今天小編給大家找來了《歐盟臨床試驗論文(精選3篇)》，希望對大家有所幫助。摘要：隨著我國藥物臨床試驗事業的蓬勃發展，藥物臨床試驗損害作為一種新的損害情形在賠償訴訟中尚存司法定性爭議。作為對賠償制度的補充，藥物臨床試驗損害補償體系已在英美建立。相較之下，《藥物臨床試驗質量管理規范》只較為籠統地規定了我國藥物臨床試驗損害補償的大體模式。因此，將系統整理英美藥物臨床試驗損害補償模式，以期為完善我國模式提供參考。
歐盟臨床試驗論文 篇1：
藥物臨床試驗的“三線式”管理法
【摘要】藥物臨床試驗管理是醫院管理中非常重要的組成部分。藥物臨床試驗機構是對醫院藥物臨床試驗相關活動進行管理的獨立職能部門。本文根據醫院藥物臨床試驗機構10余年的發展，結合我國各醫院藥物臨床試驗機構的整體運行情況，從組織架構和質量保障體系、歸檔整理管理體系、試驗藥物管理體系等方面分析推出“三線式”管理方法，旨在推動藥物臨床試驗工作的進步。
【關鍵詞】藥物臨床試驗管理；規范管理；質量控制
藥物臨床試驗工作是一項涉及多專業、多學科、多部門聯合行動協調完成的復雜工程。它所獲得的結果必須符合科學性和真實性。在工作進行中要求嚴格按照試驗方案執行并且滿足安全原則、科學原則、客觀原則和合理原則。到目前為止，全國也僅有390家左右的醫院獲得了藥物臨床試驗資質。面對我國巨大的藥品市場和眾多的藥品生產企業的需求，繁重的試驗任務又使得這些醫院略顯力不從心。故如何標準而高效地完成藥物臨床試驗工作的任務擺在我們面前。解決這個艱巨任務的關鍵就在于創新式管理臨床試驗。
1 藥物臨床試驗
1.1定義
藥物臨床試驗是按照制定的方案組織偌干受試者進行治療和獲取數據從而對治療藥物進行評價的科學試驗活動。此活動還必須符合倫理學要求；此活動必須基于治療疾病為目的。
1.2藥物臨床試驗的宗旨
藥物臨床試驗必須在安全、科學、客觀、可行的條件下進行，且得到的結果必須科學和可靠為原則。其中的安全性要求指的是保證受試者的生命安全，使其最大限度受益和給其帶來的損傷要盡可能的低；客觀性要求是指真實體現客觀情況不加入意愿傾向；科學性要求指的是臨床試驗應符合科學規律；可行性要求指的是該試驗的可實現程度要好。[1]
1.3我國藥物臨床試驗情況
我國藥物臨床試驗體系從1997年初創構架。該體系自從建立就承擔著繁重的藥物臨床試驗工作，同時它又經歷著從刻板照搬美國歐盟管理模式逐漸向據有中國特色和地區特點的方向更新發展過程。對藥物臨床試驗管理工作的要求（復核驗收）[1]從真實性為準逐漸過渡到目前的規范性標準。面對我國目前市場對新藥數量、品種的需求，藥物臨床試驗任務仍然非常艱巨，同時，隨著醫藥科技的進步和社會的成熟醫學服務的規范性要求也越來越高。所以，我國藥物臨床試驗工作面臨的局面是任務繁重、必須發展。
2 藥物臨床試驗的內容
從神農嘗百草的簡單試探性驗證法到今天系統而規范的科學研究，藥物臨床試驗工作已經發生了天翻地覆的變化。到目前，臨床試驗工作已成為多人群、多專業協調運行的復雜學科。[2]
2.1藥物臨床試驗涉及的專業
從藥物臨床試驗的流程順序來歸納，其涉及的專業和部門有：生物統計學、醫學、護理學、藥學、社會倫理學、生物檢測學、化學檢驗學、信息管理學、數理統計學、財務管理學、文獻檔案管理學以及數理統計部門、專業科室、藥物臨床試驗機構、倫理委員會、檢驗科、放射科、心電圖室、B超室、CT室、計算機信息中心、財務部等部門。整體上看，藥物臨床試驗是一個要求協調性非常高的工作。[3]
2.2藥物臨床試驗涉及到人群
從臨床試驗的從屬關系看它可分為兩部分。第一部分（執行試驗人群）如：醫生團隊為主的研究者人群；申辦方代表為主的研究申辦人群；試驗相關檢驗、檢查人群；藥物臨床試驗倫理委員會；藥物臨床試驗機構人員等。第二部分為受試者人群。
2.3藥物臨床試驗流程
我國藥物臨床試驗經過多年的摸索與調整目前基本定型為三個部分：預備階段、運行階段、總結備案階段。
預備階段：申辦企業從國家食品藥品監督管理局獲得臨床試驗批件、組織牽頭和參加單位進行方案討論會、準備試驗藥物、簽訂合同（申辦方與研究單位）、交接物品與藥物。
運行階段：申辦方或其代表（CRO公司）到研究單位召開啟動培訓、篩選受試者及執行試驗方案、進行規定的訪視和相應檢查、監查、質量控制管理。
總結階段：最后一名受試者的末次訪視為總結階段的開始，收集整理試驗數據并報統計中心、統計中心發出置疑與研究者答疑、研究者出具試驗小結表、召開所有試驗參加單位總結會、結題備案、財務部發放試驗勞務費、試驗文件備案和維護。[4]
3 藥物臨床試驗管理
藥物臨床試驗管理工作較為復雜，但可按流程的三個部分進行分段。其中試驗預備階段的管理比較簡單和相對固定，不易出現難以解決的問題，最復雜而繁瑣的階段為運行和總結階段。往往運行階段的問題會成為繼承性問題出現在總結階段而增加處理的難度甚至無法處理而宣告試驗失敗。[5]
3.1目前運行的試驗管理模式
不知從何時，藥物臨床試驗都固定在今天通行的模式，也就是對臨床試驗整體管理呈橫截面式檢查管理模式。這樣的管理和監查會出現如下幾種情節：①參與試驗各部門都沒有問題或有些部門或專業并沒有試驗內容；②部分部門出現問題但不體現與其他部門或專業有連帶關系的問題；③大部分部門和專業同時出現問題造成混亂。[6]以上情節可以導致兩種錯誤：第一，問題可能在管理監控時間遺漏或不能發現相關聯的潛在問題。第二，多種、多個問題同時出現增加管理和解決問題的難度。再有一個弊端就是管理人員在同一時刻要多次轉換思維跳躍在各個試驗相關專業中，產生失誤和顧及不到的結果。綜上所述，目前通行的管理模式和這種模式下的管理表格增加了試驗管理的復雜性和失誤率。[7]
3.2高效的“三線式”管理方法
如果我們把試驗工作內容從試驗起始點分工，再沿著時間軸貫穿到試驗結束，這樣就會有了試驗管理的延續性和事物邏輯性，出現的問題也有了條理性。比如：我們把藥物和物品作為一個關注項目，再按照時間軸跟蹤管理就會形成一條藥物及物品的流動線和在這條線上各個時刻節點上發生事件的記錄；那么把藥物臨床試驗的“各人群”做為第二個管理關注項目，把試驗狀（態包括安全性、設備情況、不良事件等）做為第三個關注項目，在整個試驗的時間段跟蹤管理就形成了“三線”管理模式。經過我單位5年的實際運行驗證，這種管理有操作簡便、條例清晰、容易發現問題而解決問題簡便，并且不易出現管理錯誤的優點。如果形象地理解這種模式，它就如同一列火車，兩條鐵軌分別是物流線和人群流動線，整列火車就是試驗狀態，各個交換點和訪視點就如同車站。
4 結論
國家食品藥品監督管理局作為藥物臨床試驗的終極管理單位，只發布臨床試驗管理規范而從未發行統一的模式、模板，這其中深含著以下幾個方面的意思：
首先統一模板會限制藥物臨床試驗工作的發展。
其次，各地區有著不同經濟基礎和管理水平，模板難以完全統一。
另外，統一模板可使真實性和可操作性降低。綜上所述，掌握臨床試驗宗旨的前提下，各研究單位積極創建具有本單位特點的管理模式是今后的發展趨勢。
參考文獻
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[7]曹彩、熊寧寧.藥物臨床試驗機構的管理[J]中國臨床藥理學雜志，2011；27：992-996
作者：郭智
歐盟臨床試驗論文 篇2：
完善我國藥物臨床試驗損害補償體系建議
摘要：隨著我國藥物臨床試驗事業的蓬勃發展，藥物臨床試驗損害作為一種新的損害情形在賠償訴訟中尚存司法定性爭議。作為對賠償制度的補充，藥物臨床試驗損害補償體系已在英美建立。相較之下，《藥物臨床試驗質量管理規范》只較為籠統地規定了我國藥物臨床試驗損害補償的大體模式。因此，將系統整理英美藥物臨床試驗損害補償模式，以期為完善我國模式提供參考。
關鍵詞：
藥物臨床試驗；藥物臨床試驗損害；損害補償；藥物臨床試驗責任險
D9
文獻標識碼：A
1國外藥物臨床試驗損害補償體系
1.1 美國藥物臨床試驗損害補償體系
美國《聯邦規章典集》（21 CFR 50.25 （a）（6））規定，“若臨床試驗風險超過最低風險，則研究者必須在試驗開始前向受試者表明損害發生時是否提供治療或補償。若是，研究者需具體說明有哪些補償措施，或受試者經何種渠道可獲得更多信息”。此處“最低風險”指代日常生活風險或日常身體/心理檢查的風險。從該條款可以看出，申辦者/研究者實際上并沒有被施加補償受試者損害的法律義務。盡管如此，美國政府部門、高校研究機構和試驗申辦企業仍自發制定了一些補償計劃，共同組成美國藥物臨床試驗的損害補償體系。
1.1.1 政府補償項目
自2007年7月9日起，美國政府機構Medicare與Medicaid服務中心（CMS）開始為Medicare參保人提供臨床試驗損害補償，相關規定收錄于《臨床試驗政策》中。根據該政策文件，申請享受Medicare補償的臨床試驗必須帶有治療目的，即招募目標疾病患者為受試者。當試驗同時滿足CMS規定的科學合理、真實可靠等其它特征時，試驗項目負責人可向美國獨立政府機構醫保研究與質量管理局（AHRQ）提出資格審查申請。隨后AHRQ將召集專家小組，共同鑒定該試驗是否符合Medicare補償條件。此外，這支專家小組還將定期組織會議審查試驗進展，隨時向CMS提出補償調整建議。不過，FDA新藥臨床試驗將自動歸入Medicare補償范圍。最終，在符合條件的臨床試驗中，若遭受損害的受試者同時為Medicare受益人，將享受CMS就其后續治療費用提供的補償。
除CMS外，早在1998年，美國老兵事務部就開始為其資助的臨床試驗提供受試者損害補償，并由受試者所在地的VA直屬醫療機構免費提供治療。當該醫療機構無法提供受試者需要的緊急救治或專家指導時，也可轉至VA直屬醫療機構外的醫院進行治療。不給予補償的情形包括：受試者未遵循試驗方案所致損害和非VA資助的臨床試驗。
不難發現，以上政府補償項目的共性為只針對特定人群。例如，CMS需事先嚴格篩選臨床試驗，在這樣的試驗中，只有作為Medicare參保人的受試者方可獲得補償。VA則只針對其資助的臨床試驗，并排除由受試者自身因素導致的損害。但是，Medicare參保人僅限65歲以上老人，而作為主管老兵事務的部委，VA資助的臨床試驗也非常有限，還可能更多地與老年人口疾病治療藥物有關。由此，美國政府受試者損害補償項目的受眾范圍實際上非常狹窄，且由于CMS與VA從未公開過補償記錄，這些項目的實施效果和影響實屬未知。
1.1.2 高校研究機構自籌資補償項目
美國許多高校附屬醫院均開展臨床試驗，但美國衛生部2005年對102家高校臨床試驗中心的調查結果顯示，只有16.3%的高校試驗中心自愿給予受試者損害補償，其中以華盛頓大學的受試者損害補償項目建立最早、發展得最為成功。
華盛頓大學受試者損害補償項目始建于1972年，性質為自籌資無過錯補償，只適用于學校自身申辦的臨床試驗。在該項目中，只要受試者因試驗程序或藥物造成損害，便可選擇侵權訴訟，或向校方申請補償，兩者不可兼得。申請補償者，經校方審查同意后，將在華盛頓大學附屬醫院獲得免費治療，同時獲得最高一萬美元醫療費補償。某些偶發費用（如交通費、兒童護理費）也在交涉范圍之內，但受試者的工資損失和精神損失不予補償。
對于由企業申辦的臨床試驗，華盛頓大學認為申辦企業首當其沖負有受試者損害補償義務。因此，試驗開展前，校方會同企業商定損害補償責任分配，并將結果寫入研究合同。在校方強大的談判能力下，目前發展出的補償責任分配體系為：一般情況下，由申辦者為受試者提供損害補償，當損害由校方研究者自身導致時，企業無需提供補償，由校方自擔責任。這種方式的受試者損害補償又稱合同補償項目，將在下文詳細說明。
自設立受試者損害補償項目以來，華盛頓大學每年一般需要受理1-2起補償案例，但每年總補償成本很少，基本不超過3000美元。事實上，這種高校自籌資補償項目的運作成本并不高昂。根據美國加州大學舊金山分校的統計，損害補償成本平均為侵權訴訟成本的1/20?？梢?，在保障受試者及時獲得損害補償、維護生命健康之余，設立此類項目還將為高校大大節約成本。
1.1.3 申辦者與研究者合同補償項目
雖然部分政府機構與高校已自發建立受試者損害補償項目，但這些項目多半只針對政府或高校自身資助的臨床試驗。即使未作此限定，也可能為申請享受補償政策的試驗設置嚴格的篩選條件，如前述Medicare補償項目。事實上，政府與高校資助試驗只占一部分，更多的臨床試驗由私人藥企申辦。但是如前所述，美國聯邦法律未強制申辦者或研究者為受試者提供臨床試驗損害補償。因此，為保障受試者和自身利益，研究者通常會跟申辦企業在研究合同中明確劃分補償責任，例如華盛頓大學針對企業申辦試驗的做法。
要求申辦企業承擔受試者損害補償責任具有經濟理論依據。損害發生時，通常只有兩種選擇：將損害造成的損失留給受害者，或將這種損失轉移至別處。別處可為某個實體，也可為整個社會。經濟理論認為，損害造成的損失應該由最能高效支付的人承擔。因此，對于藥物臨床試驗而言，經濟理論支持將損失轉移給試驗申辦企業，因為申辦企業一般比受試者擁有更多資源，調用資源時也比號召社會力量更高效。此外，申辦企業還可借助保險、提價或其它創收機制彌補經濟損失。因此，從經濟角度考慮，申辦企業是承擔損失的最佳人選。
盡管許多申辦企業承諾補償受試者臨床試驗損害，但受試者要想真正獲得補償可能仍舊存在困難，因為在美國，申辦企業并不要求依據無過錯原則提供補償。由此，為維護自身經濟利益，企業往往為補償設置重重條件。例如，申辦企業盡管在知情同意書中申明其補償責任，但僅限于“在您嚴格遵照試驗研究者的指導下，損害是服用受試藥物的直接后果，且醫療保險并不擔負相關補償時”。為此，受試者為獲得補償必須證明自身與損害無關，而這在受試者同時為患者時顯得更加困難。一旦無法證明其損害直接由試驗導致，沒有醫療保險的受試者反而將面臨沉重的醫療負擔。
圖1美國藥物臨床試驗損害補償體系
1.2 英國藥物臨床試驗損害補償體系
英國涉及藥物臨床試驗損害補償的法律框架由歐盟指令（2001/20/EC、2005/28 EC）以及依指令而制定的《（臨床試驗）人用藥管理規章》構成。三者均關注補償程序透明度，令申辦者/研究者公開受試者損害補償措施及相關保險政策，卻未就損害補償提出明確具體的要求。為彌補缺少強制性法律規定的不足，英國制藥行業協會（ABPI）制定了一系列受試者損害補償指南。盡管有人曾質疑ABPI指南作為非法律文件的實施效果，但經過三十余年發展，ABPI指南已使英國制藥業從倫理角度達成了對受試者具有損害補償義務的共識。
在ABPI指南的指導下，當前英國藥物臨床試驗損害補償體系的構建如圖2所示。試驗開始前，經倫理委員會審查確定申辦者參加的臨床試驗保險符合指南要求后，申辦者方可開展試驗。對于首次在人體上進行試驗的藥物，由于其不良反應發生率較已有試驗經歷的藥物更高，故兩類試驗需具備不同水平的擔?？傤~：首次在人體上進行的藥物臨床試驗，保險公司擔?？傤~至少為每項試驗500萬英鎊；已有試驗經歷的藥物臨床試驗，這一數字為250萬英鎊。若申辦企業同時開展兩種類型的藥物臨床試驗，可選擇每年定期為所有試驗合并購買保險。另外，由于損害可能具有長期潛伏性，因此保險條款應確保在試驗結束（最后一名受試者使用最后一劑量藥物）后三年內均生效。
藥物臨床試驗損害發生后，補償申請最好由受試者經研究者向申辦者提出，也可由受試者直接向申辦者提出。一旦確定試驗與損害結果之間存在因果關系，申辦者將依據無過錯原則提供補償，即不論其是否存在過錯，也不論受試者是否有能力證明申辦者存在過錯或試驗用藥物存在缺陷，申辦者必須迅速給予損害補償。試驗開始前，申辦者還必須在知情同意書中向受試者明確傳達該補償原則，對受試者達成契約承諾。
在具體補償金額的確定上，倫理委員會發揮著關鍵作用。綜合考慮過去三十年內該試驗領域的補償申請數量、先前法庭判例中給付的賠償金額以及保險市場的實際供給能力，倫理委員會可決定減少補償金額或為其設定上限。若受試者自身對損害也負部分責任，或能夠從其它保險渠道獨立獲得補償，則補償金額可相應減少。在II、III期臨床試驗中，還需權衡患者受試者原先疾病的嚴重程度、出現不良反應的可能性，并比較試驗用藥物和當前標準治療藥物的風險收益比，以靈活調整補償金額。例如抗癌藥物臨床試驗中，由于臨床上采用的標準治療手段（如鉑類藥物）風險高且收益不理想，那么試驗用藥物的補償或可酌情減少。最后，當試驗當申辦者與受試者就補償金額大小存在意見分歧時，可訴諸第三方仲裁者。
圖2英國藥物臨床試驗損害補償體系
2 國外藥物臨床試驗損害補償給我國的啟示
2.1 細化《藥物臨床試驗質量管理規范》的相關規定
英國制藥行業協會發布的全國性藥物臨床試驗損害補償指南，雖無法律約束力，但因內容面面俱到，具有很強的可操作性。相比之下，我國雖然已經有《藥物臨床試驗質量管理規范》這一部門規章涉及藥物臨床試驗損害補償，但其規定還較為籠統，僅要求申辦者對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償，卻只字未提補償范圍、補償金額、補償程序和利益沖突處理，因而在具體實施中收效有限。因此，為更有效地建立我國藥物臨床試驗損害補償體系，可能需要細化《藥物臨床試驗質量管理規范》的相關條款規定。
在細化規定的同時，還需注意補償金額應隨受試者身份的不同而合理改變。英國ABPI系列指南特別將I期與II、III期臨床試驗區別對待，因為在II、III期臨床試驗中，盡管開展研究仍為試驗的首要目的，但醫生從心理上更可能將受試者視為目標疾病的患者施以治療，并預期患者受試者可能從免費使用試驗用藥物中獲益。在發生相同損害的情況下，健康受試者還可能比患者受試者遭受更多損失。因此，補償金額有必要出現適當波動以實現公平。
2.2 鼓勵發展藥物臨床試驗責任險業務
英國ABPI指南明確要求試驗申辦企業參加保險，并對擔?？傤~作出了詳細規定。在美國，雖然保險并非法律強制，但若申辦者未辦理這類保險，風險投資公司和試驗機構將不會有意愿啟動試驗，從而無形中迫使企業參加保險。就性質而言，這類針對藥物臨床試驗損害的保險屬于責任財險。由于我國保險業發展水平暫時不及西方發達國家，因此國內目前只有極少數保險公司開設有這類藥物臨床試驗責任險業務。因為缺少保險機制的支持，即使申辦者有意愿為受試者提供補償，也可能在經濟上力不從心。
因此，鼓勵國內保險公司積極開展藥物臨床試驗責任險業務，簡化理賠手續，科學設置保險條款。同時，鼓勵和要求申辦者投保藥物臨床試驗責任險，尤其當試驗用藥物可能存在高風險時，萬一受試者發生損害，藥廠可將經濟負擔轉嫁給保險公司。實務中也可將試驗醫院同時作為被保險人，當損害事件發生時，受試者很可能首先找到醫院討要說法，此時醫院若能出示保單將能有效化解潛在的醫患糾紛。
2.3 發揮倫理委員會的監督審查作用
從英國藥物臨床試驗損害補償體系來看，倫理委員會在多處環節均發揮著重要作用。例如，倫理委員會需要在試驗前審查申辦者投保的保險，確認保險是否達到要求的擔保金額和有效期限。損害發生時，倫理委員會還將主要負責補償金額的設定。但在我國，倫理委員會的發展起步較晚，而且出于歷史原因，倫理委員會的職能還主要局限于試驗方案倫理審查和醫療倫理問題咨詢。但是作為保護受試者權益的兩大基石之一，倫理委員會有義務協助實現藥物臨床試驗損害補償。而且其綜合學科背景的成員構成，使之在我國藥物臨床試驗損害補償體系的建立和完善中，可發揮重要的監督和協調作用。
3 結語
藥物臨床試驗損害內涵豐富，但只有部分損害情形應獲得補償。當前，我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的相關條款還稍顯籠統，加之我國藥品臨床試驗責任險尚未充分發展，導致受試者發生藥物臨床試驗損害時鮮有補償。從英美藥物臨床試驗損害補償體系來看，完善我國《藥物臨床試驗質量管理規范》、發展藥物臨床試驗責任險和加強倫理委員會的參與力度成為必要。
參考文獻
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作者簡介：
王呂蓉，女，西安外事學院專職教師，講師，碩士研究生，研究方向：商業賄賂。
作者：鄭瀾邵蓉
歐盟臨床試驗論文 篇3：
新藥臨床試驗數據為何造假成風
臨床試驗造假成行業潛規則
國家食品藥品監督管理總局7月發布了號稱“史上最嚴的數據核查要求”的一份公告，要企業主動配合徹查新藥臨床試驗數據。一個多月后，自查結果出爐，原有1622受理號中，有20%選擇撤回注冊申請。這個結果無疑暴露了藥品臨床試驗數據造假情況已經十分嚴重。
藥物進行臨床試驗，是新藥審批的必備條件，事關千萬人的用藥安全。如此重要的環節，理應受到重視，謹慎對待。但實際上，這一環節的數據造假卻早已成為行業潛規則。在食藥總局對藥物臨床試驗數據造假的嚴打下，1622個受理號里，竟有20%露出了狐貍尾巴，心虛地撤回了注冊申請。該機構人士對財新網記者直言“新藥審批臨床數據造假已經是行業公開的秘密，不是個別。2007至2008年期間，以及之后每隔兩三年，國家食藥總局都曾集中整頓?！?/p>
臨床試驗鏈條上每個環節都問題重重，數據大造假并不奇怪。
臨床試驗機構少，試驗質量難以保證
依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十條：“藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案?！迸R床試驗機構是獨立于藥企的專業研究機構，在保證臨床試驗專業性的同時，也能夠保持研究的客觀獨立性。國內的藥物臨床試驗機構，是經過國家相應資質認證過的各大醫院，后者有專門負責臨床試驗管理的部門。
目前，我國的臨床試驗機構數量不足以滿足巨大的需求。據王靜的論文《我國藥物臨床試驗現狀與對策研究》援引的2012年數據，我國擁有近6000家藥物研發企業和379家認證的藥物臨床試驗機構。而官方公布的數據顯示，在2012年當年經批準開展藥物臨床研究的項目高達704個。對照各年的數據，再考慮到臨床試驗較長的周期，可以看出每個機構都承擔著大量的臨床試驗項目。
合同文本上寫著保證臨床試驗通過
項目多，機構少，就會產生問題，很難保證臨床試驗的質量。南方周末在《試藥利益圈亂象，危險的新藥》一文中提到“中國藥物臨床試驗網負責人汪金海認為，正是對臨床機構的數量管控，造成醫院的絕對強勢和一些試驗不規范的產生?！?/p>
首先，這些有資質的臨床試驗機構都是名牌大醫院，而負責臨床項目的醫生，有一定的資歷，也是最忙的一群人，很難有足夠的精力和時間參與臨床試驗，就會讓下面的年輕醫生來接手。其次，醫院為了追求自身利益最大化，會控制試驗成本?！对囁幚嫒y象，危險的新藥》一文中也提到，藥企大筆臨床試驗費用的四分之三要支付給醫院，而“支付給醫院的費用，除了醫院收取的部分，下到具體科室后，科室會扣掉一部分（主任也會留下一定比例），剩下的便是支付給研究者的費用、受試者的檢查費以及部分受試者的補償費?！?/p>
醫院從藥企那拿經費，不可避免也會存在醫院與藥企串通的情況。南方周末的調查中提到“‘我甚至見過一些合同文本上就直接寫著保證臨床試驗一定通過?！艚鸷Ｕf，‘臨床試驗本身就是驗證性的，怎么可能保證一定通過呢？’”
CRO行業的惡性循環
嚴峻的現實是：缺乏準入門檻，外包服務機構雜、亂、差，為藥企分擔了違法成本和風險。
藥企再大，也不能在制藥的所有環節上面面俱到，而醫藥外包則可以使制藥企業將精力集中在核心業務，利用外部資源和技術，控制成本，縮短新藥上市周期。在20世紀80年代發端于美國的合同研究組織（以下簡稱CRO公司）就是這樣一種專門為制藥企業提供醫藥研發外包臨床試驗方案的服務機構，其業務幾乎涵蓋了新藥研發的整個過程。隨著我國制藥產業的發展和規模的擴大，近幾年來，不但一些國際CRO公司已開始紛紛進駐中國，國內的CRO公司也蓬勃發展起來。
然而，由于缺乏準入標準，全國400多家CRO企業水平良莠不齊，更是讓臨床試驗狀況雪上加霜。全國排名前十的一家CRO公司高管在接受財新網記者采訪時表示，“CRO公司是藥企的乙方，為滿足甲方要求為第一要務。弄虛作假是普遍現象?！薄艾F在的行業環境就是很多藥企明確說，試驗不通過驗收就不付錢，而且藥企明知CRO作假，但因為CRO負責新藥報批的全部工作，幫藥企分攤了違法成本和風險，而且沒有處罰先例，所以導致CRO行業惡性循環?！?/p>
盡管過去幾年，查處曝光過多起涉及藥品質量問題的案件，但奇怪的是，在這些案件中，藥企都并無大礙。以2009年藥監部門對江蘇延申和河北福爾兩家公司“問題人用狂犬病疫苗”事件的處理為例，藥監部門對延申罰款2563.79萬元，對福爾罰款563.82萬元，而這樣的罰單對產值早已過億的兩家制藥企業來說，只是九牛一毛。更值得注意的是，該案臨床試驗的相關人員是否受到處罰并未有公開報道。
違法成本低，守法成本高，缺少硬約束等問題助長了藥企造假的行為。
標本兼治，任重道遠
權力越集中，尋租空間就越大，腐敗越嚴重。藥監部門的審批權力左右著藥企生存，在競爭激烈的情況下，越早走完審批程序，越早上市的藥品，就能夠提前占領市場，獲得可觀的收益，因此，藥企存在對官員行賄的激勵。這些年來，原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸、藥品注冊司原司長曹文莊、藥品審評中心原小組組長和科室主任陳海峰等先后在這條“審批作業線”上落馬。以陳海峰為例，根據中國法院網的報道，他在明知相關藥品無生產廠家及研發單位信息的情況下，仍將不合格藥品予以審批注冊，而且還幫助某公司加速審批所申報的藥品，為此收受他人給予的“好處費”共計一百三十萬元。
作為管理者和監督者的藥監部門，雖然相比之前鄭筱萸時代的“大躍進” 審批已經謹慎很多，但這種謹慎卻始終治標不治本，還需要堵上制度漏洞。
提高專業性，擴容專業人士，同時技術審批和行政審批分離已勢在必行。
李文超在論文《中美藥品注冊審批制度比較研究》中指出，美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）有著相對完善、高效的管理體制。其中最主要的原因在于其專家技術資源的豐富，比如FDA旗下的藥物評審研究中心，擁有約2000位有一定專業背景和經驗的工作人員，是FDA最大的一個評審中心。相比而言，我國的藥審中心只有120人編制，且藥物審批缺少專家資源，這就造成工作人員面對大量的審批任務，很難保證高效率、高質量。
專業不足的同時，倘若還和行政審批不分家，問題就更大了?，F實中，技術審評就是走過場，往往是行政部門希望有什么結論，就找哪些專家。行政管理越位，技術評審形同虛設，為行政審批中權力尋租、官員腐敗提供了條件，也使藥企對臨床數據造假問題產生了僥幸心理。
中國經營報刊發表的《臨床數據“打假”，戳破藥品泡沫》一文中認為，此次食藥監總局開展自查風暴的初衷，正是在藥審中心短期無法擴大人數的前提下，盡量提高新藥注冊申請的提前篩選，把有限的藥審中心人力用在對自己更為自信的藥企的藥品身上，能提高藥物評審人員的工作效率?？梢?，藥監部門也意識到審批專業性和效率的問題。但不做好人員的擴編和專業、行政審批的分離依然是治標不治本，難保嚴打風潮一過去，企業又蠢蠢欲動。
在美國，審批過程信息公開透明，而且FDA強制要求臨床試驗的數據要登記在它的系統里并向社會公開。一些有過不誠信記錄的機構會上黑名單。南方周末的《FDA如何審評藥品》一文中提到“FDA每個疾病領域都有個顧問委員會，由專業人員擔任，顧問委員會開會全程對公眾開放，顧問必須申明與討論的藥和公司沒有利益關系?！倍啾?，我國的審批過程不夠公開透明，在“關門審批”環境中，極易留下暗箱操作的空間。新華網刊登的《“關門審批”是腐敗之源》一文提到，“關門審批”導致審批權本身已淪為待價而沽的“商品”。連衛生部原部長高強都公開直言“幾個人關著門批藥，能不腐??？”
編后：“一攬子”優化藥品審評政策出臺
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，對提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請審評審批、加快臨床急需等藥品審批、嚴懲臨床試驗數據造假等進行明確規定，以期提高我國藥品審評審批質量和效率。
藥學研究不達標一票否決
《公告》明確，對申報上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學研究的一致性，藥學研究未達到要求的，直接作出不予批準決定。
在改良型新藥的審評審批方面，《公告》明確，對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑的注冊申請，申請人需證明其技術創新性、臨床價值具有明顯優勢，無法證明的不予批準。改變劑型和規格的兒童用藥注冊申請除外。
加快臨床急需藥品審批
《公告》指出，國家食藥總局將會同有關部門鼓勵市場短缺和創新藥品研發生產。國家衛生計生委、工信部建立短缺藥品定期溝通機制，向國家食藥總局提出加快審批建議。
根據《公告》，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥，兒童用藥，老年人特有和多發疾病用藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥，申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展的新藥臨床試驗申請或在中國境內用同一生產線生產并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其現場檢查的藥品注冊申請，臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請、專利到期前1年的藥品生產申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。自2015年12月1日起，符合條件的申請人可向國家食藥總局藥品審評中心提出加快審評申請。
嚴懲臨床試驗數據造假
《公告》明確，對臨床試驗數據弄虛作假的申請人，3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準。對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料;經整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。對同一專業出現2個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，其專業內已受理的所有注冊申請不予批準;對臨床試驗機構出現3個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，涉及該機構已受理的所有注冊申請不予批準。涉嫌犯罪的，移交公安機關調查處理。（據《今日評論》《健康報》）
編輯/吳雨