藥品范文第1篇
藥品不良反應 (Adverse Drug Reaction) , 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。藥品不良反應具有客觀存在性, 開展ADR監測是為了發現發生不良反應的規律, 以此減少和防止其重復發生。ADR報告的主體是藥品生產、經營企業和醫療機構。近年來, 來自企業報告的比例在不斷提高, 從2004年的2%左右, 上升到2010年的12.7%[2], 這表明企業的不良反應報告意識正在逐步加強, 但還遠遠不夠。據了解, 在發達國家, ADR報告中80%以上由藥品生產企業收集上報。這其中的原因, 除了藥品生產企業報告意識淡薄以外, 還因為藥品生產企業擔心報告ADR會影響產品銷售和企業形象。而這背后的根源, 是因為企業沒有意識到ADR監測和報告是企業風險管理的重要方面, 而回避只會加大可能存在的風險, 等到監管部門出手采取行政措施之時, 往往就晚了、付出的代價就太大了。
藥品生產企業在生產藥品的同時也給人類帶來了藥品不良反應。藥品生產者主導著藥品的生產階段, 相對于藥品的銷售經營者和醫療機構, 更能從藥品生產到使用周期中獲利。因此, 藥品生產企業理所當然成為藥品不良反應的首要責任方[3]。實際上, 藥品生產企業主動開展ADR監測, 對企業發展有很大現實意義。 (1) 利于發現問題, 提高藥品質量, 減少安全隱患和藥害事件的發生。 (2) 根據藥品不良反應的發生情況, 可以預測產品定位和生命周期, 調整產品經營策略。 (3) 化弊為利促進新藥研發, 維護企業信譽和利益, 樹立企業為人民健康負責的良好形象。并且, 生產企業開展ADR監測并不需要企業增加太多的投入, 可以利用現有的銷售網絡資源, 和相關單位開展ADR資源共享, 主要就是投入一些人力和監測、評價方面的經費。
落實藥品生產企業在ADR監測中的主體地位, 還需要藥品監督管理部門加大督促檢查力度。對新藥監測期內的藥品, 藥品生產企業每年匯總報告1次, 應杜絕出現每個品種每年零報告現象;對新藥監測期已滿的藥品, 在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告1次, 以后每5年匯總報告1次, 應杜絕出現生產企業每年零報告現象。各級藥品監督管理部門要將ADR監測與日常監管、專項檢查等工作緊密結合起來, 在《藥品生產許可證》的換發工作和GMP認證檢查、藥品再注冊工作中, 加強督促檢查和業務指導, 強化藥品生產企業ADR監測工作, 對違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的生產企業要加大處罰力度并給予通報。
當然, 落實藥品生產企業在ADR監測中的主體地位還需要加大ADR社會宣傳力度和正確輿論引導, 使公眾科學、理性看待藥品不良反應;并盡快建立藥品不良反應的救濟制度, 明確生產企業在救濟中的責任, 建立配套機制, 以減少藥品生產企業的后顧之憂。
摘要：藥品生產企業是藥品不良反應報告的首要責任方。做好ADR報告對企業發展有很大現實意義, 需要藥品監督管理部門加大督促檢查力度, 加大ADR社會宣傳力度和正確輿論引導、盡快建立藥品不良反應的救濟制度可以減少藥品生產企業的后顧之憂。
關鍵詞：藥品不良反應報告,主體地位,藥品生產企業
參考文獻
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[2] 國家食品藥品監督管理局.2010年國家藥品不良反應監測年度報告.
藥品范文第2篇
(中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 210009)
2005年11月1日，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(下文簡稱《條例》)正式施行，原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》自《條例》施行之日起廢止。相對于老法規，新《條例》進行了較大改動，對麻醉藥品和精神藥品的管理更加嚴格、科學、全面，值得業內高度關注。本文對《條例》的關鍵內容作一簡要分析，以期為相關部門和企業準確理解該《條例》，切實抓好麻醉藥品和精神藥品的管理工作提供一些參考。
1 《條例》的總體框架
《條例》共分9章89條，筆者將《條例》劃分為如下五大部分：
第一部分(總則)：在第一章總則中，主要對立法目的、立法依據、適用范圍、麻醉藥品和精神藥品的法定含義和主管部門等內容進行了規定。
第二部分是對麻醉藥品和精神藥品整個供應鏈的監管：包括第二章至第六章內容，主要針對監管的客體，即種植者、生產企業、研究機構、經營企業、醫療機構，規定了對麻醉藥品和精神藥品從種植、實驗研究、生產到經營、使用、儲存和運輸整個供應鏈的監管要求。
第三部分是審批程序和監督管理：第七章主要針對《條例》實施的主體，即各級藥品監督管理部門、衛生部門、公安部門，對這些行政主體的審批程序、審批時限、監管職責及其權限范圍等內容進行了規定。
第四部分是法律責任：第八章對違反該《條例》實施的主、客體應承擔的法律責任進行了詳細規定。
第五部分是附則：第九章對實驗研究的定義，罌粟殼的使用，生產含麻醉藥品的復方制劑，軍隊醫療機構麻醉藥品和精神藥品的供應、使用，動物用麻醉藥品和精神藥品的管理等內容進行了專門說明。同時規定了該《條例》的實施日期。
2 麻醉藥品和精神藥品的定義
2．1 定義
在國務院發布的原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》中對兩者的定義如下：
麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。
為了更加準確地定義麻醉藥品和精神藥品，減少歧義，新《條例》對之進行了重新定義：“本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！?/p>
2．2 品種目錄
麻醉藥品目錄共包括121個品種，包括其可能存在的鹽和單方制劑。其中，我國生產及使用的品種有可待因、罌粟殼、阿片、嗎啡等21個品種。
精神藥品目錄共包括130個品種，包括其可能存在的化學異構體及酯、醚。其中，第一類精神藥品有52種，三唑侖、司可巴比妥、氯胺酮等6種系我國生產及使用；第二類精神藥品有77種，異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿等24種系我國生產及使用。
3 主管機構及工作流程
3．1 主管機構
《條例》規定：“國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?！?/p>
“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作?？h級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流人非法渠道的行為進行查處?！?/p>
3．2 工作流程
工作流程如下：
以上工作流程圖中有幾點需作如下說明：
從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門初審，由SFDA批準；從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。首次上市的麻醉藥品和精神藥品必須首先經過SFDA審批，取得藥品批準文號的，方可生產。
”跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)，應當經SFDA批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業)，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
4 《條例》的新特點
相對于原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，《條例》按照“管得住、用得上”的總體思路，進一步明確了我國麻醉藥品和精神藥品管理的基本原則，并設立了具有前瞻性和可操作性的各項制度措施。主要體現在以下各個方面。
4．1 定量種植、生產
《條例》規定，對種植和生產實行計劃管理，相關單位應當嚴格按照種植計劃、生產計劃進行種植和生產。
4．2 定點生產、經營
《條例》規定，SFDA根據醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需求總量，確定定點生產企業的數量、布局以及麻醉藥品、第一類精神藥品定點批發企業的布局，并根據年度需求總量予以調整、公布。
4．3 實驗研究、生產、經營、使用單位：三級資格審批
《條例》規定，實驗研究單位、生產企業以及全國性批發企業需經SFDA批準；區域性批發企業、第二類精神藥品批發企業需經省級藥品監督管理部門批準；第二類精神藥品零售企業需經市級藥品監督管理部門批準；使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫療機構需經市級衛生主管部門批準。對上述各項審批項目，《條例》還分別規定了詳細的審批條件。
4．4 麻醉藥品和第一類精神藥品：減少流通渠道
以往由于特殊藥品的流通渠道太多，監管要做到追根溯源比較困難，而且丟失、被盜的藥品被用作醫療以外用途的情況也大量存在。鑒于這種情況，新《條例》規定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。生產企業不能直接銷售給醫療機構，而應當將麻醉藥品和精神藥品銷售給有該類藥品經營資格的企業或者經批準的其他單位；全國性批發企業原則上只能把麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給區域性批發企業；區域性批發企業原則上只能在本省范圍內向
有使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
4．5 郵寄麻醉藥品和精神藥品必須出具證明
過去，郵寄麻醉藥品或精神藥品，只需經營單位在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”或“精神藥品專用章”，憑蓋有專用章的發票就可作為郵局辦理郵寄的證明，這樣的管理勢必給相關執法部門的監管帶來困難。針對這個問題，本次新《條例》特別規定，寄件人應當提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明，同時由省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄。
4．6 專門處方資格和專用處方制度
《條例》規定，取得購用印鑒卡的醫療機構中只有經考核合格、取得專門處方資格的執業醫師才能開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品；麻醉藥品處方保存3年，第一類精神藥品處方保存2年。
4．7 保證合理用藥需求
保證確需使用麻醉藥品和精神藥品的患者獲得藥品，是《條例》的立法目的之一。為此，《條例》主要規定了以下四方面制度：
1．在嚴格規范購銷渠道的基礎上，減少麻醉藥品和第一類精神藥品的流通渠道。主要體現在：區域性批發企業除從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品外，經批準還可以從定點生產企業直接購進；因地理位置特殊，區域性批發企業經批準可以向本省以外的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
2．對麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。
3．規定執業醫師按照臨床應用指導原則使用麻醉藥品和精神藥品的義務?！稐l例》規定，執業醫師應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品，滿足患者的合理用藥需求；在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者及其親屬可以向執業醫師提出申請，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需藥品。
4．取消了實行多年的對因鎮痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌癥患者的“麻醉藥品專用卡”申辦規定，使患者獲得這類藥品的手續大為簡化。但同時規定，除個人合法購買麻醉藥品和精神藥品外，禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易。
4．8 運用網絡技術，提高監管實效
《條例》規定，省級以上藥品監督管理部門要根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關信息共享；尚未連接監控信息網絡的相關單位，應當每月以電子信息、傳真、書面等方式向藥品監督管理、公安、衛生等部門報告；藥品監督管理、衛生、公安等部門應當互相通報管理信息并協助開展工作?？梢?，新《條例》強調了對麻醉藥品、精神藥品實行“網絡化”管理，這樣可以加強各部門之間的信息溝通，減少某些不法分子的作案機會。
4．9 強化查處力度，杜絕麻、精藥品流入非法渠道
《條例》主要規定了三方面制度：一是根據藥物發生濫用的情況，及時調整麻醉藥品目錄和精神藥品目錄?！稐l例》規定，上市銷售但尚未列人目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，SFDA會同公安部、衛生部應當及時將該藥物列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。二是對可能流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品采取必要的控制措施?！稐l例》規定，對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品、精神藥品品種，SFDA將依法采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施；藥品監督管理、衛生、公安部門有證據證明麻醉藥品、精神藥品可能流入非法渠道時，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是對麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道的案件，由公安部門依法查處?！稐l例》規定，對麻醉藥品、精神藥品從種植到使用各環節中出現藥品流入非法渠道，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由公安部門依法查處。
5 結語
麻醉藥品和精神藥品具有兩重性：一方面，它同其它藥品一樣具有醫療和科學價值；另一方面，其獨特的藥理作用和生理作用使之具有易成癮、易產生藥物依賴的“毒性”。也就是說，這類藥品使用得當可以治病救人，使用不當會嚴重危害人體健康，引起社會動蕩。因此，必須嚴格監管麻醉藥品和精神藥品。我國十分重視麻醉藥品和精神藥品的立法和監管工作，隨著我國法制化建設的逐步發展，有關麻醉藥品和精神藥品管理的法規體系必將得到更好的健全和完善，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》也必將得到更好的貫徹實施。
(收稿日期：2005—12—28)
藥品范文第3篇
完成自治區本級食藥監管機構改革和職能轉變及行政審批制度改革任務，推進盟市、旗縣食藥監管機構改革，遴選食品、藥品、醫療器械安全監管專家596名，組織“四品一械”注冊、生產、流通、認證、檢驗等培訓近20次，培訓監管人員1200余人次，培訓管理相對人3500余人次，行政審批項目由原來的30項減為21項。健全完善相關法規規章，狠抓機關內部制度建設，制定《工作規則》等20多項工作制度。加強監管能力建設，全力打造呼和浩特國家級乳肉制品檢驗檢測中心，各盟市食品藥品檢驗檢測實驗室改造建設項目上報國家食品藥品監督管理總局9項，目前5個項目已經下達。用2至3年時間為102個旗縣及旗縣以下鄉鎮食品藥品監督管理局(所)配備食品安全監管快速檢測設備。
加強“四品一械”日常監管，全面開展“四品一械”生產經營企業摸底調查，扎實推進食品生產許可、藥品化妝品、醫療器械的注冊管理，新發、換發、變更食品生產許可證818張，依法注銷、吊銷66張，1萬余家食品加工小作坊納入食品生產監管環節，全區餐飲服務單位已評定分級66986家，占全部餐飲服務單位的81%。對在產的90家藥品生產企業實施日常監督檢查，出動914人次檢查315家次。對80家醫療機構制劑室實施169家次的全覆蓋性監督檢查，監督抽驗466批次制劑品種，針對40家次問題制劑室，分別采取整改、停產、處罰、立案查處等措施。
積極開展專項整治行動，加大執法監督和違法案件查處力度。重點開展乳及乳制品、肉及肉制品、蒙藥材、醫療器械“五整治”、保健食品打“四非”、藥品領域“兩打兩建”、農村牧區食品市場“四打擊四規范”等專項整治行動，對學校食堂(托幼機構)、建筑工地食堂、旅游景區景點食品安全、“鮮奶吧”等進行規范管理。全區組織各類食品、藥品和醫療器械專項整治行動20多項，檢查各類企業32萬戶次，立案查處“四品一械”違法案件12679起，移送司法機關60起，其中，藥品、化妝品案件結案率達到97.8%，查獲不合格、偽劣食品、藥品、醫療器械貨值金額1499.5萬元，罰沒款3474萬元，向工商部門移送違法廣告21334條次。
藥品范文第4篇
【摘要】藥品安全是重大的民生問題。十八大報告中明確提出，要重點推進藥品供應、監管體制綜合改革，改革和完善藥品安全監管體制機制。這些明確要求充分體現了黨中央對藥品安全問題的高度關注，對民生問題的高度重視。通過深入學習貫徹十八大精神，把十八大精神實質與藥品監管工作實踐有機結合，深化對沈陽市藥品監管工作的系統理性思考，進一步清晰沈陽市藥品監管新形勢新任務，進一步理清工作思路，加強立法構建長效監管機制，保障沈陽市藥品安全，全面提升沈陽市藥品監管工作水平。
【關鍵詞】藥品安全;長效監管機制;沈陽市
沈陽市已形成較為完備的藥品生產供應體系，基本建立覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。但是，醫藥企業誠信體系不健全、監管力量和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風險高發期。十八大報告指出“健康是促進人的全面發展的必然要求……改革和完善藥品安全監管體制機制。”，有必要對沈陽市藥品安全監管體系的現狀進行系統而深入的研究，提出合理化的意見和建議，加強立法構建長效監管機制，保障沈陽市藥品安全，這對于全面提升沈陽市藥品安全監管水平具有重要的現實意義。
一、沈陽市藥品安全監管現狀及問題
(一)沈陽市藥品安全監管立法不足標準體系缺失
我國本身藥品安全法配套法規規章還不健全，相關法律法規之間銜接不暢。就沈陽市而言，地方性法規制定滯后，尚未制定針對生產加工小作坊、攤販的管理辦法。統一的安全標準體系尚未完全形成，部分藥品衛生標準、質量標準、食用農產品質量安全標準以及行業標準存在缺失、滯后、重復以及相互矛盾的問題，藥品安全標準整合及制修訂任務繁重，相關投入尚不能滿足實際工作需要。
(二)沈陽市藥品安全監管機構建設有待加強
沈陽市現在對復雜業態、新生業態和監管邊界不清的生產經營行為，需盡快通過地方法規或政策制度予以明確。各級安全監管部門尤其是基層單位，存在人員不足、裝備滯后、專業技術水平不高、投入不足、一線執法快速檢測能力較低等問題。風險監測評估和科技支撐能力仍需提高。安全檢驗檢測能力不能滿足安全監管需要，專業技術人員不足，實驗室環境條件和儀器設備配置不能適應檢測需要，一些檢驗機構儀器設備利用率不高，許多高端檢測儀器設備要依賴進口，難以為保障安全提供全方位的技術支撐。
(三)藥品安全監管執法實踐中存在的問題
1藥品價格管制不力
沈陽市藥價虛高不下的原因從經濟學角度來說，藥品是需求彈性較小的商品，病人并不會由于其價格高而降低藥品的需求，這就成為不法商人為謀取暴利抬高藥價的原因，但其根本原因在于體制方面的缺陷。政府并未根本改變其傳統的藥品定價制度，針對競爭性產品，政府定價的效率之所以低于市場定價是由于企業信息不對稱，企業提供的往往是虛假的成本利潤信息影響最高零售價格的準確性。
2召回制度執行障礙
在明晰了藥品召回的經濟責任性質的前提下，藥品召回的順利實施需要有一系列的配套措施加以保障。缺陷藥品召回的實施的障礙，從制造商來看，其實施藥品召回實力與動力上存在不足。實施藥品召回必然要花費代價，這個代價應該由制造商來承擔，因此，藥品召回需要企業具備相當雄厚的經濟、技術和科研實力或者能夠通過有關機制(比如保險)化解相應風險。
目前沈陽市現階段實際情況是：多數藥品生產企業規模小數量多，產品低水平重復多，大部分生產企業科技含量低、管理水平低、生產能力低。在這樣的背景下，很多企業可能難以承擔藥品召回帶來的經濟損失，有被淘汰出局的風險，這自然會影響其召回的主動性。
3藥品安全宣傳教育不力
沈陽市藥品安全宣傳教育亟待加強。我市一些生產經營單位及其從業人員法制觀念不強，責任意識淡薄，主體責任不落實，甚至不講誠信、見利忘義、違法犯罪，針對生產經營單位及其從業人員的安全宣傳教育仍需加強。公眾安全意識和安全基礎知識水平仍需提高，安全科普宣傳力度亟待加大。安全培訓體系尚不健全，培訓機構和師資較少，培訓內容缺乏針對性，對各級監管執法人員的專業培訓普遍不足。
二、健全沈陽市藥品安全監管體系的對策建議
(一)完善沈陽市藥品安全監管法律體系
沈陽市應結合《藥品管理法》以及遼寧省政府出臺的加強安全監管的有關規定，出臺適合本市實際的相關配套法規，修訂現行的已過時的管理辦法，使其適應《藥品管理法》出臺后市場監管的需要，對相互抵觸的制度，應盡快查清并修改完善。同時，采取“走出去”的方式，積極開展對外交流，學習研究并消化吸收先進省、市地區的安全法律法規，借鑒發達國家(地區)安全法律法規的有用經驗，探索與《藥品管理法》接軌，又符合沈陽市實際的安全監管辦法。
(二)加強沈陽市藥品安全監管機構建設
綜合西方發達國家(地區)先進的藥品安全監管體系，單一部門安全監管體系責任明確、工作效率高。對我國來說，由于現實的情況決定，受目前體系形成的歷史背景以及社會問題等諸多因素制約，我國不可能由多部門共同執法直接跨越到單個部門或成立獨立部門執法的模式。與我國藥品安全監管體系設立最為接近的當屬美國模式，屬于多部門分工監管的模式。因此，最值得我們學習和借鑒的也當屬美國這種多部門分管監管的藥品安全監管體系?？梢越梃b這些發達國家(地區)的一些做法，來改革完善沈陽市自身的藥品安全監管體系。要進一步明確各部門的工作職責，做到職責明晰。同時，充分發揮安全工作辦公室的組織、聯絡、協調等職能作用，定期召開會議，研究部署工作，交流各部門工作情況。通過設立并強化高規格安全工作辦公室的形式，以此來徹底改變相關部門各自為政、協調機制不通暢、重復性監管太多、監管執法力度偏弱的局面。
(三)建立沈陽市藥品安全監管執行機制
1完善沈陽市藥品價格管制體系
針對保健和藥品價格虛高問題，沈陽市政府已決心下大力氣予以解決。推進藥品價格管制改革，以求從根本上解決藥品價格虛高問題。沈陽市政府完善價格監管機制，制定沈陽市藥品價格管理規定，作為藥品安全法的配套專門法，并規定嚴格的行政程序，其次是實現藥品定價與藥品質量監管的一體化管理，可將價格部門保健、藥品定價職能并入藥品監督管理部門，組織成立價格專家委員會參與價格談判、調研并報告藥價的合理性，并建立由企業代表、消費者代表、專業性消費者協會代表等共同參與的價格聽政制度形成相互制衡的約束機制和信息溝通機制，由此提高藥品信息收集能力和價格執法能力。
2突破沈陽市藥品召回制度障礙
我國在藥品領域引入了召回制度，主要規定在《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國安全法》和“召回管理規定”及“藥品召回管理辦法”中，由于這項制度是召回已進入流通領域的、藥品，故而可以說是防止缺陷、藥品對公眾造成損害的最后一道防線。也正因為如此，我國很重視召回制度的建設，目前正在對已有、藥品召回管理辦進行進一步的修訂。通過相關的產召回的法律法規我們可以清楚的看到，我國雖然引入召回制度，但相關的法律卻并不是很完善，規定也很粗放，在召回的操作過程中有些環節上基本就沒有規定，這些原因都影響了召回制度對、藥品安全的監管作用。沈陽市可以通過地方立法，解決召回制度的細節問題。
3加強沈陽市藥品安全監管教育體系
首先，可以以大中小學校為平臺，深入開展安全教育進校園以及培訓工作。作為最強有力的信息傳遞方式——安全教育在提升安全水平中起著重要的作用。目前對沈陽市來說，截止到2011年底，全市共有各級各類學校700余所，在校生達144萬余人，小學358所，中學220所，高中79所。19所普通本科院校，12所高職(?？?院校，10所獨立學院(三本)，外加2所分校辦學點。
其次，還有三個方面可以完善藥品安全教育，一是舉辦安全工作領導干部專題培訓，提升各級領導干部的責任意識。二是對生產經營單位負責人和從業人員進行教育，強化安全第一責任人意識。三是加強對安全執法人員的培訓教育，時期牢固樹立依法執政、文明執法觀念。
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藥品范文第5篇
【摘要】藥品安全是重大的民生問題。十八大報告中明確提出，要重點推進藥品供應、監管體制綜合改革，改革和完善藥品安全監管體制機制。這些明確要求充分體現了黨中央對藥品安全問題的高度關注，對民生問題的高度重視。通過深入學習貫徹十八大精神，把十八大精神實質與藥品監管工作實踐有機結合，深化對沈陽市藥品監管工作的系統理性思考，進一步清晰沈陽市藥品監管新形勢新任務，進一步理清工作思路，加強立法構建長效監管機制，保障沈陽市藥品安全，全面提升沈陽市藥品監管工作水平。
【關鍵詞】藥品安全;長效監管機制;沈陽市
沈陽市已形成較為完備的藥品生產供應體系，基本建立覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。但是，醫藥企業誠信體系不健全、監管力量和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風險高發期。十八大報告指出“健康是促進人的全面發展的必然要求……改革和完善藥品安全監管體制機制。”，有必要對沈陽市藥品安全監管體系的現狀進行系統而深入的研究，提出合理化的意見和建議，加強立法構建長效監管機制，保障沈陽市藥品安全，這對于全面提升沈陽市藥品安全監管水平具有重要的現實意義。
一、沈陽市藥品安全監管現狀及問題
(一)沈陽市藥品安全監管立法不足標準體系缺失
我國本身藥品安全法配套法規規章還不健全，相關法律法規之間銜接不暢。就沈陽市而言，地方性法規制定滯后，尚未制定針對生產加工小作坊、攤販的管理辦法。統一的安全標準體系尚未完全形成，部分藥品衛生標準、質量標準、食用農產品質量安全標準以及行業標準存在缺失、滯后、重復以及相互矛盾的問題，藥品安全標準整合及制修訂任務繁重，相關投入尚不能滿足實際工作需要。
(二)沈陽市藥品安全監管機構建設有待加強
沈陽市現在對復雜業態、新生業態和監管邊界不清的生產經營行為，需盡快通過地方法規或政策制度予以明確。各級安全監管部門尤其是基層單位，存在人員不足、裝備滯后、專業技術水平不高、投入不足、一線執法快速檢測能力較低等問題。風險監測評估和科技支撐能力仍需提高。安全檢驗檢測能力不能滿足安全監管需要，專業技術人員不足，實驗室環境條件和儀器設備配置不能適應檢測需要，一些檢驗機構儀器設備利用率不高，許多高端檢測儀器設備要依賴進口，難以為保障安全提供全方位的技術支撐。
(三)藥品安全監管執法實踐中存在的問題
1藥品價格管制不力
沈陽市藥價虛高不下的原因從經濟學角度來說，藥品是需求彈性較小的商品，病人并不會由于其價格高而降低藥品的需求，這就成為不法商人為謀取暴利抬高藥價的原因，但其根本原因在于體制方面的缺陷。政府并未根本改變其傳統的藥品定價制度，針對競爭性產品，政府定價的效率之所以低于市場定價是由于企業信息不對稱，企業提供的往往是虛假的成本利潤信息影響最高零售價格的準確性。
2召回制度執行障礙
在明晰了藥品召回的經濟責任性質的前提下，藥品召回的順利實施需要有一系列的配套措施加以保障。缺陷藥品召回的實施的障礙，從制造商來看，其實施藥品召回實力與動力上存在不足。實施藥品召回必然要花費代價，這個代價應該由制造商來承擔，因此，藥品召回需要企業具備相當雄厚的經濟、技術和科研實力或者能夠通過有關機制(比如保險)化解相應風險。
目前沈陽市現階段實際情況是：多數藥品生產企業規模小數量多，產品低水平重復多，大部分生產企業科技含量低、管理水平低、生產能力低。在這樣的背景下，很多企業可能難以承擔藥品召回帶來的經濟損失，有被淘汰出局的風險，這自然會影響其召回的主動性。
3藥品安全宣傳教育不力
沈陽市藥品安全宣傳教育亟待加強。我市一些生產經營單位及其從業人員法制觀念不強，責任意識淡薄，主體責任不落實，甚至不講誠信、見利忘義、違法犯罪，針對生產經營單位及其從業人員的安全宣傳教育仍需加強。公眾安全意識和安全基礎知識水平仍需提高，安全科普宣傳力度亟待加大。安全培訓體系尚不健全，培訓機構和師資較少，培訓內容缺乏針對性，對各級監管執法人員的專業培訓普遍不足。
二、健全沈陽市藥品安全監管體系的對策建議
(一)完善沈陽市藥品安全監管法律體系
沈陽市應結合《藥品管理法》以及遼寧省政府出臺的加強安全監管的有關規定，出臺適合本市實際的相關配套法規，修訂現行的已過時的管理辦法，使其適應《藥品管理法》出臺后市場監管的需要，對相互抵觸的制度，應盡快查清并修改完善。同時，采取“走出去”的方式，積極開展對外交流，學習研究并消化吸收先進省、市地區的安全法律法規，借鑒發達國家(地區)安全法律法規的有用經驗，探索與《藥品管理法》接軌，又符合沈陽市實際的安全監管辦法。
(二)加強沈陽市藥品安全監管機構建設
綜合西方發達國家(地區)先進的藥品安全監管體系，單一部門安全監管體系責任明確、工作效率高。對我國來說，由于現實的情況決定，受目前體系形成的歷史背景以及社會問題等諸多因素制約，我國不可能由多部門共同執法直接跨越到單個部門或成立獨立部門執法的模式。與我國藥品安全監管體系設立最為接近的當屬美國模式，屬于多部門分工監管的模式。因此，最值得我們學習和借鑒的也當屬美國這種多部門分管監管的藥品安全監管體系?？梢越梃b這些發達國家(地區)的一些做法，來改革完善沈陽市自身的藥品安全監管體系。要進一步明確各部門的工作職責，做到職責明晰。同時，充分發揮安全工作辦公室的組織、聯絡、協調等職能作用，定期召開會議，研究部署工作，交流各部門工作情況。通過設立并強化高規格安全工作辦公室的形式，以此來徹底改變相關部門各自為政、協調機制不通暢、重復性監管太多、監管執法力度偏弱的局面。
(三)建立沈陽市藥品安全監管執行機制
1完善沈陽市藥品價格管制體系
針對保健和藥品價格虛高問題，沈陽市政府已決心下大力氣予以解決。推進藥品價格管制改革，以求從根本上解決藥品價格虛高問題。沈陽市政府完善價格監管機制，制定沈陽市藥品價格管理規定，作為藥品安全法的配套專門法，并規定嚴格的行政程序，其次是實現藥品定價與藥品質量監管的一體化管理，可將價格部門保健、藥品定價職能并入藥品監督管理部門，組織成立價格專家委員會參與價格談判、調研并報告藥價的合理性，并建立由企業代表、消費者代表、專業性消費者協會代表等共同參與的價格聽政制度形成相互制衡的約束機制和信息溝通機制，由此提高藥品信息收集能力和價格執法能力。
2突破沈陽市藥品召回制度障礙
我國在藥品領域引入了召回制度，主要規定在《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國安全法》和“召回管理規定”及“藥品召回管理辦法”中，由于這項制度是召回已進入流通領域的、藥品，故而可以說是防止缺陷、藥品對公眾造成損害的最后一道防線。也正因為如此，我國很重視召回制度的建設，目前正在對已有、藥品召回管理辦進行進一步的修訂。通過相關的產召回的法律法規我們可以清楚的看到，我國雖然引入召回制度，但相關的法律卻并不是很完善，規定也很粗放，在召回的操作過程中有些環節上基本就沒有規定，這些原因都影響了召回制度對、藥品安全的監管作用。沈陽市可以通過地方立法，解決召回制度的細節問題。
3加強沈陽市藥品安全監管教育體系
首先，可以以大中小學校為平臺，深入開展安全教育進校園以及培訓工作。作為最強有力的信息傳遞方式——安全教育在提升安全水平中起著重要的作用。目前對沈陽市來說，截止到2011年底，全市共有各級各類學校700余所，在校生達144萬余人，小學358所，中學220所，高中79所。19所普通本科院校，12所高職(?？?院校，10所獨立學院(三本)，外加2所分校辦學點。
其次，還有三個方面可以完善藥品安全教育，一是舉辦安全工作領導干部專題培訓，提升各級領導干部的責任意識。二是對生產經營單位負責人和從業人員進行教育，強化安全第一責任人意識。三是加強對安全執法人員的培訓教育，時期牢固樹立依法執政、文明執法觀念。
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