藥品廣告法律問題研究論文范文第1篇
摘 要 目的：為我國建立和完善藥品再評價制度提供參考。方法：查閱并總結美國、歐盟、日本藥品上市后再評價的相關法律制度，分析我國在藥品再評價工作方面的不足，并提出完善建議。結果與結論：美國、歐盟、日本均對藥品上市后再評價制定了相關法律及制度，還有具體的實施規范和技術支撐計劃。美國藥品再評價法律制度可分為藥品不良反應的監測與報告制度、藥品上市后研究制度和藥品安全風險主動監測系統;歐盟主要有針對常規上市藥品、特殊情況或條件許可藥品的監測與評價制度，以及藥品再注冊制度;日本的再評價法律制度主要由再審查制度和再評價制度等組成。而我國藥品再評價工作尚存在體系性不強，立法層面薄弱、可操作性和震懾力不足，藥品再評價結果的落實與應用環節未能得到有效銜接，資源未得到有效配置等不足。建議我國可整合已有再評價相關制度，從藥品再評價法律制度體系的系統構建、立法層面的建設和規范、再評價法律制度體系的銜接及資源的配置三方面入手，完善我國藥品再評價法律制度體系。
關鍵詞 藥品再評價;法律制度;美國;歐盟;日本;中國;啟示
ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for the establishment and improvement of drug reevaluation system in China. METHODS： The design and relevant laws of drug reevaluation system in America， European Union and Japan were reviewed and summarized. The shortcomings of drug evaluation in China were analyzed and suggestions for improvement were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： America， European Union and Japan have formulated relevant laws and systems for post-marketing reappraisal of drugs， as well as specific implementation norms and technical support plans. The legal system of drug reevaluation in America can be divided into ADR monitoring and reporting system， post-marketing drug research system and active drug safety risk monitoring system. The European Union mainly has a monitoring and evaluation system for conventionally marketed drugs， drugs licensed under exceptional circumstances or conditions， and a re-registration system for drugs. Japan’s legal system of reevaluation mainly consists of reexamination system， reevaluation system and other systems. However， there are still some shortcomings in the drug reevaluation in our country， such as weak system， weak legislation， inadequate operability and deterrence， ineffective links between the implementation and application of drug evaluation results， and ineffective allocation of resources. It is suggested that we should integrate the existing reevaluation system to improve the legal system of drug reevaluation in China，starting from the systematic construction of the legal system of drug reevaluation， the construction and standardization of the legislative level， the connection of the legal system of drug reevaluation and the allocation of resources.
KEYWORDS Drug reevaluation; Legal system; America; European Union; Japan; China; Enlightenment
藥品再評價是對藥品上市后的安全性、有效性、經濟性等內容進行監測、報告和控制的一項措施，旨在為促進臨床合理用藥、規范醫藥市場、制定醫藥政策等提供參考[1]。美國、歐盟、日本等發達國家/地區非常重視藥品的再評價，經過多年的探索與改革，已經構建了較為成熟的藥品再評價法律制度。美國經過“反應?！笔录头轮扑幤墼p丑聞事件之后，在構建藥品再評價法律制度體系的道路上不斷摸索前進，目前已成為全球藥品再評價工作實施的標桿;歐盟已經建成了以藥物警戒為主體的藥品再評價法律體系和嚴謹又高效的運作系統，以方便落實藥物警戒的相關政策和措施[2];在藥品上市后監管方面，日本則構建了一個比美國、歐盟更具特色的藥品上市后監管系統，通過再審查、再評價等制度，完整、系統地覆蓋了所有上市藥品的全生命周期[3]。相比之下，雖然我國藥品監管的能力和水平已較之前取得了長足的進步，但是與上市前相比，藥品上市后評價工作起步晚，尚在制度構建的關鍵階段，亟需通過制度改革進行完善。本研究主要通過分析上述發達國家/地區較為成熟的藥品再評價法律制度，為我國藥品再評價法律制度的構建、完善提供參考，也為我國提高藥品安全監管政策的協調性提供借鑒。
1 美國、歐盟、日本藥品再評價的法律制度介紹
1.1 美國
美國藥品再評價法律制度分為3個部分：（1）藥品不良反應（ADR）的監測與報告制度;（2）藥品上市后研究制度;（3）藥品安全風險主動監測系統。
1.1.1 ADR監測與報告制度 美國對ADR采取強制報告和自愿報告兩種形式的差異化管理[4]。強制報告主要針對藥品生產、經營企業，自愿報告主要針對醫療專家、消費者。強制報告根據ADR嚴重情況與藥害事件的突發性分成了15日報告（15-Day reports）和周期報告（Periodic reports，PR）兩種，二者的適用對象、報告頻率和遞交時間均有所不同（如表1所示）[5];此外，《聯邦法典》中具體規定了報告的形式、內容和標準。自愿報告的開展形式主要圍繞Medwatch系統，該系統是美國FDA的安全性信息和不良事件（ADE）報告系統，不僅為專業醫務人員服務，還為使用醫學產品的公眾服務，醫師、藥師、消費者、患者均可通過網絡、傳真、電子郵件等渠道隨時隨地上傳用藥信息。ADR監測與報告制度與其他政策措施緊密連接，一旦出現問題，美國FDA會立即啟動調查評價工作，進行風險評估，并及時采取措施，例如召回、修改說明書、告示、患者監測、改正或調整等。此外，這一系列數據和ADR信息還將用于進一步的研究，以期能夠為后續的藥物改進或研發提供依據和經驗。
1.1.2 藥品上市后研究制度 藥品上市后研究是指美國FDA根據最新的藥理學、藥劑學、臨床醫學、藥物流行病學理論和技術以及藥物政策，對已批準的藥品在社會人群中的療效、ADR、用藥方案、穩定性、費用等多方面是否符合安全、有效、經濟、合理等原則作出科學的評價。藥品上市后研究通常分為上市后研究要求（Post-marketing requirement，PMR）和上市后研究承諾（Post-marketing commitment，PMC）。PMR和PMC根據藥品的風險情況進行區別管理：PMR指在一個藥品批準時或批準后，基于評估安全風險信號、已知嚴重風險或識別未知安全風險的目的，美國FDA強制要求藥品企業開展的上市后研究或臨床試驗;PMC是指藥品上市后需要進行的研究，但研究內容不是法規規定的且并非美國FDA強制要求，屬協議任務，相關內容由美國FDA提出，但需要上市藥品責任人同意并承諾進行研究[6]。由此可見，風險較大的藥品可能會被提出PMR的要求，風險相對較小的藥品則需遵從PMC的規定。藥品上市后研究制度開展后，PMR/PMC報告的內容會經過匯總篩選存檔于PMR/PMC數據庫，美國FDA則根據數據庫中資料信息進行評估評價，最終評估藥品的安全性程度并評價臨床試驗是否繼續[7]。
1.1.3 藥品安全風險主動監測系統 美國FDA在收集藥品安全數據信息的同時也會根據需要對藥品安全風險信息進行主動監測、處理和研究，即藥品安全風險主動監測系統，也稱“迷你哨點（Mini-sentinel）”研究計劃[8]，即美國FDA通過開展全美廣泛的機構間合作，整合分散的數據資源、掌握藥品信息、監測藥品安全[9]。該計劃主要由美國FDA在國會指導下使用不同的數據源建立哨點，利用“數據伙伴（Data partners）”（即“迷你哨點”）中儲存健康衛生數據的數據源通過協調中心與美國FDA連接，并將接收的數據進行初步處理。所謂的“迷你哨點”就是一個數據的集散地，其主要數據源是一個分布式的數據系統，數據分析以公共數據庫模型為基礎，采用集中式的分析策略對數據進行分析評估，最終得出的信息將用于藥品再評價的后續工作，成為決定藥品是否應繼續存留在市場或上市后采取何種監管措施的依據[10]。
1.1.4 美國藥品再評價法律制度的特點 由上述分析可以看出：①美國主要以制藥企業為再評價執行主體，監管部門側重于監督和處罰，同時充分發揮公眾、科研單位和行業組織等社會力量的作用，從而實現整個社會對藥品安全性再評價的協同治理;②美國FDA會根據藥品的風險級別、安全可靠程度等實際情況特色化制定上市后研究方案，有針對性地開展再評價工作;③美國FDA在開展藥品再評價工作的過程中，利用規范化數據管理系統輔助監管，使再評價過程高度信息化。
1.2 歐盟
歐盟經過多年的努力，確立了以歐洲議會和歐盟理事會（European Commission，EC）條例EC No.726/2004和2001/83/ EC指令為主體、以歐盟第EU 1235/2010號條例和 2010/84/EU 指令為補充的藥物警戒制度，并構建了以藥物警戒為主體的藥品再評價法律體系。針對安全風險高的藥品，歐盟積極開展有效性評價和安全性研究，并積極發揮定期安全性更新報告（Periodic safety update report，PSUR）的作用，將其作為藥品再注冊的依據。
1.2.1 針對常規上市藥品的監測與評價制度 歐盟在積極開展ADR上報、評估和分析工作的同時，規定上市許可持有人有責任對其產品進行安全性監測，并提交PSUR。不同國家的自發報告、文獻、臨床研究、注冊信息、監管部門反饋的ADR數據以及重要的動物實驗結果都將作為PSUR的內容上報至有關機構，成為評價藥品上市后安全性、有效性和穩定性的科學依據。
與ADR監測和PSUR提交不同，藥品上市后安全性研究并非硬性規定，可能是自愿展開的也可能是監管部門與藥品企業商議后展開的，目的是評估藥物在普通或特殊人群中使用的獲益與風險，評價藥物在廣泛使用中的有效性，評估已知與藥物使用有關的嚴重風險及與風險信號，以進一步完善藥物有效性數據和臨床藥理學信息。
除了對藥品的安全性進行監測和研究外，藥品有效性研究也非常重要。歐盟藥品上市后有效性研究制度指的是在藥品上市后，對藥品已經批準的適應證進行研究，以補充其有效性數據，從而對藥品上市后的療效進行再次評價的一項制度。藥品上市后有效性研究可以是上市許可人自愿開展的，也可以是藥品監管部門強制其開展的。研究方法包括臨床試驗（解釋性試驗、時效性試驗）、觀察性研究（并發控制研究、歷史數據比較研究）等[11]。
1.2.2 針對特殊情況或條件許可情況上市藥品的監測與評價制度 ①歐盟藥品年度再評價制度（Annual re-assessments）。歐盟藥品年度再評價制度主要針對特殊情況（Exceptional circumstances）下同意上市的藥品。特殊情況的上市許可指在臨床數據缺乏、對疾病的科學認知有限或藥品安全性及療效數據不符合倫理道德的情況下，申請人無法用足夠證據證明藥品的安全性和有效性，但上市申請人所提交的材料證明其風險-收益結果是積極的，在與監管部門溝通之后，監管部門允許藥品上市。該制度要求藥品上市許可持有人逐漸完善藥品上市后的療效和安全性數據，控制藥品風險的擴散，減少藥品危害，側重于評價藥物的安全性和增加藥品臨床療效的使用證據。這些年度再評價數據將作為決定維持、變更、撤銷或是回收藥品上市許可的主要依據。②歐盟條件許可年度再注冊制度。為了保護公眾健康、滿足用藥需求，歐盟加快了某些藥品的上市進程，尤其是一些治療重大疾病、危害民眾健康或者是孤兒藥等社會急需的藥品，歐盟采取了與上述特殊情況許可相區別的條件許可制度，即基于風險-收益平衡理論，在藥品的安全性和有效性數據尚未完全的情況下，允許該藥品上市，而歐盟條件許可年度再注冊制度則為該類藥品的安全性可起到保駕護航的作用。該制度規定，藥品在條件許可上市1年之后，藥物警戒風險評估委員會（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）應對該藥品進行安全性和有效性審查，并衡量藥品的風險-收益比。歐盟人用醫藥產品委員會（Committee for Human Medicinal Products， CHMP）將會對條件許可年度再注冊情況進行評價，并對這些通過條件許可的藥品作出有關上市許可的維持、變更、暫?；虺蜂N的決定。
1.2.3 藥品再注冊制度 以上談及的各項制度的職能主要以進行上市后研究、資料收集、數據匯總為核心，而這些數據、資料、研究結果將會成為藥品再注冊的內容和依據。歐盟與我國類似，采取對藥品實行再注冊的措施，即藥品的上市許可有效期為5年，當有效期屆滿時，需要繼續上市的藥品必須在有效期屆滿前9個月申請再注冊，但歐盟的藥品再注冊一般只進行1次，如果歐洲藥品管理局在審查完企業提交的申報資料后認為再無不妥，則不必再進行再注冊，上市許可證的有效期為無限期;若其認為有必要要求企業對產品作進一步研究和監控，那么會要求多一次再注冊程序。而對于療效不確切的品種，則可以通過再注冊制度的退出機制讓其退出市場。再注冊主要是對上市藥品的風險-收益進行重新評估，以質量、安全性、有效性為基礎，在評估的過程中，上文中提到的ADR報告數據、定期安全性更新報告、藥品年度再評價數據、藥品上市安全性研究數據、藥品上市有效性研究數據和藥物年度再注冊資料等均將作為重要依據。
1.2.4 歐盟藥品再評價法律制度的特點 由上述分析可以看出：①歐盟將藥品再評價作為藥品生命周期的一部分，與藥物警戒體系緊密聯系，互為依托;②歐盟根據藥品風險等級的不同，建立了差異化的再評價制度，如對特殊情況下上市藥品開展年度再評價以及實行條件許可藥品年度再評價等，既保證了監管的效率，同時又加強了藥品監管的質量，尤其是風險較高的藥品的管理;③歐盟科學設計藥品再注冊的模式，符合條件的藥品僅需進行1次再注冊，大大簡化了工作流程;④歐盟將風險-收益理論作為藥品再評價的重要根據，根據不同階段藥品風險-收益評估的結果而采取不同的監管措施，并定期評估相關措施的實施效果。
1.3 日本
1.3.1 再審查制度 日本的藥品再評價以再審查制度（Reexamination system）為核心，旨在通過收集藥品被批準上市后一段時期內的安全性、有效性信息，重新確定藥品的臨床效用[12]。該制度依托藥品上市后的安全性定期報告、Ⅳ期臨床試驗研究情況等信息源，對上市后藥品進行綜合性審查，并將藥品再評價的結論作為決定該藥品是否繼續享有再審查期即數據保護期的依據。
再審查制度將日本藥品數據保護制度與藥品上市后安全監測體系實現了有效銜接。1980年，日本正式將藥品再審查制度化，該制度主要由啟動、運行、驗收三步行動組成，并由厚生勞動省主要負責該制度的實施。再審查制度規定，對不同創新程度的藥品給予不同的審查期限：罕用藥為10年，新活性成分藥物（NCE）為8年，新醫療用配合劑與新給藥途徑藥物為6年，新適應證與新劑量藥物為4年。審查期限實際上就是藥品試驗數據的保護期限，再審查制度與藥品試驗數據保護制度相互嵌套實施（也與定價制度、醫療保險制度相配套），再審查期間，政府部門承諾對藥品試驗數據“不披露”“不依賴”“不批準”。若審查結果良好，藥品將會留在國家醫療保險目錄當中;在此期間，若藥品出現新的適應證則自動進入上市后藥品價格再審核程序，對藥品進行“創新性”提價。這一制度對藥品企業積極配合進行藥品再評價活動起到了良好的激勵作用，通過再審查制度與試驗數據保護制度的銜接，不僅保持了新藥研發的動力、提高了企業進行再評價的積極性，同時也達到了對藥品安全性和有效性實施跟蹤追溯的目的，確保了藥品的安全、有效和質量可控。
1.3.2 再評價制度 日本的再評價制度有著健全的法律、規范性文件等配套性文件。在《藥事法》（The Pharmaceuticals and Medical Devices Act）的主導下，厚生勞動省相繼出臺了《藥品上市后調查質量管理規范》（Good Post-marketing Surveillance Practice）、《藥品警戒質量管理規范》（Good Vigilance Practice）和《藥品上市后研究質量管理規范》（Good Post-marketing Study Practice），確保了藥品再評價的有法可依、有據可循，從而規范藥品再評價工作的開展。
日本依據藥品品種、藥品風險程度、藥學技術發展以及社會背景，對藥品實施動態持續的藥品再評價制度。通過再審查制度、ADR報告制度等為藥品進行常規性再評價;同時，日本針對緊急突發情況會施行臨時性再評價;而等到科技、社會發展到一定程度，且政府認為有必要或必須進行專項再評價行動時，便會啟動如品質再評價等的專項再評價。上述針對性的再評價行動使日本的藥品再評價體系更加完整，有效保障了藥品的安全和質量可控。
1.3.3 日本藥品再評價法律制度的特點 由上述分析可以看出：①日本的常規性再評價、臨時再評價、專項再評價等多種評價方式有效結合，一同實現藥品再評價工作保證患者用藥安全、有效的宗旨;②日本的激勵措施與再評價制度結合實施，提高了企業自愿進行藥品再評價的積極性。
2 我國與美國、歐盟、日本藥品再評價法律制度的比較
2.1 我國藥品再評價法律制度體系現狀
為保障藥品上市后安全，我國現已初步構建了藥品再評價法律制度體系。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》第二十五、二十六條中提出“開展藥品注射劑再評價”和“完善醫療器械再評價制度”，并且都對上市許可持有人開展藥品再評價的要求進行了相關說明。2018年9月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》，旨在進一步完善藥品ADR監測制度。由此可見，我國正逐步建立起涵蓋藥品再評價制度以及與藥品再評價相關的ADR報告與監測制度、Ⅳ期臨床試驗制度、新藥監測期制度及再注冊制度等內容的藥品再評價法律制度體系，具體情況見表2。
2.2 存在的不足
2.2.1 藥品再評價體系性不強 與美歐日相比，當前我國藥品再評價法律制度處于構建的初期，雖然已經構建了ADR報告與監測制度、Ⅳ期臨床試驗制度、新藥監測期制度以及再注冊制度等，但是制度與制度之間的銜接不夠完善，影響了藥品再評價制度的整體運行。以再評價過程中評價信息的收集與分析為例，藥品再評價工作應當對ADR報告情況、Ⅳ期臨床試驗、新藥監測期制度等匯集的信息進行系統性評價，但由于目前我國相關評價工作分散在不同的部門，缺乏統一的信息平臺，使得再評價工作的實施受到直接影響;尤其是在再注冊制度的實施過程中，作為藥品再評價制度的最后驗收程序，藥品再注冊環節無法充分利用ADR報告、Ⅳ期臨床試驗研究、新藥監測期等安全監控信息和再評價結果，影響了再注冊制度作為“守門人”制度的監督作用和實施效果。
2.2.2 立法層面薄弱，可操作性和震懾力不足 法律層面上，我國現今并沒有出臺專門的法律或法規來規范或指導藥品再評價活動的開展和實施，違法違規行為也無相關處罰規定和可依據條文。因此，許多細節在實施層面上遇到了“瓶頸”，無法找到具體的文件指導再評價行動的開展[13]。例如，在Ⅳ期臨床試驗方面，我國雖然早在多年前就已經在法律法規中明確對藥品企業提出了開展Ⅳ期臨床試驗的要求，但對于未按要求開展試驗的違法違規行為的處罰力度較輕，對藥品生產企業威懾力不足。
2.2.3 藥品再評價結果的落實與應用環節未能得到有效銜接，資源未得到有效配置 藥品再評價結果常應用于再注冊等活動，而再注冊制度并沒有能夠成為藥品再評價制度的最后驗收程序。再注冊的要求較低，未能與其他安全監管機制有效銜接，沒有充分利用ADR報告、Ⅳ期臨床試驗研究、新藥監測期等安全監控信息和再評價結果，導致藥品生產企業對藥品再評價的責任主體意識不強，再評價積極性不高。與歐盟相比，我國的藥品再注冊是每5年開展1次，是一種周而復始的循環，占用了大量的再注冊資源;且藥品再注冊制度對所有上市藥品均一視同仁，要求已上市藥品每5年進行1次再注冊，未能基于風險管理的理念對藥品進行差異化管理，一定程度上反映了藥品監管資源并未有效配置。
3 對我國藥品再評價工作的建議
3.1 構建系統的藥品再評價法律制度體系
藥品再評價工作是一項系統工程，涉及再評價信息的監測獲取、分析評估、信息反饋與風險控制、信息發布等一系列環節。這一特點決定了單一制度的實施無法滿足藥品再評價體系的運行對法律制度體系的需求。
為此，筆者建議我國應以藥品再評價制度為核心，以ADR報告與監測制度（包括定期安全性報告、重點監測等）、Ⅳ期臨床試驗制度、新藥監測期制度為信息支撐，以藥品再注冊制度為“守門人”（最終檢驗程序），以藥品質量和療效一致性評價等專項再評價工程為重要補充，盡快構建一個多重機制相配合、貫穿藥品整個上市后生命周期的系統的藥品再評價法律制度體系。
3.1.1 ADR報告與監測制度 我國可借鑒美歐日的相關經驗，應首先擴大并明確ADR監測范圍，逐步將ADR監測理念擴展到藥物警戒體系，并在此基礎上，從系統開發（硬件）和制度建設（軟件）兩方面提高我國ADR的監測能力：應要求藥品生產企業設立藥物警戒質量受權人，負責建立和維護企業的藥物警戒體系，將設立藥物警戒受權人作為藥品生產許可準入的必備條件之一，將藥品生產企業開展藥物警戒工作的情況作為藥品上市許可審批的審查內容之一，落實藥品安全監測責任[2];建立統一的ADR/ADE數據收集、存儲系統，建立科學的數據處理方法，通過分析數據及時發現藥品的潛在風險;強化制藥企業監測、報告ADR/ADE的主體責任意識;結合藥品上市許可持有人制度，將藥品再評價責任落實到位，引入ADR損害救濟機制，當藥品上市許可持有人獲得藥品的上市批準拿到上市許可證后便應對其所持有的藥品負責，無論其委托任何生產企業生產，都必須對藥品上市后的質量負責，以助于藥品上市后責任的明確。
3.1.2 藥品再注冊制度 應明確藥品再注冊制度的“守門人”角色，并合理設置再注冊的結果類型及影響。明確藥品再注冊制度的“守門人”角色需要在提高藥品再注冊的標準和要求的基礎上，充分利用ADR報告、定期安全性更新報告、Ⅳ期臨床試驗和新藥監測期等信息和評價結果作為再注冊工作的依據，發揮藥品再注冊制度在藥品再評價制度體系中的檢驗作用。而對再注冊結果類型進行合理設置可以基于風險管理的理念進行探索，對于技術成熟、經臨床應用證實療效確切、安全隱患較小的藥品在首次再注冊后即可免于后續的再注冊工作;而對于部分安全風險大、工藝不穩定或者在上市后5年內因為患者數量不足等原因未能很好開展藥品再評價的藥品則宜采取二次再注冊的方式[14]。這樣，可在滿足再注冊需求的同時節約寶貴的監管資源，集中精力對重點藥品進行有效監測。
3.1.3 新藥監測期制度 建議在再評價過程中基于風險管理的理念對不同風險級別、不同種類藥品實行差異化管理，明確重點監測對象。我國目前要求對處于新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品、企業主動要求的監測藥品以及省級藥品監管部門要求的特定藥品進行重點監測。其中，建議對“特定藥品”進行明確，如規定對產生新ADR的藥品、風險-效益不平衡的藥品、國外已撤市但我國允許限制使用的藥品以及缺乏有效性和安全性完整信息的藥品等進行重點監測。
3.1.4 Ⅳ期臨床試驗制度 建議以法律強制力保證Ⅳ期臨床試驗的實施，以實施細則和指南性文件指導藥品企業科學開展相關研究工作。強化監管部門的監督和指導作用，并充分利用多元化監管手段加強Ⅳ期臨床試驗過程監管，如借鑒美國過程監管機制，設立專門部門，針對申請人特色化制定Ⅳ期臨床試驗方案;明確Ⅳ期臨床試驗進度要求，完善試驗進度時間表;構建Ⅳ期臨床試驗數據管理系統，加強試驗全過程追蹤。
3.2 加強立法層面的建設和規范
3.2.1 明確再評價制度的實施規范 我國可以借鑒日本的相關經驗，制定藥品上市后再評價的規范性文件，以指導上市許可持有人和政府機構進行藥品上市后再評價，使得再評價的行動、措施有法可依、有據可循;明確再評價制度的評價方法、審核程序，確立起再評價的完整實施流程，分別制定常規性再評價、臨時性再評價和專項再評價的評價方法，具體指導上市許可持有人和政府部門對藥品再評價工作的開展。
3.2.2 明確對藥品再評價中違法違規行為的處罰 在我國，對于不積極進行或配合進行藥品再評價、沒有通過藥品再評價、在藥品再評價過程中出現重大違法違規行為的現象并無相關處罰決定和可依據條文。因此，對于再評價過程中可能出現的違法違規行為，我國應當制定并采取財產處罰、榮譽處罰、資格處罰等多種處罰措施，以提高企業開展再評價的積極性。
3.2.3 明確再注冊制度的“守門人”角色 我國可學習日本的相關經驗，將藥品再注冊制度作為藥品能否繼續上市的“守門人”制度，并在法律層面上作出明確規定。對于經過正常程序嚴格證實是安全、有效的藥品，若在上市5年后通過藥品再注冊，則可將其有效期無限延伸，后期不再需要再注冊;若沒有通過再注冊，如果問題輕微則給予暫時性5年延期，視其改正情況給予通過或不通過再注冊的決定，如果問題嚴重，則予以撤市。
3.3 實現再評價法律制度體系的有效銜接及資源的有效配置
3.3.1 實現審評審批理念的轉變 一方面，應科學理解上市決策的內涵。充分認識藥品的上市決策是“階段性決策”而非“終局結果”的性質，摒棄“上市即意味著藥品安全得到充分保障”的觀念。對于治療嚴重或危及生命疾病的藥品，可基于風險-收益評估合理預測藥物的臨床獲益情況而批準其上市。另一方面，以風險-收益理論作為審評的根本標準，提高藥品可及性。在藥品審評過程中不應一味追求藥品安全性的保證，而應當在安全性和治療獲益之間進行權衡，始終將基于風險-收益評估的分析結果作為審評的根本標準。在此基礎上，通過審評審批和藥品再評價工作的結合，提高藥品的可及性。
3.3.2 加強信息平臺建設和藥品監管政策的協調性建設 建議強化我國藥品監管網絡平臺，及時在網上向公眾發布藥物警戒信息，包括藥品 ADR信息、重點監測藥品信息、藥害事件的調查進展和結果、監管部門會議議程和記錄及其對相關藥品采取監管行動（更改標簽、撤銷上市許可或召回等）的詳細信息等[15]，實現信息共享，節省監管資源和政府企業事務成本。
此外，加強藥品監管政策的協調性建設，實現藥品再評價的多元化協同監管和社會共治。增強藥品安全監測和藥品監管行動的聯系和互動，建立起信息共享、監管監測聯動的監管鏈條，促進藥品安全監測工作成果有效轉化為監管措施;加強監管部門與公眾之間的溝通，建立良好的溝通交流機制;引入公開聽證會制度，將公眾納入到監管決策的制定當中，充分調動公眾參與藥品監管的積極性。
4 結語
綜上所述，我國藥品上市后再評價起步較晚，與國外成熟的藥品再評價法律制度體系相比，我國的藥品再評價在諸多環節存在較大差距。美國、歐盟、日本等通過采取多項舉措，建立了較為完善的藥品再評價法律制度體系。我國可借鑒其在藥品再評價方面的有益經驗，建立健全我國藥品再評價法律制度體系，從而進一步提高我國藥品上市后的監管效率，保障藥品的安全性和有效性。
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（收稿日期：2019-01-24 修回日期：2019-08-12）
（編輯：孫 冰）
藥品廣告法律問題研究論文范文第2篇
當前藥品、醫療器械、保健品廣告存在的主要問題及建議 藥品、醫療器械、保健品是防病治病關系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關，而真實合法的廣告宣傳對普及藥品、醫療器械、保健品上市和推廣應用起到了積極的促進作用。但是，虛假違法的藥品、醫療器械、保健品的廣告往往造成對消費者使用的誤導，輕者使用無效，蒙受經濟損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強廣告市場整
治，凈化廣告領域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。
一、存在的主要問題及原因分析
1、存在的主要問題
公然造假，無中生有。
準備多個廣告版本，套取廣告批文。
召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。
偽造低價假合同，對付工商部門處罰。
2、存在的原因
監管責任不明，法規存在漏洞。
監管體制不順，行政交通低下。
處罰力度不夠，缺乏威懾力量。
二、幾點建議
鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑒發達國家藥品廣告監管
的成功經驗和做法，結合我國國情，改革監管體制，完善法律規章，創新監管手段，與時俱進，規范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點建議：
1、改革我國現行藥品廣告審批權和管理權分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規，以法律的形式賦予藥監部門對藥品廣告的監管職能，明確藥監部門對藥品廣告具有審批權和監督管理權，實現藥品廣告監管中的職、權、責一致，從根本上改變職能不清、責任不明造成的“漏監”、缺位的問題，建立起統
一、權威、高效的藥品廣告監管新體制。
2、完善藥監部門規章，如國家食品藥品監督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產、經營企業“篡改經批準的藥品廣告內容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍”，對于“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四
十八條規定，以假藥論處，則藥監部門可依據《藥品管理法》第七十四條規定，對發布虛假藥品廣告的藥品生產、經營企業以生產、經營假藥行為直接處罰。
3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業誠信機制和自律機制的建立。建立企業不良行為記錄管理系統，把企業換證和GMP、GSP認證工作與企業藥品廣告行為結合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業信用差的廣告主，在換發許可證和認證時予以考慮。
——瀘溪縣食品藥品監督管理局
4、通過各種方式渠道，加強藥品廣告法律法規宣傳，提高消費者對藥品廣告信息的辨別能力，增強消費者自我保護能力和依法維權意識，使消費者在爭取個人權益的同時促使藥品廣告主、廣告經營者及廣告發布者合法宣傳經營。
藥品廣告法律問題研究論文范文第3篇
1、禁毒主題公益廣告宣傳的目的
“公益廣告”，是指為公益事業提供的傳播服務，以推廣有利于社會的道德觀念、行為規范、思想意識為目的廣告宣傳活動，屬于非商業性廣告。公益廣告一般是為了試圖改變人們的現行行為，并且讓人們按照有利于整個社會或個人長遠利益的行為規范，去改變對自己和公眾可能產生的不愉快活動。所以公益廣告常常面對的是人們根深蒂固的不良習慣和行為模式。同時更多地倡導和鼓勵人們為人類的生存環境、文化遺產、身體健康等做出應有的努力。公益廣告具有一定的義務性、社會性和廣泛性。以禁毒為主題的公益廣告面向社會公眾，將科學知識、人生的價值觀、道德觀、行為規范等，通過藝術化的表現手法向大眾傳播，以達到拒絕毒品、消滅毒品的目的。
2、禁毒主題公益廣告宣傳的社會效應
2.1禁毒事業關系到國家和每一個公眾的切身利益。吸毒屬違法行為，在社會上影響很壞，當前吸毒者以青少年居多，他們開始時并未完全意識到這是一種違法行為。當染上毒癮后他們又變成具有反復發作性腦病的病人。戒毒后他們更需要家庭、社會的關心和愛護。所以，禁毒的公益宣傳以一般社會公眾為對象，以通俗易懂、圖文并茂的形式，規勸廣大民眾切勿沾染毒品，從而形成一種良好的社會道德規范。禁毒廣告的題材多取自日常生活，要注重其廣泛性，可利用多種媒體進行宣傳，如廣播、電視、報紙、雜志、電影、顯示屏、店堂、書籍、霓虹燈等。還可借助燈箱、電話亭、候車室、車身、雕塑等實物，向社會廣泛地宣傳防毒、禁毒、戒毒信息和知識，盡可能地達到最佳宣傳效果。這樣可以在短期內形成禁毒的立體功勢，營造一個“毒品過街，人人喊打”的社會氣氛，提高禁毒工作力度。要實是求事，揭露吸毒等社會丑露現象。使禁毒廣告既能美化城市環境，又能在都市人匆匆的腳步聲中提醒人們遠離毒品、珍愛生命。
2.2禁毒宣傳的最終目的在于教育廣大民眾，抗拒毒品誘惑、珍惜生命。通過教育使民眾逐步加深對毒品危害的認識，采取抵制毒品的態度，幫助戒毒者樹立美好人生觀、建立健康心理狀態。新聞報道、圖片展覽、學校教育及廣告傳播等禁毒宣傳必須通過科學的、客觀的、藝術的表達來影響大眾心理，以達到教育、提示、倡導的目的。然而，在現實中卻存在種種對宣傳教育形式化的做法。比如：有關部門在組織開展禁毒宣傳活動時往往認為“宣傳
是新聞單位的事”，一提“宣傳”就想到新聞報道、喊口號、貼標語、搞集會，并沒有重視如何有效宣傳;沒有將廣告宣傳納入應有地位，把公益廣告商業化，把宣傳作用神靈化，以為宣傳必定能夠直接產生社會效益，忽視了禁毒廣告具有的社會性和倡導性。禁毒思想的宣傳只講概念不求形式，不講效果。僅僅停留在發了多少新聞、貼了多少標語，多少人參加了禁毒咨詢等數字化概念上。對于廣大民眾的認知程度和態度則關注太少;在目前的禁毒宣傳中，有關部門注重在 “6.26”國際禁毒日前后掀起宣傳高潮。如增發禁毒新聞、開展上街咨詢、組織學生參觀圖片等。但是我們真正缺乏的是在日常生活中對禁毒意識的提醒和規勸，而這種提醒和規勸取得的社會效益又是長久的。
藥品廣告法律問題研究論文范文第4篇
隨著醫療費用中消費者自己所出費用的比重大幅度增大，以及消費者自我保健意識和綜合素質的不斷提高，到藥店購藥的人會愈來愈多，藥品營銷中藥店的藥品銷售在整個醫藥市場中所占份額亦愈多，醫藥生產企業必須有效地拓展藥店這一領域，擺脫單一的醫院、診所的臨床營銷渠道，學會兩條腿走路，才能不斷創造企業的銷售奇跡。藥店零售營銷與醫院的臨床營銷有許多不同之處，在運作中需做好以下幾個方面的工作：
一、進行市場調節調研、建立詳實的藥店檔案資料是開展藥店營銷的基礎
1、藥店的詳細地址、郵編、電話號碼、及地處環境和基本消費人群。
2、藥店的性質：國家、集體、個體、股份合作，還有其他什么形式。
3、藥店的主要負責人、主要目標營業員、坐堂醫生的姓名、喜好、聯絡方法等。
4、藥店的:進貨渠道、付款方式以及資信怎樣。
5、藥店的經營規模，店堂營業面積，經營品種，是否連鎖經營，生意狀況如何，以及與本企業有關聯的同類品種的各種情況。
6、觀察店堂內能否開展促銷活動，哪一種促銷活動形式最為適宜。
7、了解店堂內有何終端促銷用品。何種終端促銷用品效果最好，藥店對終端促銷用品有何建議。
對以上7個方面的調查數據進行詳細的分析、整理、歸檔，并對藥店進行級別評定，可分為A、B、C三個等級;
1,A級為當地有名的大藥店和連鎖藥店;
2,B級為規模相對較小，但生意較好的藥店，一般為商場，超市藥品專柜，人口流動大的區域的中等藥店;
3,C級為那些生活區和郊區便民小藥店，小診所、小食雜店的便店藥品點等。
二、建立機構，劃分區域，制定方案
1、建立一套與藥店零售相對應的機構，進行細致的分工和職能劃分，有效地實施營銷全方位，全過程的科學管理。
2、根據調查的市場數據，對市場科學的區域劃分，定員、定崗、定職責。
3、制定一套詳細的市場營銷方案，包括：詳細的渠道策略、詳細的促銷策略、詳細的人員管理辦法及較系統的數據庫表格等。
三、鋪貨率的高低是藥店零售經營成敗的關鍵
1、根據調查資料制定合理的鋪貨線路，以利于節約時間，提高鋪貨效率。
2、鋪貨形式一般有：商業推廣會形式鋪貨、自然流通形式鋪貨、人員拜訪形式鋪貨等，可單獨使用，也可以綜合使用。
3、鋪貨數量第一次不宜大，待摸清月銷售情況后，再制定詳細的鋪貨量;，可對于現金拿貨以適當加大鋪貨量，但亦不能太大。
4、鋪貨的地理位置選擇，可以先從醫院附近、人流量大的地方的鄰近藥店開始，尤其是那些在醫院銷售較好的藥品，會起到醫院帶動藥店零售的效果。
5、鋪貨時可多品種一起推廣，只要客戶愿意接受，但一定要控制數量?？梢越榻B醫院和其他藥店的銷售情況，但必須介紹大醫院和大連鎖店，以增強藥店經營者的信心。
6、鋪貨一定要按藥店、品名、日期詳細地填定鋪貨記錄，注有藥店當日執班人員，并請其中某人簽收。
7、鋪貨要盡量爭取現款現貨，第一次可以給一定的鋪貨獎勵;如果是賒銷，要嚴格控
制數量。對于小診所、小藥店和個體藥店要堅持現金原則鋪貨，在啟動期如不能鋪進，也不要急，待市場啟動后，只要有利可圖，不愁鋪不開。
8、對于個體藥店和承包性質的藥店，鋪貨價格應高于醫院的鋪貨價格，以防止其降價競爭沖亂價格休系。
9、鋪貨的公司員工應明白，鋪貨不是目的，銷售才是關鍵，在鋪貨中不要急躁。同時，對待藥店所有人員始終要充滿友善、熱情、微笑，要樹立為客戶賺錢的理念。
四、加強藥店的宣傳布置，創造更多的銷售機會
1、鋪貨和拜訪時，應加強產品的理貨工作。產品本身就是最好的廣告，因此要爭取最佳的陳列位置。在具體操作中，本企業產品盡量與同類產品集中擺放，擴大產品的陳列面，且使產品處于最佳視覺位置，或者使用公司統一的陳架陳列。知名品牌的藥品品種較多時，可設立專柜銷售。
2、根據不同類型的藥店制定不同的宣傳布置方案，但必須遵循以下原則：
·廣告宣傳用品要爭取使進店消費者第一眼看到;
·廣告宣傳用品的粘貼、擺放要規范，要產生美感;
·宣傳布置要獨特，有個性，寧缺勿濫;
·要與商家協商好，爭取支持;
·注意不要違反當地環保法規和工商、廣告等法規。
五、人際關系要到位，拜訪、慰問是藥店營銷的重要環節
1、拜訪、慰問的對象主要是經理、柜長、營業員、店主、坐堂醫生等。最主要是用藥柜臺人員和坐堂醫生。
2、拜訪慰問的好處：
·順利地實現鋪貨和回款;
·有利的陳列位置和宣傳位置;
·營業員和柜長會成為企業的業余推銷員，促進產品的銷售;
·可以有效防止產品斷貨和脫銷情況發生;
·便于及時掌握市場動態，尤其是競爭對手的情況，做到自己知已知彼，時刻掌握主動權。
3、在拜訪中始終要保持自信、友善、熱情、微笑、誠信的精神面貌。
4、在拜訪中要主動幫助藥店解決一些問題，如換貨及其他有關問題等。
5、要合理制定拜訪線路和拜訪頻率，注意維持老客戶，開拓新客戶，只有這樣，才保證銷售業績穩步增長。
6、拜訪過程中要合理地使用公司禮品，掌握人的心理，有節制地發放禮品，既要讓對方感覺禮品的珍貴以及企業對他(她)的重視，也能有效地節約銷售成本。
六、加強信息反饋工作，為營銷決策服務
1、注意收集各類信息，如人員變更，店址變更、進貨渠道變更，以及經營狀況、競爭對手相關情況、自己產品銷售情況及其他相關情況。
2、堅持有目的、有準備地收集信息，并進行分析總結歸納。
3、加強信息的雙向交流，并保持暢通。保證下面的信息及時傳上去，上面的政策、方案及時傳下來。
七、合理使用各種促銷手段
1、電視專題片
主要在人流量大的A、B類藥店中開展，可利用星期
六、星期天進行，也可在電視中播放。電視專題片要制作精美，具有科學性，忌浮夸。
2、報紙廣告
由于目前報紙廣告過多過濫，在操作中就應慎重使用。而印刷一些具有科學性、可讀
性、針對性的宣傳冊子，則更容易獲得消費者的好感。
3、廣播媒體
根據產品特點，選擇廣播時間，成本較低。
4、車體(車貼)廣告
可買斷主要線路的公交車進行宣傳，車貼制作一般為雙面膠。
5、義診與展示活動
利用節假日在流量大的臨街廣場或大醫院、大藥店附近進行義診與展示活動，具體操作如下：
·邀請相關醫生，最好為當地名醫;
·爭取工商、城管、環衛等相關職能部門配合;
·邀請當地新聞機構參與;
·印刷相關資料進行宣傳，告訴消費者藥品功能，在何處購買。
·當場進行義診，贈送紀念品，在可能范圍內開展部分銷售;
·對孤寡老人、老紅軍、老八路以及革命傷殘軍人和烈軍屬可以贈藥，因這些人數不多，但確有廣大的企業形象影響。
6、路牌、燈箱廣告
路牌請專業廣告公司制作，主要地點在醫院人流量大的地方。燈箱可由公司統一制作，掛于藥店或醫院附近。
7、針對特定目標顧客促銷
對慢性病人可以給予贈藥，療程長者可給予一定折扣。
8、其他廣告媒體
電視電視廣告、DM、POP廣告、大片贈送、橫幅等形式。
藥品廣告法律問題研究論文范文第5篇
一、產生的主要問題
( 一) 廣告牌設置無人管理
高速公路廣告牌的設置廣告應該經過行政主體的行政審批后才能實施的, 然而, 現行法律法規沒有對高速公路廣告牌的經營范圍進行明確規定。很多廣告主肆意擴大自己的設置區域, 相關行政部門通常在收繳了企業交納的規定費用后就撒手不管, 不聞不問。高速公路設置的廣告牌也因此會年久失修, 脫漆掉皮的廣告牌仍舊立在路邊。倘若臺風或者暴風雨雪災害來臨時, 質量不合格的廣告牌勢必會砸落, 會對來往車輛和行人造成危險。廣告牌無人管理的尷尬處境一方面是因為立法層面的漏洞, 沒有對廣告主的法律義務進行明確規定。廣告主依法享有對廣告牌收益, 同時也應當承擔對廣告牌進行定期檢查、修理維護的義務。另一方面原因是行政管理的空白。沒有相關行政法律法規涉及對公路廣告牌的管理規定。雖然有些城市有地方性行政條例對此作出了規定, 但是區域范圍太小, 縱觀全國的高速公路廣告牌, 無人管理是普遍存在的現象。
( 二) 廣告牌設置糾紛增多
2014 年浙江省為建設“美麗浙江”的城市規劃工程, 開展了拆除高速公路沿線的廣告牌行動。此行動可謂轟轟烈烈, 政府和企業之間的矛盾糾紛愈演愈烈, 企業主甚至聯合起來申請游行示威等形式抗議政府的拆除行為。政府拆除廣告牌可以從公路法的法律法規找到依據?！豆贩ā返谖迨鶙l規定為除公路防護、養護需要的以外, 禁止在公路兩側的建筑控制區內修建建筑物和地面構筑物?！豆钒踩Ｗo條例》將公路建筑控制區的范圍規定為屬于高速公路的, 公路建筑控制區的范圍從公路用地外緣起向外的距離標準不少于30 米?！豆贩ā返谄呤艞l規定為違反本法第五十四條規定, 在公路用地范圍內設置公路標志以外的其他標志的, 由交通主管部門責令限期拆除, 可以處二萬元以下的罰款; 逾期不拆除的, 由交通主管部門拆除, 有關費用由設置者負擔。政府的拆除行為是合理合法的, 但是在浙江省的事件中, 企業主狀告的是政府拆除行為的程序違反了相關法律法規的規定。例如作出拆除決定的主體并不具有行政主體資格, 拆除采取的強制措施明顯違反行政強制措施的規定, 拆除過程中強制措施的實施者是雇傭的社會人員, 沒有依法委托代履行的行政手續。在高速公路設置廣告牌而引發的爭議日益增多, 因為廣告牌的設置問題導致的糾紛已經被公眾關注、行政主體重視。
二、解決問題對策
為了有效實施行政主體的管理職能, 加速我國法治社會建設進程。對高速公路設置廣告牌的行政管理問題, 主要有以下幾點建議:
( 一) 加快立法工作
目前, 我國主要構建的公路法體系包括: 《中華人民共和國公路法》, 《公路安全保護條例》, 《中華人民共和國道路交通安全法》, 《公路法實施細則》等相關的法律法規, 但是內容涉及高速公路邊的廣告牌的法律條文卻屈指可數。寥寥無幾的幾條法律規定提到了廣告牌, 其內容的不完整、不明確是毋庸置疑的。有法可依作為依法治國的重要內涵, 在公路法的建設完善中應當始終不渝的堅持、貫徹。法律依據是指導實踐的根基和基礎, 加快立法工作是保障高速公路廣告牌管理的唯一途徑。在高速公路廣告牌的行政管理中, 法律法規的制定側重點應當分為兩點。第一是關于廣告牌的設置管理。立法應當明確廣告牌的設置程序, 包括具有廣告牌設置權限的主體, 廣告牌設置的嚴格要求, 廣告牌設置后的管理權限, 廣告牌管理的追責制度等相應的法律權利義務。廣告牌設置應當是遵循法律程序性要求, 符合法律規定內容的。立法內容應當權衡各個參加要素, 結合實踐情況, 總結分析原因對策, 優先保護人身安全、路產安全, 制定出規范合理的廣告牌設置管理法律法規。第二是關于廣告牌的收益歸屬。高速公路的廣告牌設置是高速公路產權衍生而來的空間權。高速公路的廣告牌經營權應當視為高速公路產權的一部分, 根據我國法律的規定, 高速公路的所有權屬于國家, 高速公路廣告牌的經營權也理應屬于國家。政府相關部門根據法律的授權將廣告牌的經營權轉讓給企業法人, 企業法人交納相應的租金。在政府和企業的經濟糾紛當中, 企業往往處于弱勢地位。立法應當保護廣告主的合法權益, 在法規中設定廣告主的權利義務, 規范政府權力, 保證法律的公平公正, 發揮出高速公路廣告牌所能帶來的社會經濟利益。
( 二) 監督行政執法
提高政府行政執法素質, 保障立法內容的全面實施。建設一支高質量的行政執法隊伍, 提高行政執法人員的執法水平和行政素質, 實現立法精神。從公路法的角度出發, 亟需解決的問題還包括加強對行政執法的監督。從高速公路廣告牌的設置審批到拆除取締工作, 這個行為的始末都涉及政府行政執法。從立法內容規范政府行政行為, 完善對行政行為的監督, 則可以有效避免一部分矛盾的產生。監督行政執法要堅持民主公開原則, 在高速公路的廣告牌設置競拍中應當按照法定程序公開競拍, 行政人員的行政行為無論是其程序性實踐還是實體性內容, 都應該至于陽光之下, 做到公開、透明。公告牌設置的審批、建設、管理、維護都應當進行公告、通知, 接受上級部門、全社會的監督。保障舉報和質疑便利性渠道, 監督行政人員的廉潔性。當廣告主的合法權益遭受損害、侵害時, 立法上的救濟途徑應當有法可依、詳盡明確, 使操作實施切實可行。執法必嚴, 違法必究是依法治國的重要內涵, 在公路廣告牌管理中應堅定的執法理念。行政執法必須有法律的授權, 在法律的規定范圍內進行, 違反法律規定的行政行為無效, 行政人員應當依法承擔一定的責任追究。
加強高速公路路邊的廣告牌管理是為了充分發揮其社會經濟效益, 保障廣大人民群眾的利益, 維護合法公民人身財產安全而產生的。我國的高速公路建設飛速發展, 公路方面的法治建設與之相得益彰。建立“有法可依, 有法必依, 執法必嚴, 違法必究”的高速公路廣告牌管理模式, 才能順利歷史潮流, 真正實現法治國家, 法治政府, 法治社會。
摘要：高速公路邊的廣告牌隨處可見, 然而, 廣告牌設置無人管理、廣告牌拆除糾紛不斷出現, 究其根本原因是立法存在缺失, 法律中關于高速公路邊廣告的規定一片空白?！吨腥A人民共和國公路法》亟待修改完善。此法應側重加強監督法規, 提高行政執法人員執法素質。最終使高速公路廣告牌管理形成有法可依, 執法必嚴, 違法必究的法治模式。
關鍵詞：高速公路,廣告牌,法律
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藥品廣告法律問題研究論文范文第6篇
警惕房產中介侵吞訂購金的“霸王條款”等
房地產中介常常利用不平等格式條款侵吞購房者訂金。工商部門由此提醒消費者，警惕不法房地產中介用這種“霸王條款”坑害消費者利益，
一些法房地產中介在格式《房產中介協議》中做出這么一種條款約定：“本《房產中介協議》簽訂后，乙方(買方)支付丙方(中介方)房屋承購意向金1萬元，并同意以約定的房價、付款方式，在丙方通知成交后當日內簽訂房屋買賣合同，如乙方反悔，不予退還?！?/p>
專家解答：根據《最高人民法院關于審理商品房買賣合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第四條規定，意向金(或認購金、預訂金、訂購金)是乙方與甲方(賣方)就訂立商品房買賣合同的擔保金，且應由甲方收取，如因乙方原因未能訂立買賣合同的，該意向金應作為定金由甲方取得，而不應由丙方取得。房地產中介利用不平等格武條款侵吞意向金的做法也明顯違背《合同法》第三十九條第一款規定的公平原則。屬于違反法律規定，限制一方消費者獲得違約金及其他合理賠償權利。消費者如果遇到這種情況，可以向工商行政管理部門投訴。
如何規避購房風險
1、怎樣避免被廣告誤導?
專家解答：對開發商在售樓書或是廣告中承諾或描述的內容，一定要向開發商或銷售人員進行核實。對于能夠影響您作出購買決定的因素或內容需要堅持簽入合同的補充協議之中，方能使該內容具備合同效力。
2、如何了解開發商的信譽?
專家解答：購房前應了解開發商的信譽和所開發的樓盤，實地查看他們開發的樓盤，了解已入住業主的意見，必要時可以自己或委托律師到相關部門對開發商的工商登記情況、房屋的抵押登記情況進行查詢和了解。
3、售樓書的內容是否有法律效力?
專家解答：售樓書在法律上的定義是要約邀請，而要約邀請的內容不構成法律上的約束力，因此，建議您將售樓書上對您至關重要的內容簽入買賣合同或其補充協議，以使該內容具備合同效力。
4、與開發商簽了認購書，并交了訂金，如因合同談不妥，能退房要回訂購金嗎?
專家解答：如因買賣雙方對合同條款未能達成一致而不能簽署買賣合同的，不視為買賣雙方的任何一方違約，開發商應將收取的訂金或訂購金全額退還，但業主在此過程中一定要注意保留好談判不成而不能簽署合同的證據，必要時可聘請公證機關對此進行公證，進行證據保全。
5、沒有業主入住，只在工地公示的小區規劃更改公示是不是有效公示?
專家解答：公示的本意是公之于眾，保證業主對小區的規劃更改有充分了解。但在房屋尚未竣工交付，業主并未入住的前提下，工地是不允許非施工人員進入的，因此在小區工地的公示并不能起到有效告知的作用，其公示的效力有極大瑕疵
怎樣從條款內容來鑒別購房合同是否無效
一般消費者如何從購房合同內容來鑒別購房合同是否無效?
專家解答：無效合同分為部分無效和全部無效兩種，合同部分無效并不代表整個合同無效，因為合同中其他條件具備的條款仍然具有法律效力，對合同雙方當事人仍具有約束力。購房者鑒別自己所簽的合同是否無效，可以從以下方面來鑒別：
1、從購房合同的條款來鑒別。如果合同的某些條款違反國家法律法規，則此條款對房屋買賣雙方沒有約束力，必須加以糾正。