伸宣傳深度、注重宣傳效果，營造濃厚的社會氛圍。
(三)落實責任，獎懲逗硬。各村、各單位要切實履行安全監管主體責任，層層落實責任，明確打擊重點、明確完成時限、明確工作責任，分片、分塊、分段抓好非法違法生產經營建設行為的排查和整改，做到查出一處，打擊一處，確保不留死角、不死灰復燃。對專項行動部署不認真、措施不得力、排查不細致、整改不徹底或整改后又死灰復燃，致使非法現象存在的，要根據情節輕重，對責任領導及相關責任人員給予嚴肅的責任追究。確保專項行動取得實效。
主題詞： 生產經營建設行為 專項行動 實施方案 送：區府辦，區安辦
廣安區蘇溪鄉人民政府黨政辦 2010年8月29日 印 (共印20份) 6