中藥材質量研究范文第1篇
1 實驗儀器與材料
島津UV-2100型可見-紫外分光光度計。無水葡萄糖對照品 (批號:110833-200904, 中國藥品生物制品檢定所提供) , 其余試劑均為分析純。靈芝藥材經王祥培副教授鑒定, 具體來源見表1。
2 實驗方法
2.1 靈芝浸出物的測定
按2010版《中國藥典》附錄中水分測定方法操作。
2.2 靈芝水分測定
按2010版《中國藥典》附錄中浸出物測定方法操作。
2.3 靈芝多糖的測定
2.3.1 標準曲線的制備
精密稱取無水葡萄糖對照品10.33mg, 置于100m L容量瓶中, 用甲醇溶解并稀釋至刻度, 搖勻, 制得無水葡萄糖對照品儲備液。分別精密量取對照品儲備液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7m L置于10m L具塞試管里, 加水定容到2m L。精密
表1靈芝水分、浸出物及多糖的含量 (%)
加入硫酸蒽酮溶液 (精密稱取0.1g, 加80%的硫酸溶液100m L使溶解, 搖勻) 6m L搖勻, 置水浴中加熱15min, 取出, 放入冰浴中冷卻15min, 以相應的試劑作空白, 照紫外-可見分光光度計測定波長在625nm的吸光度, 繪制標準曲線。以靈芝多糖的吸光度 (A) 為縱坐標, 葡萄糖濃度 (C) 為橫坐標繪制標準曲線, 經計算得回歸方程為Y=5.995X-0.0076, 相關系數r=0.9997, 結果表明:葡萄糖的濃度在0.1033~0.7231mg·m L-1范圍內, 線性關系良好。
2.3.2 供試品溶液的制備
取供試品粉末約2g, 精密稱定, 放入索氏提取器中加水90m L, 加熱回流提取至無色。提取液轉移至100m L量瓶中, 加水定容, 搖勻, 精密量取10m L加入乙醇150m L搖勻。在4℃放置12h, 取出, 離心, 傾棄上清液, 沉淀加水溶解并轉移到50m L量瓶中, 加水稀釋至刻度搖勻即得。
2.3.3 測定方法
精密量取供試品溶液2m L置于10m L具塞試管中, 操作同“2.3.1”項下, 加入硫酸蒽酮溶液后操作, 依法測定吸光度。
2.4 實驗結果
靈芝多糖、浸出物、及水分測定的結果:每份樣品各取3份按“2.1及2.2”項下的制備方法和“2.3.2”項下的測定方法進行處理和測定, 靈芝多糖按照外標一點法進行含量計算。
3 討論
由實驗結果可知貴陽各個藥材市場收集的靈芝藥材中靈芝多糖的和浸出物的含量大多不符合2010版藥典標準, 與早年文獻報道[2]有很大差異, 造成這種現象的原因, 可能是隨著靈芝保健作用的突出, 靈芝藥材的質劣品增多, 嚴重影響靈芝的藥效, 這種無序的市場, 給靈芝藥材、飲片的正常流通供應造成了極大誤導, 也是影響中醫中藥臨床療效及其安全性的一個重要因素。因此, 在藥材和飲片的監管方面還存在較大的問題, 需要引起業界的充分重視, 應加強技術研究力度和監管的政策力度。
摘要：目的 對貴陽藥材市場的靈芝的質量進行評價。方法 按照2010版中國藥典的方法測定靈芝浸出物和靈芝多糖的含量。結果 收集的貴陽不同藥材市場的靈芝的浸出物和靈芝多糖含量存在明顯差異, 多數達不到2010版中國藥典的質量要求。結論 應該規范靈芝藥材市場的管理, 嚴格控制其質量, 從而保證其臨床療效及其安全性。
關鍵詞：靈芝,貴陽,藥材市場,質量
參考文獻
[1] 國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典 (一部) [S].北京:中國醫藥科技出版社, 2010.
中藥材質量研究范文第2篇
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，衛生廳(局)、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局：
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質量優劣直接關系到中醫醫療效果。為進一步加強中藥飲片監督管理，促進中醫藥事業健康發展，現就加強中藥飲片監督管理工作有關要求通知如下：
一、提高加強中藥飲片監管重要性的認識
近年來，各級監督管理部門采取一系列措施，加強監管，規范了中藥飲片的生產、經營和使用行為，使中藥飲片質量水平有所提高。然而中藥飲片生產、經營和使用等環節還存在一些不規范的問題，個別生產企業存在著不按《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求生產，甚至外購散裝飲片，加工包裝等行為;部分經營企業和醫療機構存在著從不具有資質的生產經營企業采購和使用中藥飲片等問題。各級衛生行政、食品藥品監管和中醫藥管理部門務必高度重視，應充分認識加強中藥飲片監管對推動醫藥衛生體制改革，強化基本藥物制度建設的重要意義，依法加強轄區內中藥飲片的生產、經營和使用各個環節的監管，工作中應加強協調配合，形成監管合力，切實保障中藥飲片質量。
二、加強中藥飲片生產經營行為監管
各級食品藥品監管部門應加強中藥飲片生產、經營行為監管。生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地;必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;必須
在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件)。
嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。
三、加強醫療機構中藥飲片監管
各級衛生行政和中醫藥管理部門應加強對中藥飲片使用環節的監管，進一步規范醫療機構對飲片的管理工作。醫療機構從中藥飲片生產企業采購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書;從經營企業采購的，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。
嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監管部門備案。
四、明確監管責任，嚴格執法監督
各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門應按照本通知要求，加強中藥飲片生產、經營及使用環節的監督和現場檢查。發現醫療
機構違反規定，使用不符合要求飲片的，衛生行政、中醫藥管理部門應按照有關規定予以嚴肅處理。發現中藥飲片生產、流通及使用環節存在違法生產、采購和使用的，食品藥品監管部門一律依法查處。
各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門應進一步加強領導，落實責任，將中藥飲片監管列為重點工作，結合本地實際情況，制定加強監管工作方案并開展監督檢查，強化中藥飲片生產、流通及使用環節日常監管工作，加大中藥飲片抽驗和檢查力度，強化中藥飲片生產、經營企業和醫療機構藥房中藥飲片質量的監管，強化醫療機構調劑使用中藥飲片的監督。各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門應將中藥飲片監督管理工作方案于2011年一季度前分別上報國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家中醫藥管理局，并每半年報告監督管理工作情況。國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家中醫藥管理局將加強對各地中藥飲片監管工作的指導，及時通報工作進展情況，并適時組織督導檢查。
國家食品藥品監督管理局
中華人民共和國衛生部
國家中醫藥管理局
中藥材質量研究范文第3篇
二、中藥飲片調劑質量管理由本院藥事管理委員會監督指導。
三、藥劑科負責我院中藥飲片調劑質量管理工作的具體實施和監督管理。
四、直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業技術人員。中藥房負責人原則上要求具備主管中藥師以上專業技術職稱。中藥飲片驗收人原則上要求具有主管中藥師以上專業技術職稱或具有豐富飲片鑒別經驗的人員擔任，應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。
五、采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。
六、醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。
發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時移放不合格藥品區封存，向上報告科主任按規定程序處理。
七、中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵等設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛生。
八、中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽，標簽和藥品要相符。中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。
九、應當定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題，應當按《藥品報損、銷毀制度》相關內容處置。
十、調劑人員對所調配的飲片質量負有監督的責任，所調配的飲片應潔凈、無雜質等。發現霉變或假冒的飲片應及時更換后才可繼續調配。
十一、毒性中藥飲片的稱量使用專用戥稱。所用戥稱要隨時檢查，并經計量部門定期校驗，保證戥稱稱量的準確性。
十二、中藥飲片調劑人員在調配處方時應當按照《處方管理辦法》和《中藥房處方調劑操作規程》的有關規定進行審方和調劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調配。
十三、中藥飲片處方原則上要求由主管中藥師以上專業技術人員負責審核，中藥士以上專業技術人員負責調配，主管中藥師以上專業技術人員負責核對發藥(小包裝飲片和配方顆粒的復核人員具有中藥師以上專業技術資格即可);由于資源有限，中藥師日常也參與審核和核對發藥工作，但必須經過定期培訓、考核后方可擔任。中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出，復核率應當達到100%。
十四、調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。調配含有毒性中藥飲片的處方原則上由配方人員及具有主管中藥師以上技術職稱的復核人員簽名或蓋章后方可發出(但為了確保用藥安全，處方的審核、調劑和核對發藥須經三人簽名確認后方可發出)。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫生重新審定后方可調配。處方保存兩年備查。
十五、罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。
中藥材質量研究范文第4篇
【摘要】目的 探討醫院中藥房的動物類藥材的質量管理方法。方法 調查研究醫院中藥房動物類藥材的質量管理存在的問題。結果 醫院中藥房建立成熟的系統的綜合管理措施。結論 醫院應該加強中藥房動物類藥材的質量管理，采取各種有效措施提高動物類藥材的質量以減小藥材的損耗，提高藥材的療效。
【關鍵詞】中藥房；動物類藥材；質量管理
Quality management of hospital pharmacy animal medicinal materials
Wang Jiao
（The sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University， Urumqi， 830002 China）
【
【key words 】Chinese real； animal drugs； quality management
中醫臨床常用的動物類中藥材主要有皮、肉、骨、甲和蛇蟲軀體等大部分種類都比較珍貴，如刺猥皮、狗腎、鹿筋、蛤蚧、水獺肝、白花蛇、九香蟲等，富有脂肪、蛋白質、糖等高級營養成分，是蟲類、微生物生長繁殖的充足養料。其本身具有腥臭氣味，保存不當極易霉變、蟲蛀和泛油，并而且動物類藥材具有生化活動較快，氣味、色澤不穩定的特點，即在通常情況下，生化活動迅速，易發生泛油、溶化、分解、脫色、變味、質地干硬等，醫院在貯藏保管動物類藥材比一般中藥材更加困難。本文就醫院中藥房對動物類藥材的質量管理，談點心得體會，為醫院的中藥房的管理和發展提供參考。
1 影響動物類藥材質量的常見外部因素
1.1 溫度的影響
藥材通常在10-20℃的溫度條件下成分比較穩定，利于貯存。溫度過高或者過低都會導致藥材發生變化。比如當溫度升高到30℃以上，可導致藥材水分蒸發而干裂。由于其含水量和質量降低，內部的氧化、水解、聚合等化學反應隨之加速，走油，氣味散失也隨之加快。另外，溫度的升高還有利于微生物和昆蟲的生長繁殖，導致藥材發霉、生蟲而喪失藥效。
1.2 濕度的影響
濕度對藥材的貯存影響很大，其大小對中藥材的質量有著直接的關系。濕度過高能使藥材潮解，易吸潮的藥材在2天左右就會發生霉變；濕度過低又易使藥材風化。當貯存的相對濕度在70%時，藥材的絕對含水量改變不大，易于貯存。比如全蟲、蝎子、咸竹蜂等名貴中藥材，要合理保存，并監測好儲存溫度以及濕度防止發霉。
1.3 空氣的影響
空氣中的氧和臭氧較為活潑，對藥材的變異起著關鍵的作用。尤其是臭氧這種強氧化劑，能導致動物藥氣味散失，油脂酸敗等。而氧氣可使藥材含有的羥基結構在氧化酶的作用下形成大分子化合物，以致有效成分氧化變質變色喪失藥材原有的治療效果?？諝獠坏纱偈箘游锼庴w內的生物氧化，而且還可為中藥害蟲及某些微生物（霉菌等）提供生存條件。因此，動物藥的貯存應盡量避免或減少與空氣的接觸。
1.4 光線的影響
中藥材在光線直接照射下，在一定時間內會發生質變，可引起中藥材變色，加速中藥材的光化反應，促使藥材氧化分解、聚合，并且紫外線和熱可以引起蛋白質變性、色素分解、加速鞣紅沉淀。長時間的日光照射對某些藥物的色素有破壞作用，紅外線太大會使某些含糖、含樹脂、含樹膠的中藥材產生融化粘連。因此，中藥材養護科學化必須要靈活調節光線，合理發揮光線在中藥材養護中的作用。
2影響動物類藥材質量的常見內部因素
2.1蟲蛀：是指昆蟲侵入中藥內部所引起的破壞性作用。導致藥材蟲蛀一方面是原藥材在產地采收加工處理不當；運輸過程中出現害蟲；另一方面是貯藏過程中出現害蟲；貯藏中藥的包裝物或容器出現害蟲或蟲卵；庫房內清潔工作做得不好。蟲蛀可使中藥出現空洞、破碎，中藥的原形及性質發生變化，甚至完全蛀成粉狀，。中藥害蟲使中藥重量減輕，被蟲的排泄物污染，不潔或污染，不僅使藥材對疾病的治療無益，反而帶來危害；而且有的品種被蟲蛀之后，容易走油或影響飲片的質量；為醫院和病人帶來各種損失。
2.2 發霉：當庫房溫度達到25℃以上，相對濕度75%以上，中藥開始吸濕，中藥自身含水量超過15%，中藥表面附著的霉菌在這種適宜的條件下和足夠營養條件下進行生長繁殖，分泌的酶溶蝕藥材組織致使中藥有效成分發生變化而失效。
2.3 泛油、泛糖：藥材含有揮發油、脂肪油或者含糖達到40%以上時，在一定溫度、濕度的情況下，油脂外溢，質地返軟、發粘，顏色變渾，并發出油敗氣味的現象。
3 動物類藥材的貯存方法
中藥材的貯藏保管有許多科學的新技術和新方法，應根據中藥材的品種、特性、季節氣溫變化等采取不同的措施，對特殊中藥材采取重點保護，做到安全貯藏，科學養護，保證質量，降低損耗，避免事故。
傳統的冷藏、避光密封、石灰干燥、藥物對抗等保存動物類藥材的方法，均存在不足之處。如：冷凍出庫復溫（在常溫下）后，原藥材色澤、氣味都有所改變，且易受潮發霉、影響質量和色澤鮮明；藥物對抗易互相竄味等。針對不同藥物的特點，采用一些簡便實用的方法。
3.1 傳統貯存方法
3.1.1對抗貯藏法：如鹿茸易蟲蛀、變色，細辛有一定的抑菌和防蟲作用，故將細辛末調成糊狀，涂在鋸口處，烤干后用布緊密纏裹外部，更易防治生蟲，變色。3.1.2石灰埋藏法：如刺猬、熊掌、鹿鞭、白花蛇，可將藥材用雙層紙包好，注明名稱，置于容器中，用石灰埋，很好防止其遇濕易走油、變質、腐爛。
3.1.3谷糠貯藏法：如阿膠、鹿角膠、龜板膠等遇熱、潮易軟化，寒冷易碎裂，將其用油紙包好，埋于谷糠內。利用谷糠有較好的隔潮性能，藥材埋于糠中既可保持干燥，又可避免蟲蛀霉變，能有效地防止軟化與碎裂。
3.1.4密閉貯藏法：利用密封或密閉貯藏的方法避免外界的空氣、光線、溫度、濕度、微生物、害蟲等影響中藥材質量。傳統采用缸、壇、罐、瓶、箱、柜、鐵桶等容器進行密閉或密封貯藏，或添加木炭、生石灰等吸濕劑。用于含脂肪油類藥材或易揮發的貴重中藥材，如麝香、鹿茸、熊膽、牛黃等，可將其置于瓷罐中，加蓋嚴封，置陰涼干燥處保存。
3.1.5乙醇共貯法：如烏蛇、地龍、土鱉蟲、守宮等動物類藥材的害蟲主要是赤毛皮蠢，其繁殖傳播極為迅速，暴曬、密閉甚至熱壓滅蟲法均不能有效防止蟲害發生。采用本法效果獨特。選一密封容器，加入95%乙醇，乙醇的用量視容器大小而定。一般為3%，在乙醇上放一高于液面的金屬網，然后裝入干燥的動物藥。加蓋密封。用時開啟蓋子，取出所需量的動物藥后復蓋密封。如此反復。直到容器內藥材用完為止，整個過程均不需要加乙醇。
3.2 新型貯存方法
根據條件配合選用一些先進的現代技術，更能調高藥物的存貯效率。
3.2.1氣調養護技術：把影響藥材變質的空氣中氧氣濃度進行有效控制，人為地造成一個低氧環境，使害蟲不能生長，霉菌的繁殖受到抑制，從而保證藥材質量的一種藥材貯藏保管方法。這種方法可以消除因長期使用化學殺蟲劑對環境和藥材等造成污染的弊病。氣調養護的方法是，在密封條件下，通過降氧充氮或降氧充二氧化碳可以達到殺蟲、防霉的目的。
3.2.2低溫冷藏技術：是利用機械制冷設備降溫，使中藥材處于低溫狀態下，以抑制微生物和倉蟲的滋生和繁殖，降低氧化反應的速度，減低一些動物藥材的蟲變、霉變的可能，達到安全養護的目的。。
3.2.3微波干燥技術：利用中藥及其炮制品的極性水分子和脂肪能不同程度地吸收微波能量，因電場與分子生熱相關原理，從而達到干燥、滅菌的目的。
3.2.4機械吸濕技術：利用空氣除濕機吸收空氣中的水分，降低庫房的相對濕度。采用微波干燥技術及枧械吸濕技術從而達到防蛀、防霉的效果，減低一些動物藥材的潮解、變性的可能。
3.2.5中藥揮發油熏蒸防霉技術：多種中藥的揮發油具有一定程度的抑菌、滅菌作用，故可利用揮發油的揮發特性以熏蒸中藥材。不僅能迅速地破壞霉菌結構，使霉菌孢子脫落、分解，從而起到殺滅霉菌，并抑制其繁殖的作用，而且對中藥材表面色澤、氣味均無明顯影響。
3.2.6高頻介質電熱殺蟲法：此法是一種物理技術，其殺蟲原理是在容器的金屬片間放進絕緣物質，受兩個金屬片間交流電場作用，此種物質的分子摩擦產生介質電熱。電壓越高，電場越強，摩擦頻率就愈高，產生的熱能就越多，因而殺蟲效率也越高。
4 醫院中藥庫房的動物類藥材的質量管理措施
中藥庫房負責全院中藥材、飲片的保管供應工作，根據用藥的基本目錄和臨床、科研用藥需要，有計劃地采購藥材、飲片，做到品種齊全、不脫銷、不積壓，保證醫療和科研用藥需要。因此，要求庫房不僅要有嚴格的\"三專\"、\"三勤\"管理制度，更要對易變質的藥材和珍貴藥材進行妥善管理，控制藥材質量，減小庫房損失。
4.1 提高貯存環境
建立專業化的庫房及個性化的存貯空間相結合在庫各種藥材、飲片，要分類、定點，妥善管理，原藥材與飲片要分庫貯存，要按照其性質、性狀分類保管，同時須有通風設備，針對不同類別的中藥材采用個體化的專門物件針對性保管。
4.2 貴重、易霉變藥材的管理
小倉庫專門貯存，同時必須有通風設備，防治蟲害所進行的熏蒸要比一般庫房多1-2次。各類藥材勤查、勤翻、防潮、防霉、防蛀、防鼠。一經發現藥材變質，立即上報，并且申請妥善銷毀，以防止蟲害擴大，增大損失。
總之，建立良好的保管環境、重視傳統簡便的藥物保管方法、中藥材的科學貯藏、配用現代貯藏保管技術著手，建立一完善的存貯措施，對臨床用藥安全有效尤為重要，以便為臨床提供質量上乘、藥效顯著用藥安全有效的中藥材。
參考文獻
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中藥材質量研究范文第5篇
中醫離不開中藥，中藥院內制劑是中醫臨床特色的體現和支撐，?？茖２〗ㄔO更不能沒有特色制劑，為進一步發展醫院重點?？铺厣ㄔO，醫院要求每個重點?？?，按《醫療機構制劑配制質量管理規范》建立新藥研制計劃，根據臨床需要，力爭每個重點?？圃诒疚迥暌巹澲芷趦?，研制出2-4種醫院新藥制劑。為確保中藥制劑質量，及計劃的順利推進，現制定制劑研制計劃如下：
一、研制目標
到2014年底，力爭每個重點?？蒲兄瞥?-4種特色明顯、療效確切、質量穩定、價格低廉的科室新藥制劑。
二、研制原則
突出中醫藥特色，充分發揮中醫藥簡、便、效、廉、毒副作用少的優勢。
三、研制計劃與措施
1、重視制劑人才隊伍建設
醫院定期組織制劑人員和制劑管理人員進行業務學習和培訓，選派制劑技術人員到上級中醫院制劑中心或具有一定規模中藥生產企業參觀學習，積極培養引進人才，加強我院制劑室技術力量。
2、完善中藥制劑室建設
醫院投入資金完善制劑室配套設施，購置中藥濃縮提取裝置、全自動口服液灌裝機、顆粒制粒機、制丸機、包衣機，爭取建設口服液制劑生產線、顆粒制劑生產線、外用制劑生產線。
3、大力開展申報注冊，滿足?？茖２〗ㄔO需要
隨著我院業務不斷發展，?？茖２〗ㄔO不斷加強，特別是中風病、頸肩腰腿痛病的的防治與康復，糖尿病的防治等，在縣域內優勢明顯，目前醫院院內制劑，已不能滿足醫院業務發展的需要。因此，醫院要大力開展中藥新資金申報注冊，力爭實現我院“院有?？?，科有專病，病有專藥”。
4、建立嚴格的質控措施
院內制劑僅限本院使用，根據《醫療機構制劑配制質量管理規范》、《二甲中醫醫院評審標準》、《山東省醫療機構制劑注冊工作細則》等國家相關規章制度及規范要求，制定全面的質控標準，確保制劑質量和安全。
5、充分調動臨床科室的積極性
自制制劑的研究最大的優勢在臨床，多年的臨床實踐是對中藥方劑的最好篩選，很多經典名方之所以久用，是因為安全有效。醫院鼓勵各重點?？萍芭R床科室，積極發掘精典驗方、協定方、經驗方，擴大用藥途徑，認真做好臨床觀察，重點收集臨床療效確切的經典驗方、協定方、經驗方的臨床資料。有計劃地開展有較好的工作基礎，應用三年以上，經臨床驗證安全有效、體現中醫藥特色優勢、具有較良好的應用前景的中醫經典方、協定方、經驗方，進行院內制劑的開發研究?？剖也欢ㄆ诘貙⒅苿┑难芯窟M程上報醫院。
6、各相關科室充分協作
對經臨床驗證安全有效、具有較良好的應用前景的中醫經典方、協定方、經驗方，醫院組織臨床、藥學等相關專家充分論證，確定組成方劑、劑量等，并進一步驗證、研究，制訂制劑的工藝流程、質量控制標準、檢驗、藥物毒理試驗等工序。方案設計和研究要求應符合制劑開發的要求和標準。
7、做好藥物的備案工作
醫院積極積累有關資料，不斷完善制劑要求，提高制劑質量，總結臨床療效，進一步改進工藝技術，積極準備有關為醫院制劑注冊所需的成套申報材料，要求科學規范、系統完整，力爭取得制劑批文。
8、醫院根據新藥制劑所產生的社會效益和經濟效益，對相關人員給以獎勵。
中藥材質量研究范文第6篇
中醫離不開中藥，中藥院內制劑是中醫臨床特色的體現和支撐，?？茖２〗ㄔO更不能沒有特色制劑。為進一步發展我院骨傷科特色專病建設，醫院將按《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求逐步建立中藥制劑室，按照臨床需要研制出腰腿痛外用藥舒松膏。為確保中藥制劑的質量，現將院內制劑計劃如下：
一、?？浦兴幹苿┑难邪l目標
特色明顯，療效確切，質量穩定，價格低廉。
二、?？浦兴幹苿┑难兄圃瓌t
突出中醫藥特色，發揮中醫藥簡便驗廉的優勢。
三、加強中藥制劑人才隊伍建設。
重視制劑人才隊伍建設，定期組織配制人員和制劑管理人員進行業務學習，選派制劑技術人員到上級中醫院制劑中心或具有一定規模的中藥生產企業參觀學習。積極培養引進人才，加強我院制劑室技術力量。力爭五到十年內建立一支院內制劑的人才隊伍。
四、建立中藥制劑室
完善制劑室配套設施，購置多臺現代化制藥設備。滿足我院?？茖２Ｋ幮枨?。
五、大力開展申報注冊，滿足?？茖２〗ㄔO需要。
隨著我院業務不斷發展，骨傷科?？茖２〗ㄔO不斷加強，臨床科室需要申報?？铺厣苿┎粩嘣黾?，特別是加強骨傷科重點?？浦苿┑难邪l。骨傷科中藥外敷、外搽制劑的使用。真正實現我院“院有?？?、科有專病、病有專藥”的業務建設思路。
六、建立健全質控措施，調動臨床科室積極性。
由于院內制劑僅限本院使用，醫院在嚴格保證制劑質量和療效的同時，根據《二甲中醫醫院評審標準》以及國家有關中醫?？茖２〗ㄔO要求，制定醫院全面的質控標準。逐步制定院內制劑的考核指標。提高了中醫治療率和中藥使用率，促進了中醫特色?？茖２〗ㄔO。
七、?？浦苿┑呐R床實施。
院內中藥制劑是我院臨床藥物使用的重要內容。近年來，國家衛生部對醫院制劑工作非常重視，尤其是對醫院制劑室進行定期驗收，促進了醫院制劑室的全面發展，醫院自制中藥制劑的質量也有了顯著提高。中藥制劑作為醫院制劑的重點工作之一，繼承和發揚了我國傳統醫藥學的優秀文化遺產，其意義不僅在于滿足醫院的醫療、科研、教學的需要，而且可以補充市場供應不足和市場不供應而臨床又需要的品種。
我科根據院內計劃，以及我科實際情況。計劃分三步走來完成我院骨傷科中藥制劑的實施。具體如下：
第一步：專病專劑的常規運用。例如我科優勢病種之一腰腿痛的治療手段方面，我們將中藥外敷這一大方面統一運用我院重要?？浦苿嫠筛?，建立好回訪制度，據患者回饋信息不斷總結、優化。
第二步：在三年時間（2012年、2013年及2014年）大規模臨床運用我科中藥?？浦苿┮院?，建立了一定數量的病源量，我們逐步嘗試制作相關中藥制劑專題課題，并請上級醫院專業人員修改、指正和優化。
第三步：在大規模臨床運用；成熟、完善的專題課題的制作后，上報上級部門，開展骨傷科?？浦苿┑南嚓P基礎實驗，以分析臨床療效，找出不足，進行進一步的優化和改進。