第一篇：藥品補充申請申報指南
藥品補充申請(辦事指南)
一、許可項目名稱：藥品補充申請(報省級食品藥品監督管理部門備案事項)
二、 許可內容
(一)、根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改國內生產藥品說明書。
(二)、補充完善國內生產藥品說明書安全性內容。
(三)、按規定變更國內生產藥品包裝標簽。
(四)、變更國內生產藥品的包裝規格。
(五)、改變國內生產藥品制劑的原料藥產地。
(六)、變更國內生產藥品外觀，但不改變藥品標準的。
(七)變更國內生產化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑輔料的產地。(具體資料參照變更原料藥產地)
(八)、變更丁基膠塞的生產廠家。(具體資料按照《關于進一步加強使用丁基膠塞的頭孢注射劑監督管理的通知》國食藥監辦[2008]765號)
(九)、其他。
三、 設定許可的法律依據
1.《中華人民共和國藥品管理法》
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3.《藥品注冊管理辦法》
4、《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品注冊申報人員的管理規定》
四、 許可數量及方式
無
五、許可條件
申請人必須是藥品批準證明文件的持有人
六、 申報材料目錄
1.《藥品補充申請表》【4份同時交電子版，請申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站(http:///)下載藥品注冊申請表報盤程序】
2. 申報資料一套(按《藥品注冊管理辦法》附件4“申報資料項目及說明”的要求提供)
3、需進行樣品檢驗的，請申報單位自行將樣品送省藥品檢驗所檢驗合格后將檢驗報告書一份隨申報資料報送省局。
七、申請材料要求：
1、按《藥品注冊管理辦法》附件4“申報資料項目及說明”的要求提供
2、證明性文件資料中應提供辦理藥品注冊申請事務人員的熟悉藥品注冊法律法規及技術要求和專業知識的證明性資料，如負責該藥品注冊申報的藥品注冊專員1-2名備案憑證，或者其他相關資料。
3、綜述資料中應提供上述藥品注冊申請事務人員參與研究工作的情況說明。
4、每份資料項目首頁應該加注資料審核的上述藥品注冊申請事務人員姓名，聯系方式，如是藥品注冊專員請提供姓名、聯系方式及備案憑證號;
八、 申請表格
《藥品注冊補充申請表》(請申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站http:///WS01/CL0126/26873.html)下載藥品注冊申請表報盤程序填報)
九、許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一到周五，上午9:00-12:00，下午13:00-17:00(逢周五下午不對外辦公)
十、許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局 十
一、許可程序：
備注一：程序說明
1. 申請人填寫《藥品補充申請表》及其電子版并提交有關附件資料，報送省局受理大廳。
2. 受理處人員核對《藥品補充申請表》內容及所提供的資料項目,核對無誤后予以登記接收。
3. 注冊處形式審查, 符合規定的,受理資料并出具受理單(備案受理單交由大廳發給申請人，對備案項目1-3，同時在說明書及標簽樣稿中加蓋受理章)，并將備案資料交審評中心注冊科;對不符合規定的,不予受理。
4. 審評中心注冊科人員對資料進行技術審評，并出具審評意見。
5. 審評中心將技術審評意見報送注冊處。
6.注冊處根據審評意見決定備案結果并上報在國家局網站公布。
備注二：在說明書或標簽中增加“運動員慎用”字樣的簡易辦理程序：
根據國家局“關于公布含有興奮劑目錄所列物質藥品名單的通知”(國食藥監辦[2008]85號)要求，在原備案標簽或說明書上增加“運動員慎用”字樣的，申請人自行將已加蓋省局備案章的標簽、說明書備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。
辦理地點：局藥品審評認證中心1501房
備注三：下列情況省局不再受理說明書標簽變更的備案申請，申請人可憑相關變更批件與前一次備案稿合并使用，自行對說明書包裝標簽變更即可：
1、已取得變更藥品規格批件;
2、已取得變更直接接觸藥品的包裝材料批件;
3、已取得變更藥品有效期批件;
4、已取得變更藥品生產企業名稱批件;
5、已取得變更藥品生產地址及名稱批件;
6、已取得更改輔料、通用名、適應證等補充申請批件;
7、已取得變更藥品包裝規格的國家局公示件;
8、變更電話號碼、網址;
9、 已獲得國家食品藥品監督管理局或省局委托加工批件的;
10、 其他按照國家食品藥品監督管理局或省局相關批件對說明書及包裝標簽做相應變更的事項。
備注四：對于申報資料不規范的，省局將電話或傳真通知申請人補正資料，申請人應在接到通知后1周內，將相關資料補至1501房并取回補正憑證。 十
二、許可時限：
自簽收之日起5個工作日內進行形式審查，符合要求的應予以受理，于25個工作日內完成技術審評，并于5個工作日內將備案上網公示。不能受理的應告知理由。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。 十
三、許可收費：按有關部門規定收費。 十
四、許可年審或年檢：無 十
五、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品注冊處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日。
第二篇：附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求
一、注冊事項
(一)國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項：
1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號。
2、使用藥品商品名稱。
3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。
4、變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。
5、變更藥品規格。
6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。
7、改變影響藥品質量的生產工藝。
8、修改藥品注冊標準。
9、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材。
10、進口藥品、國內生產的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器;使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。
11、申請藥品組合包裝。
12、新藥的技術轉讓。
13、修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目。
14、改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規格等。
15、改變進口藥品的產地。
16、改變進口藥品的國外包裝廠。
17、進口藥品在中國國內分包裝。
18、其它
(二)省級食品藥品監督管理部門批準國家食品藥品監督管理局備案或國家食品藥品監督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：
19、改變國內藥品生產企業名稱。
20、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地。
21、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器(除上述第10事項外)。
22、改變國內生產藥品的有效期。
23、改變進口藥品制劑所用原料藥的產地。
24、變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。
25、根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥品說明書。
26、補充完善進口藥品說明書安全性內容。
27、按規定變更進口藥品包裝標簽。
28、改變進口藥品注冊代理機構。
29、其他
(三)省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項
30、根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改國內生產藥品說明書。
31、補充完善國內生產藥品說明書安全性內容。
32、按規定變更國內生產藥品包裝標簽。
33、變更國內生產藥品的包裝規格。
34、改變國內生產藥品制劑的原料藥產地。
35、變更國內生產藥品外觀，但不改變藥品標準的。
36、其他
二、申報資料項目及其說明
1.藥品批準證明文件及其附件的復印件：
包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件：
(1)申請人是藥品生產企業的，應當提供《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。申請人不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。
由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。
境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構的營業執照復印件;
(2)對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件;
(3)對于進口藥品，應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。
除變更藥品規格、改變產地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產國家或者地區藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據當地法律法規的規定做出說明。
3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。
4.修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。
5.藥學研究資料：
根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。
6.藥理毒理研究資料：
根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。
7.臨床試驗資料：
要求進行臨床試驗的，應當按照附件一～三中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關的臨床試驗文獻。
三、申報資料項目表
注：*1.僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書。
*2.提供商標查詢單。
*3.提供臨床使用情況報告或文獻。
*4.如有修改的應當提供。
*5.僅提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續3個批號的樣品檢驗報告書。
*6有關毒性藥材、處于瀕危狀態藥材的證明文件，或者有關部門要求進行替代、減去的文件、證明。
*7.僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
*8.按照中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內上市銷售的復方制劑的相應資料要求提供。
其中藥學研究部分僅提供藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準、連續3個批號的樣品檢驗報告書。
*9.同時提交新藥證書原件。
*10.提供技術轉讓有關各方簽訂的轉讓合同，原生產企業放棄生產的應當提供相應文件原件。
*11.國家食品藥品監督管理局根據評價需要另行提出要求。
*12.同時提供經審評通過的原新藥申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。
*13.提供包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的該藥品包裝企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。
*14.僅提供分包裝工藝、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準、連續3個批號的樣品檢驗報告書。
*15.提供進口藥品分包裝合同(含使用進口藥品商標的授權)。
*16.僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
*17.提供有關管理機構同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業執照、《藥品生產許可證》、藥品生產質量管理規范認證證書等的復印件。
*18.提供有關管理機構同意藥品生產企業變更生產場地的證明文件。
*19.提供新的國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局要求修改藥品說明書的文件。
*20.可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。
*21.可提供文獻資料。
*22.按規定變更藥品包裝標簽者，應提供有關規定的文件內容。
*23.僅提供藥品穩定性研究的試驗資料和連續3個批號的樣品檢驗報告書。
*24.僅提供原料藥的批準證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書。
*25.提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機構代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機構的營業執照復印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關系的文書、公證文書及其中文譯本。
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四、注冊事項說明及有關要求”。
四、注冊事項說明及有關要求
1.注冊事項1，持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產條件，并且沒有轉讓給其他藥品生產企業的，在具備相應生產條件以后，申請生產該新藥。
2.注冊事項3，增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品已有國內同品種使用的適應癥，其藥理毒理研究和臨床試驗應當按照下列進行：
(1)增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應當提供有關試驗資料。經批準后應當進行臨床試驗，臨床試驗按中藥新藥要求;
(2)增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料，并須進行至少100對臨床試驗;
(3)增加已有國內同品種使用的功能主治或者適應癥者，須進行至少60對臨床試驗，或者進行以使用此適應癥的同品種為對照的生物等效性試驗。
4、注冊事項4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應當提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料，必要時應當進行臨床試驗。中藥、天然藥物應當針對主要病證，進行至少100對臨床試驗。
5.注冊事項5，變更藥品規格，應當符合以下要求：
(1)所申請的規格一般應當與同品種上市規格一致。如果不一致，應當符合科學、合理、必要的原則。
(2)所申請的規格應當根據藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。
(3)如果同時改變用法用量或者適用人群，應當同時按照注冊事項4的要求提供相應資料，必要時進行臨床試驗。
6.注冊事項7，改變影響藥品質量的生產工藝的，其生產工藝的改變不應導致藥用物質基礎的改變。中藥如有改變藥用物質基礎的，應當提供藥學、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應當根據藥品的特點，進行不同目的的臨床試驗，病例數一般不少于100對。
7、注冊事項9，替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材，是指申請人自行要求進行替代或減去藥材的申請，不包括國家規定進行統一替代或減去藥材的情形。
(1)申請使用已獲批準的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應藥材。應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。
(2)申請使用已被法定標準收載的中藥材進行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩定性等藥學研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應當提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對比試驗資料，并進行臨床試驗。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學研究資料外，還應當進行相關制劑的臨床等效性研究，必要時應當進行藥效、毒理的對比試驗。其替代藥材若為毒性藥材，則應當進行藥效、毒理的對比試驗。
(3)申請減去毒性藥材的，應當提供新的制備工藝、藥品標準和穩定性等藥學研究資料、藥理實驗資料，并進行臨床試驗。
(4)藥學、藥理、毒理及臨床試驗的要求如下：
藥學方面：①生產工藝：藥材替代或減去后藥品的生產工藝應當與原工藝保持一致。②藥品標準：應當針對替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定。不能建立專屬性鑒別或含量測定的，應提供研究資料。③穩定性試驗：替代藥材可能影響藥品的穩定性時，應進行穩定性試驗。
藥理、毒理學方面：藥材替代后，應當與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應當與原藥品針對主要病癥進行主要藥效學的比較研究。
臨床試驗方面：應當針對主要病證，進行100對隨機對照試驗，以評價二者的等效性。
8、注冊事項11，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形：
(1)已有相同活性成份組成的復方制劑上市的;
(2)缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據的;
(3)給藥途徑不一致的藥品;
(4)其他不符合有關規定的。
藥品組合包裝不單獨發給藥品批準文號，不設立監測期，不得使用商品名稱。
申請藥品組合包裝還應當符合以下要求：
(1)申請生產企業應當取得《藥品生產質量管理規范》認證證書，組合包裝的各藥品應是本生產企業生產，并已取得藥品批準文號。
(2)說明書、包裝標簽應當根據臨床前研究和臨床試驗結果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關規定。
(3)直接接觸藥品的包裝材料應當適用于其中各藥品。
(4)標注的有效期應當與其中藥品的最短有效期一致。
(5)貯藏條件應當適用于其中各藥品。
(6)名稱為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。
9、注冊事項13，指根據試驗資料或文獻資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學項目，不包括對功能主治、用法用量等項目的增加或修訂。
10、注冊事項19，改變國內藥品生產企業名稱，是指國內藥品生產企業經批準變更《藥品生產許可證》企業名稱以后，申請將其已注冊藥品的生產企業名稱作相應變更。
11、注冊事項20，國內藥品生產企業內部改變藥品產地，包括原址改建、異地新建。
12、注冊事項25和30，是指根據國家藥品標準的統一規定和國家食品藥品監督管理局的專項要求，對藥品說明書的某些項目進行修改，如不良反應、禁忌、注意事項等項目。除有專門規定或要求外，不包括修改適應癥或功能主治、用法用量、規格等項目。
13、注冊事項26和31，補充完善藥品說明書的安全性內容，僅可增加不良反應、禁忌、注意事項的范圍。不包括對適應癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。
14、注冊事項27和32，按規定變更藥品包裝標簽，是指按照藥品管理的有關規定、國家藥品標準或經過核準的藥品說明書內容，對該藥品的包裝標簽進行相應修改。
15、注冊事項33，變更國內生產藥品的包裝規格應當符合以下要求：
(1)藥品包裝規格應當經濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規格一般應當根據該藥品使用療程確定。
(2)申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。
16、注冊事項23和34，改變原料藥產地，是指改換或增加生產藥品制劑所用原料藥的生產廠。國內生產藥品制劑改變原料藥產地的，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。
17、申報注冊事項
1、5～
10、
12、
15、20，21應當對3個批號藥品進行藥品注冊檢驗。申報注冊事項34，應當對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。
附件四修訂說明
根據《藥品注冊管理辦法》修訂精神，藥品補充申請將按照變更的程度劃分申報的程序，以簡化申報，強化申請人責任，為此，根據征求意見對附件四進行了修訂，修訂的主要內容說明如下：
一、將原國家局審批、國家局備案兩類程序修改為國家局審批、國家局備案和省局備案三類程序。
將原18項“改變進口藥品制劑所用原料藥的產地”由國家局審批修改為國家局備案。
將國產藥品的原
21、
22、
23、
26、27項即“根據國家藥品標準或者國家局要求修改說明書、補充完善說明書安全性內容、按規定變更藥品包裝標簽、變更包裝規格、變更原料藥產地、變更藥品外觀但不改變藥品標準”的由省局審批國家局備案修改為省局備案。
修改后，簡化了部分補充申請的審核程序，也使得進口藥品和國產藥品申報要求一致。
二、修訂注冊事項
1.因辦法正文刪除了試行標準，故刪除13項“藥品試行標準轉為正式標準”?？紤]到目前已發布大量的試行標準，藥典會也有大量轉正申請正在審核，故建議在實施通知中對這部分標準是否還需辦理轉正進行明確。
2.增加“修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代等項目”。
3.將原10項“變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”的分解為部分由國家局審批，部分由省局審批。
4.由于補充申請情形各種各樣，附件四不可能羅列齊全，故增加其他項。
三、對申報資料2(3)進行了修改，由于國外對藥品補充申請實行分類管理，有些補充申請當地藥監部門是不出具證明文件，故原要求進口藥品提交生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明文件不合實際，故在原條款增加“除變更藥品規格、改變產地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，可以依據當地法律法規的規定做出說明”。
四、刪除申報資料8對藥品實樣的要求。
五、注意事項說明及有關要求刪除第2條對商品名稱的說明，因商品名稱的管理要求已有局發文明確。
六、注意事項說明及有關要求第11條,原國內藥品生產企業內部改變藥品生產產地，包括原址改建、增建或異地新建，藥品批準后，批準文號對應一個生產地址，因此該情形不應當包括增建情形。
七、注意事項說明及有關要求第13條刪除“對藥理毒理、藥代動力學項目補充新的資料”，因為該項補充情形涉及多種，有些應當由國家局審批。
八、注意事項說明及有關要求第16條“改變國內生產藥品制劑的原料藥產地”由原“改換”修改為“改換和增加”。
第三篇：藥品補充申請－填表說明
我們保證：本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規和規章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。
其他特別申明事項：需要另行申明的事項。 1. 本申請屬于：系指如果屬于申請國產注冊品種選“國產藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫藥產品注冊”。本項為必選項目。
2. 3. 處方藥。
4. 選。
5. 6. 申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件四中的藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中有關分類要求選擇。本項為必選項目。
國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。
7. 8. 9. 英文名稱：英文名填寫INN英文名;中藥制劑沒有英文名的，可以免填;漢語拼音：均需填寫，注意正確區分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊瘜W名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質的化學結構，不要采用結構式。申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。 藥典格式填寫。本項為必填項目。 本項為必填項目。
10. 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。
11. 制劑類型：本項為必選項目。
非制劑：根據本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。
制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型;劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型;非屬《中國藥典》現行版及其增補本未收載的劑型，選非中國原申請品種狀態：按品種實際情況選擇相應的選項。本項為必選項，且可多藥品分類：按本品種的屬性選擇相應的選項。本項為必選項。
是否為OTC：如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請藥典劑型;進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。
12. 規格：填寫本制劑單劑量包裝的規格，使用藥典規定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規格填寫一份申請表，多個規格應分別填寫申請表。本項為必填項目。
同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產的需填寫原臨床申請受理號。
13. 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規格是指基本包裝單元的規格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產企業生產供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規格，不同包裝規格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規格：包裝材質：包裝規格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。
14. 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規格、包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產品有效期填寫。
15. 處方(含處方量)：應當使用規范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。
處方內輔料(含處方量)：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。
16. 原輔料來源：境內生產是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內的原料藥;進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》，并在其有效期內的原料藥;另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫;另行批準是指無需注冊，經國家食品藥品監督管理總局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。
17. 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材;若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材;明確各藥材檢驗所采用的標準來源(國家標準、地方藥材標準或自擬標準)。本項為必填項目。
18. 主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內容，限300字以內。
適應癥分類：(本項為必選項目)
一、化學藥品：
抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。
寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。
呼吸系指： 呼吸系統疾病用藥和復方抗感冒藥。 皮膚系指： 皮膚疾病用藥。
精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。 心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。
外科系指： 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養補充、痔瘡、男性生殖系統等用藥。 腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。
內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮痛類抗炎藥、各種免疫系統調節劑等。
消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。 婦科系指： 婦科疾病用藥。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。 放射系指： 放射科用藥(如造影劑等)。 其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。
二、中藥：
兒科系指： 兒科及小兒用藥。 風濕系指： 風濕類疾病用藥。
呼吸系指： 呼吸系統疾病用藥和各種感冒藥。 婦科系指： 婦科疾病用藥。
骨科系指：骨折、頸椎病、骨質疏松癥等疾病用藥。 皮膚系指： 皮膚科用藥。
精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。 心血管系指：
心血管疾病用藥。
外科系指：
各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。 腫瘤系指：
各種腫瘤疾病用藥。 內分泌系指：
糖尿病等疾病用藥。
消化系指：
肝、膽、脾胃等消化系統疾病用藥。 五官系指：
耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。 泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統疾病用藥。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統疾病用藥及難以界定其適應癥的。 19. 原批準注冊內容及相關信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內容相對應的原批準注冊內容及相關信息，本項為必填項。
20. 補充申請內容：應簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內容，本項為必填項。
21. 提出補充申請的理由簡述：申請人申報本次補充申請的理由。本項為必填項。 22. 專利情況：所申請藥品的專利情況應當經過檢索后確定，發現本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的，應當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。
23. 中藥品種保護：根據所了解情況分別填寫。 24. 同品種新藥監測期：如有，需填寫起止日期。
25. 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監督管理總局不予批準等情況。
26. 機構1-5：機構1是指具備本品生產條件，申請生產本品的藥品生產企業。對于新藥申請，尚不具備生產條件或尚未確定本品生產企業的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外)及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商(持證公司)的名稱。對于申請生產本藥品的國內藥品生產企業，應當對其持有《藥品生產質量管理規范》認證證書情況做出選擇。機構
2、
3、
4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構，即使與機構1相同，也應當重復填寫;對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型(靶向制劑、緩控釋制劑等除外)、增加新的適應癥的申請，不必填寫;對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監督管理總局批準后，在發給的新藥證書內，將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。
各申請機構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼，境外申請機構免填。“注冊申請負責人”，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號(境外的應包含國家或者地區號)，經總機接轉的須提供分機號碼。“聯系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯系。
各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內容為手工填寫。
藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。
27. 委托研究機構: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數據(包括藥學、藥理毒理等)的研究機構。
28.填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選;“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。
29.本申請表必須使用國家食品藥品監督管理總局制發的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數據一致。為幫助判斷兩種表格內數據是否完全一致，電子表格一經填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數據核對碼”，兩套“數據核對碼”一致即表明兩套表格數據一致。對申請表填寫內容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內產生新的“數據核對碼”，并打印帶有同樣“數據核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數據核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監督管理總局制發的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。
30.本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章，以保證本申請表系完全按照規定，使用國家食品藥品監督管理總局制發的申請表填報軟件填寫或者修改。
第四篇：藥品補充申請表填表說明范文
藥品補充申請-填表說明
我們保證：本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規和規章的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。
其他特別申明事項：需要另行申明的事項。
1.
2.
3.
處方藥。
4.
選。
5.
6. 申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件四中的藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中有關分類要求選擇。本項為必選項目。 國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。
7.
8.
9. 英文名稱：英文名填寫INN英文名;中藥制劑沒有英文名的，可以免填;漢語拼音：均需填寫，注意正確區分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊瘜W名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質的化學結構，不要采用結構式。原申請品種狀態：按品種實際情況選擇相應的選項。本項為必選項，且可多本申請屬于：系指如果屬于申請境內注冊品種選境內注冊，如果屬于申請進藥品分類：按本品種的屬性選擇相應的選項。本項為必選項。 是否為OTC：如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請口注冊選進口注冊。本項為必選項目。 申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。 藥典格式填寫。本項為必填項目。 本項為必填項目。
10. 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。
11. 制劑類型：本項為必選項目。
非制劑：根據本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。
制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型;劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型;非屬《中國藥典》現行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型;進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制
劑的，可同時選擇特殊劑型。
12. 規格：填寫本制劑單劑量包裝的規格，使用藥典規定的單位符號。例如“克”應寫為“g”，“克/毫升”應填寫為“g/ml”。每一規格填寫一份申請表，多個規格應分別填寫申請表。本項為必填項目。
同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產的需填寫原臨床申請受理號。
13. 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規格是指基本包裝單元的規格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產企業生產供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規格，不同包裝規格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規格：包裝材質：包裝規格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。
14. 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規格、包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產品有效期填寫。
15. 處方(含處方量)：應當使用規范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。
處方內輔料(含處方量)：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、
防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。
16. 原輔料來源：境內生產是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內的原料藥;進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》，并在其有效期內的原料藥;另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫;另行批準是指無需注冊，經國家食品藥品監督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。
17. 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材;若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材;明確各藥材檢驗所采用的標準來源(國家標準、地方藥材標準或自擬標準)。本項為必填項目。
18. 主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內容，限300字以內。
適應癥分類：(本項為必選項目)
一、化學藥品：
抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。
寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。
呼吸系指： 呼吸系統疾病用藥和復方抗感冒藥。
皮膚系指： 皮膚疾病用藥。
精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。
心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。
外科系指： 電解質補充、酸堿平衡、靜脈營養補充、痔瘡、男性生殖系統等用藥。 腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。
內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮痛類抗炎藥、各種免疫系統調節劑等。
消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。
婦科系指： 婦科疾病用藥。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。
放射系指： 放射科用藥(如造影劑等)。
其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。
二、中藥：
兒科系指： 兒科及小兒用藥。
風濕系指： 風濕類疾病用藥。
呼吸系指： 呼吸系統疾病用藥和各種感冒藥。
婦科系指： 婦科疾病用藥。
骨科系指：骨折、頸椎病、骨質疏松癥等疾病用藥。
皮膚系指： 皮膚科用藥。
精神神經系指：腦血管病及精神障礙、神經系統疾病用藥。
心血管系指：心血管疾病用藥。
外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。
腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。
內分泌系指：糖尿病等疾病用藥。
消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統疾病用藥。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。
泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統疾病用藥。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統疾病用藥及難以界定其適應癥的。
19. 原批準注冊內容及相關信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內容相對應的原批準注冊內容及相關信息，本項為必填項。
20. 補充申請內容：應簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內容，本項為必填項。
21. 提出補充申請的理由簡述：申請人申報本次補充申請的理由。本項為必填項。
22. 專利情況：所申請藥品的專利情況應當經過檢索后確定，發現本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的，應當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。
23. 中藥品種保護：根據所了解情況分別填寫。
24. 同品種新藥監測期：如有，需填寫起止日期。
25. 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監督管理局不予批準等情況。
26. 機構1-5：機構1是指具備本品生產條件，申請生產本品的藥品生產企業。對于新藥申請，尚不具備生產條件或尚未確定本品生產企業的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外)及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商(持證公司)的名稱。對于申請生產本藥品的國內藥品生產企業，應當對其持有《藥品生產質量管理規范》認證證書情況做出選擇。機構
2、
3、
4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構，即使與機構1相同，也應當重復填寫;對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型(靶向制劑、緩控釋制劑等除外)、增加新的適應癥的申請，不必填寫;對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監督管理局批準后，在發給的新藥證書內，將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。
各申請機構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管
理機構發給的機構代碼，境外申請機構免填。“注冊申請負責人”，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號(境外的應包含國家或者地區號)，經總機接轉的須提供分機號碼。“聯系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯系。
各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項內容為手工填寫。
藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。
27. 委托研究機構: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數據(包括藥學、藥理毒理等)的研究機構。
28.填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選;“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。
29.本申請表必須使用國家食品藥品監督管理局制發的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數據一致。為幫助判斷兩種表格內數據是否完全一致，電子表格一經填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數據核對碼”，兩套“數據核對碼”一致即表明兩套表格數據一致。對申請表填寫內容的修改必須通過該軟件進行，修改后計算機自動在電子表格內產生新的“數據核對碼”，并打印帶有同樣“數據核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數據核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監督管理局制發的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。
30.本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章，以保證本申請表系完全按照規定，使用國家食品藥品監督管理局制發的申請表填報軟件填寫或者修改。
第五篇：《藥品注冊生產現場檢查申請指南》
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心8月18日發布
為提高藥品注冊生產現場檢查工作質量和工作效率，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心于8月18日發布了《藥品注冊生產現場檢查申請指南》。內容如下：
1、申請人應當自收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的藥品生產現場檢查通知之日起，6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查申請。
2、檢查申請需以電子及紙質二種方式進行提交。申請人應在收到藥品審評中心發出的現場檢查通知后，登錄國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心網站(http//)，點擊“藥品注冊生產現場檢查”系統(簡稱系統)進行網絡填報、提交。
3、認證中心收到藥品審評中心《藥品生產現場檢查告知書》及相關材料并經登記確認后，注冊檢查填報系統中的“新藥生產現場檢查申請公示列表”顯示相應品種申請人和注冊受理號信息，同時系統自動開放申請生產單位電子《申請表》填報界面。
4、申請人需在“新藥生產現場檢查申請公示列表”中查詢到品種相關信息，點擊“創建電子申請表”，并經填寫核對受理號、申請生產單位名稱、新藥受理日期、現場檢查通知流水號以及系統臨時分配的驗證碼后，方可進入到相應品種網絡填報界面。
5、申請人應按照界面提示如實填報《藥品注冊生產現場檢查申請表》(以下簡稱“《申請表》”)，包括申報注冊生產時三批樣品生產信息等，不得有空項。如遇表格項下要求相關信息確實沒有，則應填寫“無”?！渡暾埍怼返母袷胶蛢热莶坏蒙米愿?，詳見《填表說明》。
6、在填寫申請表信息過程中，申請人可以點擊【保存】按鈕進行臨時保存。在正式提交前打印的申請書，均為測試打印版，沒有條碼信息，不可作為正式紙質提交版本使用。
7、經確認相關信息已填寫完整無誤后，申請人通過點擊【提交】按鈕，將申請書電子信息提交至認證中心，并在提交完成后打印三份《申請表》(正式提交版本應在首頁左上角顯示條碼)，分別加蓋申請人公章及騎縫章，并一份復印件共四份郵寄至藥品認證管理中心檢查二處(地址：北京市崇文區法華南里小區11號樓三層;郵編：100061)。
8、紙質《申請表》提交采取郵寄形式，如遇特殊情況當面送達，須附申請人委托書以及受托人身份證復印件，如無委托書和受托人身份證復印件的材料應予以拒絕或退回。
9、電子和紙質《申請表》均收到后，認證中心正式啟動品種檢查工作程序，同時電子申報系統將向申請人反饋接收狀態。
10、電子申報系統對該品種申請生產單位開放時限為6個月。6個月期滿如不提交申請，系統將關閉該受理號品種申請界面，認證中心將啟動終結該品種在認證中心的檢查工作程序。
11、如遇該品種生產車間正在技術改造或其他特殊原因，申請人無法在《藥品注冊管理辦法》規定時限內提交檢查申請的，申請人應在滿六個月前向認證中心提交正式的書面延遲申請，延期申請中應至少包括申請人、品種及受理號名稱、延期原因、延期時限等，并有該品種生產申請人所在省局注冊處出具的確認意見。另外，延期申請應同時抄送藥品審評中心備案。
藥品注冊生產現場檢查申請說明
1、申請人應當自收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的藥品生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“中心”)提出現場檢查申請，需以電子及紙質二種方式進行提交。
2、申請人需在“申請公示列表”中查詢到品種相關信息后，點擊“創建電子申請表”進入填報界面，并按照界面提示填報《藥品注冊生產現場檢查申請表》(以下簡稱“《申請表》”)?！渡暾埍怼返母袷胶蛢热莶坏蒙米愿?。
3、申請人需將網上填報并經確認提交的的電子《申請表》打印三份(正式提交版本應在首頁左上角顯示條碼)，分別加蓋申請人公章及騎縫章，并一份復印件共四份郵寄至我中心檢查二處(地址：北京市崇文區法華南里小區11號樓三層;郵編：100061)。如遇特殊情況需當面遞交時，申請人委托的辦事人一定要攜帶申請人(與申請表蓋章單位一致)委托具體辦事人及所辦事項的委托書及辦事人本人的身份證明原件與復印件(原件核對后退回)，否則不予辦理。
4、電子和書面《申請表》均收到后，電子申報系統將反饋接收狀態。
藥品注冊生產現場檢查需知
藥品注冊生產現場檢查首次會議時，申請生產單位需簡要匯報產品研制、注冊生產檢查前相關工作開展情況以及企業藥品GMP執行情況等。申請單位應提前認真準備上述匯報內容，并要求準備一份正式的書面材料交給檢查組帶回中心。匯報內容至少應包括：
1、申請產品的研發歷程、注冊申報過程，包括生產工藝研發的詳細情況，以及是否有補充申請等情況;
2、接受注冊生產現場檢查準備工作情況：
3、人員培訓情況;
4、原輔料等物料檢驗及物料供應商的情況;
5、生產線的設備、設施與該產品生產需求情況，批量確定以及生產規模情況，與其它品種共線生產及風險評估的情況;
6、生產工藝驗證，包括設備能力、批量、清潔驗證情況;
7、中間品、成品質量控制和檢驗情況，是否有委托檢驗等情況;
8、產品穩定性考察情況;
9、檢查品種現場生產安排情況等。
10、質量體系運行情況，GMP執行情況，上次GMP認證缺陷整改情況。