第一篇：內部審核員管理辦法
質量體系內部審核員注冊管理辦法
(1999年12月16日以質技監局認函321號文公布)
第一條為加強對質量體系內部審核員(以下簡稱內審員)的管理，確保內審員的水平和內部審核的質量，滿足企業申請質量認證、開展內部質量體系審核和對第二方質量體系審核的需要，制定本辦法。
第二條凡符合本辦法規定要求，并從事企業內部或第二方質量體系審核的人員，均需申請內審員資格注冊。
第三條國家質量技術監督局(以下簡稱國家局)對內審員實行注冊管理制度，各省、自治區、直轄市質量技術監督局(以下簡稱各省局)對轄區內的內審員實施注冊管理。各省局牽頭組建評定委員會，對內審員資格注冊進行評定。
第四條內審員培訓采用國家局指定的統編教材。
第五條內審員考試試題由評定委員會組織專家建立并審定，審定后的題庫報國家局認證與實驗室評審管理司(簡稱認評司)備案登記。認評司定期組織專家評定。
第六條內審員資格注冊采用國家統一格式的注冊證書。證書由各國家局統一印制，并加蓋國家局和各省局公章。
第七條內審員注冊應遵循以下程序：
(一)個人申請。申請內審員資格注冊的人員，填寫規定的申請表，并取得所在單位同意;
(二)評定注冊。評定委員會實施內審員資格評定，批準注冊，并頒發內審員統一注冊證書。
各省局按季度將獲準注冊的內審員名錄報國家局認評司。
第八條申請注冊的內審員應具備的條件：
(一)具有中專以上(含中專)學歷或初級以上(含初級)技術職稱;
(二)從事2年以上(含2年)質量管理或產品檢驗管理工作實踐;
(三)接受過具有內審員培訓資格的機構的培訓，并取得培訓合格證書;
(四)具有一定的組織管理和綜合評價能力;
(五)遵紀守法，堅持原則，實事求是，作風正派。
第九條本辦法第八條第三款規定的具有內審員培訓資格的機構，是指：由國家局批準具有內審員培訓資格的機構，其課程設置、管理程序、教案等應符合《質量體系內部審核員培訓工作管理辦法》和《質量體系內部審核員培訓課程批準準則》的規定。
第十條注冊內審員的權利和義務：
(一)受企業的聘用，承擔企業內部質量體系審核和第二方質量體系審核;
(二)尊重客觀事實，確保審核的真實性、有效性;
(三)保守技術秘密;
(四)接受注冊機構和聘用機構的監督;
(五)按規定交納注冊費用。
第十一條各省局對注冊的內審員實施監督管理。
對不能履行本辦法第十條所述各項義務，或經證實注冊資格未能保持的，經審議后，暫?；虺蜂N其注冊資格，收回注冊證書，并通報國家局認評司。
注冊內審員作為自然人在違反本辦法規定時，若 違反國家有關法律、法規，將按有關法律、法規規定處理。
第十二條各省局頒發的注冊證書在中國境內具有同等效力。內審員注冊證書有效期為3年，在注冊有效期內注冊內審員至少進行6個工作日的內部質量體系審核或合同條件下的第二方質量體系審核。
證書有效期滿前6個月內向注冊機構辦理確認和換證手續。
第十三條認證組織至少有2名以上(含2名)經培訓合格取得注冊資格的內審員。
第十四條各省局應依據本辦法制定實施細則報國家局認評司備案。
第十五條本辦法由國家局認評司負責解釋。
第十六條本辦法自發布之日起實施?！顿|量體系內部審核員注冊管理暫行辦法》同時廢止。 ********************************************************************** 質量體系內部審核員培訓工作管理辦法
(1999年12月14日以質技監局政函318號文公布)
第一章
總則
第一條 為加強對質量體系內部審核員(以下簡稱內審員)培訓工作的管理，規范內審員培訓市場，確保內審員培訓工作質量，依據我國有關質量認證制度的法規、規章和國務院的授權，參照國際審核員培訓與注冊協會(IATCA)“審核員培訓課程批準準則”，制定本辦法。
第二條 對內審員實施培訓的機構是指獲得國家質量技術監督局(以下簡稱國家局)內審員培訓課程批準，依照“質量體系內部審核員國家通用教程”組織的內審員培訓的機構(以下簡稱培訓機構)。
第三條 國家對培訓機構實施培訓課程批準制度。國家局和各省、自治區、直轄市質量技術監督局對培訓機構共同進行監督和管理。
第四條 國家要求企業選擇經獲內審員培訓課程批準的培訓機構培訓的、并按“質量體系內部審核員注冊管理辦法”規定取得注冊資格的內審員。
第二章 職責
第五條 國家局認評司統一管理內審員培訓、注冊工作，其職責為：
1、 制定有關方針、政策和規劃，建立和完善內審員培訓注冊管理制度; 2、 負責內審員培訓課程資格批準;
3、 統一規定內審員培訓合格證書式樣; 4、 公布獲得批準的培訓機構名錄; 5、 處理有關培訓機構的投訴; 6、 對違反本辦法的培訓機構給予警告直至暫停、撤消其資格的處罰; 7、 負責內審員培訓、注冊的國際合作事宜。
第六條
各省、自治區、直轄市、計劃單列市質量技術監督局認證主管部門，國務院各部、委、局受理培訓機構的培訓課程批準申請，依據本辦法對條件成熟者向國家局認評司推薦;國家局認評司在特殊情況下可直接受理培訓機構提出的申請。
第七條
各省、自治區、直轄市質量技術監督局認證主管部門負責轄區內培訓機構的日常管理，其職責是：
1、對獲得批準的培訓機構進行監督;
2、組織建立內審員考試試題庫，定期更新，報國家局認評司備案; 3、每季度向國家局認評司報送內審員培訓、注冊情況; 4、對違反本辦法的培訓機構提出處理意見建議; 5、處理企業及有關部門對培訓機構的投訴意見。
第三章 基本要求
第八條
培訓機構應是一個具有法律地位的實體，該實體可以是獨立的法人，也可以是獨立法人組織的一部份。
第九條
培訓機構應具有必要的、能滿足所提供培訓服務的資源，如人力資源、固定的辦公場地、相對固定的教學場地，并應具備一定的通訊條件及其他辦公設施。
第十條
培訓機構中至少應有1 名經中國認證人員國家注冊委員會(CRBA)注冊的審核員或實習審核員，同時有1名專職內審培訓課程指導教師或2名兼職內審培訓課程指導教師。兼職內審培訓課程指導教師應能確保其完成培訓機構規定的培訓課程。
第十一條
培訓機構應有能力完成規定的課程內容，有滿足或符合要求的課程結構和設施，并為培訓課程的有效實施建立并保持文件化的管理程序。具體要求符合《質量體系內部審核員培訓課程批準準則》
第十二條
培訓機構應有文件化程序以處理申訴/投訴，包括對申訴/投訴的糾正和/或預防措施。每位學員均有權利提出投訴或申訴。
第四章 程序
第十三條
培訓機構培訓課程批準的申請
(一)欲從事內審員培訓工作的組織向各省、自治區、直轄市、計劃單列市質量技術監督局認證主管部門、國務院各部、委、局提出申請，同時提交相關資料。
(二)各省、自治區、直轄市、計劃單列市質量技術監督局認證主管部門、國務院各部、委、局對申請的組織依據本辦法進行核查，對符合條件的組織形成評價報告，以文件形式向國家局認評司推薦。
(三)被推薦的組織填寫申請表同時提交申請表中所要求的附件資料。
第十四條
培訓機構培訓課程批準
(一) 國家局認評司接到推薦函后60日內做出受理決定。
(二) 國家局認評司組織評審組，授權其進行文件評審、課程跟蹤和現場評審，并形成評審報告。
(三) 國家局認評司依據所授權的評審組提交的評審報告，做出是否批準的決定。
第十五條
國家局認評司對培訓機構的內審員培訓課程所做出的批準決定有效期為4年。
第十六條
培訓機構培訓課程批準后的監督管理
(一) 國家局認評司和/或各省、自治區、直轄市質量技術監督局認證主管部門每年對培訓機構的授課和管理體系進行為期1-2天的監督。
(二)培訓機構每季度向國家局認評司和各省、自治區、直轄市質量技術監督局認證主管部門通報培訓計劃、培訓情況總結。
(三)培訓機構按國家規定向各省、自治區、直轄市質量技術監督局交納管理費。
第十七條
培訓機構在內審員課程批準有效期滿前6個月提出復評申請，國家局認評司組織評審組對其進行一次全面的復評。
第十八條
國家局認評司和各省、自治區、直轄市質量技術監督局認證主管部門保留對培訓機構的監督頻次的必要更改權，以確保培訓機構的培訓工作的正確實施。
第十九條
在下列情況下，國家局可以暫?；虺废嘤枡C構已取得的資格：
1、 不符合本辦法和《質量體系內部審核員培訓課程批準準則》的規定要求，造成培訓失敗; 2、 在培訓機構的請求下。
第二十條
培訓機構對評審組進行的課程跟蹤、初次評審、監督檢查、復評有異議時，可以書面形式向國家局提出申訴，國家局將在60日內給予答復。
第二十一條
培訓機構如設立分支機構，審批辦法按此辦法執行。
第二十二條 完成內審員的培訓課程，培訓合格者在 申請注冊時，各培訓機構的培訓結果具有同等效力。
第二十三條 本辦法由國家局認評司負責解釋。
第二十四條
本辦法自發布之日起實施?！顿|量體系內部審核員培訓管理實施細則》同時廢止。 **********************************************************************
質量體系內部審核員培訓課程批準準則
(1999年12月14日以質技監局政函318號文公布)
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總則
為加強對質量體系內部審核員(以下簡稱內審員)培訓工作的管理，規范內審員培訓市場，確保內審員培訓工作質量，依據我國有關質量認證制度的法規、規章和國務院的授權，參照國際審核員培訓與注冊協會(IATCA)“審核員培訓課程批準準則”，制定本準則。
國家質量技術監督局(以下簡稱國家局)負責批準質量體系內部審核員(以下簡稱內審員)培訓課程。 2、課程內容：
2.1 所有完成內審員培訓課程的學員應：
2.1 .1 理解ISO9000族中有關標準的目的、意圖及采用的術語; 2.1.2
理解ISO9001現行版本的要求; 2.1.3 理解ISO10011現行版本的要求;
2.1.4 理解ISO9001管理體系文件，文件包括的具體內容，及質量手冊、程序、作業指導書和質量文件的內在聯系;
2.1.5 理解第1方、第2方和第3方審核的作用，相同與區別之處;
2.1.6 能夠策劃并組織審核各階段的工作，包括審核準備、現場審核及跟蹤驗證 2.1.7 能夠編制審核計劃、文件評審及審核用檢查表;
2.1.8 能夠收集并分析審核中的客觀證據，并客觀地對質量體系作出評價; 2.1.9 能夠編寫不合格報告并判斷不合格的性質; 2.1.10 能夠歸納和記錄審核結果，編寫審核報告; 2.1.11 理解內審員的作用和條件。
2.2課程內容應包括課程形式、學員要求和學員的評價方法。
3、課程結構和設施： 3.1
課程時間和組織
3.1.1 全部課程時間應至少為36小時，包括直接授課和小組活動;
其中16小時用于ISO9000標準知識，20小時用于審核知識;
3.1.2 考試、用餐、課間休息和其他自由活動時間不應包括在整個課程時間內;
3.1.3 作為課程結構要求的一部份，專題討論、案例分析教學的時間應不少于全部課程時間的30%。課程設計和安排應使每位學員參加審核練習;
3.1.4 做為與培訓直接有關的被動式教學的時間不應超過2小時，如錄像帶教學。
3.2 培訓班規模
每個培訓班的學員人數最多為30人。
3.3 學員的出席要求
每個學員應參加全部培訓課程的學習，如果學員不能滿足該項要求，其結果應反映在學員的連續評價和最終評價中。
3.4 師資配備
3.4.1 對于15名或15名以上學員組成的培訓班，應配有2名指導教師，在全部課程期間參與對學員的指導和評價。2名教師中至少一名為CRBA-IATCA高級審核員，一名為CRBA-IATCA審核員;
3.4.2 對于15名以下學員組成的的培訓班，課程可以由一名指導教師承擔。該教師應為CRBA-IATCA高級審核員。
3.5 培訓設施
3.5.1 培訓機構應提供適宜的教室、電教器材和其他培訓設施; 3.5.2 培訓期間小組活動的場所、設施應充分互不干擾; 3.5.3 培訓機構應向學員提供良好的食宿等后勤服務。
4、對學員的評價
培訓機構應通過筆試和課堂連續評價二方面對學員進行全面評價，以最終確定學員是否通過培訓。 4.1 筆試
4.1.1 筆試主要用于評價學員對ISO9000系列標準的理解掌握以及應用能力和對審核過程知識的理解和應用能力;
4.1.2 筆試試題采用經各省、自治區、直轄市質量技術監督局審定，國家局備案的試題庫題目，考試由專人監考(必要時由省級質量技術監督局派人)，以確?？紙龅牧己弥刃? 4.1.3 筆試采用閉卷方式，但允許向學員提供現行版本的GB/T19001標準; 4.1.4 筆試時間為2小時;
4.1.5 筆試及格分數線為70分。
4.2 課堂連續評價
4.2.1 評價學員在討論、回答教師提問、課堂發言和小組活動中有效參與的表現; 4.2.2 評價學員的個人素質、技能和審核管理能力;
4.2.3 評價學員在所有課程活動中的出勤率和準時率情況;
4.2.4 每天授課結束時，由指導教師分別進行評價，并給出每位學員當天的評分。評分可采用優、良、差三級，在全部課程結束時由2名教師作出最終評價;
4.2.5 對于不理解或不參加課程活動的學員，應及時個別告知教師對其的觀察結果。
4.3
通過/不通過培訓的判定
4.3.1 學員筆試成績得分70分(含70分)以上、課堂評價為良(含良)以上可以通過培訓考核;
學員課堂評價為差，筆試成績必須為85分(含85分)以上，可以通過培訓考核;筆試成績為70分以下，不能通過培訓考核;
4.3.2 教師或符合教師條件要求的人員負責筆試試卷的評閱，評閱時應依據審定的標準答案評分。所有評分過程要求有評閱與復評，并留有記錄。
4.4 補考
4.4.1 對于筆試不及格但連續評價被評為良以上的學員，給一次補考機會。補考試卷不能使用與正式考試相同的試卷;
4.4.2 補考的考試、考場要求與正式考試相同;
4.4.3 如果學員補考仍不及格，須重新參加完整的培訓課程過程。
5、 管理程序
5.1 培訓機構應為培訓課程的有效實施建立并保持文件化的管理程序。內容應包括：
5.1.1 關于課程講授、程序及教材的保持和更新的文件控制體系，所有文件在發布之前均應由具備能力并授權的人員評審并批準;
5.1.2 教師選聘條件、繼續教育、授課情況評價及其記錄; 5.1.3 內部審核和管理評審;
5.1.4 工作人員的相關資格、培訓及經歷的信息記錄; 5.1.5 學員評價程序，包括通過/不通過的判定;
5.1.6 考試和補考的操作與實施，包括試題、答案和試卷評閱、使用過試卷的保密性; 5.1.7 證書的頒發;
5.1.8 記錄的保存和處理; 5.1.9 培訓課程情況的統計; 5.1.10 投訴與申訴。 5.2 培訓機構的管理評審
5.2.1 培訓機構應至少每年一次評審其管理體系;
5.2.2 培訓機構應至少每年一次評審其課程設計、教師情況，以保證課程內容和授課保持其適宜性和有效性;
5.2.3 管理評審的內容應包括：課程的變化、教師的評價、通過/不通過率、培訓課程批準機構的要求、投訴和申訴。
5.3 培訓機構的質量記錄管理
5.3.1 培訓機構應保存記錄已證實滿足本辦法的規定要求; 5.3.2 所有的記錄應至少保存5年。
5.4 證書的管理
5.4.1 培訓機構應向每位總評價合格的學員頒發“培訓合格”證書; 5.4.2 培訓機構應向每位總評價不合格的學員頒發“培訓結業”證書; 5.4.3 培訓機構應使用國家局統一內容、格式的證書。
5.5 培訓機構應有文件化程序以處理申訴/投訴，包括對申訴/投訴的糾正和/或預防措施。每位學員均有權利提出投訴或申訴。
6、審核程序 6.1 申請
6.1.1 培訓機構向《質量體系內部審核員培訓工作管理辦法》中規定的受理單位提出書面申請，填寫申請表同時提交如下資料： 6.1.1.1 法律地位證明;
6.1.1.2 固定辦公場所證明和相對固定的教學場所證明; 6.1.1.3 專兼職教師名錄及注冊資格證明;
6.1.1.4 質量手冊、程序文件、教案、學員手冊。
6.2 初次評審
國家局對培訓機構應該評價：
6.2.1 培訓機構的文件化程序及其實施;
6.2.2 課程內容，包括涉及的時間安排，學員和教師使用的材料，案例分析和模擬練習; 6.2.3 考試形式，時間規定，通過/不通過規定，補考的規定，連續評價的方法; 6.2.4 教師的選聘準則、評價方式; 6.2.5 對完整的教學過程進行一次跟蹤。
6.3 課程批準
6.3.1 國家局組織評審組，授權其進行文件評審、
課程跟蹤和現場評審，形成評審報告; 6.3.2 國家局依據評審組提交的評審報告，做出是否批準的決定。
6.4 監督檢查
6.4.1 國家局和/或省、自治區、直轄市質量技術監督局每年對培訓機構的授課和管理體系進行為期1-2天的監督;
6.4.2 培訓機構每季度向國家局和省、自治區、直轄市質量技術監督局通報培訓計劃，培訓情況總結。內容應包括：
6.4.2.1 培訓班舉辦的時間、地點、參加人員和授課教師; 6.4.2.2 培訓班收費情況，包括培訓費、食宿費、其他費用等收支情況; 6.4.2.3 培訓班招生通知、教學日程和考試安排;
6.4.2.4 匯總培訓班人數、合格率和申/投訴處理情況。
6.5 復評
國家局每4年對取得資格的培訓機構進行一次全面的復評;
國家局和省、自治區、直轄市質量技術監督局保留對培訓機構的監督頻次的必要更改權，以確保培訓機構的培訓工作的正確實施。
6.6 暫?；蛉∠?/p>
國家局可根據以下情況，但不限于以下情況，暫?；蛉∠嘤枡C構已取得的資格： 6.6.1 不符合本準則的規定要求，造成培訓失敗; 6.6.2 在培訓機構的請求下; 6.6.3 未按規定支付費用。
7、申訴
培訓機構對國家局認評司和省、自治區、直轄市質量技術監督局組織的初次評審、監督檢查、復評有異議時，可以書面形式向國家局提出申訴。
第二篇：質量管理體系內部審核員培訓教程
ISO9000培訓資料
質量管理體系內部審核員培訓教程
GB/T19001-2008
ISO9000培訓資料
? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率
? 將顧客滿意和產品質量目標擴展為包括相關方滿意和改進組織的業績
? 標準不擬用于認證、法規和合同目的，也不是GB/T 19001 標準的實施指南 ? GB/T 19011/ISO 19011《質量和(或)環境管理體系審核指南》
為審核原則、審核方案的管理，質量和環境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則
—— 審核員有關的三項原則 —— 審核活動有關的兩項原則 ? 原則上適用于其他領域的審核
? 適用于內審或外審或管理審核方案的所有組織
第3節 ISO 9001與其它管理體系標準的關系
一、與環境管理體系標準的相容性 ? 一致的術語或詞匯 ? 一致的基本思想和方法 ? 一致的建立管理體系的原理 ? 與其他管理體系的協調一致 ? 一致的管理體系運行模式
二、與其他管理體系標準的相容性
ISO9000培訓資料
? 原則七：基于事實的決策方法
有效的決策建立在數據和信息分析的基礎上 關鍵詞：數據和信息分析
???? 原則八：與供方互利的關系
組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創造價值的能力 關鍵詞 相互依存，創造價值 ? 八項質量管理原則
一個永恒的目標 兼顧兩頭 三種方法
? 建立質量管理體系的理論基礎
ISO9000培訓資料
? 理解：廣義性、時效性、相對性
二、顧客和顧客滿意的概念
? 顧客:接受產品的組織或個人 顧客可以是組織內部的或外部的
? 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意
即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意
三、產品、過程與程序的概念 ? 產品：過程的結果。
? 產品的類別：服務、軟件、硬件、流程性材料。
? 過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。 ? 程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。
? 過程的三要素：輸入、輸出和活動 ? 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出
? 為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行 ? 過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制
? 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過
四、質量管理和質量管理體系
? 質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。
? 活動包括：質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進。
? 體系：相互關聯或相互作用的一組要素。
? 管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系 ? 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系
? 質量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分 ? 質量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合
? 質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。
? 目的：制定和實現質量目標
? 質量計劃：對特定的項目、產品、過程和合同, 規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件
? 質量改進：質量改進是質量管理一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。
五、不合格與缺陷的概念
? 不合格(不符合)：未滿足要求。
? 組織在規定質量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求
? 當產品未滿足要求構成不合格品,當過程和體系未滿足要求時構成不合格項 ? 缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。
? 注意與不合格的區別
? 有法律內涵，特別與產品責任有關，應慎用
六、設計和開發的概念
? 設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。
注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。
ISO9000培訓資料
注2：設計和開發的性質可使用限定詞表示(如：產品設計和開發或過程設計和開發)。
? 設計和開發內容包括：將要求轉換為規定的特性或規范。
七、能力、有效性和效率的概念
? 能力：經證實的應用知識和技能的本領。
? 有效性：完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。 ? 效率：得到的結果與所使用的資源之間的關系。
八、糾正、糾正措施和預防措施的概念
? 糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。
? 糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ? 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
ISO9000培訓資料
(圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式)
1.與ISO 9004的關系
(在第一章中已闡述)
2. 與其他管理體系的相容性
(在第一章中已闡述)
ISO9000培訓資料
?
需對QMS中的外包過程進行識別和控制
?
外包過程：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 ?
對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：
?
外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響 ?
外包過程控制的分擔程度
?
應用7.4 實現所需控制的能力
ISO9000培訓資料
? 質量管理體系的范圍
? 為QMS所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用 ? QMS過程及其相互作用的描述
4.2.3 文件控制
?
文件：指信息及其承載媒體
?
控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制(包括外來文件) ?
目的：是控制文件的有效性
?
控制要求：編制《文件控制程序》 ?
發布前批準
?
對文件進行評審與更新，并再次批準 ?
識別文件的更改和現行修訂狀態 ?
確保在使用處可獲得 ?
確保文件清晰
?
確保質量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發 ?
防止作廢文件非預期使用
4.2.4 記錄控制
?
記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 ?
范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據 ?
控制要求：應編制《記錄控制程序》 ?
標識、貯存、保護 ?
檢索、保留、處置
?
目的：解決記錄的“可追溯性”
第5節 管理職責
? 最高管理者在QMS中的九項職責 5.1 最高管理者的承諾 ?
作出承諾：
? 建立QMS ? 實施QMS
? 持續改進QMS有效性
??通過下列活動對其承諾提供證據：
? 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 ? 制定質量方針
? 確保質量目標的制定 ? 管理評審 ? 確保資源獲得
5.2 以顧客為關注焦點：
? 確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意
5.3 質量方針
?
質量方針：指組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向 ?
要求：
? 必須由最高管理者正式發布 ?
內容須滿足
? 與組織的宗旨相適應
? 對滿足要求和持續改進QMS有效性承諾 ? 提供制定和評審質量目標的框架
?
在組織內得到溝通和理解，并在持續的適宜性方面得到評審
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
?
質量目標是組織在質量方面所追求的目的
?
質量目標制訂依據是質量方針，并確保在組織的相關職能和層次上規定質量目標 ?
質量目標內容滿足：
? 產品要求所需內容
ISO9000培訓資料
? 可測量(定量、定性) ? 與質量方針保持一致
5.4.2 QMS策劃 ? 滿足質量目標 ? 滿足QMS的總要求
? 當QMS變更時，應保持QMS的完整性
5.5 職責、權限與溝通 5.5.1 職責和權限
? 規定組織中所有從事影響產品質量工作人員的職責、權限 ? 確保職責、權限在組織內得到溝通
5.5.2 最高管理者應指定管理者代表
? 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責
? 確保QMS的過程得到建立、實施、保持
? 向最高管理者報告QMS的業績和任何改進要求 ? 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 ? 還可包括與QMS有關事宜的外部聯絡
5.5.3 確保內部溝通
? 建立一個有效的溝通過程
? 可溝通的信息：如質量方針、目標、要求、完成情況等信息
? 溝通方式: 質量會議、文件、簡報、內部刊物、企業官網、布告欄等
5.6 管理評審 5.6.1 總則
? 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行
? 內容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質量方針、質量目標的評價 ? 保持管理評審的記錄
5.6.2 評審輸入 ? 審核結果 ? 顧客反饋
? 過程業績和產品的符合性 ? 預防和糾正措施狀況
? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響QMS的變更 ? 改進建議
5.6.3 評審輸出
? 應包括以下方面的有關決定和措施：
? QMS及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產品的改進 ? 資源需求
ISO9000培訓資料
?
人力資源 ?
基礎設施 ?
工作環境
?
還可包括(不是要求)：信息、合作伙伴、自然資源等 ?
要求：
?
確定和提供
6.2 人力資源
?
所有從事影響產品要求符合性工作人員，應有能力要求 ?
能力是基于適當的教育、培訓、技能和經驗
?
質量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產品要求符合性 ?
確定人員所必要的能力需求 ?
適用時提供培訓或采用其他措施 ?
控制要求：
?
通過培訓提高人員能力、意識 ?
對培訓結果有效性進行評價、驗證
6.3 基礎設施
?
范圍：組織為達到產品符合性所必需的設施、設備，包括
?
建筑物、工作場所和相關的設施 ?
過程設備(硬件、軟件)
?
支持性服務(如運輸、通訊或信息系統) ?
控制要求：
?
確定、提供并維護
6.4 工作環境
?
工作環境：工作時所處的條件包括物理的、環境的和其他因素 ?
目的：為達到產品符合性要求 ?
控制要求
?
確定所需的環境(人和物的因素)要求 ?
對工作環境進行管理
ISO9000培訓資料
? 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認 ? 若顧客要求發生變更，組織應確保
?
相關文件得到更改
?
相關人員知道已變更的需求
7.2.3 顧客溝通
?
確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：
?
產品信息
?
問詢、合同或訂單的處理，包括修改 ?
顧客反饋，包括顧客抱怨
7.3 設計和開發
? 定義：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程 ? 說明
本條款是針對產品的設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃 ? 策劃內容
? 設計、開發階段
? 適合于每個設計開發階段的活動 ? 設計、開發人員的職責、權限 ? 對不同小組間的接口實施管理 ? 適當時予以更新
7.3.2 設計和開發輸入 ? 輸入至少包括以下內容
? 對輸入進行評審確保充分、適宜
7.3.3 設計和開發輸出
? 設計和開發輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準
7.3.4 設計和開發評審
? 依據策劃安排，適當階段進行 ? 目的：
? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要措施 ? 方式：會議/傳閱
? 評審人員: 與設計和開發階段有關的職能人員 ? 評審結果及任何必要措施記錄應保持
7.3.5 設計和開發驗證
? 目的：確保設計和開發輸出滿足輸入要求 ? 驗證方式:
ISO9000培訓資料
? 變換方法進行計算;
? 試驗或演示;如:型式試驗等 ? 新設計與以前類似設計的比較; ? 輸出文件發布前評審。
? 驗證結果及任何必要措施記錄應保持
7.3.6 設計和開發確認 ? 目的：
? 滿足規定的使用要求 ? 滿足已知預期用途的要求 ? ?方式:試用、模擬
? ?可行時, 確認應在產品交付或實施之前完成 ? ?確認結果及任何必要措施記錄應保持
7.3.7 設計和開發的更改
? 設計、開發更改是指對已經評審、驗證或確認的設計結果的更改 ? 應對更改進行適當的評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準 ? 更改的評審結果及任何必要措施記錄應保持
ISO9000培訓資料
? 獲得和使用監測裝置 ? 實施監視和測量
? 實施產品放行、交付和交付后活動
7.5.2.生產和服務提供過程的確認 ? 范圍：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現。
? 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。 ? 確認目的：證實這些過程實現所策劃的結果的能力 ? 控制要求
識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排： ? 為過程的評審和批準所規定的準則 ? 設備認可和人員資格的鑒定 ? 使用特定方法和程序
? 記錄要求 ? 再確認
? 特殊過程不一定都需要確認
7.5.3.標識和可追溯性 ? 范圍：
? 產品標識(適當時)
? 當需要區別不同產品
? 沒有標識就難以識別不同產品 ? 狀態標識
? 監視 ? 測量
? 目的：防止產品實現過程中對產品的混淆或誤用 ? 標識方法：適宜的方法
? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處場所能力，當產品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄
7.5.4.顧客財產
? 顧客財產：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產品、設施、財物和個人信息資料，也包括知識產權等。 ? 控制要求：
? 愛護顧客財產(妥善保管、正確使用)
? 識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 ? 發生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并記錄
7.5.5.產品防護
? 范圍：在組織內部處理和交付到預定的地點期間的產品 ? 目的：保持產品的符合性，防止產品損壞、變質、誤用 ? 控制要求：
? 包括標識、搬運、包裝、貯存和保護
7.6 監視和測量設備的控制
? 范圍：為產品滿足所確定要求提供證據的設備 ? 目的：為確保測量結果有效
? 控制要求：為確保測量結果有效，應按下列要求控制:
? 測量設備：為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。
? 校準：在規定條件下，為確定測量儀器(或測量系統)所指示的量值，或實物量具(或參考物質)所代表的量值，與對應的由其測量標準所復現的量值之間的關系的一組操作。
? 檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。
? 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定(驗證)的依據
ISO9000培訓資料
? 必要時進行調整或必要時再調整 ? 具有識別，確定校準狀態
? 防止可能使測量結果失效的調整
? 在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效
?
?
當發現測量設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價 ?
計算機軟件用于監測時使用前進行確認，必要時重新確認
ISO9000培訓資料
? 范圍：在產品實現全過程的各階段產生的不合格品 ? 目的：防止不合格品非預期的使用或交付 ? 控制要求：
? 識別和評審不合格品
? 在評審的基礎上采用下列一種或幾種途徑進行處置
? 消除已發現的不合格品
? 讓步使用、放行或接收不合格品 ? 防止原預期的使用或應用
?
制定《不合格品控制程序》文件，規定不合格品控制和處置的職責和權限 ?
不合格品得到糾正后應再次驗證
?
組織對交付和使用后發現的不合格，應采取措施
ISO9000培訓資料
(一)審核的定義
?
審核：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。(GB/T 19000：2008 3.9.1)” ? 審核準則：“一組方針、程序或要求。注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依據。(GB/T 19011：2003 3.2)”
? 審核證據：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。(GB/T 19011：2003 3.3)”
(二)審核的理解要點
? 審核是個過程，是一組將輸入(如審核方案、審核準則等)轉化為輸出(如審核發現、審核結論等)的相互關聯或相互作用的活動(如審核準備、審核實施等)。
? 審核的目的是對獲得的審核證據進行客觀評價，確定其滿足方針，程序或要求(審核準則)的程度以采取糾正、預防和改進措施。
?
審核的內容是獲得與用作依據的一組方針、程序或要求有關的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息(獲得審核證據)。
?
?
審核的形式和特點是系統的、獨立的、形成文件的活動。
? “系統的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權;“有序”指有組織有計劃地按規定的程序(從策劃、準備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告)進行的審核。
? “獨立的”是指審核員不應審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據、公正(不屈服于壓力，不遷就任何需要)的活動。
? “形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動。 ?
?
審核的類型有內部審核(第一方審核)和外部審核(第二方、第三方審核)二大類。
? 第一方審核(內審)是由組織自己或以組織的名義進行，用于體系評審等組織內部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎。
? 第二方審核是由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義對組織進行的審核，也可以是組織對供方的審核。
? 第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認證(注冊)機構。
?
?
多體系(結合)審核和聯合審核。
? 當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系(結合)審核”，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯合審核”。
(三)審核原則
?
審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。
? 與審核員有關的原則：
? 道德行為：職業的基礎
對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。 ? 公正表達：真實、準確地報告的義務
審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。 ? 職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力
審核員珍視他們所執行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。 ?
? 與審核有關的原則：
? 獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。
審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。 ? 基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。
ISO9000培訓資料
審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。
二、質量管理體系審核
? 質量管理體系審核的含義
為獲得質量管理體系活動和其有關結果的證據，并對其進行客觀地評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 ?
?
質量管理體系審核的特點
? 被審核的質量管理體系必須是正規的
為了使質量管理體系按質量管理體系標準的要求有效運行，因此，質量管理體系必須以正規化、規范化為基礎。而正規化、規范化則必須文件化。只有建立文件化的質量管理體系，質量管理體系才能有效運行，才能溝通意圖、統一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質量管理體系審核的必要條件。
? GB/T 19000族標準，對正規的質量管理體系提出下列基本要求：
質量管理體系文件應包括質量方針和質量目標;質量手冊;標準要求形成文件的程序和記錄;組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。 ?
? 質量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動
質量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現在以下方面：
? 外部審核根據合同進行，內部審核則由組織的管理者授權;
? 質量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準備，召開首次和末次會議，現場選定樣本，收集客觀證據，開不合格報告，編寫審核報告，進行糾正措施的跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。 ?
? 質量管理體系審核必須是一種獨立的活動
質量管理體系審核的“獨立”性，主要體現在以下方面：
? 審核工作應由通過培訓考核，經資格認可，授權的人員進行;
? 內部審核(第一方審核)的審核員不應審核自己的工作，外部審核(第
二、三方審核)的審核員不能既提供咨詢又進行審核，第三方審核的審核員由認證或審核機構委派; ? 審核員應尊重客觀證據，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。 ?
? 質量管理體系審核是形成文件的過程
審核過程要有適當的文件支持，形成必要的文件，如審核策劃階段應形成審核計劃和檢查表、審核實施階段應做好必要的記錄、審核結束階段應編制審核報告等。 ?
? 質量管理體系審核是一個抽樣過程
質量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數量的體系文件、質量記錄，詢問一定數量的人員，抽查若干臺生產設備及監視和測量裝置，查證若干過程或生產線等。
任何抽樣都有兩類風險，審核抽樣也不例外。兩類風險之一是指“棄真”——好的當成壞的，之二是指“存偽”——壞的當成好的。為了減少這兩類風險，應做到隨機抽樣，并保持獨立性、公正性。 ?
? 質量管理體系過程的評價
質量管理體系審核是對質量管理體系進行評價的一種方式。在標準GB/T 19000-2008中的2.8 條款(“質量管理體系評價”)指出，評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。
? 評價的過程的四個基本問題
① 過程是否已被識別并適當規定? ② 職責是否已被分配?
③ 程序是否得到實施和保持?
④ 在實施所要求的結果方面，過程是否有效? ?
? 評價相應的內容和要求 其相應的內容和要求為：
ISO9000培訓資料
① 質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別?過程的程序是否被適當地形成文件?也就是組織建立的質量管理體系是否形成了文件?其質量管理體系文件是否滿足了質量管理體系審核準則的要求?
② 質量管理體系所有過程的活動的職責和權限是否已被分配?各項活動的職能是否已被分配到相關部門?各項活動的職責是否已被分配到相關崗位，并作出了規定?也就是質量管理體系過程活動的職責和權限是否已得到規定和溝通。
③ 質量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持?也就是質量管理體系活動是否有效并持續運行?是否符合質量管理體系標準、質量管理體系文件的要求?
④ 在提供實施所要求的結果方面，過程是否有效?也就是質量管理體系運行的結果是否能提供客觀證據(審核證據)證明實現了質量方針、質量目標和質量管理體系要求。
綜合以上四個方面的問題，即過程的程序形成文件——職責分配并規定——實施和保持——實施的結果有效，才能得出完整的質量管理體系有效性評價的結論。
缺少任何一方面的內容，不能得出完整的評價。因此，以上四個方面的問題也就構成了質量管理體系審核的內容。
ISO9000培訓資料
這就是說組織的質量管理體系的過程(覆蓋的產品)都要符合所申請的質量管理體系標準的要求，這也是文件初審的主要任務。
? 確定現行的質量管理體系實現質量目標的有效性。
通過現場審核尋找客觀證據證明質量管理體系的有效運行。
? 確定受審核方的質量管理體系是否能被認證/注冊。
? 為受審核方提供改進質量管理體系的機會。
通過第三方審核，發現不合格項，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進的機會。
? 減少重復的第二方審核。
由于第三方審核可以代表相關方的要求，所以凡是通過第三方認證/注冊的組織，往往為顧客所認可而不再進行第二方審核。(當然也不排除有些組織對通過第三方認證的供方仍堅持按自己的標準進行第二方審核。)
? 提高組織聲譽，增強競爭能力。
ISO9000培訓資料
二、第
一、
二、三方審核的相同點
? 被審核的質量管理體系都必須是正規的。
? 都應正式、有序地進行(系統性)，都是按PDCA過程方法進行。
? 都應由有資格、經授權的、不審核自己工作的人員進行(獨立性)。
? 都是形成文件的過程。
? 都是一種抽樣過程(隨機抽樣)。
? 發現問題都要采取糾正措施。
ISO9000培訓資料
? 實施內審審核方案管理的注意點
可根據組織規模、性質和復雜程度以及每次內審的不同目的，由授權的內審審核方案管理人員按圖流程圖和本章第六節介紹的內審方案管理要求，實施對內審審核方案的管理，但在內容上可適當地簡化。
ISO9000培訓資料
頻次是指審核的時機(何時進行審核)和審核的頻度(每年應進行多少次)。
?
? 第一次內審的時機往往選擇在質量管理體系文件已全部編制完成、頒布實施，而且已經運行一段時間(一般至少三個月以上)，各項質量活動均已有記錄可查之時。此時內審的主要目的就是要對剛剛建立的質量管理體系的符合性及有效性作出評價。 ?
? 內審一般可以分為例行的常規審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預先編制的計劃進行，可每月對一個或幾個部門(或過程)進行審核;每年應覆蓋所有部門(或過程)至少一次。這樣的審核往往開始于質量管理體系建立并試運行一段時間之后。開始時，頻次可以多一些，以便及時發現問題并糾正，等體系運行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。至于各部門、各過程審核頻次可根據審核中發現問題的大小、多寡以及該部門對產品質量形成過程的重要性來決定，且每年可以調整?，F在也有一些組織，實行每年1-2次集中對各部門和各過程的例行審核，其方式與外審相似。
特殊情況是指下列情況：
? 發生了嚴重的質量問題或用戶有重大申訴;
? 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變或變動;
? 即將進行第
二、三方審核或法律、法規規定的審核; ? 認證證書即將到期又希望繼續保持認證資格。
在以上幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內部質量管理體系審核。 ? 準、法律法規及合同要求。 ? 認證/注冊的要求。
? 以往內審結果和結論或以往內審審核方案的評審結果。 ? 顧客關心的問題。
? 組織內、外環境的變化。 ?
? 明確內審審核方案管理人員的條件和職責
內審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或多名人員負責，可以是管理者代表，也可以是負責內審歸口管理部門的負責人員。
?
? 內審審核方案管理人員應具備的條件：
? 對GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003標準能充分掌握和理解，并對審核要求與程序以及審核管理工作熟悉;
? 具有一定的審核管理和組織管理工作能力; ? 對本組織的技術業務和專業技術有一定了解。 ?
? 負責內審審核方案管理人員的職責： ? 確定內審審核方案的目的和內容; ? 確定職責和程序，并確定資源的提供; ? 確保內審審核方案的實施;
? 確保保持適當的內審審核方案記錄; ? 監視、評審和改進內審審核方案。
?
? 內審審核方案的資源
內審審核方案所需的資源可包括：
? 確保內審策劃、實施、管理和改進活動所需的經費; ? 培養、保持、提高內審員審核工作能力所需的能力。 ?
? 內審審核方案的程序
組織為有效地管理內審審核方案，應明確制定內審審核方案的程序，其內容可包括：
? 內審審核方案的策劃。
? 選擇內審員、審核組長和審核組，明確職責要求。
? 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 內部審核”的要求(所形成文件的程序)實施內審。 ? 審核發現不合格項的糾正措施跟蹤和驗證。
? 內審審核方案制定、實施、監視和評審、改進的執行記錄和管理。 ? 監視和評審內審審核方案的業績和有效性。
? 向最高管理者報告內審審核方案的具體實施情況，特別是改進的要求。
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三、內審審核方案的實施
內審審核方案通常由組織的管理者代表或內審歸口管理部門負責人組織實施，內審審核方案實施應包括以下方面的活動：
? 內審審核方案應向受審核部門負責人、內審員和有關管理人員溝通，包括協調安排審核日期。
? 建立、實施并保持對內審員能力評價和改進提高審核能力的管理程序，確保內審員能勝任每次審核活動的能力要求。
? 確保審核活動開展所必需的資源，包括工作文件、記錄及辦公室條件等。
? 確保按內審審核方案規定要求以及程序實施審核活動，包括對審核活動的記錄控制以及審核報告提交評審、批準和分發。
? 確保對內審不合格項糾正措施的實施和有效性的跟蹤驗證。 ? 保持以下記錄以證實審核方案的實施。
?
? 與每次審核有關的記錄，如：
? 內審計劃(、實施計劃); ? 內審報告; ? 不符合報告;
? 糾正和預防措施報告及跟蹤驗證其有效性的報告。 ? 內審審核方案評審結果的記錄。 ? 與審核人員有關的記錄，如：
? 內審員能力和審核表現的評價記錄; ? 審核組的選擇記錄;
? 內審員能力保持和提高措施的記錄。 ? 內審審核方案改進記錄。
四、內審審核方案的監視與評審
組織應對內審審核方案進行監視和評審，以明確需要改進的機會。
? 監視和評審的內容
監視和評審內容包括：
? 內審組完成內審計劃的能力;
? 審核實施結果與內審審核方案與日程安排的符合性和有效性; ? 征集對內審審核方案管理人員和內審員的工作能力反饋意見。 ?
? 監視和評審的方法
監視和評審，可以通過調查、征詢表的形式進行收集、匯總和分析，也可采用現場檢查、評審、驗證活動的方法。監視評審結果應向組織的最高管理者報告。
?
? 內審審核方案的改進
對內審審核方案監視與評審，目的是發現內審審核方案管理中存在的問題，以便組織采取糾正和預防措施，按PDCA循環方法，改進內審審核方案的管理，以不斷完善組織的質量管理自我改進的機制。
五、內審計劃的編制
作為審核方案的輸出之一的內審計劃，應由組織的審核方案管理人員編制。內審計劃是指某一時間段內的內審計劃，也即對年內需要開展的內部審核及相關的活動做出具體安排。明確何時對一個或幾個部門或過程進行審核(可按月展開)，一年內應把所有部門、所有過程都至少覆蓋一次。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。計劃由最高管理者批準實施，但如有必要也可以在年中任何時間進行修改，但修改要按一定程序進行。修改后的計劃仍需經最高管理者批準。
ISO9000培訓資料
注：虛線表示審核后續活動通常不視為審核的一部分。
內審的主要活動，依其審核的目的、范圍等特定情況，可對某些過程的活動及內容進行適當的簡化，例如：
? 對于內部審核，向導的作用與職責通常比外部審核簡單;
? 考慮審核的范圍和復雜程度的不同，審核計劃的詳細程度也會有所不同;
? 由于審核組成員對組織情況熟悉且溝通方便，確定審核可行性的活動要相對簡單;
? 對于不同規模的組織的不同類型的審核，首、末次會議內容的詳略程度與第三方認證審核相比相對簡化;
? 與受審核方建立初步聯系的活動通常比第三方審核簡單得多。
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審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。
二、確定內審目的、范圍和準則
每一次具體內審的目的、范圍和準則應當形成文件或內審計劃。
? 內審目的確定
? 內審要完成的事項?？砂ǎ?/p>
? 確定組織的管理體系或其一部分與審核準則的符合程度; ? 評價管理體系確保滿足法律法規和合同要求的能力; ? 評價管理體系實現規定目標的有效性; ? 識別管理體系潛在的改進方面。 ?
?
確定審核范圍
審核范圍的定義：“審核的內容和界限。注：通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。(GB/T 19011-2003 3.13)”審核范圍也可理解為所審核的質量管理體系在其覆蓋時期內的產品、過程和場所。
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? 確定產品(涉及的活動)是指與產品質量和過程有關的活動，凡涉及正常生產的產品及按質量手冊所規定的程序研制的新產品或按某廠質量計劃生產的特殊產品，均應包括在內審范圍之內，且內審的產品范圍每次可以不同，可以只涉及少數幾個產品，但在一個周期內(一年)應覆蓋全部產品。 ?
? 確定過程是指以手冊中所列的過程為準，應多于或至少包括標準的全部過程(允許刪減除外)。內審可按過程以滾動方式進行，每次只涉及一個或幾個過程，但在一個周期內(一般為一年)，所有產品、過程必須全部被包括。 ?
? 確定場所是指與審核的質量管理體系所覆蓋的產品和質量活動有關的部門、地區和分支機構均應列在審核范圍以內。就部門而言如廠長(總經理)辦公室、質管辦、銷售部門、采購部門、設計部門、生產部門、檢驗部門、計量管理部門、倉儲運輸部門、教育部門、設備管理部門、售后服務部門、財務部門(內審時涉及質量成本時)均應包括在內。這些部門如果不在一個集中的廠區，有的部門分布在其它地區(如城郊)，則這些地區也應包括在審核范圍之內。不在質量管理體系覆蓋之內的部門和地區，如行政管理、生活服務、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內。
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? 確定內審準則
內審準則用作確定符合性的依據，主要包括組織制定的質量管理體系文件、組織適用的法律法規、合同要求、GB/T 19001-2008標準：行業的有關其它質量標準。
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? 專業知識。內審員對被審部門業務專業知識應有一定了解，但不強調一定要是這方面的專家。 ? 工作中的協調。如果審核組規模較大，有好幾名審核員，則應考慮他們在工作中能否協調配合，團結合作。
? 為受審核部門所接受。管理者代表或審核組長在決定審核組成員以前應征得受審核部門的同意，當受審核部門不肯接受擬委派的內審員時，可考慮另選審核組員。 ? ?
? 審核組長和審核組員在審核工作中的職責
? 審核員的職責是：
? 遵守相應的審核要求; ? 傳達和闡明審核要求;
? 有效地策劃和履行被賦予的職責; ? 將觀察結果形成文件; ? 報告審核結果;
? 驗證所采取的糾正措施的有效性; ? 收存和保護與審核有關的文件：
—— 按要求提交這些文件; —— 確保這些文件的機密性; —— 謹慎處理特殊的信息。 ? 配合并支持審核組長的工作。 ?
? 審核組長的職責是： ?
?審核所有階段的工作均由審核組長全權負責。審核組長應具備管理能力和經驗，應有權對審核工作的開展和審核結果作最后決定。審核組長的職責還包括： ? 協助選擇審核組的其他成員; ? 制訂審核計劃;
? 代表審核組同受審方的管理者接觸; ? 提交審核報告。
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? 審核員應具備的素質和能力要求
關于審核員的素質和能力要求，具體見“GB/T 19011-2003”的“7. 審核員的能力和評價”。
對于審核員來說，素質是指他的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養在審核工作中的綜合表現。我們可以把這些素質分解為能力、知識和經驗及修養這三大方面。
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? 合格審核員應當具備的能力
一位合格的審核員至少應具備兩方面的能力，即具體的工作能力及某些基本能力。 ? 具體工作能力
這是指為了勝任所承擔的審核工作而必須具備的基本功。其中包括：
從事審核準備工作的能力。審核員應能根據審核分工編寫檢查表。
從事現場審核的能力。能根據檢查表，在現場審核時尋找審核證據，能正確編寫不合格報告。
從事跟蹤與監督的能力。審核員應能對受審方的糾正措施計劃的實施及其有效性進行跟蹤和驗證。 ?
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基本能力
審核員為了從事審核工作，還要具備某些基本能力。這些基本能力中較主要的大致有下列幾個：
交流的能力。審核員不是個體獨立勞動者，他需要與人作廣泛的交流。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面都應有表達的能力，還要有較強的理解對方所表達的內容的能力。
合作的能力
審核員是在群體中工作的，他的工作成效很大程度上取決于與他人合作，在審核組內他要接受組長領導，配合和支持組長和其他組員的工作，在工作中要彼此協調，發揚集體優勢，對外他應善于取得受審方的支持和配合，使審核順利進行。因此善于處理人際關系是審核員應具備的能力。
分析判斷的能力。審核工作中出現許多問題，往往需要審核員在較短的時間內作出分析，正確的分析判斷一方面是建立在知識和經驗之上的，另一方面也有賴于正確的思想方法和
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工作方法。不能設想一個思想邏輯混亂、工作沒有條理的審核員能對問題作出正確的判斷和決策。—— 獨立工作的能力 審核員往往需要獨擋一面，在某一范圍獨立完成某項審核任務。所以對審核員來說，擺脫依賴心理，獨立開展工作的能力是應當具備的。
應變的能力。審核工作中客觀情況變化甚多，所以善于應對情況的變化而采取應急或調整措施十分重要。應變的目的是始終控制審核的主動權和力求達到既定的審核目的。應變能力的鍛煉應從計劃審核時對各種可能變化的情況多加設想，以便隨時有對策可以應付;另一方面也靠在實際審核中積累應變經驗。
善于學習的能力。審核員需要不斷學習各種有關的知識。有時往往要在較短的時間內掌握某一方面的基本知識，這時學習方法就顯得特別重要。例如如何獲得信息，如何抓住這些知識的關鍵要領，如何安排學習計劃，以及向何人請教，作什么調查研究等都是需要逐步鍛煉的。
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? 合格的審核員應掌握的知識
? 法律、法規、規章等方面的知識
審核員首先要掌握的是國家的法律、法規和規章等方面的知識。法律是經全國人民代表大會通過的，它體現著國家的統一的、必須遵守的規定。與質量認證有關的法律現在有《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國標準化法》。其它的法律也往往與質量體系審核有關。例如GB/T19001的7.3“設計和開發”中規定產品設計中必須遵循的法律法規應在設計輸入中加以規定。如果設計的產品是汽車，則汽車排放廢氣的成分應符合《中華人民共和國環境保護法》中的有關規定。審核員應當知道此法，才能做好汽車生產的質量體系的審核工作。法規和規章一般是指由國務院及主管行政部門發布的一些規定。 ?
? 標準和指南
如前所述，GB/T19000族標準涉及質量管理體系的基礎和術語、要求、業績改進指南等標準，內容十分豐富。審核員不但要認真學習，而且要結合本專業(對于內審員還應結合本組織和本行業的)特點加以理解和應用。此外ISO/IEC還有許多導則和指南，如APG(審核實踐工作組)文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有參考價值，需要時也應學習參考。 ?
? 審核工作的一些國際慣例和習慣做法
審核工作雖已有各種國際和等同的國家標準可作為指導，但審核員還應在培訓中或實踐中注意學習國際上流行的一些習慣做法。如審核準備階段的文件審查，檢查表編制，樣本選擇原則等;在審核實施階段的不合格判別，觀察項的建立等;在審核報告中全面闡述受審體系的優缺點，作總的有效性的評價等等。這些都是世界各國實際審核經驗的總結，已形成一套習慣做法。審核員應細心學習掌握，吸收其優點及適用之處，在自己的審核工作中加以運用。 ?
? 專業知識
審核員應在專業范圍內學習和積累必要的專業知識，以便于審核的進行。
內審員在這方面處于較有利的條件，因為基本上在本單位內活動，專業范圍較明確具體。但也要考慮到即使在一個單位內產品品種也可能較多，加上還可能要到供方去作第二方審核，因此要了解的專業知識面也是比較廣的。
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? 合格的審核員應具備的道德和修養 ?
?一位合格的審核員應具有較高的職業道德水平和良好的修養。
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正直、誠實
這是審核員必須具備的道德品質。在審核中不弄虛作假，不使用不正當的手段去獲取客觀證據，不屈服于任何要求改變調查結論的壓力，不隨意泄露受審方的各種內情或機密，不接受受審方任何賄賂、好處或隱含的利益，不暗示受審方改變現狀或作變相的咨詢等等都是必須做到的。 ?
? 客觀、公正
在審核中堅持以客觀證據為基礎，嚴格按有關法律、法規、標準或既定質量文件等作出判斷。切忌先入為主、主觀臆測、憑印象作判斷，不是無限上綱就是大事化小;作為一個審核員，既不能證據不足就開不合格報告，也不能抱著“非找出一個不合格決不罷休”這種偏激的不公正態度。公正性是審核的靈魂，而客觀性又是公正性的基礎。 ?
? 尊重對方、尊重別人
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在審核中應始終抱著尊重受審方、尊重一切在審核中有聯系的人，包括自己審核組的其他同事。要耐心聽取別人的介紹或意見，不要盛氣凌人;要尊重受審方的一些制度和習慣，不要隨便破壞;要尊重審核組長及其他組員，善于與他們合作友好相處，可以爭論但不要爭吵。在審核中要始終保持彬彬有禮的風度，任何情況下都不要發脾氣，使性子?？傊磺幸獜墓ぷ鞒霭l，要善于虛心聽取別人意見，切忌自以為是，主觀武斷，盛氣凌人。 ?
? 冷靜的態度和堅毅的精神
在審核中如遇到復雜的情況或突發的事件，要保持鎮靜而不要因激動而喪失客觀性。在調查客觀證據過程中如遇到工作復雜、調查量大等情況要有毅力把工作做細做好，把證據收集齊全，切忌馬虎潦草，輕率下結論，輕率出文件。不合格報告是審核員的重要產品之一，要堅持寫好，不僅要有充分證據和正確的判斷結論，文字表達也要明確通順。如果是手寫，字跡也要清楚整潔。
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? 內審員的作用
? 對質量管理體系的運行起監督作用 ?
? 質量管理體系的運行需要持續地進行監控才能發現問題，及時解決，這種連續監控主要是通過內部審核進行的，而實施內部審核的正是這支內審員隊伍。所以，從某種意義上來說，內審員對質量管理體系的有效運行起著監督員的作用。 ?
? 對質量管理體系的保持和改進起參謀作用 ?
? 在內部審核時，內審員發現某些不合格項，他必須向受審核部門解釋為什么這是一項不合格，為什么不符合某一規定的條款。這樣對方才能針對不合格找出原因，采取糾正措施。在受審方考慮糾正措施時，內審員可以提出一些方向性意見供其選擇。在糾正措施計劃實施時，內審員應主動關心其實施的進程，必要時應加以協助(如向質管辦或管理者代表反映實施中的困難，提出解決問題的建議等。)如果在審核中發現某些潛在不合格，內審員也應主動向受審方提出調查潛在不合格原因的途徑及所采取的預防措施。這一切都說明內審員在內審工作中，決不僅僅是一個消極的裁判員，還應積極為保持和改進質量管理體系想辦法、出主意，成為一名優秀的參謀。 ?
? 在質量管理方面起溝通領導與群眾聯系的渠道和紐帶作用 ?
? 內審員在內部審核中與各部門的職工群眾有著廣泛的交流和接觸。他們既可以收集職工群眾對質量管理方面的意見、要求和建議，通過管理者代表向領導反映;又可以把領導層關于質量方面的方針、政策和意向職工群眾傳達、解釋和貫徹，起一種溝通和聯絡的作用。有時，內審員通過自己的工作，生動具體地宣傳貫徹了GB/T 19000族標準的要求，比上幾堂GB/T 9000族標準宣貫課更為深刻，成為領導最好的助手。 ?
? 在第
二、三方審核中起內外接口的作用 ?
? 由于內審員經常被派往供方去作第二方審核，在審核中貫徹本組織對供方的要求，同時也可反映供方的實際情況和要求，可以起接口的作用。當外部審核員來本單位進行審核時，內審員常擔任聯絡員、陪同人員等工作，從中了解對方的審核要求、審核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映;同時也可向對方介紹本單位的實際情況，起內外接口的作用。 ?
? 在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用 ?
? 內審員一般在企業的各部門都有自己的本職工作。在這些工作中，內審員應帶頭認真執行和貫徹有關的質量標準、質量手冊和涉及自己工作的程序文件。在接受內審時要做到虛心誠懇，積極配合，在全廠職工中起模范帶頭作用，成為貫徹實施質量管理體系的積極分子。
五、與受審核部門建立初步聯系
受審核方是指被審核的組織，內部質量管理體系審核的受審核方是指受審核部門。審核組長應在審核前3-5日與受審核部門領導接觸，約定具體的審核時間，確定受審核部門陪同人員以及審核中雙方關心的問題，使審核順利進行，如果是集中式內審，更應在審核前向各部門發出通知，使他們能早日安排好工作，迎接審核。
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一、文件評審目的
由于組織的組織結構、產品、工藝過程適用的法律法規等會發生變化，因此現場審核前內審組應當評審相關的文件以確定文件所述的質量管理體系與審核準則的符合性、適宜性和充分性。
二、文件評審的主要要求
? 評審的文件包括質量管理體系文件、有關記錄及以往的內部和外部審核的記錄和審核報告，文件評審要求：
? 審閱質量管理體系文件與審核準則的符合性; ? 審閱質量管理體系文件的適宜性與協調性;
? 通過對文件及有關記錄和審核報告的評審，了解受審核部門體系運行的情況與現狀，確定現場審核的可行性與重點。
? 有些部門在其程序文件中規定要采用一些外來標準或文件，則對它們的有效性也要進行檢查和評審。
? 除上述文件外，還應對部門重要的質量記錄加以預先審閱。如最近幾次外部和內部質量管理體系審核報告及不合格報告，以及上幾次內審后糾正措施實施記錄等。 ? 作業指導書一般在現場審核時檢查評審。除非是特別重要的過程作業指導書，也可在準備階段調閱評審。
審核員在文件審核評審時做好記錄，把發現的問題記下來，需要時進行現場查核，由審核組長提請管理者代表考慮。
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審核采用的主要方法是抽樣檢查，抽什么樣本、每種樣本應抽多少數量、如何抽樣等等都要通過編寫檢查表解決，而且這一切都要為達到審核目標服務。因此明確與審核目標有關的樣本是檢查表的主要內容。 ?
? 使審核程序規范化
編制檢查表已成為國際上進行質量管理體系審核的一種通用做法，且已普遍地列入審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進一步正規化和格式化，對減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。
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? 按檢查表的要求進行審核可使審核目標始終保持明確
在現場審核中，種種現實情況和問題很容易轉移審核員的注意力，有時甚至迷失方向而在枝節問題上浪費大量的時間。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標，針對事先精心考慮的主要問題進行審核。 ?
? 保持審核進度
有了檢查表，可以按調查的問題及樣本的數量分配時間，使審核按計劃進度進行，不致于發生前松后緊或不得不延長審核時間的現象。
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? 作為審核記錄存檔
檢查表與審核計劃一樣也應與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查。有的檢查表同時留出欄目記載審核證據，兼起記錄的作用，則更有保存的必要。(即本教程中介紹的檢查表)。 ? ?
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檢查表的內容
檢查表的內容主要有兩方面：
? 列出審核項目和要點，確保審核覆蓋面的完整。即覆蓋所審核部門的主要職責及相關職責。主要解決一個“查什么”的問題。
? 明確審核步驟和方法，進行抽樣量的設計，主要解決一個“怎么查”的問題。 ? ?
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編制檢查表的依據
編制檢查表的依據主要有三個方面：
? 依據GB/T19001-2008《質量管理體系 要求》標準、相應的補充要求(如：法律、法規等)和質量管理體系文件(質量方針和目標、質量手冊、程序文件等)提供的信息。這是每次審核的通用依據。
? 依據產品實現過程，包括生產和服務提供過程(含關鍵過程)的信息。這是每次審核的重點內容。 ? 依據質量職能分配情況。各個組織的機構設置和職能分配不完全一樣，如：每個部門涉及的過程，每個過程涉及的部門，往往不一樣。依據各個組織的職能分配情況編制檢查表，針對性更強，更切合實際，更可操作。
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編制檢查表需注意的事項
? 對照標準和手冊的要求
檢查表應按標準和體系文件的要求來編寫，這樣才能全面檢查質量管理體系及其過程活動結果是否符合標準和體系文件的要求。
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? 選擇典型的質量問題
每個部門、每個過程的質量活動常有一些典型的質量問題。如銷售部門的合同評審，采購部門供方選擇，設計部門的設計評審、設計驗證和設計確認等等，所以在檢查表中應重點注意這些問題。有的過程在不同部門也有不同的典型問題。如文件控制在設計部門常發生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術資料而未注明適當標識;在生產車間則表現為作廢版本的圖紙文件不撤走，最新的有效版本未獲得等等。這些在編檢查表時也是要特別注意的。
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? 結合受審核部門的特點
檢查表的精華就在于突出受審對象的特點。有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。大的特點如產品是硬件、流程型材料、軟件還是服務;生產規模、產品的復雜程度以及企業的布局。小的特點如產品尚處于開發試制階段，還是已大批量正常生產;質量管理體系已運行多年還是剛剛建立;上一次內審在本部門發現問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等等。這些均應在檢查表中有所反映。有的生產車間剛剛調整了生產線或采用某種新工藝，則可把工序控制
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和執行新的工藝規程或作業指導書作為檢查重點。有的企業剛剛招收到大批新職工，則在檢查表中培訓問題就應加以重點考慮，如此等等。
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? 抽樣應有代表性
在審核時不能光按標準提問題，還要查看文件、記錄和實際情況。由于文件和記錄數量很多，不可能全部檢查，所以必須抽樣。根據經驗，樣本量一般為2-12個。這樣才能在短時間內獲得數量適當的客觀證據。但樣本的種類要有代表性，才能體現出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單，應選擇對最終產品質量有重要影響的外購件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。例如審核對象是一個小型電動機廠的采購部門，那么在抽取訂單樣本時，對產品質量影響較大的原材料和零部件如硅鋼片、漆包線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單，可以每種選抽5-10個;而對膠木件、緊固件、鍛件(吊攀)等訂單，因其對產品影響較小，可各選3-5個。這樣既有代表性，又有重點。
? 時間要留有余地
在編制檢查表時，應估計所需的審核時間。此估計時間不但不應超過在一個部門的計劃審核時間，而且還應留有一定的時間以便臨時對發生某些情況而需要增加審核內容或增加審核深度時可利用的時間。這樣不用修改審核計劃或延長審核時間。 ?
? 檢查表應有可操作性
檢查表不僅應該有要調查的問題，用來判別其質量管理體系的各項活動是否與標準或體系文件的規定相符;而且還應有具體的檢查方法，如選抽什么樣本、數量多少;通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據等等。只有這樣，檢查表才有可操作性。
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體現過程方法審核
下列實施方法可應用于任何類型的過程。這些步驟僅是一種供參考的方法，而并非固定不變，某些步驟也可同時進行。這些步驟是：
—— 過程的識別，包括確定目標、過程、過程順序、文件等;
—— 過程的策劃，包括確定過程內的活動、過程的監視和測量要求、所需的資源、驗證; —— 過程的實施和測量; —— 過程的分析
—— 過程糾正和預防措施 —— 過程的持續改進
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續表
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?
續表
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? 內審組在完成了全部準備工作以后，就可按預先約定的日期和時間進行現場審核?，F場審核的實施的步驟和工作內容主要有以下幾項： ? 舉行首次會議 ? 在審核中進行溝通 ? 向導的作用和職責
? 信息的收集和驗證 ? 形成審核發現 ? 準備審核結論 ? 舉行末次會議
以下對這些工作內容逐項加以說明。
一、舉行首次會議
首次會議是內審組長與組織內的管理層，或者(適當時)與組織內的職能部門或過程的負責人召開的會議。
? 首次會議的目的
?首次會議的目的是：
? 確認審核計劃;
? 簡要介紹審核活動如何實施; ? 確認溝通渠道;
? 向受審方提供詢問的機會。
? 首次會議的內容
首次會議的內容包括：
? 確認審核目的、范圍和準則;
? 確認審核日程以及相關的其他安排，例如：末次會議的日期和時間，審核組和受審核方管理層之間的中間會議以及新近做出的變動;
? 審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素;
? 確認在審核中將及時向受審核方報告審核進展情況; ? 確認向導(聯絡人員)和作用; ? 報告的方法，包括不符合的分級。
在許多情況下，例如小型組織的內部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。
對于其他審核情況，會議應當是正式的，并保存出席人員的記錄。 首次會議一般控制在30分鐘以內。
二、在審核中進行溝通
首次會議后立即轉入現場審核?，F場審核是審核員尋找客觀證據的過程，是整個審核工作中最重要的環節。在現場審核中要做好審核中的溝通。
在審核中的溝通根據審核的范圍和復雜程度可包括審核組內部以及審核組與受審核方之間的溝通并作出正式安排。
質量管理體系審核是由審核組負責進行的，所以審核組長應負責在審核中的溝通。溝通的內容可包括：
? 審核組內部的溝通
? 審核進度的溝通。
在計劃不變的情況下，進度也應加以溝通，不能拖延太多。審核組長應要求所有審核員按檢查表審核并掌握審核的進度。如確因某些原因不得不修改進度時，要盡量設法補救，需要時，重新分派審核組成員工作。例如原定兩個審核員為一組，此時可改為一個審核員一組，分頭對以后的部門進行審核。
? 審核氣氛的溝通。
由于被審核部門經常處于被提問、受審查的地位，不免產生對抗情緒。有時會發生爭執，使氣氛緊張起來。這時審核組長和審核員可以通過溝通，緩和和控制氣氛，使審核始終在一個比較平和寬松的環境下進行。
? 審核的客觀性的溝通。
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這是指在判斷不合格項時，應對調查所獲證據的客觀性反復研究，力求結論的客觀和公正。審核組長應在審核計劃中作適當安排，進行審核組內部溝通，討論在審核過程中的調查所獲證據的客觀性。
? 審核結果的溝通。
在對審核作結論以前，審核組長應組織全組審核員對準備作出的結論的客觀性、公正性和適宜性反復討論，避免作出錯誤的或不恰當的結論。
? 審核組與受審核部門之間的溝通
? 審核計劃的溝通。
內部審核是以計劃為根據，修改計劃要由最高管理者批準。實施計劃的實施、修改也要按一定程序進行，由審核組長與受審核部門進行溝通。
? 審核進展的溝通。
審核過程中，適當時，審核組長應當定期向受審核部門和審核委托方(如最高管理者或管理者代表)通報審核進展及相關情況。
? 不合格項的溝通。
當發現不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對不合格事實的溝通并確認。
三、向導的作用和職責
在現場審核中，受審核部門可以指派向導員(聯絡員或稱陪同人員)與審核組同行，但不是審核組成員，應當協助審核組并根據審核組長的要求行動，不應當影響或干擾審核的實施。
? 向導(聯絡員或稱陪同人員)的職責可包括：
? 建立聯系并安排面談時間;
? 安排對場所或組織的特定部分的訪問;
? 確保審核組成員了解和遵守有關場所的安全規則和安全程序; ? 對審核的發現進行見證;
? 在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。
四、信息的收集和驗證
在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關的信息，應當通過適當的抽樣進行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據。審核證據應當予以記錄。
審核證據基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據審核結論采取措施的人員應當意識到這種不確定性。
圖給出了從收集信息到得出審核結論的過程概述。
以下對信息源的選擇、收集信息的方法等方面作以說明：
? 信息源的選擇
所選擇的信息源可以根據審核的范圍和復雜程度而不同，可包括： ? 與員工及其他人員的面談得到的信息; ? 對活動、周圍工作環境和條件的觀察;
? 文件，例如：方針、目標、計劃、程序、標準、指導書、執照和許可證、規范、圖樣、合同和訂單;
? 記錄，例如：檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監視的記錄和測量結果;
? 數據的匯總、分析和業績指標;
? 受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息;
? 其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關信息;
? 計算機數據庫和網站。
? 收集信息的路線和方法
? 收集信息的路線
? 自上而下和自下而上的路線
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所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調查。采用自上而下這種審核線路最典型的例子就是對“文件控制”過程進行的審核。審核員先到中心檔案室(或總師辦、技術科、質管辦等單位)查閱受控文件的總目錄，在總目錄中應有文件的編號、名稱、最新版次、編制部門、發送到的使用部門等信息?？稍诳偰夸浿羞x擇若干樣本，到使用部門去核查在使用現場是否有有效版本，作廢版本是否已從現場撤走，文件中的修改是否符合程序文件的規定等等。
所謂自下而上的方法是指先在許多部門調查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核。采用自下而上這種審核路線最典型的例子就是對“監視和測量設備的控制”過程的審核。審核員先在各車間或使用檢測設備的其它現場調查研究，選擇一批檢測設備作為樣本，再到計量室去了解這些檢測設備的原始檔案及校準情況。
有時自上而下和自下而上的路線和審核方法還要互相結合，交叉進行，才能達到審核的目的。
? 正向和逆向的審核的路線
所謂正向的審核方法是指按產品質量形成的過程從開始的合同簽訂到最后的售后服務的順序去審核;而所謂逆向的審核方法其路線正好相反，即從售后服務向前步步追溯直到合同簽訂為止。這兩種方法通常用于對某些特定產品的質量管理體系的審核上，故特別適用于第二方審核。
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按過程審核和按部門審核的路線
我們對質量管理體系審核的要求是有關的過程和部門都要審核到。在內審時，應在計劃周期(如半年或一年)內將質量手冊中規定的過程審核一遍。如果內審采用集中的方式，則一次內審應包括質量手冊所涉及的全部過程。但按過程審核，往往一個過程涉及許多部門，審核組要訪問許多部門才能完成一個過程的審核。而每一個部門要重復接受多次審核才能完成受審任務。這種做法不僅效率低而且還影響各部門的生產或業務工作。所以按部門審核的方法比較實用。在按部門審核時，審核組對該部門涉及的各個過程一次審核清楚，不必再反復去該部門走訪，比較受被審部門的歡迎。但最后還要按過程把各部門審核的結果集中起來整理，得出總的結論。所以一般情況，內審采用按部門審核的方法較為普遍，但如果企業很小，部門很少，這時采用按過程審核的方法也是很方便的。
在進行內審時，審核的路線和方法在審核策劃編制例行審核計劃或實施計劃時就應確定。審核員編檢查表時也應按計劃中確定的方法進行。
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在現場審核之前，需對受審核方的質量管理體系文件進行初審，評價其是否符合申請認證的審核準則要求。在現場審核過程中，結合質量管理體系的運行，查閱質量管理體系規定的有關質量活動的文件，評價其與審核準則的符合性、充分性及實際運行的適宜性;查閱相關質量活動運行結果的記錄，評價記錄的客觀性、完整性、可追溯性，與體系文件規定的符合性。
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? 要作好記錄
審核員必須“口問手寫”，對調查獲取的信息、證據應認真、詳盡地作好記錄。所作的記錄包括時間、地點、人物(姓名和職務)、主題、事實描述、主要過程和活動實施的概要及其有效性信息、憑證材料、涉及文件、各種標識。這些信息均應字跡清楚、準確具體，務使不合格事實的記錄有可重查性。只有完整、準確的信息才能作出正確的判斷，為審核報告中相應的評價提供依據。當發現不合格時，應記錄到必要的深度，具有可追溯性。
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? 善于追蹤驗證
審核員必須善于比較、追蹤不同來源所獲取對同一問題的信息，從差別中判斷體系運行狀況;必須善于追蹤記錄與文件、記錄和現狀的符合情況，并作出
結論;審核員必須善于追蹤質量管理體系某一組部分的來龍去脈，發現問題，獲取證據，而不是輕信口頭答復。
只有可證實的信息方可作為審核證據。道聽途說、假設、主觀臆斷、猜測等無法證實的信息不能作為審核證據。
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? 面談提問的技巧
為了收集證據，必須運用各種提問技巧。審核員的能力取決于提出正確問題的能力。 提問的基本方法有三種： ? 開放式提問
答案需要說明、解釋來展示的問題。例如5W1H(Why，What，Who，Where，When，How)之類的問題，如：“設計和開發過程如何控制?”它可引導出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答時間。故這種提問需要控制時間，否則會影響審核計劃的完成。
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? 封閉式提問
可以用簡單的“是”或“否”就可以回答的問題。如：“這個倉庫的負責人是您嗎?”它可以用以獲取專門的信息，并節約時間，但信息量較小。 ?
? 澄清式提問
將開放式和封閉式提問結合起來，帶有主觀導向的含義，用以需要一個快速回答或審核員希望支持正確答案時使用。例如“于是你就直接采取糾正措施，并在兩周內返回糾正措施實施情況報告„„”，這種提問應慎重。
以上方法根據審核實際需要，由審核員掌握靈活使用。
? ?
? 在收集信息的過程中還要注意以下幾點 : ? 要相信樣本
審核是一個抽樣調查的過程。樣本是審核員精心選定的。因此對樣本調查的結果要有信心。有的審核員按選定的樣本調查后，沒有發現不合格，就對樣本產生了懷疑，認為樣本選擇不對或數量太少。于是一次又一次地擴大樣本的品種和數量，直到發現不合格，才算達到目的，這是一種不正確的態度。審核所尋找的是客觀證據而不是不合格項。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據。如果找到的是合格的客觀證據，就應相信結果就是合格的;如果發現的是不合格的客觀證據，就可以認為這是一項不合格。這才是正確的態度。
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? 選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣
選擇樣本要有代表性，對產品質量影響大的樣本要多抽一些，樣本量一般取2-12個。這些我們在設計檢查表時已經討論過了。這里還要補充兩點：一是在檢查表中雖決定要對某一類質量活動抽多少個樣本，但具體抽什么樣本最好在現場由審核員隨機抽取，而不要事先規定得十分具體(如圖號、元器件型號、生產廠家名稱等等)，這樣抽樣更有代表性。二是為了對受審方表示尊重。
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? 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹慎
在準備階段，我們已精心設計了檢查表，且已由審核組長審核，幾名審核員的檢查表也已經過協調，所以在審核時不要輕易偏離檢查表而另提問題，另選樣本。當然我們也不能過多地受檢查表的約束，
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必要時檢查表也是可以調整的，但要十分小心謹慎，以免規定的審核目標不能完全達到或花費太多的時間。
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? 要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據。
審核中有的不合格項，問題比較單純，如錯誤地使用了作廢文件或缺少應有的書面程序等，對此客觀證據不合格項就可成立。有的不合格項問題比較復雜，要從多方面去取證。例如某個操作者未按作業指導書操作，但原因可能出于操作者未經培訓;也可能操作者無法見到該作業指導書等等，那么判斷的依據就不同了。又如某工人反映某領導下令使用了不合格的原材料，如果要調查此事，則需從領導下令有無書面文件或有人可證明，該原材料不合格是否有檢驗報告證實，使用在何種產品有無可追溯的記錄等幾個方面去調查。如果從幾個方面調查都證明是合格的，則工人反映的此問題就不成立。
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? 當發現不合格時，要調查研究到必要的深度
審核中如發現該問題將導致不合格項時，應增加調查研究的深度。如在抽樣檢查一批訂單時，發現鑄件的5張訂單中有一張不合格，而其他元器件、原材料、協作件的訂單均無問題。此時可擴大鑄件訂單的樣本(如再抽5張鑄件訂單);或追溯到鑄件的進貨檢驗報告中去檢查是否因訂單沒有明確技術、質量或驗收標準而導致鑄件不符合要求，還是供方的質量管理體系發生了退步等。而對于其它元器件、原材料等則不必再增加調查研究的深度。對不合格的問題調查研究到必要的深度主要是為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據。
同時審核員應學會追溯真正原因的審核方法，從一個過程追溯到另一個過程，從這個部門追溯到另一個部門等等，特別是發現問題有新疑點時要跟蹤下去。
3.關于審核證據
? 在現場審核中所收集的信息應是尋求與審核準則有關的客觀證據。 ?
? GB/T 19011-2003 標準中關于“審核證據”的定義是：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”。
據此，具體的審核證據可以是：
? 客觀證據是存在的客觀事實。主觀分析、推斷、臆測要發生的事不能成為客觀證據。
? 被訪問的、對被審核的質量活動負有責任的人的事實陳述可以成為證據，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質量活動無關人員的談話不能成為證據。
? 現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為證實當前發生的質量活動的證據，而對已作廢的質量文件中的規定和經擅自修改過的記錄不能成為證實當前發生的質量活動的證據。 ? 其他與審核準則有關的可用于證實的信息。如審核中觀察或測量的結果等。
4.審核中的難點和薄弱環節
在內部審核中經常會遇到某些過程不知如何審核，或者對某些過程無法進行判斷，下面列舉一些內部審核中可能會遇到的一些難點過程。
? 關于刪減
GB/T 19001-2008標準1.2要求：“如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。”。因此，組織應該基于其自身、產品及滿足顧客和法律法規要求的過程等因素，考慮標準的哪些要求與其活動相關。此外，組織也應考慮其質量方針和目標中所作的承諾，產生的影響及采用的產品實現過程。所有這些都會影響組織QMS的范圍。
? 組織在考慮是否對質量管理體系進行刪減時，首先應該考慮：
? 誰是我的顧客?
? 質量管理體系涉及的產品是什么?
? 與產品有關的要求(無論明示或隱含的)又是什么?
在某些情況下，刪減后能否聲稱符合標準是取決于組織的顧客及顧客要求的產品是什么。當組織評價是否要對質量管理體系的要求進行刪減，應對刪減對顧客產生的影響進行認真評價。如果存在影響，刪減是不允許的。因為確保交付的產品符合顧客要求是GB/T 19001-2008標準的基本內容。同時，考慮刪減的組織應意識到顧客通常是不了解其購買產品組織的內部運營的(事實上，顧客也不會關心組織是在何處設計、制造和對產品支持的)。顧客通常把組織視為整體，并希望組織的所有單元(如設計、制造、采購和維修)都能協同合作，確保產品符合要求。
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? 關于外包
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GB/T 19001-2008標準4.1“組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。”如某物業公司，可能把保潔或保安過程外包。事實上我們在外包過程中，是在采購一種服務。
五、形成審核發現
? 審核發現
“審核發現”的定義為：“將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。注：審核發現能表明符合或不符合審核準則或指出改進的機會(GB/T 19011-2003 3.4)。”
通過現場審核所收集的信息，得到審核證據之后，應對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。 審核發現能表明符合或不符合審核準則。形成審核發現之后，審核員要確定和編寫不符合報告。
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? 不合格項的確定和不合格項報告的編寫
現場審核中編寫“不合格報告”是一件非常重要的工作。審核中如發現不合格項，就應編寫不合格報告。有的把不合格報告稱為“糾正措施要求表”以別于第三方審核中的不合格報告。其實兩者的內容完全相同。本教材二者同時采用。
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? 不合格項的定義和類型
不合格項指的是不符合審核準則的事項。而審核準則是一組方針、程序或要求。
在內審中，“要求”來自有關的法律、法規、質量標準、質量手冊、質量計劃、合同、各種書面程序和作業指導書等必須遵循的文件。未滿足上述要求即構成不合格。
確定不合格項的性質，這里的“性質”是指不合格的特性、特征和類型。
不合格項分類有二種方法：
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? 還有一種情況即暫未構成不合格，但有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據暫時不足。這類問題可作為“觀察項”口頭向受審核部門提出，引起注意。觀察項不編寫書面報告，但審核組應可保留一份口頭提出的觀察項的記錄。
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? 不合格報告的內容
不合格報告一般包括以下內容：
① 受審核部門及負責人姓名;
② 審核員姓名; ③ 審核準則;
④ 不合格事實的描述; ⑤ 不合格類型。
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? 不合格項報告編寫的要求
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? 不合格事實的描述應力求具體。
例如事情發生在什么地方、什么時間、何人執行此事或在場，發現了什么現象等等以及有些關鍵的細節，如圖號、文件或記錄編號、數量、設備名稱等均應寫入。與不合格無關的事不寫入，使描述不僅精簡扼要，而且有可查性和可追溯性。
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? 不合格問題的理由要用一兩句話點明此事哪一點(或那幾點)做得不對。
例如“沒有風淋門的維護保養計劃”、“9~12月發生5起失靈，造成不能使用”等。 ?
? 違反標準或質量手冊的那個具體條款應力求判斷確切。 如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會產生偏差，例如：“不符合標準GB/T 19001-2008的6.3 )”。
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? 與被審方負責人共同確認事實。
當發現不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對事實的確認，并同意采取糾正措施。這樣，審核就能順利進行。如果受審方不同意審核員的觀點，認為客觀證據不正確或不充分，因而不肯在不合格報告上簽字，這時審核員應耐心說明調查所得的客觀證據的真實性和完整性。除非受審方出示反證據，確能證明其行動是合格的，從而推翻了審核員的意見，這時審核員才應撤回不合格項報告。如果雙方各執己見，不能取得一致意見，只能請管理者代表甚至總經理來仲裁。但作為一個好的審核員，不應一有問題就把矛盾上交，而應認真取得客觀證據，耐心說明對方對事實加以確認。
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四個基本問題是：
? 過程是否已識別并規定(形成的文件與“標準”符合程度); ? 職責是否已被分配(職權得到規定并溝通);
? 程序是否得到實施和保持(質量體系文件的實施程度); ? 在實現結果方面，過程是否有效(結果有效性);
從目標——策劃——監視測量——改進(P—D—C—A循環管理)進行系統評價。
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? 有效性評價的內容 有效性評價的內容包括：
? 質量方針，目標的適宜性和實現情況;
? 人力資源，基礎設施，工作環境滿足要求的能力; ? 主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況;
? 產品與顧客，法律法規和預期用途要求的符合性，穩定性; ? 數據的分析與利用，持續改進措施的有效性;
? 內審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善機制的有效性。
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? 質量管理體系審核結論
審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果(ISO 9000 3.9.6)。
內審結論指本組織質量管理體系運行的符合性和有效性。
七、舉行末次會議
? 準備審核結論完成之后，可以召開末次會議，把審核結論告訴受審核部門和組織領導。 ?
? 末次會議可包括以下內容：
? 末次會議應由審核組長主持，參加者應簽到。末次會議應有記錄并保存歸檔。 ?
? 在末次會議上，審核組長應說明不合格報告的數量和分類，宣讀不合格報告，由部門負責人認可事實(在不合格報告上簽名)，必要時審核組長提出糾正措施計劃的建議。 ?
? 為了避免在末次會議上審核組與受審核部門對不合格報告爭執不休，一般在會前及時溝通。如爭論確實難以協調，只能提請管理者代表解決。 ?
? 在末次會議上審核組長還應就受審核部門在確保整個組織的質量管理體系的有效運行，實現總的質量目標和本部門的質量目標的有效性方面提出審核結論。適當時結論應表揚相關受審核部門質量工作的優點 ?
? 在末次會議上，審核組長還應澄清或回答受審核部門提出的問題，并告訴受審核部門審核報告發送的日期。 ?
? 在末次會議上審核組長要報告審核結果，宣讀不合格報告，要求各責任部門按期(如15-30天)實施糾正措施。有時還可以請總經理(或廠長)或管理者代表講話，宣布內審結果，強調糾正措施的重要性等，說明體系運行情況。
在許多情況下，如在小型組織的內部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發現和結論。
審核組和受審核部門應當就有關審核發現和結論的不同意見進行溝通，并盡可能予以解決，如果未能解決應當記錄所有的意見。
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? 審核準則;
? 審核發現(可將不合格報告作為附件附于審核報告之后); ? 審核結論。
適當時，審核報告可包括以下內容：
? 審核計劃;
? 審核過程綜述，包括遇到的可能降低審核結論可靠性的不確定因素和(或)障礙; ? 審核組和受審核部門之間沒有解決的分歧意見; ? 對改進的建議;
? 商定的審核后續活動計劃; ? 審核報告的分發清單。 ?
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審核報告案例
二、審核報告的批準和分發
?
內審報告應在商定的時間期限內提交。如果不能完成，應當向受審核部門通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。 ?
審核報告應當規范化。
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進行集中式審核時，審核報告應是全面的、針對整個體系的。
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審核報告應由審核組長編寫，報告應經管理者代表批準后分發至有關的領導和部門。
三、審核的完成
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當審核計劃的所有活動已完成，并分發了經過批準的審核報告時，本次內審即告結束。 ?
審核結束后，應將審核的相關文件按照內審程序文件的規定予以保存或銷毀。
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內審中對糾正措施計劃的實施期限一般規定為15天，也有一些組織規定期限為30天。具體時間期限視各組織情況而定。
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? 糾正措施計劃更改須經批準。
糾正措施實施如發生問題，不能按期完成須由受審核部門向管理者代表說明原因，請求延期。管理者代表批準后應修改措施計劃。
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? 措施計劃的協調和仲裁
如在實施中發生困難，非一個部門自身力量能解決，則應向管理者代表提出，請最高管理者決定。
如在實施中，幾個有關部門之間對實施有爭執，難以解決，也應提請管理者代表協調。
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? 實施的記錄
對糾正措施的實施情況應保存有關記錄。
五、糾正措施的跟蹤和驗證 ? 糾正措施的跟蹤 ?
? 糾正措施的驗證
? 計劃是否按規定日期完成?
? 計劃中的各項措施是否都已完成? ? 完成后的效果如何?
? (4)實施情況是否有記錄可查，記錄是 否按規定編號并妥為保存?
? 如引起程序或文件修改，是否由有關部門按文件控制規定辦理了修改、審批和發放手續并加以記錄?修改后的程序或文件是否已堅持執行?
? 如果某些效果要更長時間才能體現，可作為問題留待下一次例行審核時再驗證。
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? 不合格項關閉
審核員驗證并認為糾正措施實施計劃確已完成，并實施有效后，在糾正措施跟蹤驗證評價欄中填寫跟蹤驗證的事實證據并簽字，這項不合格就可宣布關閉。
驗證記錄實施有效性的事實證據 ，不能籠統地寫“已糾正”、“實施有效”等無事實證據的驗證意見。
案例
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第三篇：公司質量管理體系內部審核員管理考核辦法（小編推薦）
HZ/C05-01-2011
合眾公司質量管理體系內部審核員
管理考核辦法 目的
為規范合眾公司質量體系內審員培養、使用、評價、考評與激勵，提高質量管理體系內部審核與日常檢查監督的質量，特制定本辦法。
范圍
本辦法適用于合眾公司內審員的管理、考核與評價。 管理職責劃分
1公司負責內審員的培養和推薦。
.2公司負責內審員的評價、考核與激勵、培訓工作和內審工作管理。
內審員資質管理
一、內審員資格條件：
1.大專(含大專)以上文化程度的工作人員;
2.取得《內審員資格證書》。
以上條件全部具備為正式內審員，其中任何一項不符合為實習內審員，實習內審員需全部符合上述內審員資格條件后才可以轉為正式內審員。
3.內審員資質的確認：內審員參加外部具有資質的培訓機構舉辦的培訓班取得資質后報公司。
4.內審員的技能：經過內審員課程專門培訓，經考試合格，取得內審員證書。
5.具有檢查、提問、評價和報告等審核評定技術;
6.具備開展審核所必須的管理技術知識和運用于實際的能力。
三、內審員個人素質：
1審核員應謙虛、成熟，具有很強的判斷和分析技能; 2有較強的理解能力和推理能力;
3 堅定、自信、實事求是，有良好的工作習慣，主動熱心，坦誠、責任心強。
4保持工作能力：內部審核員應保持對質量體系標準和要求的了解不過時
內審員的培訓
一、每年制定內審員培訓工作計劃，公司審核批準，經公司批準后報送內審員的培訓計劃。
二、培訓內容：
1.相應的內部審核員培訓教材;
2.內審知識的繼續教育培訓;
3.與本職工作相關的培訓。
4.根據有關內審員任職資格的規定，確定培訓人員名單。
內審員的權利和義務
一、內審員權利
1內審員有權要求被審核方配合審核工作的進行; 2內審員有權查看被審核方與審核相關的所有材料; 3內審員有權對審核結果進行判定，并將審核結果提交至審核組;
二、內審員的義務
1內審員必須服從公司對內審的工作安排。如有特殊情況無法參加的，必須征得公司的同意。
2.受公司的聘用，承擔公司內部質量體系審核和第二方質量體系審核;
3.內審員應秉承公平、公正、公開的態度進行內審工作，并對內審結果負責，在審核過程中不得玩忽職守，不得擅自隱瞞所發現的問題。尊重客觀事實，確保審核的真實性、有效性。如因內審員個人原因，造成不良影響的(如，無法通過審核、第三方審核等)，將追究相關審核人員的責任。3保守技術秘密
考核
每年末對內審員的評審結果作為內審員考核的依據，適當時可根據任職資格，參考內審記錄和外審結果，對內審員進行綜合評定。
奎屯合眾建設新型材料
有限責任公司
第四篇：ISO90002000質量管理體系(內部審核員)試卷
深圳市南晟徳管理顧問有限公司廣州分公司QMS內審員資格考試
ISO9000:2000質量管理體系(內部審核員)試卷
姓名編號成績
一、 單選題：(請將正確答案填寫在對應的括號內，每題1.5分，共30分)
1、糾正措施是()
A為消除已發現的不合格所采取的措施
B為消除潛在的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施
C為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施
D以上都不是
2、質量方針應()
A包括滿足產品要求所需的內容
B與組織的宗旨相適應
C必須是可測量的，并與質量目標保持一致
D是組織永恒的追求，并且不能對其進行修改
3、內部質量審核中發生了嚴重的不合格項，其糾正措施應由()提出：
A質量部門B管理者代表
C審核組D受審核部門
4、審核的范圍是指：
A要求、場所、過程B要素、部門、過程
C標準、地區、活動D要求、場所、活動
5、審核是一個抽樣過程，抽樣時不應該：
A隨機抽樣B相信樣本
C審核員親自抽樣D受審核方抽樣
6、以下哪種情況屬于不合格項：
A標識牌用紙張做成，不牢固B文件沒有簽名，只有蓋章
C培訓沒有教材D文件和操作不一致
7、以下哪一項不是末次會議內容：
A通報不合格項B介紹審核組成員
C提出糾正措施及要求D澄清問題
8、委任的管理者代表不應是()中的一員。
A中層領導B高層領導
C高級工程師D質量管理顧問
9、以下哪一項不屬于質量管理體系文件 ()。
A形成文件的質量方針和質量目標B文件控制程序
C質量記錄D會計報表
10、過程確認應對()
A每個過程都需要做B 使用后才能發現缺陷的過程要做
C本公司所有過程都不用做DB+C
11、質量手冊必須包括()
A 質量方針和目標B 刪減的說明
C 各過程的順序和相互作用的描述DB+C
12、顧客滿意是指()
A 顧客對公司滿意或抱怨的意見B 顧客對其要求已被滿足的程度的感受
C 顧客對服務質量已滿足要求的意見D 顧客對公司履行合同情況的意見
13、內部審核員應具有()
A 客觀公正的態度B 敏感的性格
C 一定的專業知識DA+BEA+C
14、公司對質量管理體系的刪減情況應反映在()中
A 質量手冊B 質量方針
C 程序文件DA+B+C
15、你受命對你廠的一家供貨單位進行質量管理體系審核，這是()
A 第一方審核B 第二方審核
C 第三方審核D 管理評審
16、ISO9001標準中管理評審是對質量管理體系的()進行定期的系統的評價
A 適宜性和有效性B 適宜性、充分性和有效性
C 適宜性、有效性、充分性、效率D 以上答案都不對
17、以下()是實施全員參與采取的措施
A 設定富有挑戰性的目標
B 使每個員工根據各自的目標評估其業績
C 確保組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來
D 建立一個體系，使之以最高效的方法實現組織的目標
18、持續改進是指()
A 日常的改進活動B 重大改進項目
C 持續時間很長的改造項目D 投資很大的基本建設項目
19、內部審核的依據是()
A 質量管理體系文件B 標準及適用的法律法規
C 供方的要求DA+B
20、組織實施互利的供方關系的利益有()
A 能提供有信息根據的決策B 使各過程協調一致，最好地取得期望的結果
C 成本和資源的最優化D 以上都不對
二、 多選題：(請將正確答案填寫在對應的括號內，每題2分，共10分)
1、以下哪些是過程的要素()
A輸入B程序
C活動D輸出
E要求
2、審核的特點是()
A正規性B系統性
C獨立性D客觀性
E 一個抽樣的過程
3、下列哪些可作為審核的依據()
A合同要求B公司程序文件
CISO9001標準要求D相關法規要求
E作業指導文件(工作文件)
4、審核的基本程序包括()
A審核準備B審核實施
C審核報告D論證審核
E審核跟蹤和驗證
5、管理評審的輸入包括()
A內部審核的結果B顧客反饋(包括顧客投訴)
C以往管理評審的跟蹤措施D可以影響質量管理體系的變更
E糾正和預防措施的狀況
三、 判斷題：(在每題前面的括號內打“√”或“×”，每題1分，共15分)
()
1、質量不可以使用形容詞如差、好或優秀來修飾。
()
2、客戶無投訴即為100%滿意。
()
3、儀器若為內校不需要有校驗規程。
()
4、我公司規定內部質量審核每年應至少組織兩次。
()
5、內部質量審核的結果應提交管理評審。
()
6、審核技巧包括應多講、多問、多聽、多看。
()
7、審核時發現問題內審組可立即發出《不合格項報告》。
()
8、內部質量審核員由公司管理者代表聘任。
()
9、審核員必須為被審核部門所接受，所以被審核方可指定任何內審員擔任該部門的審核員。()
10、預防措施即是采取措施使問題不再重復發生。
()
11、顧客可以是組織內部的。
()
12、審核結論是指將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。
()
13、第三方審核的審核委托方是認證機構。
()
14、內部審核的獨立性是指審核必須由外部機構來進行。
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15、顧客財產不包括顧客的知識產權。
四、 簡答題(每題10分，共30分)
1、請列出八大質量管理原則并簡要說明。
2、請詳細列出2000版《ISO9001質量管理體系──要求》中明確要求要有“形成文件的程序”
的條款。
3、請列出內部審核的步驟:
五、 案例分析題(下述案例是否構成不符合?如屬不符合，請對不符合事實進行描述及對不
符合的性質進行判定，并填寫于《內審不符合項報告》內，共15分)。
審核員在準備審核時知道，人事部每年1月份要按各部門所提出的培訓需求安排計劃。在
審核人事部時，經理把今年的計劃讓審核員看，審核員從3個部門看到要求對防靜電進行培訓，計劃已安排在第3季度。經理告訴審核員，由于最適合主講的講師被派出國，要在6月份才回國。在生產線，審核員觀察到員工對防靜電知識都不了解，生產經理解釋到，他已在1月份向人事部提出相關的培訓要求，但由于培訓安排在8月份，因此他已要求生產線領班對員工進行了簡單的培訓，但沒有正式的記錄。
第五篇：質量、環境、職業健康安全管理體系內部審核員培訓試卷
品質系統部
培訓考試試題
-----四管理體系內部審核員培訓
姓名：工號：職位：分數：
一.填空題(每空1分，共計38分)
1.管理體系文件包括、、、和其他文件等。
2.為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的、和三個原則。
3.審核發現可為或，它應包括三個要素， 即：、、。
4.審核包括和兩個方面，在符合的情況下，才能進行。
5.按審核方分有、、和三種 。
6.外部審核根據進行，內部審核由授權;管理體系審核有正式的程序和做法;審核工作必須由的人員進行。
7.審核文件包括：、、、、、。
8.審核的基本方法為，審核方式：、、、。
9.審核過程的控制包括、、。
10.不合格項的兩類性質：和。
二.問答題。
1.管理體系的審核準則包括哪些?(8分)
2.管理體系審核過程分為哪幾個階段?(8分)
3.審核可分為有第一方審核、第二方審核和第三方審核，其三種審核方法的區別在哪里? (8分)
4.審核組長的職責有哪些?(7分)
5.如何編制審核計劃?(8分)
6.如何編制審核查檢表? (8分)
7.不合格項事實該如何描述?(8分)
8.糾正，糾正措施，預防措施的區別在哪里?(
7分)