中藥制劑范文第1篇
中藥提取工藝研究發展
臨床藥學2008-1班 百合提努爾·胡達拜地 學號：200807100801131 摘要:中藥提取工藝路線設計直接影響到中藥制劑的有效安全。本文綜合分析了當前中藥提取工藝設計思路，并經通塞脈微丸中間提取物制備工藝的比較研究，提出中藥提取工藝設計應以復方整體作為研究對象，按照傳統湯劑制備方法制備提取物，進而針對復方組成藥物所含有的活性成分類型，選擇性采用適宜的分離精制方法，逐步排除無效物質、非療效相關物質，最終獲得能夠保持原方療效和安全性的中間提取物。
[1] 關鍵詞: 中藥;提取工藝,研究發展
前言:提取是從藥材原料中分離有效成分的單元操作，直接關系到產品有效成分的含量，影響內在質，量、臨床療效、經濟效益及GMP的實施。中藥制劑的研究和生產從傳統制劑原粉成型的丸、散到浸提型制劑如顆粒劑、浸膏片、膠囊、口服液、注射液等的興起和發展，是半個世紀來中藥制劑進步的特征，應屬于從傳統制劑進入改進制劑的時期行歸納概述。 基本內容：
[2]
。本文對近年來傳統與現代中藥提取工藝進1.傳統工藝
傳統工藝包括浸漬法, 水提醇沉工藝,水煎煮法, 滲漉法, 回流法, 水蒸汽蒸餾法。下面我們簡單的介紹一下幾個傳統工藝：
1.1 浸漬法
浸漬法按提取的溫度和浸漬次數可分為：冷浸漬法、熱浸漬法、重浸漬法。浸漬法適用于粘性藥物、無組織結構的藥材、新鮮及易于膨脹的藥材、價格低廉的芳香性藥材。不適于貴重藥材、毒性藥材及高濃度的制劑。
1.2 水提醇沉工藝
中藥水提液經濃縮后在常溫或低溫下加入乙醇進行醇沉，乙醇既作為溶劑來溶解濃縮液中的有效成分，又作為沉淀劑來沉淀某些雜質。
1.3 水煎煮法是在草本植物中加入適量的水，然后加熱至一定溫度并保持一定時間后濾出煮液的方法。該方法不僅簡便易行，而且能煎出大部分有效成分，是最常用的提取草本植物中活性成分的方法之一煎藥機優于傳統煎煮法。楊璐璐等
[4]
[3]
。
發現用GNG 中藥抽出機比直火加熱法和
[5]蒸氣煎藥法制備湯劑的總固體含量高出2倍以上, 且保質時間長。張曉燕等發
[6]現中藥抽出機制備的槐花散湯中蘆丁含量明顯大于常壓直火煎煮法。梁文能等發現煎藥 機煎煮的黃連解毒湯中黃芩苷的含量高于傳統煎煮法。
2.新工藝
新工藝包括：微波萃取, 超臨界流體萃取(SFE), 酶法提取, 超聲提技術, 罐組式動態逆流提取工藝, 半仿生提取法 2.1 超濾
超濾(Ultrafiltration)技術是一種膜濾法，也有錯流過濾(Cross Filtration)之稱。它能從周圍含有微粒的介質中分離出10～100A的微粒，這個尺寸范圍內的微粒，通常是指液體內的溶質。其基本原理是在常溫下以一定壓力和流量，利用不對稱微孔結構和半透膜介質，依靠膜兩側的壓力差作為推動力，以錯流方式進行過濾，使溶劑及小分子物質通過，大分子物質和微粒子如蛋白質、水溶性高聚物、細菌等被濾膜阻留，從而達到分離、分級、純化、濃縮目的的一種新型膜分離技術[7]。
2.2 超臨界流體萃取超臨界流體萃取( supercr itical fluid ex traction, SFE )技術是以超臨界流體CO2 、NH 3 、H 2O、C2H 5OH 、C2H6等代替常規有機溶劑, 在超臨界狀態下, 將超臨界流體與待分離的物質接觸, 通過控制不同的溫度、壓力以及不同種類及含量的夾帶劑, 使超臨界流體有選擇性的把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取出來2.3 生物酶解技術
[8]
。
生物酶是一種能力巨大的催化劑, 酶可以作用于污染物質中復雜的化學鏈, 將其降解為小分子有機物或CO
2、H2O 等無機物, 有機物的處理則通過酶反應形成游離基, 游離基發生化學聚合反應生成高分子化合物沉淀, 經過濾即可除去。與其他微生物處理方法相比, 酶技術的應用具有催化效率高、反應條件溫和、對設備要求低、反應速度快等優點2.4 半仿生提取法
[9]
。
半仿生提取法( semi2bionic extraction method , SBE) 是從生物藥劑學的角度,模擬口服給藥及藥物經胃腸道轉運的原理,運用于經消化道給藥的中藥制劑的一種新的提取工藝。將中藥原料分別用近似胃和腸道的酸堿水溶液提取2～3 次,即先用一定pH 的酸水提取,繼以一定的pH 的堿水提取,提取液分別濾過,濃縮,制成制劑。酸堿法是針對單體成分的溶解度和酸堿度有關的性質,在溶液中加適量的酸或堿,調節pH 值至一定范圍,其目的是使單體成分溶解或析出。
近幾十年來，中草藥的生產實現了一定程度的機械化和半機械化。傳統中藥往往被認為有效成分含量低、雜質多、質量不穩定，因此用藥多建立在經驗的基礎上，不能與現代醫學接軌。為解決這個問題，中藥必須走提取和純化的道路
[10]
。
1.玉屏風總多糖水提醇沉工藝條件優化
目前關于YTP 醇提水提工藝條件的優化已經見報道
[12-13]
，該工藝流程復雜，要消耗大量的乙醇，提取次數多，運行費用高，不利于產業化。采用水提醇沉法提取玉屏風總多糖，以玉屏風總多糖得率為考察指標，通過正交試驗得出影響提取效果諸因素的主次關系依次是醇沉最終濃度、料液比和提取時間。根據正交試驗得出最佳工藝條件為料液比1∶ 12，在90 ℃下浸提時間為1. 5 h，90% 乙醇沉淀。據此工藝條件進行提取可使YTP 得率達到4. 31%2.數字化超聲連續中藥萃取裝置的應用
數字化超聲連續中藥萃取裝置的特點：與常規提取工藝相比，數字化超聲連續中藥萃取裝置具有如下特點：(1)對萃取溫度、時間、超聲頻率及功率、進料及進液速度等實現數字化動態自動控制，實現了遠程操作控制常溫常壓超聲連
[11]
。 續萃取生產;(2)設計螺旋式物料輸送機構，實現連續批量自動化生產，自動上料，自動進料，自動出渣，降低了生產成本，實現了自動控制;(3)萃取效率高;(4)超聲萃取適應性廣，不受成分極性、分子量大小的限制，適用于絕大多數種類中藥材和各類成分的提取;(5)萃取藥液雜質少，有效成分易于分離、純化。萃取成本低，綜合經濟效益顯著
[14]
。
目前我國中藥材提取工藝主要為靜態提取，藥材的提取停留在單臺提取的水平，效率較低，屬于間隙操作，勞動條件較差，與醫藥GMP 要求相差甚遠，和世界先進的天然藥物提取水平差距巨大。
[15]
結論：綜上所說，雖然在中藥提取工藝上有很大的進步，提取技術趨向于現代化，全自動化，但還需要更進一步的發展，作為醫學生我們應該認真勤奮學習中藥提取工藝技術，為我們國家的醫學發展事業付出一份努力而奮斗。
參考文獻：
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中藥制劑范文第2篇
中藥房調劑人員
規程
中藥飲片處方調劑的一般操作程序分審方、調配、復核、包裝、發藥等五個步驟。分述如下。
1、審方：審方系指藥房調劑人員收到醫師為患者開寫的處方后，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性的操作。
藥師應當認真審方著重審查以下項目：
①患者姓名、年齡、性別、處方日期、醫師簽字等是否清楚，開具按麻醉藥品管理的中藥飲片處方是否有患者身份證號碼。
②藥名書寫是否清楚準確，劑量是否超出常用量，若超劑量使用醫師是否注明原因、有雙簽字;對兒童及年老弱者尤需注意劑量準確。
③毒、麻藥品處方是否符合規定，處方中是否有“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌藥存在。
④需特殊處理的藥物有否“腳注”。 ⑤處方中藥物本調劑室是否備全等。
對于如認為存在用藥不適宜或不合格的處方，應立即與處方醫師聯系，請其確認或者更正，決不能只憑主觀臆斷或隨意處理。
2、調配：調配系指調劑人員根據己有審方人簽字，并己收費的醫師處方，準確地調配藥物的操作。配方時按處方藥物順序逐味稱量;需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝，并注明處理方法;若調配中成藥處方，則按處方規定的品名、規格、藥量調配。調劑人員必須精神集中，認真仔細，切勿拿錯藥品或稱錯用量;處方應逐張調配，以免混淆;急診處方應優先調配;保持配方室的工作臺、稱量器具及用具等整齊清潔等。調配完畢，自查無誤后簽名蓋章，交復核人核對。
3、復核：為保證患者用藥有效安全，防止調配差錯與遺漏，對已調配好的藥劑在配方人自查基礎上，再由主管中藥師或有經驗的中藥師，對照處方全面細致核對，重點核對調配的藥物和用量與處方是否相符;需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理;調配的藥物有無蟲蛀和發霉等質量問題;毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當;審核人、調配人是否簽字等。
4、包裝：逐項核對無誤后復核人簽名蓋章，即可裝袋。
中藥制劑范文第3篇
多選題 5*2=10
配伍題 10
填空題 20*0.5=10
簡答題 4*5=20
計算題 5+10+10=25
設計題4題15
一選擇題：
單選主要前言、緒論中各類制劑分析和中國藥典相關知識，GCP,GLP,GMP
多選主要是對照品的選擇：研究質量標準時有對照品，對照藥材，陰性對照。藥典方法側有：
配伍題：劑型的檢查項目，含量測定方法，特殊雜質檢查，藥典知識，前處理方法的選擇。
二填空題：
黃酮與蒽醌的結構與性質，溶解性，例黃酮在熱水中的溶解情況。
三簡答題
1 生物堿在HPLC測定中，使用C18柱，色譜峰拖尾的原因和解決方法。
2 黃酮弱酸性的比較。蒽醌弱酸性的比較。
3黃酮結構中與金屬絡合的官能團。
4揮發油中不同結構用不同的方法鑒別。
5 合劑、湯劑質量分析的異同。相同點均為液體劑型，異點在提取，精制，鑒別，檢查，含量測定的不同。
6散劑與顆粒劑的質量分析異同。
7片劑與丸劑的質量分析異同。
8中藥制劑的學科特點。
9TCL中方法學的解釋
10第七章供試品制備，前處理中涉及到TCL的理解，含量測定
四 計算題
1. 雜質限量計算：中國藥典重金屬檢查有幾種方法。
砷鹽檢查法的公式，注意標準砷溶液的體積在一法，二法的差別。
2.3題關于原料或制劑計算，包括有容量法，HPLC，UV
有小問答關于供試品的制備的。為什么要用干燥濾紙過濾，超聲和冷浸法的選擇。
五設計題
1 鑒別和含量測定時選擇那個藥，那種成分，理由是?
2 鑒別-化學鑒別，要用3中以上的化學方法進行。例牛黃解毒片中黃芩苷，小檗堿，朱砂的化學鑒別。
3檢查項目如丸劑的檢查條目
大蜜丸的特殊雜質檢查 ，雄黃中三氧化二砷的檢查方法，檢查原因。
4含量測定：化學法-容量分析，生物堿用非水堿量法?？疾斓降乃幱校号｜S解毒片，九分散，萬事牛黃清心丸，復方丹參片，復方丹參滴丸。
HPLC 牛黃解毒片的色譜條件：流動相組成，加酸原因，固定相，檢測器(有紫外吸收?)，定量環等。
中藥制劑范文第4篇
二、建立中藥處方點評機制，定期檢查中藥處方并作出評價。中藥處方點評小組成員為：
組長：*** 副組長：*** 成員：***
三、處方的評價細則：
(一)處方書寫 ：
1、中藥處方包括中藥飲片處方、中成藥(含醫療機構中藥制劑，下同)處方，飲片與中成藥應當分別單獨開具處方。
2、按照中醫診斷(包括病名和證型)結果，辨證或辨證辨病結合選用適宜的中成藥;
3、中成藥名稱應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱，院內中藥制劑名稱應當使用經省級藥品監督管理部門批準的名稱;
4、用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名;
5、片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位，軟膏及乳膏劑以支、盒為單位，溶液制劑、注射劑以支、瓶為單位，應當注明劑量;
6、每張處方不得超過5種藥品，每一種藥品應當分行頂格書寫，藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應當避免重復使用，功能相同或基本相同的中成藥不宜疊加使用;
7、中藥注射劑應單獨開具處方。
8、中草藥處方應當體現“君、臣、佐、使”的特點要求;
9、名稱應當按我院中藥飲片處方用名與調劑給付的規定書寫;
10、劑量使用法定劑量單位，用阿拉伯數字書寫，原則上應當以克(g)為單位,“g”(單位名稱)緊隨數值后;
11、調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如打碎、先煎、后下等;
12、對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明;
13、根據整張處方中藥味多少選擇每行排列的藥味數，并原則上要求橫排及上下排列整齊;
14、中藥飲片用法用量應當符合《中華人民共和國藥典》規定，無配伍禁忌，有配伍禁忌和超劑量使用時，應當在藥品上方再次簽名;
15、中藥飲片劑數應當以“劑”為單位;
16、處方用法用量緊隨劑數之后，包括每日劑量、采用劑型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、裝膠囊等)、每劑分幾次服用、用藥方法(內服、外用等)、服用要求(溫服、涼服、頓服、慢服、飯前服、飯后服、空腹服等)等內容，例如：“每日1劑，水煎400ml，分早晚兩次空腹溫服”;
17、按毒麻藥品管理的中藥飲片的使用應當嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。
(二)藥品用法用量：處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。
(三)特殊藥品的使用評價：依據《處方管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《毒性藥品管理辦法》《貴重藥品管理辦法》對麻醉藥品、毒性藥品和貴重藥品的使用情況進行評價。
(四) 處方合理用藥評價：根據處方中患者基本信息、中醫診斷和證型，初步評價處方中藥使用的合理性。
中藥制劑范文第5篇
字號：大中小
食藥監辦〔2012〕114號
各地級以上市食品藥品監管局(藥品監管局)，順德區衛生和人口計劃生育局：
為鞏固2011年度中藥生產專項整治工作成效，保障中藥飲片及中藥制劑質量安全，根據省局“三打兩建”專項行動及藥品生產流通領域專項整治總體工作部署，省局決定進一步加強對中藥飲片及中藥制劑生產質量管理及檢驗工作的監管，現就有關事項通知如下：
一、健全藥品生產質量管理體系有關要求
中藥飲片、中藥制劑生產企業要強化守法誠信意識和質量風險意識，牢固樹立“企業是藥品質量第一責任人”理念，依法依規組織生產，確保中藥飲片及中藥制劑質量安全;要完善質量管理體系，設置獨立的質量管理部門并確保履行質量保證和質量控制職責，企業負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責;完善文件體系，明確藥品生產及質量管理等關鍵部門及人員的質量職責;嚴格落實供應商審計工作，確定及變更供應商應進行質量評估或審計，并經質量管理部門批準;強化生產過程管理，嚴格執行《藥品生產質量管理規范》和藥品生產質量控制的各項標準要求組織生產;加強質量檢驗及產品放行管理工作，中藥飲片及中藥制劑每批產品出廠銷售前要進行全項檢驗并符合國家有關標準，產品放行前，所有生產記錄及檢驗數據均應經質量管理部門審查并符合要求，不合格產品嚴禁放行出廠。
二、加強中藥飲片生產質量管理和檢驗有關要求
中藥飲片生產企業應當制定中藥材購入、儲存、養護、使用等管理制度;加強供應商審計管理，建立健全中藥材供應商和購進中藥材的質量檔案，固定中藥材產地;嚴格按照國家藥品標準、地方中藥材標準對中藥材進行全項檢驗，檢驗合格的中藥材方可投料使用，嚴禁弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材行為。
中藥飲片生產應以中藥材為起始原料，嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范的炮制工藝進行生產，嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽行為;規范中藥飲片批號編制工作，每批產品必須是質量和特性符合規定限度的均質產品，一般應以同一產地、同一采收時段、同一炮制工藝生產出來的中藥飲片為一個批號;應及時填寫批生產記錄，并根據驗證結果確定收率范圍，做好物料平衡。
中藥飲片生產企業應當配備與所生產品種相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員，對每批產品必須按國家藥品標準或地方中藥飲片標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售;每批中藥材及飲片均應按規定進行留樣，中藥材留樣至少應當保存至產品放行后1年。
申請2010年版藥品GMP認證的中藥飲片生產企業應如實申報全部擬生產品種，省局將定期在公眾網站公布已通過認證企業的生產品種;通過2010年版藥品GMP認證后新增生產品種的，企業應當配備與新增生產品種相適宜的檢驗儀器設備，并書面報市局備案，市局應根據需要安排現場檢查，省局將不定期組織抽查。
三、加強中藥制劑生產質量管理和檢驗的有關要求
中藥制劑生產企業應制定中藥材及中藥飲片購入、儲存、養護、使用等管理制度，建立供應商資質檔案、購進中藥材及飲片質量檔案;完善供應商審計管理，加強對中藥飲片供應商檢驗能力的審計，對于未配備與相關品種相適應的檢驗儀器設備的飲片生產企業，不得將其列為中藥飲片供應商;固定中藥材及飲片來源，嚴禁從中藥材市場或其他不具備中藥飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，嚴禁購買使用沒有國家標準的中藥提取物;外購中藥提取物進行生產的，相關中藥提取物應已被《中國藥典》所收載及符合藥品注冊相關要求，中藥提取物生產企業應具備相關生產許可范圍及取得藥品GMP證書;健全中藥材及中藥飲片采購索證制度，所購入的每一批中藥飲片應由供應商提供全項檢驗報告，每一批中藥材、中藥飲片和中藥提取物應能提供購入票據;按國家藥品標準、地方中藥材標準及地方中藥飲片標準對中藥材及飲片進行全項檢驗，檢驗合格的方可投料使用，嚴禁弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材行為。
中藥制劑生產應嚴格按照《中國藥典》(2010年版)和制劑產品注冊要求進行中藥飲片和中藥提取物投料;中藥材炮制、中藥提取、中藥制劑生產過程應嚴格執行注冊申報工藝及處方，嚴禁摻雜使假;應及時填寫批生產記錄，并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作;未經批準，不得擅自委托或受托加工。
中藥制劑生產企業應當配備與所生產產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員，對每批產品按國家藥品標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售;每批中藥材、中藥飲片、中藥浸膏、中藥制劑均應按規定進行留樣，中藥材及中藥飲片留樣應當至少保存至制劑產品放行后1年。
四、加強中藥飲片及中藥制劑生產的監管要求
(一)統一認識，加強領導。加強中藥飲片及中藥制劑生產監管是當前“三打兩建”專項行動及藥品生產流通領域專項整治的工作重點，各市局必須充分認識本項工作的重要性、緊迫性，切實加強組織領導，及時將加強中藥飲片及中藥制劑生產質量管理和檢驗的有關要求傳達至轄區每一家相關企業;結合轄區情況，制定工作方案，細化工作要求，確保責任層層落實，切實加強監管，消除中藥飲片及中藥制劑質量安全隱患。
(二)統籌安排、提高效能。各市局應注重發揮綜合監管效力，將中藥飲片及中藥制劑生產監管工作與藥品抽驗和評價性檢驗工作相結合，科學分析相關檢驗數據及結果，加強現場監督檢查的靶向性。同時，要將專項工作與藥品GMP跟蹤檢查及日常監督檢查工作相結合，加強對生產質量管理和檢驗關鍵工作的檢查，提高監管效能。
(三)嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格檢查、依法查處。對于企業生產質量管理存在一般缺陷、變更關鍵生產條件但未按規定辦理備案，各市局應書面責令企業限期改正;對于企業不符合藥品GMP要求的，各市局應及時書面向省局報告，省局將按程序收回相關《藥品GMP證書》及公告;對于購進中藥材及中藥飲片未經檢驗或檢驗不合格且投料使用的，中藥飲片未經檢驗或檢驗不合格且銷售的，生產過程中以次充好、摻雜使假、以非藥材冒充藥材，違反炮制工藝、外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽，超范圍生產等行為，各市局必須依法嚴處，省局將按程序收回相關《藥品GMP證書》及公告，直至吊銷《藥品生產許可證》;對于2010年版藥品GMP認證后新增生產品種、但未配備相關檢驗儀器設備的中藥飲片生產企業，省局將按程序收回相關《藥品GMP證書》及公告;對于涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。
(四)及時總結，注重長效。各市局要結合本地實際，針對實施過程中出現的新情況、新問題，及時總結，努力構建中藥飲片及中藥制劑生產質量監管的長效機制。
五、本文自下發之日起執行。省局將對各市中藥飲片及中藥制劑生產監管工作情況進行專題督導，對工作開展不力的，將予以通報批評。