外資企業注冊資本要求范文第1篇
(一)商標申請書件齊備：商標注冊申請書需加蓋申請人章戳，委托代理的應提供商標代理委托書并加蓋代理人章戳;直接辦理的還需提供：申請人營業執照副本或蓋有當地工商行政管理部門章戳的營業執照復印件，申請人的介紹信，經辦人的身份證復印件。
(二)申請書件填寫規范，如需改動，需加蓋章戳或簽名;
(三)商標圖樣必須清晰，便于粘貼;
(四)申請人用藥品、卷煙或報刊、雜志商標注冊，提供有關部門的證明文件;
(五)用人物肖像作為商標申請注冊的，必須提供肖像權人授權書并經公證機關公證;
(六)辦理集體商標和證明商標還需提供申請人主體資格證明的商標使用管理規則。
商標注冊申請
(一)商標申請通過形式審查即進入實質審查程序;若不符合形式審查，商標局將向代理人或申請人發送補正通知或有予受理通知，基本予受理保留申請日期、申請號，補正合格后進入實質審查程序。
(二)商標申請通過實質審查后即進入初步審定公告程序;若不能通過實質審查，商標局將駁回商標申請或要求修正，修正合格后再進入初步審定公告。
(三)商標自初步審定公告之日起三個月內，若無人提出異議或經裁定異議不能成立，進入核準注冊公告程序和發證程序;若裁定異議成立商標局將駁回商標申請。商標注冊申請補正程序
商標局收到商標注冊申請書件后，經審查，商標申請手續基本齊備或申請收件填寫基本符合規定，但需要進一步修正和完善的，根據《商標實施細則》第十一條的規定 ，商標局將通知代理人或申請人按要求補正，并在收到補正通知之日起十五天內補正并連同該通知一產交回商標局，保留申請日期、申請編號。未作補正或者過期限補正的，申請日期、申請號不予保留。
商標注冊申請不予受理程序
商標局收到商標注冊申請收件后，經審查，商標申請手續不齊備或未按規定填寫申請書件。根據《商標法實施細則》第十二條的規定，商標局將予以退回的，申請日期、申請號不予保留;如需重新申請，補齊有關手續后再行申報。如代理人或申請人自行更換了蓋有商標局騎縫章的商標圖樣，該申請書失效，如需繼續申請，應重新辦理手續，并交納費用。
商標注冊申請審查修正程序
根據《商標法實施細則》第十六條的規定，商標局認為商標注冊申請內容(一般指商標、商品或服務內容)可以修改后通過的，發給《審查意見書》，限其在收到通知之日起十五天內予以修正;未作修正、起過期限修正或者修正后仍不符合《商標法》有關規定的，駁回申請，發給申請人《駁回通知書》。
商標國際注冊
商標國際注冊指按照馬德里協定和馬德里協定有關議定書，由世界知識產權組織國際局進行商標注冊。國內申請人申請商標國際注冊，必須首先在中國取得商標注冊、初步審定或者申請已被受理為基礎并且符合下列條件之一：
(一)在我國設有真實有效的營業場所;
(二)在我國有住所;
(三)擁有我國國籍。
申請國際注冊，申請人可以直接或委托代理組織到商標局辦理，也可以直接或委托
代理組織到國際局辦理。
國際注冊并不能產生專用權，只有當商標注冊人申請并獲準在某個成員國得到保護，該國示注冊商標才能在該國享有同本國注冊商標相同的權利。
提供優先權證明
優先權指在巴黎公約成員國中，甘一申請人向兩個以上國家分別提出同一商標注冊申請，相隔時間若不超過六個月，可用第一次申請日期作為第二次申請的日期，以取得優先申請的權利。如我國某一申請人于1998年1月1日向中國商標局提出商標國內注冊申請，繼而又于1998年7月1日前向名國商標主管機關就同一商標提出國際注冊申請，那么這個申請人便可要求優先權，以第一次的1998年1月1日的申請日期作為第二次的申請日期。
集體商標和證明商標申請
集體商標是指由工商業團體、協會或其他集體組織的成員所使用的商品商標或服務商標，用以表明商品的經營者或服務的提供者屬于一組織。申辦集體商標除報送一般商標必備的申請書件外，還應提供由有關部門出具的申請人主體資格證明以及該商標的使用管理規則。
證明商標是指由對某種商品或服務具有檢測和監督能力的組織所控制，而由其以外的人使用的商品或服務上，用以證明該商品或服務的原產地、原料、制造方法其他特定品質的商品商標或服務商標。辦理證明商標除應提供上述集體商標所需材料外，還應提供由有關部門出具的說明申請人對某種商品或服務的特定品質具備檢測和監督能力證明文件。
馳名商標認定申請
馳名商標是指在市場上享有較高聲譽并為相關公眾所熟知的注冊商標。馳名商標由商標局認定，申請馳名商標應提交下列證明文件：
(一)使用該商標的商品在中國的銷售量及銷售區域;
(二)使用該商標的商品近三年來的主要經濟指標及其在中國同行業中的排名;
(三)該商標的廣告發布情況;
(四)使用該商標的商品在外國的銷售量及銷售區域;
(五)該商標最早使用及其連續使用的時間;
(六)該商標在中國及外國的注冊情況。
(七)該商標馳名的其它證明文件。
特殊標志登記申請
特殊標志是指經國務院批準舉辦的全國性或者國際性的文件、體育、科學研究及其他社會公益活動所使用的由文字、圖形組成的名稱及縮寫、徽記和吉祥物等標志。申請特殊標志登記，除申請書外還需提交下列文件：
(1) 國務院批準舉辦該社會活動的文件或批示;
(2)準許他人使用該特殊樗條件及管理辦法;
(3)其他文件。
商標異議申請
商標異議是《商標法》及其實細則明確規定的，對初步審定商標公開征求公眾意見的法律程序，其目的在于公正、公開進行商標確權，提高商標注冊審查質量。商標異議的內容范圍很廣，既包括初步審定的商標與申請在先的商標相同或近似，也包括初步審定的商標違反了《商標法》的禁用條款或商標不具顯著性，還包括申請人不具備申請資格等。
提出商標異議的可以是任何人，即：既可以是商標注冊人，也可以是非商標注冊人，既可以是企業、事業單位，也可以是個人，既可以是法人，也可以是非法人。商標的異議期為初步審定的商標自公告之日起三個月內，商標異議申請日期，以商標局請書件的日期為準。異議期的最后一天是節假日的，可順延至節假日后的第收到申一個工作日。
商標異議人須交送《商標異議書》，在異議書中要將被異議商標的申請人、商品類別、商標刊登初審公告的日期、公告期號和初審號填寫清楚。
外資企業注冊資本要求范文第2篇
一、項目名稱：藥品再注冊申請
二、申辦內容：山東省轄區內藥品批準證明文件有效期屆滿前 6 個 月，藥品批準文號的持有者擬繼續生產該藥品的注冊申請
三、法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關于印發藥品再 注冊和批準文號清查工作方案的通知》(國食藥監注[2007]257 號)、 《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》(國食藥監注[2009]387 號)
四、收費標準：不收費
五、數量限制：無數量限制
六、提交材料目錄： 1.本項目《藥品再注冊申請表》(訪問國家食品藥品監督管理局網 站 ， 下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。 用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數據核對碼必須一 致，含電子版) 2.證明性文件： (1)國家局統一換發批準文號的品種，提供藥品注冊證的復印件。 復印件上需注明省局轉發該品種換發批準文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號，并加蓋企業公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊批件的復印件即可。 (2)藥品監督管理部門批準變更文件的復印件。 (3)《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、 營業執照復印件。 3.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應作出說
明。 4.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。 5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。 (1) 藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的， 應提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。 (2)首次申請再注冊藥品需進行 IV 期臨床試驗的，應提供臨床試 驗總結報告。 (3)首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應提供監測情況報告。 (4)2008 年 1 月 10 日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注[2008]7 號)的要求提 供相關的研究資料。 (5)首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價結果。 (6)對已開展生產工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供 《山東省藥品生產工藝和處方核查報告表》復印件。 (7)對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供 省局出具的《藥品注冊生產通知書》復印件。 6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。 凡
明。
4.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。
5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。
(1)藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。
(2)首次申請再注冊藥品需進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。
(3)首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應提供監測情況報告。
(4)2008年1月10日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注[2008]7號)的要求提供相關的研究資料。
(5)首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。
(6)對已開展生產工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供《山東省藥品生產工藝和處方核查報告表》復印件。
(7)對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供省局出具的《藥品注冊生產通知書》復印件。
6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。
7.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
8.藥品最小銷售單元的現行標簽和說明書實樣。
七、材料格式要求：
(一)申報資料的一般要求：
1.申報資料按資料順序編號，按資料項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋;
2.申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改;
3.復印件應當由原件復制，與原件一致,并保持完整、清晰;
4.資料封面應包含以下信息：項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產企業名稱、電話、聯系人。封面須加蓋各機構公章。檔案袋需使用封面，內容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準文號、企業名稱;
5.申報資料以批準文號為單位，每個批準文號提供一套申報材料(含申請表1份)，但存在申報資料目錄5第(1)、(2)、(4)種情形的品種，每個批準文號提供二套申報材料，用于技術審評;
6.申請人提供的所有資料應當是有效的、真實的、完整的。
(二)申報資料的具體要求：
1. 《藥品再注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監部門對該申請進行審批的依據，各項內容的填寫必須準確、規范。填寫前，請務必仔細閱讀填表說明。
表中“藥品規格”應嚴格按照藥品標準中的內容填寫，使用同一批準文號的不同規格按批準時間先后順序，用(1)(2)„„隔開，中間加一空格，結尾不加句號。5年內未生產的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內未生產”。
2.資料目錄3
應從取得該文號的開始，按順序列表，產量以制劑單位萬計(如萬片、萬支、萬粒等)，原料以公斤計;抽驗情況應寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結果等。5年內未生產的，此項資料可缺省。
3. 資料目錄4
應從該品種取得或換發文號的開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結、
藥品不良反應/事件定期匯總報告回執(省藥品不良反應監測中心出具)。原料藥和5年內未生產的品種，此項資料可缺省。
4. 資料目錄5
對第(1)、(2)種情形中已開展相關工作或者臨床試驗但尚未完成的，應說明理由，提供進度報告，并對完成時限予以承諾。對第(4)種情形，申請人如已按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》進行相關研究并上報審批的，做出說明，提供批準證明性文件即可。
5. 資料目錄6
提供現使用的處方、工藝、藥品標準，如與該品種取得或換發文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內容，并提供批準證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數量;工藝流程應詳述，包括完整的生產流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質量控制參數等;執行藥典標準的品種可不提供標準復印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應由法人代表親筆簽名并加蓋企業公章。
6. 資料目錄7
提供批準文號效期5年內所用化學原料藥的有效證明文件、生產許可證和GMP證書的復印件;生物制品注明原材料來源;中藥列出處方中每部藥味的執行標準即可。若原料來源未變更的，提供相關證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內容。5年內未生產的，此項資料可缺省。
7. 資料目錄8
提供按照24號局令或其它有關要求修改說明書的補充申請批件(或備案件)即可。常年未生產的，此項資料可缺省。
8.處方、工藝、標準、說明書、標簽除提供紙質材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊監管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質材
料與電子文本內容應完全一致。
八、申辦流程：
申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，并作出決定(6個月)→省局受理中心送達決定(10日)
九、許可程序：
(一)受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
(二)決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，在6個月內作出符合規定或者不符合規定的決定。符合規定的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局;對不符合規定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經審查不符合規定的，發出不予再注冊通知。
(三)送達：自行政許可決定作出之日起10內，省局受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，6個月內作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：山東省食品藥品監督管理局
十二、有效期與延續：
藥品批準文號有效期5年。申請人應當在藥品批準文號有效期滿前6個月申請再注冊。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監督管理局藥品注冊處
投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室
外資企業注冊資本要求范文第3篇
申報資料整理要求
申報資料完成后課題組應向注冊部提供1套原件，2+1套資料袋。其中1套原件交省局(注冊部負責更換資料)，注冊申請表、研制情況申報表各5份(公司公章由注冊部統一蓋)，應同時提供注冊申請表的電子版，注意申請表應為RVT格式。
補正資料通知下達后，需補正的資料請交1套給注冊部，其余6+1套資料課題組自行補正，寄送資料1周前注冊部通知課題組提交全部資料(包括紙質資料和全部資料的pdf文件)，由注冊部負責替換、存檔。
補充申請：國家審批的，提供資料3套，申請表5份。省局審批的，提供資料1套，申請表5份。
化學藥品6類：
申報時應提供藥品注冊申請表、藥品研制情況申報表、藥品生產現場檢查申請表(生產時間應安排在遞送資料2周后)各5份。應提供單獨的生產工藝規程，以便進行生產現場檢查。生物等效性試驗完成后，填寫研制情況申報表(僅需填寫臨床信息)，提交5套臨床資料(其中3套要求完整圖譜)。
申報生產時，要對臨床批件中所提意見進行答復，答復意見放在資料最上方。
6類藥的化學名稱應與所仿制的品種完全一致(以申報時國家局網站公布的名稱為準)。注射劑不需
29、30號資料。其他制劑需準備生物等效性臨床方案。
復方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規格進行申報;主要活性成分不等比例的，按照不同品種進行申報。
注冊申請表的填寫：
一個規格填寫一份注冊申請表，研制情況申請表也是一個規格一份表。不同規格可只準備同一套資料。
原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請表中原料的申報階段為生產。 如需減免臨床，資料3中應提供依據。
如需特殊審批，應填寫特殊審批申請表，并按照《藥品注冊管理辦法》中相關規定準備單獨成卷資料。申報化學1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請特殊審批。
申請表15項應將同期申報的原料和其它規格的情況填寫清楚。如申報品種為改變酸根、堿基的，前期已申報同類品種的，也應在15項填寫。
16項包材應按照YBB標準名稱填寫完整。
19項所用輔料有型號規格區分的，應在表格中注明
28項中，生產地址應與生產許可證中登記的地址完全一致。 33項應填寫所有委托試驗的研究機構，請勿遺漏。
研制情況申請報表的填寫：(請務必區分臨床前用表和臨床后用表)
表中研究地點應填寫具體地址(**市**路**號**幢);
藥學研究 注明樣品檢驗機構(單獨一行) 樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚
委托研究機構應填寫清楚，結構確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機構、動物藥代、人體藥代，如委托單位某些項目又委托了其他機構進行試驗，必須全部填寫。
藥學研究所需試驗設備需填寫穩定性留樣所用恒溫恒濕箱
藥品注冊生產現場檢查申請表的填寫：
生產時間應按批號分開，填寫具體工序，關鍵工序時間應詳細，以便省局領導安排檢查時間。
所有表格均需加蓋騎縫章。
送檢樣品的準備：
最小包裝(鋁塑板、安瓿、小瓶等)上必須貼標簽，必須提供所有對照品并填寫對照品說明表，提供1套申報資料，提供單獨的質量標準、無菌(微生物)驗證報告、細菌內毒素驗證報告并加蓋騎縫章。必須使用申報資料中的包裝材料。
送檢樣品的量：
小針和粉針
每批3×100支
片劑和膠囊
每批3×200片/粒
輸液
每批3×40瓶
原料
每批3×20g，20g應分做8個獨立包裝，如標準中有無菌檢驗，應按制劑規格裝西林瓶30瓶。
送檢樣品的外包裝：3個批號的1倍量裝1箱，每個批號之間要分隔開 。
資料2
應提供
1、 所有申報單位的營業執照、機構代碼證
研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應提供變更的審批意見證明性文件(可向注冊部索取)。
生產單位的生產許可證副本(包括全部變更記錄)，原料注冊分類為化學藥品6類的，應提前通知品質部進行生產許可增項。
GMP證書(原料、未通過認證的新制劑不需提供)
對他人專利不構成侵權的聲明
專利檢索報告
包裝材料注冊證
申請商品名應提供商標注冊證
應提供研制情況申報表中寫明的全部批次的原料來源證明;
原料藥需應提供主要起始原料的供貨協議，
原料應提供主要起始原料的合成工藝證明、協議、發票、出廠檢驗報告 制劑應提供原料合法來源
應提供所有委托試驗協議復印件 資料5
有效期去掉“暫定”二字
如參考國外說明書，應提供全文譯稿
S.2,P.2
化學藥品6類或報生產，應提供工藝驗證方案和驗證報告
注射劑應提供完整的滅菌工藝驗證資料
S.5,P.5
應提供無菌(微生物)驗證資料、細菌內毒素驗證資料 S.4
資料裝訂順序：1-注冊證
2-生產廠家的營業執照 3-生產許可證 4-GMP證書
5-出廠檢驗報告和自檢報告
進口輔料需提供發票和進口商資質
所用輔料有型號規格區分的，應在資料中注明。
原始記錄：
實驗人員簽名，與申報資料一致。 原始記錄忌“同前”，應將參考文獻附在記錄中，特別是條件摸索階段，應有明確試驗設計。忌第一次實驗即使用打印稿。
資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。 色譜柱要標明
型號、批號或編號 滴定液要有批號，領用記錄 修改應簽字
注冊工作程序
1、遞送資料時省局出具資料簽收單1份;
2、 5個工作日內出具補正通知書;
3、 補正資料完成后，出具受理通知書和繳費通知書，如不需補正，則直接出具受理通知書和繳費通知書;
4、 審評會
審評會視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評，也可能單獨安排審評。單獨安排審評時，則與藥學研究部分現場考核同時進行。
5、 現場考核
包括委托試驗在內所有研究工作均需進行現場考核，重點核對資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實性，需準備所有批次原材料購買證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現場核查前，所有樣品不得銷毀。 對委托試驗單位的核查可能委托試驗單位所在地藥監人員核查，屆時核查通知將直接下發試驗單位，試驗聯絡人員應保證所有原始記錄完整，有完整試驗報告提供給核查人員，同時向注冊部反饋具體核查日期。
現場核查完成后，省局出具現場核查意見表5份，被核查單位負責人簽字并加蓋公章后交省局。
申報臨床不需抽樣檢驗。
申報生產抽樣3批，省局出具檢驗通知單，樣品送省所檢驗，課題組應提供所有對照品，并填寫檢驗/檢測用對照物質說明表，注射劑應提供無菌驗證報告、口服制劑提供微生物驗證報告。
6、生產現場檢查
化學藥品6類需進行生產現場檢查，為動態核查，在線抽取3批樣品進行注冊檢驗。
7、審評及核查結束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品審評中心組織專家進行審評，企業可根據受理號查詢進度。
注意：資料寄送國家局之前，均可進行合理更換，課題組應及時與注冊部溝通。
注冊申報資料任務分工
藥學課題組
負責化藥資料1~
7、CTD資料(中藥資料1~18)的完整性; 藥理事務部
負責化藥資料16~27(中藥資料19~28)的完整性; 醫學事務部
外資企業注冊資本要求范文第4篇
乙方(受托人)：
根據《合同法》《著作權法》及相關法律、法規的規定，甲、乙雙方在平等、自愿的基礎之上，就甲方委托乙方設計公司LOGO和商標的相關事宜簽訂本合同，以資共同遵守。
一、委托事項
甲方委托乙方設計公司的LOGO和商標，乙方應提供不少于3套(含3套)設計方案供甲方選擇。
二、設計周期
設計周期分為二個階段：
第一階段：
個工作日(自本合同生效之日起算)，完成設計初稿并提交甲方校稿。
第二階段：
個工作日(自甲方將修改意見反饋給乙方之日起算)，完成設計修改并提交甲方驗收。
若因乙方原因導致未能按上述約定期限交付的，每逾期一日乙方應按總設計費的萬分之二向甲方支付違約金，甲方有權直接從設計費用里面直接扣除;逾期超過
個工作日，甲方有權單方終止本合同并要求乙方返還全部已收款項。
三、設計費用
甲方本次委托的設計費用為：人民幣￥
元整(大寫：
)。
四、付款方式
設計費分2次付清。本合同簽訂后，甲方即向乙方支付合同總費用的
%，即人民幣￥
元整(大寫：
)。LOGO和商標設計完成、甲方驗收合格且乙方向甲方交付設計文本的電子版源文件后，甲方應在
天內付清余款，即人民幣￥
元整(大寫：
)。
五、著作權
1、雙方確認對著作權的理解和定義以《中華人民共和國著作權法》《中華人民共和國商標法》及《中華人民共和國商標法實施條例》為依據。
2、本合同項下作品的一切著作權(包括圖案與名稱)自甲方付清全部設計費之日起歸甲方獨家所有，乙方對該作品不再享有任何著作權。
3、乙方在交付作品后不得再以任何方式對作品進行出售或使用，如擅自使用或二次出售的，乙方應承擔由此造成的一切法律責任，對甲方造成損失的，還應賠償甲方由此造成的一切經濟損失。
六、作品的修訂
1、作品交付后半年內，甲方如需對作品進行修改的，乙方應免費且無條件予以配合。
2、修改的周期視修改的復雜程度由雙方協商確定，若沒有約定的，最多不超過
個工作日。
七、作品的交付
LOGO和商標設計方案經甲方確定后，乙方向甲方交付以下四種格式的電子版源文件：CDR、EPS、AI、PSD文件各一份。
八、雙方的權利與義務
8.1甲方的權利、義務：
(1)甲方有權對乙方的設計提出建議和思路，以使乙方設計的作品更符合企業文化內涵;
(2)甲方有權對乙方所設計的作品提出合理的修改意見;
(3)甲方有義務按照合同約定支付設計費用;
(4)甲方有義務提供與本設計項目有關的企業資料或其它資料給乙方。
8.2乙方的權利、義務：
(1)乙方有權要求甲方提供有關企業資料供乙方設計參考;
(2)乙方有權按照合同約定要求甲方支付設計費;
(3)乙方有義務按照合同及甲方的要求進行作品設計;
(4)乙方有義務按照合同約定按時交付設計作品。
九、作品的注冊問題
LOGO和商標交付后，若甲方需要以該作品進行注冊的，甲方應在作品交付后半年內進行注冊。在此期間若因LOGO或商標本身的設計問題無法注冊的，乙方應無條件配合甲方對LOGO或商標進行修訂或重新設計，直至注冊通過為止。對此，甲方無需再向乙方支付任何費用。
十、違約責任
1、甲方因自身原因單方終止本合同的，乙方已收設計費不予退還。
2、乙方因自身原因單方終止本合同或者違約導致合同無法繼續履行的，所收取的費用應全部退還甲方。
十一、其他
1、甲乙雙方如因履行本合同發生糾紛，應當友好協商解決，協商不成的，甲乙雙方任何一方均可向合同簽訂地法院起訴解決。
2、本合同自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。
3、本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，均具有同等法律效力。
(以下為正文，無簽署頁)
甲方(簽字/蓋章)：
電話：
乙方(簽字/蓋章)：
電話：
合同簽訂時間：
年
月
日
合同簽訂地：珠海市香洲區
外資企業注冊資本要求范文第5篇
目錄
3.2.S 原料藥
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱 3.2.S.1.2 結構 3.2.S.1.3 理化性質 3.2.S.2 生產信息 3.2.S.2.1 生產商
3.2.S.2.2 生產工藝和過程控制 3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制 3.2.S.2.5 工藝驗證和評價 3.2.S.2.6 生產工藝的開發 3.2.S.3 特性鑒定
3.2.S.3.1 結構和理化性質 3.2.S.3.2 雜質
3.2.S.4 原料藥的質量控制 3.2.S.4.1 質量標準 3.2.S.4.2 分析方法
3.2.S.4.3分析方法的驗證 3.2.S.4.4 批檢驗報告
3.2.S.4.5 質量標準制定依據 3.2.S.5 對照品
3.2.S.6 包裝材料和容器 3.2.S.7 穩定性
3.2.S.7.1 穩定性總結
3.2.S.7.2 上市后穩定性承諾和穩定性方案 3.2.S.7.3 穩定性數據
申報資料正文及撰寫要求
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱
提供原料藥的中英文通用名、化學名，化學文摘(CAS)號以及其他名稱(包括國外藥典收載的名稱) 3.2.S.1.2 結構
提供原料藥的結構式、分子式、分子量，如有立體結構和多晶型現象特別說明。
3.2.S.1.3 理化性質
提供原料藥的物理和化學性質(一般來源于藥典盒默克索引等)，具體包括如下信息：性狀(如外觀，顏色，物理狀態);熔點或沸點;比旋度，溶解性，溶液pH，分配系數，解離常數，將用于制劑生產的物理形態(如多晶型、溶劑化物、或水合物)，粒度等。 3.2.S.2 生產信息 3.2.S.2.1 生產商
生產商的名稱(一定要寫全)、地址、電話、傳真以及生產場所的地址、電話、傳真等。
3.2.S.2.2 生產工藝和過程控制
(1)工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標明工藝參數和所用溶劑。如為化學合成的原料藥，還應提供其化學反應式，其中包括起始原料、中間體、所用反應試劑的分子式、分子量、化學結構式。
(2)工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以注冊批為代表，列明各反應物料的投料量及各步驟收率范圍，明確關鍵生產步驟、關鍵工藝參數以及中間體的質量控制指標。
(3) 生產設備：提供主要和特殊設備的型號和技術參數。 (4)說明大生產的擬定批量范圍。
3.2.S.2.3 物料控制
按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產中用到的所有物料(如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等)，并說明所使用的步驟，如下表。
提供以上物料的質量控制信息，明確引用標準，或提供內控標準(包括項目、檢測方法和限度)，并提供必要的方法學驗證資料。
對于關鍵的起始原料，尚需要相關技術指導原則、技術要求提供其制備工藝資料。
3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制
列出所有關鍵步驟(包括終產品的精制、純化工藝步驟)及其工藝參數控制范圍。
列出已分離中間體的質量標準，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學驗證資料。
3.2.S.2.5 工藝驗證和評價
對無菌原料藥應提供工藝驗證資料，包括工藝驗證方案和驗證報告。對于其他原料藥可僅提供工藝驗證方案和批生產記錄樣稿，但是應同時提交上市后對前三批商業生產批進行驗證的承諾書。驗證方案、驗證報告、批生產記錄等應有編號和版本號，且應由合適人員(例如QA、QC、質量及生產負責人等)簽署。 3.2.S.2.6 生產工藝的開發
提供工藝路線的選擇依據(包括文獻依據和/或理論依據)。
提供詳細的研究資料(包括研究方法、研究結果和研究結論)以說明關鍵步驟確定的合理性以及工藝參數控制范圍的合理性。
外資企業注冊資本要求范文第6篇
關鍵詞：醫療器械,注冊產品標準,許可證驗收,注冊檢測,預評價
在醫療器械注冊產品標準監管實踐中出現諸多難題[1], 各級監管部門采取了一系列措施。討論目前醫療器械標準在復核、許可證驗收、體系考核、注冊檢測和預評價等方面的相關措施, 規范醫療器械標準化管理。
1 注冊產品標準的要求
1.1 注冊產品標準的概念
標準是為了在一定范圍內獲得最佳秩序, 經協商一致制定并由公認機構批準, 共同使用的和重復使用的一種規范性文件[2]。
《醫療器械監督管理條例》[3]規定的執行標準為:國家標準、行業標準?！夺t療器械標準管理辦法》[4]提出注冊產品標準, 其定義:指由制造商制定, 應能保證產品安全有效, 并在產品申請注冊時, 經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。屬于強制性標準[5]。
1.2 生產者是批準發布主體
《醫療器械標準管理辦法》第10條規定生產者應對標準的要求、試驗方法開展驗證, 按規定起草標準。第19條規定:生產者應對所提交注冊產品標準內容負責。國藥監械[2002]223號[6]再次強調“企業是注冊產品標準的責任主體”。
《醫療器械注冊管理辦法》[7]附件中關于境內第二、第三類醫療器械注冊申請材料要求使用注冊產品標準文本時應當由生產企業簽章。
在質量體系管理方面, 作為技術文件的注冊產品標準應是經其起草、驗證、批準、發布的正式版本。生產者是注冊標準責任主體。
1.3 食藥監局是復核備案的主體
《醫療器械標準管理辦法》規定注冊產品標準按產品類別分別由各級食藥監局進行復核, 并編號、備案。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》[8]第43條規定:“生產者擬訂的注冊產品標準經相應的藥品監督管理部門核準, 并在該產品獲準注冊后即為注冊產品標準”。
各級食藥監局是注冊產品標準復核/核準、備案的主體, 屬于行政許可事項。
1.4 標準評價/預評價主體
國食藥監械[2008]409號[9]文件要求在進行產品注冊檢測時, 對生產者提交的擬申請注冊產品的標準進行評價, 提出評價意見?；诖宋闹贫ǖ氖乘幈O辦械[2010]133號[10]文件要求檢測機構對申請注冊檢測的醫療器械產品標準開展預評價工作。此中“產品標準”一詞外延較醫療器械注冊產品標準為廣。食藥監辦械[2010]28號[11]要求檢測機構進行注冊檢測并對標準進行評價。文件之別在于“評價”和“預評價”的強調。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第44條要求檢測機構對申請者提交產品標準的科學性、合理性等內容提出意見, 并對樣品進行檢測。
顯然, 對標準評價/預評價的對象為實施檢測時依據的注冊產品標準。從上述文件要求看, 檢測機構是標準評價/預評價的實施主體。
2 注冊標準在實際應用中的要求
2.1 許可證驗收和體系考核
《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》[12]對開辦醫療器械生產企業申請許可證驗收需提交產品標準和檢驗儀器清單。首先要依據產品標準查驗所配備的檢測設備滿足與否, 進而做出現場審查的決定。
現場審查涉及與產品標準及檢驗相關的項目占1/6, 并包括一個否決項。對檢驗能力的要求配備相適應的檢驗設備、編制出廠檢測規程、檢測人員能獨立正確地完成檢測;對法規及質量管理文件的要求審查生產所依據的產品標準的有效性, 均需依據經復核、備案的產品標準來審查是否符合要求。
生產質量管理規范的考核也同樣離不開有效版本的注冊產品標準?？梢? 在申請現場審查/考核之前, 必須具有一個正式版本的產品標準。
2.2 產品注冊檢驗
《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械檢測機構資格認可辦法 (試行) 》[13]要求在認可的檢測范圍內依據產品標準實施注冊檢測, 出具報告書。
國食藥監械[2008]409號和[2010]28號文件均要求在注冊檢測報告備注欄中注明對標準的評價意見。對于體外診斷試劑注冊產品標準則要求檢測機構提出意見, 并對送檢樣品進行檢測, 出具檢測報告。
文獻[14]分析了注冊產品標準復核與預評價要求和內容的差異。兩者與檢驗技術密切相關的在于技術指標的確定以及驗證方法和結果的正確性。預評價意見表所設內容較為單一, 檢測機構依據產品特性注重于技術參數和實驗方法的合理與否。如對于體外診斷試劑已明確要求對產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品標準和國家有關要求, 針對設定的項目、指標, 所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見。
3 面臨的難題
3.1 檢測方面
食藥監辦械[2010]133號文關于注冊檢驗時出具預評價意見的要求與國藥監械[2002]223號第5條“在申請注冊產品檢測之前, 應先申請注冊產品標準的復核”的要求不協調。給實際執行帶來一定難度, 也導致各地區執行不統一的現象紛呈。三類產品先檢測后標準復核備案, 二類產品各地區“先檢測后備案”“先備案后檢測”的情況兼而有之。檢測機構在收檢時對注冊產品標準合法性也難于統一而有效地控制。
執行注冊產品標準的注冊檢驗應依據已經食藥監局復核、編號、備案的標準。檢測機構收取檢品、依據標準實施檢測、出具檢測結果, 即履行完畢本次檢驗合同。無論在檢測報告的備注欄, 還在預評價意見表填寫預評價意見, 均屬于測試結果之外的附加信息。醫療器械檢測機構資格認可辦法未規定對于出具評價/預評價意見所需的能力要求和職責, 評價結果參差不齊。
目前, 獲國食藥監局認可的檢測機構有本系統的, 也有行業外的。不同行業的要求和工作方式也有一定差異, 在檢測方法沒有嚴重缺陷的情況下, 通常不宜對上級機關已復核備案的標準提出異議。
3.2 管理方面
在實際工作中, 生產許可證審查依據已復核備案產品標準進行, 先于產品注冊檢測。在注冊檢測時若預評價提出修訂意見, 必然影響生產許可證審查結論。
先實施標準復核, 提出的修訂意見可立即補充、完善, 而當評價/預評價給出修訂建議時, 則面臨標準的再次復核、備案、許可證審查、生產質量管理規范核查、注冊檢測等一系列問題。導致申請者不知如何處置而疲于應對, 管理者只顧及程序的合規即可。嚴重延緩產品注冊審評工作進程, 不利于提高注冊管理效率, 更不利于醫療器械行業的健康發展。
4 改進
4.1 法規文件
“制約性政策過嚴或不到位”為影響我國醫療器械行業發展的制約因素[15]。監管力度對醫療器械發展影響較大, 復雜的法規設定和監管要求會增加產品進入市場的成本, 延誤審批, 因而可能阻礙醫療器械企業在這一市場的成功。
醫療器械同公眾的健康與安全密切相關, 保障公眾能夠使用安全、有效的產品是醫療器械監管的工作核心, 也是政府監管的最終目標。首先應從醫療器械監督管理條例入手, 明確各類醫療器械標準的法律地位, 加強管理制度的建設。我國對醫療器械實行生產許可制度, 產品注冊是市場準入的源頭。產品標準是醫療器械質量控制的依據, 也是生產許可證核發和產品注冊的技術依據。應從標準體系的建立著手, 結合相關規范完善醫療器械的標準化工作, 理順標準復核、備案、檢測、注冊的關系, 使之進一步細化并具可操作性, 促進產品質量的穩步提高。
4.2 人員能力建設
醫療器械行業的特點是專業性強、涉及學科領域廣, 許多醫療器械依靠單一學科難以獨立完成。故此, 拓展業務水平, 強化專業技能, 提高人員技術能力和綜合素質至關重要。
監管、復核、審評人員, 作為國家公務員, 在法律法規、監管執政方面受到藥監部門的系統培訓, 政策理論水平較高。在盡量減少人員流動的基礎上, 應全力提高專業化程度。堅持安全、有效和質量可控的原則, 按照法規文件的規定實施應盡的管理職責, 減少并避免責任分解, 充分發揮行政監管的權威作用。
檢測人員應具備與檢測活動相適應的專業水準、實驗操作技能和對質量標準的理解能力。努力鉆研相關檢測技術, 將實施檢測和方法驗證工作有機地結合起來, 為行政監管提供更多的質量控制信息。
研發和生產人員應加強行業自律, 樹立生產者是第一責任人的理念。應充分利用產品開發和質量研究中掌握的先進技術, 制定能有效控制質量的產品標準。例如, 選用典型樣品開展質量研究和技術驗證, 合理控制技術指標, 在標準編制說明中詳細陳述質量指標的制定依據和試驗方法的驗證結果等技術考核內容。此外, 絕大部分醫療器械由醫師進行操作, 因此, 在技術要求的制定方面應更多地征求臨床醫師的意見和建議。
5 借鑒
在《藥品注冊管理辦法》[16]中明確規定了藥品注冊檢驗包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核。對于試驗方法的驗證工作可借鑒藥品的管理模式, 比如中國藥典收錄了質量標準分析方法驗證指導原則, 指導藥物研究開發過程中規范、科學地制定質量標準方法并為驗證工作提供科學的實驗技術。