藥品質量管理工程論文范文第1篇
摘要：近些年，隨著我國醫療事業的發展，新藥品的研發進度也在不斷提升，對于人們的生命健康有著很重要的保障。但是，在實際當中，很多藥品質量所存在的問題也頻頻出現，給病患帶來了極為惡劣的影響。因此，加強藥品監管質量管理體系的分析非常重要?；诖?，本文就對藥品監管質量管理體系運行要點及常見問題進行分析和探討。
關鍵詞：藥品監管;質量管理體系;運行要點;常見問題
1藥品監管質量管理體系的基本現狀
目前藥品以GMP質量管理認證為質量檢測標準，通過設計風險管控，調整每一項理念下的質量局限性問題。側重分析藥品研發與設計，結合每一個階段，對藥品質量進行核心控制。但我國的藥品質量管理相比國際上的藥品質量管理控制模式還存在不足，形式不樂觀。根據藥品質量的風險管控標準，需要實施有效的藥品研發、側重藥品研究設計，結合藥品的風險管控問題，調整相關任務，不斷完善藥品管控辦法，實現藥品質量理念的綜合化管理。
2藥品監管質量管理體系運行要點分析
2.1保證藥品監管質量體系有法規依據
對于藥品監管機構而言，藥品監管活動主要有對藥品零售企業的監督檢查，對疫苗儲存和接種單位的監督檢查，藥品供應鏈各個不同節點的監督抽樣和檢測，對偽劣藥品的處置管理，對互聯網銷售藥品的監督管理，對藥品促銷廣告的監督管理，以及對藥品上市后的不良反應（ADR）監測等，這些監管相關活動在基層的實施方案，必須得到明確的法規授權和支持，監管活動記錄也需要全面體現政府授權和支持范圍內的監管要求，不得超出法規授權的范圍，也不得無理由地減少授權事項。
2.2保證監管機構的完善性
首先，應有文件清晰規定實施各項藥品監管職能的機構名稱、職責及其相互關系。以（地市及區縣級）藥品監管機構為例，與實施藥品監管職能有關的機構主要有藥品監督管理部門、行政審批部門、法規部門、組織人事部門、辦公室、執法部門、派出機構等內設或垂管部門，以及不良反應監測中心、廣告監測中心、藥品檢驗機構（如果隸屬于當地市場監督或藥品監督管理部門）等直屬技術支撐機構。
2.3保證人力資源充分
首先，應有文件明確規定各項監管活動所需崗位的名稱、數量、崗位任職要求以及職責權限。其次，應建立文件化制度，詳細規定人員錄用、考核、培訓的方式方法和工作程序，確保每一名監管活動相關人員的背景、能力、技能、經驗和開展能充分滿足各項藥品監管活動的崗位需求。以藥品GSP檢查員為例，檢查員的錄用考核計劃應建立在充分評估轄區內現有受檢機構的數量的基礎上，檢查員庫的管理應盡可能實現動態管理，對于未達到管理要求，或經考核評價未達到能力要求的，應及時調整出檢查員庫。。
2.4做好監管程序以及記錄工作
藥品監管相關活動一般包括藥品相關行政許可、藥品監督檢查、藥品抽查檢驗、投訴舉報處理、行政處罰控制、藥品監督銷毀、藥品不良反應監測、網絡交易監督、廣告監督等，這些活動的開展授權除了需要法規授權以外，還需要有一套文件化的可執行程序或操作規程（SOP），通過這些SOP來實施監管相關活動，以確?；顒拥囊恢滦?、有效性、高效性和公正性。
2.5建立可度量的績效指標和風控措施
建立績效指標的目的是評估監管活動實施的結果是否有效和高效?？冃е笜说慕从潮O管活動對象對于監管服務質量方面關注的焦點，并明確統計方法和管理措施。對績效指標完成情況的考核是藥品監督管理部門合理分配和利用資源的重要依據。藥品監督管理各相關業務部門在建立績效指標時，應充分考慮該指標與藥品監管質量管理體系質量目標的一致性，并且應體現在相關人員年度績效考核指標中。
2.6保證信息透明性以及及時性
一個完善的藥品監管質量管理體系，應建立一套信息公開機制，規定在法規授權應當或可以公開的前提下，對藥品監管相關活動過程中產生的監管信息，例如檢查結果、行政處罰結果、機構信息、定期反饋、會議信息、通知通報、宣傳報道、出版物、信函，以適當的形式和方式及時傳遞給公開對象。
3藥品監管質量管理體系改進建議
3.1加大市場監管力度
藥品監管部門應加強對藥品研發、生產、流通、使用等企業日常監督管理。一方面，應當嚴格按照《藥品管理法》中的相關規定建立誠信檔案，將違反法律的企業拉入“黑名單”，并將該信息定期公布在藥品監管部門的官網，以此對醫藥企業起到威懾作用。
3.2加強藥品不良反應監測
藥品不良反應監測對落實藥品安全責任，保證公眾用藥安全具有非常重要的意義。我國藥品不良反應監測系統（ADR）自2012年正式投入使用，ADR系統的運用使不良反應事件上報更加便捷，為公眾用藥安全提供了有效保障。但我國基層ADR監測工作仍存在經費不足、設備不全、人員不夠、報告質量不高等問題，因此我國要提高不良反應監測水平。一是建立全國統一的不良反應監測平臺，改變現有不良反應監測分級管理的模式，確保不良反應信息收集的全面性。二是要增加基層工作人員的數量，配備相應的監測設備。加強對醫務人員的培訓，使其能夠及時準確地上報藥品不良反應事件。三是要不斷完善不良反應監測系統，充分運用互聯網技術建立符合我國國情的現代化不良反應監測信息系統。
3.3促進網絡監管的協調與配合
為進一步促進藥品安全管理，我國應當建立統一的藥品安全網絡監管平臺。監管的內容應當包括錄入醫藥企業的地址、公司名稱等。同時在全國范圍內建立藥品安全網絡監管聯動平臺，實現不同區域共享監管信息共享，一方面有利于藥品安全監管部門能夠及時掌握藥品經營信息，另一方面一旦發生藥品安全事件能夠幫助相關部門進行快速定位和調查取證。
結語
綜上所述，藥品質量管理過程中，根據藥品生產建設的整體發展過程，從藥品質量規范體系的基本現狀出發，分析符合我國的質量藥品管理辦法，提高藥品制度質量的制度規范性，引進優秀的技術人才，規范藥品質量質量法規，建立符合我國的藥品質量管控體系。
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藥品質量管理工程論文范文第2篇
(中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 210009)
2005年11月1日，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(下文簡稱《條例》)正式施行，原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》自《條例》施行之日起廢止。相對于老法規，新《條例》進行了較大改動，對麻醉藥品和精神藥品的管理更加嚴格、科學、全面，值得業內高度關注。本文對《條例》的關鍵內容作一簡要分析，以期為相關部門和企業準確理解該《條例》，切實抓好麻醉藥品和精神藥品的管理工作提供一些參考。
1 《條例》的總體框架
《條例》共分9章89條，筆者將《條例》劃分為如下五大部分：
第一部分(總則)：在第一章總則中，主要對立法目的、立法依據、適用范圍、麻醉藥品和精神藥品的法定含義和主管部門等內容進行了規定。
第二部分是對麻醉藥品和精神藥品整個供應鏈的監管：包括第二章至第六章內容，主要針對監管的客體，即種植者、生產企業、研究機構、經營企業、醫療機構，規定了對麻醉藥品和精神藥品從種植、實驗研究、生產到經營、使用、儲存和運輸整個供應鏈的監管要求。
第三部分是審批程序和監督管理：第七章主要針對《條例》實施的主體，即各級藥品監督管理部門、衛生部門、公安部門，對這些行政主體的審批程序、審批時限、監管職責及其權限范圍等內容進行了規定。
第四部分是法律責任：第八章對違反該《條例》實施的主、客體應承擔的法律責任進行了詳細規定。
第五部分是附則：第九章對實驗研究的定義，罌粟殼的使用，生產含麻醉藥品的復方制劑，軍隊醫療機構麻醉藥品和精神藥品的供應、使用，動物用麻醉藥品和精神藥品的管理等內容進行了專門說明。同時規定了該《條例》的實施日期。
2 麻醉藥品和精神藥品的定義
2．1 定義
在國務院發布的原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》中對兩者的定義如下：
麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。
為了更加準確地定義麻醉藥品和精神藥品，減少歧義，新《條例》對之進行了重新定義：“本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！?/p>
2．2 品種目錄
麻醉藥品目錄共包括121個品種，包括其可能存在的鹽和單方制劑。其中，我國生產及使用的品種有可待因、罌粟殼、阿片、嗎啡等21個品種。
精神藥品目錄共包括130個品種，包括其可能存在的化學異構體及酯、醚。其中，第一類精神藥品有52種，三唑侖、司可巴比妥、氯胺酮等6種系我國生產及使用；第二類精神藥品有77種，異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿等24種系我國生產及使用。
3 主管機構及工作流程
3．1 主管機構
《條例》規定：“國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?！?/p>
“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作?？h級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流人非法渠道的行為進行查處?！?/p>
3．2 工作流程
工作流程如下：
以上工作流程圖中有幾點需作如下說明：
從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門初審，由SFDA批準；從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。首次上市的麻醉藥品和精神藥品必須首先經過SFDA審批，取得藥品批準文號的，方可生產。
”跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)，應當經SFDA批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業)，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
4 《條例》的新特點
相對于原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，《條例》按照“管得住、用得上”的總體思路，進一步明確了我國麻醉藥品和精神藥品管理的基本原則，并設立了具有前瞻性和可操作性的各項制度措施。主要體現在以下各個方面。
4．1 定量種植、生產
《條例》規定，對種植和生產實行計劃管理，相關單位應當嚴格按照種植計劃、生產計劃進行種植和生產。
4．2 定點生產、經營
《條例》規定，SFDA根據醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需求總量，確定定點生產企業的數量、布局以及麻醉藥品、第一類精神藥品定點批發企業的布局，并根據年度需求總量予以調整、公布。
4．3 實驗研究、生產、經營、使用單位：三級資格審批
《條例》規定，實驗研究單位、生產企業以及全國性批發企業需經SFDA批準；區域性批發企業、第二類精神藥品批發企業需經省級藥品監督管理部門批準；第二類精神藥品零售企業需經市級藥品監督管理部門批準；使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫療機構需經市級衛生主管部門批準。對上述各項審批項目，《條例》還分別規定了詳細的審批條件。
4．4 麻醉藥品和第一類精神藥品：減少流通渠道
以往由于特殊藥品的流通渠道太多，監管要做到追根溯源比較困難，而且丟失、被盜的藥品被用作醫療以外用途的情況也大量存在。鑒于這種情況，新《條例》規定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。生產企業不能直接銷售給醫療機構，而應當將麻醉藥品和精神藥品銷售給有該類藥品經營資格的企業或者經批準的其他單位；全國性批發企業原則上只能把麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給區域性批發企業；區域性批發企業原則上只能在本省范圍內向
有使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
4．5 郵寄麻醉藥品和精神藥品必須出具證明
過去，郵寄麻醉藥品或精神藥品，只需經營單位在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”或“精神藥品專用章”，憑蓋有專用章的發票就可作為郵局辦理郵寄的證明，這樣的管理勢必給相關執法部門的監管帶來困難。針對這個問題，本次新《條例》特別規定，寄件人應當提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明，同時由省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄。
4．6 專門處方資格和專用處方制度
《條例》規定，取得購用印鑒卡的醫療機構中只有經考核合格、取得專門處方資格的執業醫師才能開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品；麻醉藥品處方保存3年，第一類精神藥品處方保存2年。
4．7 保證合理用藥需求
保證確需使用麻醉藥品和精神藥品的患者獲得藥品，是《條例》的立法目的之一。為此，《條例》主要規定了以下四方面制度：
1．在嚴格規范購銷渠道的基礎上，減少麻醉藥品和第一類精神藥品的流通渠道。主要體現在：區域性批發企業除從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品外，經批準還可以從定點生產企業直接購進；因地理位置特殊，區域性批發企業經批準可以向本省以外的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
2．對麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。
3．規定執業醫師按照臨床應用指導原則使用麻醉藥品和精神藥品的義務?！稐l例》規定，執業醫師應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品，滿足患者的合理用藥需求；在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者及其親屬可以向執業醫師提出申請，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需藥品。
4．取消了實行多年的對因鎮痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌癥患者的“麻醉藥品專用卡”申辦規定，使患者獲得這類藥品的手續大為簡化。但同時規定，除個人合法購買麻醉藥品和精神藥品外，禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易。
4．8 運用網絡技術，提高監管實效
《條例》規定，省級以上藥品監督管理部門要根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關信息共享；尚未連接監控信息網絡的相關單位，應當每月以電子信息、傳真、書面等方式向藥品監督管理、公安、衛生等部門報告；藥品監督管理、衛生、公安等部門應當互相通報管理信息并協助開展工作?？梢?，新《條例》強調了對麻醉藥品、精神藥品實行“網絡化”管理，這樣可以加強各部門之間的信息溝通，減少某些不法分子的作案機會。
4．9 強化查處力度，杜絕麻、精藥品流入非法渠道
《條例》主要規定了三方面制度：一是根據藥物發生濫用的情況，及時調整麻醉藥品目錄和精神藥品目錄?！稐l例》規定，上市銷售但尚未列人目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，SFDA會同公安部、衛生部應當及時將該藥物列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。二是對可能流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品采取必要的控制措施?！稐l例》規定，對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品、精神藥品品種，SFDA將依法采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施；藥品監督管理、衛生、公安部門有證據證明麻醉藥品、精神藥品可能流入非法渠道時，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是對麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道的案件，由公安部門依法查處?！稐l例》規定，對麻醉藥品、精神藥品從種植到使用各環節中出現藥品流入非法渠道，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由公安部門依法查處。
5 結語
麻醉藥品和精神藥品具有兩重性：一方面，它同其它藥品一樣具有醫療和科學價值；另一方面，其獨特的藥理作用和生理作用使之具有易成癮、易產生藥物依賴的“毒性”。也就是說，這類藥品使用得當可以治病救人，使用不當會嚴重危害人體健康，引起社會動蕩。因此，必須嚴格監管麻醉藥品和精神藥品。我國十分重視麻醉藥品和精神藥品的立法和監管工作，隨著我國法制化建設的逐步發展，有關麻醉藥品和精神藥品管理的法規體系必將得到更好的健全和完善，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》也必將得到更好的貫徹實施。
(收稿日期：2005—12—28)
藥品質量管理工程論文范文第3篇
摘要：當前隨著人們的生活質量越來越好，社會各界對藥品安全問題的關注度也就更高。藥品的生產環節是保證藥品質量的關鍵依據，在藥品的生產過程中也最容易引發安全問題。所以，在具體工作中，做好藥品生產質量管理工作尤為重要，嚴格管理藥品生產的每個流程，這項工作也已經成為企業發展的重點。本文針對藥品生產質量管理進行研究，以期為有關工作提供發展方向。
關鍵詞：藥品生產;生產質量;質量管理;管理研究
藥品已經成為人們生活的一部分，而藥品的質量與人們的安全健康息息相關?，F如今，藥品安全問題受到了社會各界的重視，只有保證藥品的質量，才能使醫療水平得到提高。然而，在藥品的生產質量管理中依舊存在很多問題，所以，必須運用有效措施，做好藥品生產質量管理工作，在生產過程中，這項工作需要在穩定和合規的條件下進行，為監督管理工作奠定良好的基礎。
一、加強藥品生產質量管理的作用
在人們的工作和生活中，藥品通常起到了十分關鍵的作用，它已經成為人們的必需品。藥品不光能幫助人們抵御疾病的侵害，減輕人們的痛苦，很多保健品的功效齊全，還可以起到強身健體的作用，改善人們的生活質量?，F階段，在多種因素的影響下，很多藥品都出現了質量問題，為藥品市場帶來了不好的影響，甚至還降低了藥品行業的公信力。藥品存在質量問題是因為企業在生產中缺乏安全意識，其監督管理體系有待健全，造成管理工作無法落實到位。為此，在藥品生產中，需要加強質量管理工作，嚴格規范藥品的生產流程，從而才能使藥品的質量滿足有關要求，為人們的健康提供保障，增強人體機能，這樣一來不僅能夠保障藥品市場能夠規范、有序的發展，還能夠確保人們不會受到低質藥品的侵害，從而為我國的醫藥發展奠定堅實的基礎。
二、藥品生產質量管理的情況分析
在藥品生產過程中，做好生產質量管理工作是企業需要重點研究的內容，為了提升藥品的生產質量，企業要引進和購入先進的生產設備，健全相關的質量管理制度，完善有關的監測管理系統，使藥品滿足相關的要求和規范，提升企業的核心競爭力。
在全球范圍內，由于國家和制度方面的差異，其藥品生產質量管理也存在很大差別，所以，這項工作要以因地制宜為原則，緊跟時代的發展趨勢和潮流，使管理工作更具標準性和規范性，解決企業的具體問題。當然，受到其他因素的影響，藥品生產質量管理要求也會發生變化，在國家認定的標準規范中，要求企業在生產過程中，要對員工操作、生產環境、消毒情況、設備儀器等方面進行監控，讓生產中的每個流程都能得到合理管控。通常都會運用責任制管理，進一步規定部門和人員之間的權責，做好對接工作。
在實際生產中，若發現不達標的產品，就要立即報給上級部門，找到出現問題的原因、實際過程以及責任人員，對問題進行研究和總結，防止不合規的產品流進市場。管理者要將責任落實到位，以免出現推諉情況，調動員工工作的主動性，增強員工的責任意識。特別是當前的工作情況，員工之間的配合十分關鍵，這項工作只有在人員和部門的配合下才能完成，因此，建立健全責任制度尤為重要，不光能保證工作的效率，還能促進企業健康發展。
三、藥品生產質量管理面臨的問題分析
（一）相關的管理制度有待完善
現如今，一些企業的藥品生產管理制度都不完善，主要是因為對這方面工作的重視程度不足，造成工作人員對藥品質量管理工作實施不到位。在實際生產的過程中，管理者并未對其進行嚴加監管，在這種情況下，就容易出現藥品質量不達標的問題。管理制度的不完善，這就為后續工作留下較大的安全隱患。
（二）員工的自身素養有待提高
在藥品企業中很多員工都不具備較強的安全意識，造成其在具體工作中，質量管理意識的缺失。一些員工都存在事不關己的心態，錯誤的以為它只是質量管理人員的責任，所以，在藥品生產中，參與質量管理的主動性極低。與此同時，很多員工以為只有取得認證，才能有良好的競爭力，管理工作可有可無，并且，由于企業對人力方面的投入不足，先進的人才少之又少，員工的整體素質參差不齊，質量管理工作沒有落實到位，在一定程度上也為藥品的生產帶來了隱患和風險。
（三）生產環境不滿足要求
藥品的質量與實際的制作流程息息相關，并且，生產環境是藥品制作的重要影響因素。然而，一些企業的生產環境存在一定的問題。比如，生產環境的清潔度不能一直保持;沒有按時對清潔設備進行維護;在藥品生產中，所使用的原料和儀器都面臨需要完善的問題，因此，要采取有效手段，對生產環境進行優化和完善，使其滿足相關要求和標準。
四、加強藥品生產質量管理的手段分析
（一）完善和優化藥品生產質量管理體系
藥品生產質量管理工作決定著藥品的質量，也是保障人們安全和健康的前提。為此，企業要對這項工作引起重視，完善相關的監管體系，并將其滲透到每個生產環節當中，根據我國有關的要求和規范來執行，嚴格把控藥品的質量。在具體監管中，工作人員要以原料為著手點，從根本上，管理好藥品質量，主要包括以下幾方面：藥品生產環境、設備維護、消毒工作、員工規范操作、成分添加等，使管理工作朝著標準化和規范化的方向發展。與此同時，國家要給予相應的支持和幫助，加強在生產質量管控方面的干預，在具體生產中，盡量消除其中的隱患和風險，以免出現其他安全事故。
（二）提高員工的自身素養
在實際生產中，員工的技術水平和素養決定著藥品的生產質量。所以，企業要做好員工的培訓工作，以提高其專業技術。具體可以通過舉辦交流會或座談會的方式，借助多媒體技術，讓員工了解藥品質量問題的影響，利用視頻播放的方式能夠引起員工的共鳴，增強其安全意識，使其在實際工作中能夠約束和規范自己的行為，同時，還可通過內部交流和組織培訓等方式，讓員工掌握基礎的知識和技能，不斷優化自身的知識儲備，使操作更具專業化和規范化，保證員工在工作中，能站在專業的角度上，做好藥品生產質量管理工作。企業也要為員工提供外出學習的機會，了解和借鑒其他優秀企業的生產運作模式，不斷提升企業的競爭力，提高員工的自身素養。
（三）創造良好的藥品生產環境
只有保證藥品的生產環境才能提升其質量，企業要對環境進行改進和優化，在提升藥品質量的基礎上，實現企業經濟效益最大化。要將細節工作落實到位，比如，對作業環境、設備進行消毒和清掃;加強設備和儀器的維修和養護;使用質量達標的材料;保證無菌生產。
面對藥品生產的多種問題，企業要加強與有關機構的合作，制定出合理的解決手段。藥品生產質量工作需要在社會各界的支持下進行?，F階段，要對相關質量管理體系進行優化和創新，進一步保證藥品的質量。
結束語：
總的來說，藥品生產質量管理工作對企業的健康發展起到十分關鍵的作用，在具體生產中，必須加強對生產環節的管控，這樣才不會留下較大的安全隱患和風險。并且，這項工作的實施也需要政府的幫助和支持。企業要根據行業的發展情況和工作中的問題，創造良好的藥品生產環境，提高員工的自身素養，消除影響藥品質量的不良因素，促進醫療水平的提高。
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藥品質量管理工程論文范文第4篇
[摘要] 低劣的藥品質量將直接危及公眾的用藥安全和生命健康,為了加強藥品質量監督檢驗,國家設置專門的法定機構,配備了檢驗儀器和專業技術人員,依據法定的藥品標準,對藥品的研制、生產、經營及使用依法進行檢驗，為藥品監督管理提供技術依據。本文重點論述了藥品質量監督檢驗的機構和內容，同時也闡述了藥品標準。
[關鍵詞] 藥品監督質量檢驗藥品標準
國家食品藥品監督管理部門根據法律授以權力，設置專門的法定檢驗機構，依據法定的藥品標準，運用科學技術手段，對研制、生產、經營、使用及進出口藥品、醫療機構自制的制劑質量依法進行檢驗，為藥品監督管理提供技術依據。其最終目的，是保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。
一、藥品質量監督檢驗機構和對藥品檢驗機構的禁止性規定
1.藥品質量監督檢驗機構
(1)國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
(2)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
(3)國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要．確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。藥品檢驗機構是在國家藥品監督管理部門領導下執行國家對藥品質量監督、檢驗的法定專業機構，是國家藥品監督保證體系的重要組成部分，它所出具的檢驗報告書是具有法律效力的技術文件。
2.對藥品檢驗機構的禁止性規定
(1)禁止地方保護，反對不正當競爭?！端幤饭芾矸ā返?9條規定:地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。
(2)禁止藥品檢驗所機構及有關人員參與藥品生產、經營活動
《藥品管理法》第70條規定:藥品臨督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。
二、藥品質量監督檢驗
《藥品管理法》第6條規定:“藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督所需的藥品檢驗工作”。
1.藥品審批時的藥品檢驗
(1)根據《新藥審批辦法》規定，省級藥品檢驗所負責對本轄區內申報新藥的質量標準(草案)進行技術復核修訂，并對新藥樣品進行檢驗；國家藥品監督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。新藥在試生產期內，藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。根據《新生物制品審批辦法》的規定，申報生產新生物制品的企業，在經過國家驗收符合GMP要求的車間內連續生產三批，經中國藥品生物制品檢定所抽樣合格，填報申請表，提交新藥證書、生產車間驗收文件、中國藥品生物制品檢定所的檢定報告復印件，報國家藥品監督管理局審批，批準后，發給批準文號。
(2)對仿制已由國家標準藥品品種進行審批時的檢驗。根據《仿制藥品審批辦法》的規定，仿制藥品在審批時，省級藥品檢驗所要對申請企業試制的連續3批樣品進行現場抽樣，并出具檢驗報告。申請仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣檢定。
(3)對進口藥品按照國務院藥品監督管理部門關于進口藥品審批的規定進行有關的檢驗。根據《進口藥品管理辦法》的規定，進口藥品需經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。
2.藥品質量監督檢查過程中的藥品檢驗
(1)藥品檢驗機構在對抽取的樣品進行核對與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以簽收，藥品檢驗機構收到樣品后，應當按照法定質量標準檢驗，25日內完成檢驗;檢驗周期超25日的，應在規定周期完成，并出具藥品檢驗報告書。抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。
(2)國務院藥品監督管理部門規定的幾種藥品在銷售前或者進口時，必須進行的檢驗。根據《藥品管理法》第41條規定，國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口:①國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品③國務院規定的其他藥品。
(3)對進口藥品的檢驗?！端幤饭芾矸ā返?0條規定:口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所負責?？诎端幤窓z驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數量，符合要求的，發給《進口藥品報驗證明》。
3.藥品監督質量抽驗
藥品質量的抽驗是指由國家的藥品檢驗機構，根據藥品管理計劃，對生產、經營、使用的藥品進行抽查檢驗，發現藥品質量問題和發展趨勢，指導并加強國家對藥品質量的宏觀控制，督促企、事業單位嚴格按藥品標準生產、經營、使用合格藥品。抽查檢驗的強制性措施主要有：
(1)藥品監督管理部門在開展藥品監督檢查和抽樣工作時，應當由藥品監督管理部門派出兩名以上藥品監督檢查和抽樣人員完成。計劃抽驗中的評價性抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔。
(2)監督檢查和抽樣人員在執行監督檢查抽樣任務時，應當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監督人員的證件。
(3)執行任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣，被抽驗方應提供抽檢樣品，不得拒絕。
(4)藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現場進行，被抽樣單位應當派專人協助抽樣。
(5)藥品抽樣應當按照國家藥品臨督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品被拆包裝藥品的質量。
(6)抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰;標簽或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門核準的內容相符;麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標志等。
(7)抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
(8)國家藥品監督管理部門對藥品質量抽驗結果的公告即藥品質量公告由國家和省區、市)藥品監督管理部門定期發布。國家藥品質量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(區、市)藥品質量公告每年至少兩期，每半年至少一期。
三、藥品檢驗的法定依據——藥品標準
1.藥品標準的概念
《藥品管理法》規定:“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片必須符合國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準：國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂?！?/p>
現在國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和由國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品標準》(局頒標準)。
2.藥品品種的整頓與淘汰的方式
(1)定期開展藥品再評價;(2)修訂藥品標準;(3)定期發布質量公告;(4)監測藥品不良反應;(5)自然淘汰。
參考文獻:
[1]黃敏琪主編:《藥事管理學》,鄭州大學出版社，2004年版，第23頁
[2]江海燕主編:《藥事管理學》,中國中醫藥出版社，2004年版，第5頁
[3]楊世主編:《藥事管理學》,中國醫藥科技出版社，2002年版，第11頁
[4]黃泰康主編:《現代藥事管理學》,中國醫藥科技出版社，2004年版,第78頁
注：本文中所涉及到的圖表、注解、公式等內容請以PDF格式閱讀原文。
藥品質量管理工程論文范文第5篇
摘 要 經過十多年的發展，藥品管理系統已從最早的計算機單機應用，發展到局部聯網的計算機輔助管理；從藥庫藥房網絡化管理，發展到以藥品帳務管理為中心全院信息系統網絡化互聯。原有的管理功能模塊設計已無法滿足日益深入的多元藥品管理需求。許多醫院開始對藥品管理系統進行升級。但升級開發還是圍繞在解決現有藥品管理中遇到的困難、問題，對現代藥學模式下藥品管理模式思考較少?，F代化醫院藥品管理部門的職能發生顯著變化，藥品管理系統的升級不能落后于職能的變化，考慮后續的拓展空間和接口銜接準備，實現幾個轉變：由醫院內部系統向融合政務監管、供應鏈的多元化系統轉變；由單純的藥品帳務管理輔助角色向藥品信息咨詢、臨床合理用藥監測等多目標系統轉變；由疾病治療向構建病人為中心的全程化藥學服務信息系統轉變。
關鍵詞 藥品管理系統 升級 更新 問題
1995年5月，衛生部開始推動“金衛工程”，構建跨世紀的國家醫療信息網絡，引導中國醫療衛生行業進入信息時代。同期，軍隊也開始實施全軍信息化三大工程：軍字1號、軍字2號、軍字3號[1] 。時至今日，大多數醫療機構已建立醫院信息管理系統與醫療信息系統，對患者預約掛號、門/急診患者基本信息、病案信息、計價收費、醫院內部人事，工資管理、財務管理、科室成本管理、醫院固定資產及設備管理、醫院后勤及物流管理、藥房庫房管理等均有涉及。
但是，中國已建成的醫院信息系統多數屬于以內部管理為出發點的醫院信息系統，甚至于是以經濟管理效益為中心的醫院管理信息系統。藥品是醫院管理的主要物資和費用支出重點，藥品管理系統必然是醫院信息系統的重要組成部分。
經過十多年的發展藥品管理系統已從最早的計算機單機應用，發展到局部聯網的計算機輔助管理；從藥庫藥房的網絡化管理，發展到以藥品帳務管理為中心全院信息系統網絡化互聯。原有的管理功能模塊設計已無法滿足日益深入的多元藥品管理需求[2]。許多醫院開始對藥品管理系統進行升級。筆者查閱多篇文獻，設計者對系統體系架構的選擇、開發語言、數據庫選擇論述較多[3～7]。對功能的開發還是圍繞在解決現有藥品管理中遇到的困難、問題。對現代藥學模式下藥品管理模式思考較少。本文圍繞藥品管理系統升級方案設計及應完成的前瞻性思考進行總結。
1 現代化醫院藥品管理部門的職能發生顯著變化
1.1 醫院藥品管理的業務范圍不再局限于院內應用，網上藥品采購、零庫存管理、與供應商物流的銜接等等，使醫院藥品供應形成與院外相連的供應鏈管理系統，突破醫院院墻的限制。
1.2 電子政務藥品監管應用要求不斷提高，藥品監管是關系到民生的重大問題，各級政府都十分重視，特殊藥監管、藥品不良反應監測等都開始采用信息化管理方式。醫院的預警、監測指標不能再簡單定位于藥房內部管理，要考慮與電子政務的無縫銜接。
1.3 新的醫院藥學已經參與到藥物研發當中，臨床藥物試驗、藥物經濟學研究等使應用領域不斷拓寬，醫院的藥物相關科室不再僅僅是單純的制劑，有向整個藥學領域拓展的趨勢。結合臨床藥物治療學、分析化學、生物技術的藥物信息系統軟件，已經成藥品綜合管理信息系統的衍生應用。
1.4 新醫改，醫保政策已經對醫療發展提出新的目標，關口前移將形成以病人為中心的新的醫療衛生模式，傳統的以內部服務為主，遠離病人的藥品保障管理信息系統無法完成為病人服務的最終目的。新的藥學發展，應當結合電子病歷、遠程監測等互聯網應用，提供延伸的藥品咨詢服務。
2 我國與國際藥學管理還存在著不小的差距
近年來，得益于醫院信息系統建設和發展，藥品采購、保管、供應發放等最基礎的藥品管理和處置業務都納入到計算機管理系統中，完成從藥房單機到院內互聯的初步底層業務管理信息系統構建，推動醫院藥學的發展。但相比國外發達國家的醫院藥學，國內醫院在臨床藥物配置、臨床用藥輔助決策系統、單劑量化自動包裝、發藥機器人、條形碼技術應用以及基于互聯網的家庭用藥支持平臺等信息技術的應用等方面差距頗大。
隨著疾病譜的變化，研發和投入不斷增加使新藥面市的速度加快。據統計，目前世界范圍內的藥物總量已經超過4萬種，隨之而來的就是與藥物相關的信息爆炸式的增長。這對臨床醫師藥師是一個巨大的挑戰，需要迅速完成知識更新，為合理用藥找到依據。在這個過程中，附屬于藥品管理系統的藥品應用知識輔助系統就發揮出重大作用，未附加知識輔助系統的藥品管理軟件可能因學科發展而被淘汰。
發達國家運用信息系統監測藥物不良事件，自動監測可大大地提高藥物不良事件（ADE）的報告率，而且比病歷檢索ADE的方法更具成效。有國外研究表明，在一年中，通過對36653名病人監測，在648名病人身上共發現731例ADE，而醫生、藥師、護士僅報告其中的92例。計算機也可以應用于輔助鑒別和診斷ADR，如藥物不良事件的因果關系計算機化評分法[8]。
3 信息系統本身的完善升級欠缺拓展空間和接口銜接準備
目前進行系統開發，研發人員選擇二層的C/S結構或三層的B/S結構，C/S結構的Client端一般是使用GUI的Windows操作系統，Server端運行UNIX或Windows Server與單層的主機/終端方式相比，這種開放式體系結構的耗費大大降低，分布式的計算結構充分利用整個系統的資源，Client端的GUI使用戶使用更加方便，RAD使開發人員能夠快速地開發各種應用。B/S結構（Browser/Server，瀏覽器/服務器模式），是WEB興起后的一種網絡結構模式，WEB瀏覽器是客戶端最主要的應用軟件。這種模式統一客戶端，將系統功能實現的核心部分集中到服務器上，簡化系統的開發、維護和使用。兩者各有特點。系統的統一和維護便利，影響后續升級的最優架構選擇。
目前，國內的醫療管理數據主要是通過HL7（healtll level seven）作為數據交換標準，與PAcs，uS等一樣實現企業級的應用集成，即將進程、軟件、標準和硬件聯合起來，在2個或更多的企業系統之間實現無縫集成。除HL7的應用研究外，國內還沒有醫院標準接口數據規范，數據接口問題是建立多平臺的藥學數據庫并實現與HIS系統和外部網絡進行無縫銜接技術瓶頸之一[9]。
基于上述分析，在中國醫院藥品管理正在從粗放型管理向精細多元化過渡，經歷著從單純的藥品保障供應業務為主向科學管理和藥學知識服務型轉變的過程。如果延續傳統業務型醫院藥品管理信息系統的概念和模型，會使藥學局限于藥品，無法跟上醫療衛生管理發展的步伐，無法適應來自醫院內部學科交融、來自外部管理者、物流配送者、來自患者的多元化需求。
對藥品升級方案的設計不能簡單由系統技術開發人員為主導，在進行項目設計時需考慮以下幾點。（1）剖析醫院藥品信息系統，結合藥品管理領域的變化需求，引入多維度概念；（2）建立靈活高效的用藥管理輔助系統，適應學科的快速發展，實現快速迅捷的院內藥學及合理用藥知識共享；（3）條形碼等新興技術與藥品管理系統結合，提高供應鏈效率；（4）從單純的藥品帳務管理應用，發展到應用數據庫進行預警、支持輔助決策；（5）集成臨床合理用藥監測系統、藥品信息咨詢系統。
在國家政策引導下，醫藥衛生信息化的發展趨勢是使醫院、家庭醫療、社會保障體系等相關的機構或組織信息暢通。因此，藥品管理信息化建設的重點將不僅僅是醫院管理的信息化，而是臨床的信息化和行業的信息化，信息技術本身就可應用到疾病的診治和預防中去。按照這一組織模式，系統構建按照內部應用和外部服務2條線延伸。內部應用以服務于醫院內的病人和藥房內部管理為內容，形成基于臨床藥學知識和管理綜合信息的輔助決策系統；外部應用以服務于院外的病人和藥學監管為主要內容，形成基于互聯網的電子商務、電子政務、電子病歷的運行系統。
概括地說，藥品管理系統的升級要實現幾個轉變：由醫院內部系統向融合政務監管、供應鏈的多元化系統轉變；由單純的藥品帳務管理輔助角色向藥品信息咨詢、臨床合理用藥監測等多目標系統轉變；由疾病治療向構建病人為中心的全程化藥學服務信息系統轉變。
參考文獻
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